Afrin Glycerol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Afrin Glycerol 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) 

2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis 

Oksimetazolino hidrochloridas, kurio yra 0,5 mg/ml.

Viename išpurškime (100 µl) yra 50 mikrogramų oksimetazolino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chlorido 0,25 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA 

Nosies purškalas (tirpalas).

Baltas ar balkšvas gelio konsistencijos tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 6,5.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis nosies gleivinės paburkimo, susijusio su šienlige, įprastu peršalimu arba sinusitu, mažinimas.

Afrin skirtas suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems: reikia kas 12 valandų į kiekvieną nosies šnervę įpurkšti po 1-2 išpurškimus.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 10 metų vaikams: reikia kas 12 valandų į kiekvieną nosies šnervę įpurkšti po 1-2 išpurškimus.

Nuo 6 iki 10 metų vaikams: reikia kas 12 valandų į kiekvieną nosies šnervę įpurkšti po 1 išpurškimą. 

Per 24 valandas suaugusiam pacientui negalima įpurkšti daugiau kaip 8 išpurškimų, vaikui - 4. Šios dozės viršyti negalima.

Afrin negalima vartoti ilgiau kaip 7 paras, nebent gydytojas paskirtų kitaip. Prieš pradedant pakartotinai vartoti šį vaistinį preparatą, reikia padaryti keletos dienų pertrauką.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą gerai pakratykite. Prieš pirmąjį išpurškimą įtaisą užtaisykite, keletą kartų paspausdami purkštuvą, kol pavyks visas pirmasis išpurškimas. Laikant vertikaliai purkštuvo galiuką reikia pasukant įkišti paeiliui į kiekvieną nosies šnervę ir įkvėpimo metu vieną arba du kartus stipriai paspausti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar padidėjęs jautrumas simpatomimetinėms medžiagoms.

Afrin negalima vartoti:

• pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba pacientams, kurie vartojo MAOI pastarąsias dvi savaites;
• pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma;
• pacientams, kuriems atlikta transsfenoidalinė hipofizektomija;
• kai yra įrodytas padidėjęs jautrumas arba idiosinkrazija bet kuriai vaistinio preparato sudėtyje esančiai medžiagai;
• kai yra nosies prieangio odos ir gleivinės uždegimas ir pasidengimas šašu (sausasis rinitas);
• pacientams, sergantiems ūmia koronarine liga arba kardialine astma. 

Afrin negalima skirti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, arterine hipertenzija, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu arba kuriems dėl padidėjusios prostatos sunku pasišlapinti (nebent gydytojas nurodė kitaip), Afrin nosies purškalą turi vartoti atsargiai.

Per ilgai vartojant gali pasireikšti reakcinis nosies gleivinės paburkimas.

Kaip ir vartojant visus vietiškai gleivinę sutraukiančius vaistinius preparatus, nerekomenduojama be pertraukos vartoti ilgiau kaip vieną savaitę.

Afrin sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) yra dirgiklis ir gali sukelti odos reakcijas.

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oksimetazoliną vartojant kartu su tricikliniais antidepresantais, maprotilinu arba monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), gali sustiprėti kraujagysles sutraukiantis oksimetazolino poveikis.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Su nepageidaujamomis nėštumo baigtimis oksimetazolinas nebuvo susijęs. Tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi tyrimai su gyvūnais nerodo. Nėščios moterys Afrin nosies purškalus taip, kaip juos vartoti yra rekomenduojama, vartoti gali. Atsargiai vartoti turi pacientės, kurioms yra arterinė hipertenzija arba pasireiškė sumažėjusios placentos kraujotakos požymiai. Dažnai arba ilgai vartojamos didelės dozės gali sumažinti placentos perfuziją.

Žindymas

Ar oksimetazolinas patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Kadangi duomenų apie oksimetazolino vartojimą laktacijos metu nepakanka, Afrin nosies purškalų žindymo metu vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenų apie vyrų ir moterų vaisingumą nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Afrin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai Afrin yra gerai toleruojamas, o šalutiniai poveikiai, jeigu jie pasireiškia, dažniausiai yra lengvi ir praeinantys. Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra vietinis nosies gleivinės sausumo pojūtis. Nedažni vietiniai poveikiai yra gėlimo ir deginimo pojūčiai.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pateikus vaistą į rinką, išvardytos šioje lentelėje pagal organų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 

Benzalkonio chloridas ir propilenglikolis gali sukelti vietines odos reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Vidutinio sunkumo ar sunkaus perdozavimo simptomai gali būti vyzdžių išsiplėtimas, pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, tachikardija, širdies aritmijos, širdies sustojimas, hipertenzija, plaučių edema, dusulys, psichikos sutrikimas. Be to, yra galimas centrinės nervų sistemos veiklos slopinimas, toks kaip mieguistumas, kūno temperatūros sumažėjimas, bradikardija, į šoką panaši hipotenzija, apnėja ar sąmonės praradimas. Norint sumažinti padidėjusį kraujospūdį, galima paskirti neselektyvių alfa adrenoblokatorių, pavyzdžiui, fentolamino. Sunkiais atvejais gali prireikti intubacijos ir dirbtinės plaučių ventiliacijos.

Netyčia išgėrus vidutinį ar didelį kiekį vaistinio preparato, reikia išgerti aktyvuotosios anglies (absorbento) ir natrio sulfato (viduriams paleisti) arba galbūt išplauti skrandį, jei buvo daug vaisto išgerta.

Tolesnis gydymas yra palaikomasis ir simptominis.

Kraujagysles sutraukiančius vaistinius preparatus skirti draudžiama.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – simpatomimetikai, gryni.

ATC kodas – R01AA05

Veikimo mechanizmas

Oksimetazolino hidrochloridas yra simpatomimetikų grupės vaistinis preparatas, kuris vietiškai sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, tokiu būdu sumažindamas nosies užgulimą. Afrin nosies purškalų farmacinė forma apibūdinama kaip “nenulašanti” (angl. No-Drip formulation), nes šis tirpalas išpurkštas sutirštėja ir ant nosies gleivinės membranų išlieka veiksmingesnis, lyginant su įprastu vandeniniu tirpalu. Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad oksimetazolinas suveikia per keletą minučių, o jo poveikis po išpurškimo gali trukti iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Oksimetazolino hidrochloridas patenka tiesiai ant nosies gleivinės, kurioje ir pasireiškia jo vietinis kraujagysles sutraukiantis poveikis. Apie į nosį vartojamo oksimetazolino sisteminį poveikį duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Afrin nosies purškalų genotoksinis ar kancerogeninis poveikis nebuvo tirtas.

Ikiklinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad benzalkonio chloridas gali sąlygoti nuo koncentracijos ir laiko priklausančius toksinius poveikius nosies gleivinės virpamojo epitelio gaureliams, įskaitant negrįžtamą jų nejudamumą, ir gali sužadinti nosies gleivinės histopatologinius pokyčius.

6. Farmacinė informacija 

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Afrin Glycerol

Dinatrio edetatas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Povidonas K29-32

Benzalkonio chloridas

Polietilenglikolis 1450

Išgrynintas vanduo

Glicerolis

Benzilo alkoholis

Mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska

Citrinų aromato medžiaga, į kurią įeina natūralios ir dirbtinės aromatinės medžiagos, alkoholis ir DL-alfa-tokoferolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo galima vartoti 30 dienų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Baltas, šviesai atsparus, 15 ml tūrio didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, užsandarintas balta polipropileno pompa.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.