Gelaspan

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gelaspan 4% infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra:

 Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas.

Teorinis osmoliariškumas: 284 mosmol/l

pH: 7,4 ± 0,3

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gelaspan yra koloidinis plazmos tūrio pakaitalas izotoniniame visiškai subalansuotame elektrolitų tirpale, skirtas:

• galimos arba pasireiškusios santykinės ar absoliučios hipovolemijos ir šoko profilaktikai bei gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir infuzijos greitis nustatomi atsižvelgiant į netekto kraujo kiekį ir individualius stabilios hemodinaminės būsenos atkūrimo bei priežiūros poreikius. Vidutinė pradinė skiriama dozė – nuo 500 iki 1000 ml, o jeigu pacientas neteko daug kraujo, skiriamos didesnės dozės.

Suaugusieji

Suaugusiems žmonėms skiriama 500 ml tinkamu greičiu, atsižvelgiant į paciento hemodinaminę būklę. Jeigu jis neteko daugiau kaip 20 proc. kraujo, kartu su Gelaspan paprastai skiriama kraujo arba kraujo komponentų.

Vaikai

Vaikams skiriamo Gelaspan saugumas ir veiksmingumas dar nėra visiškai įrodytas. Todėl negalima pateikti dozavimo rekomendacijų. Gelaspan šiems pacientams skirtinas tik tada, kai tikėtina nauda aiškiai didesnė už galimą riziką. Tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrąją klinikinę būklę ir itin atidžiai stebėti gydymą. (Taip pat žr. 4.4 skyrių)

Didžiausia dozė:

Didžiausia dozė nustatoma atsižvelgiant į hemodiliucijos laipsnį. Reikia žiūrėti, kad hematokritas nesumažėtų daugiau negu kritinė riba, žr. 4.4 skyrių.

Jeigu reikia, pacientui turi būti papildomai pilamas kraujas arba eritrocitų masė.

Taip pat būtina stebėti plazmos baltymų atskiedimą (pvz., albumino ir koaguliacijos faktorių), jie turi būti atitinkamai papildomi, jeigu reikia.

Infuzijos greitis:

Infuzijos greitis priklauso nuo faktinės hemodinaminės situacijos.

Pirmieji 20–30 ml tirpalo sulašinami lėtai, kad būtų galima kuo anksčiau pastebėti retas anafilaktoidines reakcijas. Taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.

Šoko atveju Gelaspan gali būti lašinamas greitai, taikant slėginę infuziją, 500 ml per 5–10 min.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Jeigu leidžiama greitai, Gelaspan turi būti pašildytas, ne daugiau kaip iki 37°C temperatūros, jei įmanoma.

Slėginės infuzijos atveju, kurios gali reikėti teikiant būtinąją pagalbą, prieš leidžiant tirpalą, iš maišelio ar buteliuko ir infuzijos rinkinio reikia pašalinti visą orą.

4.3 Kontraindikacijos

Gelaspan vartoti negalima esant:

• padidėjusiam jautrumui želatinos tirpalams arba bet kuriai kitai Gelaspan sudedamajai daliai
• hipervolemijai
• hiperhidratacijai
• hiperkalemijai

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gelaspan reikia skirti atsargiai esant alerginėms ligoms, pvz., jei pacientas sirgo astma.

Želatinos preparatai, skirti tūrio atkūrimui, retai sukelia įvairaus sunkumo alergines (anafilaksines/anafilaktoidines) reakcijas. Siekiant kuo anksčiau pastebėti alergines reakcijas, pirmieji 20–30 ml turi būti lašinami lėtai, atidžiai stebint pacientą, ypač infuzijos pradžioje. Anafilaktoidinių reakcijų simptomus žr. 4.8 skyriuje. Atsiradus alerginėms reakcijoms, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir skirti reikiamą gydymą.

Gelaspan turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems:

• atsiranda kraujotakos perkrovos rizika, pvz., esant kongestiniam širdies nepakankamumui, dešiniojo arba kairiojo skilvelio nepakankamumui, hipertenzijai, plaučių edemai arba inkstų nepakankamumui su oligurija arba anurija.
• labai sutrikusi inkstų funkcija
• pasireiškia edema su vandens/druskų sulaikymu
• yra sunkių kraujo koaguliacijos sutrikimų

Gelaspan negalima lašinti ta pačia infuzijos linija kartu su krauju arba kraujo komponentais (ląstelių mase, plazma arba plazmos frakcijomis).

Būtina tikrinti elektrolitų koncentraciją serume ir vandens balansą, ypač jei pacientui pasireiškia hipernatremija, hiperkalemija arba inkstų funkcijos sutrikimas.

Turi būti stebima hemodinaminė, hematologinė ir koaguliacinė sistema.

Jei pacientas neteko daug kraujo ir lašinamas didelis Gelaspan kiekis, reikia stebėti hematokritą ir elektrolitus. Hematokritas negali nukristi žemiau 25%. Vyresnio amžiaus arba kritinės būklės pacientams jis neturėtų nukristi žemiau 30%.

Tokiu atveju taip pat turi būti stebimas koaguliacijos faktorių atskiedimo efektas, ypač jei pacientams yra hemostazės sutrikimų.

Kadangi šis preparatas nepakeičia netektų plazmos baltymų, reikėtų tikrinti ir plazmos baltymų koncentraciją, taip pat žr. 4.2 skyrių, „Didžiausia dozė“.

Vaikai

Turima nepakankamai patirties, įgytos skiriant Gelaspan vaikams. Šiems pacientams Gelaspan skirtinas tik tada, kai tikėtina nauda aiškiai didesnė už galimą riziką. (Taip pat žr. 4.2 skyrių)

Įtaka laboratoriniams tyrimams

Po Gelaspan infuzijų galima atlikti laboratorinius kraujo tyrimus (kraujo grupės arba neįprastų antigenų). Vis dėlto rekomenduojama kraujo mėginius imti prieš Gelaspan infuziją, kad būtų išvengta trikdžių interpretuojant rezultatus.

Gelaspan gali turėti įtakos klinikiniams-cheminiams tyrimams ir gaunamos klaidingai didelės vertės nustatant:

• eritrocitų nusėdimo greitį,
• šlapimo lyginamąjį svorį,
• atliekant nespecifinius baltymų tyrimus, pvz., biureto metodu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatą reikia skirti atsargiai, jei pacientas tuo pačiu metu vartoja vaistinius preparatus, dėl kurių gali būti sulaikomas kalis arba natris (pvz., kalį tausojančius diuretikus, AKF inhibitorius).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingo amžiaus moterys

Duomenų nėra.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Duomenų nėra.

Nėštumas

Duomenų apie Gelaspan vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Dėl galimų anafilaktoidinių reakcijų ir jų sukeliamo vaisiaus arba naujagimio išsekimo dėl motinos hipotenzijos, Gelaspan nereikėtų skirti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė būtų tokia, kad reikėtų gydymo vaistiniu preparatu.

Žindymas

Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar Gelaspan išsiskiria į motinos ar gyvūno pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.

Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Gelaspan.

Vaisingumas

Nėra duomenų apie Gelaspan poveikį žmogaus ar gyvūnų vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vienintelės galimai sunkios nepageidaujamos reakcijos yra toliau aprašytos anafilaktoidinės reakcijos. Tačiau sunkių reakcijų pasitaiko labai retai.

*

Lengvos anafilaktoidinės reakcijos yra:

Generalizuota edema, urtikarija, periorbitinė edema arba angioedema

Vidutinio sunkumo anafilaktoidinės reakcijos yra:

Dispnėja, stridoras, švokštimas, urtikarija, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (presinkopė), prakaitavimas, įtampa krūtinės ląstos arba gerklės srityje, pilvo skausmai.

Sunkios anafilaktoidinės reakcijos yra:

Cianozė arba SaO₂ ≤ 92%, bet kurios stadijos, hipotenzija

(sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg suaugusiems), konfūzija, kolapsas, sąmonės netekimas ar inkontinencija.

Anafilaktoidinės reakcijos atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir suteikti įprastinę skubią pagalbą.

Vaikai:

Specifinių požymių nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Gelaspan perdozavimas gali sukelti hipervolemiją ir kraujotakos perkrovą su gana dideliu hematokrito ir plazmos baltymų sumažėjimu. Tai gali būti susiję su vėlesniu širdies ir plaučių funkcijos pablogėjimu (plaučių edema). Kraujotakos perkovos simptomai yra, pvz., galvos skausmas, dispnėja ir kaklo venų perpildymas.

Gydymas

Kraujotakos perkrovos atveju būtina nutraukti infuziją ir skirti greitai veikiančius diuretikus. Perdozavimo atveju pacientui taikomas simptominis gydymas ir stebimi elektrolitai.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė

Plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos

ATC kodas - B05A A06, želatinos preparatai.

Gelaspan yra 4% w/v sukcinilintos želatinos (taip pat vadinamos modifikuota skystoji želatina) tirpalas, kurio vidutinė molekulinė masė – 26 500 daltonų (masės vidurkis) plazmoje – adaptuotas, subalansuotas izotoninis elektrolitų tirpalas. Neigiamą krūvį molekulei suteikia molekulės ekspansija dėl sukcinilinimo. Todėl tokios molekulės tūris didesnis negu nesukcinilintos tokios pat molekulinės masės želatinos molekulės.

Matuojamas pradinis Gelaspan tūrio poveikis yra apie 100% suleisto tūrio esant 4–5 valandų pakankamo tūrio poveikiui.

Gelaspan neturi įtakos kraujo grupių nustatymui ir yra neutralus krešėjimo mechanizmams.

Terapinis poveikis

Gelaspan papildo intravaskulinį ir ekstravaskulinį tūrio deficitą, atsiradusį dėl kraujo, plazmos ir intersticinio skysčio netekimo. Tokiu būdu padidinamas vidutinis arterinis spaudimas, kairiojo skilvelio galinis diastolinis spaudimas, širdies smūginis tūris, širdies indeksas, deguonies tiekimas, mikrocirkuliacija ir diurezė nedehidratuojant ekstravaskulinės srities.

Veikimo mechanizmas

Koloidinis-osmosinis tirpalo slėgis lemia pradinį jo poveikį tūriui. Poveikio trukmė priklauso nuo koloido pašalinimo, daugiausia per inkstus. Kadangi Gelaspan poveikis tūriui ekvivalentiškas sulašinto tirpalo kiekiui, Gelaspan yra plazmos pakaitalas, o ne plazmos tūrio didinimo priemonė. Tirpalas taip pat atstato ekstravaskulinę sritį, nesutrikdo ekstraceliulinės srities elektrolitų balanso. Gelaspan yra izotoninis tirpalas, todėl skysčiai nepersiskirsto į intraceliulinę sritį, kaip būna hipotoninių tirpalų atveju.

Gelaspan padeda atkurti elektrolitų balansą ir koreguoti acidozę. Gelaspan sudėtyje nėra laktato, todėl jis gali būti skiriamas pacientams su kepenų sutrikimais. Šiame tirpale, kuris yra bikarbonatų pirmtakas, yra acetato, kurio metabolizmas gali vykti visuose organuose ir raumenyse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Po infuzijos Gelaspan greitai pasiskirsto intravaskulinėje sistemoje. Nėra duomenų, kad Gelaspan kauptųsi retikuloendotelinėje sistemoje ar kitose organizmo vietose.

Metabolizmas/eliminacija

Didžioji dalis Gelaspan iš organizmo pašalinama per kepenis. Nedidelis jo kiekis išsiskiria su išmatomis ir ne daugiau kaip apie 1 proc. metabolizuojama. Mažesnės molekulės išsiskiriamos tiesiogiai per glomerulų filtraciją, o didesnės molekulės pirmiausia suardomos proteolitiškai, tada išskiriamos per inkstus. Proteolitinis metabolizmas lengvai prisitaiko, todėl Gelaspan kaupimosi nepastebima net esant inkstų nepakankamumui.

Farmakokinetika esant ypatingoms klinikinėms situacijoms

Gelaspan pusinės eliminacijos laikotarpis plazmoje gali būti ilgesnis pacientams, kuriems taikoma hemodializė (GFR < 0,5 ml/min). Gelaspan sumažina atskiedimo acidozės ir atsakomosios alkalozės riziką. Pastebėta, jog tai būdinga tirpalams, kurių sudėtyje yra laktato ir kurie skiriami pacientams su kepenų veiklos sutrikimais. Gelaspan sudėtyje yra acetato, tačiau nėra laktato. Todėl jis gali būti indikuotinas pacientams su kepenų sutrikimais, kuriems pasireiškia hipovolemija.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant Gelaspan atskirus komponentus, įprasti ikiklinikiniai vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenų nėra arba jie yra labai riboti.

Didžiausią preparato dozę riboja jo tūris ir atskiedimo poveikis, o ne būdingos toksikologinės savybės.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas ( pH sureguliavimui)

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

• Neatidarytas

Polietileno buteliukai „Ecoflac plus“ – 2 metai

Plastikiniai (ne-PVC) maišeliai „Ecobag“– 2 metai

• Pirmą kartą atidarius buteliuką arba maišelį

Infuziją reikia pradėti nedelsiant, kai tik tirpalo talpyklė įstatoma į lašinę sistemą.

• Sumaišius su priedais

Netaikoma (žr. 6.2 skyrių)

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gelaspan tiekiamas:

• Mažo tankio polietileno buteliukuose „Ecoflac plus“, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 10 × 500 ml.

• Plastikiniuose (ne-PVC) maišeliuose „Ecobag“, užsandarintuose halogenbutilo gumos kamščiais, kuriuose yra 500 ml tirpalo.

Pakuotės: 20 × 500 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Preparatas tiekiamas tiktai vienkartiniais buteliukais arba maišeliais. Nesuvartotą atidarytos talpyklės turinį reikia sunaikinti.

Naudoti galima tik tada, kai tirpalas skaidrus ir be nuosėdų, o talpyklė – nepažeista.

Naudoti nedelsiant, kai talpyklė su tirpalu įstatoma į lašinę sistemą.