Rupafin

Rupatadinas, 1mg/ml, geriamasis tirpalas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: J.Uriach & Cia. S.A., Ispanija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rupatadinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename ml geriamojo tirpalo yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).Pagalbinės medžiagos:300 mg/ml sacharozės1,00 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAGeriamasis tirpalas.Skaidrus geltonas tirpalas.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosRupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas simptominiam- alerginio rinito (įskaitant nuolatinį alerginį rinitą) gydymui 2-11 metų vaikams (žr. 5.1 skyrių);- dilgėlinės gydymui 2-11 metų vaikams (žr. 5.1 skyrių).4.2Dozavimas ir vartojimo metodas2-11 metų vaikai.Dozė vaikams, sveriantiems ir daugiau: 5 ml (5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.Dozė vaikams, sveriantiems 10 kg ir daugiau iki mažiau kaip 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.Jaunesniems kaip 2 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vartojimą šioje populiacijoje nepakanka (žr. 4.4. skyrių).Suaugusiems ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) rekomenduojama vartoti rupatadino 10 mg tablečių.Pacientai, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas: kadangi klinikinės patirties su pacientais, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų nėra, šiuo metu tokiems pacientams rupatadino vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo instrukcija:

Kad atidarytumėte buteliuką, spustelkite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę.Paimkite švirkštą, įdėkite jį į perforuotą kamštį ir apverskite buteliuką.Pripildykite švirkštą doze, kuri buvo paskirta.Vartoti tiesiai iš dozavimo švirkšto.Po vartojimo švirkštą išplauti.4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsRupatadino geriamojo tirpalo saugumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams nebuvo įrodytas.Reikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais rupatadino vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).Gali reikėti koreguoti CYP3A4 jautrių substratų (pvz. simvastatino, lovastatino) dozes ir CYP3A4 substratų, kurių siauras terapinis indeksas (pvz. ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo, cizaprido) dozes, kadangi rupatadinas gali padidinti šių vaistinių preparatų koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).Nerekomenduojama rupatadino vartoti su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas išsamiu suaugusiųjų QT/QTc tyrimu. 10 kartų didesnės nei terapinė rupatadino dozės nesukėlė jokių EKG pokyčių, taigi nekelia pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau rupatadino atsargiai reikėtų vartoti pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, nuolatinė proaritminė būklė, pvz., kliniškai ryški bradikardija, ūmi miokardo išemija.Padidėjęs kreatinfosfokinazės, alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės aktyvumas kraujyje, taip pat kepenų funkcijos tyrimų anomalijos yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta gydant suaugusiuosius rupatadino 10 mg tabletėmis.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, kuri gali pakenkti dantims. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSąveikos tyrimų su vaikais, vartojančiais rupatadino geriamojo tirpalo, neatlikta.Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais ir paaugliais (vyresniais kaip 12 metų), vartojusiais rupatadino 10 mg tabletes.Kitų vaistinių preparatų poveikis rupatadinuiReikėtų vengti rupatadino vartojimo su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz. itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, ŽIV proteazės inhibitoriais, klaritromicinu, nefazodonu), su vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas) rupatidino vartoti atsargiai.Kartu vartojant 20 mg rupatadino ir ketokonazolo ar eritromicino, rupatadino sisteminė ekspozicija padidėja 10 kartų, eritromicino ir rupatadino - atitinkamai 2-3 kartus. Šie pokyčiai nebuvo susiję su poveikiu QT intervalui ar su padidėjusiomis nepageidaujamomis reakcijomis lyginant su vaistų vartojimu atskirai.Sąveika su greipfrutais: kartu vartojamos greipfrutų sultys 3,5 karto padidina rupatadino 10 mg tablečių sisteminę ekspoziciją. Toks poveikis atsiranda dėl greipfruto sudėtyje esančios vienos ar kelių sudedamųjų medžiagų, kurios slopina CYP3A4 ir gali padidinti CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, tokių kaip rupatadinas, koncentraciją kraujo plazmoje. Taip pat yra manoma, kad greipfrutai gali paveikti vaistinių preparatų transporto žarnyne sistemas, tokias kaip glikoproteinas P. Rupatadino kartu su greipfrutų sultimis vartoti negalima.Rupatadino poveikis kitiems vaistiniams preparatamsBūtina imtis atsargumo priemonių, kai rupatadino vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, pasižyminčiais siauru terapiniu poveikiu, kadangi duomenų apie rupatadino poveikį kitiems vaistiniams preparatams yra nedaug.Sąveika su alkoholiu: vartojus alkoholio ir 10 mg rupatadino, nustatytas nežymus poveikis kai kuriems psichomotorinių testų atlikimo rezultatams, tačiau jie reikšmingai nesiskyrė nuo rezultatų, gautų vartojus tik alkoholį. 20 mg vaisto dozė pablogino tyrimo rezultatus, sukeltus alkoholio poveikio.Sąveika su centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais: kaip ir kitiems antihistamininiams preparatams, sąveikos su CNS slopinančiais vaistais negalima atmesti.Sąveika su statinais: klinikinių tyrimų su rupatadinu metu pranešimai apie besimptomį KFK (kreatinfosfokinazės) kiekio padidėjimą kraujyje buvo nedažni. Sąveikos rizika su statinais, kurie metabolizuojami citochromo P450 CYP3A4 izofermento, nežinoma. Todėl rupatadiną reikia atsargiai vartoti kartu su statinais.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys iš nedaugelio tirtų atvejų (2) nėštumo metu vartojant rupatadiną nerodo jokio nepageidaujamo poveikio nėštumui, vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dėl atsargumo, rupatadino nėštumo metu geriau nevartoti.

Žindymo laikotarpis

Rupatadinas išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar rupatadinas išsiskiria į moters pieną. Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, arba nutraukti (sustabdyti) rupatadino vartojimą, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.VaisingumasKlinikinių duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais esant didesniam ekspozicijos lygiui negu didžiausios terapinės vaistinio preparato dozės vartojamos žmonėms, žymaus vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr. 5.3 skyrių).4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusAtliktų klinikinių tyrimų metu vienkartinė 10 mg rupatadino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikė. Nepaisant to, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikėtų atsargiai, kol nebus nustatyta individuali paciento reakcija į rupatadiną.4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai rupatadino tyrimai buvo atliekami su 2-11 metų vaikais, juose dalyvavo 626 pacientai. 147 iš šių pacientų buvo gydomi 2,5 mg rupatadino doze, 159 pacientai buvo gydomi 5 mg rupatadino doze, 249 pacientai vartojo placebo ir 71 pacientas vartojo desloratadino.

Nepageidaujamų reakcijų dažniai yra apibūdinami taip:

 -Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

 -Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojusiems rupatadino burnos tirpalo, pasireiškė tokiais dažniais:

Organų sistemos klasė		Rupatadinas 5 mg	Placebas
Dažnis Vartotinas terminas		(n=159)	(n=249)
	Infekcijos ir infestacijos
Nedažni	Gripas Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija	0 1 (0,68 %) 1 (0,68 %)	1 (0,63 %) 0 0	0
	Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni	Eozinofilija Neutropenija	0 0	1 (0,63 %) 1 (0,63 %)	0
	Nervų sistemos sutrikimai
Dažni	Galvos skausmas Mieguistumas	2 (1,36 %) 0	4 (2,52 %) 2 (1,26 %)	4 (1,61 %)
Nedažni	Svaigulys		0	1 (0,63 %)	1 (0,40 %)
	Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni	Pykinimas		0	1 (0,63 %)	2 (0,80 %)
	Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Egzema Naktinis prakaitavimas	0 0	1 (0,63 %) 1 (0,63 %)	1 (0,40 %)
	Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni	Nuovargis	0		1 (0,63 %)	0

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasPranešimų apie perdozavimą vaikams ir suaugusiesiems negauta. Klinikinių saugumo tyrimų su suaugusiaisiais metu 100 mg rupatadino paros dozė, skiriant 6 dienas iš eilės, buvo gerai toleruojama. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo mieguistumas.Netyčia išgėrus labai dideles dozes, nedelsiant reikia pradėti simptominį ir palaikomąjį gydymą.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti sisteminio veikimo antihistamininiai vaistai, ATC kodas – R06A X28.

Rupatadinas yra antros kartos antihistamininis vaistas, ilgai veikiantis histamino antagonistas, pasižymintis selektyviu antagonistiniu poveikiu periferiniams H1 receptoriams. Kai kurie metabolitai (desloratadinas ir jo hidroksilinti metabolitai) išlaiko antihistamininį poveikį ir gali dalinai prisidėti prie vaistinio preparato veiksmingumo.

In vitro tyrimai su didele rupatadino doze rodo, kad jis slopina putliųjų ląstelių degranuliaciją, sukeltą imuninių ir neimuninių dirgiklių, taip pat citokinų (ypač TNF ) išsiskyrimą iš žmogaus putliųjų ląstelių ir monocitų. Klinikinė šių eksperimentinių duomenų reikšmė dar nepatvirtinta.Rupatadino burnos tirpalo farmakokinetinis poveikis 6-11 metų vaikams buvo panašus į suaugusiųjų (> 12 metų): taip pat buvo stebimas farmakodinaminis poveikis (odos alergijos pasireiškimo slopinimas, antihistamininis poveikis) praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklas ir placebu kontroliuojamas patvirtinamasis tyrimas su nuolatiniu alerginiu rinitu sergančiais 6-11 metų vaikais, parodė, kad geriamasis rupatadino tirpalas efektyviau mažino nosies (rinorėjos, nosies, burnos, gerklės ir (ar) ausies niežulio) simptomus nei placebas nuolatiniu alerginiu rinitu sergantiems vaikams po 4 ir 6 savaičių gydymo. Be to, buvo stebima žymiai pagerėjusi gyvenimo kokybė viso tyrimo metu, palyginus su placebu.Lėtinė spontaniška dilgėlinė buvo tiriama naudojant klinikinį modelį, kuriuo buvo siekiama ištirti medžiagų, H1 receptorių blokatorių, efektyvumą, esant visoms dilgėlinės formoms, kadangi neatsižvelgiant į etiologiją, pamatinė patofiziologija yra panaši, ir iš esmės tokius lėtine dilgėlinės forma sergančius pacientus galima lengvai įtraukti į klinikinį tyrimą. Dilgėlinė yra putliųjų ląstelių sąlygojama liga, histaminai ir kiti mediatoriai (PAF ir citokinai) yra pagrindiniai mediatoriai, sukeliantys dilgėlinės pažeidimus. Kadangi rupatadinas gali blokuoti histamino ir kitų uždegimo mediatorių atpalaidavimą, tikimasi, kad gydymas rupatadinu be lėtinės spontaniškos dilgėlinės simptomų lengvinimo, bus veiksmingas lengvinant kitų dilgėlinės formų simptomus, kaip rekomenduojama klinikinėse gairėse.Rupatadino geriamojo tirpalo veiksmingumas gydant lėtinę spontanišką dilgėlinę 2-11 metų vaikams buvo įrodytas daugiacentrio, randomizuoto, aktyviąją medžiaga ir placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu. Iš viso tyrime dalyvavo 206 vaikai. 113 iš jų – 2-5 metų amžiaus ir 93 iš jų – 6-11 metų amžiaus. Vaikai buvo gydomi rupatadinu (n=66), placebu (n=69) arba desloratadinu (n=71). 2,5 mg rupatadino dozė buvo vartojama vaikams, sveriantiems iki 25 mg ir 5 mg dozė vaikams, sveriantiems virš 25 kg. 1,25 mg desloratadino dozė buvo vartojama vaikams, sveriantiems iki 25 mg ir 2,5 mg dozė vaikams, sveriantiems virš 25 kg. Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas dilgėlinės pagerėjimas pagal dilgėlinės aktyvumo vertinimą (angl. urticaria activity score UAS 7, apimantis rauples ir niežulį) per savaitę lyginant su placebu. Šis rodiklis buvo pagrindinė vertinamoji baigtis, kuri buvo įvertinta po 6 savaičių pabaigus gydymą (rupatadinas -11,77 lyginant su placebo -5,55; <0,001). Tyrimo vertinamoji baigtis- vidutinis procentinis rauplių kiekio sumažėjimas per savaitę lyginant su pradiniu, buvo 56,7 % vartojant rupatadino, 49,4 % vartojant delsoratadino ir 22,7 % vartojant placebo. Tyrimo vertinamoji baigtis- vidutinis procentinis niežėjimo sumažėjimas, lyginant su pradiniu, buvo 56,8 % vartojant rupatadino, 46,7 % vartojant delsoratadino ir 33,4 % vartojant placebo. Gydymas abiem aktyviosiomis medžiagomis (rupatadinu ir desloratadinu) sąlygojo statistiškai reikšmingą rauplių ir niežėjimo pagerėjimą palyginus su placebo, tuo tarpu skirtumas tarp dviejų aktyviųjų medžiagų gydant šias būkles, buvo statistiškai nereikšmingas. Procentinė dalis pacientų, kurie reagavo į gydymą daugiau kaip 50 % pagal dilgėlinės aktyvumo vertinimą (angl. urticaria activity score UAS 7, rauplės ir niežulys) buvo stebima 61 % vaikų, kurie buvo gydomi rupatadinu, palyginus su 36 % vaikų, kurie buvo gydyti placebo ir 54 % vaikų, kurie buvo gydomi desloratadinu.Klinikinių tyrimų metu su sveikais savanoriais (n=375) bei pacientais (n=2650), sergančiais alerginiu rinitu ir lėtine idiopatine dilgėline, pastebimo poveikio elektrokardiogramai nebuvo vartojant rupatadino tablečių dozes nuo 2 mg iki 100 mg.

Europos Vaistų Agentūra (ang. European Medicines Agency) atleido nuo įpareigojimo pateikti Rupafin burnos tirpalo tyrimų su visais vaikų, sergančių alerginiu rinitu ir lėtine dilgėline, populiacijos pogrupiais duomenis (žr. 4.2 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybės

Vaikų populiacija

2-5 metų ir 6-11 metų vaikų pogrupiuose išgėrus kartotinę rupatadino dozę, jis buvo greitai absorbuojamas, vidutinė Cmax buvo atitinkamai 1,9 ir 2,5 ng/ml. Sisteminė ekspozicija (vidutinis bendras plotas po kreive (AUC)) buvo 10,4 ng·val./ml 2-5 metų pogrupyje ir 10,7 ng·val./ml 6-11 metų pogrupyje. Visos šios vertės yra panašios į suaugusiųjų ir paauglių.Vidutinis pusinės rupatadino eliminacijos laikas 2-5 metų vaikams buvo 15,9 val., 6-11 metų vaikams – 12,3 val., kuris yra ilgesnis negu tablečių vartojusiems suaugusiesiems ir paaugliams.

Vartojimas su maistu

Rupatadino burnos tirpalo sąveikos su maistu tyrimų neatlikta. Maisto poveikio tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir paaugliais, vartojant rupatadino 10 mg tabletes. Maisto vartojimas padidino rupatadino sisteminę ekspoziciją (AUC) apytikriai 23 %. Maistas neveikė maksimalios koncentracijos (Cmax) plazmoje. Šie skirtumai nebuvo kliniškai reikšmingi.

Metabolizmas ir eliminacija

Ekskrecijos tyrimų su suaugusiaisiais metu, 34,6 % suvartoto rupatadino buvo aptinkama šlapime ir 60,9 % išsiskyrė per 7 dienas su išmatomis. Išgertas rupatadinas, prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, yra metabolizuojamas. Nepakitusios veikliosios medžiagos kiekis šlapime ir išmatose buvo nereikšmingas. Tai reiškia, kad rupatadinas yra beveik visiškai metabolizuojamas. Aktyvūs metabolitai desloratadinas ir kiti hidroksilinti dariniai atitinkamai sudarė apytiksliai 27 % ir 48 % iš visos sisteminio aktyviųjų medžiagų ekspozicijos. Metabolizmo tyrimai, atlikti in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis, parodė, kad rupatadinas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 (CYP 3A4).5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikiniai duomenys iš įprastinių farmakologijos, pakartotinės dozės toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų nerodo specifinio pavojaus žmonėms ar karcinogeniškumo galimybės.Įvairiems gyvūnams, pvz., žiurkėms, jūrų kiaulytėms, šunims, rupatadino dozė, daugiau nei 100 kartų didesnė už rekomenduojamą (10 mg), neprailgino QTc ar QRS intervalų ir nesukėlė aritmijų. Rupatadinas ir vienas iš jo pagrindinių aktyvių metabolitų (3-hidroksidesloratadinas) žmogaus organizme neturėjo įtakos širdies veikimo potencialui izoliuotose šuns Purkinje skaidulose 2000 kartų didesne koncentracija nei Cmax žmogaus organizme išgėrus 10 mg rupatadino. Tiriant poveikį klonuotam žmogaus HERG kanalui, rupatadinas slopino kanalą 1685 kartų didesne koncentracija nei Cmax, kuri buvo pasiekta išgėrus 10 mg rupatadino. Radioaktyviais atomais žymėto rupatadino pasiskirstymo tyrimai žiurkės audiniuose parodė, kad rupatadinas širdies audinyje nesikaupė.Tyrimuose su žiurkėmis nustatytas žymus patinėlių ir patelių vaisingumo sumažėjimas skiriant dideles dozes – 120 mg/kg/parą, kai Cmax 268 kartus viršija susidarančią žmonėms vartojant 10 mg/parą. Toksiškumas vaisiui (augimo sulėtėjimas, nepilnas kaulų susiformavimas) buvo pastebėtas žiurkėms, o 25 mg ir 120 mg/kg/parą dozė patelėms buvo toksiška. Tyrimuose su triušiais, skiriant dozes iki 100 mg/kg akivaizdaus toksiškumo nebuvo pastebėta. Jokių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė žiurkėms skiriant 5 mg/kg/parą, o triušiams – 100 mg/kg/parą, kai susidaranti Cmax yra atitinkamai 45 ir 116 kartų didesnės už susidarančias žmonėms vartojant terapinę – 10 mg/parą – dozę.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilengklikolis

Bevandenė citrinų rūgštis

Bevandenis dinatrio fosfatas

Sacharino natrio druska

Sacharozė

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Chinolino geltonasis (E104)

Bananų kvapioji medžiaga (kvapiųjų medžiagų, kvapiųjų medžiagų preparatų, natūralių kvapiųjų medžiagų ir propilenglikolio mišinys)

Išgrynintas vanduo

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas30 mėnesių.Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra toks pat, kaip tinkamumo laikas, nurodytas ant dėžutės ir buteliuko.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinys120 ml gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) perforuotu kamščiu, uždarytas geltonu didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų neatidaromu uždoriu kartono dėžėje, kurioje taip pat yra 5 ml 0,25 ml padalomis graduotas geriamasis švirkštas (pagamintas iš polipropileno, polietileno).6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

Tel.: +34 93 864 96 92

Faksas: +34 93 864 66 06

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)LT/1/08/1006/0099.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-04-0210.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014-07-11

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

28108 Alcobendas

Ispanija

arba

Recipharm Parets S.L.Ramón y Cajal, 208150 Parets del VallésIspanijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas.•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas

Rupatadinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename ml yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra sacharozės ir metilo parahidroksibenzoato (E-218).Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEGeriamasis tirpalas120 ml buteliukas su geriamuoju švirkštu5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

J. Uriach & Cía., SA

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS LT/1/08/1006/00913.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalasINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSBUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalas

Rupatadinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISViename ml yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra sacharozės ir metilo parahidroksibenzoato (E-218).Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEGeriamasis tirpalas120 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm/MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

J. Uriach & Cía., SA

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/08/1006/00913.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUIRupafin 1 mg/ml geriamasis tirpalasRupatadinasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Rupafin ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Rupafin3.Kaip vartoti Rupafin4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Rupafin6.Kita informacija1.KAS YRA RUPAFIN IR KAM JIS VARTOJAMASRupafin sudėtyje yra aktyviosios medžiagos rupatadino, kuris yra antihistamininis vaistinis preparatas.Rupafin geriamasis tirpalas lengvina alerginės slogos simptomus: čiaudulį, nosies varvėjimą, nosies užgulimą, akių ir nosies niežėjimą 2-11 metų vaikams.Rupafin taip pat vartojamas dilgėlinės (alerginio odos bėrimo) simptomų, tokių kaip niežėjimas ir rauplės (lokalizuotas odos paraudimas ir patinimas) lengvinimui 2-11 metų vaikams.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUPAFINRupafin vartoti negalima:jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei Rupafin medžiagai.Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, pasitarkite su gydytoju. Šiuo metu Rupafin nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų veikla. Jeigu Jūsų kraujyje yra žemas kalio lygis ir (arba) Jums yra tam tikras širdies ritmo sutrikimas (žinomas kaip QTc intervalo pailgėjimas, matomas atliekant EKG), kurie gali pasireikšti esant tam tikroms širdies ligoms, kreipkitės į gydytoją. Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams ar vaikams, kurių svoris yra mažesnis kaip 10 kg.

Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Jeigu vartojate Rupafin, kartu nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar eritromicino.Jeigu vartojate centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus arba statinus, prieš vartodami Rupafin pasitarkite su gydytoju.Rupafin vartojimas su maistu ir gėrimaisRupafin galima vartoti su maistu arba be jo.Rupafin negalima vartoti su greipfrutų sultimis, nes gali padidėti Rupafin kiekis Jūsų organizme. Rupafin vartojamas 10 mg dozėmis nedidina mieguistumo, kurį sukelia alkoholis.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNevartokite Rupafin nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nebent aiškiai nurodė gydytojas.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojamas rekomenduojamomis dozėmis, Rupafin neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus. Tačiau, pirmą kartą pradėję vartoti Rupafin, turite stebėti, kaip gydymas veikia Jus, ir tik tada pradėkite vairuoti ar valdyti mechanizmus.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rupafin medžiagasŠio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, kuri gali pakenkti dantims. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.3.KAIP VARTOTI RUPAFINRupafin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rupafin geriamasis tirpalas yra skirtas vartojimui per burną.Dozė vaikams, sveriantiems 25 kg ir daugiau: 5 ml (5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.Dozė vaikams, sveriantiems 10 kg ir daugiau iki mažiau kaip 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadino) geriamojo tirpalo vieną kartą per parą, su maistu arba be jo.Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti Rupafin.

Vartojimo instrukcija:

Kad atidarytumėte buteliuką, spustelkite dangtelį ir pasukite prieš laikrodžio rodyklę.Paimkite švirkštą, įdėkite jį į perforuotą kamštį ir apverskite buteliuką.Pripildykite švirkštą doze, kuri buvo paskirta.Vartoti tiesiai iš dozavimo švirkšto.Po vartojimo švirkštą išplauti.Pavartojus per didelę Rupafin dozęJeigu netyčia pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Pamiršus pavartoti RupafinNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISRupafin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra mieguistumas, galvos skausmas. Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai yra gripas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, eozinofilija, neutropenija, svaigulys, pykinimas, egzema, naktinis prakaitavimas ir nuovargis.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.KAIP LAIKYTI RUPAFINŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rupafin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo yra toks pat, kaip tinkamumo laikas, nurodytas ant dėžutės ir buteliuko.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJARupafin sudėtisVeiklioji medžiaga yra rupatadinas. Viename ml geriamojo tirpalo yra 1 mg rupatadino (fumarato pavidalu).Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, sacharino natrio druska, sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E-218), chinolino geltonasis (E-104), bananų kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.Rupafin išvaizda ir kiekis pakuotėjeRupafin yra skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.Rupafin tiekiamas gintaro spalvos plastikiniame buteliuke su perforuotu kamščiu ir vaikų neatidaromu uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 120 ml Rupafin tirpalo. Pakuotėje taip pat yra 5 ml 0,25 ml padalomis graduotas geriamasis švirkštas.Rinkodaros teisės turėtojas

J. Uriach & Cía., S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Italfarmaco S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

28108 AlcobendasIspanijaArba

Recipharm Parets S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés

Ispanija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Rupatall 1mg/mlBelgijoje, LiuksemburgeRinialer 1mg/mlPortugalijoje, MaltojeRupafin 1mg/mlAustrijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje Italijoje, Airijoje, Latvijoje, Lichtenšteine, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Jungtinėje KaralystėjeWystamm 1mg/mlPrancūzijojeTamalis 1mg/mlVengrijoje, Čekijoje Rumunijoje.Pafinur 10 mgŠvedijoje, SuomijojeŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-01-02http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje