PARAMAX EXTRA

Paracetamolis+Kofeinas, 500mg+65mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Kofeinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARAMAX EXTRA 500 mg/65 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, kapsulės formos, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Simptominis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo ir karščiavimo gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pertraukos tarp dozių priklauso nuo simptomų ir didžiausios paros dozės, tačiau niekada neturi būti trumpesnės kaip 6 valandos.

Jei simptomai nepraeina per tris dienas, reikia kreiptis į gydytoją.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų amžiaus

500 mg/65 mg – 1000 mg/130 mg (po 1–2 tabletes) iki 3 kartų per parą.

Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas nuo 10 iki 50 ml/min.), trumpiausia pertrauka tarp dviejų dozių turi būti 6 valandos.

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), trumpiausia pertrauka tarp dviejų dozių turi būti 8 valandos.

Senyviems pacientams

Dozavimas kaip ir suaugusiesiems.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

PARAMAX EXTRA tabletes vartoti tik per burną.

4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Jaunesniems kaip 12 metų amžius vaikams.

• Sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh > 9).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Ypač atsargiai skirti vartoti paracetamolį, jeigu sergama:
  • kepenų nepakankamumu (Child-Pugh < 9);
  • lėtiniu alkoholizmu. Pacientams, kurių kepenys pažeistos dėl piktnaudžiavimo alkoholiu, netgi nesergant kepenų ciroze, perdozavimo pavojus yra didesnis;
  • sunkiu inkstų nepakankamumu (kretinino klirensas < 10 ml/min.);
  • Gilbert sindromu (nehemolizine šeimine gelta).
  Reikia imtis atsargumo priemonių, jeigu paracetamolį vartojantis pacientas kartu yra gydomas kitais kepenų funkciją veikiančiais vaistiniais preparatais, pacientas yra netekęs daug skysčių, pacientas serga lėtiniais mitybos sutrikimais.
• Pacientams, kurių kepenys pažeistos dėl piktnaudžiavimo alkoholiu, netgi nesergant kepenų ciroze, perdozavimo pavojus yra didesnis.
• Vartojant šį vaistinį preparatą, gerti alkoholinių gėrimų reikia vengti, kadangi alkoholio vartojimas kartu su paracetamoliu gali sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.5 skyrių). Paracetamolio atsargiai skirti pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio.
• Jeigu kartu su paracetamolio ir kofeino tabletėmis geriama daug kavos ar arbatos, gali atsirasti tempimo ir sudirginimo pojūtis skrandyje.
• Pacientus reikia įspėti kartu nevartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio, kadangi perdozavus yra didelė sunkaus kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių).
• Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją net tuo atveju, jeigu pacientas jaučiasi gerai, kadangi gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas (žr. 4.9 skyrių).
• Neviršykite rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
• Ilgalaikis bet kokių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas galvos skausmo malšinimui būklę gali dar labiau pabloginti. Jeigu dėl vaistinio preparato vartojimo būklė pablogėja arba įtariama, kad taip gali atsitikti, pacientas turi kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Vaistinių preparatų perdozavimo sukeltas galvos skausmas - tai diagnozė, kurią reikia apsvarstyti pacientams, besiskundžiantiems dažnais ar kasdieniais galvos skausmais, nepaisant (ar dėl) vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo.
• Reikia laikytis atsargumo, jeigu astma sergantis pacientas yra alergiškas acetilsalicilo rūgščiai, kadangi gauta pranešimų apie nesunkaus bronchų spazmo atvejus vartojant paracetamolio (kryžminė reakcija).

Ypač atsargiai skirti vartoti paracetamolį, esant toliau nurodytoms aplinkybėms:

• bloga mityba (mažos kepenų gliutationo atsargos);
• gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acetilsalicilo rūgštis

Paracetamolis padidina acetilsalicilo rūgšties koncentraciją plazmoje. Kartu su acetilsalicilo rūgštimi paracetamolį galima vartoti tik trumpai, nes, kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, padidėja inkstų pažeidimo pavojus.

Alkoholis

Paracetamolio toksinį poveikį kepenims gali sustiprinti alkoholio vartojimas.

Vaistai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas)

Šie vaistai gali padidinti toksinių paracetamolio metabolitų kiekį ir toksinį poveikį kepenims.

AZT (zidovudinas)

Kartu vartojant paracetamolį ir AZT (zidovudiną), padidėja polinkis į neutropeniją. Kartu vartojant paracetamolį su AZT reikalinga gydytojo priežiūra.

Chloramfenikolis

Paracetamolis padidina chloramfenikolio kiekį plazmoje. Todėl kartu parenteraliai vartojant chloramfenikolį, rekomenduojama stebėti chloramfenikolio koncentraciją plazmoje.

Kolestiraminas

Šis vaistas gali sumažinti paracetamolio absorbciją virškinimo trakte. Norint, kad nuskausminamasis poveikis būtų didžiausias, pavartojus paracetamolio kolestiramino negalima vartoti vieną valandą.

Metoklopramidas ir domperidonas

Šie vaistai gali pagreitinti paracetamolio absorbciją.

Probenecidas

Šis vaistas gali turėti įtakos paracetamolio metabolitų eliminacijos laikui, todėl padidinti paracetamolio toksinio poveikio pavojų.

Rifampicinas

Šis vaistas gali padidinti toksinių paracetamolio metabolitų kiekį ir toksinį poveikį kepenims.

Varfarinas ir kiti kumarinai

Reguliariai ilgai kasdien vartojant paracetamolį gali sustiprėti varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinis poveikis ir padidėti kraujavimo pavojus. Retkarčiais vartojamas paracetamolis didesnio poveikio neturi.

Paprastosios jonažolės preparatai

Kartu vartojant paprastosios jonažolės preparatus, gali padidėti toksinių paracetamolio metabolitų kiekis ir toksinis poveikis kepenims.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Paracetamolis

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu paracetamolį galima vartoti rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis. Tačiau, kaip ir vartojant kitų vaistų, turi būti vartojamos mažiausios veiksmingos dozės kaip galima trumpesnį laiką.

Kofeinas

Nėščioms moterims kofeino patariama vartoti kuo mažiau, nes yra duomenų, kad kofeinas gali būti pavojingas žmogaus vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Paracetamolio ir kofeino patenka į motinos pieną. Žindomam kūdikiui kofeinas gali turėti poveikį (gali pasireikšti sujaudinimas, blogas miegas). Remiantis paskelbtais duomenimis, žindymas nėra kontraindikacija.

Normaliomis terapinėmis sąlygomis PARAMAX EXTRA galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais.

Tačiau prieš vartojant šį vaistą, reikia tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rekomenduojamos dozės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus nekeičia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni (≥1/10)

Dažni ( nuo ≥1/100 iki < 1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100)

Reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000)

Labai reti (nuo < 1/10000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: kraujodaros sutrikimai, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: kofeino sukelti sutrikimai, tokie kaip nemiga, neramumas ir tachikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas dėl dirginančio kofeino poveikio skrandžiui.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas, įskaitant bėrimą.

Labai reti: anafilaksija, angioedema.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti: odos išbėrimas, dilgėlinė.

Gauta labai retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozaimas

Simptomai

Perdozavus paracetamolio pirmąją parą simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Išgėrus paracetamolio kepenų pažeidimas gali pasireikšti per 12–48 val. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas ir pasireikšti metabolinė acidozė. Smarkiai perdozavus, kepenų nepakankamumas gali sukelti encefalopatiją, komą ir mirtį. Net ir nesant kepenų pažeidimo, gali išsivystyti ūmus inkstų nepakankamumas su kanalėlių nekroze. Be to, yra apie širdies aritmijų ir pankreatito atvejus. Suaugusiems žmonėms pavartojus daugiau kaip 6 g, o vaikams – daugiau kaip 140 mg/kg, gali būti pažeistos kepenys. Su kepenų audiniu reaguoja padidėjęs kiekis toksinių metabolitų, kuriuos, vartojant normalias paracetamolio dozes, neutralizuoja gliutationas.

Didelės kofeino dozės gali sukelti galvos skausmą, tremorą, nervingumą, susijaudinimą, padidėjusią diurezę, virškinimo trakto sudirginimą, tachikardiją ar širdies aritmiją.

Gydymas

Perdozavus paracetamolio reikia nedelsiant pradėti gydymą.

Nors ir nėra ankstyvų simptomų, pacientą reikia skubiai paguldyti į ligoninę ir nedelsiant pradėti gydymą. Perdozavimo simptomai gali būti tik pykinimas ar vėmimas, bet tai gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ir organų pažeidimo pavojaus.

Jei įtariamas apsinuodijimas paracetamoliu, reikia išplauti skrandį, jei tai tikslinga klinikiniu požiūriu. Iki 48 valandų reikia skirti vartoti N-acetilcisteiną.

Perdozavus kofeino taikomas bendras palaikomasis gydymas (pvz., skysčių papildymas, gyvybinių funkcijų palaikymas).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidai, ATC kodas – N02BE51.

Paracetamolis yra anilido darinys. Jis turi analgetinį ir antipiretinį poveikį, panašų kaip salicilatų. Tačiau uždegimą slopinantis paracetamolio poveikis yra silpnas, todėl kad jis nestipriai slopina periferinių prostaglandinų sintezę. Paracetamolis, skirtingai nuo kitų nesteroidinių ir uždegimą slopinančių analgetikų, nesukelia virškinimo trakto opų.

Antipiretinis jo poveikis priklauso nuo poveikio hipotalaminiam termoreguliacijos centrui. Kūno temperatūra nukrenta dėl to, kad daugiau kraujo priteka į kūno išorinę dalį ir pagausėja prakaitavimas.

Paracetamolis neveikia trombocitų, kraujavimo laiko ir šlapimo rūgšties išskyrimo.

Paracetamolio derinys su kofeinu yra gerai žinomas analgetinis derinys.

Didžiausias skausmą slopinantis poveikis išgėrus vaisto pasireiškia per 1–2 valandas ir trunka maždaug 4–5 valandas. Karščiavimą mažinantis poveikis pasireiškia maždaug per ½–1 valandą ir didžiausias tampa po 2–3 valandų. Šis poveikis trunka apie 8 valandas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Didžiausia išgerto paracetamolio koncentracija plazmoje susidaro po ½–2 valandų.

Išgertas kofeinas absorbuojamas greitai. Didžiausia kofeino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 20–60 minučių, o jo pusinės plazmos eliminacijos laikas yra maždaug 4 valandos.

Pasiskirstymas

Labai nedidelė terapinių paracetamolio dozių dalis susijungia su plazmos baltymais.

Eliminacija

Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu daugiausia gliukuronido ir sulfato junginių pavidalu. Mažiau kaip 5 % išsiskiria nepakitę. Maža dozės dalis (apie 3–10 % terapinės dozės) metabolizuojama citochromo P450, ir susidaro reaktyvus tarpinis metabolitas, kuris kepenyse susijungia su gliutationu ir išskiriamas cisteino bei merkapturo rūgšties darinių pavidalu. Metabolitai ir nepakitęs vaistas išskiriami per inkstus. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra 1–4 valandos.

Per 48 valandas 45 % išgertos kofeino dozės išsiskiria su šlapimu 1-metiluro rūgšties ir 1-metilksanino pavidalu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis turimais ikiklinikinių paracetamolio saugumo tyrimų duomenimis, šį vaistą vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nėra kitokio žalingo poveikio, tik tas, kuris aprašytas šioje vaistinio preparato santraukoje.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas 29-32

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam aistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotės dydžiai: 60 arba 100 tablečių PVC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalaimai atliekoms tarkytiSpecialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel: +358 (3) 615600

Faksas +358 (3) 6183130

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N60 – LT/1/10/2116/004N100 – LT/1/10/2116/0059.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2010 m. liepos mėn. 29 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 3 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tiklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hameenlinna

Suomija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARAMAX EXTRA 500 mg/65 mg tabletės

paracetamolum/coffeinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE60 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N60 – LT/1/10/2116/004N100 – LT/1/10/2116/00513.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paramax Extra

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PARAMAX EXTRA 500 mg/65 mg tabletės

paracetamolum/coffeinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy, Suomija

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PARAMAX EXTRA 500 mg/65 mg tabletės

Paracetamolis/Kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra PARAMAX EXTRA ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX EXTRA 3.Kaip artoti PARAMAX EXTRA 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti PARAMAX EXTRA 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PARAMAX EXTRA ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • PARAMAX EXTRA yra skausmą malšinantis ir karščiavimą mažinantis vaistinis preparatas (analgetikas ir antipiretikas). PARAMAX EXTRA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – paracetamolis ir kofeinas. Paracetamolis malšina skausmą ir mažina karščiavimą, o kofeinas stiprina jo skausmą malšinantį poveikį.
                        • PARAMAX EXTRA vartojamas simptominiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo (pvz., galvos, dantų, mėnesinių skausmo) ir (arba) aukštos temperatūros gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant PARAMAX EXTRA

PARAMAX EXTRA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui ar kofeinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jaunesniems kaip 12 metų amžius;
• esant sunkiam kepenų nepakankamumui (Child-Pugh > 9).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti PARAMAX EXTRA.
  jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga (įskaitant lėtinę, alkoholio sukeltą kepenų ligą);
• jeigu geriate daug kavos ar arbatos, kurioje yra kofeino; kartu vartodami kofeiną, galite sudirginti skrandį ir jausti tempimą skrandžio srityje; jeigu geriate daug alkoholio ar sergate kepenų liga; nevartokite PARAMAX EXTRA kartu su alkoholiu, alkoholio poveikio PARAMAX EXTRA nesustiprina;
• jei nuolat blogai maitinatės arba Jūsų organizme trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės;
• jei sergate Gilbert sindromu (nehemolizine šeimine gelta).
  • • • • • • • • • • • • Būtina laikytis atsargumo priemonių
                        • - jeigu vartojate kepenų funkciją veikiančių vaistų;
                        • - jeigu esate netekęs daug skysčių;
                        • - jums yra lėtinis mitybos sutrikimas;
                        • - jeigu sergate astma ir esate jautrus acetilsalicilo rūgščiai.
                        • Jei vartojate kitus skausmą malšinančius vaistus, kuriuose yra paracetamolio, nevartokite PARAMAX EXTRA, nepasitarę su gydytoju. Niekada nevartokite didesnių nei rekomenduojamos paracetamolio dozių. Didesnės už rekomenduojamas dozės skausmo labiau nemalšina, bet gali sunkiai pažeisti kepenis. Išgėrus per daug paracetamolio kepenų pažeidimo simptomai pasireiškia po kelių dienų. Todėl, jeigu Jūs išgėrėte per didelę dozę, svarbu, kad kuo greičiau kreiptumėtės į gydytoją net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikšti kepenų pažeidimas (žr. skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę PARAMAX EXTRA dozę?“).

Kiti vaistai ir PARAMAX EXTRA

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes vaistai gali turėt įtakos vieni kitų poveikiui.
                        • Ypač atsargiai reikia vartoti toliau nurodytus vaistus ar augalinius preparatus:
  antikoaguliantus (vaistus, vartojamus kraujo krešulių susidarymui slopinti);
• metoklopramidą ir domperidoną (vaistus nuo pykinimo ir vėmimo);
• chloramfenikolį (antibiotiką);
• kolestiraminą (vaistą, mažinantį cholesterolio kiekį kraujyje);
• fenobarbitalį, fenitoiną ir karbamazepiną (vaistus nuo epilepsijos);
• rifampiciną (vaistą nuo tuberkuliozės);
• probenecidą (vaistą nuo podagros);
• zidovudiną (vaistą nuo ŽIV);
• paprastasias jonažoles (jų būna kai kuriuose augalinės kilmės preparatuose).
  • • • • • • • • • • • • Kaip ir kitokio migrenos gydymo atveju, per didelio PARAMAX EXTRA kiekio vartojimas, gali sukelti kasdienius galvos skausmus arba esamą migreną dar pabloginti. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją. Siekiant sutrikimą pašalinti, PARAMAX EXTRA vartojimą gali reikėti nutraukti.
                        • PARAMAX EXTRA ir antikoaguliantus retkarčiais galima vartoti kartu, bet jei ilgesnį laiką vaistus nuo skausmo reikia vartoti kasdien, pasitarkite su gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • PARAMAX EXTRA vartojimas su maistu ir gėrimais
                        • Nevartokite šio preparato su alkoholiniais gėrimais. Be to, turite mažiau gerti gėrimų, kuriuose yra kofeino (kavos, arbatos, kolos).

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Normaliomis terapinėmis sąlygomis PARAMAX EXTRA galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais. Tačiau prieš vartojant šį vaistą, gydytojas tiksliai įvertins naudos ir rizikos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PARAMAX EXTRA tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti PARAMAX EXTRA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

PARAMAX EXTRA tabletes vartoti tik per burną.

Suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų amžiaus

Įprastinė dozė yra 1–2 tabletės iki 3 kartų per parą, jei reikia.

Gerti kartotinę 1–2 tablečių dozę galima ne anksčiau kaip po 6 valandų. Pertraukos tarp dozių priklauso nuo simptomų ir didžiausios paros dozės.

Negalima gerti daugiau kaip 6 tablečių per parą.

• • • • • • • • • • • • • Jei simptomai nepraeina per tris dienas, reikia kreiptis į gydytoją.

Senyvo amžius pacientai

Dozavimas toks pat kaip ir suaugusiems.

Vartojimas vaikams

Nerekomenduojama vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.

Ką daryti pavartojus per didelę PARAMAX EXTRA dozę?

• • • • • • • • • • • • • Perdozavimo ar apsinuodijimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninės skubios pagalbos skyrių, net ir tuo atveju, jei jaučiatės gerai, nes yra pavojus, kad vėliau gali būti pažeistos kepenys. Perdozavimo simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, pilvo skausmas, drebulys, nervingumas, sujaudinimas, padidėjęs šlapinimasis, virškinimo trakto sutrikimai, tachikardija ar širdies aritmija.

Pamiršus pavartoti PARAMAX EXTRA

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą kaip nurodyta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
                        • PARAMAX EXTRA gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijoms. Nustokite vartoti PARAMAX EXTRA ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia infekcija su karščiavimu ir smarkiu bendros sveikatos būklės pablogėjimu arba karščiavimas ir vietinės infekcijos požymiai, pvz., gerklės, ryklės, burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai. Jums reikės atlikti kraujo tyrimą, nes gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė).

Toliau nurodyti iki šiol pastebėti šalutiniai poveikiai, išvardyti pagal jų dažnį.

• • • • • • • • • • • • • Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
  pykinimas
• nemiga
• neramumas
• dažnas širdies ritmas (tachikardija)
  • • • • • • • • • • • • Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
  padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą)

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų)

• kraujodaros sutrikimai, įskaitant trombocitopeniją (mažą kraujo plokštelių kiekį, dėl kurio prasideda kraujavimas arba dažniau nei įprastai atsiranda mėlynių) ir agranulocitozę (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių granulocitų kiekis);
• anafilaksija (sunki alerginė reakcija), angioneurozė (staigus odos ir gleivinės patinimas, kuris gali baigtis mirtimi);
• gauta labai retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti PARAMAX EXTRA

Šiam aistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/“EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

PARAMAX EXTRA sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir kofeinas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino.
• Pagalbinės medžiagos yra poidonas 29-32, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, magnio stearatas.

PARAMAX EXTRA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, kapsulės formos, 18 mm ilgio ir 7,5 mm pločio, su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuotės dydžiai: 60 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

Suomija

Tel: + 358 (3) 615600

Faksas + 358 (3) 6183130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB VitabalansSavanorių pr. 292 B-308Kaunas 49454LietuvaTel. + 370 37 71 4392

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Paracut Comp: Švedija
                        • Paramax Comp: Suomija, Vengrija, Lenkija, Slovėnija
                        • Paramax Extra: Estija, Lietuva, Latvija, Slovakija
                        • Para-Caf: Vokietija
                        • Paramax Combi: Čekija
                        • Arax Extra: Danija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-03http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje