Ranitidine Accord

Ranitidinas, 300mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ranitidinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 167,5 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,520 mg ricinos aliejaus.

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,040 mg ricinos aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „IL“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi.

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „II“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi.

4.KLINIKINĖ INFORAMCIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ranitidine Accord 150 mg tabletės

• Dvylikapirštės žarnos opa.
• Gerybinė skrandžio opa.
• Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opų gydymas.
• Refliukso sukeltas ezofagitas.
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas.

Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 metų

• Trumpalaikis peptinės opos gydymas.
• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės

• Dvylikapirštės žarnos opa.
• Gerybinė skrandžio opa.
• Refliukso sukeltas ezofagitas.
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas.

Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 metų

• Trumpalaikis peptinės opos gydymas.
• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Ranitidine Accord 150 mg tabletės

Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu. Tabletes vartoti kartu su maistu nebūtina.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems)

Suaugusiems pacientams (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems), kurių inkstų funkcija yra normali, taikomos toliau nurodytos dozavimo gairės.

Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa

2 Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą. Arba po 1 Ranitidine Accord 150 mg tabletę du kartus per parą (1 ryte ir 1 vakare).

Gydymo trukmė – 4 savaitės. Kai kuriuos pacientus, kurių opa per 4 gydymo savaites pilnai neužgyja, galima gydyti dar 4 savaites tokia pat vaistinio preparato doze.

Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Pacientus, kurie reagavo į tokį trumpalaikį gydymą, ir pacientus, kuriems anksčiau kartojosi opos, galima, jeigu reikia, toliau gydyti skiriant vartoti po 1 Ranitidine Accord 150 mg tabletę per parą prieš miegą. Tokiems pacientams reikia reguliariai atlikti endoskopijas.

Refliukso sukeltas ezofagitas

2 Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą. Arba po 1 Ranitidine Accord 150 mg tabletę du kartus per parą ne ilgiau kaip 8 savaites, jeigu reikia.

Pacientus, kuriems yra labai padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija, pavyzdžiui, sergančius Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu, iš pradžių reikia gydyti skiriant po 1 Ranitidine Accord 150 mg tabletę tris kartus per parą (= 450 mg ranitidino per parą). Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 46 Ranitidine Accord 150 mg tablečių per parą (= 600900 mg ranitidino per parą).

Paciento būklę galima stabilizuoti didžiausia doze (= 1 200 mg ranitidino per parą), jeigu nusprendžiama, kad tai kliniškai būtina. Buvo skirtos iki 6 g ranitidino paros dozės. Dozes galima išgerti neatsižvelgiant į valgymą.

Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 11 metų ir sveriantiems daugiau kaip 30 kg

Žr. 5.2 skyriuje poskyrį „Specialių populiacijų pacientai“.

Ūminės peptinės opos gydymas

Rekomenduojama geriamojo vaistinio preparato dozė vaikams, kuriems diagnozuota peptinė opa, gydyti yra nuo 4 mg/kg iki 8 mg/kg per parą, dozę dalijant į 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės (gydymo trukmė – 4 savaitės). Šiems pacientams, kurių opa užgyja nepilnai, turi būti skiriamas gydymas kitas 4 savaites, nes opos paprastai užgyja po aštuonių gydymo savaičių.

Gastroezofaginis refliuksas

Rekomenduojama geriamojo vaistinio preparato dozė vaikams, kuriems diagnozuotas gastroezofaginis refliuksas, gydyti yra nuo 5 mg/kg iki 10 mg/kg per parą, dozę dalijant į 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki didžiausios 600 mg ranitidino paros dozės (didžiausios dozės greičiausiai prireiks sunkesniems vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia sunkūs simptomai).

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

Dozavimo planas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Ranitidinas gali kauptis pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.), organizme ir dėl to atsirasti didesnė koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg.

Ranitidinas šalinamas iš organizmo dializės metu. Hemodializė mažina ranitidino koncentraciją kraujyje. Todėl pacientai, kuriems atliekamos dializės, ranitidiną turi vartoti po dializės seanso.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės

Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu. Tabletes vartoti kartu su maistu nebūtina.

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems)

Suaugusiems pacientams (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems), kurių inkstų funkcija yra normali, taikomos toliau nurodytos dozavimo gairės.

Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa

1 tabletė (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą.

Gydymo trukmė – 4 savaitės. Kai kuriuos pacientus, kurių opa per 4 gydymo savaites pilnai neužgyja, galima gydyti dar 4 savaites tokia pat vaistinio preparato doze.

Refliukso sukeltas ezofagitas

1 Ranitidine Accord 300 mg tabletė (= 300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą ne ilgiau kaip 8 savaites, jeigu reikia.

Pacientus, kuriems yra labai padidėjusi skrandžio rūgšties sekrecija, pavyzdžiui, sergančius Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu, iš pradžių reikia gydyti skiriant po 150 mg ranitidino dozę tris kartus per parą (= 450 mg ranitidino per parą). Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 23 Ranitidine Accord 300 mg tablečių per parą (= 600900 mg ranitidino per parą).

Paciento būklę galima stabilizuoti didžiausia doze (= 1 200 mg ranitidino per parą), jeigu nusprendžiama, kad tai kliniškai būtina. Buvo skirtos iki 6 g ranitidino paros dozės.

150 mg ranitidino dozės neįmanoma gauti vartojant Ranitidine Accord 300 mg tabletes. Skiriant tokią dozę, reikia vartoti Ranitidine Accord 150 mg tabletes.

Vaistinio preparato dozes galima išgerti neatsižvelgiant į valgymą.

Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 11 metų ir sveriantiems daugiau kaip 30 kg

Žr. 5.2 skyriuje poskyrį „Specialių populiacijų pacientai“.

Ūminės peptinės opos gydymas

Rekomenduojama geriamojo vaistinio preparato dozė vaikams, kuriems diagnozuota peptinė opa, gydyti yra nuo 4 mg/kg iki 8 mg/kg per parą, dozę dalijant į 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki didžiausios 300 mg ranitidino paros dozės (gydymo trukmė – 4 savaitės). Šiems pacientams, kurių opa užgyja nepilnai, turi būti skiriamas gydymas kitas 4 savaites, nes opos paprastai užgyja po aštuonių gydymo savaičių.

Gastroezofaginis refliuksas

Rekomenduojama geriamojo vaistinio preparato dozė vaikams, kuriems diagnozuotas gastroezofaginis refliuksas, gydyti yra nuo 5 mg/kg iki 10 mg/kg per parą, dozę dalijant į 2 dalis ir suvartojant per 2 kartus, iki didžiausios 600 mg ranitidino paros dozės (didžiausios dozės greičiausiai prireiks sunkesniems vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia sunkūs simptomai).

Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.

Dozavimo planas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas

Ranitidinas gali kauptis pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.), organizme ir dėl to atsirasti didesnė koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama paros dozė yra 150 mg.

Ranitidinas šalinamas iš organizmo dializės metu. Hemodializė mažina ranitidino koncentraciją kraujyje. Todėl pacientai, kuriems atliekamos dializės, ranitidiną turi vartoti po dializės seanso.

4.3Kontraindikacijos

Ranitidine Accord tablečių negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ranitidino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant skrandžio opų gydymą būtina paneigti piktybinio naviko galimybę, nes ranitidinas gali paslėpti su skrandžio vėžiu susijusius simptomus.

Gydant peptine opa sergančius pacientus, pacientą būtina ištirti dėl H. pylori. Jeigu tyrimo duomenys yra teigiami, reikia skirti tinkamą išnaikinamąjį gydymą.

Pacientus, kurie vartoja ranitidiną kartu su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, ypač senyvus pacientus ir pacientus, kuriems anksčiau buvo peptinė opa, reikia reguliariai prižiūrėti.

Remiantis geros klinikinės praktikos rekomendacijomis, rekomenduojama reguliariai įprastai stebėti pacientus, kuriems skiriamas ilgalaikis palaikomasis gydymas.

Jeigu ranitidinas vartojamas kartu su teofilinu, reikia stebėti teofilino koncentraciją plazmoje ir, jeigu būtina, keisti teofilino dozę.

Ranitidinas šalinamas per inkstus ir todėl vaistinio preparato koncentracijos pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, plazmoje padidėja. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).

Reikia nedelsiant nutraukti gydymą, jeigu pacientui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, arba senyvam pacientui pasireiškia sumišimas.

Ranitidinas metabolizuojamas kepenyse, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Pacientams (pvz., senyviems), lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu sergantiems asmenims arba pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, gali būti padidėjusi atsiradimo bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Dideli epidemiologiniai tyrimai parodė bendruomenėje įgytos pneumonijos atsiradimo rizikos padidėjimą žmonėms, vartojantiems vieno ranitidino, palyginti su tais pacientais, kurie gydymą nutraukė. Pastebėtas santykinės rizikos padidėjimas buvo 1,82 (95 % PI, 1,262,64). Rizikos padidėjimas visų pirma buvo pastebėtas pacientams, sergantiems plaučių liga, cukriniu diabetu, širdies nepakankamumu, ir pacientams, kuriems buvo imuninės sistemos sutrikimas.

Reti klinikiniai pranešimai rodo, ranitidinas gali skatinti ūminės porfirijos priepuolius. Pacientus, kuriems buvo porfirijos protrūkių, ranitidinu gydyti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ranitidinas gali slopinti kitų vaistinių preparatų absorbciją, metabolizmą arba ekskreciją per inkstus. Dėl pakitusių farmakokinetinių savybių gali tekti keisti paveikto vaistinio preparato dozę arba gydymą nutraukti.

Sąveikos atsiradimo mechanizmai gali būti įvairūs:

1) Su citochromu P450 susijusių mišrios funkcijos oksigenazių sistemos slopinimas

Įprastinės gydomosios ranitidino dozės nesustiprina vaistinių preparatų, kurie inaktyvinami šioje fermentų sistemoje, veikimo, pavyzdžiui: diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino.

Gauta pranešimų apie protrombino laiko pokyčius vartojant kartu su kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., varfarinu). Dėl mažo terapinio indekso, vartojant kartu su ranitidinu, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko pailgėjimą arba sutrumpėjimą.

2) Konkurencija sekrecijos sistemoje inkstų kanalėliuose

Dalis ranitidino eliminuojama per katijonų sistemą, todėl gali paveikti šiuo būdu eliminuojamų vaistinių preparatų klirensą. Didelės ranitidino dozės (pvz., kurios vartojamos Colingerio - Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui gydyti) gali mažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido ekskrecija ir dėl to gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.

3) Skrandžio pH pokyčiai

Gali būti paveiktas kai kurių vaistinių preparatų biologinis prieinamumas. Tai gali arba padidinti (pvz.: triazolamo, midazolamo, glipizido), arba sumažinti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, atazanaviro, delaviridino, gefitnibo) absorbciją vaistinių preparatų, kurių absorbcija priklauso nuo pH. Į šių vaistų absorbcijos pokyčius būtina atsižvelgti.

Jeigu gydymo ranitidinu metu nusprendžiama skirti erlotinibo, dozavimą reikia atskirti: erlotinibą reikia skirti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki arba praėjus 10 valandų po ranitidino pavartojimo.

Po ilgalaikio gydymo ranitidinu gali būti slopinama cianokobalamino absorbcija ir dėl to atsirasti vitamino B12 trūkumas.

Ranitidinas gali didinti alkoholio koncentraciją plazmoje ir sustiprinti poveikį.

Jeigu su ranitidinu skiriama antacidinių vaistinių preparatų arba didelės dozės (2 g) sukralfato, ranitidino absorbcija gali sumažėti. Tokio poveikio nebūna, jeigu daroma 2 valandų pertrauka tarp šių vaistinių preparatų vartojimo laiko.

Nėra jokių duomenų, kad ranitidinas sąveikauja su amoksicilinu ar metronidazolu.

Jeigu su ranitidinu skiriamos didelės dozės (2 g) sukralfato, ranitidino absorbcija gali sumažėti. Tokio poveikio nebūna, jeigu sukralfatas vartojamas po 2 valandų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Nėra duomenų apie ranitidino poveikį žmonių vaisingumui. Atlikus tyrimus su gyvūnais, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.5.3 skyrių).

Nėštumas

Ranitidino vartojimo moterims nėštumo metu duomenys (> 1 000) nerodo apsigimimų ar kitokio kenksmingo poveikio nėštumui arba vaisiui rizikos padidėjimo. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai. Ranitidinas prasiskverbia per placentą. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistus, vartoti nėštumo metu galima tik tada, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Ranitidinas išsiskiria į gydomų motinų pieną. Ranitidiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus, vartoti žindymo laikotarpiu galima tik tada, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ranitidinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti. Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Tokie pokyčiai paprastai būna grįžtami. Agranulocitozė arba pancitopenija, kartais pasireiškiančios kartu su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.: dilgėlinė, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija ir krūtinės skausmas).

Labai reti. Anafilaksinis šokas.

Dažnis nežinomas. Dispnėja.

Apie šias reakcijas buvo pranešta po vienkartinės dozės.

Psichikos sutrikimai

Labai reti. Grįžtamas sumišimas, depresija ir haliucinacijos. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė sunkiai sergantiems, senyviems ir nefropatija sergantiems pacientams.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti. Galvos skausmas (kartais sunkus), svaigulys ir grįžtami nevalingų judesių sutrikimai.

Akių sutrikimai

Labai reti. Grįžtamas miglotas matymas. Gauta pranešimų apie miglotą matymą, kuris rodo

akomodacijos pokyčius.

Širdies sutrikimai

Labai reti. Kaip ir su kitais H2 receptorių blokatoriais, bradikardija, atrioventrikulinė blokada ir tachikardija (visų farmacinių formų vaistiniams preparatams).

Asistolė (tik injekcinėms farmacinėms formoms).

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti. Vaskulitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti. Ūminis pankreatitas, viduriavimas.

Nedažni. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai paprastai lengvėja tęsiant gydymą).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti. Trumpalaikiai ir grįžtami kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.

Labai reti. Hepatitas (kepenų ląstelių, kepenų latakų ar mišrus uždegimas) su gelta ar be geltos.

Šie pokyčiai dažniausiai būna grįžtami.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti. Odos išbėrimas.

Labai reti. Daugiaformė raudonė (eritema), plaukų slinkimas (alopecija).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti. Skeleto ir raumenų simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti. Ūminis intersticinis nefritas.

Reti. Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (padidėjimas paprastai buvo nedidelis ir normalizavosi tęsiant gydymą).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai reti. Grįžtama impotencija, krūtų simptomai ir krūtų būklės (pvz., ginekomastija ir galaktorėja).

Vaikų populiacija

Nustatyta, kad saugu vartoti ranitidiną 016 metų kūdikiams, vaikams ir paaugliams, sergantiems su rūgščių padaugėjimu susijusiais susirgimais, kurie yra gerai toleruojami ir yra panašūs į suaugusiesiems pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos simptomus. Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys yra riboti, ypač susiję su poveikiu augimui ir vystymuisi.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

NepageidaujamaR@vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimosistema: VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius,tel: 8 800 73568, faksas: 8 800 20131, el. paštas:, interneto svetainė: .

4.9Perdozavimas

Ranitidino veikimas yra labai specifiškas. Todėl nesitikima, kad dėl šio vaistinio preparato perdozavimo kiltų didelių sveikatos sutrikimų. Gydytojas turi perspėti, kad vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Jeigu būtina, reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

Jeigu būtina, vaistinį preparatą iš plazmos galima pašalinti hemodialize.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – H2 receptorių blokatoriai, ATC kodas – A02BA02.

Ranitidinas yra konkurencinis histamino (H2) receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuotą (pvz., veikiant histaminui, pentagastrinui ir maistui) skrandžio rūgšties sekreciją. Ranitidinas mažina rūgšties ir pepsino kiekį bei skrandžio sulčių tūrį.

Dviejų tyrimų, kurių metu du kartus per parą buvo vartotos gydomosios 150 mg ranitidino dozės, duomenimis, skrandžio rūgšties sekrecija per 24 valandas sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 63 % ir 69 %, o naktinė skrandžio rūgšties sekrecija sumažėjo atitinkamai 73 % ir 90 %. Dviejų tyrimų, kurių metu buvo vartotos rekomenduojamos dozės sutrikimo pasikartojimo profilaktikai (150 mg dozė nakčiai), ranitidinas sumažino skrandžio rūgšties sekreciją per 24 valandas vidutiniškai atitinkamai 42 % ir 69 %.

Pavartojus 30 mg ranitidino dozę nakčiai, skrandžio rūgšties sekrecija per 24 valandas sumažėjo vidutiniškai nuo 50 iki 60 %, o naktinė skrandžio rūgšties sekrecija sumažėjo maždaug 90 %.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama vidutiniškai po 1,25–3 valandų. Ranitidino tablečių formos vidutinis biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %, bet skirtingų pacientų organizme gali biologinis prieinamumas skirtis 2876 % (kaip aprašyta tyrime).

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 15 %. Tariamasis pasiskirstymo tūris suaugusio žmogaus organizme yra 1,21,8 l/kg, o vaikų organizme – 2,5 l/kg

Išgėrus 150 mg ranitidino tablečių formos dozę, pasiekiama maždaug 400 ng/ml didžiausia koncentracija plazmoje (su dideliais skirtumais skirtingų pacientų organizme). Po dvylikos valandų vidutinė koncentracija plazmoje vis dar būna maždaug 40 ng/ml. Išgėrus 3050 mg ranitidino dozę, pasiekiamoa maždaug 700800 ng/ml koncentracija plazmoje.

Daugelio tyrimų duomenimis, koncentracija plazmoje, kuri yra būtina, kad suaugusio žmogaus rūgšties sekrecija sumažėtų 50 %, yra vidutiniškai 73165 ng/ml.

Labai mažas ranitidino kiekis prasiskverbia į smegenų skystį.

Biotransformacija

Ranitidinas metabolizuojamas kepenyse, susidaro ranitidino N-oksidas, N-dezmetilranitidinas, ranitidino S-oksidas ir furoino rūgšties dariniai.

Eliminacija

Išmatavus bendrąjį klirensą, pateikti vidutiniai 570710 ml/min. rodmenys suaugusiųjų organizme. Nustatyta, kad bendrasis klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo yra beveik 800 ml/min./1,73 m2 ir yra didesnis dispersijos laipsnis. Išgertas ranitidinas pašalinamas iš organizmo per inkstus per 24 valandas, maždaug 30 % dozės pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, iki maždaug 6 % dozės – N-oksido pavidalu ir mažesniu mastu – demetilintų ir S-oksido formos metabolitų bei furoino rūgšties darinių pavidalu. Iš pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo šalinimas per inkstus vyksta daugiausia sekrecijos kanalėliuose būdu ir klirensas per inkstus yra maždaug 490520 ml/min. Be to, ranitidinas šalinamas su tulžimi.

Specialių populiacijų pacientai

Vaikai (3 metų ir vyresni)

Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad nėra reikšmingų pusinio periodo (3 metų ir vyresnių vaikų kitimo sritis yra 1,72,2 val.) ir klirenso iš plazmos (3 metų ir vyresnių vaikų kitimo sritis yra 922 ml/min./kg) skirtumų vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių ranitidiną per burną, organizme, koregavus rodmenis pagal kūno masę.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Ranitidine Accord 150 mg ir 300 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E640)

Kroskarmeliozės natrio druska (E468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)

Išgrynintas talkas (E553b)

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464)

Ricinos aliejus

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Išgrynintas talkas (E553b)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ranitidine Accord 150 mg ir 300 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į aliuminio lizdinių plokštelių pakuotes po 10 tablečių.

Ranitidine Accord 150 mg kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 100 tablečių.

Ranitidine Accord 300 mg kartono dėžutėje yra 10, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotas tabletes ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ranitidine Accord 150 mg

N30 – LT/1/12/3162/001

N60 – LT/1/12/3162/002

N100 – LT/1/12/3162/003

Ranitidine Accord 300 mg

N10 – LT/1/12/3162/007

N30 – LT/1/12/3162/004

N60 – LT/1/12/3162/005

N100 – LT/1/12/3162/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

2012-12-17

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 2 d.

http://www.vvkt.ltNaujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

 

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

2.veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)

Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra ricinos aliejaus. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.rINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

N30 – LT/1/12/3162/001

N60 – LT/1/12/3162/002

N100 – LT/1/12/3162/003

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ranitidine Accord 150 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Accord

3.tinkamumo laikas

EXP (mm/MMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

2.veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)

Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra ricinos aliejaus. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-ai) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.rINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

N10 – LT/1/12/3162/007

N30 – LT/1/12/3162/004

N60 – LT/1/12/3162/005

N100 – LT/1/12/3162/006

13.serijos numeris

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ranitidine Accord 300 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

Accord

3.tinkamumo laikas

EXP (mm/MMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
                        • Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės
                        • Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ranitidine Accord ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ranitidine Accord

3.Kaip vartoti Ranitidine Accord

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ranitidine Accord

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ranitidine Accord ir kam jis vartojamas

Ranitidine Accord yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams (virškinimo trakto ligoms) gydyti, kurio sudėtyje yra ranitidino. Jis priklauso vaistų, vadinamų histamino H2 receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.

Ranitidine Accord plėvele dengtos tabletės vartojamos gydant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligas, kuriomis sergant, reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą:

• dvylikapirštės žarnos opa;
• gerybinė skrandžio opa;
• ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opų gydymas (tik 150 mg)
• refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės uždegimas, kuris pasireiškia dėl skrandžio turinio atpylimo);
• Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant, skrandis gamina per daug rūgšties).

Ranitidine Accord plėvele dengtas tabletes galima skirti vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 18 metų

• trumpalaikiam peptinės opos gydymui;
• gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltą ezofagitą, gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ranitidine Accord

Ranitidine Accord vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ranitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • -Jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija. Gali prireikti mažesnės vaisto dozės (žr. 3 skyriuje skyrelį „Kaip vartoti Ranitidine Accord tabletes”).
                        • -Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
                        • -Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas gali sukelti tam tikros rūšies bakterijos, vadinamos Helicobacter pylori. Todėl Jūsų gydytojas gali skirti kitų vaistų, kurie naikina šias bakterijas
                        • (antibiotikų).
                        • -Jeigu kada nors buvo pasireiškusi liga, kuri sutrikdo raudonųjų kraujo ląstelių gamybą (porfirija – tai yra sunki liga, kurios simptomai yra: padidėjęs jautrumas šviesai, paralyžius ir sunkus pilvo skausmas), nes ranitidinas labai retais atvejais gali išprovokuoti porfirijos priepuolį.
                        • -Jeigu neplanuotai mažėja Jūsų kūno masė dėl dispepsijos.
                        • -Jeigu esate vidutinio amžiaus arba senyvas žmogus ir pirmą kartą pasireiškė dispepsijos simptomai arba jeigu simptomai neseniai pasikeitė, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • -Jeigu sergate plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra širdies nepakankamumas ar imunodeficitas (imuninės sistemos sutrikimas). Vienas tyrimas parodė pneumonijos rizikos padidėjimą H2 receptorių antagonistais gydomiems pacientams.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums tinka pirmiau nurodyti įspėjimai arba anksčiau buvo tokių būklių.

Kiti vaistai ir Ranitidine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šių tablečių negalima vartoti kartu su išvardytais vaistais

• • • • • • • • • • • • • -Jeigu gydymo ranitidinu metu nusprendžiama vartoti ranitidiną, vaistų vartojimą reikia atskirti, t. y. erlotinibą reikia išgerti likus bent 2 valandoms iki arba praėjus 10 valandų po ranitidino pavartojimo. Po ilgalaikio ranitidino vartojimo gali būti slopinama cianokobalamino absorbcija ir dėl to pasireikšti vitamino B12 trūkumas.
                        • -Jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate teofiliną (vaistas astmai gydyti). Teofilino dozę gali tekti keisti.
                        • -Reikia imtis atsargumo priemonių, jeigu kartu vartojami atazanaviras ar delaviridinas, gydant ŽIV infekciją, arba gefitnibas plaučių vėžiui gydyti.
                        • -Lokalus anestetikas lidokainas.
                        • -Propranololis, prokainamidas ar n-acetilprokainamidas širdies sutrikimams gydyti.
                        • -Diazepamas baimės ar nerimo sutrikimams gydyti.
                        • -Fenitoinas epilepsijai gydyti.
                        • -Varfarinas kraujo krešėjimui mažinti.
                        • -Antacidiniai vaistai ir sukralfatas (kitas vaistas, kuris vartojamas gydyti tokiems sutrikimams, kaip skrandžio ir žarnų opos). Vartojant kartu, gali sumažėti ranitidino absorbcija į kraują (dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas). Dėl šios priežasties šie vaistai turi būti vartojami praėjus 2 valandoms po ranitidino pavartojimo.
                        • -Jeigu vartojate skausmą malšinančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, aspiriną).
                        • -Galima sąveika su vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Ranitidinas veikia skrandžio rūgštingumą, todėl gali pakisti tokių medžiagų absorbcija į kraują ir dėl to keistis jų poveikis. Absorbcija gali arba padidėti (pvz.: triazolamo, midazolamo, kurie padeda užmigti ir [arba] vartojami nerimui slopinti, ar glipizido, kuris mažina cukraus koncentraciją kraujyje), arba sumažėti (pvz.: ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo – vaistų, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Ranitidine Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Kartu išgėrus ranitidino, gali sustiprėti mažo alkoholio kiekio poveikis. Tabletes galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Iki šiol nepageidaujamo poveikio vartojant ranitidiną nėštumo metu nepastebėta. Prieš vartojant bet kokį vaistą, pirmiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ranitidiną galima vartoti nėštumo metu tik tuo atveju, kai nusprendžiama, kad tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Ranitidinas išsiskiria į gydomų motinų pieną. Nežinoma, ar tai sukels kokį nors poveikį kūdikiui, ir todėl žindyti vartojant šį vaistą nerekomenduojama. Patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranitidinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Ranitidine Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus

Gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

3.Kaip vartoti Ranitidine Accord

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Dozavimas ir vartojimo metodas

Nurykite tabletes užgerdami vandeniu. Tabletes nebūtina vartoti su maistu.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu turite išgerti Ranitidine accord dozę vieną kartą per parą, geriausia, kad išgertumėte ją vakare prieš miegą. Jeigu turite išgerti dozę du kartus per parą, turite išgerti Ranitidine Accord ryte ir vakare.
                        • Ranitidine Accord 150 mg tabletės
                        • Rekomenduojama dozė
                        • Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) ar paaugliams (12 metų ir vyresniems)
                        • Žarnų opa arba gerybinė skrandžio opa
                        • Dvi Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) per parą (per 24 valandas) vieną kartą po vakarienės ar vakare prieš einant miegoti arba dvi dozės, t. y. 150 mg per pusryčius ir 150 mg vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savaitės).
                        • Ilgalaikis dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems opos atsinaujina
                        • Viena Ranitidine Accord 150 mg tabletė per parą (per 24 valandas) vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 12 mėnesių ar trumpiau (kaip nusprendžia gydytojas).
                        • Stemplės uždegimas dėl skrandžio turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)
                        • Dvi Ranitidine Accord 150 mg tabletės (= 300 mg ranitidino) per parą (per 24 valandas) vieną kartą po vakarienės ar vakare prieš einant miegoti. Jeigu reikia, tabletes galima padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus: 150 mg per pusryčius ir 150 mg vakare prieš einant miegoti. Gydymas trunka 8 savaites.
                        • Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūgšties)
                        • Pradinė dozė: po vieną Ranitidine Accord 150 mg tabletę tris kartus per parą (per 24 valandas). Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 600900 mg (46 tabletės) per parą (per 24 valandas). Gydymo trukmę nurodo gydytojas.
                        • Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
                        • Dozę sumažins Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
                        • Vaikai nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg
                        • Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.
                        • Skrandžio ir dvylikapirštės (plonosios) žarnos opų gydymas
                        • Įprastinė dozė yra 2 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą keturias savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų. Gydymo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.
                        • Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas
                        • Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę
                        • galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir paaugliams (12 metų ar vyresniems)

Dvylikapirštės žarnos opa arba gerybinė skrandžio opa

1 tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą.

Gydymas trunka 4 savaites, bet gali būti ir ilgesnis (8 savaitės).

Stemplės uždegimas dėl skrandžio turinio atpylimo (refliukso sukeltas ezofagitas)

1 Ranitidine Accord 300 mg tabletė (300 mg ranitidino) po vakarienės arba prieš miegą. Gydymas trunka ne ilgiau kaip 8 savaites.

Colingerio –Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas (liga, kuria sergant skrandyje gaminama per daug rūgšties)

Pradinė dozė: po vieną Ranitidine Accord 150 mg tabletę tris kartus per parą (per 24 valandas). Jeigu reikia, Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 600900 mg ranitidino per parą, tai yra 23 Ranitidine Accord 300 mg tablečių per parą (per 24 valandas). Gydymo trukmę ir dozę nurodo gydytojas.

150 mg ranitidino dozės neįmanoma gauti vartojant Ranitidine Accord 300 mg tabletes. Skiriant tokią dozę, reikia vartoti Ranitidine Accord 150 mg tabletes.

• • • • • • • • • • • • • Vaikai nuo 3 iki 11 metų, kurių kūno masė yra didesnė kaip 30 kg
                        • Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko kūno masę, apskaičiuos gydytojas.
                        • Rėmens, kuris pasireiškia dėl per didelio rūgšties kiekio, gydymas
                        • Įprastinė dozė yra 2,5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą dvi savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg kiekvienam kilogramui kūno masės du kartus per parą. Dozes reikia gerti maždaug kas 12 valandų.
                        • Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.
                        • Jeigu pastebėjote, kad Ranitidine Accord tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Ką daryti pavartojus per didelę Ranitidine Accord dozę?
                        • Jeigu išgėrėte didesnę dozę nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
                        • Pamiršus pavartoti Ranitidine Accord
                        • Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite ir toliau vartokite vaistus pagal normalų dozavimo planą. Jokiais atvejais negalima gerti dvigubos dozės. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Nustojus vartoti Ranitidine Accord
                        • Staigiai nutraukus šio vaisto vartojimą, prieš gydymą buvę simptomai gali atsinaujinti.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie žmonės gali būti alergiški kai kuriems vaistams. Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai.

• Sunkus niežulys, išbėrimas ar dilgėlinė• Rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, liežuvio, burnos ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas• Spaudimas krūtinėje, dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas• Netikėtas karščiavimas• Kolapsas (alpulys)• Svaigulys, ypač atsistojus

Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš sekančių poveikių:

Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Pilvo skausmas• Vidurių užkietėjimas• Šleikštulys (pykinimas)Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių• Odos bėrimasReti šalutiniai poveikiai, kurie gali būti kraujo tyrimų rezultatuose:• Kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (inkstų funkcijos tyrimas)• Kepenų funkcijos pokyčiaiLabai reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių• Depresija• Sumišimas, haliucinacijos (daugiausia pastebimos sunkiai sergantiems, senyviems arba nefropatija sergantiems pacientams)• Kraujo sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti neįprastas nuovargis, dusulys, infekcijos (daugiau nei įprastai),lengviau susidaro kraujosruvos• Grįžtamieji nekontroliuojami judesiai• Širdies sutrikimai (lėtas arba nereguliarus širdies ritmas)• Kraujagyslių uždegimas, dėl kurio gali parausti oda, atsirasti vietinis skausmas ir jautrumas• Galvos skausmai (kartais sunkūs), svaigulys • Viduriavimas• Grįžtamas neryškus matymas• Kasos uždegimas (kuris gali sukelti stiprų skrandžio skausmą)• Kepenų problemos, dėl kurių gali atsirasti gelta (odos ir akių baltymų pageltimas)• Raudonos dėmės ar iškilimai ant odos, plaukų slinkimas• Sąnarių ar raumenų skausmas• Inkstų sutrikimai, dėl kurių gali pakisti šlapimo kiekis ir spalva• Jei esate vyras, gali atsirasti grįžtama impotencija, krūtų jautrumas, išskyros iš krūtų ir (arba) krūtų padidėjimas.Daugelis šių šalutinio poveikio reiškinių būna grįžtami ir pranyksta nutraukus gydymą ranitidinu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: VVKT, prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT 09120, Vilnius, tel: 8 800 73568, faksas:8 800 20131, El. paštas:NepageidaujamaR@vvkt.lt, interneto svetainė: .Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ranitidine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Ranitidine Accord sudėtis
                        • Veiklioji medžiaga yra ranitidinas.
                        • 150 mg. Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino.
                        • 300 mg. Kiekvienoje tabletėje yra ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 300 mg ranitidino.
                        • Pagalbinės medžiagos yra:
                        • Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė (E640), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), išgrynintas talkas (E553b), magnio stearatas (E572).

• • • • • • • • • • • • • Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E464), ricinos aliejus, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), išgrynintas talkas (E553b).

• • • • • • • • • • • • • Ranitidine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ranitidine Accord 150 mg tabletės yra kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „IL“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė

yra lygi.

Ranitidine Accord 300 mg tabletės yra kreminės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,5 mm skersmens plėvele dengtos tabletės su užrašu „II“ vienoje pusėje, o kita tabletės pusė yra lygi.

Ranitidine Accord 150 mg ir 300 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į aliuminio lizdinių plokštelių pakuotes po 10 tablečių.

Ranitidine Accord 150 mg kartono dėžutėje yra 30, 60 arba 100 tablečių.

Ranitidine Accord 300 mg kartono dėžutėje yra 10, 30, 60 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

Valstybės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Nyderlandai	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten
Austrija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten
Belgija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimés pelliculés
Bulgarija	Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets
Kipras	Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets
Čekija	Ranitidine Accord 150 mg potahované tablety
Vokietija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletten
Danija	Ranitidin Accord Healthcare
Estija	Ranitidine Accord
Ispanija	Ranitidine Accord 150, 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Suomija	Ranitidine Accord 150, 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletter
Prancūzija	RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé
Vengrija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmtabletta
Airija	Ranitidine 150, 300 mg film-coated tablets
Italija	Renitidina Accord
Lietuva	Ranitidine Accord 150, 300 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Malta	Ranitidine Accord 150, 300 mg film-coated tablets
Norvegija	Ranitidine Accord
Lenkija	Ranitidine Accord
Portugalija	Ranitidine Accord
Rumunija	Ranitidine Accord 150, 300 mg comprimate filmate
Švedija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmdragerade tabletter
Slovėnija	Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Slovakija	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmom obalené tablety

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje