Cetirizino dihidrochloridas, 10mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Cetirizino dihidrochloridas
1. KAS YRA CETRIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cetrix veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Cetrix priklauso vaistų, vadinamų antihistamininių sistemiškai veikiančių vaistų grupei, kurie vartojami nuo alergijos (padidėjusio jautrumo).
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų bei vyresniems vaikams Cetrix vartojamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CETRIX
Cetrix vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai cetirizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Cetrix medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai);
- jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju:
- jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų funkcija. Jei būtina, Jums dozė bus pakoreguota. Reikalingą naują dozę nustatys Jūsų gydytojas;
- jeigu Jums sutrikęs šlapinimasis (pvz., dėl stuburo, prostatos ar šlapimo pūslės problemų);
- jei sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių;
- jeigu Jūs planuojate daryti testus alergijai nustatyti. Cetrix vartojimą reikia nutraukti 3 dienas iki numatomų tyrimų.
Vaikams
Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dėl cetirizino savybių, jokių sąveikų su kitais vaistais nesitikima.
Cetrix vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi reikšmingos įtakos cetirizino absorbcijai.
Vartojant įprastines cetirizino dozes nepastebėta žymaus poveikio su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės, tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kaip ir kitų vaistų, Cetrix reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Žindymo metu Cetrix vartoti negalima, nes cetirizinas patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių tyrimų metu, Cetrix vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus, negalima viršyti rekomenduojamos dozės. Turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas.
Jei esate jautrus, kartu vartojant alkoholį ar kitus nervus raminančius vaistus, gali pablogėti dėmesys ir sulėtėti reakcija. Jeigu pastebėjote tokius požymius, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.
3. KAIP VARTOTI CETRIX
Kaip ir kada Jūs turite vartoti Cetrix
Cetrix visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletę per parą.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų amžiaus
5 mg du kartus per parą, t.y. pusę tabletės du kartus per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.
Jei Jums atrodo, kad Cetrix poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos simptomų ir jos trukmės. Kiek laiko vartoti vaistą, nustatys gydytojas.
Pavartojus per didelę Cetrix dozę
Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Cetrix dozę, ar vaistą pavartojo atsitiktinai vaikas, kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Pamiršus pavartoti Cetrix
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Cetrix
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Cetrix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nustokite vartoti Cetrix ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Padidėjusio jautrumo požymiai gali būti šie: burnos, veido, ir/ar gerklės paburkimas, sunkumas kvėpuojant (spaudimas ar švokštimas krūtinėje), staigus kraujo spaudimo kritimas, dėl kurio pasireiškia alpimas ar šokas
Toliau nurodyti iki šiol pastebėti šalutiniai poveikiai, išvardyti pagal jų dažnį:
Dažni (gali pasireikšti 1-10 iš 100 pacientų):
- nuovargis
- sausumas burnoje, pykinimas, viduriavimas
- svaigulys, galvos skausmas
- mieguistumas
- faringitas (gerklės skausmas), rinitas (nosies gleivinės paburkimas ir sudirginimas)
Nedažni (gali pasireikšti 1-10 iš 1000 pacientų):
- pilvo skausmas
- astenija (didelis nuovargis), negalavimas (bloga savijauta)
- parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)
- neramumas
- niežulys, bėrimas
Reti (gali pasireikšti 1-10 iš 10 000 pacientų):
- tachikardija (per greitas širdies plakimas)
- edema (patinimas)
- alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)
- sutrikusi kepenų funkcija
- svorio padidėjimas
- traukuliai, judesių sutrikimai
- agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
- dilgėlinė
Labai reti (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10,000 pacientų):
- trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja savaiminio kraujavimo ar kraujosrūvų susidarymo tikimybė sumušimo atvejais)
- akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė ( nevalingi rotaciniai akių judesiai)
- apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis), distonija (nevalingi judesiai ir pailgintas raumenų susitraukimas), diskinezija (valingų judesių sutrikimas)
- tikas
- šlapimo išsiskyrimo sutrikimai
- gyvybei pavojinga alerginė reakcija, įskaitant angioedemą (kuri sukelia veido ar gerklės patinimą)
- fiksuotas medikamentinis bėrimas
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- padidėjęs apetitas
- mintys apie savižudybę
- amnezija, atminties sutrikimas
- svaigulys (vertigo)
- šlapimo susilaikymas (negalėjimas pilnai ištuštinti šlapimo pūslės)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI CETRIX
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cetrix vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tablečių pažeidimų ar matomų gedimo požymių, Cetrix vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Cetrix sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, polidekstrozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis.
Cetrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda:
Balta, apvali, išgaubta plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje ir logotipu „5“, 7 mm skersmens.
Pakuotės dydžiai:
7 ir 10 tablečių (kartono dėžutėje, kurioje yra PVC/ PVdC/Al lizdinės plokštelės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Cetirizino dihidrochloridas |
Vaisto stiprumas | 10mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2803 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Nereceptinis/Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.02.14 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cetrix 10 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra balta, apvali, išgaubta, dengta plėvele, su vagele vienoje pusėje ir logotipu „5“, 7 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiems žmonėms ir 6 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
- cetirizinas vartojamas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti.
- cetirizinas vartojamas lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą).
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).
Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.
Senyvo amžiaus pacientams: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi: nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Dozės ir dažnis |
Normalus | ≥80 | 10 mg vieną kartą per parą |
Lengvas | 50–79 | 10 mg vieną kartą per parą |
Vidutinis | 30–49 | 5 mg vieną kartą per parą |
Sunkus | <30 | 5 mg kas antrą dieną |
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė | <10 | Kontraindikuotina |
Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, jo amžiaus ir jo kūno svorio.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija: rekomenduojama koreguoti dozę (žr. ankstesnį skyrelį „Pacientai, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).
4.3 Kontraindikacijos
Praeityje buvęs padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija irkreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką, todėl pacientai, kurie turi polinkį šlapimo susilaikymui (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), reikia imtis atsargumo priemonių.
Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.
Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina odos alergijos tyrimus, todėl būtina 3 dienas iki numatomų tyrimų jų nevartoti.
Vaikų populiacija
Plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą dozę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistu nesitikima. Atliekant vaistų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Vaisto reikia skirti atsargiai nėščioms moterims.
Žindymas
Cetirizino patenka į motinos pieną. Koncentracija sudaro nuo 25 % iki 90 % koncentracijos išmatuojamos kraujo plazmoje, priklausomai nuo mėginio ėmimo laiko po vaisto vartojimo. Todėl cetirizino atsargiai reikia skirti žindančioms moterims.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, kurie ruošiasi vairuoti, užsisimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaisto sukeliamą poveikį.
Jeigu vaistui jautrūs pacientai kartu vartoja alkoholį ar kitus CNS slopinančius preparatus, gali dar labiau sumažėti jų budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.
Klinikiniai tyrimai
Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:
Nepageidaujami reiškiniai (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) | Cetirizinas 10 mg (n=3260) | Placebas (n=3061) |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % |
Psichikos sutrikimai Mieguistumas | 9,63 % | 5,00 % |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | 1,29 % | 1,34 % |
Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.
Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:
Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA]) | Cetirizinas (n=1656) | Placebas (n=1294) |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
|
Psichikos sutrikimai Mieguistumas |
|
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Rinitas |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis |
|
|
Duomenys vaistą pateikus į rinką
Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką.
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal pasireiškimo dažnį vaistui patekus į rinką.
Nepageidaujamo poveikio dažnio klasifikacija:
- Labai dažni (≥ 1/10),
- Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
- Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
- Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
- Labai reti (< 1/10 000),
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: ažitacija
Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikas
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai
Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija
Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas.
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogirinė krizė
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: svaigulys (vertigo)
Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Reti: urtikarija
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė
Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Tyrimai:
Reti: svorio padidėjimas
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Gydymas
Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir (ar) palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaisto praėjo nedaug laiko, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializė cetirizino veiksmingai nepašalina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - Piperazino dariniai, ATC kodas - R06AE07.
Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems, ne H1 receptoriams.
Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.
Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.
Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaisto kaupimosi nepastebėta.
Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas, tiriant savanorius, yra vienodas.
Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.
Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaisto išskiriama su šlapimu. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.
Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Ypatingos gyventojų grupės
Senyvi asmenys: 16 senyvų asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams priklausė nuo jų inkstų funkcijos sumažėjimo.
Vaikai, kūdikiai ir maži vaikai: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaisto farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.
Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.
Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi ne tik kepenų, o kartu ir inkstų funkcija.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Pregelifikuotas krakmolas
- Kroskarmeliozės natrio druska
- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
- Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
- Polidekstrozė
- Hipromeliozė
- Titano dioksidas (E 171)
- Makrogolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra PVC/PVdC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 7 ar 10 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
– Daktare, tam, kad išsivaduočiau nuo šios ligos, aš pasiruošęs parduoti sielą šėtonui.
– Na, mielasai, nereikia taip nervintis. Dar truputis ir mes padėsime jums ramiai keliauti pas Dievą.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?