Propofol Norameda

Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Norameda, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propofolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 50 mg rafinuoto sojų aliejaus ir 0,035 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Injekcinė/infuzinė emulsija.Balta emulsija aliejus vandenyje.Osmoliariškumas: 250390 mosm/kg.

pH: 6,008,50

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Propofol Norameda yra trumpai veikiantis į veną leidžiamas bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas:

• bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams;
• suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams sedacijai sukelti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija);
• intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, sedacijai sukelti.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Propofol Norameda galima skirti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Vaistinio preparato skirti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat stebėti ligonio kraujotaką ir kvėpavimą (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją). Vaistinio preparato vartojimo vietoje visada privalo būti skubiam naudojimui paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti.

Jei ligonis slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti Propofol Norameda negali.

Propofol Norameda dozė kiekvienam pacientui turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į reakciją bei premedikaciją

Paprastai kartu su Propofol Norameda reikia vartoti ir analgetikų.

Dozavimas

Suaugę žmonės

Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms

Anestezijos sukėlimas

Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Norameda dozė stebint paciento reakciją švirkščiama palaipsniui (20 40 mg propofolio kas 10 sekundžių) tol, kol atsiranda klinikinių anestezijos pradžios požymių.

Paprastai suaugusiems jaunesniems kaip 55 metų žmonėms reikia sušvirkšti 1,52,5 mg/kg kūno svorio propofolio dozę.

Vyresniems pacientams ir ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (angl. American Society of Anaesthesiology - ASA) klasifikaciją, ypač pacientams, kurių širdies funkcija sutrikusi, pakanka mažesnės dozės: bendrą Propofol Norameda dozę galima mažinti iki 1 mg/kg kūno svorio. Tokiems ligoniams dozė švirkščiama lėčiau, t.y. maždaug 2 ml (20 mg propofolio) per 10 sekundžių.

Anestezijos palaikymas

Anestezija gali būti palaikoma arba nepertraukiama Propofol Norameda infuzija, arba kartotinai injekuojant smūgines dozes.

Anestezijai palaikyti paprastai vartojama propofolio dozė yra 412 mg/kg kūno svorio/val. Jei atliekama mažesnį stresą sukelianti chirurginė procedūra, pvz., operacija su minimalia invazija, gali pakakti mažesnės palaikomosios dozės (maždaug 4 mg/kg kūno svorio/val.).

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių bendroji būklė sunki ar sutrikusi širdies veikla, kuriems yra hipovolemija, ar kurie priklauso III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją, dozę, atsižvelgiant į paciento būklės sunkumą bei anestezijos techniką, galima dar mažinti.

Jeigu anestezija palaikoma kartotinėmis smūginėmis injekcijomis, atsižvelgiant į klinikinę būklę, reikia švirkšti 2550 mg (2,55 ml) Propofol Norameda dozę.

Senyviems žmonėms greitai švirkšti smūgines dozes (vienkartines ar kartotines) negalima, kadangi gali pasireikšti kardiopulmoninis slopinimas.

Intensyviosios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimas

Jei reikia slopinti intensyviosios terapijos skyriuje gydomą ligonį, kuriam atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, rekomenduojama nepertraukiama Propofol Norameda infuzija. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį. Paprastai pakankamą slopinimą sukelia 0,34,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozė. Didesnės kaip 4,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozės vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

16 metų bei jaunesnius intensyvios terapijos skyriuje gydomus pacientus slopinti Propofol Norameda draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Intensyviosios terapijos skyriuje gydomus ligonių slopinti Propofol Norameda, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų (TKI) sistemą, nerekomenduojama.

Suaugusių ligonių slopinimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, dozę ir švirkštimo greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją. Paprastai slopinimui sukelti daugumai pacientų prireikia 0,51 mg/kg kūno svorio dozės, kuri sušvirkščiama per 15 minutes. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propofol Norameda infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,54,5 mg/kg kūno svorio dozę. Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai greitai sušvirkšti smūginę 1020 mg (12 ml) Propofol Norameda dozę.

Vyresniems kaip 55 metų pacientams bei ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA, gali reikėti mažinti dozę bei švirkštimo greitį.

Vaikams

Bendroji anestezija vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams:

Anestezijos sukėlimas

Siekiant sukelti anesteziją, Propofol Norameda dozė, stebint paciento reakciją, turi būti didinama lėtai tol, kol atsiranda klinikinių anestezijos pradžios požymių. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Paprastai vyresniems kaip 8 metų pacientams anestezijai sukelti pakanka maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio Propofol Norameda dozės. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio - 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,54 mg/kg kūno svorio).

Bendrosios anestezijos palaikymas

Norimo gylio anestezija gali būti palaikoma arba nepertraukiama Propofol Norameda infuzija, arba kartotinėmis smūginių dozių injekcijomis. Dozės leidimo greitis skirtingam pacientui gali labai skirtis, bet pakankamą anestezijos gylį paprastai galima palaikyti 915 mg/kg kūno svorio/val. dozės infuzija. Jaunesniems vaikams, ypač 1 mėnesio - 3 metų, gali prireikti didesnės dozės.

Pacientams, priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA klasifikaciją, rekomenduojamos mažesnės dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių).

16 metų bei jaunesnius intensyviosios terapijos skyriuje gydomus vaikus slopinti Propofol Norameda draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų slopinimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu

Dozę ir švirkštimo greitį būtina koreguoti atsižvelgiant į norimą slopinimo gylį ir klinikinę reakciją. Paprastai slopinimui sukelti daugumai vaikų prireikia 12  mg/kg kūno svorio dozės. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propofol Norameda infuzijos greitį galima didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Paprastai per valandą reikia švirkšti 1,59 mg/kg kūno svorio Propofol Norameda dozę. Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai sušvirkšti smūginę ne didesnę kaip 1 mg/kg kūno svorio dozę.

Ligoniams, priklausantiems III arba IV grupei pagal ASA, gali reikėti mažinti dozę.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Propofol Norameda galima infuzuoti neskiestą arba atskiestą. Informacijos apie skiedimą bei vartojimą su kitais vaistiniais preparatais pateikta 6.6 skyriuje.

Jei atliekama Propofol Norameda infuzija, jos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.

Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti. Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.

Galima vartoti tik homogenišką preparatą nepažeistoje talpyklėje.

Vartoti tik vieną kartą. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą guminę membraną būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti spirite pamirkytu tamponu. Po vartojimo panaudotas talpykles būtina išmesti.

Propofol Norameda yra riebalinė emulsija, kurioje nėra antimikrobinių konservantų, todėl joje gali greitai daugintis mikroorganizmai.

Pradūrus buteliuko kamštelį, emulsiją sutraukti į sterilų švirkštą ar paruošti vartoti infuzinę sistemą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą švirkšti ar infuzuoti būtina pradėti nedelsiant.

Infuzijos metu Propofol Norameda ir infuzinė sistema turi išlikti sterilūs. Jei Propofol Norameda infuzijos metu pradedama lašinti kitokių vaistinių preparatų ar skysčių, prie infuzinės sistemos jie turi būti jungiami prie pat kaniulės per Y formos jungtį ar trijų linijų vožtuvą.

Propofol Norameda draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.

Propofol Norameda bei infuzinė sistema, kurioje yra Propofol Norameda, gali būti naudojami tik vieną kartą ir tik vienam pacientui. Po vartojimo bet kokius Propofol Norameda likučius būtina sunaikinti.

Neatskiesto Propofol Norameda infuzija

Jei atliekama neatskiesto Propofol Norameda infuzija, infuzijos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.

Paprastai Propofol Norameda, kaip ir bet kurios parenteriniu būdu vartojamos riebalų emulsijos, nuolatinės infuzijos trukmė viena infuzine sistema negali būti ilgesnė kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzinę sistemą ir Propofol Norameda talpyklę reikia nuimti ar, jei reikia, pakeisti.

Atskiesto Propofol Norameda infuzija

Jei atliekama atskiesto Propofol Norameda infuzija, infuzijos greičiui kontroliuoti bei siekiant išvengti atsitiktinio per didelės atskiesto preparato dozės sušvirkštimo, visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į minėtą riziką reikia atsižvelgti, jei biuretėje nusprendžiama naudoti maksimalų praskiedimą.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.Maksimalus praskiedimas negali būti didesnis kaip 1 dalis Propofol Norameda ir 4 dalys 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekcinio tirpalo (minimali propofolio koncentracija turi būti 2 mg/ml). Mišinį būtina ruošti aseptiniu būdu kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis prieš pat vartojimą ir suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.

Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje, galima prieš pat Propofol Norameda injekciją sušvirkšti lidokaino arba prieš pat vartojimą aseptinėmis ir validuotomis sąlygomis Propofol Norameda sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propofol Norameda ir ne daugiau kaip 1 dalis lidokaino 10 mg/ml (1%) injekcinio tirpalo) ir mišinį suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų atrakurio ar mivakurio leisti per infuzinę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Norameda, galima tik prieš tai ją praplovus.

Vartojimo trukmė

Propofol Norameda galima vartoti ne ilgiau kaip 7 paras.

4.3Kontraindikacijos

Propofol Norameda draudžiama vartoti:

jei yra padidėjęs jautrumas propofoliui arba bet kuriai pagalbinei emulsijos medžiagai;

jei yra alergija žemės riešutams arba sojai;

16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, senyviems ir nusilpusiems žmonėms, epilepsija sergantiems ligoniams bei pacientams, kuriems yra hipovolemija ar sąmonės sutrikimas, Propofol Norameda reikia skirti vartoti atsargiai, švirkštimo greitis turi būti mažesnis (žr. 4.2 skyrių). Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl širdies išstumiamo kraujo tūrį mažinantys vaistiniai preparatai mažina kartu vartojamo propofolio klirensą.

Prieš Propofol Norameda vartojimą reikia koreguoti širdies, kraujotakos ar kvėpavimo nepakankamumą ir hipovolemiją.

Prieš pradedant anesteziją epilepsija sergančiam pacientui, reikia patikrinti, ar jis vartoja vaistinių preparatų nuo epilepsijos. Nors kelių tyrimų metu nustatyta, kad propofoliu veiksmingai gydoma epilepsinė būklė, vis dėlto traukulių priepuolio riziką epilepsija sergančiam ligoniui propofolis gali padidinti.

Pacientams, kurie serga progresavusiu širdies nepakankamu ar kitokia sunkia miokardo liga, Propofol Norameda galima skirti tik tuo atveju, jei imamasi ypatingų atsargumo priemonių ir pacientas yra atidžiai stebimas.

Propofol Norameda neslopina parasimpatinės nervų sistemos, todėl gali pasireikšti reliatyvus jos aktyvumo padidėjimas. Gauta pranešimų apie su propofolio vartojimu susijusią bradikardiją (kartais sunkią) ir asistoliją. Prieš sukeliant anesteziją ir jos palaikymo metu gali būti naudinga į veną sušvirkšti anticholinerginio preparato, ypač tais atvejais, kai tikėtinas parasimpatinės nervų sistemos vyravimas arba jei Propofol Norameda vartojama kartu su kitais bradikardiją sukelti galinčiais vaistiniais preparatais.

Jei gydoma elektra sukeliamais traukuliais, propofolio vartoti nerekomenduojama.

Operacijos metu ligoniui slopinti vartojant propofolio, kaip ir kitokių raminamąjį poveikį sukeliančių preparatų, gali atsirasti nevalingų judesių. Jei operacijos metu pacientas turi nejudėti, minėti judesiai gali kelti su operuojama vieta susijusį pavojų.

Ypač atsargiai preparato reikia skirti vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas yra sutrikęs ar kuriems yra kitokių sutrikimų, dėl kurių riebalinių emulsijų būtina vartoti labai atsargiai. Jei pacientui skiriamas parenterinis maitinimas, reikia turėti omenyje kartu su Propofol Norameda infuzuojamą riebalų kiekį: 1,0 ml Propofol Norameda yra 0,1 g riebalų.

Po 2 gydymo propofoliu intensyviosios terapijos skyriuje dienų būtina tirti riebalų koncentraciją.

Reikia turėti omenyje, kad didelį antsvorį turintiems pacientams paprastai skiriama didesnė preparato dozė didina hemodinaminio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai riziką.

Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia skirti vartoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas yra didelis, o vidurinis arterinis kraujospūdis mažas, kadangi šiuo atveju gali reikšmingai sumažėti smegenų perfuzinis spaudimas.

Skausmui injekcijos vietoje anestezijos sukėlimo Propofol Norameda metu sumažinti prieš propofolio emulsijos injekciją galima sušvirkšti lidokaino.

Jeigu yra įgimta ūminė porfirija, lidokaino tirpalo vartoti negalima.

Vaikai

Propofol Norameda nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi vaistinio preparato poveikis tokiems pacientams iki galo neištirtas. Farmakokinetiniai duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių organizme klirensas būna gerokai mažesnis ir labai skirtingas. Vyresniems vaikams rekomenduojamos dozės naujagimiams gali sukelti reliatyvų perdozavimą ir sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą.

Bendrąją anesteziją vaikams palaikyti Propofol Norameda, naudojant tikslinę kontroliuojamąją infuzijų (TKI) sistemą, nerekomenduojama.

Ar saugu propofolio vartoti kaip pagrindinio vaistinio preparato slopinimui sukelti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, neįrodyta.

Vaistinio vartojimo ne pagal įteisintas indikacijas metu gauta duomenų, kad jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kuriems propofolio buvo vartojama kaip pagrindinio preparato slopinimui sukelti, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus), nors tokio poveikio ryšys su propofolio vartojimu nenustatytas. Svarbiausias poveikis buvo metabolinė acidozė, hiperlipemija, rabdomiolizė ir (arba) širdies nepakankamumas. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sirgusiems vaikams, kuriems buvo švirkšta didesnė propofolio dozė nei rekomenduojama suaugusiems intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams slopinti. Gauta panašių labai retų pranešimų apie metabolinės acidozės, rabdomiolizės, hiperkalemijos ir (arba) greitai progresuojančio širdies nepakankamumo (kartais mirtino) atvejus suaugusiems žmonėms, kurie ilgiau kaip 58 valandas vartojo didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio/val. dozę. Tokia dozė yra didesnė už didžiausią intensyvios terapijos skyriuje gydomų pacientų slopinimui rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio/val. dozę. Dažniausiai (bet ne vien) pacientai, kuriems pasireiškė minėtas poveikis, buvo patyrę sunkią galvos traumą ir jų intrakranialinis spaudimas buvo padidėjęs. Tokiu atveju pasireiškęs širdies nepakankamumas paprastai į gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais preparatais nereagavo.

Preparato skiriantis specialistas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, dozė turi būti ne didesnė kaip 4 mg/kg kūno svorio/val. Preparato skiriantis specialistas turi žinoti, kad gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis, ir, pasireiškus pirmiesiems jo požymiams, apsvarstyti, ar sumažinti propofolio dozę, ar skirti kitokio slopinamąjį poveikį sukeliančio vaistinio preparato. Keičiant gydymą, būtina skirti tinkamą gydymą pacientų, kurių intrakranialinis spaudimas padidėjęs, smegenų perfuziniam spaudimui palaikyti.

Ypač atsargiai Propofol Norameda reikia skirti vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 3 metų vaikams anestezijai sukelti, nors neseniai gauti duomenys rodo, kad aiškaus preparato saugumo skirtumo, jo skiriant vartoti tokio amžiaus ir vyresniems kaip 3 metų vaikams, nėra.

Pavieniais atvejais pacientams gali atsirasti pooperacinis sąmonės sutrikimas kartu su raumenų tonuso padidėjimu. Toks poveikis nepriklauso nuo to, ar pacientas po anestezijos jau buvo atgavęs sąmonę, ar dar ne. Nors sąmonė atgaunama be gydymo, jos neatgavusį pacientą būtina atidžiai stebėti.

Prieš išleidžiant pacientą iš ligoninės reikia įsitikinti, kad jis visiškai atsigavo po bendrosios anestezijos.

100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propofol Norameda galima skirti vartoti kartu su kitais anestezijoje vartojamais vaistiniais preparatais (preparatais, skirtais pacientui prieš operaciją ar procedūrą paruošti, inhaliuojamaisiais anestetikais, analgetikais, raumenis atpalaiduojančiais preparatais, lokalaus poveikio anestetikais). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą propofolio ir minėtų vaistinių preparatų sąveiką negauta. Kai kurie iš šių centrinio poveikio preparatų gali slopinti kraujotaką ar kvėpavimą, o kartu vartojamas Propofol Norameda tokį poveikį gali sustiprinti.

Jei bendrosios anestezijos metu sukeliama ir regioninė anestezija, propofolio dozę gali reikėti mažinti.

Gauta duomenų, kad kartu su propofoliu vartojant benzodiazepinų, parasimpatinę sistemą slopinančių preparatų ar inhaliuojamųjų anestetikų, ilgėja anestezijos trukmė ir retėja kvėpavimas.

Jei ruošiant operacijai ar procedūrai pacientui skiriama vartoti opioidų, raminamasis propofolio poveikis gali būti stipresnis ir ilgesnis, be to, apnėja gali pasireikšti dažniau ir būti ilgesnė.

Reikia turėti omenyje, kad kartu su propofoliu vartojant vaistinių preparatų, skirtų pacientui paruošti operacijai ar procedūrai, inhaliuojamųjų preparatų arba analgetikų, gali sustiprėti anesteziją sukeliantis poveikis bei nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

Kartu su propofoliu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų, pvz. alkoholio, bendrojo poveikio anestetikų ar narkotinių analgetikų, stiprėja slopinamasis šių preparatų poveikis. Jei Propofol Norameda vartojama kartu su parenteriniu būdu vartojamais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, gali pasireikšti sunkus kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas.

Pavartojus fentanilio, gali laikinai padidėti propofolio koncentracija kraujyje bei padidėti apnėjos rizika.

Po suksametonio arba neostigmino pavartojimo gali atsirasti bradikardija ir nutrūkti širdies veikla.

Gauta duomenų, kad ciklosporino vartojantiems pacientams sušvirkštus riebalų emulsijos, pvz. propofolio, atsirado leukoencefalopatija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Propofolio vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas nėra įrodytas, todėl nėščioms moterims šio vaistinio preparato vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Propofolio prasiskverbia pro placentą, jis gali sukelti naujagimio slopinimą (taip pat žr. 5.3 skyrių). Reikia vengti vartoti dideles dozes (didesnės kaip 2,5 mg/kg kūno svorio dozės anestezijai sukelti bei didesnės kaip 6 mg/kg kūno svorio/val. dozės anestezijai palaikyti).

Žindymas

Tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis metu nustatyta, kad šiek tiek propofolio patenka į moters pieną. Po propofolio pavartojimo moteris negali maitinti krūtimi 24 valandas, o tuo metu išsiskyrusį pieną reikia išpilti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Propofol Norameda gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Po Propofol Norameda 10 mg/ml pavartojimo paciento būklę reikia atitinkamą laikotarpį stebėti. Ligonį būtina įspėti, kad jis nevairuotų, nedirbtų su mechanizmais ar kitokio pavojingo darbo. Namo grįžtantį ligonį turi stebėti kitas žmogus, pacientą reikia perspėti, kad negertų alkoholio.

• • Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas propofolio poveikis yra hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas. Toks poveikis priklauso ne tik nuo propofolio dozės, bet ir nuo prieš procedūrą ar operaciją pavartotų vaistinių preparatų bei kitokių tuo pat metu vartojamų vaistinių preparatų. Gauta specifinių duomenų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį.

Toliau pateikiama šiame skyriuje išvardyto nepageidaujamo poveikio atvejų klasifikacija.

Labai dažni (>1/10) Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100)Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000)Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti

Klinikiniai anafilaksijos požymiai, įskaitant Kvinkės edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažni

Hipertrigliceridemija.

Psichikos sutrikimai

Reti

Euforija ir lytinio potraukio pasireiškimo slopinimo nebuvimas pabudimo po anestezijos laikotarpiu.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni

Anestezijos sukėlimo metu atsirandantys spontaniniai judesiai ir mioklonusas, minimalus sujaudinimas.

Reti

Pabudimo po anestezijos laikotarpiu atsirandantis galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), drebulys ir šalčio pojūtis. Į epilepsinius panašūs judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonusą.

Labai reti

Vėlyvieji epilepsijos priepuoliai, pasireiškiantys po propofolio pavartojimo praėjus kelioms valandoms ar dienoms.

Traukulių rizikos padidėjimas po propofolio pavartojimo epilepsija sergantiems pacientams.

Buvo sąmonės neatgavimo po operacijos atvejų (žr. 4.4 skyrių).

Širdies sutrikimai ir kraujagyslių sutrikimai

Dažni

Hipotenzija, bradikardija, tachikardija, kraujo samplūdis į veidą anestezijos sukėlimo metu.

Nedažni

Sunki hipotenzija.

Gali prireikti mažinti Propofol Norameda infuzijos greitį ir (arba) į veną infuzuoti skysčių, jei reikia – skirti vartoti kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų. Ypač svarbu turėti omenyje galimą ženklų kraujospūdžio sumažėjimą tuo atveju, jei paciento vainikinių kraujagyslių bei smegenų kraujotaka sutrikusi arba jei yra hipovolemija.

Bendrosios anestezijos metu gali atsirasti bradikardija, galinti progresuoti iki asistolijos. Būtina apsvarstyti anticholinerginio preparato švirkštimą prieš bendrosios anestezijos sukėlimą ar jos palaikymo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Reti

Aritmija pabudimo po anestezijos laikotarpiu.

Trombozė ir flebitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni

Hiperventiliacija, laikina apnėja, kosulys, žagsėjimas anestezijos sukėlimo metu.

Nedažni

Kosulys anestezijos palaikymo metu.

Reti

Kosulys pabudimo po anestezijos laikotarpiu.

Labai reti

Plaučių edema.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti

Pykinimas ar vėmimas pabudimo po anestezijos laikotarpiu.

Labai reti

Po propofolio pavartojimo buvo pankreatito atvejų, tačiau ar jį sukėlė propofolis, nustatyti negalima.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti

Sunki audinių reakcija po atsitiktinio propofolio sušvirkštimo į šalia venos esančius audinius.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti

Ilgai propofoliu gydytiems pacientams buvo šlapimo spalvos pokyčio atvejų.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni

Lokalus skausmas pirmojo švirkštimo metu. Profilaktika ir gydymas aprašyti toliau.

Lokalų skausmą per pirmąją Propofol Norameda injekciją galima sumažinti kartu injekuojant lidokaino (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Atskiesto Propofol Norameda infuzija“) ir propofolio injekuojant į vieną iš didesnių dilbio arba alkūnės duobės venų. Jei kartu injekuojama lidokaino, gali pasireikšti toks retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) nepageidaujamas poveikis: galvos sukimasis, vėmimas, apsnūdimas, traukuliai, bradikardija, širdies ritmo sutrikimas ir šokas.

Reti

Karščiavimas po operacijos.

Trombozė ir flebitas.

Labai reti

Gauta pavienių pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį simptomų kompleksu (įskaitant rabdomiolizę, metabolinę acidozę, hiperkalemiją ir širdies nepakankamumą), kai kurie pacientai mirė. Dažniausiai toks poveikis atsirado intensyviosios terapijos skyriuje gydytiems pacientams, kurie vartojo didesnę kaip 4 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozę. Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

4.9Perdozavimas

Perdozavus propofolio, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos slopinimas. Kvėpavimo slopinimas gydomas dirbtine plaučių ventiliacija. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, pacientą gali reikėti paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau, ir skirti plazmos pakaitalų bei kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bendrojo poveikio anestetikai, kiti bendrojo poveikio anestetikai; ATC kodas – N01AX10.

Injekavus į veną Propofol Norameda, migdomasis poveikis prasideda greitai. Anestezija prasideda po 3040 sekundžių, tai priklauso nuo injekcijos greičio. Po vienkartinės smūginės dozės sušvirkštimo poveikis būna trumpas (trunka 4 6 minutes), kadangi propofolis greitai metabolizuojamas ir pašalinamas.

Vartojant rekomenduojamas dozes, kliniškai reikšmingo propofolio kaupimosi po kartotinių smūginių dozių injekcijų ar infuzijos nepastebėta. Pacientas sąmonę atgauna greitai.

Anestezijos sukėlimo metu kartais gali atsirasti bradikardija ir hipotenzija (tikėtina tokio poveikio priežastis - parasimpatinės nervų sistemos slopinimo nebuvimas). Širdies ir kraujagyslių sistemos veikla paprastai tampa normali anestezijos palaikymo laikotarpiu.

Vaikai

Nedaugelio propofoliu paremtos vaikų anestezijos trukmės tyrimų duomenimis saugumas ir veiksmingumas nekinta propofolio vartojant iki 4 valandų. Mokslinės literatūros duomenimis, propofolio vaikams vartojant ilgų procedūrų metu, saugumas ir veiksmingumas nekito.

5.2Farmakokinetinės savybės

Maždaug 98% į veną sušvirkšto propofolio jungiasi prie plazmos baltymų.

Į veną sušvirkštus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas/kg kūno svorio didėja didėjant amžiui: klirenso mediana buvo gerokai mažesnė jaunesniems kaip 1 mėnesio naujagimiams (n=25) (20 ml/kg kūno svorio/min.), palyginti su vyresniais vaikais (n=36, amžiaus ribos 4 mėnesiai – 7 metai). Be to, naujagimių organizme klirensas labai svyravo (ribos 3,7-78 ml/kg kūno svorio/min.). Remiantis minėtais duomenimis, kurie rodo didelius rodmenų svyravimus, dozavimo rekomendacijų minėto amžiaus pacientams pateikti negalima.

Į veną sušvirkštus smūginę dozę, pradinė propofolio koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi preparatas greitai pasiskirsto skirtinguose skyriuose (α fazė). Apskaičiuotas pusinio pasiskirstymo laikas yra 24 minutės.

Eliminacijos metu koncentracija kraujyje mažėja lėtai. Pusinės eliminacijos laikas ß fazės metu yra 3060 min. Po šios fazės atsiranda trečiasis skyrius, atspindintis propofolio perskirstymą iš audinių, kuriuose perfuzija silpna.

Vaikų organizme klirensas būna didesnis nei atitinkamas suaugusių žmonių rodmuo.

Centrinis pasiskirstymo tūris yra 0,20,79 l/kg kūno svorio. Pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, yra 1,85,3 l/kg kūno svorio. Propofolis ekstensyviai pasiskirsto ir greitai šalinamas iš organizmo (bendras klirensas yra maždaug 1,52 l/min.). Preparatas eliminuojamas vykstant metabolizmui (daugiausia kepenyse ir priklauso nuo jose vykstančios kraujotakos), kurio metu susidaro propofolio gliukuronidai bei metabolito kvinolio gliukuronidų ir sulfatų kompleksai. Visi metabolitai yra neaktyvūs. Maždaug 88% pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu. Tik 0,3% pavartotos dozės išsiskiria nepakitusia forma su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu tik vartojant dideles dozes pastebėtas poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis preparato savybėmis. Teratogeninio poveikio nestebėta.

Lokalaus propofolio toleravimo tyrimo metu nustatyta, kad į raumenis sušvirkštas preparatas pažeidžia aplink injekcijos vietą esančius audinius. Injekcija šalia venos ir po oda sukelia histologinių reakcijų, pasireiškiančių uždegimu, infiltracija ir lokalia fibroze.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus

Vidutinės grandinės trigliceridai

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Natrio oleatas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų atrakurio ar mivakurio negalima leisti per tą pačią intraveninę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Norameda, jos nepraplovus.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką ir (arba) praskiedus, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

• • Pakuotė ir jos turinys

Bespalvio II tipo stiklo 20 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Bespalvio II tipo stiklo 50 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Bespalvio II tipo stiklo 100 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Prieš vartojimą talpykles reikia pakratyti.

Propofol Norameda galima maišyti tik su 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekciniu tirpalu bei injekciniu 10 mg/ml (1%) lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Atskiesto Propofol Norameda infuzija“). Galutinė propofolio koncentracija negali būti mažesnė kaip 2 mg/ml.

Propofol Norameda galima lašinti kartu su 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu ar 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekciniu tirpalu per Y formos jungtį kiek įmanoma arčiau injekcijos vietos.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Norameda

Meistrų 8a Vilnius , LT-02189

Lietuva

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

(20 ml), N1 – LT/1/11/2765/001

(20 ml), N5 – LT/1/11/2765/002

(20 ml), N10 – LT/1/11/2765/003

(50 ml), N1 – LT/1/11/2765/004

(50 ml), N10 – LT/1/11/2765/005

(100 ml), N1 – LT/1/11/2765/006

(100 ml), N10 – LT/1/11/2765/007

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2012-01-06

10.teksto peržiūros data

2012-01-06

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Jungtinė Karalystė

arba

UAB Norameda

Meistrų 8a, LT- 02189, Vilnius

Lietuva

arba

Orifarm Generics A/S,

Energivej 15, 5260 Odense S,

Danija

arba

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho,

Portugalija

arba

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa,

Lenkija

arba

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers,

Prancūzija

arba

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere,

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.
  SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

•KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Rafinuotas sojų aliejus

Vidutinės grandinės trigliceridai

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Natrio oleatas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė/infuzinė emulsija

1x 20 ml 5 x20 ml10 x 20 ml1 x 50 ml10 x 50 ml1 x 100 ml10 x 100 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą pakratyti.

Bet kokius likučius po vartojimo sunaikinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

PERSPĖJIMAS. Nevartoti, jei talpyklė nesandari ar emulsija susisluoksniavo.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius buteliuką ir (arba) praskiedus, preparatą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

UAB Norameda, Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

(20 ml), N1 – LT/1/11/2765/001

(20 ml), N5 – LT/1/11/2765/002

(20 ml), N10 – LT/1/11/2765/003

(50 ml), N1 – LT/1/11/2765/004

(50 ml), N10 – LT/1/11/2765/005

(100 ml), N1 – LT/1/11/2765/006

(100 ml), N10 – LT/1/11/2765/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

Propofolum

i/v2.VARTOJIMO METODAS3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: mm/MMMM4.SERIJOS NUMERISSerija: 5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)200 mg/20 ml500 mg/50 ml1000 mg/100 ml6.KITAUAB Norameda

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

• • • • • • • • • • • • • Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra Propofol Norameda ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Propofol Norameda

3.Kaip bus vartojama Propofol Norameda

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Propofol Norameda

6.Kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.KAS YRA PROPOFOL NORAMEDA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Propofolis priklauso vaistų, vadinamų bendraisiais anestetikais, grupei. Bendrųjų anestetikų vartojama sąmonės išnykimui (giliam miegui) pasiekti chirurginių operacijų bei kitų procedūrų metu. Be to, šių vaistų vartojama slopinimui (mieguistumui be užmigimo) sukelti.

Propofol Norameda vartojama:

• bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams;
• intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija, slopinti;
• suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams slopinti diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu (vartojama vien propofolio arba kartu sukeliama vietinė ar regioninė anestezija).

• • • • • • • • • • • • • 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPOFOL NORAMEDA

Propofol Norameda vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui arba bet kuriai pagalbinei Propofol Norameda medžiagai;
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žemės riešutams arba sojai;
• 16 metų ir jaunesniems intensyvios terapijos skyriuje gydomiems vaikams slopinti.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jums Propofol Norameda vartoti negalima arba galima tik labai atsargiai ir atidžiai stebint būklę, jei:

• sergate progresavusiu širdies nepakankamumu;
• sergate bet kokia kita sunkia širdies liga;
• esate gydomas elektra sukeliamais traukuliais (jais gydomi psichikos sutrikimai).

Naujagimiams Propofol Norameda vartoti nerekomenduojama.

Ypač atsargiai Propofol Norameda skiriama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Vis dėlto turimi duomenys nerodo, kad šis vaistas yra bent kiek mažiau saugus nei jo skiriant vartoti vyresniems vaikams. Ar saugu propofoliu slopinti 16 metų ir jaunesnius intensyviosios terapijos skyriuje gydomus vaikus, neįrodyta.

Propofol Norameda senyviems ar nusilpusiems pacientams skiriama vartoti atsargiai.Prieš Propofol Norameda vartojimą pasakykite anesteziologui ar intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui, jei:

• sergate širdies liga;
• sergate plaučių liga;
• sergate inkstų liga;
• sergate kepenų liga;
• būna traukulių (sergate epilepsija);
• spaudimas Jūsų kaukolės viduje (intrakranialinis spaudimas) yra padidėjęs. Sumažėjus kraujospūdžiui, gali sumažėti į smegenis patenkančio kraujo kiekis;
• riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra pakitęs. Jei Jums skiriamas visiškas parenterinis maitinimas (esate maitinamas per veną), būtina stebėti riebalų kiekį Jūsų kraujyje.

Jei Jums yra toliau paminėta būklė, ją būtina koreguoti prieš Propofol Norameda vartojimą.

• Širdies nepakankamumas.
• Būklė, kai į audinius nepatenka pakankamai kraujo (kraujotakos nepakankamumas).
• Sunkus kvėpavimo sutrikimas (kvėpavimo nepakankamumas).
• Dehidratacija (hipovolemija).
• Traukuliai (epilepsija).

Propofol Norameda gali didinti riziką:

• epilepsinių traukulių;
• širdies susitraukimus retinančio nervinio reflekso (nervo klajoklio suaktyvinimo, bradikardijos);
• kraujo tekėjimo į organizmo organus pokyčių (kraujotakos poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai), jei turite antsvorio ir Jums skiriamos didelės Propofol Norameda dozės.

Raminimo Propofol Norameda metu gali atsirasti nevalingų judesių. Gydytojas atsižvelgs į galimą tokio poveikio įtaką slopinimo metu atliekamai chirurginei operacijai ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Labai retai po anestezijos pacientas tam tikrą laikotarpį gali išlikti be sąmonės, kartu pasireiškia raumenų sustingimas. Tokiu atveju būtina mediko priežiūra, tačiau gydyti nereikia. Toks poveikis praeina savaime.

Propofol Norameda injekcija gali būti skausminga. Skausmui sumažinti galima vartoti lokalaus poveikio anestetikų, tačiau jie gali sukelti savo nepageidaujamą poveikį.

Jums nebus liesta išvykti iš ligoninės tol, kol netapsite visiškai budrus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jiems būtina pasakyti apie visus vartojamus vaistus, žolinius preparatus, sveikatai stiprinti skirtą maistą bei maisto papildus, kurių įsigijote patys.Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate toliau išvardytų preparatų.

• Vaistų, vartojamų paruošimui operacijai ar procedūrai (Jūsų anesteziologas žinos apie juos).
• Anestetikų.
• Analgetikų (vaistų nuo skausmo).
• Raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., suksametonio).
• Benzodiazepinų (vaistų nuo nerimo), pvz., diazepamo.
• Parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų (ši sistema kontroliuoja lygiųjų raumenų susitraukimus, reguliuoja širdies raumens veiklą, stimuliuoja ar slopina liaukų sekreciją).
• Vaistų, kurie veikia daug vidinių organizmo funkcijų (pvz., širdies susitraukimų dažnį), tokių kaip atropinas.
• Stiprių vaistų nuo skausmo, pvz., fentanilio.
• Neostigmino (vaisto, vartojamo esant raumenų silpnumui).
• Ciklosporino (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).

Propofol Norameda vartojimas su maistu ir gėrimaisAlkoholis ir propofolis gali stiprinti vienas kito slopinamąjį poveikį. Dėl šios priežasties alkoholio negalima gerti prieš Propofol Norameda vartojimą bei iš karto po jo, t.y. tol, kol vaisto poveikis visiškai neišnyks.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Propofol Norameda nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei maitinate krūtimi, po Propofol Norameda pavartojimo žindyti negalima 24 valandas, tuo laikotarpiu išsiskyrusį pieną reikia išpilti. Šiek tiek propofolio išsiskiria į moters pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Propofol pavartojimo negalima vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti pavojingomis sąlygomis. Draudžiama vienam grįžti namo, be to, iki visiško vaisto poveikio išnykimo draudžiama gerti alkoholio.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propofol Norameda medžiagas

Vaisto sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

20 ml šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

• • • • • • • • • • • • • 3.KAIP BUS VARTOJAMA PROPOFOL NORAMEDA

Dozavimas Propofol Norameda Jums suleis arba sulašins anesteziologas arba intensyviosios terapijos skyriaus gydytojas.

Jums reikalinga Propofol Norameda dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, fizinės būklės bei reikalingo mieguistumo ar miego gylio. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų reakciją bei gyvybinius požymius (pulsą, kraujospūdį, kvėpavimą ir pan.), skirs reikiamą dozę anestezijai pradėti ir palaikyti ar reikiamo stiprumo slopinimui pasiekti. Be to, dozė gali priklausyti ir nuo kitų Jūsų vartojamų vaistų. Daugumai pacientų apsnūdimą ar miegą sukelia 1,52,5 mg/kg kūno svorio dozė, po to pakanka 412 mg/kg kūno svorio/val. dozės. Slopinimui sukelti paprastai užtenka 0,34,0 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozės.

Suaugę žmonės

Slopinimui diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu suaugusiems žmonėms sukelti paprastai prireikia 0,51 mg/kg kūno svorio propofolio dozės, kuri sušvirkščiama per 15 minutes. Slopinamajam poveikiui palaikyti Propofol Norameda infuzijos greitį reikia didinti tol, kol pasireiškia norimo gylio slopinimas. Daugumai pacientų per valandą reikia švirkšti 1,54,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Jei reikia greitai pagilinti slopinimą, galima papildomai greitai sušvirkšti smūginę 1020 mg propofolio (12 ml) Propofol Norameda dozę.

Propofol Norameda injekuojama arba infuzuojama į veną (paprastai nugarinės plaštakos pusės ar dilbio srityje). Anesteziologas gali naudoti adatą arba kaniulę (ploną plastikinį vamzdelį). Ilgos operacijos ar vartojimo intensyviosios terapijos skyriuje metu injekcijai gali būti naudojama elektrinė pompa.

Senyviems bei nusilpusiems pacientams gali reikėti skirti mažesnę dozę.

Vaikai

Vaikams paprastai reikia šiek tiek didesnių dozių, jos koreguojamos pagal amžių ir (arba) kūno svorį.

Slopinimui sukelti Propofol Norameda negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.

Jei suvartota per didelė Propofol Norameda dozė

Tai nėra tikėtina, nes Jums švirkščiama ar infuzuojama dozė bus labai rūpestingai kontroliuojama. Netyčinio perdozavimo atveju gali pasireikšti širdies veiklos, kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas. Tokiu atveju gydytojas nedelsdamas skirs reikiamą gydymą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Propofol Norameda, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toks poveikis priklauso ne tik nuo propofolio dozės, bet ir nuo prieš procedūrą ar operaciją pavartotų vaistų bei kitokių tuo pat metu vartojamų vaistų.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

• Lokalus skausmas injekcijos vietoje.

Dažnas (pasireiškia 110 pacientų iš 100)

• Mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).
• Spontaniniai judesiai.
• Retas širdies plakimas (bradikardija).
• Dažnas širdies plakimas (tachikardija).
• Karščio pylimas.
• Laikina apnėja (kvėpavimo sustojimas).
• Kosulys po anestezijos.
• Žagsėjimas.
• Hiperventiliacija (sustiprėjęs kvėpavimas).
• Hipetrigliceridemija (didelis cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje).

Nedažnas (pasireiškia 110 pacientų iš 1 000)

• Sunkus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija).
• Kosulys anestezijos metu.

Retas (pasireiškia 110 pacientų iš 10 000)

• Anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
• Euforija (laimės pojūtis) bei lytinis susijaudinimas atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
• Galvos skausmas.
• Svaigulys (galvos sukimasis).
• Drebulys bei šalčio pojūtis atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
• Epilepsiją primenantys judesiai.
• Nereguliarus širdies plakimas (aritmija) atsigavimo po anestezijos laikotarpiu.
• Kosulys atsigavimo po anestezijos metu.
• Šlapimo spalvos pokytis.
• Pooperacinis karščiavimas.
• Kraujo krešulių atsiradimas (trombozė) bei kraujagyslių uždegimas (flebitas).
• Odos paraudimas ir uždegimas (eritema).
• Bronchų spazmas (kvėpavimą apsunkinanti būklė).
• Pykinimas ar vėmimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)

• Pavėluotas epilepsijos priepuolis (po atsibudimo atsiradę simptomai, panašūs į epilepsijos).
• Skysčio atsiradimas plaučiuose (plaučių edema).
• Kasos uždegimas (pankreatitas).
• Sunki audinių reakcija po atsitiktinio sušvirkštimo į audinius.
• Rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).
• Metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas).
• Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
• Širdies nepakankamumas.
• Sąmonės nebuvimas po anestezijos.

• • • • • • • • • • • • • Jei Propofol Norameda vartojama kartu su lidokainu (lokalaus poveikio anestetiku, kurio vartojama skausmui injekcijos vietoje mažinti), retai gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.
  Galvos svaigimas.
• Vėmimas.
• Mieguistumas.
• Traukuliai.
• Širdies plakimo suretėjimas (badikardija).
• Nereguliarus širdies plakimas (širdies ritmo sutrikimas).
• Šokas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • 5.KAIP LAIKYTI PROPOFOL NORAMEDA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propofol Norameda vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparatą būtina vartoti nedelsiant.

Propofol Norameda galima skiesti su 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekciniu tirpalu bei injekciniu 10 mg/ml (1%) lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų. Mišinį būtina ruošti aseptiniu būdu kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis prieš pat vartojimą ir suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.

Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti.

Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.

Galima vartoti tik homogenišką preparatą nepažeistoje talpyklėje.

Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.

Už tinkamą Propofol Norameda laikymą, vartojimą ir sunaikinimą bus atsakingas Jūsų anesteziologas ir ligoninės vaistininkas.

• • • • • • • • • • • • • 6.KITA INFORMACIJA
                        • Propofol Norameda sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra propofolis.

Kiekviename ml injekcinės/infuzinės emulsijos yra 10 mg propofolio.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

-Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų aliejus, vidutinės grandinės trigliceridai, glicerolis, kiaušinių lecitinas, natrio oleatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

• • • • • • • • • • • • • Propofol Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta injekcinė/infuzinė emulsija aliejus vandenyje.

Šis vaistas yra tiekiamas kaip injekcinė/infuzinė emulsija bespalvio II tipo stiklo buteliuke su pilku bromobutilo gumos uždoriu.

Pakuotės dydžiai:

Bespalvio II tipo stiklo 20 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1, 5 arba 10 buteliukų.

Bespalvio II tipo stiklo 50 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

Bespalvio II tipo stiklo 100 ml buteliukas su pilku bromobutilo gumos uždoriu, pakuotėje yra 1 arba 10 buteliukų.

• • • • • • • • • • • • • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Norameda

Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva

Tel: +370 5230 6499

info@norameda.lt

• • • • • • • • • • • • • Gamintojai

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Jungtinė Karalystė

arba

UAB Norameda

Meistrų 8a, LT- 02189, Vilnius

Lietuva

arba

Orifarm Generics A/S,

Energivej 15, 5260 Odense S,

Danija

arba

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho,

Portugalija

arba

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa,

Lenkija

arba

AELSLIFE SAS

138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers,

Prancūzija

arba

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere,

Nyderlandai

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Vokietija (RVN)	Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion
Austrija	Sefol (Propofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)
Belgija	Profast 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Čekija	Propofol Norameda10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Danija	Profast (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Estija	Propofol Norameda 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Graikija	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Suomija	Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Prancūzija	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Vengrija	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Airija	Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Italija	Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Latvija	Propofol Norameda 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām)
Lietuva	Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija
Liuksemburgas	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Nyderlandai	Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Norvegija	Spifol (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lenkija	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Portugalija	Rapiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rumunija	Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Švedija	Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Slovėnija	Rapiva 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Slovakija	Profast 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Jungtinė Karalystė	Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB Norameda Meistrų 8a, Vilnius LT-02189, Lietuva Tel: +370 5230 6499 info@norameda.lt

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-12-02

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

• • • • • • • • • • • • • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Propofol Norameda galima skirti vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Vaistinio preparato skirti vartoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas.

Būtina nuolat stebėti ligonio kraujotaką ir kvėpavimą (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją). Vaistinio preparato vartojimo vietoje visada privalo būti skubiam naudojimui paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti.

Jei ligonis slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti Propofol Norameda negali.

Jei atliekama Propofol Norameda infuzija, jos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.

Talpykles prieš vartojimą būtina pakratyti. Jei supurčius matomi du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima.

Galima vartoti tik homogenišką preparatą nepažeistoje talpyklėje.

Vartoti tik vieną kartą. Bet kokius emulsijos likučius po vartojimo būtina sunaikinti.

Prieš vartojimą guminę membraną būtina dezinfekuoti: užpurkšti spirito arba nuvalyti spirite pamirkytu tamponu. Po vartojimo panaudotas talpykles būtina išmesti.

Propofol Norameda yra riebalinė emulsija, kurioje nėra antimikrobinių konservantų, todėl joje gali greitai daugintis mikroorganizmai.

Pradūrus buteliuko kamštelį, emulsiją sutraukti į sterilų švirkštą ar paruošti vartoti infuzinę sistemą būtina nedelsiant ir laikantis aseptikos reikalavimų. Preparatą švirkšti ar infuzuoti būtina pradėti nedelsiant.

Infuzijos metu Propofol Norameda ir infuzinė sistema turi išlikti sterilūs. Jei Propofol Norameda infuzijos metu pradedama lašinti kitokių vaistinių preparatų ar skysčių, prie infuzinės sistemos jie turi būti jungiami prie pat kaniulės per Y formos jungtį ar trijų linijų vožtuvą.

Propofol Norameda galima infuzuoti neskiestą arba atskiestą.

Propofol Norameda galima maišyti tik su 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekciniu tirpalu bei injekciniu 10 mg/ml (1%) lidokaino tirpalu, kuriame nėra konservantų. Galutinė propofolio koncentracija negali būti mažesnė kaip 2 mg/ml.

Propofol Norameda galima lašinti kartu su 50 mg/ml (5%) gliukozės injekciniu tirpalu, 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu ar 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės injekciniu tirpalu per Y formos jungtį kiek įmanoma arčiau injekcijos vietos.

Propofol Norameda draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus.

Propofol Norameda bei infuzinė sistema, kurioje yra Propofol Norameda, gali būti naudojami tik vieną kartą ir tik vienam pacientui. Po vartojimo bet kokius Propofol Norameda likučius reikia nedelsiant sunaikinti.

Neatskiesto Propofol Norameda infuzija

Jei atliekama neatskiesto Propofol Norameda infuzija, infuzijos greičiui kontroliuoti visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių, švirkštinę pompą arba tūrinę infuzijų pompą.

Paprastai Propofol Norameda, kaip ir bet kurios parenteriniu būdu vartojamos riebalų emulsijos, nuolatinės infuzijos trukmė viena infuzine sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzinę sistemą ir Propofol Norameda talpyklę reikia nuimti ar, jei reikia, pakeisti.

Atskiesto Propofol Norameda infuzija

Jei atliekama atskiesto Propofol Norameda infuzija, infuzijos greičiui kontroliuoti bei siekiant išvengti atsitiktinio per didelės atskiesto preparato dozės sušvirkštimo, visada būtina naudoti biuretę, lašų dozatorių arba tūrinę infuzijų pompą. Į minėtą riziką reikia atsižvelgti, jei biuretėje nusprendžiama naudoti maksimalų praskiedimą.

Maksimalus praskiedimas negali būti didesnis kaip 1 dalis Propofol Norameda ir 4 dalys 5% m/t gliukozės injekcinio tirpalo, 0,9% m/t natrio chlorido injekcinio tirpalo ar 0,18% natrio chlorido ir 4% gliukozės injekcinio tirpalo (minimali propofolio koncentracija turi būti 2 mg/ml). Mišinį būtina ruošti aseptiniu būdu kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis prieš pat vartojimą ir suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.Šio vaistinio preparato negalima maišyti ar vartoti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus aukščiau.

Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje, galima prieš pat Propofol Norameda injekciją sušvirkšti lidokaino arba prieš pat vartojimą aseptinėmis ir validuotomis sąlygomis Propofol Norameda sumaišyti su lidokaino injekciniu tirpalu, kuriame nėra konservantų (20 dalių Propofol Norameda ir ne daugiau kaip 1 dalis 1% lidokaino injekcinio tirpalo) ir mišinį suvartoti per 12 valandų nuo paruošimo.

Nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų atrakurio ar mivakurio leisti per infuzinę liniją, kuria buvo infuzuojama Propofol Norameda, galima tik prieš tai ją praplovus.