Timlatan

Latanoprostas+Timololis, 50µg+5mg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: PharmaSwiss s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Latanoprostas+Timololis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.

Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,2 mg/ml benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Akių lašai (tirpalas)

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Akispūdžio mažinimas atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas vien lokaliai vartojamais beta adrenoblokatoriais arba prostaglandinų analogais yra nepakankamai veiksmingas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą.

Vieną dozę praleidus, gydymą reikia tęsti įprastinę dozę lašinant įprastiniu laiku. Daugiau negu vieną lašą per parą į pažeistą (-as) akį (-is) lašinti negalima.

Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama. Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis.

Vartojimo metodas

Prieš lašinant akių lašus, reikia išimti kontaktinius lęšius. Vėl juos galima įdėti po 15 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Gydant daugiau, negu vienu lokaliai vartojamu akių vaistiniu preparatu, tarp jų lašinimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką.

Vaikų populiacija

Duomenų yra nedaug, todėl timololį galima rekomenduoti tik pirminei įgimtai ir pirminei jaunatvinei glaukomai trumpai gydyti iki operacijos bei po nesėkmingos operacijos, kol bus pradėtas kitoks gydymas.

Dozavimas

Svarstydamas vaiko gydymo timololiu galimybę, gydytojas turi kruopščiai įvertinti riziką ir naudą. Prieš tai jis turi surinkti išsamią pediatrinę anamnezę ir ištirti, ar nėra sisteminių sutrikimų.

Klinikinių duomenų yra nedaug, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.1 skyrių).

Kai nauda vis dėlto viršija riziką, rekomenduojama vartoti mažiausios koncentracijos preparato 1 kartą per parą. Jeigu juo akispūdžio pakankamai sumažinti nepavyksta, svarstytina atsargaus dozės didinimo iki ne daugiau kaip 2 lašų per parą į pažeistą akį galimybė. Vartojant 2 kartus per parą nuo vieno iki kito lašinimo turėtų praeiti 12 val.

Įlašinus pirmą dozę pacientus, ypač naujagimius, reikia atidžiai stebėti gydymo įstaigoje 12 val. Kruopštus stebėjimas dėl galimo nepageidaujamo poveikio akims ir visam organizmui būtinas iki pat operacijos.

Vaikams gali pakakti 0,1 % koncentracijos akių lašų.

Vartojimo metodas

Kad būtų mažesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė, vienu kartu reikia vartoti tik vieną lašą.

Vietiškai vartojamų β blokatorių absorbciją į didįjį kraujotakos ratą įlašinus vaisto galima sumažinti užspaudus nosies ašarų lataką ir užsimerkus kiek galima ilgesniam laikui, pvz., 35 min. Taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius.

Gydymo trukmė

Vaikų populiacijai šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpai (taip pat žr. 4.2 skyrių „Vaikų populiacija“).

4.3Kontraindikacijos

Latanoprosto/timololio draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

-Padidėjęs jautrumas vienai ar abiem veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaitant bronchų astmą (esamą ar buvusią) bei sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą.

-Sinusinė bradikardija, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, sinaotrialinė blokada, antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (jei nėra širdies stimuliatoriaus), kliniškai pasireiškiantis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Kaip ir kiti lokaliai vartojami akių vaistiniai preparatai, latanoprosto/timololio gali būti absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančio beta adrenoblokatoriaus timololio, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos širdies ir kraujagyslių, plaučių bei kitokios reakcijos, kokios galimos gydant sisteminio poveikio beta adrenerginius receptorius blokuojančiais preparatais.

Sisteminių NRV po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje.

Širdies sutrikimai

Jei ligonis serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetalio angina, širdies nepakankamumu), būtina atidžiai įvertinti hipotenzinį gydymą beta adrenoblokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys ligoniai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.

Beta blokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai ligoniams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada.

Kraujagyslių sutrikimai

Ligonius, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Raynaud ligos forma ar Raynaud sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Po kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių preparatų pavartojimo buvo kvėpavimo sistemos reakcijų, įskaitant mirties atvejus dėl bronchų spazmo astma sergantiems pacientams.

Latanoprosto/Timololio ligoniams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką.

Hipoglikemija/diabetas

Pacientus, linkusius į spontaninę hipoglikemiją arba sergančius labiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, beta adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai, kadangi jie gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus.

Be to, beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo simptomus.

Ragenos ligos

Oftalmologiniai beta blokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius ligonius būtina gydyti atsargiai.

Anafilaksinės reakcijos

Beta adrenoblokatoriais gydomi pacientai, kuriems buvo atopija arba buvo pasireiškusi sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali būti jautresni kartotiniam provokuojančiam alergenų poveikiui ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes.

Kitokie beta adrenoblokatoriai

Poveikis akispūdžiui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei timololio skiriama pacientui, jau vartojančiam sisteminio poveikio beta blokatoriaus. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Poveikis akims

Latanoprostas gali palaipsniui keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai, kaip gydymo latanoprosto akių lašais metu, gydant ne ilgiau kaip vienerius metus latanoprosto ir timololio deriniu, rainelės pigmentacija padidėjo 16–20 visų gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Šis poveikis daugiausia stebėtas pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, pvz., žaliai ruda, geltonai ruda, mėlynai ruda ar pilkai ruda, ir jį sąlygoja melanino kiekio padidėjimas rainelės stromos melanocituose. Paprastai ruda pigmentacija, atsiradusi aplink pažeistos akies vyzdį, koncentriškai plinta link periferijos, tačiau visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnės. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių akys buvo vienodai mėlynos, pilkos, žalios ar rudos, per dvejus gydymo latanoprostu metus minėtų pokyčių atsirado tik retais atvejais.

Rainelės spalva kinta lėtai, pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Su kokiu nors simptomu ar patologiniais pokyčiais jis nesiejamas.

Gydymą nutraukus, rudo pigmento daugėjimo nepastebėta, tačiau rainelės spalvos pokytis gali išlikti visam laikui.

Rainelės apgamams ar strazdanoms gydymas poveikio nedarė.

Kad pigmento kauptųsi trabekulių tinkle arba kur nors kitur priekinėje akies kameroje, nepastebėta, tačiau pacientą reikia reguliariai tirti ir, jeigu rainelės pigmentacija didėja, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gydymą galima nutraukti.

Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie galimą akių spalvos pokytį. Vienos akies gydymas gali lemti nepraeinančią heterochromiją.

Uždegimu pasireiškiančios, neovaskulinės glaukomos, lėtinės uždaro kampo ar įgimtos glaukomos, atviro kampo glaukomos, kai yra pseudofakija, bei pigmentinės glaukomos, dokumentuotos gydymo latanoprostu patirties nėra.

Vyzdžiui latanoprosto poveikis yra silpnas arba visai nepasireiškia, tačiau ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio gydymo šiuo vaistiniu preparatu dokumentuotos patirties nėra, todėl tokiu atveju latanoprostu/timololiu rekomenduojama gydyti atsargiai, kol bus sukaupta daugiau patirties.

Gydymo latanoprostu metu stebėti geltonosios dėmės edemos, įskaitant cistoidinę edemą, atvejai, daugiausia pacientams, kuriems yra afakija arba pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšiuko kapsule, bei pacientams, kuriems yra žinomų geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Tokius pacientus latanoprostu/timololiu reikia gydyti atsargiai.

Gyslainės atšoka

Po filtruojamųjų procedūrų, vartojant akių skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido), buvo gyslainės atšokos atvejų.

Anestezija chirurginės operacijos metu

Oftalmologiniai beta blokatorių preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololį, anesteziologas turi tai žinoti.

Kontaktiniai lęšiai

Latanoprosto/timololio sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris akių preparatuose paprastai naudojamas kaip konservantas. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją bei gali dirginti akis. Žinoma, kad jis keičia minkštųjų lęšių spalvą. Dažnai arba ilgai Timlatan vartojančius pacientus, kurių akys sausos arba kurių akių ragena pažeista, būtina atidžiai stebėti. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl juos reikia išimti prieš lašinant Timlatan akių lašų (tirpalo). Vėl juos galima įdėti po 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacijaJauniems glaukoma sergantiems pacientams timololio tirpalų skiriama atsargiai (taip pat žr. 5.2 skyrių).Svarbu perspėti tėvus apie galimą nepageidaujamą poveikį, kad prireikus jie galėtų tuoj pat nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Požymių, kurių galimą atsiradimą reikia stebėti, pavyzdžiai yra kosulys ir dusulys (švokštimas).

Dėl apnėjos ir Cheyne-Stokes kvėpavimo galimybės naujagimiams, kūdikiams bei mažiems vaikams šio vaistinio preparato skiriama labai atsargiai. Timololiu gydomų naujagimių būklę gali padėti stebėti portatyvinis apnėjos monitoravimo prietaisas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių latanoprosto ir timololio derinio sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Gydant dviem prostaglandinų analogų akių preparatais, buvo paradoksinio akispūdžio padidėjimo atvejų, todėl gydyti dviejų (arba daugiau) prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių deriniais nerekomenduojama.

Gauta pavienių pranešimų apie midriazės atsiradimą ligoniams, gydytiems oftalmologiniais beta blokatorių preparatais ir adrenalinu (epinefrinu).

Oftalmologinių beta blokatorių preparatų vartojant kartu su geriamaisiais kalcio kanalų blokatoriais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, antiaritminiais preparatais (įskaitant amjodaroną), širdį veikiančiais glikozidais, parasimpatinę sistemą aktyvinančiais vaistiniais preparatais ir guanetidinu, gali pasireikšti adityvus poveikis ir atsirasti hipotenzija ir (arba) išreikšta bradikardija.

Gauta pranešimų apie ryškią sisteminę beta adrenoreceptorių blokadą (pvz., suretėjusius širdies susitraukimus, depresiją), kai timololio buvo vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais (pvz., kvinidinu, fluoksetinu, paroksetinu).

Vartojant beta adrenoblokatorių, gali būti stipresnė hipertenzinė reakcija į staigų klonidino vartojimo nutraukimą.

Beta adrenoblokatoriai gali stiprinti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto hipoglikeminį poveikį bei slėpti hipoglikemijos požymius ir simptomus (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Latanoprostas

Reikiamų duomenų apie latanoprosto vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Timololis

Reikiamų duomenų apie Timlatan vartojimą nėštumo metu nėra. Timlatan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje.

Epidemiologinių tyrimų metu duomenų apie apsigimimus sukeliantį poveikį negauta, tačiau nustatyta su geriamųjų beta blokatorių vartojimu susijusi augimo gimdoje sulėtėjimo rizika. Be to, moterų, kurios iki gimdymo vartojo beta blokatorių, naujagimiams atsirado beta receptorių blokados požymių ir simptomų (pvz., bradikardija, hipotenzija, kvėpavimo sutrikimas ir hipoglikemija). Jei Timlatan vartojama laikotarpiu iki gimdymo, pirmomis gyvenimo dienomis naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Žindymas

Beta blokatorių išsiskiria į moters pieną. Vis dėlto neįtikima, kad timololio akių lašų vartojant gydomosiomis dozėmis, į pieną patektų preparato kiekis, pakankamas klinikiniams beta receptorių blokados simptomams kūdikiams sukelti. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje.

Latanoprosto ir jo metabolitų gali patekti į moters pieną, todėl kūdikį krūtimi maitinančių moterų Timlatan gydyti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Akių lašų įlašinus į akis, galimas laikinas daiktų matymas lyg per miglą. Tol, kol šis poveikis neišnykęs, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamų latanoprosto reiškinių yra susiję su regėjimo sistema. Latanoprosto ir timololio derinio pagrindinių tyrimo pratęsimo fazės duomenimis, 16–20 pacientų padidėjo rainelės pigmentacija, toks poveikis gali išlikti visam laikui. Atvirų 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimų metu rainelės pigmentacija pakito 33 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia lašinant dozę. Sunkiausi nepageidaujami timololio reiškiniai yra sisteminio pobūdžio, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alergines reakcijas.

Su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių latanoprosto ir timololio derinio tyrimų metu, išvardyti toliau.

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki 1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki 1/1 000), labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Labai dažni:rainelės pigmentacijos padidėjimas.

Dažni:akių dirginimas (įskaitant dilginimą, deginimą ir niežulį), akių skausmas.

Nedažni:akių hiperemija, konjunktyvitas, daiktų matymas lyg per miglą, ašarojimo padidėjimas, blefaritas, ragenos sutrikimai.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni:odos išbėrimas, niežulys.

Kiekvienai latanoprosto ir timololio derinio veikliajai medžiagai būdingas specifinis nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau, remiantis klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų arba publikacijų duomenimis.

Latanoprostui būdingas poveikis

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas.

Akių sutrikimai

Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas), taškinės epitelio erozijos, periorbitalinė edema, iritas ar uveitas, geltonosios dėmės edema (pacientams, kuriems yra afakija ar pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšiuko kapsule, bei pacientams, kuriems yra žinomų geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių), akių sausmė, keratitas, ragenos edema ir erozijos, blakstienų augimas netinkama kryptimi, kartais lemiantis akių dirginimą, ir rainelės cistos.

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie šia liga sirgo prieš pradedant gydyti, palpitacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astma, astmos pasunkėjimas, dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Vokų odos patamsėjimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojoje audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Krūtinės skausmas

Timololis, kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti tokio pat pobūdžio kardiovaskulinių, kvėpavimo sistemos ir kitokių reakcijų, pasireiškiančių vartojant sisteminio poveikio beta blokatorių. Sisteminių NRV po lokalaus oftalmologinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų.Vartojant oftalmologinių beta blokatorių klasės preparatų, pasireikšdavo ir papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurių gali atsirasti ir vartojant Timlatan.

Imuninės sistemos sutrikimai

Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ar išplitusį išbėrimą, niežulys, anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipoglikemija.

Psichikos sutrikimai

Depresija, atminties praradimas, nemiga, košmariški sapnai.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, parestezija, smegenų išemija, cerebrovaskulinis priepuolis, generalizuotos miastenijos požymių ir simptomų sustiprėjimas, sinkopė.

Akių sutrikimai

Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, matomo vaizdo neryškumas ir gyslainės atšoka po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija, dvejinimasis akyse, ptozė.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Palpitacija, aritmija, bradikardija, krūtinės skausmas, edema, širdies sustojimas, atrioventrikulinė blokada, stazinis širdies nepakankamumas, širdies nepakankamumas.

Kraujagyslių sutrikimai

Hipotenzija, Raynaud‘o sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų spazmas (daugiausia pacientams, kurie spazmine bronchų liga jau sirgo prieš pradedant gydymą), dispnėja, kosulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Disgeuzija, pykinimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas, psoriazės pasunkėjimas, odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

MialgijaLytinės sistemos ir krūties sutrikimaiLytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija (nuovargis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Duomenų apie latanoprosto ir timololio derinio perdozavimą žmogui nėra.

Sisteminiu būdu pavartoto timololio perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir širdies sustojimas. Tokiems simptomams atsiradus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis. Tyrimai rodo, kad dialize timololis iš organizmo nepašalinamas.

Perdozavus latanoprosto, be akių dirginimo ir junginės hiperemijos, kitokio nepageidaujamo poveikio akims bei sisteminio poveikio nestebėta.

Latanoprosto per apsirikimą išgėrus, gali būti naudinga toliau pateikta informacija.

Gydymas

Prireikus plaunamas skrandis, skiriamas simptominis gydymas.

Latanoprostas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Sveikiems savanoriams į veną infuzuota 3 mikrogramų/kg kūno svorio dozė simptomų nesukėlė, tačiau 5,5–10 mikrogramų/kg kūno svorio dozė sukėlė pykinimą, pilvo skausmą, galvos svaigimą, nuovargį, karščio pylimą ir prakaitavimą. Šis poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir išnyko savaime per 4 val. po infuzijos nutraukimo.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – beta adrenoblokatoriai akims, timololis, deriniai, ATC kodas – S01ED51.

Veikimo mechanizmas

Veikliosios Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų (tirpalo) medžiagos yra dvi: latanoprostas ir timololio maleatas. Kiekviena jų mažina padidėjusį akispūdį, veikdama skirtingu veikimo mechanizmu. Bendras šių medžiagų poveikis sąlygoja didesnį akispūdžio sumažėjimą, palyginti su sumažėjimu, kurį sukelia kiekviena jų, vartojama atskirai.

Latanoprostas (prostaglandino F2alfa analogas) yra selektyvaus poveikio prostanoidų FP receptorių agonistas, kuris mažina akispūdį, didindamas akių skysčio nuotėkį. Svarbiausias veikimo mechanizmas akies skysčio nuotėkio pro odenos veninį antį didinimas. Žmonėms stebėtas ir šioks toks nuotėkio lengvinimas (sumažėja trabekulių pasipriešinimas nutekėjimui). Reikšmingo poveikio akies skysčio gamybai, kraujo ir skysčio barjerui ar akių vidaus kraujotakai latanoprostas nedaro. Nuolat latanoprosto lašinant į beždžionių akis po atliktos ekstrakapsulinės lęšių ekstrakcijos, poveikio tinklainės kraujagyslėms, vertinant fluoresceino angiografijos tyrimu, nepasireiškė. Trumpalaikio gydymo metu latanoprostas nesukėlė fluoresceino nutekėjimo į žmogaus, kuriam yra pseudofakija, akies užpakalinį segmentą.

Timololis yra beta-1 ir beta-2 adrenoreceptorių blokatorius (neselektyvaus poveikio), kuriam nebūdingas reikšmingas vidinis simpatikomimetinis, tiesioginis miokardo slopinamasis bei membranas stabilizuojantis aktyvumas. Akispūdį timololis mažina, slopindamas akies skysčio gamybą krumplyno epitelyje. Tikslus timololio veikimo mechanizmas aiškiai neištirtas, tačiau tikriausiai timololis slopina ciklinio AMF sintezės padidėjimą, kurį sąlygoja endogeninė beta adrenerginė stimuliacija. Kad timololis reikšmingai veiktų kraujo ir akių skysčio barjero laidumą plazmos baltymams, nenustatyta. Triušiams nuolat vartojamas timololis poveikio regioninei akių kraujotakai nedarė.

Vaikų populiacija

Yra labai nedaug timololio 0,25 % ir 0,5 % tirpalų vartojimo vaikų populiacijai 2 kartus per parą po 1 lašą iki 12 savaičių duomenų. Publikuoti vieno nedidelio dvigubai aklo atsitiktinės atrankos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 105 vaikai nuo 12 dienų iki 5 metų amžiaus (iš jų 71 vartojo timololį), duomenys šiek tiek rodo timololio veiksmingumą pirminei įgimtai ir pirminei jaunatvinei glaukomai trumpai gydyti.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinis poveikis

Dozės nustatymo tyrimų metu latanoprosto ir timololio derinys vidutinį akispūdį paros laikotarpiu mažino reikšmingai daugiau, negu kartą per parą vartojami latanoprosto arba timololio akių lašai. Dviejų gerai kontroliuojamų, dvigubai koduotų 6 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu buvo lygintas gydymo latanoprosto ir timololio deriniu ir gydymo vien latanoprostu ar timololiu veiksmingumas pacientams, kurių akispūdis buvo 25 mm Hg arba didesnis. Po pradinio 2–4 savaičių gydymo vien timololiu (vidutinis akispūdis, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydyti, sumažėjo 5 mm Hg), vidutinis akispūdis paros laikotarpiu papildomai sumažėjo 3,1 mm Hg, 2 mm Hg ir 0,6 mm Hg po 6 mėnesių gydymo atitinkamai latanoprosto ir timololio deriniu, du kartus per parą vartojamu latanoprostu arba du kartus per parą vartojamu timololiu. 6 mėnesių trukmės atvirų tyrimų pratesimų metu latanoprosto ir timololio derinio akispūdį mažinantis poveikis išliko.

Turimi duomenys rodo, kad akispūdžiui mažinti vakare vartojamas preparatas gali būti veiksmingesnis už vartojamą ryte. Vis dėlto, vaistinio preparato rekomenduojant vartoti ryte arba vakare, reikia pakankamai įvertinti paciento gyvenimo būdą ir tikėtiną gydymo nurodymų vykdymą.

Reikia turėti omenyje, kad tuo atveju, kai fiksuoto derinio veiksmingumas yra nepakankamas, nefiksuoto derinio pavidalu du kartus per parą vartojamas timololis ir kartą per parą vartojamas latanoprostas vis dar gali būti veiksmingi (remiamasi tyrimų duomenimis).

Latanoprosto/timololio derinys pradeda veikti per vieną valandą, stipriausias poveikis pasireiškia per 6–8 val. Vartojant kartotines dozes, pakankamai akispūdis mažinamas 24 valandas po dozės pavartojimo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Latanoprostas

Latanoprostas yra provaistas neaktyvus izopropilo esteris. Ragenoje jis, veikiant esterazėms, hidrolizuojamas į biologinį poveikį sukeliančią latanoprosto rūgštį. Provaistas gerai absorbuojamas per rageną. Prasiskverbimo per rageną metu hidrolizuojamas visas į akių skystį patenkantis vaistinis preparatas. Tyrimų su žmonėmis duomenys rodo, kad po lokalaus vien latanoprosto pavartojimo didžiausia koncentracija akių skystyje (maždaug 15–30 nanogramų/ml) atsiranda maždaug po 2 val. Beždžionėms lokaliai pavartotas latanoprostas pasiskirsto pirmiausia priekiniame akies segmente, junginėje ir akių vokuose.

Latanoprosto rūgšties klirensas kraujo plazmoje yra 0,4 l/val./kg, pasiskirstymo tūris yra mažas (0,16 l/kg) ir tai sąlygoja trumpą pusinės eliminacijos iš plazmos laiką (17 min). Po lokalaus pavartojimo į akis, sisteminis latanoprosto biologinis prieinamumas yra 45. 87 latanoprosto rūgšties prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

Akyje latanoprosto rūgštis beveik nemetabolizuojama. Svarbiausias metabolizmas vyksta kepenyse. Tyrimų su gyvūnais metu svarbiausių metabolitų, t. y. 1,2-dinor- metabolito ir 1,2,3,4-tetranor- metabolito, biologinis aktyvumas buvo silpnas arba jo visai nebuvo, iš organizmo jie išsiskyrė daugiausia su šlapimu.

Timololis

Timololio akių lašų įlašinus į akį, didžiausia timololio koncentracija akių skystyje atsiranda po maždaug 1 val. Dalis lokaliai pavartotos dozės absorbuojama į sisteminę kraujotaką; lašinant po 1 lašą į kiekvieną akį kartą per parą (300 mikrogramų per parą), didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (1 nanogramas/ml) atsiranda praėjus 10–20 min. po įlašinimo. Timololio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 6 val. Timololis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Metabolitai kartu su nedideliu nepakitusio timololio kiekiu išsiskiria su šlapimu.

Vaikų populiacija Suaugusiųjų tyrimų duomenimis, 80 % veikliosios medžiagos iš kiekvieno į akį įlašinto lašo patenka per nosies ašarų latako sistemą ir gali greitai absorbuotis į didįjį kraujotakos ratą per nosies gleivinę, junginę, nosies ašarų lataką, nosiaryklę ir žarnas arba (iš nutekančio ašarų pertekliaus) per odą.Reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kraujo tūris yra mažesnis negu suaugusiųjų, todėl jų kraujyje susidaro didesnė koncentracija. Be to, dėl nesubrendusių fermentinių reakcijų naujagimių organizme veikliosios medžiagos pusinis eliminacijos periodas gali būti ilgesnis, o nepageidaujamas poveikis – stipresnis.

Nedaug turimų duomenų rodo, kad įlašinus 0,25 % tirpalo vaikų (ypač kūdikių) plazmoje susidaro koncentracija, gerokai viršijanti susidarančią suaugusiųjų plazmoje įlašinus 0,5 % tirpalo. Manoma, kad dėl to padidėja nepageidaujamo poveikio, pvz., bronchų spazmo ir bradikardijos rizika.

Latanoprosto ir timololio derinys

Farmakokinetinės sąveikos tarp latanoprosto ir timololio nepastebėta, nors praėjus 1–4 val. po latanoprosto ir timololio derinio akių lašų (tirpalo) įlašinimo, latanoprosto rūgšties koncentracija akių skystyje buvo 2 kartus didesnė, negu po latanoprosto akių lašų įlašinimo.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kiekvienos preparato veikliosios medžiagos, pavartotos į akis ar sisteminiu būdu, saugumas yra gerai ištirtas. Triušiams, lokaliai vartojami fiksuoto latanoprosto ir timololio derinio akių lašai arba kartu vartojami latanoprosto ir timololio akių lašai nefiksuoto derinio pavidalu, nepageidaujamo poveikio akims ar sisteminio nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Triušių ragenos žaizdų gijimui latanoprostas poveikio nedarė, o timololis, vartojamas dažniau, negu kartą per parą, triušių ir beždžionių akyse šį procesą slopino.

Žiurkių patinų ir patelių vislumo latanoprostas neveikė, teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Žiurkėms į veną leidžiamos ne didesnės kaip 250 mikrogramų/kg kūno svorio paros dozės toksinio poveikio jų embrionui nesukėlė, tačiau vaikingoms triušių patelėms į veną leidžiamos 5 mg/kg kūno svorio latanoprosto paros dozės (jos yra maždaug 100 kartų didesnės už gydomąją dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui) arba didesnės sukėlė toksinį poveikį jų embrionui ir vaisiui, pasireiškusį vėlyvąja rezorbcija, abortu bei vaisiaus svorio sumažėjimu. Timololis žiurkių patinų ir patelių vislumui poveikio nedarė, pelėms, žiurkėms ir triušiams teratogeninio poveikio nesukėlė.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti)Vandenilio chlorido rūgštis 1M (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad akių lašus, kuriuose yra tiomersalio, sumaišius su Timlatan, atsiranda nuosėdų. Jei minėti vaistiniai preparatai vartojami kartu su Timlatan, tarp jų lašinimo į akis reikia daryti bent 5 min. pertrauką.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 4 savaitės.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2C – 8C).

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Permatomas MTPE buteliukas su permatomu MTPE lašintuvu ir užsukamuoju DTPE dangteliu.

Pakuotės dydis:

1, 3 arba 6 buteliukai, kurių kiekviename yra 2,5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 – LT/1/11/2639/001

N3 – LT/1/11/2639/002

N6 – LT/1/11/2639/003

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2011-09-28

10.teksto peržiūros data

2015-05-25

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

SC ROMPHARM Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni Rumunija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas/Timololis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5 mg timololio.

Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis 1M (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2,5 ml akių lašų (tirpalo)

3 x 2,5 ml akių lašų (tirpalo)

6 x 2,5 ml akių lašų (tirpalo)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 28 paros.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2C – 8C).

Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

N1 – LT/1/11/2639/001

N3 – LT/1/11/2639/002

N6 – LT/1/11/2639/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Timlatan

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Timlatan 50 µg/5 mg/ml akių lašai

Latanoprostas/Timololis

2.vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

3.tinkamumo laikas

{mm MMMM}

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 28 paros.

4.serijos numeris

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Timlatan 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Latanoprostas/Timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr.4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Timlatan

3.Kaip vartoti Timlatan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Timlatan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Timlatan ir kam jis vartojamas

Timlatan yra vaistas, vartojamas padidėjusiam akispūdžiui (spaudimui akies viduje) gydyti.Šis vaistas yra dviejų veikliųjų medžiagų latanoprosto (prostaglandino darinys) ir timololio maleato (beta adrenoblokatorius) derinys. Akies viduje susidaro vandeningas skystis. Iš akies jis nuteka atgal į kraujotaką ir tokiu būdu palaiko reikiamą spaudimą akies viduje. Sutrikus skysčio nutekėjimui iš akies, padidėja akispūdis.Beta adrenoblokatoriai mažina akispūdį, nes sumažina akyje susidarančio skysčio kiekį. Prostaglandinai skatina skysčio nutekėjimą.Timlatan vartojamas:

• padidėjusiam akispūdžiui sumažinti sergant atviro kampo glaukoma (ja sergant, dėl padidėjusio akispūdžio pažeidžiamas regos nervas);
• padidėjusiam akispūdžiui sumažinti tiems pacientams, kuriems gydymas vien lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais arba prostaglandinais nepakankamai veiksmingas.

2.Kas žinotina prieš vartojant TimlatanTimlatan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui, timololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ar buvo kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip astma ar sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį);
• jeigu sergate kai kuriomis širdies ligomis, pvz., širdies plakimo suretėjimu pasireiškiančiais sutrikimais (sinusine bradikardija arba trečiojo laipsnio atrioventrikuline blokada), širdies raumens silpnumu (širdies veiklos nepakankamumu) arba ūminiu ar lėtiniu širdies nepakankamumu (kardiogeniniu šoku).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Jei yra ar buvo bet kuri toliau paminėta būklė, apie tai gydytojui pasakykite prieš šio vaisto vartojimą.

• Išeminė širdies liga (galimi simptomai yra krūtinės skausmas ar veržimas, oro stoka ar dusulys, širdies nepakankamumas, mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Širdies ritmo sutrikimas, pvz., retas širdies plakimas (bradikardija).
• Kvėpavimo sutrikimai, astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (plaučių liga, galinti sukelti švokštimą, kvėpavimo pasunkėjimą ir (arba) ilgalaikį kosulį).
• Bloga kraujotaka pasireiškianti liga (periferinių arterijų liga, pvz., Raynaud liga ar Raynaud sindromas).
• Cukrinis diabetas (vartojant timololio, gali nebūti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų).
• Per stipri skydliaukės veikla (vartojant timololio gali nebūti tokio poveikio požymių ir simptomų).
• Sunkios alerginės reakcijos, kurias paprastai reikia gydyti ligoninėje.
• Planuojama arba buvo atlikta bet kokia akių operacija (įskaitant kataraktos operaciją).
• Akių sutrikimai (pavyzdžiui, akių skausmas, dirginimas, uždegimas arba matymas lyg per miglą).
• Jei bent viena minėta būklė ar liga Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Vaikams ir paaugliamsTimlatan akių lašų (tirpalo) jauniems pacientams, ypač naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams skiriama atsargiai. Jeigu prasidėtų kosulys, švokštimas ar dusulys, sutriktų kvėpavimas arba atsirastų nenormalių kvėpavimo pauzių (šis sutrikimas vadinamas apnėja), reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreiptis į gydytoją. Pastebėti apnėją gali padėti tam skirtas portatyvinis (nešiojamas) prietaisas. Tirtas Timlatan poveikis vaikams nuo 12 dienų iki 5 metų, turintiems padidėjusį spaudimą vienoje ar abejose akyse arba sergantiems glaukoma. Jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.Senyviems pacientamsSenyvus žmones Timlatan gydyti galima.Kontaktiniai lęšiaiJei nešiojate kontaktinius lęšius, pasakykite gydytojui.Atkreipkite dėmesį į skyriuje „Kaip vartoti Timlatan“ pateiktas instrukcijas.Kiti vaistai ir TimlatanJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Timlatan gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos), o jie - Timlatan poveikį.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate ar planuojate vartoti bet kurį iš toliau išvardytų vaistų

• Kraujospūdį mažinančių vaistų.
• Vaistų nuo širdies sutrikimų (įskaitant kvinidiną ir digoksiną).
• Vaistų diabetui gydyti.
• Epinefrino.
• Kvinidino (juo gydomi širdies sutrikimai ir tam tikro tipo maliarija).
• Antidepresantų (fluoksetino ir paroksetino).
• Klonidino (jo vartojama akispūdžiui mažinti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu Timlatan galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad toks gydymas yra būtinas.

Žindymo laikotarpiu Timlatan vartoti negalima, kadangi veikliosios medžiagos gali pakliūti į pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasPo Timlatan akių lašų pavartojimo gali laikinai pablogėti regėjimas. Jeigu matomas vaizdas tampa neryškus (ypač iš karto po Timlatan įsilašinimo), Jūs negalite:

• vairuoti jokios transporto priemonės;
• naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.

Timlatan sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, gali pasireikšti žalingas poveikis akims. Timlatan turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Nurodymų žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius, pateikta 3 skyriuje.

3.Kaip vartoti TimlatanTimlatan akių lašus (tirpalą) visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną pažeistą akį kartą per parą.

Vartojimo metodas

Po Timlatan pavartojimo pirštu prispauskite akies kampą prie nosies (žr. 1 paveikslą) 2 minutėms. Tai padės neleisti veikliajai medžiagai patekti į likusią organizmo dalį.

1 paveikslas

Jeigu vartojate ir kitokių akių lašų, jų reikia lašinti iki Timlatan vartojimo likus ar po jo praėjus 5 minutėms.Vaikams ir paaugliams Gydytojas, prieš skirdamas Timlatan, išsamiai ištirs pacientą. Svarstydamas gydymo šiuo vaistu tikslingumą, jis kruopščiai įvertins riziką ir naudą. Jeigu nauda viršija riziką, rekomenduojama vartoti mažiausios koncentracijos vaistą 1 kartą per parą.Vaikų akispūdžiui sureguliuoti gali pakakti 0,1 % koncentracijos akių lašų. Jeigu to nepakanka, šio vaisto gali tekti vartoti 2 kartus per parą kas 12 val. Įlašinus pirmą dozę pacientus, ypač naujagimius, reikia atidžiai stebėti 12 val. Kruopštus stebėjimas dėl galimo šalutinio poveikio būtinas iki pat operacijos.Vartojimo metodas

Vienu kartu būtina įlašinti tik vieną Timlatan lašą.

Įlašinus reikia kiek galima ilgiau (pvz., 35 min.) pabūti užsimerkus ir užspaudus akies kampą prie nosies, kad Timlatan nepatektų į visą organizmą (lašinimo procedūra aprašyta aukščiau).Gydymo trukmė Vaikams šis vaistas skirtas vartoti trumpai.

Vartojimo instrukcija

• Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
• Atsukite išorinį apsauginį buteliuko dangtelį.

• Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
• Laikykite buteliuko viršūnėlę prie akies, bet jos nepalieskite. Švelniai paspauskite buteliuką, kad vienas lašas nukristų į akį. Nespauskite buteliuko per stipriai, kad į pažeistą akį neįkristų daugiau kaip vienas lašas.

• Atleiskite apatinį voką.
• Pirštu užspauskite vidinį akies kampą. Užmerkę akį pabūkite 2 minutes. Tai apsaugos nuo vaisto tekėjimo į nosies vidų. Jei gydytojas nurodė, pakartokite vaisto lašinimą į kitą akį. Jei vaisto lašas į akį nepataikė, įlašinkite antrą kartą.
• Užsukite buteliuko dangtelį.

Informacija kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėmsJei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojimą juos reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.).Ką daryti pavartojus per didelę Timlatan dozę?Jei į akis patenka per daug lašų, gali pasireikšti akies dirginimas ir paraudimas.Jeigu Jūs arba kas nors kitas netyčia nurijo vaisto arba jeigu Jūs pavartojote daugiau lašų negu nurodyta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.Pasiimkite šio vaisto pakuotę, kad gydytojas galėtų rasti daugiau informacijos apie Jūsų vaistą. Gydytojas nuspręs, ką reikia toliau daryti.Pamiršus pavartoti TimlatanUžmiršus įsilašinti Timlatan, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima lašinti daugiau kaip vieno lašo į pažeistą akį per parą.Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti TimlatanNepasitarę su gydytoju nenustokite arba nepertraukite Timlatan vartojimo.Jeigu Timlatan vartojate nereguliariai arba jeigu dažnai pamirštate vartoti, Jūsų gydymas gali būti nesėkmingas.Padidėjęs akispūdis (spaudimas akies viduje) gali pažeisti regos nervą ir pabloginti Jūsų regėjimą. Galite apakti. Akispūdžio padidėjimo Jūs galite ir nejausti. Ligą gali diagnozuoti (nustatyti) tik akių ligų gydytojas, atlikęs tyrimą. Jei Jūsų akispūdis padidėjęs, reikia reguliariai atlikti akių tyrimus, įskaitant akispūdžio matavimą. Akispūdį reikia tirti ne rečiau kas 3 mėnesius. Regėjimo aštrumą ir regos nervo funkcijos tyrimus reikia atlikti mažiausiai vieną kartą per metus.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. 4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Paprastai lašų vartojimą galima tęsti, nebent pasireiškia sunkus poveikis. Jei Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Timlatan vartojimo nepasitarę su gydytoju. Tuo pat metu vartojant veikliųjų medžiagų latanoprosto ir timololio, pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.Labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)Laipsniškas Jūsų akies spalvos kitimas didėjant rudo pigmento kiekiui akies rainelėje. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčiai yra labiau tikėtini, nei tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokie akių spalvos pokyčiai atsiranda per kelerius metus. Spalvos pokyčiai gali būti neišnykstantys ir labiau pastebimi, kai Timlatan Jūs lašinate tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pokyčiu, neatsiranda. Nutraukus Timlatan vartojimą, akių spalvos kitimas nebesitęsia. Dažnas (gali atsirasti 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100)Akies dirginimas (deginimo, smėlio buvimo pojūtis, niežulys, gėlimas arba svetimkūnio akyje pojūtis) ir akies skausmas.Nedažnas (gali atsirasti 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1000)Galvos skausmas.Akies paraudimas, akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), neaiškus matomas vaizdas, ašarojimas, vokų uždegimas, akies paviršiaus dirginimas arba pažeidimas.Odos išbėrimas, niežulys.Kitoks šalutinis poveikisToliau išvardytas poveikis vartojant latanoprosto ir timololio derinio nepasireiškė, tačiau buvo pastebėtas vartojant atskiras veikliąsias medžiagas, todėl gali pasireikšti ir vartojant Timlatan.Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškia akių ligas gydant beta adrenoblokatorių klasės preparatais. Timololis, kaip ir kiti ant akių vartojami vaistai (lokaliai vartojami akių preparatai), yra absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į sisteminio vartojimo beta adrenoblokatorių sukeliamą poveikį. Šalutinis poveikis po lokalaus pavartojimo į akis pasireiškia rečiau, nei, pvz., vaisto išgėrus ar sušvirkštus.Imuninės sistemos sutrikimaiAlerginė reakcija, įskaitant staigų veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti rijimą ar kvėpavimą (angioneurozinė edema), dilgėlinė (ruplės), lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcijas (anafilaksinė reakcija).Metabolizmo ir mitybos sutrikimaiMažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).Psichikos sutrikimaiMiego sutrikimas (nemiga), depresija, atminties netekimas, košmariški sapnai.Nervų sistemos sutrikimaiAlpulys (sinkopė), insultas (smegenų kraujotakos sutrikimas), galvos svaigimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas, dilgčiojimas ar badymas (parestezija), smegenų dalies kraujotakos sumažėjimas (smegenų išemija), generalizuotos miastenijos (raumenų ligos) požymių ir simptomų pasunkėjimas, galvos skausmas.

Akių sutrikimai

Blakstienų ir smulkių plaukelių apie akis pokytis (pagausėjimas, pailgėjimas, pastorėjimas, patamsėjimas), netinkama kryptimi augančios blakstienos, patinimas aplink akis, spalvotosios akies dalies patinimas (iritas ar uveitas), užpakalinės akies patinimas (geltonosios dėmės edema), akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), vokų patinimas (blefaritas), akies dirginimas ar svetimkūnio pojūtis (keratitas), neryškus matomas vaizdas, mažas akispūdis ir regos sutrikimas po akies operacijos (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių džiūvimas, priekinio akies obuolio sluoksnio pažeidimas (ragenos erozija), dvejinimasis (diplopija), viršutinių vokų pasmukimas (ptozė).

Ausų ir labirintų sutrikimai

Švilpimas ar skambėjimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Krūtinės anginos pasunkėjimas, juntamas stiprus širdies plakimas (palpitacija), širdies ritmo ar plakimo dažnio pakitimai (aritmija), širdies plakimo suretėjimas (bradikardija), krūtinės skausmas, skysčių kaupimasis (edema), širdies nepakankamumas, širdies priepuolis (širdies sustojimas), širdies sutrikimas (atrioventrikulinė blokada) ar širdies liga, pasireiškianti skysčių kaupimosi sukeltu dusuliu ir pėdų bei kojų tinimu (širdies nepakankamumas).

Kraujotakos (kraujagyslių) sutrikimai

Mažas kraujospūdis (hipotenzija), blogos kraujotakos sukeltas rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis ir šalimas (Raynaud‘o sindromas), plaštakų ir pėdų šalimas.Kvėpavimo sistemos sutrikimaiAstma, astmos pasunkėjimas, dusulys (dispnėja), bronchų spazmas (švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, paprastai pasireiškiantis ligoniams, kurie jau serga bronchų susiaurėjimu pasireiškiančia liga), kosulys.Virškinimo trakto sutrikimaiSkonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija), šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiOdos aplink akis patamsėjimas, plaukų slinkimas ar nuplikimas (alopecija), odos išbėrimas (oda tampa sidabriškai balta – į žvynelinę panašus išbėrimas), žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas.Skeleto ir raumenų sutrikimaiSąnarių skausmas, su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų silpnumas ar skausmas (mialgija).Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiLytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas.Bendrieji sutrikimai Neįprastas su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų silpnumas ar skausmas (astenija) ar nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Timlatan

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikykitės toliau nurodytų vaisto laikymo reikalavimų.Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).Po pirmojo atidarymo buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.Atidarius buteliuką, po 4 savaičių jį reikia išmesti net tuo atveju, jei jame dar liko tirpalo, nes kitu atveju atsiranda akių infekcijos rizika.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTimlatan sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra latanoprostas ir timololio maleatas.

1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio maleato, atitinkančio 5,0 mg timololio. Viename laše yra maždaug 1,5 mikrogramo latanoprosto ir 150 mikrogramų timololio.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis 1M (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Timlatan išvaizda ir kiekis pakuotėjeTimlatan yra skaidrus, bespalvis tirpalas permatomame buteliuke su lašintuvu ir užsukamu dangteliu.Timlatan tiekiamas toliau nurodytomis pakuotėmis1 buteliukas su lašintuvu, kuriame yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo);3 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo);6 buteliukai su lašintuvu, kuriuose yra 2,5 ml akių lašų (tirpalo).Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

SC ROMPHARM Company SRL 1A Eroilor Street, 075100 Otopeni Rumunija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

ŠalisPavadinimas

AirijaTimlatan 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution SlovakijaTimlatan

BulgarijaТимлатан 50 микрограма + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

LatvijaTimlatan 50 mikrogrami/ 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

LietuvaTimlatan 50 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

LenkijaTimlatan

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Šeimyniškių 21B

LT-09200 Vilnius

Tel. +370 5 2790762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2013-10-31

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje