Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 40mg+12,5mg, dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Sudėtyje yra 153,4 mg laktozės.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Sudėtyje yra 306,8 mg laktozės.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Sudėtyje yra 306,8 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė (tabletė)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Raudonos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (12,4 mm x 6,2 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “40”, kitoje pusėje - “12,5”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (15,4 mm x 8,0 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “80”, kitoje pusėje - “12,5”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (15,4 mm x 8,0 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “80”, kitoje pusėje - “25”.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz fiksuotų dozių deriniu (40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido arba 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę žmonės, kurių kraujospūdžio Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80/12,5 mg (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) tinkamai nesureguliuoja arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu preparatu galima keisti iš karto.

• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 40 mg telmisartano dozė.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo 80 mg telmisartano dozė.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg galima gydyti tuos pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg arba kurių būklę stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz taip pat yra tiekiams 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg stiprumų dozėmis.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydymo metu patariama periodiškai tirti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima gerti ne daugiau kaip po vieną Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg tabletę per parą. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz netinka pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tiazidų turi būti vartojama atsargiai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas.

Vaikų populiacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz dengtos tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu

Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą

Kadangi Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz dengtos tabletės higroskopiškos, jas reikia laikyti hermetiškoje lizdinėje plokštelėje. Iš lizdinės plokštelės dengtą tabletę reikia imti prieš pat vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų grupės vaistinis preparatas).
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Tulžies stazė ir nutekėjimo obstrukcija.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
• Refrakterinė hipokalemija, hiperkalcemija.
• Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, kuriems yra II tipo cukrinis diabetas ar inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra tulžies stazė, tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų nepakankamumas, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo šalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių ligonių organizme vaisto klirensas kepenyse gali būti mažesnis.

Be to, atsargiai vaistiniu preparatu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz patirties nėra.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkciojuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.). (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz patirties nėra. Kadangi pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų nepakankamumas, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra nedidelė, gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčio ir (ar) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, šias būkles reikia koreguoti. Prieš gydymą Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz reikia normalizuoti skysčio ir (ar) natrio kiekį organizme.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno vartojimas kartu didina hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos sumažėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) riziką. Dėl to AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinio sukelta dviguba RAAS blokada yra nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Nusprendus, kad dvigubos blokados deriniu gydyti neabejotinai būtina, tai turi vykti tik prižiūrint specialistui ir dažnai atidžiai stebint inkstų funkciją, elektrolitų kiekį ir kraujo spaudimą.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių turi būti nevartojama kartu pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija.

Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba pagrindine inkstų liga, įskaitant inkstų arterijos susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis aldosteronizmas

Ligoniams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti ypatingai atsargiai.

Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai

Gydymas tiazidais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti priderinti insulino arba kitokių antidiabetinių preparatų dozę. Gydymo tiazidais metu gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.

Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio bei trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems žmonėms tiazidai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, tokie, kaip pykinimas, vėmimas. (žr. 4.8 skyrių).

• Hipokalemija

Vartojant tiazidinių diuretikų, galima hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), (žr. 4.5 skyrių).

• Hiperkalemija

Priešingai, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: cukrinis diabetas, inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

• Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė

Kad Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų, nepastebėta. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo šalinti dažniausiai nereikia.

• Hiperkalcemija

Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcjos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

• Hipomagnezemija

Tiazidai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai

Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Visas organizmas

Vartojant hidrochlorotiazido, galimos padidėjusio organizmo jautrumo reakcijos. Jos gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės ligoniams ji labiau tikėtina.

Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems ligoniams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.

Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.

Ūminė trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma

Sulfamidas hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinkrazijos reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfamidui arba penicilinui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Klinikiniai tyrimai parodė, kad AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinio vartojimo sukelta dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių, tokių, kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos sumažėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), rizika, palyginti su vienos RAAS veikiančios medžiagos vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Litis

Pranešta apie laikiną ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir toksinio poveikio sustiprėjimą tuo atveju, kai kartu su juo buvo vartota AKF inhibitorių. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra telmisartano ir hidrochlorotiazido). Ličio kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kitokie kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurių laisvinamieji preparatai, kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai).

Gydant minėtomis medžiagomis ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistiniai preparatai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas bei kiti vaistai, pvz., heparino natrio druska).

Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume

Kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijos) gali sukelti polimorfinę skilvelių paroksizminę tachikardiją (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

• I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas);
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);
• kai kurie vaistai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);
• kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).

Rusmenės glikozidai

Tiazidų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

Telmisartano vartojant kartu su digoksinu buvo pastebėta padidėjusi vidurinė didžiausia (40%) ir žemiausia ( 20%) digoksino konectracija kraujo plazmoje. Pradedant, priderinant ar nutraukiant telmisartano vartojimą reikia sekti digoksino kiekį kraujo plazmoje tam, kad jį palaikyti gydomųjų dozių diapazone.

Kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Geriamieji vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, insulinas

Gali reikėti priderinti antidiabetinių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas

Metformino kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.

Kolestiraminas, kolestipolio dervos

Anijonais pasikeičiančios dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų poveikį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzinui II jautrių receptorių antagonistų vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramipriato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., norepinefrinas)

Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.

Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai (pvz., tubokurarinas)

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti nedepoliarizuojančių griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sukeliamą raumenų atsipalaidavimą.

Vaistiniai preparatai nuo podagros (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)

Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti priderinti kartu vartojamų šios rūgšties šalinimą iš organizmo skatinančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ir sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui atvejų dažnį.

Kalcio druskos

Tiazidai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje ir atitinkamai priderinti kalcio preparatų dozavimą.

Beta adrenoblokatoriai, diazoksidas

Tiazidai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą.

Amantadinas

Tiazidai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio riziką.

Citotoksinės medžiagos (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų šalinimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas. Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pakankamų duomenų apie telmisartano/hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami angiotenzino II receptorių antagonistai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo angiotenzino II receptorių antagonistų, rekomenduojama ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo angiotenzino II receptorių antagonistų, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją.

Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar priešeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.

Nėščių moterų pirminę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.

Žindymas

Telmisartanas

Kadangi informacijos apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, krūtimi maitinančias naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.

Hidrochlorotiazidas

Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su moters pienu. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kiek galima mažesnę jo dozę.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad taikant antihipertenzinį gydymą vaistiniais preparatais, tokiais, kaip Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsnūdimas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo duomenų santrauka

Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, yra galvos svaigimas. Retai (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) gali pasireikšti angioneurozinė edema.

Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano kartu su hidroclorotiazidu, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu gautų pranešimų apie bendrą nepageidaujamų reakcijų dažnį telmisartano/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg deriniui skaičius buvo panašus kaip vien telmisartanui. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Pastebėtas bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis ir struktūra telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg deriniui ir telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/12,5 mg deriniui buvo panašūs. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytos toliau esančioje lentelėje pagal organų sistemas. Gydant telmisartano/hidrochlorotiazido deriniu gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios šio derinio medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis preparatas jų nesukėlė.

Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį į grupes naudojantis tokiu susitarimu:

labai dažnas (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis

2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „ Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Papildoma informacija apie atskirus komponentus

Vartojant Telmisartano ir hidrochlorido derinį, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Nepageidaujamų telmisartano reakcijų dažnis yra panašus į placebo.

Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios pasireiškė pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, yra tokios:

c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

1Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, daugumas nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasireiškė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

2Sepsis

PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr.

5.1 skyrių).

3Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laiko atžvilgiu susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie telmisartano perdozavimą žmonėms yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, neištirta.

Simptomai

Labiausiai pastebimi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Taip pat buvo pranešimų apie bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo, atvejus. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir apsnūdimas. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.

Gydymas

Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai

ATC kodas − C09DA07

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz yra angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę telmisartano ir hidrochlorotiazido derinio dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.

Telmisartanas yra specifinis angiotenzinui II jautrių AT1 receptorių antagonistas. Jis veiklus išgertas. Preparatas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma.

Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančio fermento (kininazės II), ardančios ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.

Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka. Matuojant kraujospūdį ambulatoriškai gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaisto poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias), rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80 % didžiausios.

Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių ligonių kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.

Dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu (n=687 pacientai, vertintas veiksmingumas) gydymui 80 mg/12,5 mg deriniu atspariems pacientams, gydytiems 80 mg/25 mg deriniu, pastebėtas 2,7/1,6 mm Hg (SKS/DKS [sistolinis kraujo spaudimas/diastolinis kraujo spaudimas}) didesnis kraujospūdį mažinantis poveikis lyginant su gydymu, kai buvo toliau vartojamas 80 mg/12,5 mg derinys (skirtumas tarp patikslintų vidutinių ir pradinių reikšmių). Tolesnio tyrimo metu vartojant 80 mg/12,5 mg derinį, kraujospūdis ir toliau mažėjo (galutinis vidutinis sumažėjimas 11,5/9.9 mm Hg (SKS/DKS).

Apibendrinus du panašių 8 savaičių dvigubai aklus placebo kontroliuojamus klinikinių tyrimų (n=2121 pacientas, vertintas veiksmingumas) duomenis, pastabėtas didesnis telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg derinio kraujospūdį mažinantis poveikis (2,2/1,2 mm Hg (SKS/DKS), palyginti su valsartano/hidrochlorotiazido 160 mg/25 mg deriniu.

Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias dienas tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.

Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistų poveikis lygintas tiesiogiai).

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebą, atitinkamai 0,7 % ir 0,49 % [RS: 1,43 (95 % PI: 1- 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebą, atitinkamai 0,33 % ir 0,16 % [RS:2,07 (95 % PI: 1,14- 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Ar telmisartanas mažina širdies ir kraujagyslių ligomis sergančių pacientų sergamumą ir mirštamumą, kol kas nežinoma.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 6-12 val.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių žmonių sergamumo ir mirštamumo riziką.

Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių ligonių sergamumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Dviejų didelių, atliktų atsitiktinių imčių būdu, kontroliuojamų tyrimų (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ir VA NEEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) metu buvo tirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET buvo tiriami pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių liga arba II tipo cukrinis diabetas, susijęs su organų-taikinių pažaidos įrodymu. VA NEEPHRON-D buvo tiriami pacientai, kuriems yra II tipo cukrinis diabetas ir diabetinė nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo palankus poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos išeitims bei mirštamumui, o nustatė didesnę hipokalemijos, ūminės inkstų pažaidos ir (arba) hipotenzijos riziką. Esant panašioms farmakodinaminėms savybėms šie rezultatai taip pat yra svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Dėl to AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) buvo tyrimas, skirtas pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba abiem minėtomis ligomis, standartinio gydymo AKF inhibitoriumi ar angiotenzino II receptorių blokatoriumi papildymo aliskirenu naudai nustatyti. Tyrimas buvo baigtas pirma laiko dėl padidėjusios nepageidujamų išeičių rizikos. Tiek mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, tiek dėl insulto skaitmenine išraiška buvo dažnesnis aliskireno grupėje, palyginti su placebo grupe, ir aliskireno grupėje apie interesuojamuosius nepageidaujamus reiškinius bei sunkius nepageidaujamus reiškinius (hiperkalemiją, hipotenziją ir inkstų funkcijos sutrikimą) buvo pranešta dažniau, negu placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija

Telmisartanas: išgerto telmisartano didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,5 - 1,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42% ir 58 %. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6 %, 160 mg dozės − maždaug 19 %. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20 – 160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra linijinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.

Hidrochlorotiazidas: išgėrus telmisartano/hidrochlorotiazido derinio, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1 – 3 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu vaistinio preparato kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60 %.

Pasiskirstymas

Telmisartanas: daugiau nei 99,5 % telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia prie albumino ir alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistas jungiasi ir prie organizmo audinių.

Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11 % viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo. Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.

Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Telmisartanas: didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (14C) Telmisartano dozės dalis (>97%) šalinama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu šalinama labai maža dozės dalis. Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra >1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val.

Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo šalinamas nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas pašalinama maždaug 60% išgertos dozės. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra apie 250 – 300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10 – 15 val.

Ypatingos populiacijos

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme vaisto farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.

Lytis

Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2 - 3 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai klinikai nėra reikšminga.

Sutrikusi inkstų funkcija

Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 – 60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize šio vaistinio preparato iš kraujo pašalinti neįmanoma. Ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochortiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.

Sutrikusi kepenų funkcija

Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių veikliųjų medžiagų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip žmonių, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.

Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir angiotenzinui jautrių receptorių blokatoriai: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo šlapalo ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių (jukstaglomerulinių) ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.

Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio vaistas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra dviprasmiški, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.

Apie toksinį telmisartano/hidrochlorotiazido derinio poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Natrio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas K 25 (E1201)

Laktozė monohidratas

Povidonas K 30 (E1201)

Krospovidonas (A tipo) (E1202)

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas (E 572)

Dangalas

Polivinilo alkoholis (E1203)

Polietilenglikolis (E1521)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)

Citrinų rūgštis monohidratas (E330)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Natrio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas K 25 (E1201)

Laktozė monohidratas

Povidonas K 30 (E1201)

Krospovidonas (A tipo) (E1202)

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas (E 572)

Dangalas

Polivinilo alkoholis (E1203)

Polietilenglikolis (E1521)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)

Citrinų rūgštis monohidratas (E330)

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Natrio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas K 25 (E1201)

Laktozė monohidratas

Povidonas K 30 (E1201)

Krospovidonas (A tipo) (E1202)

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas (E 572)

Dangalas

Polivinilo alkoholis (E1203)

Polietilenglikolis (E1521)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)

Citrinų rūgštis monohidratas (E330)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/13/3337/001

N14 - LT/1/13/3337/002

N28 - LT/1/13/3337/003

N30 - LT/1/13/3337/004

N50 - LT/1/13/3337/005

N56 - LT/1/13/3337/006

N60 - LT/1/13/3337/007

N84 - LT/1/13/3337/008

N90 - LT/1/13/3337/009

N98 - LT/1/13/3337/010

N100 - LT/1/13/3337/011

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/13/3337/012

N14 - LT/1/13/3337/013

N28 - LT/1/13/3337/014

N30 - LT/1/13/3337/015

N50 - LT/1/13/3337/016

N56 - LT/1/13/3337/017

N60 - LT/1/13/3337/018

N84 - LT/1/13/3337/019

N90 - LT/1/13/3337/020

N98 - LT/1/13/3337/021

N100 - LT/1/13/3337/022

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg

N7 - LT/1/13/3337/023

N14 - LT/1/13/3337/024

N28 - LT/1/13/3337/025

N30 - LT/1/13/3337/026

N50 - LT/1/13/3337/027

N56 - LT/1/13/3337/028

N60 - LT/1/13/3337/029

N84 - LT/1/13/3337/030

N90 - LT/1/13/3337/031

N98 - LT/1/13/3337/032

N100 - LT/1/13/3337/033

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. liepos mėn. 11 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 26 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAI ATSAKINGI UŽ UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

RO-540472, Targu Mures

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Lizdinių plokštelių kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide l Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengta tabletė

7 tabletės

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

84 tabletės

90 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/13/3337/001

N14 - LT/1/13/3337/002

N28 - LT/1/13/3337/003

N30 - LT/1/13/3337/004

N50 - LT/1/13/3337/005

N56 - LT/1/13/3337/006

N60 - LT/1/13/3337/007

N84 - LT/1/13/3337/008

N90 - LT/1/13/3337/009

N98 - LT/1/13/3337/010

N100 - LT/1/13/3337/011

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

N7 - LT/1/13/3337/012

N14 - LT/1/13/3337/013

N28 - LT/1/13/3337/014

N30 - LT/1/13/3337/015

N50 - LT/1/13/3337/016

N56 - LT/1/13/3337/017

N60 - LT/1/13/3337/018

N84 - LT/1/13/3337/019

N90 - LT/1/13/3337/020

N98 - LT/1/13/3337/021

N100 - LT/1/13/3337/022

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg

N7 - LT/1/13/3337/023

N14 - LT/1/13/3337/024

N28 - LT/1/13/3337/025

N30 - LT/1/13/3337/026

N50 - LT/1/13/3337/027

N56 - LT/1/13/3337/028

N60 - LT/1/13/3337/029

N84 - LT/1/13/3337/030

N90 - LT/1/13/3337/031

N98 - LT/1/13/3337/032

N100 - LT/1/13/3337/033

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų)
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz ir kam jis vartojamas

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti didelio kraujospūdžio ligą.

• Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra Jūsų organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartanas šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja yra mažinamas Jūsų kraujospūdis.
• Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei. Jie didina šlapimo išskyrimą, todėl mažinamas Jūsų kraujospūdis

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu arba hidrochlorotiazidu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz gydoma suaugusių žmonių didelio kraujospūdžio liga (pirminė hipertenzija), kurių kraujospūdį Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg kontroliuoja nepakankamai arba kurių būklę pirma stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti negalima:

• jeigu esate alergiškas telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas hidrochlorotiazidui arba bet arba bet kuriam kitam vaistiniam preparatui, kuris yra sulfamidų darinys;
• jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz taip pat geriau nevartoti - žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydant negerėja;
• jeigu Jums yra diabetas ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujo spaudimą mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui.

• Mažas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės.
• Inkstų liga arba persodintas inkstas.
• Inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas).
• Kepenų liga.
• Širdies veiklos sutrikimas.
• Cukrinis diabetas.
• Podagra.
• Padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu).
• Sisteminė raudonoji vilkligė (ji vadinama ir vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema.
• Veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, sukeliančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo telmisartano/hidrochlorotiazido derinio vartojimo pradžios. Tai gali privesti prie nuolatinio regos netekimo, jeigu negydoma.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, jeigu:

• vartojate bet kurio iš šių vaistų, skirtų aukštam kraujo spaudimui gydyti:
• AKF inhibitoriaus (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio, ramiprilio), ypač jeigu Jums yra su diabetu susijusių inkstų problemų,
• aliskireno;
• vartojate digoksino, vaisto vartojamo širdies ligoms gydyti.

Jūsų gydytojas gali tikrinti reguliariais intervalais Jūsų inkstų funkciją, kraujo spaudimą ir elektrolitų kiekį (pvz, kalio) Jūsų kraujyje.

Taip pat žr. informaciją poskyrį „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Charakteringi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartojimą.

Juodaodžiams Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams yra Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti kažkurio iš vaistų vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistiniams preparatams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

• Nuo tam tikros rūšies depresijos vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra ličio.
• Vaistiniai preparatai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą skatinančios tabletės), vidurių laisvinamieji preparatai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas nuo grybelinių ligų), karbenoksolonas (vaistas nuo burnos opų), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
• Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, AKF inhibitoriai, galintys didinti kalio kiekį organizme.
• Vaistai nuo širdies ligų (pvz., digoksinas) ar Jūsų širdies ritmą reguliuojantys vaistiniai preparatai (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
• Vaistai nuo psichikos sutrikimų (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
• Kitokie vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, steroidai, vaistai nuo skausmo, vėžio, podagros ar artrito, vitamino D papildai.
• AKF inhibitorius arba aliskirenas (taip pat žr. informaciją poskyriuose „Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Digoksinas, vaistas širdies ligoms gydyti.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz gali stiprinti kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą. Jeigu kitų kartu su Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., aspirinas, ibuprofenas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą arba nuovargį. Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.

3.Kaip vartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz dengta tabletė. Ją kiekvieną parą reikia stengtis gerti tokiu pačiu laiku. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius. Dengta tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame alkoholio nėra. Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.

Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg dozės kartą per parą gerti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas. Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz metu jo galimybės paneigti negalima.

Galimas šalutinis Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Kalio kiekio sumažėjimas kraujyje
• Nerimas
• Alpulys (sinkopė)
• Dilgčiojimo pojūtis
• Tirpulio pojūtis (parestezija)
• Sukimo pojūtis (vertigo)
• Dažnas širdies ritmas (tachikardija)
• Širdies ritmo sutrikimas
• Mažas kraujospūdis
• Staigus kraujospūdžio kritimas stojantis
• Dusulys (dispnėja)
• Viduriavimas
• Burnos džiūvimas
• Vidurių pūtimas
• Nugaros skausmas
• Raumenų spazmai
• Raumenų skausmas
• Erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti)
• Krūtinės skausmas
• Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Bronchų uždegimas (bronchitas)
• Sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas
• Gerklės skausmingumas
• Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas)
• Prislėgta nuotaika (depresija)
• Negalėjimas miegoti (nemiga)
• Regos sutrikimas
• Kvėpavimo pasunkėjimas
• Pilvo skausmas
• Vidurių užkietėjimas
• Pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas)
• Pykinimas
• Skrandžio uždegimas (gastritas)
• Nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams)
• Greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina)
• Odos paraudimas (eritema)
• Alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas
• Prakaitavimo padidėjimas
• Dilgėlinė (urtikarija)
• Sąnarių skausmas (artralgija)
• Galūnių skausmas
• Raumenų mėšlungis
• Liga, panaši į gripą
• Skausmas
• Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas
• Mažas natrio kiekis
• Kreatinino kiekio, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje.

Šalutinės reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena ar kita sudedamąja veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, buvo pranešta apie toliau nurodytą papildomą šalutinį poveikį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų kataras), infekcinė šlapimo organų liga, per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), didelis kalio kiekis, retas širdies ritmas (bradikardija), inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, silpnumas, kosulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Sepsis* (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį), mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, medikamentinis išbėrimas), mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams, skrandžio sutrikimas, egzema (odos sutrikimas), sąnarių skausmas (artralgija), sausgyslių uždegimas, hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas, somnolencija (mieguistumas).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

**Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, buvo pranešta apie toliau nurodytas papildomą šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Seilių liaukų uždegimas, kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį, mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija), sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija), apetito sumažėjimas arba praradimas, neramumas, apsvaigimas, daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio, regos susilpnėjimas ir akių skausmas (galimi ūminės miopijos ar uždaro kampo glaukomos požymiai), kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas), kasos uždegimas, virškinimo sutrikimas, odos ar akių pageltimas (gelta), į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema), odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), bendrojo pobūdžio silpnumas, inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas, gliukozės buvimas šlapime (glikozurija), karščiavimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, kraujo tūrio sumažėjimas, gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus bet kokių išvaizdos pokyčių, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sudėtis

Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra:

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis: natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas K 25 (E1201), laktozė monohidratas, povidonas K 30 (E1201), krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenė laktozė, magnio stearatas (E572).

Dangalas: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis (E1521), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), citrinų rūgštis monohidratas (E330), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg mg/12,5 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis: natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas K 25 (E1201), laktozė monohidratas, povidonas K 30 (E1201), krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenė laktozė, magnio stearatas (E572).

Dangalas: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis (E1521), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), citrinų rūgštis monohidratas (E330).

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis: natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas K 25 (E1201), laktozė monohidratas, povidonas K 30 (E1201), krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenė laktozė, magnio stearatas (E572).

Dangalas: polivinilo alkoholis (E1203), polietilenglikolis (E1521), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), citrinų rūgštis monohidratas (E330), geltonasis geležies oksidas (E172).

Daugiau informacijos apie laktozę žr. 2 skyriaus pabaigoje.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Raudonos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (12,4 mm x 6,2 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “40”, kitoje pusėje - “12,5”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (15,4 mm x 8,0 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “80”, kitoje pusėje - “12,5”.

Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg dengtos tabletės

Geltonos, ovalios, abipus išgaubtos dengtos tabletės (15,4 mm x 8,0 mm), kurių vienoje pusėje įspaustas skaičius “80”, kitoje pusėje - “25”.

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

RO-540472, Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Faksas +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

info.lithuania@sandoz.comEl. pašto adresas:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten

 Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg – überzogene Tabletten

 Telmisartan/HydrochlorothiazidSandoz 80 mg/25 mg – überzogene Tabletten

Belgija Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg omhulde tablet

 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg omhulde tablet

 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg omhulde tablet

BulgarijaTelmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets

 Telmisartan/Hydrochlorthiazide Sandoz 80/12.5 mg caoted tablets

Čekija Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

 Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg

EstijaTelmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Graikija Telmisartan / Hydrochlorothiazide Sandoz

Ispanija Telmisartán/Hidroclorotiazida Sandoz 40mg/12, 5mg comprimidos recubiertos EFG

 Telmisartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80mg/12, 5mg comprimid recubiertos EFG

 Telmisartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80mg/25 mg comprimid recubiertos EFG

ItalijaTelmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

 Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

 Telmisartan e Idroclorotiazide Sandoz

Kipras Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 40/12.5 mg coated tablets

Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/12.5 mg coated tablets

Telmisartan/hydrochlorothiazide Sandoz 80/25 mg coated tablets

Latvija Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Lenkija Telmisartan /Hydrochlorothiazide Sandoz

Lietuva Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 40mg/12,5 mg dengtos tabletės

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/12,5 mg dengtos tabletės

 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80mg/25 mg dengtos tabletės

Liuksemburgas Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg comprimé enrobé

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg comprimé enrobé

Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/ 25 mg comprimé enrobé

NiderlandaiTelmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 40/12,5 mg, omhulde tabletten

 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5 mg, omhulde tabletten

 Telmisartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/25 mg, omhulde tablett

PortugalijaTelmisartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Prancūzija TELMISARTAN /HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 40 mg/12,5 mg, comprimé enrobé

 TELMISARTAN /HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé

TELMISARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDO 80 mg/25 mg, comprimé enrobé

Slovakija Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

 Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 80 mg/25 mg

 Telmisartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 40 mg/12,5

SlovėnijaTelmisartan /hidroklorotiazid Lek 40/12,5 mg obložene tablete;

 Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/12,5 mg obložene tablete;

 Telmisartan /hidroklorotiazid Lek 80/ 25 mg obložene tablete;

SuomijaTelmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

VokietijaTelmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 40/12,5 mg überzogene Tabletten

Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/12,5 mg überzogene Tabletten

 Telmisartan/Hydrochlorothiazid - 1 A Pharma 80/25 mg überzoge Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .