Omeprazole Inteli

Omeprazolas, 10mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: INTELI GENERICS NORD, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė (žr.4.4 skyrių).

Kiekvienoje 10 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 5158 mg sacharozės.

Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 102116 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Nepermatomos geltonos 3 nr. kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio rutulio pavidalo mikrogranulių.

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Nepermatomos geltonos 2 nr. kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio rutulio pavidalo mikrogranulių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Omeprazole Inteli skrandyje neirios kietosios kapsulės yra skirtos toliau nurodytoms būklėms gydyti.

Suaugusieji

• Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
• Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika.
• Skrandžio opų gydymas.
• Skrandžio opų atkryčio profilaktika.
• Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, sergantiems pepsine opa, vartojant kartu su tinkamais antibiotikais).
• Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
• Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika.
• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliuksinio ezofagito.
• Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.
• Zollinger-Ellison sindromo gydymas.

Vaikų populiacija

Vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių svoris ≥ 10 kg.

• Refliuksinio ezofagito gydymas.
• Rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai

• H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, vartojant kartu su antibiotikais.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Inteli kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per dvi tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kuriems nebuvo diagnozuota H. pylori infekcija, arba jeigu neįmanoma šių bakterijų išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg paros dozės. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 8 savaites.

Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika

Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, prireikus – 40 mg vieną kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa

Antibiotikus, H. pylori išnaikinti, reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis.

•20 mg omeprazolo, 500 mg klaritromicino, 1 g amoksicilino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę)

arba

•20 mg omeprazolo, 250 mg arba 500 mg klaritromicino, 400 mg arba 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę).

Jeigu po gydymo kurso ir toliau nustatoma H. pylori, gydymą galima kartoti.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Inteli vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites.

Jei pradinio gydymo kurso metu opos užgijo ne visai, jos dažniausiai užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni kaip 60 metų, kuriems buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar kuriems yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Inteli vieną kartą per parą.

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Inteli vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omeprazole Inteli paros dozę. Jie paprastai pasveiksta per 8 savaites.

Ilgalaikė profilaktika pacientams, pasveikusiems po refliuksinio ezofagito

Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko po refliuksinio ezofagito, rekomenduojama skirti 10 mg omeprazolio vieną kartą per parą, prireikus – 2040 mg omeprazolio vieną kartą per parą.

Simptominis gastroezofaginio refliukso gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omeprazole Inteli kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg Omeprazole Inteli per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai.

Zollinger-Ellison sindromo gydymas

Zollinger-Ellison sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omeprazole Inteli paros dozę. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90% pacientų gydomasis poveikis palaikomas vartojant 20120 mg Omeprazole Inteli paros dozę. Didesnė kaip 80 mg Omeprazole Inteli paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per du kartus.

Dozavimas vaikams

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg

Refliuksinio ezofagito gydymas

Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos toliau:

Refliuksinis ezofagitas gydomas 48 savaites.

Refliuksinis ezofagitas. Gydymas trunka 48 savaites.

Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Gydymas trunka 24 savaites. Jeigu per 24 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Kombinuotą gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 paras, bet kartais – iki 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.

Gydymą turi prižiūrėti specialistas.

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos toliau.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 1020 mg per parą (žr.5.2 skyrių).

Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Omeprazole Inteli kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas, ryte, geriau ne valgymo metu, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima.

Pacientams, kuriems kapsulę nuryti sunku ir vaikams, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą

Pacientai gali atverti kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisų sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (arba 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens.

Arba pacientai gali išsiurbti kapsulės turinį ir granules nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Skrandyje neiriu sluoksniu padengtų granulių kramtyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bent vienas įtartinas simptomas (pvz., nesistengiant labai sumažėja kūno masė, kartojasi vėmimas, pasireiškia rijimo sutrikimas, vėmimas krauju ar melena) arba jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą.

Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr.4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.

Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr.4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti varžomas.

Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip omeprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Daugumai paveiktų pacientų hipomagnezemija išgydoma paskyrus magnio pakaitinę terapiją ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių vartojimą.

Pacientams, kurie tikėtinai bus gydomi ilgą laiką ar kurie vartos protonų siurblio inhibitorių kartu su digoksinu, ar vaistinių preparatų, kurie gali sąlygoti hipomagnezemiją (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai prieš protonų siurblio inhibitorių skyrimą turi išmatuoti magnio kiekį kraujyje ir periodiškai jį matuoti gydymo metu.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (>1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40%. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Padidėjęs CgA kiekis gali trukdyti neuroendokrininių navikų nustatymui. Siekiant išvengto tokio poveikio, reikia laikinai nutraukti gydymą omeprozolu mažiausiai penkias dienas prieš CgA nustatymus.

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr.5.1 skyrių).

Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija vienus metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė.

Omeprazole Inteli sudėtyje yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti absorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.

Nelfinaviras, atazanaviras

Vartojamų kartu su omeprazolu nelfinaviro ir atazanaviro kiekis kraujo plazmoje būna sumažėjęs.

Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, nelfinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75–90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu.

Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (vieną kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos antazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (vieną kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą.

Digoksinas

Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Retai gauta pranešimų apie digoksino toksinį poveikį. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia laikytis atsargumo priemonių. Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.

Klopidogrelis

Kryžminio klinikinio tyrimo metu penkias paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą ir klopidogrelį pastarojo vaistinio preparato aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46%, po penktos – 42%; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47%, po penktos paros – 30%. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Iš stebėjimo ir klinikinių tyrimų gauti duomenys apie šios farmakokinetinės/farmakodinaminės sąveikos reikšmę sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui yra prieštaringi.

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19

Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali lėtėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems žmonėms 40 mg dozėmis padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.

Fenitoinas

Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias dvi savaites rekomenduojama matuoti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė koreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl matuoti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas padidino sakvinaviro kiekį plazmoje maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.

Takrolimuzas

Gauta pranešimų apie padidėjusį takrolimuzo kiekį serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai sekti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Metotreksatas

Buvo pranešta apie kartu su protonų siurblio inhibitoriais vartojamo metotreksato kiekio padidėjimą kai kurių pacientų kraujyje. Gydant didele metotreksato doze, omeprazolo vartojimą gali reikėti laikinai nutraukti.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali didinti omeprazolo koncentraciją serume ir lėtinti jo metabolizmą. Kartu vartotas vorikonazolas daugiau kaip dvigubai padidino omeprazolo ekspoziciją. Kadangi didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai pacientui, kuriam yra sunkus kepenų pakenkimas, reikalingas ilgalaikis gydymas.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ar CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gali sumažinti jo kiekį serume.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Trijų perspektyviųjų epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1 000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolo vartoti galima.

Omeprazolas išsiskirai į motinos pieną, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nesitikima, kad omeprazolas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 110% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas/vėmimas.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vaikų populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas tiriant poveikį 310 vaikų (nuo 0 iki 16 metų amžiaus), sergančių su rūgštimi susijusia liga. Taip pat yra nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų stebint sunkiu eroziniu ezofagitu sergančius 46 vaikus, kuriems ne ilgiau kaip 749 paras buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu įtaką brendimui ir augimui nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Informacija apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms yra nedidelė. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės ir buvo pavienių pranešimų apie išgertas vienkartines iki 2400 mg (120 didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to, aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir orientacijos sutrikimo atvejai.

Aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t. y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC01.

Veikimo mechanizmas

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris tiksliai nukreiptu mechanizmu (specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį) mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis veikia greitai ir, vartojamas kartą per parą, leidžia valdyti dėl laikino slopinimo skrandžio rūgšties sekreciją.

Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimulo.

Farmakodinaminiai poveikiai

Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Vieną kartą per parą išgertas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per keturias gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaistinio preparato vartojimo – vidutiniškai apie 70%.

Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.

Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgštimi. Rūgšties sekrecijos slopinimas susijęs su plotu po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC) ir nepriklauso ne nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis H. pylori

H. pylori yra susijusi su pepsine opalige (įskaitant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligę). H. Pylori yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio pasireiškia gastritas. H. pylori ir skrandžio rūgštis yra pagrindiniai veiksniai, dėl kurių pasireiškia pepsinė opaligė. Be to, H. pylori yra pagrindinis atrofinį gastritą, susijusį su padidėjusia skrandžio vėžio rizika, sukeliantis veiksnys.

Omeprazolu ir antimikrobiniais vaistiniais preparatais išnaikinus H. pylori, dažnai užgyja pepsinės opos, sukeliama ilgalaikė jų remisija.

Ištyrus gydymo dviejų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą nustatyta, kad jis yra mažesnis už gydymo trijų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą. Dviejų vaistinių preparatų derinių vartojimas gali būti svarstomas tais atvejais, kai dėl žinomo padidėjusio organizmo jautrumo negalima vartoti jokio trijų vaistinių preparatų derinio.

Kiti poveikiai, susiję su rūgšties sekrecijos slopinimu

Pastebėta, kad gydant ilgai šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir manoma, kad yra laikini.

Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, riziką.

Vaikų populiacija

Nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1–16 metų vaikai, sergantys sunkiu gastroezofaginiu refliuksu, duomenimis, vartojant 0,7–1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes, 90% atvejų nustatytas ezofagito palengvėjimas ir reikšmingas refliukso simptomų sumažėjimas. 024 mėn. amžiaus vaikų, kuriems kliniškai nustatyta gastroezofaginio refliukso liga, klinikinio tyrimo, atlikto viengubu aklu metodu, metu buvo vartojamos 0,5 mg/ kūno svorio, 1 mg/ kūno svorio ar 1,5 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozės. Nepriklausomai nuo dozės, po 8 savaičių gydymo vėmimo/rūgšties atpylimo epizodų dažnumas sumažėjo 50%.

Helicobacter pylori išnaikinimas vaikams

Remiantis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (Heliot) duomenimis, vyresnių negu 4 metų vaikų, sergančių skrandžio uždegimu, Helicobacter pylori infekcijos gydymas omeprazolu kartu su dviem antibiotikais yra veiksmingas ir saugus.

Helicobacter pylori išnaikinimo dažnis: 74,2% (23 iš 31 paciento) vartojant omeprazolo kartu su amoksicilinu ir klaritromicinu, palyginti su 9,4% (3 iš 32 pacientų) vartojant amoksicilino kartu su klaritromicinu. Vis dėlto, klinikinės naudos dispepsijos simptomams požymių nebuvo. Šis tyrimas nepateikia jokios informacijos apie jaunesnius kaip 4 metų vaikus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl yra geriami skrandyje neirių granulių kapsulėse ar tabletėse pavidalu. Omeprazolas absorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausias kiekis kraujo plazmoje būna maždaug po 1–2 val. Omeprazolas rezorbuojamas plonojoje žarnoje ir būna baigta paprastai per 36 val. Maistas įtakos biologiniam prieinamumui nedaro. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) pavartojus vieną omeprazolo dozę per burną, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant vieną kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg. Maždaug 97% omeprazolo jungiasi su plazmos baltymais.

Biotransformacija

Omeprazolą visai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio svarbiausiojo plazmoje aptinkamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistinių preparatų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl minėtas vaistinis preparatas yra nepajėgus slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% baltaodžių ir 1520% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių žmonių organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, vidutinė AUC buvo 5–10 kartų didesnė asmenims, kurių organizme metabolizmas yra silpnas nei asmenims, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (asmenys, kurių organizme metabolizmas yra stiprus). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje taip pat buvo didesnė (35 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.

Eliminacija

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (tiek išgėrus vieną dozę, tiek ją vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas vieną kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% išgerto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis šalinama su išmatomis (į jas daugiausia patenka su tulžimi).

Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta, omeprazolo metabolizmas būna sutrikęs, todėl padidėja jo AUC. Vieną kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Susilpnėjusi inkstų funkcija omeprazolo farmakokinetikai, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, įtakos nedaro.

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (7579 metų amžiaus) pacientų organizme yra šiek tiek lėtesnis.

Vaikų populiacija

Rekomenduojamomis dozėmis gydomų vyresnių kaip vienerių metų amžiaus vaikų kraujo plazmoje būna panašios koncentracijos kaip suaugusių žmonių. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimo, kurio metu žiurkėms visą jų gyvenimą buvo duodama omeprazolo, metu tiriamiesiems gyvūnams buvo pastebėta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių aptikta po gydymo H2 receptorių antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir atlikus dalinę fundektomiją. Taigi, minėti pokyčiai nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės)

Natrio laurilsulfatas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Manitolis (E421)

Hipromeliozė 6 cP

Makrogolis 6 000

Talkas

Polisorbatas 80

Titano dioksidas (E 171)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Kapsulės apvalkalas

10 ir 20 mg kapsulės

Želatina

Chinolino geltonasis (E 104)

Titano dioksidas (E 171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukai

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės:

14 (tik 10 mg), 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

DTPE buteliukai:

14 (tik 10 mg), 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/001 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/12/2999/002 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/12/2999/003 – buteliukas, N14

LT/1/12/2999/004 – buteliukas, N28

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/006 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/12/2999/008 – buteliukas, N28

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. liepos mėn. 25 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-22

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

Lizdinė plokštelė

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių (tik 10 mg)

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

DTPE buteliukas

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių (tik 10 mg)

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Dėžutė lizdinei plokštelei

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Dėžutė DTPE buteliukui

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/001 – lizdinė plokštelė, N14

LT/1/12/2999/002 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/12/2999/003 – buteliukas, N14

LT/1/12/2999/004 – buteliukas, N28

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/006 – lizdinė plokštelė, N28

LT/1/12/2999/008 – buteliukas, N28

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

omeprazole inteli 10 mg

omeprazole inteli 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

INTELI GENERICS NORD

3.TINKAMUMO LAIKAS

{mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

5.KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Išsamią informaciją žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių (tik 10 mg)

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/003 – N14

LT/1/12/2999/004 – N28

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

LT/1/12/2999/008 – N28

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omeprazole Inteli 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Inteli 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Omeprazole Inteli ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Inteli

3.Kaip vartoti Omeprazole Inteli

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Omeprazole Inteli

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Omeprazole Inteli ir kam jis vartojamas

Omeprazole Inteli sudėtyje yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Omeprazole Inteli priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties kiekį Jūsų skrandyje.

Omeprazole Inteli yra gydomos toliau išvardytos ligos.

Suaugusiems žmonėms

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
• viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• bakterijomis, vadinamomis Helicobacter pylori, užkrėstos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai sunaikinti, kad galėtų užgyti opa);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omeprazole Inteli taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Zollinger-Ellison sindromas).

Vaikams

Vyresniems kaip 1 metų vaikų, sveriantiems ≥ 10 kg

• refliukso iš skrandžio į stemplę liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti: skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio augimas.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

• bakterijomis, vadinamomis Helicobacter pylori, užkrėstos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti, kad galėtų užgyti opa).

2.Kas žinotina prieš vartojant Omeprazole Inteli

Omeprazole Inteli vartoti negalima

• jeigu Jūs esate alergiškas omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Inteli pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazole Inteli.

Omeprazole Inteli gali paslėpti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazole Inteli arba vartojant šio vaisto Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno masė arba sutrinka rijimas;
• skauda pilvą arba nevirškina;
• vemiate maistu arba krauju;
• išmatos tampa juodos arba su kraujo priemaiša;
• pasireiškia stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (nes vartojant omeprazolo, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Jeigu Omeprazole Inteli vartosite ilgai (daugiau kaip vienerius metus), Jūsų gydytojas greičiausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

Protonų siurblio inhibitoriai, tokie kaip Omeprazole Inteli, ypač vartojami ilgiau kaip vienerius metus, gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze ar vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės riziką).

Kiti vaistai ir Omeprazole Inteli

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazole Inteli gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazole Inteli poveikį.

Nevartokite Omeprazole Inteli, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• ketokonazolo, itrakonazolo arba vorikonazolo (skiriamų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• digoksino (vartojamo širdies ligoms gydyti);
• diazepamo (vartojamo nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Inteli);
• vaistų kraujui skystinti, pvz., varfarino arba kito vitamino K poveikį slopinančio vaisto (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazole Inteli);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);
• atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzo (vartojamo organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolo (vartojamo protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelio (vartojamo kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai);
• metotreksato (chemoterapinio vaisto, kurio didelėmis dozėmis gydomas vėžys). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai sustabdyti Jūsų gydymą Omeprazole Inteli.

Jeigu kartu su Omeprazole Inteli gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kurių vartojate.

Omeprazole Inteli vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules galite gerti valgant ar skrandžiui esant tuščiam.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartodama Omeprazole Inteli, pasakykite savo gydytojui, jog esate nėščia ar ketinate pastoti. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo laiku Jums galima vartoti Omeprazole Inteli.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Omeprazole Inteli, jeigu esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazole Inteli tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omeprazole Inteli sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Omeprazole Inteli

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Toliau yra pateiktos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiems žmonėms

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties atpylimui) palengvinti.

• Jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų mitybos vamzdelis, įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 48 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites.
• Kai tik stemplė užgyja, įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
• Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą dvi savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar dvi savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg vieną kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Opoms skrandyje (skrandžio opoms) gydyti

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą keturias savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar keturias savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg vieną kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai)

• Įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg vieną kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (ji vartojama 48 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo

• Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų atsinaujinimui išvengti

• Įprasta dozė yra 20 mg Omeprazole Inteli, vartojama du kartus per parą vieną savaitę.
• Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti du antibiotikus iš trijų (amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Zollinger-Ellison‘o sindromui gydyti)

• Įprasta paros dozė yra 60 mg.
• Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties atpylimui) palengvinti

• Omeprazole Inteli gali vartoti vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti

• Omeprazole Inteli gali vartoti vyresni kaip 4 metų vaikai. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
• Jūsų gydytojas taip pat skirs vartoti Jūsų vaikui du antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama, kad Jūs šias kapsules išgertumėte ryte.
• Jūs galite gerti šias kapsules valgio metu arba skrandžiui esant tuščiam.
• Nurykite kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Svarbu granulių nepažeisti.

Ką daryti, jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules:

• atverkite kapsulę ir jos turinį tuojau pat nurykite užsigerdami puse stiklinės vandens arba suberkite turinį į stiklinę paprasto (negazuoto) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.
• prieš išgeriant mišinį būtinai išmaišykite (jis bus neskaidrus). Išgerkite nedelsiant ar per 30 minučių;
• kad įsitikintumėte, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų nekramtykite ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazole Inteli dozę?

Jeigu pavartojote didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazole Inteli dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omeprazole Inteli

Jeigu pamiršote išgerti vaisto, padarykite tai tuoj pat kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Omeprazole Inteli vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šio reto, bet sunkaus šalutinio poveikio atvejų:

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ar kraujavimas (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermolizė);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Šalutinio poveikio atvejai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris yra apibūdinamas taip:

Toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas).
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
• Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (jeigu didelė Omeprazole Inteli dozė vartojama ilgai).

Retas šalutinis poveikis

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvų susidarymą ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus matymas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos džiūvimas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Sustiprėjęs prakaitavimas.
• Storosios žarnos uždegimas.

Labai retas šalutinis poveikis

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių išnykimas).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ir (arba) lupimasis, kurie gali būti susiję su karščiavimu ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).
• Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

Labai retais atvejais Omeprazole Inteli gali pažeisti baltuosius kraujo kūnelius ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcinė liga, lydima karščiavimo ir labai pablogėjusios bendros būklės arba pasireiškia karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Dažnis nežinomas

Jei Jūs Omeprazole Inteli vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis kraujyje gali sumažinti ir kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje stebėti.

Nesijaudinkite dėl šio galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašo. Jums gali nepasireikšti nė vienas iš jų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Omeprazole Inteli

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Aliuminio/Aliuminio lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

DTPE buteliukas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Omeprazole Inteli sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 10 mg, 20 mg omeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys. Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra kukurūzų krakmolo ir sacharozės), natrio laurilsulfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, manitolis (E421), hipromeliozė 6 cP, makrogolis 6 000, talkas, polisorbatas 80, titano dioksidas (E 171), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija.

Kapsulės apvalkalas. Želatina. 10 mg ir 20 mg kapsulių sudėtyje taip pat yra dažiklio chinolino geltonojo (E 104) ir titano dioksido (E 171).

Omeprazole Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omeprazole Inteli 10 mg kapsulės. Nepermatomos geltonos 3 nr. kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio rutulio pavidalo mikrogranulių.

Omeprazole Inteli 20 mg kapsulės. Nepermatomos geltonos 2 nr. kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio rutulio pavidalo mikrogranulių.

Pakuočių dydžiai

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės

14 (tik 10 mg), 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

DTPE buteliukai

14 (tik 10 mg), 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „INTELI GENERICS NORD“

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

Tel./ Faksas (8~5) 2730893

Gamintojas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-22

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .