Omeprazolas, 40mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOmeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISOmeprazole Aurobindo 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.
Omeprazole Aurobindo 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.
Omeprazole Aurobindo 40 mg: vienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje 10 mg kapsulėje yra 1 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 20 mg kapsulėje yra 2 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 40 mg kapsulėje yra 4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMASkrandyje neiri kieta kapsulė Omeprazole Aurobindo 10 mg: Rožinės / rožinės, trečio dydžio kietos želatinos kapsulės ant kurių rožinio dangtelio juodu rašalu užrašyta „E“, o ant rožinio korpuso - „65“. Kapsulės užpildytos baltomis ar balkšvomis granulėmis, padengtomis skrandyje neiriu dangalu. Omeprazole Aurobindo 20 mg: Rausvai rudos / rožinės, pirmo dydžio kietos želatinos kapsulės ant kurių rausvai rudo dangtelio juodu rašalu užrašyta „E“, o ant rožinio korpuso - „67“. Kapsulės užpildytos baltomis ar balkšvomis granulėmis, padengtomis skrandyje neiriu dangalu. Omeprazole Aurobindo 40 mg: Rausvai rudos / rausvai rudos, nulinio dydžio kietos želatinos kapsulės ant kurių rausvai rudo dangtelio juodu rašalu užrašyta „E“, o ant rausvai rudo korpuso - „69“. Kapsulės užpildytos baltomis ar balkšvomis granulėmis, padengtomis skrandyje neiriu dangalu. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOmeprazolo kapsulės vartojamos toliau nurodytoms terapinėms indikacijoms.
Suaugusiesiems
- Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika.
- Skrandžio opų gydymas.
- Skrandžio opų atkryčio profilaktika.
- Pepsine opa sergančių pacientų Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas (vartojant kartu su tinkamais antibiotikais).
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
- Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika);
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliuksinio ezofagito.
- Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
- Zollinger-Ellison sindromo gydymas.
Vartojimas pediatrijoje
Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥10 kg
- Refliuksinio ezofagito gydymas.
- Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas.
Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams
- H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, gydymas (vartojant kartu su antibiotikais).
Dozavimas suaugusiems
Dvylikapirštės žarnos opoms gydyti
Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 2 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktikai
Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kurių H. pylori testo duomenys yra
neigiami, arba kai nėra galimybės šias bakterijas sunaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą (kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg). Jei gydymas nepavyksta, paros dozę galima padidinti iki 40 mg.
Skrandžio opoms gydyti
Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per 8 savaites.
Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktikai
Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą.
Pepsine opa sergančių pacientų H. pylori sunaikinimui
Antibiotikus H. pylori sunaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis.
- Po 20 mg Omeprazol Aurobindo, 500 mg klaritromicino, 1 g amoksicilino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) arba
- po 20 mg Omeprazol Aurobindo, 250 mg ar 500 mg klaritromicino, 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) arba
- 40 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą, po 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą, po 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo 3 kartus per parą (1 savaitę).
Jeigu po gydymo pagal bet kurią aukščiau nurodytą schemą kurso H. pylori testo duomenys išlieka teigiami, gydymą galima kartoti.
Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti
Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų jos užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu jos užgijo ne visai, tai dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites.
Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai (pacientams, kuriems yra jų pavojus)
Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų pavojus (vyresniems kaip 60 metų, anksčiau sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis, anksčiau buvus kraujavimui iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą.
Refliuksiniam ezofagitui gydyti
Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Daugumai pacientų stemplė užgyja per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Jiems stemplė dažniausiai užgyja per 8 savaites.
Ilgalaikiam vartojimui užgijus stemplei po refliuksinio ezofagito
Ilgalaikiam vartojimui užgijus stemplei po refliuksinio ezofagito rekomenduojama skirti 10 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą, prireikus – 20-40 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą.
Simptominei refliukso iš skrandžio į stemplę ligai gydyti
Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazol Aurobindo 1 kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg Omeprazol Aurobindo per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai.
Zollinger-Ellison sindromui gydyti
Zollinger-Ellison sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omeprazol Aurobindo per parą. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90 % pacientų gydomasis poveikis išlieka vartojant 20 120 mg Omeprazol Aurobindo per parą. Didesnė kaip 80 mg Omeprazol Aurobindo paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus.
Dozavimas vaikams
Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg
Refliuksiniam ezofagitui gydyti
Refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai simptomiškai gydyti
Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:
Amžius | Svoris | Dozavimas |
---|---|---|
≥1 metai | 10 20 kg | 10 mg 1 kartą per parą, prireikus – 20 mg 1 kartą per parą |
≥2 metai | >20 kg | 20 mg 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą |
Refliuksinis ezofagitas gydomas 4 8 savaites.
Refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų rėmuo ir rūgšties regurgitacija simptomiškai gydomi 2 4 savaites. Jeigu per 2 4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai.
Vaikams nuo 4 metų ir paaugliams
Dvylikapirštės žarnos opai, sukeltai H. pylori, gydyti
Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojamos 7 dienos, bet kartais – iki 14 dienų) ir antibakterinių vaistinių preparatų tinkamo vartojimo.
Gydymą turi prižiūrėti specialistas.
Rekomenduojamas dozavimas pateikiamas žemiau:
Svoris | Dozavimas |
---|---|
15 30 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg Omeprazol Aurobindo, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) |
31 40 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omeprazol Aurobindo, po 750 mg amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) |
>40 kg | derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omeprazol Aurobindo, po 1 g amoksicilino ir po 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę) |
Tam tikrų grupių pacientai
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10 20 mg per parą (žr.5.2 skyrių).
Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Omeprazol Aurobindo kapsules rekomenduojama vartoti ryte, pageidautina – ne valgio metu. Jos nuryjamos nepažeistos užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Pacientams, kuriems sunku nuryti, ir vaikams, galintiems gerti arba nuryti tik pusiau kietą maistą
Pacientas gali atidaryti kapsulę ir nuryti jos turinį, užgerdamas puse stiklinės vandens arba sumaišęs jį su silpnai rūgštiniu skysčiu, pvz., vaisių sultimis, obuolių tyre arba negazuotu vandeniu. Pacientui reikia patarti, kad gautą dispersiją išgertų tuojau pat arba per 30 min., prieš pat gerdamas ją visada išmaišytų, o išgėręs – įpiltų pusę stiklinės vandens, praskalautų ir vėl išgertų.
Be to, galima čiulpti kapsulę ir nuryti granules užgeriant puse stiklinės vandens, tačiau negalima kramtyti skrandyje neirių granulių.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas omeprazolui, modifikuotiems benzimidazolams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr.4.5 skyrių).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei nustatytas bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio sumažėjimas, besikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melena) arba jei įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso (gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti naviko simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą).
Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr.4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad tai neišvengiama, tai būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.
Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti rezorbuojamą vitamino B12 (cianokobalamino) kiekį. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo rezorbcijos pablogėjimo rizikos veiksnių.
Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr.4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei omeprazolo ir klopidogrelio kartu vartoti nepatariama.
Poveikis laboratoriniams tyrimamas
Padidėjęs CgA (chromogranino A) kiekis gali turėti įtakos neuroendokrininių navikų tyrimams. Norint išvengti šios sąveikos, 5 paras prieš CgA tyrimą , reikia nutraukti omeprazolo vartojimą.
Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, šio vaistinio preparato gali tekti vartoti ilgai, nors tai nerekomenduojama.
Protonų siurblio inhibitoriai gali truputį padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter pavojų (žr.5.1 skyrių).
Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, pacientų būklę reikia reguliariai tikrinti, ypač jei gydymo trukmė viršija 1 metus.
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.
HipomagnezemijaPranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, PSI, tokiais kaip omeprazolu, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą.Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais).
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartojimą.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaOmeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai
Veikliosios medžiagos, kurių rezorbcija priklauso nuo pH
Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti rezorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių rezorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.
Nelfinaviras, atazanaviras
Kartu vartojant omeprazolą, nelfinaviro ir atazanaviro koncentracijos plazmoje sumažėja.
Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą, nelvinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75 90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu. Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg to nekompensavo. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą.
Digoksinas
Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Pranešimų apie digoksino toksinį poveikį gauta retai. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia imtis atsargumo priemonių Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.
Klopidogrelis
Kryžminio klinikinio tyrimo metu 5 paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą, klopidogrelio aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46%, po penktos – 42%; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47%, po penktos paros – 30%. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Prieštaringi stebėjimo ir klinikinių tyrimų duomenys neleidžia daryti išvadų apie šios farmakokinetinės/farmakodinaminės sąveikos įtaką sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui.
Kitos veikliosios medžiagos
Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo rezorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.
Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19
Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali sulėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.
Cilostazolas
Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems asmenims 40 mg dozėmis sukėlė cilostazolo Cmax padidėjimą 18% ir AUC – 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.
Fenitoinas
Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias 2 savaites rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė pakoreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl tirti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.
Mechanizmas nežinomas
Sakvinaviras
Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas sukėlė sakvinaviro koncentracijos plazmoje padidėjimą iki maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.
Takrolimuzas
Gauta pranešimų apie padidėjusią takrolimuzo koncentraciją serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai stebėti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.
Metotreksatas
Vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriais, metotreksato koncentracija kai kuriems pacientams gali padidėti. Pacientams, vartojantiems dideles metotreksato dozes, gali tekti svarstyti laikinai nutraukti omeprazolo vartojimą.
Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai
CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai
Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali sulėtinti jo metabolizmą ir padidinti koncentraciją serume. Kartu vartotas vorikonazolas sukėlė daugiau kaip dvigubą omeprazolo ekspozicijos padidėjimą. Vis dėlto didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai sunkiu kepenų nepakankamumu sergančiam pacientui reikia ilgalaikio gydymo.
CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai
Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 (pvz., rifampicinas, jonažolė), gali pagreitinti omeprazolo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją serume.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisTrijų prospektyvinių epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1000 ekspozicijų rezultatai) duomenys kenksmingo omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
Omeprazolas išsiskiria į žindyvės pieną, tačiau terapinės šio vaisto dozės įtakos vaikui neturi.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusGebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Omeprazol Aurobindo neturėtų veikti. Vis dėlto galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jiems pasireiškus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1 10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija ir pykinimas / vėmimas.
Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir iš patirties, sukauptos po vaisto patekimo į rinką. Nė vienos iš jų ryšio su doze nenustatyta. Nepageidaujamų reakcijų atvejai žemiau sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė/ dažnis | Nepageidaujama reakcija |
---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | |
Reti | Leukopenija, trombocitopenija |
Labai reti | Agranulocitozė, pancitopenija |
Imuninės sistemos sutrikimai | |
Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas) |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | |
Reti | Hiponatremija |
Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) |
Psichikos sutrikimai | |
Nedažni | Nemiga |
Reti | Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija |
Labai reti | Agresyvumas, haliucinacijos |
Nervų sistemos sutrikimai | |
Dažni | Galvos skausmas |
Nedažni | Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas |
Reti | Sutrikęs skonis |
Akių sutrikimai | |
Reti | Vaizdo ryškumo sumažėjimas |
Ausų ir labirintų sutrikimai | |
Nedažni | Galvos sukimosi pojūtis |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | |
Reti | Bronchų spazmas |
Virškinimo trakto sutrikimai | |
Dažni | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas/vėmimas |
Reti | Sausa burna, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė, mikroskopinis kolitas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | |
Nedažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas |
Reti | Hepatitas su gelta ar be jos |
Labai reti | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, iš anksčiau sergantiems kepenų liga |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | |
Nedažni | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė |
Reti | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai |
Labai reti | Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | |
Reti | Artralgija, mialgija |
Labai reti | Raumenų silpnumas |
Nedažni | šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas (žr. 4.4 skyrių). |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | |
Reti | Intersticinis nefritas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | |
Labai reti | Ginekomastija |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | |
Nedažni | Bendras negalavimas, periferinė edema |
Reti | Padidėjęs prakaitavimas |
Pediatrinė populiacija
Omeprazolo saugumas vertintas tiriant poveikį 310 nuo 0 iki 16 metų amžiaus vaikų, sergančių su rūgštimi susijusiomis ligomis. Taip pat turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų klinikinio tyrimo metu iki 749 dienų stebėjus 46 vaikus, vartojusius omeprazolą sunkaus erozinio ezofagito palaikomajam gydymui. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems. Omeprazolo poveikio brendimui ir augimui ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasInformacijos apie perdozuoto omeprazolo poveikį žmogui yra nedaug. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės, gauta pavienių pranešimų apie per burną pavartotas iki 2400 mg (120 didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to, aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir orientacijos sutrikimo atvejai.
Aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t.y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vaistai nuo pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso ligos, protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC01
Veikimo mechanizmas
Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris, tiksliai nutaikytu mechanizmu (specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį), mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas veikia greitai. Laikinai nuslopindamas skrandžio rūgšties sekreciją, jis užtikrina sutrikimų kontrolę, kai vartojamas vieną kartą per parą.
Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis, galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui, priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei (nepriklausomai nuo stimulo) stimuliuojamoji rūgšties sekrecija.
Farmakodinaminiai poveikiai
Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
1 kartą per parą per burną vartojamas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaisto vartojimo – vidutiniškai apie 70%.
Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.
Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgščiai. Rūgšties sekrecijos slopinimas priklauso nuo ploto po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC), bet ne nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.
Vartojant omeprazolą tachifilaksijos nepastebėta.
Poveikis H. pylori
H. pylori yra susijusi su pepsine opalige (įskaitant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligę). H. pylori yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio pasireiškia gastritas. H. pylori ir skrandžio rūgštis yra pagrindiniai veiksniai, dėl kurių pasireiškia pepsinė opaligė. Be to, H. pylori yra pagrindinis atrofinį gastritą, susijusį su padidėjusia skrandžio vėžio rizika, sukeliantis veiksnys.
Omeprazolu ir antimikrobiniais vaistiniais preparatais sunaikinus H. pylori, dažnai užgyja pepsinės opos, sukeliama ilgalaikė jų remisija.
Ištyrus dviejų vaistinių preparatų derinių poveikį nustatyta, kad jų veiksmingumas yra mažesnis negu trijų vaistinių preparatų derinių. Dviejų vaistinių preparatų derinių vartojimas gali būti svarstomas tais atvejais, kai dėl žinomo padidėjusio organizmo jautrumo negalima vartoti jokio trijų vaistinių preparatų derinio.
Kiti poveikiai, kuriuos sukelia rūgšties sekrecijos slopinimas
Pastebėta, kad gydant ilgai, šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir laikomi laikinais.
Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali truputį padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, pavojų.
Vartojant sekreciją slopinančių vaistinių preparatų, dėl skrandžio rūgšties sekrecijos sumažėjimo padidėja gastrino koncentracija serume. Be to, sumažėjus skrandžio rūgštingumui padaugėja CgA. Padidėjusi CgA koncentracija gali apsunkinti neuroendokrininių navikų tyrimus. Literaturos duomenimis, protonų siurblio inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 5 dienoms iki CgA koncentracijos tyrimo. Jeigu CgA ir gastrino koncentracijos per 5 dienas nesunormalėja, tai praėjus 14 dienų po omeprazolo vartojimo nutraukimo jas reikia ištirti dar kartą.
Kai kuriems pacientams, ilgai vartojusiems omeprazolą, nustatytas enterochromatofininių ląstelių kiekio padidėjimas, galbūt susijęs su padidėjusia gastrino koncentracija serume. Manoma, kad šie duomenys neturi klinikinės reikšmės.
Vartojimas pediatrijoje
Nekontroliuojamo tyrimo metu 0,7 1,4 mg/kg omeprazolo dozės sunkiu refliuksiniu ezofagitu sirgusiems 1 16 metų vaikams palengvino ezofagitą 90% atvejų ir reikšmingai palengvino refliukso simptomus. Viengubai koduotu metodu atlikto tyrimo metu kliniškai diagnozuota refliukso iš skrandžio į stemplę liga sirgę 0-24 mėn. vaikai buvo gydomi 0,5, 1 ar 1,5 mg/kg omeprazolo dozėmis. Po 8 gydymo savaičių vėmimo/regurgitacijos epizodų sumažėjo 50% (nepriklausomai nuo dozės).
H. pylori sunaikinimas vaikams
Atsitiktinės atrankos būdu dvigubai koduotu metodu atlikto Héliot klinikinio tyrimo duomenimis, omeprazolo derinys su dviem antibiotikais (amoksicilinu ir klaritromicinu) yra saugus ir veiksmingas 4 metų ir vyresnių vaikų, sergančių gastritu, H. pylori infekcijai gydyti. H. pylori buvo sunaikinta 74,2% (23 iš 31) pacientų, vartojusių omeprazolą, amoksiciliną ir klaritromiciną, bet tik 9,4% (3 iš 32) pacientų, vartojusių amoksiciliną ir klaritromiciną. Vis dėlto duomenų, kurie rodytų palankesnį klinikinį poveikį dispepsijos simptomams, negauta. Taip pat šis tyrimas nesuteikia informacijos apie jaunesnių kaip 4 metų vaikų gydymą.
5.2Farmakokinetinės savybėsRezorbcija
Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl per burną vartojami skrandyje neirių granulių kapsulėse ar tabletėse pavidalo. Omeprazolas rezorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1-2 val. Omeprazolas rezorbuojamas plonojoje žarnoje, baigiamas rezorbuoti dažniausiai per 3 6 val. Maistas įtakos biologiniam įsisavinamumui neturi. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) pavartojus vieną omeprazolo dozę per burną, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant 1 kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.
Pasiskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg. Maždaug 97% omeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Metabolizmas
Omeprazolą metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio svarbiausiojo plazmoje randamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl galimybės slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą jis neturi. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.
Maždaug 3% kaukaziečių (baltųjų) ir 15 20% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių asmenų organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Lėtųjų metabolizuotojų, kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5 10 kartų didesnis negu žmonių, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (ekstensyviųjų metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje taip pat buvo didesnė (3-5 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.
Išskyrimas
Omeprazolo pusinis eliminacijos periodas plazmoje (tiek pavartojus vieną dozę, tiek vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas 1 kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% per burną pavartoto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalo, likusi dalis patenka į išmatas (daugiausia sekretuojama į tulžį).
Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.
Tam tikrų grupių pacientai
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Sergant kepenų funkcijos sutrikimu omeprazolo metabolizmas sutrinka, todėl padidėja jo AUC. 1 kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Susilpnėjusi inkstų funkcija neturi įtakos omeprazolo farmakokinetikai (sisteminiam biologiniam prieinamumui ir eliminacijos greičiui).
Senyvi pacientai
Omeprazolo metabolizmas senyvų (75 79 metų) pacientų organizme yra truputį lėtesnis.
Pediatriniai pacientai
Rekomenduojamas dozes vartojančių vaikų nuo vienerių metų amžiaus plazmoje susidaro panašios koncentracijos kaip suaugusiųjų. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŽiurkėms visą jų gyvenimą davus omeprazolo, nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių rasta davus H2 receptorių antagonistų, protonų siurblio inhibitorių ir atlikus dalinę fundektomiją (tai rodo, kad jie nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė).
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKapsulės turinys:Laktozė monohidratasNatrio laurilsulfatasMikrokristalinė celiuliozė (E460)Hidroksipropilceliuliozė (E463)Manitolis (E421)Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas (E339)Hipromeliozė (E464)Trietilo citratas (E1505)Talkas (E553b)Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimerasGlicerolio monostearatas 40-55Polisorbatas 80 (E433)Titano dioksidas (E171)Kapsulės apvalkalas:Raudonasis geležies oksidas (E172)Titano dioksidas (E171)ŽelatinaNatrio laurilsulfatasSpausdinimo rašalas:Šelakas (E904)Propilenglikolis (E1520)Juodasis geležies oksidas (E172)Kalio hidroksidas (E525)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis, jos turinysOmeprazole Aurobindo kapsulės tiekiamos poliamido/ aliuminio / PVC / /aliuminio lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukų pakuotėse.Poliamido/ aliuminio / PVC / /aliuminio lizdinės plokštelės:Omeprazole Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ir 500 kapsuliųOmeprazole Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 ir 1000 kapsuliųOmeprazole Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ir 500 kapsuliųDTPE buteliukas su silikagelio sausikliu esančiu polipropileno dangtelyje:Omeprazole Aurobindo 10 mg, 20 mg ir 40 mg: 14, 28, 50 ir 500 kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASAurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)Omeprazole Aurobindo 10 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/11/2546/001
N14 - LT/1/11/2546/002
N15 - LT/1/11/2546/003
N28 - LT/1/11/2546/004
N30 - LT/1/11/2546/005
N50 - LT/1/11/2546/006
N56 - LT/1/11/2546/007
N60 - LT/1/11/2546/008
N98 - LT/1/11/2546/009
N100 - LT/1/11/2546/010
N500 - LT/1/11/2546/011
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/012
N28 - LT/1/11/2546/013
N50 - LT/1/11/2546/014
N500 - LT/1/11/2546/015 Omeprazole Aurobindo 20 mg Lizdinė plokštelė:N1 - LT/1/11/2546/016
N7 - LT/1/11/2546/017
N14 - LT/1/11/2546/018
N15 - LT/1/11/2546/019
N28 - LT/1/11/2546/020
N30 - LT/1/11/2546/021
N50 - LT/1/11/2546/022
N56 - LT/1/11/2546/023
N60 - LT/1/11/2546/024
N90 - LT/1/11/2546/025
N98 - LT/1/11/2546/026
N100 - LT/1/11/2546/027
N250 - LT/1/11/2546/028
N500 - LT/1/11/2546/029
N1000 - LT/1/11/2546/030
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/031
N28 - LT/1/11/2546/032
N50 - LT/1/11/2546/033
N500 - LT/1/11/2546/034 Omeprazole Aurobindo 40 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/11/2546/035
N14 - LT/1/11/2546/036
N15 - LT/1/11/2546/037
N28 - LT/1/11/2546/038
N30 - LT/1/11/2546/039
N50 - LT/1/11/2546/040
N56 - LT/1/11/2546/041
N60 - LT/1/11/2546/042
N98 - LT/1/11/2546/043
N100 - LT/1/11/2546/044
N500 - LT/1/11/2546/045
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/046
N28 - LT/1/11/2546/047
N50 - LT/1/11/2546/048
N500 - LT/1/11/2546/049 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-07-2010.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-07-07
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOmeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neiri kieta kapsulė
Lizdinėse plokštelėse:
Omeprazole Aurobindo 10 mg:
7 skrandyje neirios kietos kapsulės
14 skrandyje neirių kietų kapsulių
15 skrandyje neirių kietų kapsulių
28 skrandyje neirios kietos kapsulės
30 skrandyje neirių kietų kapsulių
50 skrandyje neirių kietų kapsulių
56 skrandyje neirios kietos kapsulės
60 skrandyje neirių kietų kapsulių
98 skrandyje neirios kietos kapsulės
100 skrandyje neirių kietų kapsulių
500 skrandyje neirių kietų kapsulių
Omeprazole Aurobindo 20 mg:
1 skrandyje neiri kieta kapsulė
7 skrandyje neirios kietos kapsulės
14 skrandyje neirių kietų kapsulių
15 skrandyje neirių kietų kapsulių
28 skrandyje neirios kietos kapsulės
30 skrandyje neirių kietų kapsulių
50 skrandyje neirių kietų kapsulių
56 skrandyje neirios kietos kapsulės
60 skrandyje neirių kietų kapsulių
90 skrandyje neirių kietų kapsulių
98 skrandyje neirių kietų kapsulių
100 skrandyje neirių kietų kapsulių
250 skrandyje neirių kietų kapsulių
500 skrandyje neirių kietų kapsulių
1000 skrandyje neirių kietų kapsulių
Omeprazole Aurobindo 40 mg:
7 skrandyje neirios kietos kapsulės
14 skrandyje neirių kietų kapsulių
15 skrandyje neirių kietų kapsulių
28 skrandyje neirios kietos kapsulės
30 skrandyje neirių kietų kapsulių
50 skrandyje neirių kietų kapsulių
56 skrandyje neirios kietos kapsulės
60 skrandyje neirių kietų kapsulių
98 skrandyje neirios kietos kapsulės
100 skrandyje neirių kietų kapsulių
500 skrandyje neirių kietų kapsulių
Buteliukuose:
14 skrandyje neirių kietų kapsulių
28 skrandyje neirios kietos kapsulės
50 skrandyje neirių kietų kapsulių
500 skrandyje neirių kietų kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Omeprazole Aurobindo 10 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/11/2546/001
N14 - LT/1/11/2546/002
N15 - LT/1/11/2546/003
N28 - LT/1/11/2546/004
N30 - LT/1/11/2546/005
N50 - LT/1/11/2546/006
N56 - LT/1/11/2546/007
N60 - LT/1/11/2546/008
N98 - LT/1/11/2546/009
N100 - LT/1/11/2546/010
N500 - LT/1/11/2546/011
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/012
N28 - LT/1/11/2546/013
N50 - LT/1/11/2546/014
N500 - LT/1/11/2546/015 Omeprazole Aurobindo 20 mg Lizdinė plokštelė:N1 - LT/1/11/2546/016
N7 - LT/1/11/2546/017
N14 - LT/1/11/2546/018
N15 - LT/1/11/2546/019
N28 - LT/1/11/2546/020
N30 - LT/1/11/2546/021
N50 - LT/1/11/2546/022
N56 - LT/1/11/2546/023
N60 - LT/1/11/2546/024
N90 - LT/1/11/2546/025
N98 - LT/1/11/2546/026
N100 - LT/1/11/2546/027
N250 - LT/1/11/2546/028
N500 - LT/1/11/2546/029
N1000 - LT/1/11/2546/030
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/031
N28 - LT/1/11/2546/032
N50 - LT/1/11/2546/033
N500 - LT/1/11/2546/034 Omeprazole Aurobindo 40 mg Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/11/2546/035
N14 - LT/1/11/2546/036
N15 - LT/1/11/2546/037
N28 - LT/1/11/2546/038
N30 - LT/1/11/2546/039
N50 - LT/1/11/2546/040
N56 - LT/1/11/2546/041
N60 - LT/1/11/2546/042
N98 - LT/1/11/2546/043
N100 - LT/1/11/2546/044
N500 - LT/1/11/2546/045
Buteliukas:
N14 - LT/1/11/2546/046
N28 - LT/1/11/2546/047
N50 - LT/1/11/2546/048
N500 - LT/1/11/2546/049 13.SERIJOS NUMERISSerija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUOmeprazole Aurobindo 10 mg
Omeprazole Aurobindo 20 mg
Omeprazole Aurobindo 40 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOmeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASAurobindo Pharma (Malta) Limited
3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERISSerija
5.KITAINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASOmeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neiri kieta kapsulė
14 skrandyje neirių kietų kapsulių
28 skrandyje neirios kietos kapsulės
50 skrandyje neirių kietų kapsulių
500 skrandyje neirių kietų kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASAurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Omeprazole Aurobindo 10 mgN14 - LT/1/11/2546/012
N28 - LT/1/11/2546/013
N50 - LT/1/11/2546/014
N500 - LT/1/11/2546/015 Omeprazole Aurobindo 20 mgN14 - LT/1/11/2546/031
N28 - LT/1/11/2546/032
N50 - LT/1/11/2546/033
N500 - LT/1/11/2546/034 Omeprazole Aurobindo 40 mgN14 - LT/1/11/2546/046
N28 - LT/1/11/2546/047
N50 - LT/1/11/2546/048
N500 - LT/1/11/2546/049 13.SERIJOS NUMERISSerija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiOmeprazole Aurobindo 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazole Aurobindo 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Omeprazole Aurobindo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Aurobindo
- Kaip vartoti Omeprazole Aurobindo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Omeprazole Aurobindo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Omeprazole Aurobindo kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Omeprazole Aurobindo yra gydomos toliau nurodytos ligos.
Suaugusių žmonių:
- refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
- viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
- bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);
- nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole Aurobindo taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
- kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).
Vaikų
Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥ 10 kg:
Refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.
Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių:
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa).2.Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole AurobindoOmeprazole Aurobindo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz, pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
- jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).
Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Aurobindo, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsOmeprazole Aurobindo gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Aurobindo arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:
- be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
- skauda skrandį arba nevirškina;
- pradedate vemti maistu arba krauju;
- išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
- stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
- pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.
Jeigu Omeprazole Aurobindo vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei pasireikštų koks nors naujas ar neįprastas simptomas arba kitas reiškinys, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite gydytojui.
Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Omeprazole Aurobindo, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).
Kiti vaistai ir Omeprazole AurobindoJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Aurobindo gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Aurobindo veikimą.
Omeprazole Aurobindo negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolas arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
- digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);
- diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
- fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Aurobindo);
- vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Aurobindo);
- rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);
- atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
- takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);
- jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);
- cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);
- sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);
- klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų).
- Erlotinibas (vėžiui gydyti)
- metotreksato (chemoterapinio vaisto, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Omeprazole Aurobindo.
Jeigu kartu su Omeprazole Aurobindo gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kuriuos vartojate.
Omeprazole Aurobindo vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu
Šias kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodama Omeprazole Aurobindo, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazole Aurobindo.
Jeigu žindote kūdikį, tai, ar galima Jums vartoti Omeprazole Aurobindo, taip pat nuspręs gydytojas.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Aurobindo neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu Jūs jau esate gydytojas pasakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3.Kaip vartoti Omeprazole AurobindoVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Įprastinės dozės nurodomos žemiau.
Suaugusiems
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- nustatęs nežymų stemplės pažeidimą gydytojas paprastai skiria 20 mg 1 kartą per parą 4-8 savaites; jeigu per tą laiką stemplė neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites;
- kai stemplė sugyja, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą;
- jei stemplė nepažeista, paprastai skiriama 10 mg 1 kartą per parą.
Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites;
- jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).
Skrandžio opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opos neužgis, gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites;
- jeigu opa ne visai užgijo
- jeigu opa ne visai užgijo, dozę galima padidinti iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):
- paprastai skiriama 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą, 4-8 savaites.
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo:
- paprastai skiriama 20 mg 1 kartą per parą.
Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:
- paprastai skiriama po 20 mg Omeprazole Aurobindo 2 kartus per parą, 1 savaitę;
- gydytojas skirs kartu vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksicilinas, klaritromicinas, metronidazolas).
Per idelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison sindromui gydyti):
- paprastai skiriama 60 mg per parą;
- gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.
Vaikams
Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:
- Omeprazole Aurobindo galima vartoti vyresniems kaip 1 metų vaikams, sveriantiems daugiau kaip 10 kg (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį).
Opoms, sukeltoms Helicobacter pylori infekcijos, gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti:
- Omeprazole Aurobindo galima vartoti vyresniems kaip 4 metų vaikams (tinkamą dozę parinks gydytojas pagal kūno svorį);
- gydytojas skirs Jūsų vaikui kartu vartoti 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).
Šio vaisto vartojimas
- Šias kapsules rekomenduojama vartoti rytą.
- Šias kapsules galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
- Šios kapsulės nuryjamos nepažeistos užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, kadangi jose yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą, kad skrandyje jo nesuardytų rūgštis. Dėl to yra svarbu granulių nepažeisti.
Ką daryti, jeigu Jums arba Jūsų vaikui sunku nuryti kapsulę
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui sunku nuryti kapsulę:
- atidarykite kapsulę ir nurykite jos turinį, užgerdami puse stiklinės vandens, arba supilkite kapsulės turinį į stiklinę negazuoto vandens, rūgščių vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) arba obuolių tyrės;
- prieš pat gerdami mikstūrą būtinai išmaišykite (ji bus neskaidri). Išgerkite ją tuojau pat arba per 30 min.;
- kad išgertumėte visą vaistą, gerai praskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir išgerkite jį. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.
Pavartojus per didelę Omeprazole Aurobindo dozę
Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole Aurobindo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Omeprazole Aurobindo
Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Omeprazole Aurobindo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių:
- staiga prasidėjęs švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutrikęs rijimas (sunki alerginė reakcija);
- odos paraudimas, pūslių susidarymas ar lupimasis. Taip pat gali susidaryti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslių ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
- pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas ir nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).
Šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tam tikru dažniu, pagal kurį jie apibūdinami taip:
Labai dažni: | pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 |
---|---|
Dažni: | pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100 |
Nedažni: | pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 |
Reti: | pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000 |
Labai reti: | pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000 |
Dažnis nežinomas: | pagal turinius duomenis dažnio apskaičiuoti negalima |
Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Dažnas šalutinis poveikis
- Galvos skausmas.
- Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
- Pykinimas ar vėmimas.
Nedažnas šalutinis poveikis
- Pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
- Galvos sukimasis (vertigas).
- Kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją, duomenų pokyčiai.
- Odos išbėrimas, dilgėlinė ir odos niežulys.
- Bendras negalavimas ir energijos stoka.
- Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas
Retas šalutinis poveikis
- Kraujo pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis), dėl kurių gali jaustis silpnumas, susidaryti kraujosruvų, padidėti infekcijų pavojus.
- Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios (gali patinti lūpos, liežuvis ir gerklos, prasidėti karščiavimas, švokštimas kvėpuojant).
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (dėl to gali jaustis silpnumas, prasidėti vėmimas ir mėšlungis).
- Psichomotorinis sujaudinimas, sutrikusi orientacija, depresija.
- Pakitęs skonis.
- Sutrikęs (pvz., neryškus) regėjimas.
- Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
- Sausa burna.
- Burnos ertmės uždegimas.
- Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
- Kepenų sutrikimai (gelta, t.y. pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, nuovargis).
- Plaukų slinkimas (alopecija).
- Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
- Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
- Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
- Pagausėjęs prakaitavimas.
- Storosios žarnos uždegimas (dėl viduriavimo).
Labai retas šalutinis poveikis
- Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocizė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
- Agresyvumas.
- Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
- Staiga prasidėjęs stiprus odos išbėrimas ar pūslių susidarymas ir lupimasis, kuris gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Raumenų silpnumas.
- Krūtų padidėjimas (vyrams).
Dažnis nežinomas šalutinis poveikis
Mažas magnio kiekis kraujyje. Jei Jūs Omeprazole Aurobindo vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.
Labai retais atvejais Omeprazole Aurobindo gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Nepamirškite gydytojui pasakyti, kad vartojate šį vaistą.
Dėl šio šalutinių poveikių sąrašo nerimauti nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Omeprazole Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietoje kapsulėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg omeprazolo
- Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421), dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas (E339), hipromeliozė (E464), trietilo citratas (E1505), talkas (E553b), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, glicerolio monostearatas 40-55, polisorbatas 80 (E433), titano dioksidas (E171).Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172),titano dioksidas (E171), želatina, natrio laurilsulfatas.Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas(E525).
- Omeprazole Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omeprazole Aurobindo kapsulės tiekiamos poliamido/ aliuminio / PVC / /aliuminio lizdinėse plokštelėse ir DTPE buteliukų pakuotėse.Poliamido/ aliuminio / PVC / /aliuminio lizdinės plokštelės:Omeprazole Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ir 500 kapsuliųOmeprazole Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 ir 1000 kapsuliųOmeprazole Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ir 500 kapsuliųDTPE buteliukas su silikagelio sausikliu esančiu polipropileno dangtelyje:Omeprazole Aurobindo 10 mg, 20 mg ir 40 mg: 14, 28, 50 ir500 kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje erdvėje sekančiais pavadinimais:
Čekija: Omeprazol Dr.Max 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Kipras:Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Danija:Omeprazol Aurobindo
Estija:Omeprazole Aurobindo
Vokietija:Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Graikija:Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Vengrija:Omeprazol Aurobindo 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Airija:Romep 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Italija: Omeprazolo Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule rigide gastroresistenti
Latvija: Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lietuva:Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
Malta:Omeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Nyderlandai:Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Lenkija:Omeprazol Aurobindo
Portugalija:Omeprazol Aurobindo
Rumunija:Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente
Slovakija: Omeprazol Dr.Max10 mg/ 20 mg/ 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Ispanija:Omeprazol Aurobindo 10 mg20 mg/ 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Švedija:Omeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg enterokapsel, hård
Jungtinė Karalystė: Omeprazole 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gastro-resistant capsules, hard
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-19
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .Tarptautinis pavadinimas | Omeprazolas |
Vaisto stiprumas | 40mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2546 |
Registratorius | Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.07.20 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Poliklinikoje:
- Daktare, aš blogai girdžiu, kažkas man su klausa ...
- Rūkote?
- Rūkau...
- Geriate?
- Kartais...
- Su moterimis ...?
- Taip...
- Teks jums viso to atsisakyti...
- Vien tam, kad geriau girdėčiau?! Nei už ką!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?