Terbital

Terbinafinas, 10mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: AS Grindeks, Latvija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Terbinafinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbital 10 mg/g kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: cetostearilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kremas

Baltos arba beveik baltos spalvos, specifinio kvapo kremas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pėdų grybelio, sukelto trichofitonų (pvz., T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Terbital 10 mg/g kremas vartojamas vieną kartą per parą. Gydyti reikia 1-2 savaites.

Prieš kremo vartojimą pažeistą odos sritį reikia atidžiai nuvalyti ir nudžiovinti.

Pažeistą sritį ir aplink ją esančią odą vieną ar du kartus per parą reikia tepti plonu kremo sluoksniu ir švelniai įtrinti. Kad gydymas būtų veiksmingesnis, reikia šalinti išorines grybelinės infekcijos priežastis.

Ligos simptomai palengvėja po kelių gydymo dienų. Jeigu preparato vartojama nereguliariai arba gydymas nutraukiamas anksčiau laiko, gali padidėti ligos simptomų atsinaujinimo rizika. Jei po 2 gydymo savaičių simptomai nepalengvėja, reikia patikslinti ligos diagnozę.

Senyviems pacientams

Duomenų, kurie rodytų, kad senyviems pacientams reikia kitokios preparato dozės arba kad jiems pasireiškia kitoks negu jaunesniems asmenims nepageidaujamas poveikis, nėra.

Vaikų populiacija

Terbinafino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes klinikinių duomenų apie vietinio gydymo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Vartoti and odos.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tik išoriniam vartojimui. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu kremo atsitiktinai pateko į akis, jį išvalykite ir akis gerai išplaukite švariu vandeniu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti lokalias odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie terbinafino vartojimą nėštumo metu nėra. Kadangi klinikinės patirties trūksta, Terbital 10 mg/g kremo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Terbinafino išsiskiria su žindyvės pienu. Tačiau vietiškai vartojamos veikliosios medžiagos absorbcija yra nežymi, taigi poveikis naujagimiui mažai tikėtinas. Vis dėlto, Terbital 10 mg/g kremo žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda viršija galimą riziką kūdikiui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis, remiantis MedDRA organų sistemų klasėmis ir pasireiškimo dažniu, mažėjančio sunkumo tvarka, apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (gali atsirasti niežulys, bėrimas, susidaryti pūslių), dėl kurių gydymą reikia nutraukti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: vaisto vartojimo vietos paraudimas, niežulys ir deginimo pojūtis, tačiau paprastai dėl to preparato vartojimo nutraukti nereikia.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Atsitiktinai nurijus terbinafino kremo, gali pasireikšti sisteminių nepageidaujamų reiškinių – virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, apetito nebuvimas, pilvo skausmas ir viduriavimas) bei galvos skausmas. Prireikus reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Veikliosios medžiagos absorbcijai mažinti galima plauti skrandį ir skirti aktyvintosios anglies.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinio veikimo priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas – D01A E15.

Veiklioji kremo medžiaga yra terbinafinas – plataus veikimo spektro priešgrybelinis preparatas, alilamino junginys. Terbinafinas fungicidiškai veikia dermatofitus, pelėsinius grybelius ir tam tikrus dimorfinius grybelius. Mieliagrybius preparatas veikia arba fungicidiškai, arba fungistatiškai, priklausomai nuo grybelių rūšies. Terbinafinas specifiškai slopina grybelių sterolių biosintezę ankstyvoje stadijoje. Dėl to atsiranda ergosterolio trūkumas, ląstelėse susikaupia skvaleno ir grybelio ląstelės žūva. Terbinafinas slopina grybelių ląstelių membranoje esančią skvaleno epoksidazę. Šis fermentas nesusijęs su citochromo P450 fermentų sistema, todėl neturi įtakos hormonų ir kitų vaistinių preparatų metabolizmo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Preparato vartojant vietiškai, rezorbuojama mažiau kaip 5 veikliosios medžiagos, todėl sisteminis jo poveikis labai mažai tikėtinas. Terbinafino koncentracija, viršijanti fungicidiniam poveikiui pasireikšti reikalingą koncentraciją, raginiame odos sluoksnyje susidaro po 7 gydymo Terbital 10 mg/g kremu dienų; tokia koncentracija išlieka dar mažiausiai 7 dienas po gydymo nutraukimo.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių iki vienerių metų trukmės tyrimų metu žiurkėms ir šunims enteriniu būdu skiriant 100 mg/kg kūno svorio terbinafino dozę, toksinio poveikio nepastebėta. Nustatyta, kad tuomet, kai enteriniu būdu buvo skiriamos ypatingai didelės dozės, galimo pažeidimo organai taikiniai buvo inkstai ir kepenys.

Dvejus metus trukusių ikiklinikinių tyrimų metu pelių patinams enteriniu būdu skiriant 130 mg/kg kūno svorio dozę ir patelėms enteriniu būdu skiriant 156 mg/kg kūno svorio dozę, kancerogeninio poveikio ar kitokių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta. Kito dviejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo duomenimis, žiurkėms skiriant 69 mg/kg kūno svorio terbinafino paros dozę, žiurkių patinams padaugėjo kepenų auglių atsiradimo atvejų. Nustatyta, kad šie pokyčiai yra būdingi atskiroms gyvūnų rūšims, kadangi kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis bei kitų tyrimų su pelėmis, šunimis ir beždžionėmis metu tokių pokyčių nenustatyta.

Ikiklinikinių tyrimų metu beždžionėms skiriant didelę terbinafino dozę (pavyzdžiui, 50 mg/kg kūno svorio), toksinio poveikio nepastebėta, tačiau nustatytas akių tinklainės refrakcijos sutrikimas. Šis pokytis buvo susijęs su terbinafino metabolitų sankaupa akių audiniuose ir išnyko nutraukus preparato vartojimą. Minėtas sutrikimas nebuvo susijęs su histologiniais pokyčiais akyse.

Įprastų genotoksiškumo tyrimų in vitro bei in vivo duomenys mutageninio ar klastogeninio terbinafino poveikio neparodė.

Ikiklinikiniai tyrimai su triušiais ir žiurkėmis toksinio poveikio vaikingumui ir reprodukcijai neparodė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Izopropilo miristatas

Cetostearilo alkoholis

Sorbitano stearatas

Cetilo palmitatas

Polisorbatas 60

Benzilo alkoholis

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

kremo aliuminio tūbelėje. Kartono dėžutėje yra aliuminio tūbelė, užsukta didelio tankio polietileniniu (HDPE) ar polipropileniniu dangteliu.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas: +371 67083505

grindeks@grindeks.lvEl. paštas:

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/11/2472/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. gegužės mėn. 23 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. balandžio mėn. 15 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

TALLINNA FARMAATSIATEHASE AS

Tondi 33, 11316, Tallinn, Estija

Tel. +372 612 0201

Faksas +372 612 0330

farma@tft.eeel. paštas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbital 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Isopropylis myristas

Alcohol cetylicus et stearylicus

Sorbitani stearas

Cetylis palmitas

Polysorbatum 60

Alcohol benzylicus

Natrii hydroxidum

Aqua purificata

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

15 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53,Rīga, LV-1057, Latvija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/11/2472/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Pėdų grybelinės ligos gydymas.

Kremas vartojamas vieną kartą per parą.

Gydyti reikia 1-2 savaites.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

terbital

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

ALIUMINIO TŪBELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbital 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiogos:

Isopropylis myristas

Alcohol cetylicus et stearylicus

Sorbitani stearas

Cetylis palmitas

Polysorbatum 60

Alcohol benzylicus

Natrii hydroxidum

Aqua purificata

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

15 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/11/2472/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Pėdų grybelinės ligos gydymas.

Kremas vartojamas vieną kartą per parą.

Gydyti reikia 1-2 savaites.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Terbital 10 mg/g kremas

Terbinafino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Terbital ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbital

3.Kaip vartoti Terbital

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Terbital

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Terbital ir kam jis vartojamas

Terbital kremo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga – terbinafino hidrochloridas. Terbital ant odos vartojamas priešgrybelinis preparatas.

Terbital vartojamas grybelinei pėdų odos ligai, vadinamai trichofitija, gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbital

Terbital vartoti negalima:

• jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Tik išoriniam vartojimui.
• Reikia saugotis, kad kremo nepatektų į akis. Jeigu kremo atsitiktinai pateko į akis, jį išvalykite ir akis gerai išplaukite švariu vandeniu.
• Reikia saugotis, kad atsitiktinai nenurytumėte preparato (žr. poskyrį „Ką daryti atsitiktinai nurijus Terbital“).

Vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams (išskyrus atvejus, kai vaisto vartoti rekomendavo gydytojas), šio kremo vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Terbital

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie terbinafino vartojimą nėščioms moterims nėra. Terbital nėštumo metu reikia vengti vartoti Terbital. Jo galima vartoti tik ypatingais atvejais, paskyrus gydytojui.

Terbinafinas išsiskiria su žindyvės pienu, tačiau vietiškai vartojamos veikliosios medžiagos absorbcija yra nežymi, taigi poveikis naujagimiui mažai tikėtinas. Vis dėlto, Terbital žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuomet, kai laukiama gydymo nauda viršija galimą riziką kūdikiui. Žindymo laikotarpiu netepkite kremo ant krūtų. Pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Terbital, nebūtina vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Terbital sudėtyje yra cetostearilo alkoholio

Cetostearilo alkoholis gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3.Kaip vartoti Terbital

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti ant odos.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Terbital kremas vartojamas vieną kartą per parą. Gydyti reikia 1-2 savaites.

• Prieš pradėdami vartoti Terbital pirmą kartą, apverskite tūbelės dangtelį ir spausdami pradurkite tūbelės viršūnėje esančią folijos membraną.
• Prieš tepdami kremo, pažeistą odą ir aplink ją esančią sritį atidžiai nuvalykite ir nudžiovinkite..
• Ant pažeistos odos ir aplink ją esančios srities tepti reikia tik tiek kremo, kad susidarytų plonas sluoksnis.
• Piršto galiukais švelniai įtrinkite kremu pažeistą odą ir aplink ją esančią sritį.
• Po to kruopščiai nusiplaukite rankas, kad vaisto nepatektų į nereikalingas sritis, neužkrėstumėte kitų žmonių ir kad grybelių nepatektų ant kitų kūno dalių.

Kremo tepkite visą rekomenduojamą gydymo laikotarpį, net jeigu ligos simptomai po kelių dienų palengvėjo. Tokiu būdu išvengsite ligos atsinaujinimo ir gydymas bus sėkmingas.

Tepant Terbital, ligos simptomai palengvėja po kelių dienų. Pažeista odos sritis visiškai išgyja per ilgesnį laiką, priklausomai nuo ligos sunkumo gijimas gali trukti iki 4 savaičių.

Terbital poveikis ir odos gijimo procesas kurį laiką tęsis ir baigus preparato vartojimą.

Jei po 2 gydymo savaičių ligos simptomai nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

Senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Gijimo gerinimas

Kad gijimas būtų geresnis, pažeistą odos sritį laikykite švarią ir reguliariai prauskite. Odą nusausinkite, tačiau trinti negalima. Stenkitės nekasyti pažeistos vietos, nors ji gali niežėti, kadangi tokiu atveju didėja odos pažeidimas ir lėtėja gijimas bei gali išplisti infekcija. Naudokitės atskirais rankšluosčiais, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Dažnai keiskite drabužius, kad infekcija neužsikrėstumėte iš naujo. Patepę kremo, kruopščiai nusiplaukite rankas.

Ką daryti atsitiktinai nurijus Terbital

Nurytas terbinafinas dažniausiai pavojaus nesukelia. Tačiau jeigu Jūs, ar kas nors kitas nurijo kremo, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.

Simptomai, pasireiškiantys atsitiktinai nurijus kremo yra pykinimas, apetito praradimas, pilvo skausmas, viduriavimas ir galvos skausmas.

Pamiršus pavartoti Terbital

Pamiršę pavartoti kremo, prisiminę jo tepkite kaip galima greičiau, o toliau vartokite įprastine tvarka. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, kremo tepkite įprastai ir toliau vaisto vartokite įprastine gydymo tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kremo negalima tepti dažniau kaip du kartus per parą. Svarbu laikytis gydymo režimo, kadangi pamiršus tepti kremo, didėja ligos atsinaujinimo tikimybė.

Nustojus vartoti Terbital

Infekcijos simptomai gali atsinaujinti, jei kremą vartosite nereguliariai, ar nutrauksite gydymą per anksti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 1000)

• Alerginės reakcijos (niežulys, bėrimas, iškilę gumbeliai, pūslės). Jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių, nedelsiant nutraukite kremo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
• Vartojimo vietos paraudimas, niežulys ir deginimo pojūtis (paprastai dėl to gydymo nutraukti nereikia).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Terbital

Laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbital sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. 1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra izopropilo miristatas, cetostearilo alkoholis, sorbitano stearatas, cetilpalmitatas, polisorbatas 60, benzilo alkoholis, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

Terbital išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kremas. Baltos arba beveik baltos spalvos, specifinio kvapo kremas.

Aliuminio tūbelė, kurioje yra 15 g kremo. Kartono dėžutėje yra aliuminio tūbelė, užsukta didelio tankio polietileniniu (HDPE) ar polipropileniniu dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tallinna Farmaatsiatehase AS

Tondi 33, 11316, Tallinn, Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

AS GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel. +370 5 210 14 01 Faksas + 370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-15

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .