Zolpidemo tartratas, 10mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Zolpidemo tartratas
1. KAS YRA ZOLPIDEM VITABALANS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zolpidem Vitabalans yra migdomasis vaistas trumpalaikiam suaugusių žmonių gydymui.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLPIDEM VITABALANS
Zolpidem Vitabalans vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemo tartratui arba bet kuriai pagalbinei Zolpidem Vitabalans medžiagai;
- jeigu sergate miego apnėjos sindromu (trumpas kvėpavimo sustojimas miegant);
- jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas;
- jeigu yra sunkus raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);
- jei Jus kamuoja sunkus kvėpavimo ar krūtinės ląstos raumenų silpnumas (sunkus kvėpavimo nepakankamumas);
- jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pasitarkite su savo gydytoju:
- jeigu Jūs esate senyvo amžiaus;
- jeigu sergate kepenų nepakankamumu;
- jeigu sergate lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis;
- jeigu sirgote ar sergate bet kokia psichine liga. Zolpidemas gali išryškinti ar pabloginti simptomus;
- jeigu sergate depresija
- jeigu sirgote alkoholizmu ar buvote priklausomi nuo vaistų. Tokiems pacientams fizinės ir psichinės priklausomybės pavojus didėja didinant Zolpidem Vitabalans dozę ir ilginant gydymo trukmę.
Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
Pavartojus Zolpidem Vitabalans, psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, rizika kitą dieną padidėja, jeigu:
- vaisto vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki atlikimo veiksmų, kuriems būtinas budrumas;
- vartojama didesnė, nei rekomenduojama, dozė;
- zolpidemo vartojama su kitais centrinę nervų sistemų slopinančiais vaistais, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistais, alkoholiu arba narkotikais.
Vienkartinę dozę reikia išgerti prieš pat miegą.
Kitos dozės tą pačią dieną vartoti negalima.
Kiti nurodymai
- Vartojimas – jeigu, po kelių savaičių, pastebėjote, kad vartojant vaistinį preparatą poveikis ne toks, kaip gydymo pradžioje, kreipkitės į savo gydytoją. Gali reikėti koreguoti dozę.
- Priklausomybė – vartojant šios grupės vaistinius preparatus, gali išsivystyti priklausomybė, kurios pavojus didėja didinant dozę ar ilginant gydymo trukmę bei yra didesnė pacientams, kurie yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistais.
- Gydymo nutraukimas – gydymą nutraukti reikia palaipsniui. Nutraukus gydymą galimas laikinas sindromas, kada prieš gydymą buvę simptomai gali pasireikšti sunkesnės formos. Jie gali būti kartu su kitomis reakcijomis, kaip nuotaikos pakitimai, nerimas ir neramumas.
- Amnezija – Zolpidem Vitabalans gali sukelti atminties sutrikimus. Kad rizika būtų minimali, Jūs turite būti garantuotas, kad galėsite 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti.
- Psichinės ir „paradoksinės“ reakcijos – Zolpidem Vitabalans gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai (klaidingi įsitikinimai), pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozės (haliucinacijos; kada jūs matote, girdite ar jaučiate nebūtus dalykus), netinkamas elgesys ir nemigos pasunkėjimas.
- Vaikščiojimas miegant ir kiti susiję elgesio sutrikimai – pacientams, vartojusiems Zolpidem Vitabalans buvo pastebėti poelgiai miegant, kurių jie neprisimena pabudus. Tai vaikščiojimas miegant, „vairavimas miegant“, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai. Akoholio kartu su Zolpidem Vitabalans ar kai kurių kitų vaistinių preparatų depresijai ar nerimui gydyti vartojimas didesnėmis nei didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis gali padidinti nepageidaujamų poveikių pavojų.
- Zolpidem Vitabalans gali sukelti mieguistumą ir sąmonės pritemimą, dėl kurio pacientai gali nukristi ir patirti sunkias traumas.
Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Kiti vaistai ir Zolpidem Vitabalans
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių ar natūralių vaistinių preparatų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei zolpidemo vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali sustiprėti apsnūdimas ir psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą:
- vaistai nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai);
- vaistai nuo miego sutrikimų (migdomieji);
- raminamieji arba nerimą mažinantys vaistai;
- vaistai nuo depresijos;
- vaistai vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti (narkotiniai analgetikai);
- vaistai nuo epilepsijos;
- vaistai anestezijai sukelti;
- mieguistumą sukeliantys vaistai nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (slopinamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai vaistai).
Zolpidemo vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, gali būti matomi nesami daiktai (atsirasti haliucinacijų).
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.
Atsargiai vartoti kartu su miorelaksantais.
Stiprūs skausmą malšinantys vaistai (narkotiniai skausmą malšinantys vaistai) gali padidinti nerimą, kuris gali sustiprinti priklausomybę nuo Zolpidem Vitabalans.
Vaistai, kurie didina kepenų fermentų aktyvumą (pvz., ketokonazolis, grybeliui gydyti) gali stiprinti Zolpidem Vitabalans poveikį.
Kartu vartojamas rifampicinas (infekcinėms ligoms gydyti) mažina Zolpidem Vitabalans poveikį.
Zolpidem Vitabalans vartojimas su maistu ir gėrimais
Zolpidem Vitabalans tabletes galima nuryti valgio metu ar geriant skysčius. Gydymo Zolpidem Vitabalans metu negalima gerti alkoholio, kadangi jis gali stiprinti raminamąjį poveikį ir gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, Zolpidem Vitabalans vartoti negalima. Jei Jūs ketinate pastoti arba įtariate, jog pastojote, nevartokite Zolpidem Vitabalans arba skubiai kreipkitės į savo gydytoją patarimo.
Jeigu dėl svarbių medicininių priežasčių Zolpidem Vitabalans vartojama nėštumo pabaigoje ar gimdymo metu, naujagimiui gali būti per maža kūno temperatūra, suglebę raumenys, pasunkėjęs kvėpavimas, ir dėl fizinės priklausomybės po gimimo gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Mažais kiekiais zolpidemas patenka į motinos pieną. Todėl, žindymo metu Zolpidem Vitabalans vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Zolpidem Vitabalans gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai, pvz., gali pasireikšti „vairavimas miegant“. Būtina žinoti, kad, pavartojus Zolpidem Vitabalans (kaip ir kitų migdomųjų vaistų), kitą dieną:
- galite jausti apsnūdimą, mieguistumą, svaigulį ar minčių susipainiojimą;
- gali pailgėti greitų sprendimų priėmimas;
- matomas vaizdas gali tapti neryškus arba dvejintis;
- gali sumažėti budrumas.
Siekiant sumažinti aukščiau paminėto poveikio riziką, rekomenduojama, kad tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje praeitų mažiausiai 8 valandos.
Vartojant Zolpidem Vitabalans, vartoti alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų negalima, nes gali sustiprėti aukščiau paminėtas poveikis.
3. KAIP VARTOTI ZOLPIDEM VITABALANS
Zolpidem Vitabalans visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletės nuryjamos užgeriant stikline vandens.
Suaugusieji
Rekomenduojama Zolpidem Vitabalans dozė, suvartojama 24 valandų laikotarpiu, yra 10 mg. Kai kuriems pacientams gali būti skiriama mažesnė dozė. Zolpidem Vitabalans vartojama:
- iš karto išgeriant visą dozę;
- prieš pat einant miegoti.
Būtina užtikrinti, kad nuo vaisto pavartojimo iki veiksmų, kuriems reikalingas budrumas, praeitų mažiausiai 8 valandos.
Didesnės kaip 10 mg dozės 24 valandų laikotarpiu vartoti negalima.
Senyvi žmonės (virš 65 metų) ar nusilpę pacientai
Rekomenduojama dozė yra 5 mg (pusė tabletės).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Įprasta dozė yra 5 mg. Jūsų gydytojas gali nuspręsti dozę padidinti iki 10 mg per parą tik, jei tai saugu. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 10 mg.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Zolpidem Vitabalans vartoti negalima.
Gydymo trukmė
Gydymas turi būti kiek galima trumpesnis. Jis paprastai trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių. Ilgiausia gydymo trukmė yra keturios savaitės, įskaitant laipsnišką vaisto vartojimo nutraukimą.
Jūsų gydytojas parinks vaisto vartojimo nutraukimo režimą pagal Jūsų individualius poreikius. Kai kuriais atvejais gydymas Zolpidem Vitabalans gali būti ilgesnis nei keturios savaitės.
Pavartojus per didelę Zolpidem Vitabalans dozę
Jei Jūs pavartojote didesnę nei rekomenduojama Zolpidem Vitabalans dozę, susisiekite su Jus gydančiu gydytoju arba ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.
Pamiršus pavartoti Zolpidem Vitabalans
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote išgerti Zolpidem Vitabalans tabletę prieš pat miegą, galite ją išgerti tik jei turėsite galimybę išmiegoti visą naktį, t.y. 7- 8 valandas.
Nustojus vartoti Zolpidem Vitabalans
Gali išsivystyti psichinė priklausomybė. Staiga nutraukus gydymą gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus (pvz., galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuotaikos kaita), todėl rekomenduojama gydymą nutraukti dozę mažinant palaipsniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Zolpidem Vitabalans, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Zolpidem Vitabalans ir nedelsiant pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai:
- alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
Šie šalutiniai poveikiai yra reti, bet sunkūs. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Dažni (pasireiškia 1 - 10 pacientui iš 100):
- haliucinacijos, sujaudinimas, naktiniai košmarai
- mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pasunkėjusi nemiga, atminties praradimas (kuris gali būti susijęs su netinkamu elgesiu)
- 'sukimosi' pojūtis
- mieguistumas kitą dieną, nusilpusios emocijos, sumažėjęs budrumas, dvejinimasis akyse
- viduriavimas, pykinimas, vėmimas
- nuovargis
- pilvo skausmas
- nugaros skausmas
Nedažni (pasireiškia 1 – 10 pacientų iš 1 000):
- sumišimas, dirglumas
- raumenų silpnumas, koordinacijos sutrikimas
Reti (pasireiškia 1 - 10 pacientų iš 10 000):
- paradoksinės reakcijos (neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai (klaidingi įsitikinimai), pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ar kiti nepageidaujami elgesio pokyčiai). Tikėtina, tokių reakcijų pavojus yra didesnis senyviems žmonėms.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sunkios alerginės reakcijos, kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimu;
- neramumas, agresyvumas, kliedesiai (klaidingi įsitikinimai), pyktis, psichozės (haliucinacijos; matymas, girdėjimas ar jutimas nebūtų dalykų), netinkamas elgesys
- lytinio potraukio pokyčiai (libido sutrikimai)
- depresija (liūdesys)
- fizinė priklausomybė: vartojimas (net ir gydomosiomis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus ir atkryčio reakcijas.
- psichinė priklausomybė: pasireiškia tada, kada Jūs manote, kad neišgėrus Zolpidem Vitabalans tablečių, Jūs niekada neužmigsite.
- vaikščiojimas miegant
- padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis (kurį gali nustatyti gydytojas kraujo tyrimo metu)
- odos bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
- padidėjęs prakaitavimas.
- eisenos pokyčiai
- poreikis didinti vaisto dozę, kad pasiekti tą patį poveikį
- kritimai, ypač senyviems žmonėms
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. KAIP LAIKYTI ZOLPIDEM VITABALANS
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolpidem Vitabalans vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, Zolpidem Vitabalans vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Zolpidem Vitabalans sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio
fosfatas dihidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polidekstrozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis.
Zolpidem Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, išgaubtos su laužimo vagele. Tabletės ilgis yra 10 mm, plotis – 5 mm.
Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Zolpidemo tartratas |
Vaisto stiprumas | 10mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/11/2731 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.12.16 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zolpidem Vitabalans 10 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, kapsulės formos, išgaubtos su laužimo vagele. Tabletės ilgis yra 10 mm, plotis – 5 mm.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Zolpidem yra skirtas trumpalaikiam nemigos gydymui suaugusiems žmonėms, tais atvejais kai nemiga yra sunki sekina ar labai vargina pacientus.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymas turi trukti kiek galima trumpiau. Jis paprastai trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą.
Kaip ir kitiems migdomiesiems vaistiniams preparatams, ilgalaikis gydymas nėra rekomenduojamas ir gydymo trukmė neturi viršyti keturių savaičių.
Kai kuriais atvejais gali tekti vaistinio preparato vartoti ilgiau negu keturias savaites.
Tokiu atveju, vaistinio preparato galima vartoti toliau tik prieš tai iš naujo įvertinus paciento sveikatos būklę.
Suaugusieji
Visą dozę reikia išgerti iš karto, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 10 mg, ją reikia gerti prieš pat einant miegoti. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą zolpidemo paros dozę, ji negali būti didesnė kaip 10 mg.
Senyvi žmonės
Senyvi ar nusilpę žmonės gali būti labai jautrūs zolpidemo poveikiui, todėl rekomenduojama vartoti 5mg dozę per parą. Dozė gali būti viršijama tik tam tikrais (ypatingais) atvejais.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurių organizme zolpidemo eliminacija mažesnė nei ligonių su normalia kepenų funkcija, gydymą reikia pradėti 5 mg doze, ypač atsargiai skiriama senyviems žmonėms. Suaugusiems (iki 65 metų) dozė gali būti didinama iki 10 mg per parą tik jei klinikinis poveikis per silpnas, o preparatas gerai toleruojamas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, zolpidemo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Didžiausia rekomenduojama paros dozė visoms pacientų grupėms yra 10 mg.
Vaikų populiacija
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, dėl duomenų trūkumo šiai amžiaus grupei. Atlikti placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai yra pateikta 5.1 skyriuje.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletės nuryjamos užgeriant stikline vandens prieš pat miegą.
4.3 Kontraindikacijos
- Vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus.
- Generalizuota miastenija.
- Padidėjęs jautrumas zolpidemui ar bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Miego apnėja.
- Ūminis ir/arba sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydyti migdomaisias, reikia išsiaiškinti miego sutrikimą sukėlusias priežastis ir, jeigu galima, jas pašalinti. Jeigu nemiga nepraeina per 7-14 gydymo dienų, reikia įtarti pirminį psichologinį ar fizinį sutrikimą, kuris turi būti tiriamas.
Psichomotorinės veiklos sutrikimas kitą dieną
Psichomotorinės veiklos sutrikimo, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą, kitą dieną rizika padidėja, jeigu:
- zolpidemo vartojama likus mažiau kaip 8 valandoms iki veiksmų, kuriems būtinas protinis budrumas, atlikimo (žr. 4.7 skyrių);
- vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė;
- zolpidemo vartojama su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, kitais zolpidemo kiekį kraujyje didinančiais vaistiniais preparatais, alkoholiu arba narkotikais (žr. 4.5 skyrių).
Zolpidemo dozę reikia išgerti visą iš karto prieš pat einant miegoti, vaistinio preparato vartoti kartotinai tą pačią naktį negalima.
Amnezija
Benzodiazepinai ar kiti į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai kelias valandas po suvartojimo gali sukelti anterogradinę amneziją. Siekiant sumažinti riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad galės nepertraukiamai miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Tolerancija
Vartojant kartotines benzodiazepinų ar kitų į benzodiazepinus panašių vaistinių preparatų dozes migdomasis poveikis gali susilpnėti.
Priklausomybė
Pacientams, vartojantiems benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus, gali atsirasti fizinė arba psichinė priklausomybė. Priklausomybės atsiradimo pavojus didesnis geriant didesnę negu gydomoji dozę, vaistinio preparato vartojant ilgai, taip pat žmonėms, kurie sirgo psichine liga, alkoholizmu ar buvo priklausomi nuo vaistų. Tokiu atveju pacientus, vartojančius benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus, reikia atidžiai stebėti.
Pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Tai gali būti galvos bei raumenų skausmas, stiprus nerimas ir įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitiems fiziniams dirgikliams, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.
Atoveiksmio efektas. Nutraukus gydymą migdomaisias vaistiniais preparatais, gali atsirasti trumpalaikis sindromas, kuris pasireiškia simptomais, dėl kurių buvo skirtas gydymas benzodiazepinais ar į benzodiazepinus panašiais vaistiniais preparatais, bet stipresniais nei buvo anksčiau. Jie gali būti kartu su kitomis reakcijomis, kaip nuotaikos pakitimais, nerimu ir nerimastingumu.
Kadangi nutraukimo simptomų ir atoveiksmio simptomų tikimybė didesnė, kai gydymas nutraukiamas staiga, todėl rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
Žmonėms, vartojantiems trumpai veikiančių benzodiazepinų ar į juos panašių migdomųjų vaistinių preparatų gali atsirasti nutraukimo sindromo simptomų ir laikotarpiu tarp dozių pavartojimo.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių) ir neviršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Gydymą pratęsti galima tik iš naujo įvertinus paciento būklę.
Gali būti svarbu informuoti pacientą, kad gydymo kursas bus ribotas, ir aiškiai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Svarbu pacientus perspėti dėl atoveiksmio simptomų atsiradimo, siekiant kiek įmanoma išvengti galimo nerimo dėl tokių simptomų atsiradimo nutraukus gydymą.
Vartojant trumpo poveikio migdomuosius vaistinius preparatus, ypač tais atvejais, kai dozė didelė, nutraukimo sindromas gali pasireikšti tarp dozių išgėrimo.
Kitos psichinės ir paradoksinės reakcijos
Vartojant benzodiazepinus ar kitus į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus galimos psichinės ir paradoksinės reakcijos, pavyzdžiui, neramumas, nemigos pablogėjimas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgsenos sutrikimai.
Jeigu pasireiškia tokios reakcijos, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Senyviems žmonėms ir vaikams tokių reakcijų rizika didesnė.
Somnambulizmas ir kiti susiję elgesio sutrikimai
Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, kad alkoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių dozių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozę vartojimas. Būtinai reikia apsvarstyti zolpidemo nutraukimą pacientams, kuriems pastebėta tokių poelgių (pavyzdžiui, vairavimas miegant), dėl pavojaus pacientui bei kitiems žmonėms (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Pacientai, sergantys psichinėmis ligomis. Benzodiazepinai ir į juos panašūs preparatai nėra pirmo pasirinkimo vaistai psichikos sutrikimams gydyti.
Depresiją ar su ja susijusį nerimą negalima gydyti vien benzodiazepinais ir į juos panašiais vaistiniais preparatais (tai gali skatinti savižudybę). Pacientams, kuriems yra depresijos simptomų, zolpidemą būtina skirti atsargiai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę. Kad būtų išvengta galimo tyčinio perdozavimo, tokiems ligoniams reikia išrašyti mažiausią įmanomą šio vaisinio preparato kiekį. Zolpidemo vartojimo metu gali būti maskuojami užslėptos depresijos simptomai. Pacientams sergantiems depresija būtina iš naujo įvertinti sveikatos būklę, kadangi nemiga gali būti depresijos simptomas.
Sunkios traumos
Dėl savo farmakologinių savybių, Zolpidem gali sukelti mieguistumą ir sąmonės pritemimą, dėl kurio pacientai gali nukristi ir patirti sunkias traumas.
Specialiosios pacientų grupės
Senyvi žmonės. Žiūrėkite dozavimo rekomendacijas.
Lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai, nes benzodiazepinai ir į juos panašūs vaistiniai preparatai gali slopinti kvėpavimą.
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, benzodiazepinų ir į juos panašių preparatų vartoti negalima, nes šie vaistiniai preparatai gali skatinti encefalopatijos atsiradimą.
Ypač atsargiai benzodiazepinų ar kitų į juos panašių vaistinių preparatų turi vartoti pacientai, kurie serga alkoholizmu ar yra priklausomi nuo vaistų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Alkoholis
Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, nes vaistinį preparatą vartojant kartu su alkoholiu, gali sustiprėti migdomasis poveikis. Tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Vartojimas kartu su CNS slopinančiais vaistiniais preparatais
Centrinis slopinamasis poveikis gali sustiprėti, jei zolpidemo vartojama kartu su antipsichoziniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais), migdomaisiais vaistiniais preparatais, anksiolitikais ar raminamaisiais vaistiniais preparatais, antidepresantais, narkotiniais analgetikais, antiepilepsiniais vaistiniais preparatais, anestetikais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais vaistiniais preparatais. Dėl šios priežasties zolpidemo vartojimas su minėtais vaistiniais preparatais gali sukelti apsnūdimą ir sutrikdyti psichomotorinę veiklą (įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą) kitą dieną (žr. 4.4 ir 4.7 skyrius). Be to, gauta pavienių pranešimų apie regos haliucinacijų pasireiškimą pacientams, kurie zolpidemo vartojo kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, dezipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną.
Fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
Centrinės nervų sistemos slopinimas gali sustiprėti zolpidemą vartojant kartu su miorelaksantais.Kartu vartojant zolpidemo ir narkotinių analgetikų gali sustiprėti euforija, dėl ko gali sustiprėti psichinė priklausomybė.
CYP450 inhibitoriai ir induktoriai
Zolpidemo metabolizmą veikia tam tikri kepenų CYP-450 izofermentai, ypač CYP3A4, CYP1A2 veikia mažiau. Taigi vaistiniai preparatai, kurie slopina šių CYP-450 izofermentų aktyvvumą (ypač CYP3A4), gali padidinti koncentraciją plazmoje ir sustiprinti zolpidemo poveikį.
Ciprofloksacinas gali didinti kartu vartojamo zolpidemo kiekį kraujyje, todėl minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu nerekomenduojama.
Pastebėta, kad rifampicino kartu vartojant su zolpidemu, didžiausia zolpidemo koncentracija plazmoje sumažėja 60%. Farmakodinaminis zolpidemo poveikis silpnėja, kai kartu vartojama rifampicino (CYP3A4 induktorius).
Vis dėlto, kartu su itrakonazolu (CYP3A4 inhibitorius) vartojamo zolpidemo farmakokinetika ir farmakodinamika reikšmingai nepakinta. Tokio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, vartoto zolpidemo pusinės eliminacijos periodas pailgėjo, bendras AUC padidėjo 83 %, o tariamasis geriamojo preparato klirensas sumažėjo. Zolpidemo dozės rutiniškai keisti nereikia, tačiau pacientą būtina perspėti, kad raminamasis poveikis vartojant zolpidemą kartu su ketokonozolu gali sustiprėti.
Kiti vaistiniai preparatai
Zolpidemą vartojant kartu su varfarinu, haloperidoliu, chlorpromazinu, digoksinu ar ranitidinu kliniškai reikšmingos famakokinetinės sąveikos nebuvo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Duomenų apie nėščių ir žindančių moterų gydymą zolpidemu nėra pakankamai. Nors tyrimai su gyvūnais rodo, kad teratogeninio ir embriotoksinio poveikio vaistinis preparatas nedaro, ar saugu jį vartoti nėščioms moterims, nenustatyta, Todėl zolpidemo nėštumo metu ypatingai pirmame trimestre vartoti negalima.
Skiriant vartoti zolpidemo vaisingo amžiaus moteriai, ją reikia perspėti, kad prieš planuodama pastoti arba įtarusi, kad pastojo, kreiptųsi į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.
Jei dėl svarbių medicininių priežasčių zolpidemo vartojama vėlyvuoju nėštumo periodu arba gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio veikimo naujagimiui gali pasireikšti hipotermija, hipotonija ir vidutinio stiprumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, kūdikiams, kuriuos pagimdė benzodiazepinų ilgą laiką nėštumo pabaigoje vartojusios motinos, laikotarpiu po gimdymo dėl fizinės priklausomybės gali būti tam tikra nutraukimo simptomų atsiradimo rizika.
Mažais kiekiais zolpidemas patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu zolpidemo vartoti nerekomenduojama, nes poveikis kūdikiams nėra ištirtas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Zolpidem Vitabalans gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Transporto priemonių vairuotojai ir mechanizmų operatoriai turi būti perspėti, kad pavartojus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų migdomųjų, kitą rytą gali pasireikšti apsnūdimas, pailgėti reagavimo laikas, atsirasti svaigulys, mieguistumas, matomo vaizdo neryškumas ar dvejininimasis ir sumažėti budrumas bei sutrikti gebėjimas vairuoti (žr. 4.8 skyrių). Siekiant sumažinti tokią riziką, rekomenduojama, kad pacientas tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmo valdymo ir darbo aukštyje ilsėtųsi mažiausiai 8 valandas.
Vartojant vien zolpidemo terapinėmis dozėmis, buvo gebėjimo vairuoti sutrikimo ir tokio elgesio, kaip „vairavimas miegant“, atvejų.
Be to, tokio elgesio rizika didėja, jei zolpidemo vartojama kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pacientus reikia perspėti, kad gydymo zolpidemu metu nevartotų alkoholio ar kitokių psichiką veikiančių medžiagų.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau lentelėje pateikiami nepageidaujami reiškiniai pagal pasireiškimo dažnį: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100; <1/10); nedažni (≥1/1,000; <1/100); reti (≥1/10,000; <1/1,000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).
Nepageidaujamas zolpidemo poveikis (ypač kai kurie CNS sutrikimai) priklauso nuo dozės. Teoriškai, jo tikimybė mažiausia, kai zolpidemo tablečių išgeriama prieš pat miegą. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.
Organų sistemos klasės | Dažnis | |||
Dažni | Nedažni | Reti | Nežinomas | |
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
| Angioneurotiniai edema |
Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos, sujaudinimas, naktiniai košmarai, susilpnėjusios emocijos | Sumišimas, dirglumas |
| Neramumas, agresyvumas, manija, pyktis, psichozė, netinkamas elgesys, vaikščiojimas miegant (žr. 4.4 skyrių), priklausomybė (vaisto nutraukimo simptomai, arba atoveiksmio simptomai nutraukus gydymą), lipido sutrikimai, depresija (žr. 4.4. skyrių) |
Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, nemigos pasunkėjimas, anterogradinė amnezija: (kartu galimas netinkamas elgesys), mieguistumas kitą dieną, sumažėjęs budrumas | Ataksija |
| Sąmonės priblėsimas |
Akių sutrikimai | Dvejinimasis akyse |
|
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigulys |
|
|
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas |
|
|
|
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
| Padidėję kepenų fermentų rodikliai |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
|
| Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Raumenų silpnumas |
|
|
Bendrieji sutrikimai | Nuovargis |
| Paradoksinės reakcijos | Eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms ir kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų) (žr. 4.4 skyrių). |
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje arba senyvo amžiaus pacientams ir paprastai išnyksta toliau vartojant vaistinį preparatą.
Amnezija
Anterogradinė amnezija galima net ir vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes. Didinant dozę, rizika didėja. Kad pavojus būtų mažesnis, pacientas turi būti įsitikinęs, kad galės 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti. Amnezija gali būti susijusi su netinkamu elgesiu (žr. 4.4 skyrių).
Paslėpta depresija gali išryškėti, vartojant benzodiazepinų ir į juos panašių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
Psichinės ir "paradoksinės" reakcijos
Vartojant benzodiapinus ar į benzodiazepinus panašius vaistinius preparatus galimos tokios reakcijos, kaip neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, naktiniai košmarai, nemigos pasunkėjimas, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgsenos sutrikimai. Tokių reakcijų rizika didesnė senyviems asmenims (žr. 4.4 skyrių).
Priklausomybė
Vaistinis preparatas, net ir vartojamas gydomosiomis dozėmis, gali sukelti fizinę priklausomybę, todėl nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo sindromas ar atoveiksmio simptomai (žr. 4.4 skyrių).
Galima ir psichinė priklausomybė. Pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus vien zolpidemo arba jo ir kitų CNS slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant alkoholį, sutrikdavo ligonių sąmonė nuo mieguistumo iki komos, įskaitant net mirties atvejus.
Pacientai, išgėrę ne daugiau kaip 400 mg zolpidemo, t.y. 40 kartų didesnę dozę nei rekomenduojama, visiškai pasveiko.
Perdozavusiesiems reikėtų taikyti bendrąsias simptominio ir palaikomojo gydymo priemones. Jei įmanoma, reikia nedelsiant plauti skrandį. Prireikus lašinama skysčių į veną. Jei skrandžio plovimas naudos neduoda, kad absorbcija būtų mažesnė, skiriama aktyvintosios anglies. Reikia apsvarstyti, ar nėra būtinybės stebėti kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos. Net esant susijaudinimui, raminamųjų vaistinių preparatų vartoti negalima.
Jei simptomai sunkūs, galima skirti flumazenilio. Flumazenilis gali sukelti nervų sistemos sutrikimo simptomų (traukulių).
Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimo sukeltus sutrikimus, reikia turėti mintyje, kad pacientas galėjo išgerti iš karto keletą preparatų.
Dėl didelio tariamojo pasiskirstymo tūrio ir prisijungimo prie baltymų zolpidemo šalinimas iš organizmo hemodialize ir intensyvia diureze neveiksmingas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - migdomieji bei raminamieji vaistiniai preparatai, į benzodiazepinus panašūs vaistiniai preparatai, ATC kodas — NO5C FO2.
Zolpidemas, imidazolpiridinas, yra į benzodiazepinus panašus migdomasis vaistinis preparatas. Eksperimentinių tyrimų duomenimis, raminamajam poveikiui, palyginti su raumenis atpalaiduojančiu, traukulius slopinančiu bei nerimą šalinančiu poveikiu, sukelti reikia mažesnės zolpidemo dozės. Šis poveikis yra susijęs su specifiniu agonistiniu poveikiu centriniams receptoriams, priklausantiems GABA-omega (BZ1 ir BZ2) makromolekuliniam receptorių kompleksui, kuris moduliuoja chloro jonų kanalo atsidarymą. Zolpidemas labiausiai veikia omega (BZ1) receptorių subvienetą. Tokio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu įtikinamų duomenų gauta tik apie 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 462 nesenyvi sveiki savanoriai, kuriems buvo pasireiškusi laikina nemiga, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 10 minučių, palyginti su placebo poveikiu, 5 mg zolpidemo dozė – 3 minutėmis.
Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo metu, kuriame dalyvavo 114 nesenyvų lėtine nemiga sergančių pacientų, 10 mg zolpidemo dozė vidutinį laiką iki užmigimo sutrumpino 30 minučių, palyginti su placebo poveikiu, o 5 mg zolpidemo dozė – 15 minučių.
Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.
Vaikų populiacija:
Zolpidemo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 201 6-17 metų amžiaus su nemiga susijusių su dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas (ADHD) vaikai, veiksmingumo nepavyko įrodyto zolpidemo veiksmingumo 0,25 mg / kg / per dieną (ne daugiau kaip 10 mg / parą), lyginant su placebo. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai buvo dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, kuriuos reikėjo gydyti ir kurie atsirado dažniau gydant zolpidemu, nei vartojant placebo, taip pat galvos svaigimas (23,5%, palyginti su 1,5%), galvos skausmas (12,5%, palyginti su 9,2%) ir haliucinacijos (7,4%, palyginti su 0%) (žr 4.2 ir 4.3 skyrius).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojimas
Jei vartojama gydomoji dozė, vaisto rezorbcijos kinetika yra linijinė. Gydomoji koncentracija plazmoje yra 80 - 200 ng/ml.
Biologinis zolpidemo išgertos dozės prieinamumas yra 70 %, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 0,5 – 3 valandų, labai svyruoja skirtingiems individams (CV% nuo AUC - 60 - 70% ir Cmax 40- 50%).
Pasiskirstymas
92 % vaistinio preparato prisijungia prie baltymų. Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusių žmonių organizme yra 0,54 l/kg kūno svorio, senyvų — sumažėja iki 0,34 l/kg kūno svorio. Maždaug 35 % vaistinio preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu. Kartotinė dozė nedaro įtakos zolpidemo jungimuisi prie baltymų, tai rodo, kad tarp preparato ir jo metabolitų konkurencijos dėl prisijungimo vietų nėra.
Eliminacija
Zolpidemas išskiriamas iš organizmo neaktyvių metabolitų pavidalu (kepenų metabolizmas), daugiausiai su šlapimu (48-67%) ir su išmatomis (29 – 42%). Pusinės eliminacijos laikas yra apie 2,4 valandos (0,7-3,5 val.). Klirensas yra apie 300 ml/min. Senyviems žmonėms vaistinio preparato klirensas yra mažesnis, apie 100 ml/min. Pacietams, kurių amžius yra 81 -95 metai, maksimali koncentracija plazmoje padidėja apie 80%, tačiau pusinės eliminacijos laikas praktiškai nesikeičia (apie 3 val.).
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, nevertinant dializuojamiems ar ne, klirensas sumažėja vidutiniškai.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams, nevertinant dializuojamiems ar ne, klirensas sumažėja vidutiniškai.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Kepenų nepakankamumu sergančių žmonių organizme biologinis zolpidemo prieinamumas padidėja 80 % ir pusinės eliminacijos laikas pailgėja nuo 2,4 valadų sveikiems pacientams iki 9,9 valandų pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu. Kepenų ciroze sergantiems žmonėms 5 kartus padidėjo ekspozicija ir 3 kartus pailgėjo pusinės eliminacijos laikas.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Mikrokristalinė celiuliozė
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė:
Polidekstrozė
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 60 arba100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į
PVC/aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Psichiatrinėjė ligoninėjė direktorius mato ligonį pakibusį ant lubų. Direktorius ir klausia gydytojo:
- Ką ten daro šis ligonis?
- Matote, jisai vaidina lemputę.
- Vis tiek, tegu jisai nusileidžzia žemyn - sako direktorius.
- Bet tada bus tamsu.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?