Panadol optizorb

Paracetamolis, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol optizorb 500 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Balta ar pilkšva kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra apskritime įspausta raidė „P“, o kitoje – laužimo linija.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos skausmo, migrenos, dantų, ryklės, menstruacinio, raumenų, sąnarių skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvo amžiaus) bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg

500-1000 mg (1-2 tabletės) kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 8 tablečių.

Didžiausia paros dozė yra 4000 mg.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Nevartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg 500 mg (1 tabletė) kas 4-6 valandas pagal poreikį.Vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 6 tablečių.

Didžiausia paros dozė yra 3000 mg.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Nevartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

6 – 11 metų vaikams, kurių kūno svoris 43-50 kg

250-500 mg ( pusė tabletės arba 1 tabletė) kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 4 tablečių.

Maksimali paros dozė: 60 mg/kg, bet ne daugiau kaip 2000 mg, šią dozę duodant padalinus po 10 - 15 mg/kg.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Nevartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Be gydytojo priežiūros paracetamolio galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

Panadol optizorb tabletės nerekomenduojamos jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pasitarti su gydytoju. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams taikomus paracetamolio ir kofeino sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo ribojimus pirmiausia lemia vaistinių preparatų sudėtyje esantis paracetamolis (žr. 4.4 sk.).

Maksimali paros dozė yra 3000 mg. Dozė turi būti vartojama ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, turi atsargiai vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Taip pat, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, rekomenduojama prailginti intervalus tarp dozių. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min, minimalus intervalas tarp dozių yra 8 valandos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų liga padidina su paracetamolio vartojimu susijusio kepenų pažeidimo riziką. Jei yra silpnas ar sunkus kepenų pažeidimas (įskaitant Gilbert sindromą), ūminis hepatitas bei silpnas ar sunkus inkstų pažeidimas, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją prieš vartojant šio vaistinio preparato. Tiems, kurie serga necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, perdozavimo rizika yra didesnė. Dozės, viršijančios rekomenduojamas dozes, yra susijusios su sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Kepenų pažeidimo klinikiniai požymiai ir simptomai (įskaitant sunkią kepenų ląstelių nekrozę) paprastai pasireiškia tik po 3 gydymo dienų, daugiausiai po 4-6 dienų. Gydymas priešnuodžiu turi būti pradėtas kiek galima greičiau.

Pacientams, kuriems trūksta glutationo, pvz., esant tokioms būklėms kaip sepsis, paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir NVNU, nes yra gauta pranešimų apie galimą bronchų spazmą, vartojant paracetamolio.

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyta gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka, piktnaudžiaujantiems alkoholiu, sergantiems hemolizine anemija, esant dehidracijai, lėtiniams mitybos sutrikimams.

Gydantis šiuo vaistiniu preparatu reikia vengti alkoholio, kadangi kartu vartojami alkoholis ir paracetamolis gali sukelti kepenų pažeidimą.

Prailgintas skausmą malšinančių vaistinių preparatų didelėmis dozėmis vartojimas arba nesilaikant vartojimo rekomendacijų, gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti naudojant didesnes šio vaistinio preparato dozes.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Pacientą reikia perspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.

Sudėtyje yra metilo, etilo ir propilo parahidroksibenzoatų natrio druskų (E219, E215, E217), kurios gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio nesukelia.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu atlikti epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis nesukelia jokio kenksmingo poveikio, tačiau šio vaistinio preparato pacientės turi vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Žindymas

Paracetamolio patenka į motinos pieną, tačiau jo kiekis kliniškai yra nereikšmingas. Paracetamolio žindymo laikotarpiu vartoti galima, jeigu neviršijama rekomenduojama dozė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panadol optizorb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Seniai atliktuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose nedaug pacientų gydyti paracetamoliu, nepageidaujami reiškiniai buvo nedažni. Dėl to žemiau lentelėje yra išvardinti reiškiniai (pagal organų sistemos klases ir dažnį), identifikuoti remiantis didele patirtimi, sukaupta vaistiniam preparatui patekus į rinką vartojant terapines/patvirtintas vaistinio preparato dozes.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų klasės sistema	Nepageidaujamas poveikis	Dažnis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranulocitozė.	Labai retas
Imuninės sistemos sutrikimai	Anafilaksija Odos padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, Stevens Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę	Labai retas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo	Labai retas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų funkcijos sutrikimas	Labai retas

Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Paracetamolio perdozavimo simptomai, pasireiškiantys per pirmąsias 24 valandas, yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir pilvo skausmas. Praėjus 12-48 valandoms po perdozavimo, gali atsirasti kepenų pažeidimas. Taip pat gali pasireikšti gliukozės metabolizmo sutrikimai ir metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, hemoragija, cerebralinė edema ir ištikti mirtis. Be to, net jei nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze, su stipriai išreikštu juosmens skausmu, hematurija ir proteinurija. Buvo pranešimų apie širdies aritmijų ir pankreatito atvejus.

Gydymas

Paracetamolio perdozavusį pacientą būtina gydyti nedelsiant. Jeigu ir nepasireiškia reikšmingų ankstyvų simptomų, pacientus reikia nedelsiant siųsti į ligoninę, kad būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Simptomai gali apimti tik pykinimą ar vėmimą ir neatspindėti perdozavimo stiprumo ar organų pažeidimo rizikos. Gydymas turi būti atliktas pagal pripažintas gydymo gaires.

Gydymas aktyvuota anglimi turi būti svarstomas per pirmąją valandą po perdozavimo. Paracetamolio koncentracija plazmoje turi būti pamatuota praėjus 4 valandoms arba vėliau po perdozavimo (ankstesnės koncentracijos nepatikimos).

Gydymas N-acetilcisteinu gali būti taikomas, jeigu praėję ne daugiau kaip 24 valandos po perdozavimo. Tačiau maksimalus apsauginis poveikis pasiekiamas, jeigu praėję ne daugiau kaip 8 valandos po perdozavimo. Po 8 valandų priešnuodžio efektyvumas ženkliai sumažėja.

Jeigu reikia, vadovaujantis pripažintu dozavimu, pacientui gali būti suleidžiama intraveninio N-acetilcisteino. Jeigu pacientas nevemia, geriamas metioninas gali būti tinkama alternatyva vartoti ne stacionare.

Pacientų, kuriems pasireiškia sunki kepenų disfunkcija praėjus 24 valandoms po perdozavimo, gydymas turi būti aptartas su vietiniu apsinuodijimų kontrolės centru ar specializuotu hepatologijos skyriumi.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01.

Veikimo mechanizmas

Paracetamolis yra skausmą malšinantis ir karščiavimą slopinantis vaistinis preparatas. Jo veikimo mechanizmas tikriausiai yra panašus į aspirino ir priklauso nuo prostaglandinų sintezės slopinimo. Tačiau panašu, kad šis slopinimas yra selektyvus.

Klinikinis veiksmingumas

Dantų skausmo dviejų tyrimų metu nustatyta, kad skausmas numalšinamas vidutiniškai praėjus 15 minučių po Panadol optizorb tablečių 1000 mg dozės pavartojimo.

Lyginant su placebu ir Panadol optizorb tablečių 500 mg doze, Panadol optizorb tablečių 1000 mg dozė stipriau malšina skausmą. Panadol optizorb tablečių 500 mg dozė taip pat stipriau malšina skausmą, lyginant su placebu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo sistemos.

Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30–60 minučių. Susirišimas su plazmos baltymais gali būti įvairus. Plazmos pusinis eliminacijos laikas yra 1–4 valandos.

Didžiausia koncentracija plazmoje suvartojus Panadol optizorb pasiekiama mažiausiai 25 proc. greičiau nei su Panadol 500 mg plėvele dengta tablete tiek nevalgius, tiek pavalgius (p < 0,01).

Panadol optizorb sudėtyje yra suardanti sistema, užtikrinantį tinkamiausią tabletės suirimą, palyginti su standartinėmis paracetamolio tabletėmis. Žmogaus scintigrafinio tyrimo duomenys atskleidė, kad Panadol optizorb tabletės pradeda irti praėjus 5 minutėms po dozės suvartojimo.

Žmogaus farmakokinetikos tyrimo duomenys rodo, kad dažniausiai nevalgius ir pavalgius paracetamolio plazmoje aptinkama praėjus 10 minučių po Panadol optizorb dozės suvartojimo.

Žmonių farmakokinetinių tyrimų duomenys parodė, kad ankstyva paracetamolio absorbcija (dozės frakcija per pirmąsias 60 minučių) iš Panadol optizorb yra 32 proc. didesnė, palyginti su Panadol 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis (p < 0,0001).

Taip pat vaistinis preparatas užtikrina mažesnį ankstyvos paracetamolio absorbcijos netolygumą tarp tiriamųjų asmenų ir tarp dozių vienam tiriamajam (p < 0,0001), palyginti su Panadol 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

Bendras paracetamolio absorbcijos iš Panadol optizorb tablečių mastas yra ekvivalentiškas absorbcijai iš Panadol 500 mg plėvele dengtų tablečių.

Pasiskirstymas

Paracetamolis santykinai tolygiai pasiskirsto daugumoje organizmo skysčių.

Biotransformacija

Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir pašalinamas su šlapimu daugiausia kaip gliukuronido ir sulfato metabolitai – nemetabolizuoto paracetamolio pašalinama mažiau kaip 5 proc.

Eliminacija

Vaistas pašalinamas daugiausia per inkstus, konjuguotų metabolitų forma.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Pregelifikuotas krakmolas

Kalcio karbonatas

Algino rūgštis

Krospovidonas

Povidonas (K-25)

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio oksidas

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219)

Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215)

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).

Plėvelė

Pigmentas Opadry White (YS-1-7003):

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Polisorbatas 80

Politūra

Karnaubo vaškas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje supakuotos matinės arba permatomos PVC 250 μm arba 300 μm / aliuminio folijos 30 μm lizdinės plokštelės, kuriose yra 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, plėvele dengtos tabletės, arba kartoninėje piniginės tipo dėžutėje supakuotos lizdinės plokštelės, kuriose yra 12 arba 16 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N4 - LT/1/95/0742/002

N6 - LT/1/95/0742/003

N8 - LT/1/95/0742/004

N12 - LT/1/95/0742/005

N16 - LT/1/95/0742/006

N20 - LT/1/95/0742/007

N24 - LT/1/95/0742/008

Piniginės formos pakuotė:

N12 - LT/1/95/0742/009

N16 - LT/1/95/0742/010

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. spalio mėn. 20 d.

10.teksto peržiūros data

2015-08-12

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

GlaxoSmithKline Dungarvan LimitedKnockbrack, Dungarvan County Waterford

Airija

arba

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstr. 25

71083 Herrenberg

Vokietija

arba

S.C. EUROPHARM S.A.

2 Panselelor St., Brasov

County of Brasov

Code 500419

Rumunija

arba

SmithKline Beecham S.A.

Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500,

Alcala de Henares, 28806 Madrid

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol optizorb 500 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo (E219), etilo (E215) ir propilo (E217) parahidroksibenzoato natrio druskų mišinys.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

6 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

12 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

24 plėvele dengtos tabletės

Piniginės tipo dėžutė

12 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nevartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { MMMM /mm }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N4 - LT/1/95/0742/002

N6 - LT/1/95/0742/003

N8 - LT/1/95/0742/004

N12 - LT/1/95/0742/005

N16 - LT/1/95/0742/006

N20 - LT/1/95/0742/007

N24 - LT/1/95/0742/008

Piniginės formos pakuotė:

N12 - LT/1/95/0742/009

N16 - LT/1/95/0742/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INDIKACIJOS

Karščiavimo mažinimas.

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos skausmo, migrenos, ryklės, dantų, raumenų, sąnarių ar mėnesinių sukelto skausmo malšinimas.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg: išgerti po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas, pagal poreikį. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 8 tablečių. Nevartoti dažniau kaip kas 4 valandas.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: išgerti po 1 tabletę kas 4-6 valandas pagal poreikį. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 6 tablečių.Nevartoti dažniau kaip kas 4 valandas.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų, kurių kūno svoris 43-50 kg: gerti po ½ – 1 tabletę kas 4 - 6 valandas pagal poreikį. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 4 tablečių. Nevartoti dažniau kaip kas 4 valandas.

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

• Malšina skausmą.
• Mažina karščiavimą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

panadol optizorb

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol optizorb 500 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

GlaxoSmithKline Export Ltd.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP { MMMM /mm }

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panadol optizorb 500 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Panadol optizorb ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Panadol optizorb 3.Kaip vartoti Panadol optizorb4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Panadol optizorb6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Panadol optizorb ir kam jis vartojamasVeiklioji vaisto medžiaga yra paracetamolis, skausmą malšinantis vaistas, kuris Jums karščiuojant sumažins temperatūrą. Tabletės yra tokios formos, kad būtų patogu nuryti.

Panadol optizorb tabletės skirtos malšinti silpną ir vidutinio stiprumo galvos skausmą, migreną, dantų, ryklės, raumenų, sąnarių ar mėnesinių sukeltą skausmą bei mažinti temperatūrą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Panadol optizorb

Panadol optizorb vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Panadol optizorb, jeigu:

• sergate kepenų ar inkstų liga;
• sergate astma, yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, nes yra gauta pranešimų apie galimą bronchų spazmą, vartojant paracetamolio;
• yra nustatyta reta paveldima būklė, vadinama fermento gliukozės – 6 – fosfatdehidrogenazės stoka ir galinti sukelti raudonųjų kraujo kūnelių (eritricitų) ligas;
• sergate liga, dėl kurios suyra eritrocitai (hemolizine anemija);
• yra ilgalaikių mitybos sutrikimų;
• netekote skysčių ir esate dehidratuotas (-a), pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, stipraus prakaitavimo, kt.;
• nesaikingai vartojate alkoholį;
• sergate sunkia infekcine liga, nes gali padidėti metabolinės acidozės rizika.

Metabolinės acidozės požymiai apima:

• gilų, pagreitėjusį, sunkų kvėpavimą;
• blogumo jausmą (pykinimą), vėmimą;
• apetito praradimą.

Jeigu pajutote šių simptomų derinį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia nuolatinis galvos skausmas, kreipkitės į gydytoją. Prailgintas skausmą malšinančių vaistų didelėmis dozėmis vartojimas arba nesilaikant vartojimo rekomendacijų, gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti naudojant didesnes šio vaisto dozes.

Nevartoti Panadol optizorb kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Jeigu simptomai neišnyksta ilgiau kaip 3 paras arba galvos skausmas tampa nuolatiniu, kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Panadol optizorb

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panadol optizorb, jeigu:

• vartojate metoklopramido ar domperidono (vaistų nuo pykinimo ir vėmimo);
• vartojate cholestiramino (vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti);
• vartojate kraują skystinančių vaistų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., varfarino) ir Jums kiekvieną dieną reikia skausmą malšinančių vaistų, pasitarkite su gydytoju, nes Jums gresia kraujavimo rizika. Tačiau vartodami šiuos kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, retsykiais Jūs vis tiek galite vartoti Panadol optizorb.

Panadol optizorb vartojimas su maistu ir gėrimaisSpecialių reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Panadol optizorb tabletės gali būti vartojamos nėštumo ir žindymo metu taip, kaip nurodė gydytojas.Vairavimas ir mechanizmų valdymasGebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Panadol optizorb sudėtyje yra metilo, etilo ir propilo parahidroksibenzoatų natrio druskų (E219, E215, E217)

Gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).

3.Kaip vartoti Panadol optizorbVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg:

• Gerti po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas pagal poreikį.
• Nevartokite dažniau kaip kas 4 valandas
• Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip 8 tablečių.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg:

• Gerti po 1 tabletę kas 4-6 valandas pagal poreikį.
• Nevartokite dažniau kaip kas 4 valandas
• Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip 6 tablečių.

Vaikams nuo 6 iki 11 metų, kurių kūno svoris 43-50 kg:

• Gerti po ½ – 1 tabletę kas 4 - 6 valandas pagal poreikį.
• Neduokite dažniau kaip kas 4 valandas.
• Per 24 valandas neduokite daugiau kaip 4 tablečių.

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams

• Netinka vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, prieš pradedant vartoti vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Panadol optizorb dozę?Jei išgėrėte didesnę negu rekomenduojama dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jaučiatės gerai, nes Jums gresia uždelsto sunkaus kepenų pakenkimo išsivystymo rizika. Perdozavus šio vaisto gali būti pažeistos kepenys.Pamiršus pavartoti Panadol optizorbNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Panadol optizorbJeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 pacientui iš 10), dažnas (atsiranda 110 pacientų iš 100), nedažnas (atsiranda 110 pacientų iš 1000), retas (atsiranda 110 pacientų iš 10000), labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Labai retas:

-kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų-leukocitų arba leukocitų) kiekio sumažėjimas;

• padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios: odos bėrimas; dilgėlinė, alerginis patinimas; labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas; Stevens Johnson sindromas (sunkus odos ir gleivinių pažeidimas, pasireiškiantis bėrimais dėmėmis ir pūslių susidarymu); toksinė epidermio nekrolizė;
• bronchų spazmas- labiau tikėtinas, jei Jūs alergiškas kitiems skausmą malšinantiems vaistams, pavyzdžiui, ibuprofenui ar aspirinui;

-kepenų veiklos sutrikimas.

Nevartokite vaisto ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsirado minėtas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Panadol optizorb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko etiketės, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panadol optizorb sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio karbonatas, algino rūgštis, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217). Tabletės plėvelę sudaro titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80 ir karnaubo vaškas.

Panadol optizorb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar pilkšva kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra apskritime įspausta raidė „P“, o kitoje – laužimo linija.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Panadol optizorb tiekiamas:

Kartono dėžutėse, supakuotose matinėse arba permatomose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 arba 24, plėvele dengtos tabletės, arba kartoninėje piniginės tipo dėžutėje supakuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 12 arba 16 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

RegistruotojasGlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS, Jungtinė KaralystėGamintojasGlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Airija

arba

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstr. 25, 71083 Herrenberg, Vokietija

arba

S.C. EUROPHARM S.A., 2 Panselelor St., Brasov, County of Brasov, Code 500419, Rumunija

arba

SmithKline Beecham S.A., Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 Vilnius LT-08105 LT-08105 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 264 90 00

el. paštas info.lt@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.