Potassium iodide G.L. Pharma

Kalio jodidas, 65mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Kalio jodidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPotassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje tabletėje yra 65 mg kalio jodido, atitinkančio 50 mg jodo.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 80 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletėSkersmuo - apytikriai 8,3 mm; storis - 3,2-3,8 mm. Baltos arba rusvai baltos apvalios išlenktos tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje ir ranteliais kitoje.Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosRadioaktyviojo jodo izotopų patekimo į skydliaukę profilaktika nurijus arba įkvėpus jodo atominės avarijos atvejais. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasJodo tabletes galima vartoti tik po aiškaus vyriausybės kreipimosi, pavyzdžiui, per radiją arba televiziją.Rekomenduojama tabletes pavartoti vienos valandos laikotarpiu po tokios situacijos paskelbimo, tačiau naudingas poveikis tikėtinas ir tais atvejais, kai preparato išgeriama dviejų valandų laikotarpiu.Kad vaikams būtų galima lengviau skirti vartoti tinkamą dozę, tabletėje yra kryžminė perlaužimo linija. Tabletę galima sukramtyti arba nuryti nesukramtytą. Naujagimiams ir kūdikiams reikiamą dozę galima sutrinti arba ištirpinti vandenyje, sirupe arba panašiame skystyje. Kol tabletės visiškai ištirps, gali užtrukti apytikriai iki 6 minučių.Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai: 2 tabletės.3-12 metų vaikai: 1 tabletė.1-3 mėn. kūdikiai: pusė tabletės.Naujagimiai: ketvirtadalis tabletės.Nėščiosios ir žindyvės (bet kurio amžiaus): 2 tabletės.Senyvi pacientaiJodo tablečių nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 40 metų asmenims, nes nustatyta, kad jiems po radioaktyviojo jodo ekspozicijos skydliaukės vėžio rizika nepadidėja.Ypatingos pacientų grupėsPacientams, kuriems nustatyta sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Daugiausia jodo iš organizmo išsiskiria su šlapimu, tačiau inkstų eliminacijos greitis nuo jodo suvartojimo arba jo koncentracijos kraujo serume nepriklauso.Aukščiau išvardytos dozės apsaugo nuo radioaktyviojo jodo galimo patekimo įkvepiant praslenkančio radioaktyviojo debesies dulkes. Jei radioaktyviojo jodo išsiskyrimas ir patekimas įkvepiant tęsiasi, tai aukščiau minėtas dozes reikia vartoti kasdien tol, kol vyksta toks radioaktyviojo jodo išsiskyrimas.Nėščiosios ir žindyvės gali išgerti ne daugiau kaip dvi dozes. Naujagimiams galima duoti tik vienkartinę dozę. Jei vaikams po pirmosios dozės atsiranda odos reakcijų, toliau šio preparato jie vartoti negali.Radiacinio spinduliavimo metu, norint kuo greičiau užtikrinti skydliaukės įsotinimą, tabletes reikia išgerti kuo anksčiau. Jei preparato išgeriama praėjus 4-6 valandoms po radioaktyviojo jodo ekspozicijos, apsauga sudaro apie 50 %. Praėjus 12 valandų po ekspozicijos preparato vartojimas nebenaudingas, nes per tą laiką skydliaukė sukaupė radioaktyvųjį jodą.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje.Pūslelinis dermatitas (Diuringo (Duhring) liga)Hipertirozė.Hipokomplementinis vaskulitas.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPacientai, kuriems skiriamas tireostatinis gydymas, turi tęsti tokį gydymą ir reguliariais trumpais laiko intervalais tikrinti savo sveikatą.Įtarus skydliaukės karcinomą, dažniausiai pacientai turi vengti vartoti jodą. Jodo vartojimas trikdo gydymą radioaktyviuoju jodu ir skydliaukės ligų diagnostiką.Jodo farmakologinės dozės gali sukelti skydliaukės padidėjimą, kuris savo ruožtu gali klaidingai rodyti kvėpavimo takų susiaurėjimą.Dėl skydliaukės autonomijos negydytiems pacientams gali vystytis hipertirozė arba tirotoksikozė.Tais atvejais, kuomet dėl atominės avarijos įvyksta radioaktyviojo jodo ekspozicija, kalio jodido dozavimas turi būti pagrįstas skubiu planu ir priklauso nuo numatytų priemonių intensyvumo lygio. Skirtingoms amžiaus grupėms turi būti numatytas stabilaus radioaktyviojo jodo gavimo naudos ir rizikos laipsnis. Pirmiausia turi būti gydomos nėščiosios ir žindyvės, naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai. Vienkartinė kalio jodido dozė užtikrina tinkamą apsaugą vieną parą. Esant ilgesnei radiacijos ekspozicijai gali prireikti vartoti kartotines dozes. Jodo profilaktika apsaugo nuo įkvėpto arba nuryto radioaktyviojo jodo, bet neapsaugo nuo kitų į organizmą patekusių radioaktyviųjų nuklidų. Rizika galima dėl tirotoksikozės vaistais gydomiems pacientams arba pacientams, kurie praeityje dėl tirotoksikozės buvo gydomi vaistais ir šiuo metu vaistų nevartoja, yra remisijos būsenos. Jodo sukelta hipertirozė gali išryškėti pacientams, kurie serga besimptome mazgine struma arba latentine Greivso (Graves) liga ir nėra prižiūrimi medikų.Kalio druskų reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga inkstų arba antinksčių nepakankamumu, ūmiai neteko skysčių arba kuriems yra traukulių dėl padidėjusios temperatūros.Kalio druskų atsargiai reikia skirti kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, nes galima hiperkalemija.Didesnė jodo profilaktikos nauda būdinga jauniems žmonėms. Vaisiaus, naujagimio, mažo vaiko skydliaukei vėžio rizika yra didesnė vertinant amžiaus ir suvartotos radioaktyviojo jodo dozės santykį negu suaugusio asmens skydliaukei.Vyresniems kaip 40 metų suaugusiesiems kalio jodido profilaktika paprastai nereikalinga, nebent įkvėpus skydliaukei tenka tokios dozės, kurios sutrikdo skydliaukės funkciją ir viršija 5 Gy. Šios grupės asmenims skydliaukės vėžio rizika ypač maža, tuo pat metu skydliaukės ligų dažnumas šioje grupėje yra didesnis ir jodo sukeltų skydliaukės veiklos sutrikimų rizika didesnė.Pirmomis gyvenimo paromis naujagimiams ypač būdinga rizika dėl radioaktyviojo jodo poveikio ir skydliaukės funkcijos slopinimo perdozavus kalio jodido. Radioaktyviosios jodo frakcijos suvartojimas jiems yra keturis kartus didesnis negu kitų amžiaus grupių asmenims. Naujagimių skydliaukė ypač jautri funkcijos slopinimui, kurį gali sukelti kalio jodido perdozavimas. Šiuo ankstyvuoju smegenų vystymosi laikotarpiu laikinoji hipotirozė gali sukelti intelekto sumažėjimą. Jei stabilaus jodo duodama naujagimiui, būtinas jo skydliaukės funkcijos intensyvus stebėjimas. Naujagimiams, kuriems pirmomis gyvenimo savaitėmis buvo duodama kalio jodido, reikia kontroliuoti tirotropinio hormono (TTH) koncentraciją, prireikus T4 koncentraciją ir skirti tinkamą pakaitinį gydymą.Šio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp tipo laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaJodo vartojimas trukdo gydymą radioaktyviuoju jodu ir skydliaukės diagnostikos procedūras (žr. 4.4 skyrių).Kai kurie vaistai, pavyzdžiui, kaptoprilis ir enalaprilis gali sukelti hiperkalemiją ir toks poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojama kalio jodido.Chinidino poveikis širdžiai gali padidėti, jei kraujo serume yra didesnė kalio koncentracija.Kalio druskos, vartojamos kartu su tokiais kalį sulaikančiais diuretikais kaip amiloridas arba triamterenas, arba aldosterono antagonistais, gali sukelti hiperkalemiją (žr. 4.4 skyrių).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasPakartotinis jodo vartojimas nėštumo laikotarpiu gali slopinti vaisiaus skydliaukės funkciją. Tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai. Nėštumo laikotarpiu galima vartoti ne daugiau kaip dvi dozes. Jei jodo vartojama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, rekomenduojama stebėti naujagimio skydliaukės funkciją.ŽindymasSu pienu išsiskiria didelis jodo kiekis, bet šio kiekio kūdikio visiškai apsaugai nepakanka. Todėl kūdikiui taip pat reikia duoti jodo. Jei to reikia žindymo laikotarpiu, tai galima vartoti ne didesnes kaip nurodyta dozes (žr. 4.2 skyrių).4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenys neaktualūs.

• • Nepageidaujamas poveikisNepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:Labai dažni (≥1/10)Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)Imuninės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios seilių liaukų patinimu, galvos skausmu, bronchų spazmu arba virškinimo sutrikimais gali būti lengvos arba sunkios ir gali priklausyti nuo dozės.Endokrininiai sutrikimaiDažnis nežinomas: hipertiroidizmas, jodo sukelti autoimuniniai sutrikimai (Greivso (Graves) ir Hašimoto (Hashimoto) tipo), toksinė mazginė struma ir jodo sukeltas hipotiroidizmas.Taip pat pasitaikė skydliaukės hiperfunkcija, tiroiditas, skydliaukės padidėjimas su arba be miksedemos susidarymu.Psichikos sutrikimaiDažnis nežinomas: tęstinis vartojimas gali sukelti depresiją, nervingumą, lytinio pajėgumo sutrikimą ir nemigą.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiReti: laikinas odos išbėrimas.4.9PerdozavimasSimptomaiPerdozavus gali atsirasti jodizmo simptomų: galvos skausmas, seilių liaukų skausmingumas ir patinimas, karščiavimas, laringitas, ryklės patinimas arba uždegimas, virškinimo sutrikimas ir viduriavimas. Taip pat gali atsirasti plaučių edema.Ūminis apsinuodijimas jodu gali sukelti virškinimo trakte erozijas ir inkstų pažeidimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas dėl kraujotakos nepakankamumo turi būti gydomas palaikant kvėpavimo takų praeinamumą ir atstatant kraujotaką. Galima balso plyšio edema, sukelianti asfiksiją ar aspiracinę pneumoniją. Ūminio apsinuodijimo jodu metu reikia duoti gerti daug pieno ir krakmolo kisieliaus. Jodo perdozavimui ypač jautrūs naujagimiai, tikriausiai dėl imuninės sistemos nesubrendimo. Naujagimiams, kuriems pirmomis gyvenimo savaitėmis buvo duodama kalio jodido, reikia kontroliuoti TTH koncentraciją, prireikus T4 koncentraciją, ir skirti tinkamą pakaitinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).GydymasJei nėra stemplės pažeidimų, galima plauti skrandį panaudojant krakmolo kleisterį arba aktyvintą anglį.Reikia atstatyti elektrolitų ir skysčių netektį, palaikyti kraujotaką. Esant skausmui galima skirti vartoti petidino (100 mg) arba morfino sulfato (10 mg). Kartais gali prireikti atlikti tracheostomiją.Ypač padidėjusią jodo koncentraciją kraujyje galima sumažinti panaudojant hemodializę.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – priešnuodžiai, ATC kodas – V03AB21Atominės avarijos metu į aplinką gali patekti daug radioaktyviojo jodo. Dėl didelio lakumo jis lengvai įkvepiamas ir absorbuojamas plaučiuose. Po labai stiprios radioaktyviosios spinduliuotės poveikio skydliaukėje galima aptikti daug radioaktyviojo jodo ir dėl to padidėja vietinio pažeidimo rizika. Radioaktyviojo jodo patekimą į skydliaukę galima blokuoti įsotinimu, kai anksti duodama didelė stabilaus jodo dozė. Visišką įsotinimą galima pasiekti davus 130 mg (tai atitinka dvi tabletes) kalio jodido. Skydliaukės vėžio rizika po ekspozicijos radioaktyviuoju jodu didesnė jauniems asmenims. Paprastai manoma, kad vyresniam kaip 12 savaičių vaisiui, naujagimiui ir vaikui rizika yra didesnė, nes jų skydliaukė vis dar auga.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcijaIšgertas jodas virsta neorganiniu jodu ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte. Maistas sulėtina absorbciją 10-15 min. Išgerto preparato visiška absorbcija būna po 2 val.Išgėrus jodo nevalgius, radioaktyviojo 131I kaklo srityje aptinkama po 3 min. Vartojant po 150-250 mikrogramų jodo per parą, jo fiziologinė koncentracija žmogaus kraujo serume? kraujyje yra 1-5 µg/l (40-80 nmol/l).PasiskirstymasSisteminėje kraujotakoje jodas greitai pasiskirsto ir patenka į eritrocitus bei neląstelinį skystį. Neorganinio jodo bendras kiekis organizme yra apie 250 mikrogramų. Jodo pasisavinimas skydliaukėje priklauso nuo tūrio, skydliaukės funkcijos, jodo koncentracijos kraujo plazmoje ir fiziologinio amžiaus. Aktyvusis jodo transportas į kitus audinius, pavyzdžiui, seilių arba ašarų liaukas, gyslinį galvos smegenų skilvelių rezginį, krumplyną, odą, placentą, skrandžio gleivinę, pieno liaukas žindymo laikotarpiu yra mažesnis. Jodas prasiskverbia pro placentos barjerą ir patenka į vaisiaus skydliaukę. Nustatyta, kad joje apykaita prasideda vaisiui pasiekus trijų mėnėsių amžių. Didžiausia koncentracija nustatyta vaisiaus skydliaukėje šeštą mėnesį. Vaikų ir paauglių organizme jodo apykaita intensyvesnė negu suaugusiųjų. Senyvų asmenų organizme apykaita reikšmingai sumažėja.Išgėrus jodo nevalgius, pusė didžiausios sankaupos skydliaukėje nustatoma apytikriai po 4 valandų, daugumai pacientų po 2,5-6,5 valandų.MetabolizmasSkydliaukėje jodas intensyviai virsta organiniu jodu, tai yra oksidinamas ir sujungiamas su tireoglobulinu. Tiroglobulino komplekse skydliaukės hormonai tiroksinas (T4) ir trijodtironinas (T3) sintezuojami oksidacinės kondensacijos būdu iš tarpinių medžiagų monojodtirozino (MJT) ir dijodtirozino (DJT). Hormonas iš tiroglobulino sekretuojamas veikiant pinocitozės mechanizmui bei vėlesnei proteolizei atpalaiduojant T4 ir T3.EliminacijaDidžiausias kiekis (95%) išsiskiria pro inkstus su šlapimu esant apytikriam jo kiekiui 30-40 ml/min.Jodo eliminacijos inkstuose greitis nepriklauso nuo patenkančio kiekio arba koncentracijos kraujo serume. Iš nėščiosios organizmo jodo išsiskiria daugiau, todėl tai gali sukelti jodo stoką.Tik nedidelis jodo kiekis randamas išmatose (apytikriai 1% viso išskiriamo jodo kiekio).Nedidelis jodo kiekis (10-15% absorbuoto kiekio) išsiskiria į žindyvės pieną.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNustatyta, kad didelė vienkartinė jodo dozė žiurkėms sukelia teratogeninį poveikį. Kito tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatyta, kad didelė jodo paros dozė sukėlė vaikavimosi sutrikimą, silpną laktaciją, silpnesnę palikuonių priežiūrą. Jodo turinčių medžiagų davimas kiaulėms teratogeninio poveikio nesukėlė.Ilgalaikio dvejų metų trukmės toksiškumo tyrimų metu su žiurkėmis duodant kalio jodido su geriamuoju vandeniu nustatyta seilių liaukų žvynelinių ląstelių karcinoma.Kitų duomenų, išskyrus išvardytus ankstesniuose skyriuose, apie tyrimus su gyvūnais nėra. 6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasKukurūzų krakmolasLaktozė monohidratasMikrokristalinė celiuliozėBazinis butilintas metakrilato kopolimerasMagnio stearatas (E 572)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.6.5Talpyklės pabūdis ir jos turinysPVC-PVdC/aliuminio lizdinė plokštelė.Supakuota po 2, 6, 10 arba 20 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. 7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASG.L. Pharma GmbHSchlossplatz 1,8502 Lannach,Austrija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)N2 – LT/1/12/2965/001N6 – LT/1/12/2965/002N10 – LT/1/12/2965/003N20 – LT/1/12/2965/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-06-0410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2012-06-04Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasG.L. Pharma GmbHSchlossplatz 18502 LannachAustrijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPotassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletėsKalio jodidas2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 65 mg kalio jodido, atitinkančio 50 mg jodo.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė2 tabletės6 tabletės10 tablečių20 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki mm.MMMM9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASG.L. Pharma GmbHSchlossplatz 18502 Lannach Austrija 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N2 – LT/1/12/2965/001N6 – LT/1/12/2965/002N10 – LT/1/12/2965/003N20 – LT/1/12/2965/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAApsaugo nuo radioaktyviojo jodo patekimo į skydliaukę atominės avarijos metu.Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams : 2 tabletės3-12 metų vaikams: 1 tabletėNaujagimiams : ketvirtadalis tabletėsNėščiosioms ir žindyvėms (bet kurio amžiaus): 2 tabletėsTabletes galima kramtyti, nuryti nesukramtytas arba ištirpinti skystyje.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPotassium iodide G.L. PharmaMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPotassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletėsKalio jodidas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASG.L. Pharma3.TINKAMUMO LAIKASEXP.: mm.MMMM4.SERIJOS NUMERISLot:5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletės

Kalio jodidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.-Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė vaistininkas.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Potassium iodide G.L. Pharma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Potassium iodide G.L. Pharma 3.Kaip vartoti Potassium iodide G.L. Pharma 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Potassium iodide G.L. Pharma 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.KAS YRA POTASSIUM IODIDE G.L. PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMASKalio jodidas vartojamas atominio įvykio arba branduolinio reaktoriaus avarijos atvejais norint apsaugoti nuo radioaktyviojo jodo izotopų patekimo į skydliaukę.Branduolinio reaktoriaus avarijos atvejais vyksta radioaktyviojo jodo išmetimas. Susidūrus su juo radioaktyvusis jodas kaupiasi skydliaukėje. Nuo radioaktyviojo jodo patekimo į skydliaukę apsaugoma vartojant neradioaktyvųjį jodą (pvz., kalio jodido pavidalu) prieš radioaktyvųjį užteršimą ir jo metu.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT POTASSIUM IODIDE G.L. PHARMA Potassium iodide G.L. Pharma vartoti negalima:
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kalio jodidui arba bet kuriai pagalbinei Potassium iodide G.L. Pharma medžiagai (žr. 6 skyrių);
• jeigu padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija ir sintezuojama per daug skydliaukės hormonų (hipertireozė);
• jeigu Jūs sergate tam tikromis kraujagyslių ligomis (hipokomplementiniu vaskulitu);
• jeigu Jūs sergate autoimunine liga, pasireiškiančia niežuliu ir pūslių susidarymu (pūsleliniu dermatitu (Diuringo (Duhring) liga)).
• Specialios atsargumo priemonėsPrieš pradėdami vartoti Potassium iodide G.L. Pharma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
• jeigu Jums nustatytas skydliaukės piktybinis navikas arba jeigu gydytojas įtaria tokią būseną;
• jeigu yra kvėpavimo takų susiaurėjimas (sukeliantis kvėpavimo sutrikimą). Potassium iodide G.L. Pharma vartojimas gali pabloginti šią būklę;
• jeigu Jūs gydotės šiuo metu ar anksčiau gydėtės dėl skydliaukės veiklos sutrikimo;
• jeigu Jums nustatyta ypatinga skydliaukės liga, vadinamoji skydliaukės autonomija ir dėl jos nesigydote;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• jeigu sutrikusi Jūsų antinksčių veikla ir dėl to esate gydomas;
• jeigu esate netekęs daug skysčių, yra traukulių dėl padidėjusios temperatūros;
• jeigu vartojate kurį nors iš skyriuje „Kitų vaistų vartojimas“ išvardytų vaistų.
• Pavartojus Potassium iodide G.L. Pharma pirmųjų gyvenimo savaičių kūdikiui dėl jo sveikatos reikia galimai greičiau pasitarti su gydytoju, kad būtų galima ištirti jo skydliaukės funkciją.Pasitarkite su gydytoju, jei kuri nors iš išvardytų aplinkybių tinka ir Jums.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Prisiminkite, kad ši informacija tinka ir tiems vaistams, kuriuos Jūs neseniai vartojote.Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
• skydliaukės funkciją slopinančius vaistus; vartojant kartu su Potassium iodide G.L. Pharma Jus būtinai atidžiai turi stebėti gydytojas;
• kaptoprilį arba enalaprilį; šie vaistai gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje;
• chinidiną: Potassium iodide G.L. Pharma sustiprina chinidino poveikį širdžiai;
• kalį sulaikančius diuretikus (skysčio iš organizmą išsiskyrimą skatinančius vaistus) amiloridą arba triamtereną; šie vaistai gali sukelti kalio koncentracijos padidėjimą Jūsų kraujyje.Potassium iodide G.L. Pharma gali turėti įtakos gydymui radioaktyviuoju jodu ir skydliaukės tyrimų rezultatams.Nėštumas ir žindymo laikotarpisPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia arba žindyvė, jeigu manote, kad pastojote ar planuojate pastoti, prieš vartodamos šį vaistą pasitarkite su gydytoju.Nėščiosios gali išgerti ne daugiau kaip dvi vaisto dozes (2 tabletės du kartus). Jeigu Potassium iodide G.L. Pharma geriama vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, rekomenduojama patikrinti naujagimio skydliaukės funkciją. Žindyvės gali gerti ne daugiau kaip dvi dozes (2 tabletes du kartus). Jodas išsiskiria su žindyvės pienu, bet jo kiekio vaiko apsaugai nepakanka. Todėl kalio jodido kūdikiui taip pat reikia duoti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Potassium iodide G.L. Pharma “).Vairavimas ir mechanizmų valdymasKalio jodidas poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui neturi.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Potassium iodide G.L. Pharma medžiagasŠio preparato sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.KAIP VARTOTI POTASSIUM IODIDE G.L. PHARMA Jodo tabletes galima vartoti tik po aiškaus vyriausybės kreipimosi, pavyzdžiui, per radiją arba televiziją.Negerkite tablečių savo nuožiūra.Potassium iodide G.L. Pharma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Geriausiai, siekiant apsisaugoti, tabletes išgerti kaip galint anksčiau (dviejų valandų laikotarpiu) po pranešimo, kad išsiskyrė radioaktyvusis jodas.Jei tablečių išgeriama praėjus 4-6 valandoms po radioaktyviojo jodo ekspozicijos, apsauga sudaro apie 50 %. Praėjus 12 valandų po ekspozicijos preparato vartojimas nebenaudingas, nes per tą laiką skydliaukė sukaupia radioaktyvųjį jodą.Tabletę galima sukramtyti arba nuryti nesukramtytą. Kad kūdikiams būtų lengviau vartoti tinkamą dozę, tabletę galima sutrinti į miltelius arba ištirpinti vandenyje, sirupe arba panašiame skystyje. Kol tabletės visiškai ištirps gali užtrukti apytikriai iki 6 minučių. Prieš duodami vaisto savo vaikui, įsitikinkite, kad tabletės visiškai ištirpo.Rekomenduojamos dozės:Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai: 2 tabletės.3-12 metų vaikai: 1 tabletė.1-3 mėn. kūdikiai: pusė tabletės.Naujagimiai: ketvirtadalis tabletės.Nėščiosios (bet kurio amžiaus): 2 tabletės. Ši dozė gerai apsaugo ir vaisių.Žindyvės (bet kurio amžiaus): 2 tabletės.Nėščiosios ir žindyvės gali išgerti ne daugiau kaip dvi vaisto dozes (2 tabletės du kartus). Naujagimiui negalima duoti daugiau negu vienkartinę dozę. Jei vaikui po pirmosios dozės atsiranda odos reakcija, daugiau šio vaisto jam duoti negalima.Jodo tablečių nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 40 metų asmenims, nes nustatyta, kad jiems po radioaktyviojo jodo ekspozicijos skydliaukės vėžio rizika nepadidėja.Aukščiau išvardytos vienkartinės dozės pavartojimas apsaugo nuo radioaktyviojo jodo galimo patekimo įkvepiant slenkančio radioaktyviojo debesies dulkes. Jeigu radioaktyviojo jodo išsiskyrimas ir patekimas kvėpuojant tęsiasi, aukščiau minėtas dozes reikia vartoti kasdien tol, kol vyksta toks radioaktyviojo jodo išsiskyrimas.Pavartojus per didelę Potassium iodide G.L. Pharma dozęDidesnės negu aprašyta Potassium iodide G.L. Pharma dozės vartojimas apsauginio poveikio nesustiprina.Jeigu Jūs pavartojote didesnę Potassium iodide G.L. Pharma dozę, gali būti apsinuodijimo jodu požymiai, pasireiškiantys šalutiniu poveikiu kvėpavimo sistemai ir sukeliantys širdies veiklos sutrikimus.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPotassium iodide G.L. Pharma , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Reti ( gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
• Laikinas bėrimas.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
• Padidėjęs skydliaukės aktyvumas (pasireiškiantis svorio mažėjimu, padidėjusiu apetitu, šilumos netoleravimu ir padidėjusiu prakaitavimu).
• Padidėjusi skydliaukė su arba be miksedemos požymių (būklė, kurios metu sustorėja oda, audiniai, labiausiai pokyčiai pasireiškia veide).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos: gali būti seilių liaukų patinimas, galvos skausmas, švokštimas arba kosulys, skrandžio veiklos sutrikimas.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI POTASSIUM IODIDE G.L. PHARMA Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Potassium iodide G.L. Pharma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJAPotassium iodide G.L. Pharma sudėtis
  • • • • • • • • • • • • Veiklioji medžiaga yra kalio jodidas. Vienoje tabletėje yra 65 mg kalio jodido, atitinkančio 50 mg jodo.
                        • Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, magnio stearatas (E 572).Potassium iodide G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėjeBaltos arba rusvai baltos apvalios išlenktos tabletės su perlaužimo vagele vienoje pusėje ir ranteliais kitoje.Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.Lizdinėje plokštelėje yra 2, 6, 10 arba 20 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasG.L. Pharma GmbHSchlossplatz 18502 LannachAustrijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:Airija, Estija, Jungtinė Karalystė, Latvija, Malta: Potassium jodide G.L.Pharma 65 mgBulgarija: калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблеткиČekija: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tabletyIslandija: Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflurKipras: ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκίαLenkija: Jodek potašu G.L. PharmaNyderlandai: Kajodan 65 mg tablettenPortugalija: Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidosRumunija: Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimateSlovakija: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tabletSlovėnija: Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tableteSuomija: Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettiaŠvedija: Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletterŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2012-06-04Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/