NuTRIflex Omega - Pasveik.lt

MENIU

NuTRIflex Omega

Gliukozė, monohidratas+Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas+Cinko acetatas dihidratas;Vidutinės grandinės trigliceridai+Sojų aliejus, rafinuotas+Omega-3 rūgščių trigliceridai;Izoleucinas+Leucinas+Lizino hidrochloridas+Metioninas+Fenilalaninas+Treoninas, 132g+1,872g+5,264mg/1000ml;20g+16g+4g/1000ml;2,26g+3,01g+2,73g+1,88g+3,37g+1,74g+0,54g+4,66g+2,59g+1,62g+4,66g+1,44g+3,37g+1,58g+3,26g+2,88g+0,781g+0,402g+0,222g+2,747g+0,686g+0,47g/1000ml, infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliukozė, monohidratas+Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas+Cinko acetatas dihidratas;Vidutinės grandinės trigliceridai+Sojų aliejus, rafinuotas+Omega-3 rūgščių trigliceridai;Izoleucinas+Leucinas+Lizino hidrochloridas+Metioninas+Fenilalaninas+Treoninas

1. Kas yra NuTRIflex Omega ir kam jis vartojamas

NuTRIflex Omega savo sudėtyje turi aminorūgščių, elektrolitų ir riebalų rūgščių – tai yra būtinos medžiagos organizmui augti ir sveikti. Preparato sudėtyje taip pat yra kalorijų angliavandenių ir riebalų pavidalu.

NuTRIflex Omega Jums bus skiriamas tuo atveju, jeigu Jūs negalite normaliai maitintis. Tai gali būti įvairios situacijos, pvz., gyjant po operacijos, traumos, nudegimo, arba kai organizmas negali pats pasisavinti maisto iš skrandžio ir žarnyno.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant NuTRIflex Omega

NuTRIflex Omega vartoti negalima

  • jeigu yra alergija kiaušiniams, žemės riešutams, sojų pupelėms ar žuviai arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.

NuTRIflex Omega vartoti taip pat negalima, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių:

  • gyvybei pavojingi kraujotakos sutrikimai, pvz., galintys pasireikšti Jums esant kolapso ar šoko būklėje;
  • širdies priepuolis ar smūgis;
  • labai sutrikusi kraujo krešėjimo funkcija (kraujavimo pavojus);
  • kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliais arba riebalais (embolija);
  • sunkus kepenų nepakankamumas;
  • sutrikęs tulžies tekėjimas (intrahepatinė cholestazė);
  • sunkus inkstų nepakankamumas, kai nėra sąlygų taikyti dializę;
  • druskų kiekio sutrikimai organizme;
  • vandens trūkumas ar perteklius organizme;
  • vanduo plaučiuose (plaučių edema);
  • sunkus širdies nepakankamumas;
  • tam tikri medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz.:
  • per daug lipidų (riebalų) kraujyje,
  • įgimti aminorūgščių apykaitos sutrikimai;
  • nenormaliai didelis cukraus kiekis kraujyje, kuriam kontroliuoti reikia daugiau kaip 6 vienetų insulino per valandą;
  • medžiagų apykaitos sutrikimai, galintys pasireikšti po operacijų ar sužalojimų;
  • nežinomos kilmės koma;
  • nepakankamas audinių aprūpinimas deguonimi;
  • nenormaliai didelis rūgščių kiekis kraujyje.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NuTRIflex Omega.

Informuokite gydytoją, jeigu:

  • Jums yra širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
  • Jums nustatyti tam tikro tipo medžiagų apykaitos sutrikimai, pvz., diabetas, nenormalios riebalų kraujyje vertės ir organizmo skysčių bei druskų sudėties sutrikimai;
  • sutriko kraujo krešėjimo funkcija arba gali būti mažas vitamino K kiekis organizme.

Jums vartojant šį preparatą, Jūsų būklė bus atidžiai stebima, kad būtų aptikti ankstyvi alerginės reakcijos požymiai (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys).

Bus taikomas tolesnis stebėjimas ir atliekami tyrimai, pvz., įvairūs kraujo mėginių tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jūsų organizmas tinkamai priima skiriamas maistingas medžiagas.

Slaugytojos taip pat gali imtis priemonių, kad būtų patenkinti organizmo skysčių ir elektrolitų poreikiai. Kartu su NuTRIflex Omega Jums gali būti skiriamos kitos maistingos medžiagos (maisto produktai), kad būtų visiškai patenkinti organizmo poreikiai.

 

Vaikams ir paaugliams

Preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šio vaisto negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.

 

Kiti vaistai ir NuTRIflex Omega 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

NuTRIflex Omega gali sąveikauti su tam tikrais vaistiniais preparatais. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar Jums yra skiriamas bent vienas iš šių:

  • insulinas
  • heparinas
  • vaistai, apsaugantys nuo nepageidaujamo kraujo krešėjimo, pvz., varfarinas ar kiti kumarino dariniai
  • vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą (diuretikai)
  • vaistai aukštam kraujo spaudimui ar širdies sutrikimams gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino-II-receptorių antagonistai)
  • vaistai vartojami organų transplantacijoje, pvz., ciklosporinas ir takrolimuzas.
  • vaistai uždegimui gydyti (kortikosteroidai)
  • hormonų preparatai, veikiantys organizmo skysčių pusiausvyrą (adrenokortikotropinis hormonas [ACTH]).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums skirs šio vaistinio preparato tik tuo atveju, jeigu tai Jums neabejotinai būtina. Duomenų apie NuTRIflex Omega vartojimą žindymo metu nėra.

Moterims, kurioms taikomas parenterinis maitinimas, žindyti nerekomenduojama.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

NuTRIflex Omega paprastai skiriamas nejudantiems pacientams ligoninėje ar klinikoje, todėl galimybės vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

3. Kaip vartoti NuTRIflex Omega

NuTRIflex Omega vartojamas intraveninės infuzijos (lašais) būdu, t.y. lašinama per tiesiogiai į veną įstatytą mažą vamzdelį. Šis vaistas bus skiriamas tik per vieną iš Jūsų didžiųjų (centrinių) venų.

Gydytojas nuspręs, kokio šio vaisto kiekio Jums reikia ir kiek laiko Jus reikia gydyti šiuo vaistu.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

  • Preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Šio vaisto negalima skirti
  • naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Omega dozę?

Jeigu Jums sulašinamas per didelis šio vaisto kiekis, gali pasireikšti taip vadinimas “pertekliaus sindromas” ir šie simptomai:

  • skysčių perteklius ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
  • plaučių pabrinkimas (plaučių edema)
  • aminorūgščių netekimas su šlapimu ir aminorūgščių pusiausvyros sutrikimas
  • vėmimas, šleikštulys
  • drebulys
  • per didelis cukraus kiekis kraujyje
  • gliukozė šlapime
  • skysčių trūkumas
  • daug tirštesnis kraujas nei įprastai (hiperosmoliariškumas)
  • sąmonės sutrikimas ar sąmonės netekimas dėl ypač didelio cukraus kiekis kraujyje
  • kepenų padidėjimas (hepatomegalija) su gelta ar be jos
  • blužnies padidėjimas (splenomegalija)
  • riebalų sankaupos vidaus organuose
  • dideli nukrypimai, atliekant kepenų funkcijos testus
  • raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija)
  • baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija)
  • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija)
  • nesubrendusių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas (retikulocitozė)
  • kraujo kūnelių plyšimas (hemolizė)
  • kraujavimas ar polinkis kraujuoti
  • kraujo krešėjimo sutrikimai (pastebimai pasikeitęs kraujavimo, krešėjimo, protrombino laikas ir kt.)
  • karščiavimas
  • per didelis riebalų kiekis kraujyje,
  • sąmonės netekimas. 

Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, infuziją nedelsiant reikia nutraukti.

 

4. Galimas šalutinis poveikis

NuTRIflex Omega, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. 

Toliau aprašytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite gydytojui, jis nutrauks šio vaisto skyrimą Jums:

Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 gydytų pacientų):

  • alerginės reakcijos, odos reakcijos, dusulys, lūpų, burnos, gerklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Kitas šalutinis poveikis:

Nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):

  • šleikštulys, vėmimas, apetito stoka

Retai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):

  • padidėjęs kraujo polinkis krešėti
  • mėlynas odos atspalvis
  • dusulys
  • galvos skausmas
  • veido ir kaklo paraudimas
  • odos paraudimas (eritema)
  • prakaitavimas
  • drebulys
  • šaltkrėtis
  • karščiavimas
  • mieguistumas
  • krūtinės, nugaros, kaulų, juosmens srities skausmas
  • kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas

Labai retai (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 vartotojų):

  • nenormaliai didelis riebalų ar cukraus kiekis kraujyje
  • didelis rūgščiųjų medžiagų kiekis kraujyje
  • per didelis riebalų kiekis gali iššaukti “riebalų pertekliaus” sindromą, daugiau informacijos apie tai Jūs galite rasti 3 skyriuje “Ką daryti pavartojus per didelę NuTRIflex Omega dozę”. Sustabdžius infuziją, simptomai paprastai išnyksta.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

  

5. Kaip laikyti NuTRIflex Omega

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Maišelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai buvo užšaldyta, maišelį tokiu atveju reikia sunaikinti.

Ant dėžutės ir maišelio po “Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NuTRIflex Omega vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

NuTRIflex Omega sudėtis

Veikliosios medžiagos paruoštame vartoti mišinyje yra: 

iš viršutinės kairiosios kameros
(gliukozės tirpalas)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Gliukozė monohidratas

    atitinka bevandenę gliukozę

132,0 g

120,0 g

165,0 g

150,0 g

247,5 g

225,0 g

330,0 g

300,0 g

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Cinko acetatas dihidratas

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

iš viršutinės dešiniosios kameros
(riebalų emulsija)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Vidutinės grandinės trigliceridai

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Sojų pupelių aliejus, rafinuotas

16,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Omega-3 rūgščių trigliceridai

4,0 g

   5,0 g

   7,5 g

10,0 g

iš apatinės kameros (aminorūgščių tirpalas)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Izoleucinas

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucinas

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lizino hidrochloridas

    atitinka liziną

2,73 g

2,18 g

3,41 g

2,73 g

5,12 g

4,10 g

6,82 g

5,46 g

Metioninas

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Fenilalaninas

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Treoninas

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Triptofanas

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valinas

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Argininas

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidino hidrochloridas monohidratas

    atitinka histidiną

1,62 g

1,20 g

2,03 g

1,50 g

3,05 g

2,25 g

4,06 g

3,00 g

Alaninas

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparto rūgštis

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutamo rūgštis

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glicinas

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolinas

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serinas

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natrio hidroksidas

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrio chloridas

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrio acetatas trihidratas

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalio acetatas

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnio acetatas tetrahidratas

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalcio chloridas dihidratas

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

 

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Aminorūgščių kiekis   [g]

38

48

72

96

Azoto kiekis               [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Angliavandenių kiekis [g]

120

150

225

300

Lipidų kiekis               [g]

40

50

75

100

Elektrolitai

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Natris

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalis

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnis

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalcis

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Cinkas

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol

0,06 mmol

Chloridas

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetatas

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfatas

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

 

Aminorūgščių kiekis  

38 g

48 g

72 g

96 g

Azoto kiekis              

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Angliavandenių kiekis

120 g

150 g

225 g

300 g

Lipidų kiekis              

40 g

50 g

75 g

100 g

Lipidų energinė vertė

1 590 kJ (380 kcal)

1 990 kJ (475 kcal)

2 985 kJ (715 kcal)

3 980 kJ (950 kcal)

Angliavandenių energinė vertė

2 010 kJ (480 kcal)

2 510 kJ (600 kcal)

3 765 kJ (900 kcal)

5 020 kJ (1 200 kcal)

Aminorūgščių energinė vertė

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1 200 kJ (285 kcal)

1 600 kJ (380 kcal)

Nebaltyminė energinė vertė

3 600 kJ (860 kcal)

4 500 kJ (1 075 kcal)

6 750 kJ (1 615 kcal)

9 000 kJ (2 155 kcal)

Bendra energinė vertė

4 235 kJ (1 010 kcal)

5 300 kJ

(1 265 kcal)

7 950 kJ (1 900 kcal)

10 600 kJ (2 530 kcal)

Osmoliariškumas

1 540 mOsm/kg

1 540 mOsm/kg

1 540 mOsm/kg

1 540 mOsm/kg

Teorinis osmoliariškumas

1 215 mOsm/l

1 215 mOsm/l

1 215 mOsm/l

1 215 mOsm/l

pH

5,0‑6,0

5,0‑6,0

5,0‑6,0

5,0‑6,0

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, kiaušinio lecitinas, glicerolis, natrio oleatas,

visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

NuTRIflex Omega išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paruoštas vartojimui preparatas yra infuzinė emulsija, t.y. jis leidžiamas į veną per mažą vamzdelį.

NuTRIflex Omega tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų maišeliuose, kuriuose yra:

  • 1250 ml maišelyje yra 500 ml aminorūgščių tirpalo, 250 ml riebalų emulsijos, 500 ml gliukozės tirpalo;
  • 1875 ml maišelyje yra 750 ml aminorūgščių tirpalo, 375 ml riebalų emulsijos, 750 ml gliukozės tirpalo;
  • 2500 ml maišelyje yra 1000 ml aminorūgščių tirpalo, 500 ml riebalų emulsijos, 1000 ml gliukozės tirpalo. 

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba gelsvos spalvos. Riebalų emulsija yra pieno baltumo. 

Kelių kamerų maišelis patalpintas į apsauginį maišelį. Tarp vidinės pakuotės ir apsauginio maišelio dedamas deguonies absorbentas.

Dvi viršutinės kameras galim sujungti su apatine kamera, atidarant tarpinę siūlę.

Skirtingos talpos maišeliai supakuoti į kartonines dėžutes po 5 vienetus.

Pakuotės dydžiai: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml, 5 x 2500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimasGliukozė, monohidratas+Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas+Cinko acetatas dihidratas;Vidutinės grandinės trigliceridai+Sojų aliejus, rafinuotas+Omega-3 rūgščių trigliceridai;Izoleucinas+Leucinas+Lizino hidrochloridas+Metioninas+Fenilalaninas+Treoninas
Vaisto stiprumas132g+1,872g+5,264mg/1000ml;20g+16g+4g/1000ml;2,26g+3,01g+2,73g+1,88g+3,37g+1,74g+0,54g+4,66g+2,59g+1,62g+4,66g+1,44g+3,37g+1,58g+3,26g+2,88g+0,781g+0,402g+0,222g+2,747g+0,686g+0,47g/1000ml
Vaisto formainfuzinė emulsija
GrupėVaistinis preparatas
PogrupisCheminis vaistas
Vartojimasleisti į veną
Registracijos numerisLT/1/10/2315
RegistratoriusB.Braun Melsungen AG, Vokietija
ReceptinisReceptinis
Vaistas registruotas2011.01.26
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NuTRIflex Omega infuzinė emulsija

 

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Infuzinė emulsija paruošiama vartoti sumaišius kamerose esančius tirpalus:

iš viršutinės kairiosios kameros
(gliukozės tirpalas)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Gliukozė monohidratas

    atitinka bevandenę gliukozę

132,0 g

120,0 g

165,0 g

150,0 g

247,5 g

225,0 g

330,0 g

300,0 g

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Cinko acetatas dihidratas

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

 

iš viršutinės dešiniosios kameros
(riebalų emulsija)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Vidutinės grandinės trigliceridai

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Sojų pupelių aliejus, rafinuotas

16,0 g

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Omega-3 rūgščių trigliceridai

4,0 g

   5,0 g

   7,5 g

10,0 g

 

iš apatinės kameros (aminorūgščių tirpalas)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Izoleucinas

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucinas

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lizino hidrochloridas

    atitinka liziną

2,73 g

2,18 g

3,41 g

2,73 g

5,12 g

4,10 g

6,82 g

5,46 g

Metioninas

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Fenilalaninas

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Treoninas

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Triptofanas

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valinas

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Argininas

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidino hidrochloridas monohidratas

    atitinka histidiną

1,62 g

1,20 g

2,03 g

1,50 g

3,05 g

2,25 g

4,06 g

3,00 g

Alaninas

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparto rūgštis

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutamo rūgštis

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glicinas

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolinas

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serinas

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natrio hidroksidas

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natrio chloridas

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natrio acetatas trihidratas

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kalio acetatas

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnio acetatas tetrahidratas

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalcio chloridas dihidratas

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

 

 

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Aminorūgščių kiekis   [g]

38

48

72

96

Azoto kiekis               [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Angliavandenių kiekis [g]

120

150

225

300

Lipidų kiekis               [g]

40

50

75

100

Elektrolitai (mmol)

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Natris

40

50

75

100

Kalis

28

35

52,5

70

Magnis

3,2

4,0

6,0

8,0

Kalcis

3,2

4,0

6,0

8,0

Cinkas

0,024

0,03

0,045

0,06

Chloridas

36

45

67,5

90

Acetatas

36

45

67,5

90

Fosfatas

12

15

22,5

30

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA 

Infuzinė emulsija

Aminorūgščių ir gliukozės tirpalai: skaidrūs, bespalviai ar gelsvos spalvos tirpalai.

Riebalų emulsija: balta, pieno konsistencijos emulsija aliejus-vandenyje.

 

1 000 ml

1 250 ml

1 875 ml

2 500 ml

Lipidų energinė vertė [kJ (kcal)]

1 590 (380)

1 990 (475)

2 985 (715)

3 980 (950)

Angliavandenių energinė vertė [kJ (kcal)]

2 010 (480)

2 510 (600)

3 765 (900)

5 020 (1 200)

Aminorūgščių energinė vertė [kJ (kcal)]

635 (150)

800 (190)

1 200 (285)

1 600 (380)

Nebaltyminė energinė vertė [kJ (kcal)]

3 600 (860)

4 500 (1 075)

6 750 (1 615)

9 000 (2 155)

Bendra energinė vertė [kJ (kcal)]

4 235 (1 010)

5 300 (1 265)

7 950 (1 900)

10 600 (2 530)

  

Osmoliariškumas [mOsm/kg]

1 540

Teorinis osmoliariškumas [mOsm/l]

1 215

pH

5,0–6,0

 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 

4.1 Terapinės indikacijos

Energinės vertės, nepakeičiamųjų riebalų rūgščių, įskaitant ir omega-3 bei omega-6 riebalų rūgštis, aminorūgščių, elektrolitų ir skysčių papildymas parenterinio maitinimo metu, kai paciento katabolizmas yra vidutinio sunkumo arba sunkios būklės, o įprastas ar enterinis maitinimas neįmanomi, nepakankami ar kontraindikuotini.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Preparato dozė parenkama pagal individualius paciento poreikius. Kad būtų išvengta komplikacijų rekomenduojama vaistinio preparato dozę didinti palaipsniui, praėjus pirmosioms 30 minučių nuo infuzijos pradžios.

 

Suaugusieji

Didžiausia paros dozė – iki 40 ml vienam kilogramui kūno svorio, tai atitinka:

1,54 g aminorūgščių vienam kilogramui kūno svorio per parą

4,8 g gliukozės vienam kilogramui kūno svorio per parą

1,6 g riebalų vienam kilogramui kūno svorio per parą 

Didžiausias infuzijos greitis 2 ml vienam kilogramui kūno svorio per valandą, tai atitinka:

0,08 g aminorūgščių vienam kilogramui kūno svorio per valandą

0,24 g gliukozės vienam kilogramui kūno svorio per valandą

0,08 g riebalų vienam kilogramui kūno svorio per valandą.

Atitinkamai 70 kg sveriančiam pacientui didžiausias infuzijos greitis140 ml per valandą. Suvartojamas substrato kiekis šiuo atveju 5,4 g amino rūgščių per valandą, gliukozės 16,8 g per valandą, riebalų 5,6 g per valandą. 

Vaikų populiacija

NuTRIflex Omega negalima vartoti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių). Preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų ir paaugliams neištirti.

Pacientai, kuriems yra inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas, dozes reikia koreguoti individualiai (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmė aprašytoms indikacijoms nėra apribota. Ilgai vartojant NuTRIflex Omega, būtina užtikrinti atitinkamą būtinų elementų ir vitaminų tiekimą.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną. Vartoti tik į centrinę veną.

 

4.3 Kontraindikacijos

  • padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kiaušinio, žuvies, žemės riešutų ar sojos baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
  • aminorūgščių metabolizmo sutrikimas;
  • sunki hiperlipidemija
  • hiperglikemija, kai glikemija nesureguliuojama 6 vienetų per valandą insulino doze;
  • acidozė;
  • intrahepatinė cholestazė;
  • sunkus kepenų nepakankamumas;
  • sunkus inkstų nepakankamumas, kai netaikoma pakaitinė inkstų terapija;
  • pasunkėjusi hemoraginė diatezė;
  • ūminis trombo-embolijos atvejis, lipidinė embolija. 

Dėl NuTRIflex Omega sudėties jo negalima skirti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus.

Bendrosios kontraindikacijos parenteriniam maitinimui:

  • nestabili kraujotaka, kai iškyla grėsmė gyvybei (kolapso ar šoko būklės);
  • ūminės širdies infarkto ir smūgio fazės;
  • nestabili metabolinė būklė (pvz., sunkus postagresinis sindromas, nežinomos kilmės koma);
  • nepakankamas ląstelių aprūpinimas deguonimi;
  • elektrolitų ir skysčių pusiausvyros sutrikimai;
  • ūminė plaučių edema;
  • dekompensuotas širdies nepakankamumas.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės būtinos esant padidėjusiam kraujo serumo osmoliariškumui.

Prieš pradedant infuziją reikia koreguoti skysčių, elektrolitų ar rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus.

Per greita infuzija gali iššaukti skysčių perteklių organizme, kuris paprastai yra lydimas patologinės elektrolitų koncentracijos kraujo serume, hiperhidracijos ir plaučių edemos.

Pasireiškus anafilaksinės reakcijos požymiams ar simptomams (pvz., karščiavimas, drebulys, bėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant nutraukti. 

Visą infuzijos laiką reikia sekti trigliceridų koncentraciją kraujo serume.

Priklausomai nuo paciento medžiagų apykaitos būklės, gali pasireikšti hipertrigliceridemija. Jeigu infuzijos metu trigliceridų koncentracija kraujo serume padidėja daugiau nei 3 mmol/l, rekomenduojama sumažinti infuzijos greitį. Jeigu trigliceridų koncentracija kraujo plazmoje laikosi didesnė nei 3 mmol/l, infuziją rekomenduojama stabdyti iki trigliceridų koncentracija kraujyje normalizuosis.

Vartojant NuTRIflex Omega gali pasireikšti hiperglikemija, tai būdinga visiems gliukozės savo sudėtyje turintiems tirpalams. Infuzijos metu būtina kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Pasireiškus hiperglikemijai, rekomenduojama sumažinti infuziją ir skirti insulino preparatus. Jeigu tuo pat metu pacientui į veną leidžiami kiti gliukozės tirpalai, reikia atsižvelgti į papildomai leidžiamos gliukozės kiekį. 

Kai infuzuojant tirpalą gliukozės koncentracija kraujyje padidėja daugiau nei 14 mmol/l (250 mg/dl), gali reikėti emulsijos infuziją nutraukti. 

Intraveninės aminorūgščių infuzijos metu padidėja mikroelementų, išskiriamų su šlapimu, ypatingai vario ir dalinai cinko, kiekis. Būtina tai įvertinti parenkant mikroelementų dozes, ypač tuomet kai intraveninė mityba tęsiasi ilgai. 

Pakartotinai ar per daug maitinant nusilpusius dėl prastos mitybos ar išsekusius pacientus, gali pasireikšti hipokalemija, hipofosfatemija ir hipomagnezemija. Būtina tinkamai aprūpinti organizmą elektrolitais, remiantis nukrypimais nuo normalių verčių.

Dėl galimo pseudoagliutinacijos pavojaus NuTRIflex Omega negalima lašinti ta pačia sistema, kuria lašinamas kraujas. 

Infuzijos metu būtina kontroliuoti elektrolitų koncentraciją kraujo serume, vandens kiekį organizme bei rūgščių – šarmų pusiausvyrą, o ilgai vartojant preparatą – ir kraujo ląstelių kiekį, koaguliacijos būklę bei kepenų funkciją. 

Gali prireikti pakeisti elektrolitus, vitaminus ir mikroelementus.

Atsižvelgiant į tai, kad NuTRIflex Omega savo sudėtyje turi cinko ir magnio, šiuo atžvilgiu papildomas dėmesys reikalingas tuomet, kai lygiagrečiai vartojami tų pačių mikroelementų turintys preparatai.

Kaip ir visiems intraveniniams tirpalams, infuzuojant NuTRIflex Omega būtina laikytis aseptinių sąlygų.

NuTRIflex Omega yra kompleksinės sudėties preparatas. Todėl griežtai rekomenduojama nepilti jokių kitų tirpalų (kol nepatvirtintas suderinamumas, žr. 6.2 skyrių).

 

Vaikų populiacija

Kol kas klinikinės patirties skiriant NuTRIflex Omega vaikams ir paaugliams nėra.

 

Senyvi pacientai

Iš esmės taikomos tos pačios dozės kaip suaugusiesiems, tačiau reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems tokiomis ligomis, kaip širdies arba inkstų nepakankamumas, kurios dažnai gali būti susijusios su senyvu amžiumi.

 

Pacientai, kuriems yra cukrinis diabetas, sutrikusi širdies ar inkstų veikla

NuTRIflex Omega, kaip ir visus didelio tūrio infuzinius tirpalus, reikia skirti atsargiai pacientams, kurių širdies ar inkstų veikla sutrikusi.

Šio preparato vartojimo pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar inkstų veiklos sutrikimas, patirties nepakanka.

 

Pacientai, kuriems yra lipidų metabolizmo sutrikimas

NuTRIflex Omega reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lipidų metabolizmo sutrikimų, pvz., inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pankreatitas, sutrikusi kepenų funkcija, hipotireoidizmas (su hipertrigliceridemija) ir sepsis. Jei NuTRIflex Omega skiriamas pacientams su šiomis būklėmis, būtina stebėti trigliceridų koncentraciją kraujo serume. Praėjus 12 valandų po lipidų vartojimo esanti hipertrigliceridemija taip pat rodo lipidų metabolizmo sutrikimą.

 

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su pagalbinėmis medžiagomis 

Vitaminas E (alfa-tokoferolis) gali trukdyti vitaminui K dalyvauti krešėjimo faktoriaus sintezėje. Į tai reikia atsižvelgti, jei pacientui yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba įtariamas vitamino K deficitas, taip pat jei pacientas gydomas kumarino antikoaguliantais.

 

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Preparato sudėtyje esantys riebalai gali turėti įtakos tam tikriems laboratorinių tyrimų rodikliams (pvz., bilirubino, laktato dehidrogenazės, prisotinimo deguonimi), jei kraujo mėginys paimamas, riebalams nespėjus visiškai pasišalinti iš kraujotakos.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Kai kurie preparatai (pvz., insulinas) gali sąveikauti su organizmo lipazių sistema. Tačiau ši sąveika yra ribotos klinikinės svarbos. 

Heparinas klinikinėmis dozėmis sukelia trumpalaikį lipoproteino lipazės pralaidumą į cirkuliaciją. Iš pradžių dėl to gali padidėti lipolizė plazmoje, po to laikinai sumažėti trigliceridų klirensas.

Sojų pupelių aliejus – natūralus vitamino K1 šaltinis. Jis gali įtakoti terapinį kumarino darinių poveikį, kurį reikia atidžiai stebėti, jeigu pacientas buvo gydytas tokiais vaistais.

Tirpalai , kurių sudėtyje yra kalio (pvz., NuTRIflex Omega) turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie vartoja vaistus, didinančius kalio koncentraciją kraujo serume, pvz., kalį sulaikančius diuretikus (triamtereną, amiloridą, spironolaktoną), AKF inhibitorius (pvz., kaptoprilį, enalaprilį), angiotenzino II receptorių antagonistus (pvz., losartaną, valsartaną), ciklosporiną ir takrolimuzą.

Kortikosteroidai ir ACTH yra susiję su natrio ir skysčių susilaikymu.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie NuTRIflex Omega vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Tyrimai su gyvūnais, atlikti su riebalų emulsija, sudėtyje turinčia dvigubai daugiau omega-3 rūgščių trigliceridų ir atitinkamai mažiau ilgos grandinės trigliceridų, lyginant su NuTRIflex Omega special, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumo metu gali prireikti parenterinio maitinimo. NuTRIflex Omega nėštumo metu gali būti skiriamas tik gerai apsvarsčius.

Žindymas

NuTRIflex Omega komponentai/metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.

Vis dėlto motinoms, kurioms taikomas parenterinis maitinimas, žindyti nerekomenduojama. 

Vaisingumas

Duomenų nėra.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

 

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardintos nepageidaujamos sisteminės reakcijos gali būti susijusios su NuTRIflex Omega vartojimu. Jei preparatas vartojamas teisingai, t. y. laikantis tiksliai apskaičiuotų dozių, saugumo bei instrukcijos reikalavimų, dauguma išvardintų nepageidaujamų reakcijų pasireiškia retai (≥1/10000, < 1/1000).

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal tokius dažnio apibūdinimus:

labai dažnas (≥1/10);

dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10);

nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);

retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);

labai retas (<1/10 000);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Retai: hiperkoaguliacija.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Retai: alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinės reakcijos, bėrimas ant odos, gerklų, burnos ir veido edema).

 

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai retai: hiperlipidemija, hiperglikemija, metabolinė acidozė, ketoacidozė.

Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis priklauso nuo preparato dozės ir gali padažnėti priklausomai nuo absoliutaus ar reletyvaus lipidų perdozavimo.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Retai: galvos skausmas, mieguistumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Retai: hipertenzija ar hipotenzija, paraudimas

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retai : dusulys, cianozė.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnai: pykinimas, vėmimas, apetito stoka.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retai: eritema, prakaitavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Retai: skausmas nugaroje, kauluose, krūtinės ląstoje ir juosmeninėje srityje. 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retai: pakilusi kūno temperatūra, šalčio pojūtis, drebulys.

Labai retai: riebalų pertekliaus sindromas (detalų aprašymą žiūrėti žemiau).

Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms arba kai trigliceridų kiekis infuzijos metu kraujo plazmoje viršija 3 mmol/l, infuziją reikia sustabdyti ar reikalui esant tęsti, sumažinus preparato dozę.

Tuo atveju, kai infuzija atnaujinama, paciento būklė turi būti atidžiai sekama, ypač infuzijos pradžioje ir dažnai tikrinti trigliceridų kiekį serume.

 

Informacija apie ypatingus nepageidaujamus reiškinius

Pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir hiperglikemija, tai simptomai, kurie dažnai susiję su parenterinio maitinimo skyrimu arba gali būti susiję su parenteriniu maitinimu.

 

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikęs organizmo gebėjimas pašalinti trigliceridus gali sukelti „riebalų pertekliaus sindromą“, kuris gali pasireikšti dėl preparato perdozavimo. Reikia stebėti, ar nepasireiškia galimų metabolitų pertekliaus požymių. Priežastis gali būti genetinė (individualus skirtingas metabolizmas) arba riebalų metabolizmas gali būti sutrikęs dėl esamų ar anksčiau persirgtų ligų. Šis sindromas taip pat gali pasireikšti sunkios hipertrigliceridemijos metu, net skiriant infuziją rekomenduojamu greičiu, taip pat jis gali būti susijęs su staigiu paciento klinikinės būklės pokyčiu, pvz., inkstų funkcijos sutrikimu ar infekcija. Riebalų pertekliaus sindromui būdinga hiperlipidemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, hepatomegalija su gelta ar be jos, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, koaguliacijos sutrikimas, hemolizė ir retikuliocitozė, nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai ir koma. Simptomai paprastai išnyksta, kai riebalų emulsijos infuzija nutraukiama. 

Pasireiškus riebalų pertekliaus sindromo požymiams, NuTRIflex Omega infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Skysčių ir elektrolitų perdozavimo simptomai

Hiperhidracija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir plaučių edema. 

Aminorūgščių perdozavimo simptomai Aminorūgštys pašalinamos per inkstus, todėl pasireiškia aminorūgščių pusiausvyros sutrikimas, pykinimas, vėmimas ir drebulys.

 

Gliukozės perdozavimo simptomai

Hiperglikemija, gliukozurija, dehidracija, hiperosmoliariškumas, hiperglikeminė-hiperosmosinė koma.

 

Lipidų perdozavimo simptomai

Žr. 4.8 skyrių.

 

Gydymas

Pasireiškus perdozavimo simptomams, infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Tolimesnės terapinės priemonės priklauso individualių simptomų ir jų sunkumo. Kai pašalinus perdozavimo simptomus, infuzija vėl atnaujinama, rekomenduojama infuzijos greitį didinti palaipsniui, dažnai tikrinant organizmo būklę.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – kombinuoti tirpalai parenteriniam maitinimui

ATC kodas – B05BA10.

 

Veikimo mechanizmas

Parenterinio maitinimo tikslas – aprūpinti organizmą visomis maisto medžiagomis, reikalingomis audinių augimui ir regeneracijai, taip pat energija, būtina visoms organizmo funkcijoms palaikyti.

Šiuo požiūriu ypač svarbios yra aminorūgštys, kadangi kai kurios iš jų yra būtini baltymų sintezės komponentai. Kad būtų išvengta netinkamo energinio aminorūgščių panaudojimo ir tuo pačiu užtikrinti tolesni energiją naudojantys procesai, kartu būtina vartoti kitus energijos šaltinius (angliavandenius/riebalus).

Gliukozė metabolizuojama visame organizme. Kai kurie audiniai ir organai – CNS, kaulų čiulpai, eritrocitai, kanalėlių epitelis – energijos gauna tik iš gliukozės. Be to, gliukozė veikia kaip struktūrinė statybinė įvairių ląstelių medžiaga.

Dėl didesnio savo energinio tankio lipidai yra efektyvus energijos šaltinis. Ilgos grandinės trigliceridai aprūpina organizmą nepakeičiamosiomis riebalų rūgštimis, kurios reikalingos ląstelių komponentų sintezei. Šiems poreikiams lipidų emulsijos sudėtyje yra vidutinės grandinės ir ilgos grandinės trigliceridų (gautų iš sojų pupelių aliejaus ir žuvų aliejaus). 

Ilgos grandinės trigliceridų frakcijos sudėtyje yra omega-6 ir omega-3 trigliceridų, aprūpinančių organizmą polinesočiosiomis riebalų rūgštimis. Pirmiausiai jos skirtos nepakeičiamųjų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ir gydymui, tačiau taip pat tarnauja ir kaip energijos šaltinis. NuTRIflex Omega sudėtyje yra nepakeičiamųjų omega-6 riebalų rūgščių, daugiausiai linolo rūgšties pavidalu, ir omega-3 riebalų rūgščių alfa-linoleno rūgšties, eikozapentenoinės rūgšties, dokozaheksenoinės rūgšties pavidalu. Omega-6 ir omega-3 riebalų rūgščių santykis NuTRIflex Omega emulsijoje yra maždaug 3:1.

Vidutinės grandinės trigliceridai hidrolizuojami, eliminuojami iš kraujotakos ir visiškai oksiduojami organizme greičiau nei ilgos grandinės trigliceridai. Todėl vidutinės grandinės trigliceridai yra labiau tinkamas energijos šaltinis, ypač kai yra sutrikusios ilgos grandinės trigliceridų skaidymo ir(arba) įsisavinimo funkcijos, pvz., kai yra lipoproteinų lipazės ir (arba) lipoproteinų lipazės kofaktorių trūkumas.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Absorbcija

NuTRIflex Omega vartojamas lašinant į veną. Taigi visos gaunamos medžiagos gali būti metabolizuojamos nedelsiant.

 

Pasiskirstymas

Preparato dozė, infuzijos greitis, organizmo medžiagų apykaitos būklė ir individualūs paciento faktoriai (kiek laiko nevalgė) turi lemiamą reikšmę didžiausiai pasiekiamai trigliceridų koncentracijai. Vartojant pagal nurodymus ir tinkamai laikantis dozavimo rekomendacijų, trigliceridų koncentracija paprastai neviršija 3 mmol/l. 

Kai laikomasi dozavimo rekomendacijų, vidutinio ilgio grandinės ir ilgos grandinės riebalų rūgštys praktiškai visiškai prisijungia prie plazmos albumino. Todėl, kai laikomasi dozavimo rekomendacijų, vidutinio ilgio ir ilgos grandinės riebalų rūgštys neprasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, taigi ir nepatenka į galvos ir stuburo smegenų skystį.

Aminorūgštys įeina į įvairių baltymų sudėtį skirtinguose kūno organuose. Taip pat kiekviena aminorūgštis išlieka kaip laisva aminorūgštis kraujyje ir ląstelių viduje.

Kadangi gliukozė tirpsta vandenyje, ji pasiskirsto su krauju po visą organizmą. Iš pradžių gliukozė pasiskirsto intravaskuliniame tarpe, po to patenka į intraląstelinį tarpą.

Duomenų apie komponentų perėjimą pro placentos barjerą nėra.

 

Biotransformacija

Aminorūgštys, kurios nedalyvauja baltymų sintezėje, metabolizuojamos kaip nurodyta toliau. Amino grupė transaminacijos būdu atskiriama nuo anglies grandinės. Anglies grandinė tiesiogiai oksiduojama į CO2 arba panaudojama kaip substratas gliukoneogenezei kepenyse. Amino grupė taip pat metabolizuojama kepenyse į šlapalą.

Gliukozė žinomais metabolizmo būdais metabolizuojama į anglies dioksidą ir vandenį. Dalis gliukozės panaudojama lipidų sintezei.

Po infuzijos trigliceridai hidrolizuojami į glicerolį ir riebalų rūgštis. Šie dalyvauja energijos gamybos fiziologiniuose keliuose, biologiškai aktyvių molekulių sintezėje, gliukoneogenezėje ir lipidų resintezėje.

Ilgos grandinės omega-3 polinesočiosios riebalų rūgštys pakeičia arachidono rūgštį kaip eikozanoidų substratas ląstelių membranose ir mažina uždegiminių eikozanoidų ir citokinų susidarymą organizme. Tai gali būti naudinga pacientams, kuriems yra hiperuždegiminės būklės ir sepsio išsivystymo rizika.

Eliminacija

Tik maži nepakitusių aminorūgščių kiekiai pašalinami su šlapimu.

Gliukozės perteklius pašalinamas su šlapimu, tik jei inkstuose pasiekiamas gliukozės slenkstis.

Sojų pupelių ir vidutinės grandinės trigliceridai visiškai metabolizuojami į CO2 ir H2O. Maži lipidų kiekiai prarandami tik atsiskiriant ląstelėms nuo odos ir kitų epitelio membranų. Pašalinimo per inkstus iš esmės nevyksta.

 

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinų tyrimų metu, įskaitant farmakologinio saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, tiriant riebalų emulsijas savo sudėtyje turinčias dvigubai daugiau omega–3 trigliceridų ir atitinkamai mažiau ilgos grandinės trigliceridų, nepasireiškė joks netikėtas poveikis. Pasireiškė poveikis, kuris būdingas vartojant dideles riebalų dozes.

Vartojant mitybinius mišinius pakaitinės terapijos metu, toksinis efektas neturėtų pasireikšti.

Fitoestrogenai (pvz., ß – sinestrolis) gali būti įvairių augalinių aliejų, ypač rafinuoto sojų aliejaus, sudėtyje. Skiriant beta-sinestrolį žiurkėms ir triušiams po oda ar į makštį, nustatytas vaisingumo sutrikimas. Skyrus gryną beta‑sinestrolį, žiurkių patinams nustatytas kiaušidžių svorio ir spermos koncentracijos sumažėjimas, o triušių patelėms – sumažėjęs vaikingumo dažnis. Tačiau, remiantis šiuo metu turimais duomenimis, gyvūnams nustatytas poveikis neturi reikšmės klinikiniam vaistinio preparato vartojimui.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas (pH reguliuoti)

Kiaušinio lecitinas

Glicerolis

Natrio oleatas

Visų racematų alfa tokoferolis

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

 

6.2 Nesuderinamumas

NuTRIflex Omega gali būti maišomas tik su tais vaistiniais preparatais, su kuriais yra dokumentais patvirtintas suderinamumas.

Skirtingų priedų (pvz., elektrolitų, mikroelementų, vitaminų) suderinamumo duomenis ir atitinkamą tokių mišinių saugojimo laiko informaciją pareikalavus gali pateikti gamintojas.

 

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarius

2 metai

Nuėmus apsauginę pakuotę ir sumaišius maišelio turinį:

Nustatyta, kad sumaišius maišelio turinį nesuvartoto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas laikant 2‑8 °C temperatūroje išlieka 7 dienas. Išėmus šį maišelį iš šaldytuvo, laikant 25 °C temperatūroje tirpalas išlieka stabilus 48 valandas.

 

Sumaišius su suderinamais priedais:

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iš karto po sumaišymo su priedais. Jei preparatas nebus suvartotas iš karto po sumaišymo su priedais, saugojimo laikas ir sąlygos iki vartojimo yra vartotojo atsakomybė.

Pirmą kartą atidarius (pradūrus infuzinės sistemos prijungimo vietą)

Atidarius talpyklę, emulsiją reikia suvartoti nedelsiant.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti. Jeigu atsitiktinai užšalo, maišelio turinį reikia sunaikinti.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.5 Pakuotė ir jos turinys

NuTRIflex Omega tiekiamas lanksčiuose kelių kamerų poliamido/polipropileno maišeliuose, kuriuose yra:

  • 1250 ml maišelyje yra 500 ml aminorūgščių tirpalo, 250 ml riebalų emulsijos, 500 ml gliukozės tirpalo;
  • 1875 ml maišelyje yra 750 ml aminorūgščių tirpalo, 375 ml riebalų emulsijos, 750 ml gliukozės tirpalo;
  • 2500 ml maišelyje yra 1000 ml aminorūgščių tirpalo, 500 ml riebalų emulsijos, 1000 ml gliukozės tirpalo. 

Kelių kamerų maišelis patalpintas į apsauginį maišelį. Tarp vidinės pakuotės ir apsauginio maišelio dedamas deguonies absorbentas, inertinė medžiaga paketėlyje – geležies milteliai.

Dvi viršutinės maišelio kameros gali būti sujungiamos su apatine kamera, atidarant tarpinę siūlę (nuplėšiamąją siūlę).

Maišelio konstrukcija leidžia sumaišyti aminorūgščių, gliukozės, riebalų ir elektrolitų tirpalus vienoje kameroje. Atidarant tarpinę siūlę, steriliai sumaišoma emulsija.

Skirtingos talpos maišeliai supakuoti į kartonines dėžes po 5 vienetus.

Pakuotės dydis: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml, 5 x 2500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra. 

Sudėtinės emulsijos paruošimas:

  • Išimkite vidinį maišelį iš jo apsauginio maišelio ir atlikite sekančius veiksmus:
  • padėkite maišelį ant kieto, lygaus paviršiaus;
  • sumaišykite gliukozę su aminorūgštimis spausdami viršutinę kairiąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės, tada įpilkite riebalų emulsiją spausdami viršutinę dešiniąją kamerą prie nuplėšiamosios siūlės;
  • kruopščiai sumaišykite maišelio turinį.

__________________________________________________________________________________

Infuzijos paruošimas:

  • sulenkite maišelį ir pakabinkite jį ant infuzinio stovo per maišelio centre esančią kilpą
  • nuimkite apsauginį dangtelį nuo infuzinės sistemos rinkinio ir pradėkite infuziją standartiniu būdu.

Mišinys yra pieno baltumo homogeniška emulsija aliejus-vandenyje. 

Preparatą galima vartoti tik tuomet, kai maišelis nepažeistas ir aminorūgščių bei gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai iki gelsvos spalvos. Kameroje su riebalų emulsija pastebėjus spalvos pokyčius ar matomą fazių atsiskyrimą (aliejaus lašus), maišelių naudoti negalima.

NuTRIflex Omega tiekiamas vienos dozės talpyklėse. Nesuvartotus preparato likučius reikia sunaikinti.

Negalima jungti dalinai naudotų talpyklių.

Emulsija prieš infuziją turi būti laikoma kambario temperatūroje. 

Infuzijos metu naudojami filtrai turi būti pralaidūs riebalams.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
trigliceridai
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • Miršta žmogus nuo baisaus gripo ir sako daktarui:
    - Gydytojau, parašykite mano diagnozėje, kad numiriau nuo AIDS...
    - Kodėl?
    - Na, visų pirma, kažkaip gėda nuo gripo numirti, antra, tegu po mano mirties prie mano žmonos niekas nei pirštu neprisiliečia, ir, galų gale, tas bjaurybė, kuris mano žmoną penktus metus ........., tai tegu pasikaria!

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ruduo nerimo ir įtampos laikotarpis, kas Jums geriausiai padeda ?