Osaver

Olmesartanas medoksomilis, 20mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Olmesartanas medoksomilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osaver 20 mg plėvele dengtos tabletės

Osaver 40 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Olmesartanas medoksomilis

Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (žr. 4.4 skyrių).

Kiekvienoje tabletėje yra 116,9 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje tabletėje yra 233,9 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (Tabletė).

Osaver 20 mg: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, skersmuo – 8,6 mm.

Osaver 40 mg: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, 15 mm ilgio ir 7 mm pločio.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Rekomenduojama pradinė gydymo olmesartanu medoksomiliu dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei, skyrus šią dozę, paciento kraujospūdis netampa normalus, olmesartano medoksomilio dozė gali būti padidinta iki optimalios – 20 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdį reikia dar labiau sumažinti, olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti ne daugiau kaip iki 40 mg per parą arba prie šio vaistinio preparato papildomai skirti hidrochlorotiazido.

Olmesartano medoksomilio kraujospūdį mažinantis poveikis reikšmingai stiprėja pirmąsias dvi gydymo savaites ir intensyviausiai reiškiasi po 8 savaičių. Tai reikia prisiminti, kai sprendžiama dėl dozės pakeitimo pacientui.

Vyresnio amžiaus žmonės (65 metų arba vyresni)

Vyresnio amžiaus žmonėms dozės koreguoti paprastai nereikia (žr. toliau apie dozavimą esant inkstų funkcijos sutrikimui). Jei dozę reikia pamažu didinti iki 40 mg per parą, reikia labai atidžiai stebėti paciento kraujospūdį.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 20-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, nes apie didesnių dozių vartojimą šiai pacientų grupei nesukaupta pakankamai patyrimo. Olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 20 ml/min.), nepatariama, nes jo vartojimo patirtis šios grupės pacientams gydyti yra per maža (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti nereikia. Esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, iš pradžių patariama vartoti po 10 mg olmesartano medoksomilio, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Jei, esant kepenų funkcijos sutrikimui, pacientas gydomas diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo arterinės hipertenzijos, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų veiklą. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio negalima vartoti esant tulžies latakų obstrukcijai (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Osaver saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Siekiant palengvinti dozavimo režimo laikymąsi, pacientui patariama Osaver tabletes vartoti apytikriai tuo pačiu paros metu tiek nevalgius, tiek valgant, pvz., pusryčiaujant. Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu skysčių (pvz., viena stikline vandens). Tablečių kramtyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Sutrikęs tulžies tekėjimas (žr. 5.2 skyrių).
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Osaver negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimas

Dėl sumažėjusio cirkuliuojančio kraujo tūrio ir (arba) natrio kiekio kraujyje pacientams, kurie vartoja daug diuretikų, riboja druskos kiekį maiste, viduriuoja ar vemia, gali būti sisteminės hipotenzijos simptomų, ypač išgėrus pirmą vaistinio preparato dozę. Todėl, prieš skiriant vartoti olmesartano medoksomilio, reikia išgydyti minėtas būkles.

Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino, aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių tonuso būklė ir inkstų funkcija ypač priklauso nuo renino, angiotenzino, aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų ligomis, įskaitant inkstų arterijos stenozę), gydymas kitais šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais gali sukelti staigią hipotenziją, azoto kiekio padidėjimą kraujyje, oliguriją arba, rečiau, ūminį inkstų nepakankamumą.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Renovaskulinė hipertenzija

Gydant pacientus, kuriems nustatyta abipusė inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino, aldosterono sistemą, padidėja stiprios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pavojus.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir būklė po inkstų persodinimo

Kai olmesartanu medoksomiliu gydomi pacientai, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų funkcija, patariama reguliariai kraujo serume tirti kalio ir kreatinino kiekį. Nepatariama olmesartanu medoksomiliu gydyti pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientų, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, arba pacientų, kuriems yra galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., kreatinino klirensas mažesnis nei 12 ml/min.), gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šios grupės pacientų juo gydyti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių apie dozes, rekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas).

Hiperkalemija

Vartojant renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus gali pasireikšti hiperkalemija.

Pavojaus gyvybei rizika yra didesnė vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti kalio kiekį organizme, ir (arba) pacientams su gydymo metu atsiradusiomis komplikacijomis.

Prieš nutariant vartoti kartu renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančius vaistinius preparatus, reikia įvertinti rizikos-naudos santykį ir aptarti kitas alternatyvas.

Hiperkalemijos rizikos svarbiausieji faktoriai yra:

• cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas ir amžius (vyresni nei 70 metų);
• derinys su vienu ar keliais kitais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais ir (arba) kalio papildais. Kai kurie vaistiniai preparatai gali skatinti hiperkalemijos susidarymą: druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius), heparinas, imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, tokie kaip ciklosporinas arba takrolimuzas, trimetoprimas;
• tokios komplikacijos, kaip skysčių netekimas, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., dėl infekcijos), audinių irimas (pvz., ūmi galūnių išemija, skersaruožių raumenų miolizė, sunki trauma).

Pacientams, kuriems gresia hiperkalemija, reikia kontroliuoti kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Gydant olmesartanu medoksomiliu, kaip ir kitais AIIRB, nepatariama kartu vartoti ličio preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė; obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Ypač atsargiai, kaip ir skiriant kitus kraujagysles plečiančius vaistinius preparatus, reikia gydyti pacientus, kuriems nustatyta aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija.

Pirminis aldosteronizmas

Pacientai, sergantys pirminiu aldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus, slopinančius renino, angiotenzino sistemą. Todėl tokiems pacientams gydyti nepatariama skirti olmesartano medoksomilio.

Etniniai ypatumai

Olmesartano medoksomilio, kaip ir kitų AIIRB, kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek silpnesnis juodaodžiams, nes šioje populiacijoje, esant padidėjusiam kraujospūdžiui, galbūt dažniau kraujo serume pasitaiko maža renino koncentracija.

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AIIRB. Jei gydymas AIIRB būtinas, planuojančioms nėštumą moterims šiuos vaistinius preparatus reikia pakeisti alternatyviais tinkamais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir, prireikus, pradėti gydyti kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kita

Pernelyg stiprus kraujospūdžio sumažėjimas sergantiesiems išemine širdies ar smegenų liga, gydant bet kokiais kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Kitų vaistinių preparatų įtaka olmesartano medoksomilio poveikiui

Kalio preparatai ir kalį organizme sulaikantys diuretikai

Įvertinant patyrimą, sukauptą gydant kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia renino, angiotenzino sistemą, padidėjusią kalio koncentraciją kraujyje gali sukelti kartu vartojami kalio išsiskyrimą slopinantys diuretikai, kalio kiekį papildantys preparatai, druskos, kurių sudėtyje yra kalio bei kiti vaistiniai preparatai, didinantys jo koncentraciją (pvz., heparinas) (žr. 4.4 skyrių). Todėl kartu skirti šiuos preparatus nepatariama.

Kiti antihipertenziniai preparatai

Olmesartano medoksomilio poveikį gali sustiprinti kiti kartu vartojami antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU (tarp jų ir acetilsalicilo rūgšties, kai ji vartojama didesnėmis nei 3 g per parą dozėmis, taip pat COX-2 inhibitorių) ir AIIRB inkstų glomerulų filtraciją mažinantis poveikis gali būti sinerginis. Toks bendras NVNU ir AIIRB poveikis gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Todėl, pradėjus gydyti šiuo vaistiniu preparatu, patariama kontroliuoti inkstų funkciją bei skysčių balansą. Be to, skiriant šiuos vaistinius preparatus kartu, gali sumažėti AIIRB antihipertenzinis poveikis, o tuo pačiu jie netenka dalies savo veiksmingumo.

Kiti vaistiniai preparatai

Pastebėta, kad po gydymo skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (aliuminio magnio hidroksidu), nežymiai sumažėja olmesartano medoksomilio biologinis prieinamumas. Kartu vartojami varfarinas ir digoksinas olmesartano farmakokinetikai įtakos neturi.

Olmesartano medoksomilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Litis

Vartojant litį kartu su AKF inhibitoriais ir AIIRB laikinai padidėja ličio koncentracija kraujo serume ir sustiprėja toksinis jo poveikis.

Todėl olmesartano medoksomilio nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. 4.4 skyrių). Jei toks vartojimas būtinas, reikia įdėmiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume.

Kiti vaistiniai preparatai

Specialiais sveikų savanorių klinikiniais tyrimais tirtas varfarino, digoksino, skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų (magnio aliuminio hidroksido), hidrochlorotiazido ir pravastatino poveikis. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta, olmesartanas medoksomilis neturėjo įtakos varfarino farmakokinetinėms ir farmakodinaminėms savybėms bei digoksino farmakokinetikai.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad olmesartanas nepasižymi kliniškai reikšmingu slopinančiu poveikiu žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, taip pat žiurkių citochromo P450 aktyvumo neveikia arba veikia tik nežymiai. Todėl sąveika su žinomais citochromo P450 fermentų slopintojais ir aktyvikliais in vivo netirta, kliniškai reikšminga sąveika tarp olmesartano ir vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant išvardytiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys apie teratogeninio poveikio pavojų vartojant AKF inhibitorių pirmuoju nėštumo trimestru nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Kadangi nėra kontrolinių epidemiologinių duomenų dėl AIIRB rizikos, panaši rizika gali būti ir šių vaistų klasei. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad olmesartano patenka į pieną, bet nežinoma, ar tai vyksta moters organizme. Kadangi nėra informacijos apie Osaver vartojimą žindymo metu, Osaver yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Osaver gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Vartojant vaistinius preparatus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti svaigulys arba nuovargis, galintys sutrikdyti gebėjimą reaguoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Vartojant Osaver dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (7,7%), į gripą panašūs simptomai (4,0%) ir svaigulys (3,7%).

Placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu, vienintelė su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija buvo svaigulys (2,5% atvejų olmesartano medoksomilio ir 0,9% placebo grupėje).

Olmesartano medoksomilio grupėje šiek tiek dažniau nei placebo grupėje pasireiškė hipertrigliceridemija (2,0% palyginus su 1,1%) ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas (1,3% palyginus su 0,7%).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos olmesartano medoksomilio nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateiktoje lentelėje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

MedDRA organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Nedažnas	Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažnas	Anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažnas Retas	Hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnas	Svaigulys, galvos skausmas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažnas	Galvos sukimasis (vertigo)
Širdies sutrikimai	Nedažnas	Krūtinės angina
Kraujagyslių sutrikimai	Retas	Hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Dažnas	Bronchitas, faringitas, kosulys, rinitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažnas Nedažnas Nedažnas Retas Dažnas Nedažnas Retas Dažnas Retas Dažnas Nedažnas Retas Dažnas Retas	Gastroenteritas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija Vėmimas Egzantema, alerginis dermatitas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys Angioneurozinė edema Artritas, nugaros skausmas, kaulų skausmas Raumenų skausmas Raumenų spazmas Hematurija, šlapimo takų infekcija Ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas Skausmas, krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panašūs simptomai, nuovargis Veido patinimas, astenija, bendras negalavimas Letargija Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino fosfokinazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Gauta pranešimų apie pavienius rabdomiolizės atvejus, kai kartu laikinai buvo vartojami AIIRB.

Papildoma informacija ypatingų grupių pacientams

Vyresnio amžiaus žmonėms hipotenzijos dažnis yra šiek tiek padidėjęs – jis pasitaiko nuo retai iki nedažnai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Duomenys apie šio vaistinio preparato perdozavimą žmonėms yra riboti. Labiausiai tikėtina, kad, jo perdozavus, pasireikš hipotenzija. Perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti paciento gyvybines funkcijas bei taikyti simptominio ir palaikomojo gydymo priemones.

Apie olmesartano pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenzino II receptorių blokatoriai, ATC kodas: C09C A08.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Olmesartanas medoksomilis yra stipriai veikiantis geriamasis selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Tikėtina, kad jis blokuoja visus per AT1 receptorių angiotenzinu II perduodamus impulsus, nesvarbu kokiu būdu ir kur sintezuojamas angiotenzinas II. Selektyvus antagonizmas angiotenzino II receptoriams (AT1) sukelia renino, angiotenzino I ir II koncentracijos padidėjimą bei nežymų aldosterono koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje.

Angiotenzinas II yra renino, angiotenzino, aldosterono sistemos hormonas, pasižymintis pirminiu poveikiu kraujagyslėms, ir yra labai svarbus veiksnys I tipo receptorių (AT1) nulemtos arterinės hipertenzijos patogenezėje.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Padidėjus kraujospūdžiui, olmesartanas medoksomilis sukelia ilgalaikį arterinio kraujospūdžio sumažėjimą; jo poveikis priklauso nuo dozės. Duomenų, rodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, ilgalaikio vartojimo metu pagreitėja jo išsiskyrimas ar, nutraukus gydymą, pasireiškia grįžtamoji reakcija, nėra.

Olmesartano medoksomilio vienkartinė dozė užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio sumažėjimą. Vienkartinė paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir padalijus ją į dvi dalis.

Ilgalaikio gydymo metu didžiausias kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, nors žymus sumažėjimas būna jau po 2 savaičių. Jo vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, kraujospūdį mažinantis poveikis sumuojasi, o gydymas gerai toleruojamas.

Olmesartano įtaka mirtingumui ir sergamumui dar neištirta.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Olmesartanas medoksomilis yra vaisto pirmtakas. Rezorbcijos iš virškinamojo trakto metu, veikiant žarnų gleivinėse ir vartų venos kraujyje esančioms esterazėms, jis greitai virsta farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.

Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar šoninės grandinės medoksomilio kraujyje ir organizmo išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.

Olmesartano vidutinė maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, pasiekiama apytikriai per 2 val., koncentracija kraujo plazmoje didėja apytikriai linijiniu būdu, kai dozė didinama maždaug iki 80 mg.

Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto įtaka yra minimali, todėl olmesartanas medoksomilis gali būti vartojamas tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.

Olmesartano farmakokinetikoje kliniškai reikšmingo skirtumo tarp lyčių nėra.

Olmesartanas stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99,7%), bet jo gebėjimas trikdyti kitų kartu vartojamų vaistinių medžiagų susijungimą su baltymais kliniškai mažai reikšmingas (tai patvirtina kliniškai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Olmesartano susijungimas su kraujo ląstelėmis yra nereikšmingas. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris yra nedidelis (16-29 l).

Biotransformacija ir eliminacija

Visiškas plazmos klirensas dažniausiai buvo 1,3 l/val. (CV, 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/val.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis – per 24 valandas po pavartojimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą, galima apskaičiuoti, kad rezorbuotas olmesartanas išsiskiria tiek per inkstus (apie 40%), tiek – metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi (apie 60%). Visa išsiskyrusi radioaktyvioji medžiaga buvo olmesartanas. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Olmesartano enterohepatinė cirkuliacija yra nežymi. Dėl to, kad didelė olmesartano dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas sutrikęs tulžies latakų praeinamumas (žr. 4.3 skyrių).

Išgėrus keletą dozių, olmesartano terminalinis pusinės eliminacijos laikas yra 10-15 val. Pastovi koncentracija kraujo plazmoje susidaro po kelių pirmųjų dozių. Vėliau, geriant vaistinį preparatą 14 dienų, jo sankaupos nebuvo. Inkstų klirensas buvo apie 0,5-0,7 l/val., jis nepriklauso nuo dozės.

Ypatingų pacientų grupių farmakokinetika

Vyresnio amžiaus žmonės (65 metų arba vyresni)

Sergančiųjų arterine hipertenzija grupėje, esant vaisto koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) vyresnio amžiaus žmonėms (65–75 metų) padidėja apie 35%, dar vyresniems (daugiau kaip 75 metų) padidėja apie 44%, palyginti su jaunesnio amžiaus pacientų grupe. Tai bent iš dalies gali būti susiję su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu šioje pacientų grupėje.

Inkstų funkcijos sutrikimai

Esant vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje pusiausvyrai, plotas po vaistinio preparato koncentracijos ir laiko kitimo kreive (AUC) padidėja 62%, kai inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis, 82% – kai vidutinis, 179% – kai sunkus, palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis (žr. 4.2, 4.4 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimai

Išgėrus olmesartano vieną kartą, jo AUC duomenys, lengvai ir vidutiniškai sutrikus kepenų funkcijai, buvo 6% ir 65% didesni, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis. Nekonjuguoto olmesartano kiekis, praėjus dviem valandoms po vaistinio preparato išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui − 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui − 0,41%.

Po kartotinių dozių, esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, olmesartano vidutinė AUC buvo apie 65% didesnė, palyginti su sveikais asmenimis. Olmesartano vidutinė Cmax sveikiems asmenims ir pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu buvo panaši. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis ir šunimis nustatytas olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus kitiems AT1 receptorių blokatoriams ir AKF inhibitoriams: kraujo plazmoje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis (dėl inkstų funkcijos pakitimų blokavus AT1 receptorius), sumažėjo širdies svoris, sumažėjo eritrocitų rodmenys (eritrocitų skaičius, hemoglobino kiekis, hematokrito vertė); inkstų audinio pakitimai, nustatyti histologiniais metodais (pažeistas inkstų epitelis, suplonėjusi bazinė membrana, išsiplėtę inkstų kanalėliai). Šie nepageidaujami reiškiniai, kuriuos sukėlė olmesartano medoksomilio farmakologinis poveikis, buvo nustatyti ir atliekant ikiklinikinius kitų AT1 receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių tyrimus; juos galima sumažinti duodant kartu gerti natrio chlorido.

Abiejų rūšių gyvūnams buvo nustatytas padidėjęs kraujo plazmos renino aktyvumas ir inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hipertrofija arba hiperplazija. Manoma, kad šie pakitimai, būdingi ir kitiems AKF inhibitoriams bei AT1 receptorių blokatoriams, klinikinės reikšmės neturi.

Kaip ir kiti AT1 receptorių blokatoriai, olmesartanas medoksomilis in vitro ląstelių kultūrose padidino chromosomų lūžių dažnumą. Keliuose in vivo atliktuose tyrimuose olmesartanas medoksomilis, duodant jo gerti labai dideles dozes (iki 2 000 mg/kg kūno svorio), reikšmingų pakitimų nesukėlė. Visapusiškų genotoksinio poveikio tyrimų rezultatai rodo, kad, vartojant klinikinėje praktikoje nustatytomis dozėmis, olmesartano genotoksinis poveikis mažai tikėtinas.

Olmesartanas medoksomilis nepasižymi kancerogeniniu poveikiu; tai nustatyta, 2 metus atliekant tyrimus su žiurkėmis ir 6 mėnesius su transgeninėmis pelėmis.

Atliekant žiurkių vaisingumo tyrimus, nustatyta, kad olmesartanas medoksomilis įtakos reprodukcijai neturėjo, jokių teratogeninio poveikio požymių nerasta. Panašiai kaip kitiems AIIRB, veikiant olmesartanui medoksomiliui, palikuonių išgyvenamumas buvo sumažėjęs, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu ir žindymo metu buvo nustatytas jų inkstų geldelių išsiplėtimas. Panašiai kaip ir kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai, olmesartanas medoksomilis buvo labiau toksiškas vaikingoms triušių patelėms nei vaikingoms žiurkių patelėms, bet toksinio poveikio vaisiui nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Hidroksipropilceliuliozė

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė-11

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Al/Al (OPA/Al/PVC ir aliuminio folijos) lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Osaver 20 mg

N14 - LT/1/12/3116/011

N28 - LT/1/12/3116/012

N30 - LT/1/12/3116/013

N50 - LT/1/12/3116/014

N56 - LT/1/12/3116/015

N84 - LT/1/12/3116/016

N90 - LT/1/12/3116/017

N98 - LT/1/12/3116/018

N100 - LT/1/12/3116/019

N500 - LT/1/12/3116/020

Osaver 40 mg

N14 - LT/1/12/3116/021

N28 - LT/1/12/3116/022

N30 - LT/1/12/3116/023

N50 - LT/1/12/3116/024

N56 - LT/1/12/3116/025

N84 - LT/1/12/3116/026

N90 - LT/1/12/3116/027

N98 - LT/1/12/3116/028

N100 - LT/1/12/3116/029

N500 - LT/1/12/3116/030

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. spalio mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. sausio mėn. 20 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bukuresti

Rumunija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osaver 20 mg plėvele dengtos tabletės

Osaver 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

14 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

500 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Osaver 20 mg

N14 - LT/1/12/3116/011

N28 - LT/1/12/3116/012

N30 - LT/1/12/3116/013

N50 - LT/1/12/3116/014

N56 - LT/1/12/3116/015

N84 - LT/1/12/3116/016

N90 - LT/1/12/3116/017

N98 - LT/1/12/3116/018

N100 - LT/1/12/3116/019

N500 - LT/1/12/3116/020

Osaver 40 mg

N14 - LT/1/12/3116/021

N28 - LT/1/12/3116/022

N30 - LT/1/12/3116/023

N50 - LT/1/12/3116/024

N56 - LT/1/12/3116/025

N84 - LT/1/12/3116/026

N90 - LT/1/12/3116/027

N98 - LT/1/12/3116/028

N100 - LT/1/12/3116/029

N500 - LT/1/12/3116/030

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Osaver 20 mg

Osaver 40 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Osaver 20 mg plėvele dengtos tabletės

Osaver 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanum medoxomilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Osaver 20 mg plėvele dengtos tabletės

Osaver 40 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Osaver ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Osaver

3.Kaip vartoti Osaver

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Osaver

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Osaver ir kam jis vartojamas

Osaver priklauso vaistų grupei, vadinamai angiotenzino II receptorių blokatoriais, kurie mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.

Osaver vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui, dar vadinamam arterine hipertenzija, gydyti. Padidėjęs kraujo spaudimas gali sukelti vidaus organų, pvz., širdies, inkstų, smegenų, akių kraujagyslių, pažeidimus. Kartais tai gali sukelti infarktą, širdies arba inkstų nepakankamumą, insultą ar apakimą. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna, todėl, norint išvengti galimų pažeidimų, svarbu matuoti kraujo spaudimą.

Padidėjusį kraujo spaudimą galima reguliuoti tokiais vaistais kaip Osaver. Tikriausiai Jūsų gydytojas jau patarė pakeisti kai kuriuos gyvenimo būdo aspektus, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį (pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti druskos kiekį maiste). Jūsų gydytojas galbūt taip pat patarė užsiimti reguliaria fizine mankšta, pvz., vaikščiojimu, plaukimu. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Osaver

Osaver vartoti negalima:

• jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Osaver vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“).
• jeigu Jums pradėjo geltonuoti oda ir akys (gelta) arba sutriko tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (tulžies latakų obstrukcija, pvz., tulžies akmenligė);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Osaver.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite gydytojui, jei Jums nustatytas bent vienas iš šių sveikatos sutrikimų:

• sutrikusi inkstų veikla;
• sergate kepenų liga;
• Jums nustatytas širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų veiklos sutrikimai, širdies raumens pakitimai;
• sunkiai vemiate, viduriuojate;
• vartojate didelę vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), dozę arba su maistu vartojate mažai druskos;
• Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• Jums nustatyta antinksčių veiklos sutrikimų (pirminis aldosteronizmas);
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Osaver vartoti negalima“.

Kaip ir gydantis bet kokiais kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas, kai pacientui yra širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimų, gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Dėl šios priežasties Jūsų gydytojas rūpestingai kontroliuos Jūsų kraujospūdį.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Osaver vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. skyrių “Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams ir paaugliamsOsaver nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Osaver

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių toliau nurodytų vaistų. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• kalio papildų, druskų, kurių sudėtyje yra kalio, vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) ar heparino (kraują skystinančio vaisto). Vartojant šiuos vaistus kartu su Osaver, Jūsų kraujyje gali padidėti kalio kiekis;
• ličio preparatų (vaistų, vartojamų esant nuotaikos svyravimui, ar gydyti tam tikroms depresijos formoms), nes juos vartojant kartu su Osaver gali sustiprėti ličio toksinis poveikis. Jei būtina vartoti ličio preparatus, gydytojas paskirs ištirti ličio koncentraciją kraujo serume;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams slopinti, tarp jų ir gydyti artritui, vartojant kartu su Osaver, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika. NVNU gali susilpninti Osaver poveikį;
• kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Osaver poveikis;
• kai kurių skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (vaistų nuo rėmens ir virškinimo sutrikimų), nes gali nežymiai susilpnėti Osaver poveikis;
• jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Osaver vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vyresnio amžiaus žmonės

Jei Jūs esate vyresnis nei 65 metų, ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio dozę iki 40 mg per parą, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad įsitikintų, jog jis nesumažėjo pernelyg stipriai.

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Osaver kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Gydytojas lieps Jums nebevartoti Osaver prieš planuojant pastoti arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir vietoje jo paskirs kitą vaistą. Osaver yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Osaver nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, ypač naujagimį ar neišnešiotą naujagimį, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, galite jausti mieguistumą arba svaigulį. Jeigu toks poveikis atsirado, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai išnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Osaver sudėtyje yra laktozės

Osaver sudėtyje yra laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Osaver

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama dozė vartojimo pradžioje yra 10 mg vieną kartą per parą. Tačiau jei Jūsų kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti vartoti dar kitokių vaistų.

Tabletę galima gerti tiek valgant, tiek nevalgius. Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu vandens kiekiu (pvz., viena stikline vandens). Jei įmanoma, paros dozę kasdien patartina gerti tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant.

Jei Jums nustatyta lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga, Jūsų dozė negali būti didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Osaver dozę?

Jei iš karto išgėrėte daugiau Osaver tablečių negu reikia, arba jei vaisto atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Osaver

Pamiršus pavartoti Osaver, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti papildomų tablečių norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Osaver

Svarbu vartoti Osaver tol, kol gydytojas nenurodys nustoti vartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.

Nors pasitaiko tik nedaugeliui pacientų, du toliau paminėti šalutinio poveikio požymiai gali būti sunkūs.

Retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 pacientų) pasitaiko tokios alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti visame kūne: gydymo Osaver metu gali atsirasti veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jei taip nutiko, nutraukite Osaver vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Retai (bet šiek tiek dažniau vyresnio amžiaus žmonėms) kai kuriems jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos Osaver gali per daug sumažinti kraujospūdį. Tai gali sukelti stiprų galvos svaigimą arba alpimus. Jei taip atsitiko, nutraukite Osaver vartojimą, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontaliai.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant olmesartano.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys, galvos skausmas;
• pykinimas;
• sutrikęs virškinimas;
• viduriavimas;
• skrandžio skausmas, skrandžio ir žarnų uždegimas (gastroenteritas);
• nuovargis;
• gerklės skausmas;
• sloga ar užsikimšusi nosis;
• bronchitas;
• į gripą panašūs simptomai;
• kosulys;
• skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų arba sąnarių skausmas;
• šlapimo takų infekcija;
• kulkšnių, pėdų, kojų, rankų ar plaštakų patinimas;
• kraujas šlapime.

Pasitaiko tokių kraujo tyrimų pakitimų:

• riebalų kiekio kraujyje padidėjimas (hipertrigliceridemija);
• šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas (hiperurikemija);
• šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje;
• kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodiklių padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos);
• veido patinimas;
• svaigulys arba galvos sukimasis (vertigo);
• vėmimas;
• silpnumas, bloga savijauta;
• raumenų skausmas;
• odos bėrimas, alerginis odos bėrimas, niežulys, egzantema (odos bėrimas), odos mazgeliai;
• krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje);
• kraujo tyrimuose pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (taip vadinamoji trombocitopenija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

• energijos stoka;
• raumenų spazmai;
• inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas;
• taip pat pastebėti kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant kalio kiekio padidėjimą kraujyje (hiperkalemija) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų kiekio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Osaver

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Ant dėžutės po “Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Osaver sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg arba 40 mg olmesartano medoksomilio.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė-11, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171).

Osaver išvaizda ir kiekis pakuotėje

Osaver 20 mg yra baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Osaver 40 mg yra baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės.

Osaver plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

032266 Bukuresti

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Zeota - Čekijoje; Osaver - Latvijoje, Lietuvoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-20

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .