Panadol Extra optizorb

Paracetamolis+Kofeinas, 500mg+65mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: GlaxoSmithKline Export Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Kofeinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol Extra optizorb 500 mg/65 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino .

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215), propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Baltos ar balkšvos ovalo formos tabletės, kurių viename šone yra įspaudas „xPx“, o P raidė apvesta apskritimu.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Karščiavimo mažinimas.

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos skausmo, migrenos, dantų, ryklės, menstruacijų, raumenų, sąnarių, skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvo amžiaus) bei 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg:

Po 1-2 tabletes kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 8 tablečių (4000 mg paracetamolio/ 520 mg kofeino).

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Nevartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: Po 1 tabletę kas 4-6 valandas pagal poreikį.Vaistinio preparato negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas. Per 24 valandas nevartoti daugiau kaip 6 tablečių (3000 mg paracetamolio/ 390 mg kofeino.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Nevartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaikams iki 12 metų

Nerekomenduojama jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą, pacientai, kuriems diagnozuotas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, turėtų pasitarti su gydytoju.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams taikomus paracetamolio ir kofeino sudėtyje turinčių vaistinių preparatų vartojimo ribojimus pirmiausia lemia vaistinių preparatų sudėtyje esantis paracetamolis (žr. 4.4 sk.). Maksimali paros dozė yra 3000 mg. Dozė turi būti vartojama ne dažniau kaip kas 6 valandas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, turi atsargiai vartoti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Taip pat, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, rekomenduojama prailginti intervalus tarp dozių. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min, minimalus intervalas tarp dozių yra 8 valandos.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų liga padidina su paracetamolio vartojimu susijusio kepenų pažeidimo riziką. Jei yra silpnas ar sunkus kepenų pažeidimas (įskaitant Gilbert sindromą), ūminis hepatitas bei silpnas ar sunkus inkstų pažeidimas, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją prieš vartojant šio vaistinio preparato. Tiems, kurie serga necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, perdozavimo rizika yra didesnė. Dozės, viršijančios rekomenduojamas dozes, yra susijusios su sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Kepenų pažeidimo klinikiniai požymiai ir simptomai (įskaitant sunkią kepenų ląstelių nekrozę) paprastai pasireiškia tik po 3 gydymo dienų, daugiausiai po 4-6 dienų. Gydymas priešnuodžiu turi būti pradėtas kiek galima greičiau.

Pacientams, kuriems trūksta glutationo, pvz., esant tokioms būklėms kaip sepsis, paracetamolio vartojimas gali padidinti metabolinės acidozės riziką.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems astma, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir NVNU, nes yra gauta pranešimų apie galimą bronchų spazmą, vartojant paracetamolio.

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, piktnaudžiaujantiems alkoholiu, sergantiems hemolizine anemija, esant dehidracijai, lėtiniams mitybos sutrikimams.

Gydantis šiuo vaistiniu preparatu reikia vengti alkoholio, kadangi kartu vartojami alkoholis ir paracetamolis gali sukelti kepenų pažeidimą.

Vartojant šio vaistinio preparato, reikia vengti gerti per daug kavos ar arbatos ar kitų gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino.

Prailgintas skausmą malšinančių vaistinių preparatų didelėmis dozėmis vartojimas arba nesilaikant vartojimo rekomendacijų, gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti naudojant didesnes šio vaistinio preparato dozes.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Pacientus reikia įspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio.

Jei simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.

Sudėtyje yra metilo, etilo ir propilo parahidroksibenzoatų natrio druskų (E219, E215, E217), kurios gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,17 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Kolestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varfarino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo riziką. Pavienės dozės reikšmingo poveikio nesukelia.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nerekomenduojama vartoti paracetamolio ir kofeino derinio nėštumo metu dėl galimos savaiminio persileidimo rizikos, susijusios su kofeino vartojimu.

Žindymas

Patekęs į motinos pieną kofeinas gali stimuliuojamai veikti krūtimi maitinamus kūdikius, tačiau reikšmingo toksiškumo nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panadol Extra optizorb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Lentelėje yra išvardinti reiškiniai (pagal organų sistemos klases ir dažnį), identifikuoti remiantis didele patirtimi, sukaupta vaistiniam preparatui patekus į rinką vartojant terapines/patvirtintas vaistinio preparato dozes.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamų poveikių dažnis įvertintas remiantis spontaniniais pranešimais, gautais po vaistinio preparato patekimo į rinką.

Organų klasės sistema	Nepageidaujamas poceikis	Dažnis
Paracetamolis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Trombocitopenija,neutropenija, leukopenija, agranulocitozė	Labai retas
Imuninės sistemos sutrikimai	Anafilaksija Odos padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, Stevens Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę	Labai retas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo	Labai retas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų funkcijos sutrikimas	Labai retas
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.
Kofeinas
Nervų sistemos sutrikimai	Nervingumas	Nežinomas
	Svaigulys	Nežinomas
Vartojant rekomenduotą paracetamolio ir kofeino dozę kartu su maiste esančiu kofeinu, bendroji didesnė kofeino dozė gali padidinti su kofeinu susijusių nepageidaujamų reiškinių, pvz., nemigos, neramumo, nerimo, dirglumo, galvos skausmų, virškinimo trakto sutrikimų ir širdies palpitacijų, dažnį.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Paracetamolis

Simptomai

Paracetamolio perdozavimo simptomai, pasireiškiantys per pirmąsias 24 valandas, yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir pilvo skausmas. Praėjus 12-48 valandoms po perdozavimo, gali atsirasti kepenų pažeidimas. Taip pat gali pasireikšti gliukozės metabolizmo sutrikimai ir metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, hemoragija, cerebralinė edema ir ištikti mirtis. Be to, net jei nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze, su stipriai išreikštu juosmens skausmu, hematurija ir proteinurija. Buvo pranešimų apie širdies aritmijų ir pankreatito atvejus.

Gydymas

Paracetamolio perdozavusį pacientą būtina gydyti nedelsiant. Jeigu ir nepasireiškia reikšmingų ankstyvų simptomų, pacientus reikia nedelsiant siųsti į ligoninę, kad būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Simptomai gali apimti tik pykinimą ar vėmimą ir neatspindėti perdozavimo stiprumo ar organų pažeidimo rizikos. Gydymas turi būti atliktas pagal pripažintas gydymo gaires.

Gydymas aktyvuota anglimi turi būti svarstomas per pirmąją valandą po perdozavimo. Paracetamolio koncentracija plazmoje turi būti pamatuota praėjus 4 valandoms arba vėliau po perdozavimo (ankstesnės koncentracijos nepatikimos).

Gydymas N-acetilcisteinu gali būti taikomas, jeigu praėję ne daugiau kaip 24 valandos po perdozavimo. Tačiau maksimalus apsauginis poveikis pasiekiamas, jeigu praėję ne daugiau kaip 8 valandos po perdozavimo. Po 8 valandų priešnuodžio efektyvumas ženkliai sumažėja.

Jeigu reikia, vadovaujantis pripažintu dozavimu, pacientui gali būti suleidžiama intraveninio N-acetilcisteino. Jeigu pacientas nevemia, geriamas metioninas gali būti tinkama alternatyva vartoti ne stacionare.

Pacientų, kuriems pasireiškia sunki kepenų disfunkcija praėjus 24 valandoms po perdozavimo, gydymas turi būti aptartas su vietiniu apsinuodijimų kontrolės centru ar specializuotu hepatologijos skyriumi.

Kofeinas

Simptomai

Perdozavus kofeino, gali atsirasti epigastrinis skausmas, vėmimas, gausesnis šlapimo išsiskyrimas, tachikardija arba širdies ritmo sutrikimas, CNS stimuliacija (nemiga, neramumas, jaudinimasis, ažitacija, nervingumas, tremoras ir konvulsijos).

Būtina įsidėmėti, kad tam, kad pasireikštų kliniškai reikšmingi kofeino perdozavimo simptomai, išgertas šio vaistinio preparato kiekis gali sukelti sunkų toksinį poveikį kepenims dėl sudėtyje esančio paracetamolio.

Gydymas

Pacientai turi gauti bendrąją palaikomąją priežiūrą (pvz., skysčių ir gyvybinių funkcijų palaikymas). Skirti aktyvintos anglies tikslinga pirmąją valandą po perdozavimo, tačiau galima svarstyti skyrimą ir praėjus ne ilgiau kaip keturioms valandoms. CNS perdozavimo poveikiai gali būti gydomi su intraveniniais raminamaisiais vaistiniais preparatais..

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai ir antipiretikai, paracetamolis, deriniai, ATC kodas – N02BE51.

Paracetamolis, slopindamas prostaglandinų biosintezę, veikia kaip analgetikas ir antipiretikas.

Kofeinas, priešingai, dėl centrinės nervų sistemos stimuliavimo, nedidina analgezinio poveikio, tačiau gali palengvinti depresiją, dažnai susijusią su skausmu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Beveik visas paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Išgertas kofeinas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 valandą, o pusinės eliminacijos laikas iš plazmos yra apie 3,5 val.

Panadol Extra optizorb sudėtyje yra suirimą skatinanti sistema, pagreitinanti tabletės tirpimą, palyginti su standartine Panadol Extra tablete, kurioje yra paracetamolio ir kofeino.

Žmonių farmakokinetikos tyrimų duomenys atskleidė, kad laikas, per kurį suvartojus Panadol Extra optizorb pasiekiama mažiausia terapinė paracetamolio koncentracija plazmoje (4 μg/ml), yra 10 minučių, jei vaistinio preparato vartojama nevalgius, ir 22 minutės, jei vaistinio preparato vartojama pavalgius.

Laikas, per kurį suvartojus Panadol Extra optizorb pasiekiamos didžiausios paracetamolio ir kofeino koncentracijos plazmoje (Tmax) yra 15 minučių trumpesnis, negu pavartojus paracetamolio-kofeino derinio standartinių Panadol Extra tablečių, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir kofeino..

Žmonių farmakokinetikos tyrimų duomenys atskleidė, kad laikas, per kurį suvartojus Panadol Extra optizorb pasiekiama mažiausia terapinė paracetamolio koncentracija plazmoje (4 μg/ml), yra maždaug 50 proc. trumpesnis, negu pavartojus Panadol Extra tablečių.

Remiantis žmonių farmakokinetikos tyrimų duomenimis, vartojant Panadol Extra optizorb paracetamolio ekspozicija per pirmąsias 30 minučių (AUC0-30) yra maždaug 3 kartus didesnė, negu vartojant standartinių Panadol Extra tablečių, tačiau bendras paracetamolio ir kofeino poveikis nuo standartinės Panadol Extra tabletės paracetamolio-kofeino derinio poveikio nesiskiria.

Bendras iš Panadol Extra optizorb absorbuojamas paracetamolio ir kofeino kiekis yra toks pat, kaip vartojant standartinį Panadol Extra tabletėje esantį paracetamolio-kofeino derinį.

Pasiskirstymas

Susidarant terapinėms koncentracijoms paracetamolio susijungimas su plazmos baltymais yra minimalus.

Kofeinas yra išnešiojamas po visą organizmą.

Metabolizmas

Paracetamolis yra metabolizuojamas kepenyse.

Beveik visas kofeino kiekis yra visiškai metabolizuojamas kepenyse vykstant oksidacijai ir demetilinimui iki įvairių ksantino darinių.

Eliminacija

Daugiausia paracetamolio išsiskiria su šlapimu konjuguotų metabolitų pavidalu.

Su šlapimu išsiskiria 65 %–80 % išgertos kofeino dozės 1-metilšlapimo rūgšties ir 1-metilksantino pavidalu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Be to, tyrimų duomenys rodo, kad esant įprastai ekspozicijai kofeinas teratogeninio poveikio žmonėms neturi ir reprodukcijos ir vystymosi sutrikimų nesukelia.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Pregelifikuotas krakmolas

Povidonas (K-25)

Kalcio karbonatas

Krospovidonas

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219)

Etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215)

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217)

Algino rūgštis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Pigmentas Opadry White (YS-1-7003):

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Makrogolis 400

Polisorbatas

Tabletės politūra

Karnaubo vaškas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė supakuota kartoninėje dėžutėje po 8 ar 12 plėvele dengtų tablečių arba kartoninėse/PVC piniginės tipo pakuotėse po 14 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Export Ltd,

980 Great West Road,

Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N8 - LT/1/13/3208/001

N12 - LT/1/13/3208/002

N14 - LT/1/13/3208/003 (piniginės formos pakuotė)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. vasario mėn.13 d.

10.teksto peržiūros data

2015-06-12

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

GlaxoSmithKline Dungarvan LimitedKnockbrack, Dungarvan County Waterford

Airija

arba

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Panadol Extra optizorb 500 mg/ 65 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolum/ Coffeinum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

12 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {MMMM/mm}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Rinkodaros teisės turėtojas:

GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N8 - LT/1/13/3208/001

N12 - LT/1/13/3208/002

N14 - LT/1/13/3208/003 (piniginės formos pakuotė)

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

INDIKACIJOS

Karščiavimo mažinimas.

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos skausmo, migrenos, ryklės, dantų, raumenų, sąnarių ar mėnesinių skausmo malšinimas.

DOZAVIMAS:

Suaugusiems (įskaitant senyvus) ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg: 1-2 tabletes kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: po 1 tabletę kas 4-6 valandas pagal poreikį.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

• Malšina skausmą.
• Mažina karščiavimą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

panadol extra optizorb

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Panadol Extra optizorb 500 mg /65 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolum/Coffeinum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

GlaxoSmithKline Export Ltd.

3.tinkamumo laikas

EXP {MMMM/mm}

4.serijos numeris

Lot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panadol Extra optizorb 500 mg/ 65 mg plėvele dengtos tabletės

Paracetamolis, kofeinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Panadol Extra optizorb ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Panadol Extra optizorb3.Kaip vartoti Panadol Extra optizorb4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Panadol Extra optizorb6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Panadol Extra optizorb ir kam jis vartojamas

Į Panadol Extra optizorb sudėtį įeina dvi veikliosios medžiagos: paracetamolis yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą), o kofeinas stiprina skausmą malšinantį paracetamolio poveikį.

Panadol Extra optizorb malšina silpną ir vidutinį galvos skausmą, migreną, gerklės, mėnesinių, dantų, sąnarių, raumenų skausmą, taip pat mažina temperatūrą.2.Kas žinotina prieš vartojant Panadol Extra optizorb

Panadol Extra optizorb vartoti negalima:

• jei yra alergija paracetamoliui, kofeinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panadol Extra optizorb, jeigu:

• sergate inkstų ar kepenų liga;
• sergate astma, yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, nes yra gauta pranešimų apie galimą bronchų spazmą, vartojant paracetamolio;
• yra nustatyta reta paveldima būklė, vadinama fermento gliukozės – 6 – fosfatdehidrogenazės stoka ir galinti sukelti raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) ligas;
• sergate liga, dėl kurios suyra eritrocitai (hemolizine anemija);
• yra ilgalaikių mitybos sutrikimų;
• netekote skysčių ir esate dehidratuotas (-a), pvz., dėl vėmimo, viduriavimo, stipraus prakaitavimo, kt.;
• nesaikingai vartojate alkoholį;
• jeigu sergate sunkia infekcine liga, nes gali padidėti metabolinės acidozės rizika.

Metabolinės acidozės požymiai apima:

• gilų, pagreitėjusį, sunkų kvėpavimą;
• blogumo jausmą (pykinimą), vėmimą;
• apetito praradimą.

Jeigu pajutote šių simptomų derinį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškia nuolatinis galvos skausmas, kreipkitės į gydytoją. Prailgintas skausmą malšinančių vaistų didelėmis dozėmis vartojimas arba nesilaikant vartojimo rekomendacijų, gali sukelti galvos skausmą, kurio negalima gydyti naudojant didesnes šio vaisto dozes.

Nevartokite Panadol extra optizorb kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaisto sudėtyje yra kofeino. Vartodami šį vaistą, negerkite per daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino (pvz., arbatos, kavos ir kitų gėrimų, kuriuose yra kofeino). Per didelis kofeino kiekis gali sutrikdyti miegą, sukelti drebulį ir nemalonius pojūčius krūtinėje dėl greito širdies ritmo.Jeigu simptomai neišnyksta ilgiau kaip 3 paras arba galvos skausmas tampa nuolatiniu, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Panadol Extra optizorb

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš vartodami Panadol Extra optizorb jeigu:

• vartojate kraują skystinančių vaistų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz., varfarino);
• vartojate vaistų nuo pykinimo ir vėmimo (metoklopramido ar domperidono) arba vaisto padidėjusiai cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (kolestiramino).

Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Nėštumo metu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Venkite vartoti vaisto, jei maitinate kūdikį krūtimi. Vairavimas ir mechanizmų valdymasPanadol Extra optizorb gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Panadol Extra optizorb sudėtyje yra metilo, etilo ir propilo parahidroksibenzoatų natrio druskos (E219, E215, E217).

Gali sukelti alerginių reakcijų (jos gali būti uždelstos).

Panadol Extra optizorb sudėtyje yra natrio.Vienoje šio vaisto tabletėje yra 0.17 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.3.Kaip vartoti Panadol Extra optizorbVisada vartokite ši vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems (įskaitant senyvus) ir vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg: rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip 8 tablečių.

Suaugusiems žmonėms ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: rekomenduojama dozė yra 1 tabletė kas 4-6 valandas, pagal poreikį.

Per 24 valandas nevartokite daugiau kaip 6 tablečių.

Neviršykite rekomenduojamos dozės ir nevartokite dažniau kaip kas 4 valandas.

Nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jei kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, prieš pradedant vartoti vaisto, būtina pasitarti su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Panadol Extra optizorb dozę?Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jaučiatės gerai, nes Jums gresia uždelsto sunkaus kepenų pakenkimo išsivystymo rizika.Pamiršus pavartoti Panadol Extra optizorbNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Nustojus vartoti Panadol Extra optizorb Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nustokite vartoti šį vaistą ir pasitarkite su gydytoju jeigu Jums pasireiškė:

• alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežulys, kartais su kvėpavimo sutrikimais arba lūpų, liežuvio, gerklės, veido patinimas;
• odos išbėrimas arba lupimasis, dilgėlinė, arba burnos gleivinės opos;
• labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Sunkus odos ir gleivinių pažeidimas, pasireiškiantis bėrimais, dėmėmis ir pūslelėmis (tai Stevens Johnson sindromo požymiai);
• pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas). Labiau tikėtinas, jei Jūs alergiškas kitiems skausmą malšinantiems vaistams, tokiems kaip, aspirinas ar ibuprofenas.
• nepaaiškinamos mėlynės arba kraujavimai (tai gali būti sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymis).

Šitos reakcijos būna labai retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių).

Be to, labai retai gali pasireikšti baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (neutropenija, leukopenija, agranulocitozė), kepenų funkcijos sutrikimas, nervingumas, svaigulys (pastarųjų dažnis nežinomas).Vartojant Panadol Extra optizorb ir geriant per daug arbatos ar kavos, gali atsirasti irzlumas ir psichinė įtampa.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Panadol Extra optizorb

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panadol Extra optizorb sudėtis:

• Veiklioji medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 65 mg kofeino.
• Pagalbinės medžiagos: pregelifikuotas krakmolas, povidonas, kalcio karbonatas, krospovidonas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), etilo parahidroksibenzoato natrio druska (E215) ir propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217), algino rūgštis, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas ir karnaubo vaškas.

Panadol Extra optizorb išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar balkšvos ovalo formos tabletės, kurių viename šone yra įspaudas „xPx“, o P raidė apvesta apskritimu.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė supakuota kartoninėje dėžutėje po 8 ar 12 tablečių arba kartoninėse/PVC piniginės tipo pakuotėse po 14 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas

GlaxoSmithKline ExportLtd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS, Jungtinė Karalystė

GamintojasGlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Airija

arba

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG, Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ Ukmergės g. 120 Vilnius LT-08105 Tel. +370 5 264 90 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-12http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje