Romazic

Rozuvastatinas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRomazic 5 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 10 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 20 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 40 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Romazic 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Romazic 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Romazic 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Romazic 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.Romazic 5 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 41,572 mg laktozės monohidrato.Romazic 10 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 83,144 mg laktozės monohidrato.Romazic 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 166,288 mg laktozės monohidrato.Romazic 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 332,576 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Romazic 5 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “5”.Romazic 10 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “10” .Romazic 20 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “20” .Romazic 40 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos, pailgos ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosHipercholesterolemijos gydymas

Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).Kardiovaskulinių reiškinių profilaktikaDidžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika (žr. 5.1 skyrių) – kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš gydymą pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis ir gydymo metu. Dozė nustatoma konkrečiam pacientui, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento organizmo reakciją į vaistinio preparato poveikį, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Romazic galima vartoti bet kuriuo paros laiku, su maistu arba be jo.Hipercholesterolemijos gydymasPradinė rekomenduojama dozė yra 5 mg arba 10 mg gerti 1 kartą per parą ne tik pacientams, kurie statinų anksčiau nevartojo, bet ir pacientams, kurie šio vaisto pradeda vartoti vietoj kito 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A (HMG KoA) reduktazės inhibitoriaus. Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį konkretaus paciento kraujo plazmoje, būsimą kardiovaskulinę riziką ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus koreguoti dozę iki kito lygmens galima po 4 savaičių (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas padažnėjimą vartojant 40 mg paros dozę, palyginti su mažesnių dozių vartojimu (žr. 4.8 skyrių), galutinis titravimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija ir didelė kardiovaskulinių komplikacijų rizika (ypač tokiems, kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija), kuriems gydymo tikslas vartojant 20 mg dozę yra nepasiekiamas ir kuriems toliau bus taikomas įprastinis stebėjimas (žr. 4.4 skyrių). Pradėjus vartoti 40 mg dozę rekomenduojama specialisto priežiūra.Kardiovaskulinių reiškinių profilaktikaKardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.

Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (< II-V brendimo stadijos pagal Tanner)

Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą.

• 6-9 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-10 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.
• 10-17 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprastinis dozių diapazonas yra 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirtas.

Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą.

Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.

40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Romazic vartoti nerekomenduojama.Senyviems pacientamsVyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Joks kitoks su amžiumi susijęs dozės koregavimas nereikalingas.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Ligonių, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Tokiems ligoniams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, draudžiama vartoti bet kokią rozuvastatino dozę (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiKai Child-Pugh balai 7 arba mažiau, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Tačiau ji padidėja pacientams, kurių Child-Pugh balai yra 8 ar 9 (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozuvastatino vartojimo, kai Child-Pugh balai didesni kaip 9, patirties nėra. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, rozuvastatino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).RasėAzijiečiams buvo pastebėta padidėjusi sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Kilusių iš Azijos pacientų gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze. Šiems pacientams vartoti 40 mg dozę draudžiama. Genetinis polimorfizmasNustatyta, kad tam tikro tipo genetinis polimorfizmas gali padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems nustatytas toks polimorfizmas, rekomenduojama rozuvastatino dozė yra mažesnė.Dozavimas pacientams, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksniųPacientų, kuriems yra polinkio į miopatiją veiksnių, gydymą rekomenduojama pradėti 5 mg doze (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriuos iš šių pacientų gydyti 40 mg doze draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Kartu vartojami vaistiniai preparataiRozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ir kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), padidėja miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti rozuvastatino vartojimą. Jei rozuvastatino vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką bei ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės (žr. 4.5 skyrių).4.3KontraindikacijosRozuvastatino vartoti negalima:jei padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagaipacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą

• pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.)
• pacientams, kuriems yra miopatija
• ciklosporinu gydomiems pacientams
• nėštumo ir žindymo metu bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptinių priemonių.

40 mg dozė yra kontraindikuotina, jei yra miopatijos/rabdomiolizės rizikos veiksnių.

Tokiems veiksniams priklauso:

• vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis <60 ml/min.)
• hipotirozė
• pacientui ar jo kraujo giminaičiams buvęs paveldimas raumenų sutrikimas
• kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato anksčiau sukeltas toksinis poveikis raumenims
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
• būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas;
• azijiečiai;
• fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistiniu preparatu.

(Žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Didesnėmis rozuvastatino dozėmis (ypač 40 mg doze) gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių), kuri daugumoje atvejų buvo laikina ar protarpinė. Neįrodyta, kad proteinurija gali pranašauti ūminę ar progresuojančią inkstų ligą (žr. 4.8 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką, sunkūs inkstų sutrikimai pasireiškė dažniau vartojant 40 mg dozę. Atliekant įprastinį 40 mg paros dozėmis gydomų pacientų stebėjimą reikia turėti omenyje inkstų funkcijos įvertinimą.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią rozuvastatino dozę (ypač didesnę kaip 20 mg), yra buvęs poveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija ir (retai) rabdomiolizė.

Vartojant ezetimibo kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais labai retai gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus. Kadangi farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų paneigti negalima (žr. 4.5 skyrių), jų skiriant kartu reikia laikytis atsargumo.

Kaip ir vartojant kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, pranešimų apie rabdomiolizę, susijusią su rozuvastatino vartojimu, dažnis vaistui patekus į rinką yra didesnis vartojant 40 mg dozę.

Kreatinkinazės matavimas

Kreatinkinazės (KK) aktyvumo negalima matuoti po sunkaus fizinio krūvio arba esant kokioms nors kitoms sąlygoms, kurios gali padidinti jos aktyvumą, nes tokiais atvejais gali būti sunku įvertinti tyrimo rodmenis. Jeigu KK aktyvumas yra reikšmingai didelis (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną), 5 – 7 parų laikotarpiu jį reikia pamatuoti pakartotinai, kad duomenis būtų galima patvirtinti. Jeigu pakartotinis tyrimas patvirtina, kad kreatinkinazės aktyvumas viršija didžiausią leistiną daugiau kaip 5 kartus, gydymo pradėti negalima.

Prieš gydymo pradžią

Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atsiradimą skatinančių veiksnių, tokių kaip:

• inkstų funkcijos sutrikimas
• hipotirozė
• paciento ar jo kraujo giminaičių ligos istorijoje yra paveldimas raumenų sutrikimas
• buvęs toksinis poveikis raumenims, sukeltas kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus ar fibrato
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais
• pacientas vyresnis kaip 70 metų
• būklės, kurių metu galimas šio vaistinio preparato kiekio kraujo plazmoje padidėjimas (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius)
• fibratų vartojimas kartu su šiuo vaistiniu preparatu.

Minėtais atvejais rekomenduojama apsvarstyti gydymo rizikos ir galimos naudos santykį bei gydymo metu tokius pacientus atidžiai stebėti. Jei KK aktyvumas reikšmingai didesnis už normalų, t. y. daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną, gydymą pradėti draudžiama.

Gydymo laikotarpiu

Reikia paprašyti pacientų, nedelsiant pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu tai yra susiję su bendru negalavimu ar karščiavimu. Tokiems pacientams reikėtų išmatuoti KK aktyvumą. Jei šio fermento aktyvumas reikšmingai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną) ar jeigu raumenų simptomai yra sunkūs ir vargina visą parą, nors KK aktyvumas yra mažesnis už didžiausią leistiną 5 kartus arba mažiau, gydymą reikia nutraukti. Jeigu simptomai išnyksta ir KK aktyvumas tampa normalus, patariama apsvarstyti, ar nereikia vėl pradėti vartoti rozuvastatino ar alternatyvaus HMG KoA reduktazės inhibitoriaus mažiausią dozę, atidžiai stebint paciento būklę. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės aktyvumo rutiniškas sekimas yra nebūtinas. Gauta labai retų pranešimų apie su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją, kuri prasidėjo vartojant statinus, įskaitant rozuvastatiną, ar po gydymo nutraukimo. Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija kliniškai pasireiškia proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusia kreatinkinazės koncentracija serume, kuri nedingsta net ir nutraukus gydymą statinais.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių skeleto raumenims nenustatyta. Vis dėlto, vartojant kitų HMG

KoA reduktazės inhibitorių kartu su fibro rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaistais nuo grybelių, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, pastebėtas miozito ir miopatijos atvejų padažnėjimas. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl rozuvastatino vartoti kartu su gemfibroziliu nerekomenduojama. Reikia kruopščiai apsvarstyti rozuvastatino derinių su fibratais ar niacinu naudą tolesniems lipidų kiekio pokyčiams ir tokių derinių riziką. Draudžiama vartoti 40 mg dozę kartu su fibratais (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Rozuvastatino negalima vartoti jokiam pacientui, kuriam yra sunki ūminė liga, galinti sąlygoti miopatiją ar polinkį atsirasti rabdomiolizės sukeltam inkstų nepakankamumui (pvz., sepsis, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos ir elektrolitų sutrikimas, ar nekontroliuojami traukuliai).

Poveikis kepenims

Rozuvastatino, kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiniais gėrimais ir (arba) yra sirgę kepenų liga.

Kepenų funkcijos tyrimus rekomenduojama atlikti prieš pradedant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaisto vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą, reikia nutraukti rozuvastatino vartojimą arba sumažinti jo dozę. Pranešimų apie sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis vaistui patekus į rinką yra didžiausias vartojant 40 mg dozę.

Pacientams, kuriems yra hipotirozės ar nefrozinio sindromo sukelta antrinė hipercholesterolemija, prieš pradedant gydymą rozuvastatinu reikia išgydyti pagrindinę ligą.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimai rodo didesnę šio vaisto ekspoziciją iš Azijos kilusiems žmonėms, palyginti su europidais (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija kartu su juo vartojant įvairių proteazės inhibitorių derinius su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant rozuvastatino naudą ŽIV apsikrėtusiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti rozuvastatiną ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su nekoreguota rozuvastatino doze (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kurių statinų, ypač jais gydant ilgą laiką, gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. skyrių 4.8). Jos požymiai yra dusulys, sausas kosulys ir bendras sveikatos sutrikimas (nuovargis, svorio sumažėjimas, karščiavimas). Jei įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.

Cukrinis diabetas

Kai kurie duomenys rodo, kad statinų klasės preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje ir kai kuriems pacientams, kuriems diabeto išsivystymo rizika yra didelė, gali sukelti tokią hiperglikemiją, kuriai reikėtų taikyti įprastą diabeto gydymą. Tačiau šią riziką nusveria kraujagyslių sutrikimų sumažėjimas, ir ji neturėtų būti priežastis nutraukti statinų vartojimą. Pacientai, kuriems yra hiperglikemijos rizika (gliukozė nevalgius nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), turi būti stebimi ir kliniškai ir atliekant biocheminius tyrimus, laikantis nacionalinių gairių.

JUPITER tyrimo metu nustatytas bendras cukrinio diabeto dažnis rozuvastatino grupėje buvo 2,8% ir 2,3% placebo grupėje, daugiausiai pacientamas, kuriems gliukozė nevalgius buvo nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l.

Vaikų populiacija

Rozuvastatiną vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu. Po 2 metus trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams, dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems, kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

Laktozės netoleravimas

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino poveikiuiBaltymų-nešiklių inhibitoriai:Rozuvastatinas yra kai kurių baltymų nešiklių, įskaitant nešiklį į kepenis OATP1B1 ir išnešiklį BCRP, substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant vaistinių preparatų, kurie slopina šiuos baltymus-nešiklius, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 4.2, 4.4, 4.5 skyrius ir 1 lentelę).

Ciklosporinas:

Rozuvastatinu kartu su ciklosporinu gydomiems pacientams rozuvastatino AUC reikšmės buvo vidutiniškai 7 kartus didesnės negu analogiškos reikšmės sveikiems savanoriams (žr. 1 lentelę). Kartu su ciklosporinu rozuvastatino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).Rozuvastatino vartojimas kartu su ciklosporinu pastarojo vaisto koncentracijai kraujo plazmoje įtakos nedaro.

Proteazės inhibitoriai:

Nors tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, kartu vartojamas proteazės inhibitorius gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 10 mg rozuvastatino ir sudėtinio dviejų proteazės inhibitorių (300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro) vaistinio preparato, sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinė AUC padidėjo maždaug 3 kartus, Cmax – maždaug 7 kartus. Rozuvastatino ir kai kurių proteazės inhibitorių vartojimas galimas tik kruopščiai apsvarsčius ar nereikia koreguoti rozuvastatino dozės, remiantis laukiamu rozuvastatino ekspozicijos padidėjimu (žr. 4.2, 4.4, 4.5 skyrius ir 1 lentelę).

Ezetimibas:Hipercholesterolemiją turintiems asmenims kartu vartojant 10 mg rozuvastatino ir 10 mg ezetimibo, rozuvastatino AUC buvo 1,2 karto didesnė (žr. 1 lentelę). Vis dėlto, farmakodinaminės sąveikos tarp rozuvastatino ir ezetimibo, pasireiškiančios kaip nepageidaujamas poveikis, paneigti negalima (žr. 4.4 skyrių).Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai:Gemfibrozilio vartojimas kartu su rozuvastatinu sukėlė dvigubą pastarojo vaisto Cmax ir AUC padidėjimą (žr. 4.4 skyrių). Remiantis specifiniais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nebūna, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis niacinas (nikotino rūgštis), didina miopatijos riziką, jeigu vartojami kartu su HMG- KoA reduktazės inhibitoriais (tikriausiai todėl, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino dozę vartoti kartu su fibratu negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Be to, šių pacientų gydymą reikia pradėti 5 mg doze.Antacidiniai vaistiniai preparatai:Antacidinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksido, vartojant kartu su rozuvastatinu, pastarojo vaisto koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtas poveikis buvo silpnesnis, jeigu antacidinio vaisto buvo geriama praėjus 2 val. po rozuvastatino suvartojimo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.Eritromicinas:Vartojant rozuvastatino kartu su eritromicinu, rozuvastatino AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai 20 % ir 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos aktyvumo padidėjimas.Citochromo P450 fermentaiTyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P450 izofermentų rozuvastatinas nei slopina, nei indukuoja. Be to, rozuvastatinas yra prastas substratas šiems izofermentams. Taigi manoma, kad nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo sukelta vaistų sąveika nepasireiškia. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos nepastebėta nei su flukonazolu (CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi), nei su ketokonazolu (CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi). Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę): Kai kartu su rozuvastatinu tenka vartoti kitų vaistinių preparatų, didinančių rozuvastatino ekspoziciją, būtina koreguoti rozuvastatino dozę. Jei prognozuojamas maždaug dvigubas arba didesnis ekspozicijos (AUC) padidėjimas, tai pradinė rozuvastatino dozė turi būti 5 mg 1 kartą per parą. Didžiausią rozuvastatino paros dozę būtina parinkti taip, kad prognozuojama rozuvastatino ekspozicija neviršytų susidarančios vartojant 40 mg rozuvastatino per parą atskirai nuo su juo sąveikaujančių vaistinių preparatų. Pvz., kartu su gemfibroziliu vartotina 20 mg rozuvastatino dozė (nes prognozuojamas koncentracijos padidėjimas 1,9 karto), o su atazanaviro ir ritonaviro deriniu – 10 mg dozė (nes prognozuojamas jos padidėjimas 3,1 karto).1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino ekspozicijai (AUC; mažėjančia tvarka) publikuotų klinikinių tyrimų duomenimis

Sąveikaujančio vaistinio preparato dozavimas	Rozuvastatinodozavimas	RozuvastatinoAUC pokytis *
Po 75200 mg ciklosporino 2 kartus per parą (6 mėn.)	10 mg 1 kartą per parą(10 parų)	7,1 karto
300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą (8 paras)	10 mg(vienkartinė dozė)	3,1 karto
Po 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (17 parų)	20 mg 1 kartą per parą (7 paras)	2,1 karto
Po 600 mg gemfibrozilio 2 kartus per parą (7 paras)	80 mg(vienkartinė dozė)	1,9 karto
75 mg eltrombopago 1 kartą per parą(10 parų)	10 mg(vienkartinė dozė)	1,6 karto
Po 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (7 parų)	10 mg 1 kartą per parą (7 paras)	1,5 karto
Po 500 mg tipranaviro ir 200 mg ritonaviro 2 kartus per parą (11 parų)	10 mg(vienkartinė paras)	1,4 karto
Po 400 mg dronedarono 2 kartus per parą	Duomenų nėra	1,4 karto
200 mg itrakonazolo 1 kartą per parą(5 paras)	10 mg(vienkartinė dozė)	1,4 karto **
10 mg ezetimibo 1 kartą per parą(14 parų)	10 mg 1 kartą per parą(14 parų)	1,2 karto **
700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (8 paras)	10 mg(vienkartinė dozė)
0,3 mg aleglitazaro (7 paras)	40 mg (7 paras)
Po 140 mg silimarino 3 kartus per parą (5 paras)	10 mg (vienkartinė dozė)
Po 67 mg fenofibrato 3 kartus per parą (7 paras)	10 mg (7 paras)
450 mg rifampino 1 kartą per parą(7 paras)	20 mg(vienkartinė dozė)
Po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per parą (7 paras)	80 mg(vienkartinė dozė)
200 mg flukonazolo 1 kartą per parą(11 parų)	80 mg(vienkartinė dozė)
Po 500 mg eritromicino 4 kartus per parą (7 paras)	80 mg(vienkartinė dozė)	28 %
Po 50 mg baikalino 3 kartus per parą(14 parų)	20 mg(vienkartinė dozė)	47 %
* Nurodomas paprastas kartu su sąveikaujančiu vaistiniu preparatu ir atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijų santykis kartais arba procentais. rodo padidėjimą, - nesikeitimą, o - sumažėjimą. ** Atlikti keli sąveikos su skirtingomis rozuvastatino dozėmis tyrimai. Lentelėje pateikiamas reikšmingiausias santykis.

Rozuvastatino įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiuiVitamino K antagonistai:Vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu ar kitu kumarino grupės antikoaguliantu) gydomiems pacientams pradėjus vartoti rozuvastatino (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) ar didinant titravimo būdu jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl. International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti rozuvastatino ar mažinant titravimo būdu jo dozę, INR gali sumažėti. Tokiais atvejais INR pageidautina tinkamai stebėti.Geriamieji kontraceptikai/ hormonų pakeičiamosios terapijos preparatai:Vartojant rozuvastatino kartu su geriamuoju kontraceptiku, etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant geriamojo kontraceptiko dozę reikia atsižvelgti į šį hormonų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Farmakokinetikos duomenų žmonėms, rozuvastatino vartojantiems kartu su hormonų pakeičiamosios terapijos preparatais, nėra ir todėl paneigti panašų poveikį negalima. Vis dėlto, šį vaistų derinį vartojo daug klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių moterų ir jį gerai toleravo.Kiti vaistiniai preparatai:Remiantis tiksliais sąveikos tyrimų duomenimis manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nepasireiškia.Vaikų populiacijaSąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Sąveikos reikšmė vaikų populiacijai nežinoma.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir žindyvėms rozuvastatino vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.

Kadangi cholesterolis ir kitos jo biosintezės medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, galima rizika, susijusi su HMG-KoA reduktazės slopinimu, viršija gydymo rozuvastatinu nėštumo metu naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jeigu šio vaistinio preparato vartojanti moteris pastoja, gydymą juo reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatinas išsiskiria su žiurkės pienu. Duomenų apie šio vaisto išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Vis dėlto, remiantis jo farmakodinaminėmis savybėmis, nepanašu, kad rozuvastatinas paveikia minėtą gebėjimą.

Vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia atkreipti dėmesį, kad gydymo metu pacientams gali svaigti galva.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Rozuvastatino nepageidaujamas poveikis paprastai būna lengvas ir trumpalaikis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reiškinių klinikinį tyrimą nutraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatinu gydomų pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeRemiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir išsamia patirtimi vaistiniam preparatui patekus į rinką, lentelėje atsispindi nepageidaujami rozuvastatino poveikiai. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemos klasę.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

2 lentelė. Nepageidaujami vaistinio preparato poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu

Organų sistemos klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą)
Endokrininiai sutrikimai	Cukrinis diabetas 1
Psichikos sutrikimai					Depresija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmasSvaigulys			PolineuropatijaAtminties praradimas	Periferinė neuropatijaMiego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmarus)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai					KosulysDusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Vidurių užkietėjimasPykinimasPilvo skausmas		Pankreatitas		Viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas	GeltaHepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		NiežulysIšbėrimasDilgėlinė			Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Mialgija		Miopatija (įskaitant miozitą)Rabdomiolizė	Artralgija	Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatijaSausgyslių sutrikimai, kurie kartais komplikuojasi plyšimu
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija				Edema
1 Dažnis priklauso nuo rizikos faktorių buvimo ar nebuvimo (gliukozė nevalgius ≥5,6 mmol/l. KMI>30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, anksčiau pasireiškusi hipertenzija).

Kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių, nepageidaujamų reakcijų atvejai turi tendenciją priklausyti nuo dozės.

Poveikis inkstams:

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta proteinurija (ji nustatyta juostelės mėginiu ir dažniausiai atsirasdavo dėl kanalėlių pokyčių). Baltymo šlapime rodmens pokytis nuo “nėra” ar “pėdsakai” iki “++” arba didesnio buvo pastebėtas mažiau kaip 1 % pacientų, gydomų 10 mg arba 20 mg doze, ir maždaug 3 % pacientų, gydomų 40 mg doze. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Tolesnio gydymo metu daugumoje atvejų proteinurija sumažėjo ar išnyko savaime. Apžvelgus klinikinių tyrimų duomenis ir patirtį, gautą po vaistinio preparato patekimo į rinką, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nenustatyta.

Pacientams, kurie buvo gydyti rozuvastatinu, pastebėta hematurija, ir klinikinių tyrimų domenys rodo, kad dažnis yra žemas.

Poveikis skeleto raumenims:

Gauta pranešimų apie poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės su ūmiu inkstų nepakankamumu, arba be jo, atvejus bet kokia rozuvastatino doze (ypač didesne kaip 20 mg) gydomiems pacientams.

Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo pastebėta nuo dozės priklausomo KK aktyvumo padidėjimo atvejų. Dauguma šių atvejų buvo lengvi, besimptomiai ir trumpalaikiai. Jei KK aktyvumas yra padidėjęs (daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną), gydymą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).Poveikis kepenims:Nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino (kaip ir kitų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo kraujo plazmoje padidėjimas, kuris daugumoje atvejų buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.

Gauta pranešimų, kad kai kurių statinų vartojimo metu pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai:

• lytinės funkcijos sutrikimas
• pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač ilgalaikio gydymo metu (žr. 4.4 skyrių)

Pranešimų apie rabdomiolizę, sunkius inkstų reiškinius ir sunkius kepenų reiškinius (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimą) dažnis yra didesnis vartojant 40 mg dozę.

Pediatrinė populiacija52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės koncentracija padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9PerdozavimasVaisto perdozavus specifinio gydymo nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą. Reikia sekti kepenų funkciją ir matuoti KK aktyvumą kraujo serume. Hemodializė nepanašu, kad gali padėti.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – HMG KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10A A07Veikimo mechanizmasRozuvastatinas yra selektyvus ir konkurencinis HMG-KoA reduktazės (greitį ribojančio fermento, kuris konvertuoja 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A į cholesterolio pirmtaką mevalonatą) inhibitorius. Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, t. y. tikslinis organas, nuo kurio priklauso cholesterolio kiekio sumažėjimas.Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.Farmakodinaminis poveikisRozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų kiekį bei didina DTL cholesterolio kiekį. Jis taip pat mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I kiekį (žr. 3 lentelę). Be to, rozuvastatinas mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio ir DTL cholesterolio bei ApoB ir ApoA-I santykius.3 lentelė. Pacientų, sergančių pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija, reakcija į dozę (koreguotas vidutinis pradinio kiekio pokytis procentais)

Dozė	N	MTL cholest.	Bendras cholest.	DTL cholest.	TG	ne DTL cholest.	ApoB	ApoA-I
Placebas	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5 mg	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10 mg	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20 mg	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40 mg	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Pradėjus vaisto vartoti gydomasis poveikis pasireiškė per savaitę (90 % stipriausios reakcijos – per 2 savaites). Stipriausia reakcija paprastai pasireiškė per 4 savaites ir po to buvo palaikoma.Klinikinis veiksmingumasRozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems pacientams, kuriems yra hipercholesterolemija kartu su hipertrigliceridemija arba be jos, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, ir tam tikrų grupių žmonėms, pvz., pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas ar kuriems yra šeiminė hipercholesterolemija.Jungtiniais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas pasirodė kaip veiksminga daugumos pacientų, kuriems yra IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL cholesterolio kiekis – apie 4,8 mmol/l), gydymo priemonė, sumažinanti cholesterolio kiekį iki reikiamo pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % 10 mg doze gydomų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo iki reikiamo pagal EAS (mažiau kaip 3 mmol/l).Atviro klinikinio tyrimo metu 42 pacientams, kuriems yra homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija tirtas rozuvastatino poveikis jo dozę didinant forsuoto titravimo būdu nuo 20 mg iki 40 mg. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedidelis skaičius pacientų, parodė, kad rozuvastatino vartojant kartu su fenofibratu pasireiškia adityvus trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, o vartojant kartu su niacinu – adityvus DTL cholesterolio kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10 per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4 mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (angl. Carotid Intima Media Thickness - CIMT) subklinikinė aterosklerozė. Jie buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti dvi grupes: vienos grupės pacientai 2 metus kartą per parą vartojo 40 mg rozuvastatino, kitos – placebą. Rozuvastatinas, palyginti su placebu, reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95% patikimumo intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001]) sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12%) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12%) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos sumažėjimo nenustatyta. METEOR tyrime dalyvavusiems pacientams buvo maža išeminės širdies ligos rizika, todėl ši pacientų grupė negali reprezentuoti ligonių, kurių gydymui yra skirtas rozuvastatinas, grupės. 40 mg dozę reikia skirti tik sunkia hipercholesterolemija sergantiems pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika (žr. 4.2 skyrių).

Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pagrindimas: intervencinis tyrimas rozuvastatino poveikiui įvertinti (JUPITER). Šio tyrimo metu vertinta rozuvastatino įtaka didžiųjų aterosklerozinių kardiovaskulinių ligų reiškinių atsiradimui stebint 17802 vyrus (50 metų ir vyresnius) bei moteris (60 metų ir vyresnes).

Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai parinkti vartoti placebą (n = 8901) arba 20 mg rozuvastatino 1 kartą per parą (n = 8901) ir stebėti vidutiniškai 2 metus.

Rozuvastatino grupės (palyginus su placebo grupe) asmenų MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 45 % (p < 0,001).

Didelės rizikos (1558 asmenys, kurių Framingham rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo > 20 %) pogrupio post-hoc analizė parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,028). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 8,8. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,193). Didelės rizikos (9302 asmenys, kurių rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo ≥ 5 %) pogrupio post-hoc analizė, ekstrapoliuota įtraukiant vyresnius kaip 65 metų asmenis, parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,0003). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 5,1. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,076).

JUPITER tyrimo metu 6,6 % rozuvastatiną ir 6,2 % placebą vartojusių asmenų nutraukė tiriamojo preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti vartojimą, buvo mialgija (0,3 % rozuvastatiną ir 0,2 % placebą vartojusių asmenų), pilvo skausmas (0,03 % rozuvastatiną ir 0,02 % placebą vartojusių asmenų) bei išbėrimas (0,02 % rozuvastatiną ir 0,03 % placebą vartojusių asmenų). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis rozuvastatino grupės asmenims buvo toks pats arba didesnis negu placebo, yra šlapimo takų infekcija (pasireiškė 8,7 % rozuvastatiną ir 8,6 % placebą vartojusių asmenų), nazofaringitas (7,6 % rozuvastatiną ir 7,2 % placebą vartojusių asmenų), nugaros skausmas (7,6 % rozuvastatiną ir 6,9 % placebą vartojusių asmenų) bei mialgija (7,6 % rozuvastatiną ir 6,6 % placebą vartojusių asmenų).

Vaikų populiacija

Atliktas dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukęs tyrimas (n = 176, iš jų 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių trukmės rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n = 173, iš jų 96 berniukai ir 77 mergaitės). Į šį tyrimą įtraukti heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgę 10-17 metų amžiaus II-V brendimo stadijos pagal Tanner pacientai (mergaitės – bent 1 metai po menstruacijų pradžios) iš pradžių 12 savaičių kasdien vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi kasdien vartojo rozuvastatiną. Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.

MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7% – vartojant placebą.

40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę – mažesnę kaip 2,8 mmol/l.

Po 52 savaičių gydymo, taikyto tyrimo metu, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.

Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 6-17 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < II-V. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino 1 kartą per parą. 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) – iki 20 mg 1 kartą per parą.

Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių mažiausių kvadratų metodu apskaičiuota MTL-C koncentracija, palyginus su pradine, buvo sumažėjusi 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn. – 133 mg/dl): nuo 6 iki < 10 metų grupės pacientams – 43 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl), nuo 10 iki < 14 metų – 45 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl) ir nuo 14 iki < 18 metų – 35 % (iš pradžių buvo 241 mg/dl, po 24 mėn. – 153 mg/dl).

Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais. Kiekvienas iš jų rodė palankų poveikį lipidų koncentracijoms, išlikusį 2 tyrimo metus.

Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija:Išgėrus rozuvastatino, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val. Šio vaisto absoliutusis biologinis prieinamumas – apie 20 %.Pasiskirstymas:Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse – pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vietoje. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris – maždaug 134 litrai. Apie 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albumino.Biotransformacija:Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apie 10 %). Metabolizmo tyrimais in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, nustatyta, kad citochromo P450 fermentų sistema rozuvastatino metabolizuoja mažai. Daugiausiai rozuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau – CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindiniai identifikuoti metabolitai – Ndesmetilintas ir laktoninis. Ndesmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rozuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rozuvastatinas.Eliminacija:Maždaug 90 % rozuvastatino nepakitusio (rezorbuoto ir nerezorbuoto) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % – nepakitusio). Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje – apie 19 val. Vartojant šį vaistą didesnėmis dozėmis, jo pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Rozuvastatino plazminio klirenso geometrinis vidurkis – apie 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C. Be to, šis nešiklis svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.Farmakokinetikos tiesinis pobūdis:Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant šį vaistą daug kartų (kasdien), jo farmakokinetikos parametrai nepakinta.Ypatingos populiacijos:Amžius ir lytis:Kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusiųjų organizme neturi. Rasė:Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana kilusiems iš Azijos žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams) būna maždaug 2 kartus didesnė negu europidų; kilusiems iš Azijos indams AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių pacientų organizme neparodė.Sutrikusi inkstų funkcija:Tiriant įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu sergančius pacientus nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas neturi įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje. Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) plazmoje rasta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė negu sveikų savanorių.Sutrikusi kepenų funkcija:Tirti įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantys pacientai. Kai Child-Pugh rodiklis 7 balai arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Dviems asmenims, kurių Child-Pugh rodiklis buvo atitinkamai 8 ir 9 balai, nustatyta bent 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh rodiklis mažesnis. Rozuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh rodiklis yra didesnis kaip 9 balai, patirties nėra.Vaikų populiacija 2 rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 10-17 ar 6-17 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikų organizme. Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specialių poveikio hERG (angl. human Ether-à-go-go Related Gene) genams, koduojantiems širdies kalio jonų kanalus, tyrimų neatlikta. Nepageidaujamos reakcijos, kurių nepastebėta klinikinių tyrimų metu, bet pasireiškė gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyti (tikėtina, kad dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio) pelių ir žiurkių kepenų histopatologiniai pokyčiai bei silpnesnis poveikis šunų (bet ne beždžionių) tulžies pūslei. Be to, stebėtas didesnių dozių toksinis poveikis beždžionių ir šunų sėklidėms. Nustatytas toksinis poveikis žiurkių reprodukcijai: mažesnis palikuonių dydis, kūno svoris ir išgyvenimas, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei, o sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo terapinę.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolys Laktozė monohidratasMikrokristalinė celiuliozė

Natrio citratas

Krospovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatasTabletės plėvelėOpadry II baltasis 33G28523 sudėtyje:HipromeliozėLaktozė monohidratasMakrogolisTriacetinas Titano dioksidas (E171) 6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysA1/OPA/A1/PVC folijos lizdinės plokštelės.3 lizdinės plokštelės, kuriose yra po 10 tablečių.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų .7.REGISTRUOTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Romazic 5 mg – LT/1/11/2690/001Romazic 10 mg – LT/1/11/2690/002Romazic 20 mg – LT/1/11/2690/003Romazic 40 mg – LT/1/11/2690/0049.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2011 m. lapkričio mėn. 09 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio 22 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRomazic 5 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 10 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 20 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė30 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

{logo} POLPHARMA

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański, Lenkija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Romazic 5 mg – LT/1/11/2690/001Romazic 10 mg – LT/1/11/2690/002Romazic 20 mg – LT/1/11/2690/003Romazic 40 mg – LT/1/11/2690/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURomazic 5 mg Romazic 10 mg Romazic 20 mg Romazic 40 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRomazic 5 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 10 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 20 mg plėvele dengtos tabletėsRomazic 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

{logo} POLPHARMA

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm.MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot {numeris}5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Romazic 5 mg plėvele dengtos tabletės

Romazic 10 mg plėvele dengtos tabletės

Romazic 20 mg plėvele dengtos tabletės

Romazic 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Romazic ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Romazic

3.Kaip vartoti Romazic

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Romazic

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Romazic ir kam jis vartojamas

Romazic priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei. Gydytojas Jums skyrė vartoti Romazic dėl nurodytų priežasčių.

• Padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus). Romazic vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.

Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko. Vartojant Romazic, Jums toliau reikia cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

• Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.

Kodėl yra svarbu tęsti Romazic vartojimą?Romazic vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais, iš kurių pagrindinė yra cholesterolis, koncentracijai kraujyje reguliuoti. Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C) cholesterolio.Romazic gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį. Vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme. Jis taip pat gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo. Padidėjusi cholesterolio koncentracija daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.Kartais susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to sutrikti širdies ar smegenų kraujotaka, ištikti širdies priepuolis ar insultas. Sumažinus cholesterolio koncentraciją, Jums gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ar kitokių sveikatos sutrikimų rizika.Net cholesterolio koncentracijai tapus normaliai, Romazic reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Tačiau šio vaisto vartojimą Jūs turite nutraukti, jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas ar tapote nėščia.

2.Kas žinotina prieš vartojant Romazic

Romazic vartoti negalima:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Romazic vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Romazic gydomos moterys turi saugotis nuo pastojimo, naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas;
• jeigu vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos ciklosporinu (vartojamos, pvz., po organo persodinimo).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Be to, nevartokite Romazic 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto), jeigu:

• sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jeigu abejojate, pasiklauskite savo gydytojo);
• yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
• anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga, arba jeigu buvo pasireiškusi raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
• reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
• esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
• cholesterolio kiekiui savo kraujyje sumažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), prašome grįžti ir pasitarti su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Romazic:

• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų gėlimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo nustatyta raumenų liga ar jeigu buvo raumenų liga vartojant kitų cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums atsirado nepaaiškinama raumenų gėla ar skausmas, ypač jeigu blogai jaučiatės ar karščiuojate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra nuolatinis raumenų silpnumas;
• jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;
• jei yra sutrikusi Jūsų skydliaukės veikla;
• jeigu cholesterolio kiekiui savo kraujyje mažinti vartojate kitų vaistų, vadinamų fibratais;

Prašome atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį, net jeigu kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti vartojote anksčiau;

• jei vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviru kartu su lopinaviru ir (arba) atazanaviru, žr. “Kiti vaistai ir Romazic“;

jeigu esate vyresnio kaip 70 metų amžiaus (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Romazic dozę);jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;jeigu esate kilęs iš Azijos - esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas. Gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Romazic dozę.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų (ar jeigu abejojate), nevartokite Romazic 40 mg (didžiausio stiprumo vaisto) ir pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš iš tikrųjų pradedant vartoti bet kokio stiprumo Romazic .

Nedideliam kiekiui žmonių statinai gali paveikti kepenis. Tai yra nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš gydymą ir gydymo Romazic metu.

Jei sergate diabetu, ar yra padidėjusi jo išsivystymo rizika, vartojant šio vaisto gydytojas jus atidžiai stebės. Jums diabeto išsivystymo rizika yra padidėjusi, jei jūsų kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio ar jūsų kraujospūdis yra aukštas.

Vaikams ir paaugliams

• Jaunesniems kaip 6 metų pacientams. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Romazic vartoti negalima.
• Jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Romazic 40 mg tabletės netinka.

Kiti vaistai ir Romazic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate:

• ciklosporino (vartojamo, pvz., po organo persodinimo);
• varfarino (ar bet kurio kito kraują skystinančio vaisto);
• fibratų (tokių, kaip gemfibrozilis, fenofibratas) ar bet kurio kito vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti (tokių kaip ezetimibas);
• vaistų dėl skrandžio veiklos sutrikimo (vartojamų rūgščiai neutralizuoti Jūsų skrandyje);
• eritromicino (antibiotiko);
• geriamųjų kontraceptikų (tablečių nuo pastojimo);
• hormonų pakeičiamosios terapijos preparatų ar ritonaviro kartu su lopinaviru ir (arba) atazanaviru (vartojamų nuo ŽIV infekcijos – žr. “Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Romazic gali keisti šių vaistų poveikį arba šie vaistai gali keisti Romazic poveikį.

Romazic vartojimas su maistu ir gėrimais

Romazic galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Romazic, jeigu esate nėščia ar žindyvė. Jei Romazic vartojimo metu tapote nėščia, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir praneškite savo gydytojui. Romazic vartojančios moterys turi saugotis nuo pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Romazic vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus šis vaistas neveikia.

Vis dėlto gydymo Romazic metu kai kuriems žmonėms pasireiškia svaigulys. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.Romazic sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Romazic.

3.Kaip vartoti Romazic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkama dozė ir gydymo trukmė bus nustatyta Jūsų gydytojo.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiemsJeigu Romazic vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos:Pradinė dozė

Jūsų gydymą Romazic būtina pradėti 5 mg ar 10 mg doze, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statino dozę. Jūsų pradinės dozės parinkimas priklauso nuo:

cholesterolio koncentracijos Jūsų kraujyje;

• rizikos, jog Jus ištiks širdies priepuolis ar insultas, laipsnio;
• rizikos faktorių, dėl kurių Jūs galite tapti labiau jautrus galimam šalutiniam poveikiui, buvimo.

Prašom patikrinti su savo gydytoju ar vaistininku, kokia pradinė Romazic dozė Jums yra tinkamiausia. Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

• esate kilęs iš Azijos (esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
• esate vyresnis kaip 70 metų;
• sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
• Jums yra raumenų gėlos ar skausmo (miopatijos) rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų dozę. Tai yra todėl, kad būtų vartojamas Jums reikalingas Romazic kiekis. Jeigu iš pradžių vartojote 5 mg dozę, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki didžiausios 40 mg dozės. Tarp kiekvieno dozės pakeitimo būna 4 savaičių pertrauka.

Didžiausia Romazic paros dozė yra 40 mg.

Ji skiriama tik tiems pacientams, kurių kraujyje yra daug cholesterolio ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o vartojant 20 mg dozę cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja.

Jeigu Romazic vartojate širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti:Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.

Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams

Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali ją didinti iki vaikui reikalingos. Didžiausia Romazic paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų – 20 mg. Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą. Romazic 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.

Kaip gerti šias tabletesTabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.Romazic geriamas 1 kartą per parą. Jūs galite vartoti jį bet kuriuo paros laiku.Stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti).Reguliarus cholesterolio kiekio tyrimasSvarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje pasiekė reikiamą ir tokia išliko. Jūsų gydytojas gali nuspręsti didinti Romazic dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę Romazic dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Romazic

Dėl to nerimauti nereikia. Tiesiog kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Romazic

Jei Romazic vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Romazic nevartojant, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu jis pasireiškia, Jums reikia medicinos priežiūros.Nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsiranda bet kuri iš šių alerginių reakcijų:Pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;Stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais).Taip pat nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškios priežasties pradeda skaudėti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta..Vartojant Romazic, kaip ir kitų statinų grupės vaistų, labai nedaugeliui žmonių pasireiškė šalutinis poveikis raumenims, kuris retai progresavo iki rabdomiolizės vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):galvos skausmas;skrandžio skausmas;vidurių užkietėjimas;šleikštulio pojūtis;raumenų skausmas;silpnumo pojūtis;svaigulys;baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Romazic tablečių vartojimo (tik vartojant Romazic 40 mg dozę).cukrinis diabetas. Jis labiau tikėtinas, jei jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis, turite viršsvorio, ar jūsų kraujospūdis aukštas. Vartojant šio vaisto gydytojas jus stebės.Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant 5 mg, 10 mg arba 20 mg Romazic dozę) - šis poveikis dažniausiai praeina savaime, Jums nenutraukiant Romazic tablečių vartojimo. Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000):sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, pasunkėjęs rijimas ir kvėpavimas, stiprus odos niežulys (su iškilusiais gumbais). Jeigu manote, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Romazic vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;raumenų pažeidimas suaugusiesiems - atsargumo dėlei nutraukite Romazic vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pradeda skaudėti raumenis dėl neaiškios priežasties arba skauda juos ilgiau negu įprasta;stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;trombocitų kiekio sumažėjimas, galintis paveikti kraujo krešėjimą. Jeigu pastebėjote nepaaiškinamą kraujosruvą ar raudonas / violetines dėmes ant odos, kreipkitės į gydytoją.Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000):gelta (pageltusi oda ir akys);hepatitas (kepenų uždegimas);kraujo pėdsakai šlapime;kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., nejautra);sąnarių skausmas;atminties praradimaskrūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):viduriavimas (beformės išmatos);Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti būklė, dėl kurios pažeidžiama oda, burnos ertmė, akys ir lyties organai);kosulys;dusulys;edema (tinimas);miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;seksualiniai sutrikimai;depresija;kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą;sausgyslių pažeidimas;nuolatinis raumenų silpnumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Romazic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP “ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Romazic sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje Romazic tabletėje yra 5 mg,10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino.

-Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio citratas, krospovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171).

Romazic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Romazic 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “5”.Romazic 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta “10” Romazic 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“20” .Romazic 40 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, pailgos ir abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija, Estija, Latvija, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Vengrija: Romazic

Čekija: Rosuvastatin Polpharma

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel./faks. +370 37 32 51 31

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-22

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .