Asolfena

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra rausvai baltos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Simptominis nesuvaldomo noro šlapintis ir (arba) padažnėjusio bei priverstinio šlapinimosi, galinčio atsirasti pacientams, kuriems pasireiškia pernelyg aktyvios šlapimo pūslės sindromas, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Dozavimas

Suaugusieji, įskaitant senyvus pacientus 

Rekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą.

Ypatingos populiacijos

Vaikų populiacija

Asolfena saugumas ir veiksmingumas vaikams iki šiol nenustatytas, todėl vaikams jo vartoti negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7‑9 balai pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai

Vartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Asolfena dozės (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Asolfena reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Solifenacino vartoti negalima pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą), generalizuota miastenija, uždaro kampo glaukoma arba yra tokių būklių atsiradimo rizika.

- Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).

- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolas (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą Asolfena, reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu pasireiškia šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą.

Asolfena reikia atsargiai vartoti pacientams:

- kuriems pasireiškia kliniškai reikšminga tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;

- kuriems pasireiškia obstrukciniai virškinimo trakto sutrikimai;

- kuriems yra virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimo rizika;

- kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.((žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;

- kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7‑9 balai pagal Child-Pugh) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;

- kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius);

- kuriems pasireiškia diafragminė išvarža arba gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), dėl kurių poveikio gali pasireikšti arba paūmėti ezofagitas;

- autonominė neuropatija.

Buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas ir Torsades de Pointes pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių, pvz., prieš tai buvęs QT sindromas ir hipokalemija.

Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas yra pernelyg padidėjęs dėl neurogeninių priežasčių, iki šiol nenustatyti.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija, pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą solifinacinu reikia nutraukti ir skirti atitinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių.

Gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, gydymas solifinacinu turi būti nutrauktas ir skiriamas atitinkamas gydymas ir (arba) imtasi atitinkamų priemonių.

Stipriausias Asolfena poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakologinė sąveika 

Vaistinį preparatą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriems būdingos anticholinerginės savybės, gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis. Nutraukus Asolfena vartojimą, kitus anticholinerginius vaistinius preparatus galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip maždaug po vienos savaitės. Kartu vartojami cholino receptorių agonistai gali silpninti gydomąjį solifenacino poveikį.

Solifenacinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramido ir cizaprido) poveikį.

Farmakokinetinė sąveika

Tyrimai in vitro parodė, kad gydomosios solifenacino koncentracijos neslopina iš žmogaus kepenų mikrosomų išskirtų CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4, todėl tikimybė, kad solifenacinas keistų vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie CYP izofermentai, klirensą, yra maža.

Kitų vaistinių preparatų poveikis solifenacino farmakokinetikai

Solifenacino metabolizmą veikia CYP3A4. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (200 mg paros dozę), solifenacino AUC padidėjo dvigubai, o vartojant 400 mg ketokonazolo paros dozę, solifenacino AUC padidėjo trigubai. Todėl vaistinį preparatą skiriant vartoti kartu su ketokonazolu arba gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, reikia vartoti ne didesnę kaip 5 mg Asolfena dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, solifenaciną vartoti kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima. 

Fermentų sužadinimo įtaka solifenacino ir jo metabolitų farmakokinetikai neištirta taip gerai, kaip CYP3A4 substratų, kuriems būdingas didelis afinitetas, poveikis solifenacino ekspozicijai. Solifenacino metabolizmą veikia CYP3A4, todėl gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika su kitais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas didelis afinitetas (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), ir CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu).

Solifenacino poveikis kitokių vaistinių preparatų farmakokinetikai

Geriamieji kontraceptikai

Vartojant Asolfena, solifenacino ir sudėtinių kontraceptinių tablečių (etinilestradiolio, levonorgestrelio) farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.

Varfarinas

Asolfena nekeičia R‑varfarino arba S‑varfarino farmakokinetikos ar jų poveikio protrombino laikui.

Digoksinas

Asolfena neturi įtakos digoksino farmakokinetikai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie moteris, kurios pastojo vartodamos solifenaciną, nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui neparodė (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vaistinio preparato skirti vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Žindymas

Nežinoma, ar solifenacino išsiskiria į motinos pieną. Solifenacino ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į pelių pieną ir, priklausomai nuo dozės, sulėtėja pelių jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių). Asolfena žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Solifenacinas, kaip ir kiti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti regėjimą (matoma lyg per miglą) ir nedažnai sukelti somnolenciją ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis 

Saugumo duomenų santrauka

Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Asolfena gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės.

Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į solifenaciną buvo burnos džiūvimas. Toks poveikis pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Asolfena vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo laikotarpį.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Sutrikimų dažnio apibūdinimai:

- Labai dažni (≥1/10)

- Dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10)

- Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100)

- Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000)

- Labai (< 1/10 000)

- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

* pastebėti po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus solifenacino sukcinato, gali pasireikšti sunkus antichlolinerginis poveikis. Didžiausia solifenacino sukcinato dozė, kurią atsitiktinai suvartojo pacientas, buvo 280 mg per 5 valandų laikotarpį, kuri sukėlė psichinės būklės pokyčių, tačiau paciento dėl to guldyti į ligoninę neprireikė.

Gydymas

Perdozavus solifenacino sukcinato, pacientą reikia gydyti aktyvintąja anglimi. Jeigu praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, galima plauti skrandį, bet negalima sukelti vėmimo.

Apsinuodijus šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais, simptomus galima šalinti išvardytais būdais. 

- Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį (pvz., haliucinacijas ar stiprų susijaudinimą) gydyti fizostigminu ar karbacholiu.

- Traukulius ar stiprų susijaudinimą šalinti benzodiazepinais.

- Kvėpavimo nepakankamumo atveju taikyti dirbtinį kvėpavimą.

- Tachikardiją šalinti beta adrenoreceptorių blokatoriais.

- Šlapimo susilaikymo atveju pacientą kateterizuoti.

- Midriazę gydyti pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientą perkelti į tamsią patalpą. 

Perdozavus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antimuskarininių medžiagų, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (t. y. hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, serga reikšmingomis širdies ligomis (pvz.: išemine širdies liga, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu).

1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – G04B D08.

Veikimo mechanizmas

Solifenacinas yra konkurencinis specifinis cholinerginių receptorių antagonistas.

Šlapimo pūslę įnervuoja parasimpatiniai cholinerginiai nervai. Acetilcholinas, veikdamas muskarininius receptorius (daugiausia M₃ porūšio), sutraukia šlapimo pūslės lygiuosius raumenis. Farmakologinių tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad solifenacinas yra muskarininių M₃ porūšio receptorių konkurencinis inhibitorius. Be to, nustatyta, kad solifenacinas yra specifinis muskarininių receptorių antagonistas, kurio afinitetas įvairiems kitokiems receptoriams ir jonų kanalams yra menkas (arba tokio afiniteto visai neturi).

Farmakodinaminis poveikis

Gydymas 5 mg ir 10 mg solifenacino sukcinato paros dozėmis buvo tirtas įvairių dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų su vyrais ir moterimis, kuriems pasireiškė pernelyg didelis šlapimo pūslė aktyvumas, metu. 

Kaip parodyta toliau esančioje lentelėje, įvertinus pirminę ir antrinę vertinamąsias baigtis, ir 5 mg, ir 10 mg solifenacino sukcinato dozės, palyginti su placebu, sukėlė statistiškai reikšmingą būklės pagerėjimą. Pradėjus gydymą, veiksmingumas pasireiškė per vieną savaitę, o poveikis tapo stabilus per 12 savaičių. Ilgalaikis atviru būdu atliktas tyrimas parodė, kad veiksmingumas išlieka ne mažiau kaip 12 mėnesių. Po 12 gydymo savaičių maždaug 50 % pacientų, kuriems prieš gydymą pasireiškė šlapimo nelaikymas, šlapimo nelaikymo epizodai išnyko. Be to, 35 % pacientų pradėjo šlapintis rečiau kaip 8 kartus per parą. Pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomų gydymas palankiai veikė daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, pavyzdžiui: bendrosios savijautos suvokimą, šlapimo nelaikymo įtaką visuomeninei, fizinei ir socialinei veiklai, emocijas, simptomų sunkumą, sunkumo rodmenis, miegą ar energingumą.

Keturių 3 fazės kontroliuojamųjų tyrimų (gydymo trukmė 12 savaičių) jungtiniai duomenys

Pastaba: 4 pagrindžiamųjų tyrimų metu buvo vartota 10 mg solifenacino sukcinato dozė ir placebas. Be to, dviejų iš 4 tyrimų metu vartota ir 5 mg solifenacino sukcinato dozė, o vieno tyrimo metu ir 2 mg tolterodino dozė du kartus per parą.

Kiekvieno tyrimo metu buvo įvertinti ne visi parametrai ir ne visų pacientų grupių duomenys. Todėl pagal parametrus ir gydymo grupes gali būti nurodytas skirtingas pacientų skaičius.

* p-reikšmė porinei imčiai, palyginti su placebu.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Absorbcija

Išgėrus solifenacino sukcinato tablečių, didžiausia solifenacino koncentracija kraujo plazmoje (C_max) atsiranda po 3‑8 val., t_max nuo dozės nepriklauso. C_max ir plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėja proporcingai dozei (nuo 5 mg iki 40 mg). Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 90 %. Maistas neveikia solifenacino C_max ir AUC.

Pasiskirstymas

Į veną suleisto solifenacino menamas pasiskirstymo tūris yra maždaug 600 l. Didelė dalis (maždaug 98 %) solifenacino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia α₁ rūgšties glikoproteinų.

Biotransformacija

Didelė dalis solifenacino metabolizuojama kepenyse, daugiausia citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentų. Vis dėlto galimi ir kitokie metabolizmo būdai, kurie gali turėti įtakos solifenacino metabolizmui. Sisteminis solifenacino klirensas yra maždaug 9,5 l/val., o galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 45‑68 val. Pavartojus solifenacino per burną, kartu su solifenacinu plazmoje aptiktas vienas farmakologiškai aktyvus metabolitas (4R-hidroksisolifenacinas) ir trys neaktyvūs metabolitai (solifenacino N-gliukuronidas, N-oksidas ir 4R-hidroksi-N-oksidas).

Eliminacija

Pavartojus vienkartinę 10 mg [žymėtojo ¹⁴C]-solifenacino dozę, per 26 paras su šlapimu pasišalino maždaug 70 % radioaktyvios medžiagos, o su išmatomis 23%. Maždaug 11% radioaktyvios medžiagos šlapime sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga, maždaug 18 % N-oksido metabolitas, 9% 4R-hidroksi-N-oksido metabolitas ir 8% 4R-hidroksimetabolitas (aktyvus metabolitas).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, farmakokinetika yra linijinė.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Vaistinio preparato dozės dėl amžiaus keisti nereikia. Tyrimai su senyvais pacientais parodė, kad įvertinus AUC, solifenacino ekspozicija po solifenacino sukcinato pavartojimo (5 mg arba 10 mg vaistinio preparato dozės vieną kartą per parą) sveikų senyvų tiriamųjų (65‑80 metų) ir sveikų jaunesnių tiriamųjų (jaunesnių kaip 55 metų) organizme buvo panaši. Įvertinus t_max, vidutinis absorbcijos greitis senyvų žmonių organizme buvo šiek tiek lėtesnis, o galutinės pusinės eliminacijos periodas maždaug 20% ilgesnis. Manoma, kad šis nedidelis skirtumas yra kliniškai nereikšmingas. 

Solifenacino farmakokinetinka vaikų ir paauglių organizme neištirta.

Lytis

Lytis solifenacino farmakokinetikai įtakos neturi.

Rasė

Rasė solifenacino farmakokinetikai įtakos neturi.

Sutrikusi inkstų funkcija

Solifenacino AUC ir C_max pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė nei kontrolinės grupės tiriamųjų: C_max buvo didesnė maždaug 30 %, AUC daugiau kaip 100 %, o t_½ daugiau kaip 60 %. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme netirta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7‑9 balai pagal Child-Pugh), organizme C_max nepakinta, AUC padidėja 60 %, o t_½ padvigubėja. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su pelėmis duomenimis, patelės gydymas solifenacinu žindymo laikotarpiu sukėlė kliniškai reikšmingą, nuo dozės priklausomą jauniklių išgyvenamumo ir kūno svorio sumažėjimą bei fizinio vystymosi sulėtėjimą.

1. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Povidonas K-25

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2 Nesuderinamumas 

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

DTPE tablečių talpyklė

Tinkamumo laikas po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo yra 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (PVC/PVDC/aliuminio folija). Dėžutėje yra 10, 30, 50, 60, 90 ir 100 plėvele dengtų tablečių. 

DTPE tablečių talpyklė su PP uždoriu. 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti 

Specialių reikalavimų nėra.