Gestodenas+Etinilestradiolis, 60mg+13µg/24 val., transderminis pleistras
Vartojimas: vartoti per odą
Registratorius: Bayer Pharma AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis
1. Kas yra apleek ir kam jis vartojamas
apleek yra pleistras, vartojamas nėštumui išvengti.
Kiekvieno pleistro sudėtyje yra dviejų skirtingų moteriškų hormonų, t. y., gestodeno ir etinilestradiolio, kurie mažais kiekiais nuolat išskiriami 7 dienas.
Kadangi apleek sudėtyje yra dviejų hormonų, jis priklauso „sudėtinių hormoninių kontraceptikų“ grupei.
2. Kas žinotina prieš vartojant apleek
Bendros pastabos
Prieš pradėdamos vartoti apleek, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti apleek, gydytojas paklausinės Jus apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Be to, gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kada reikia nustoti vartoti apleek arba kada apleek patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiais atvejais reikia vengti lytinių santykių arba naudoti papildomą nehormoninės kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines kontracepcijos priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes apleek pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
apleek, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
apleek vartoti negalima
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, apleek vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kepenų liga (kurios simptomai gali būti pageltusi oda arba viso kūno niežėjimas) ir kepenų veikla vis dar yra sutrikusi;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) vėžys, kuris gali augti veikiant lytiniams hormonams (pvz., krūties ar lytinių organų);
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;
- jeigu Jums yra kraujavimas iš makšties dėl nežinomos priežasties;
- jeigu Jums yra alergija etinilestradioliui, gestodenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Pavyzdžiui, tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar patinimą.
Jeigu vartojant apleek pasireiškė bet kuri iš šių būklių, nedelsdama nuimkite pleistrą, nebevartokite jo ir kreipkitės į gydytoją. Tuo laikotarpiu vartokite nehormonines kontraceptines priemones. Taip pat žr. skyrelį „Bendros pastabos“, 2 skyriuje, aukščiau.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. skyrelį „Kraujo krešuliai“ (trombozė) toliau). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdama vartoti apleek.
Kai kuriais atvejais apleek arba bet kurį kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką reikia vartoti ypač atsargiai ir gydytojui gali reikėti reguliariai Jus tirti.
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant apleek, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
- jeigu rūkote;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas, širdies ritmo sutrikimas);
- jeigu kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kada nors buvo susidaręs kraujo krešulys (trombozė kojoje, plaučiuose („plaučių embolija“) arba kitame organe), širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena;
- jeigu Jums yra epilepsija (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir apleek“ 2 skyriuje);
- jeigu artimam Jūsų kraujo giminaičiui yra (arba kada nors buvo) krūties vėžys;
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu Jums yra depresija;
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo gynybos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jums yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Paklauskite gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti apleek;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu (pvz., pablogėjusi klausa, medžiagų apykaitos liga, vadinama porfirija, odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, arba Sydenhamo chorėja – nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) geltonai rudų pigmentinių dėmių (dar vadinamų „nėštumo dėmėmis“), ypač ant veido (rudmė) Tokiu atveju venkite tiesioginės saulės šviesos arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Jeigu pasireiškė angioneurozinės edemos simptomai (patinęs veidas, liežuvis ar (arba) gerklė ir (arba) pasunkėjęs rijimas ar dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu) nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., apleek, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl apleek vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? |
Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. |
|
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo |
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinės, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. |
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). |
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles
|
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venų trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau yra šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus apleek vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant apleek yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., apleek, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant apleek, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
|
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno. |
Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulio susidarymo rizika vartojant apleek yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m2);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti apleek vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą apleek, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad apleek vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant apleek pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl apleek vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., apleek, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant apleek pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai ir vėžys
Sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau nustatomas krūties vėžys, bet nežinoma, ar jį sukelia pats gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios sudėtinius hormoninius kontraceptikus, yra dažniau gydytojo tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties navikų rizika palaipsniui mažėja. Svarbu reguliariai tikrintis krūtis ir, apčiuopus bet kokį gumbą, kreiptis į gydytoją.
Retais atvejais sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartotojančioms moterims nustatyti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį kraujavimą. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistentinė žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas didina riziką susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Vis tik neaišku, kiek šią riziką didina lytinio gyvenimo būdas ar kiti veiksniai, pvz., žmogaus papilomos virusas.
Kraujavimas tarp menstruacijų
Kaip ir vartojant visus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kelis pirmuosius mėnesius gali nereguliariai kraujuoti iš makšties (pasireikšti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas) tarp menstruacijų. Jums gali prireikti higienos priemonių, tačiau toliau vartokite apleek kaip įprasta.
Organizmui prisitaikius prie apleek, nereguliarus kraujavimas iš makšties paprastai išnyksta (dažniausiai maždaug po 3 vartojimo ciklų). Jeigu jis kartojasi, pagausėja ar vėl prasideda, pasakykite gydytojui.
Ką daryti, jei nebūna kraujavimo
Jeigu apleek vartojote tinkamai ir nevartojote kitų vaistų, nėra tikėtina, kad pastojote. Vartokite apleek toliau kaip įprasta.
Jeigu apleek vartojote netinkamai arba jeigu apleek vartojote tinkamai, bet kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite vartoti kito pleistro, kol įsitikinsite, kad nesate nėščia. Tuo laikotarpiu vartokite nehormonines kontraceptines priemones. Taip pat žr. skyrelį „Bendros pastabos“, pateiktą aukščiau, 2 skyriuje.
Vaikams ir paaugliams
apleek saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų neištirti.
Kiti vaistai ir apleek
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar augalinių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be to, pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba šių vaistų išdavusiam vaistininkui), kad vartojate apleek. Jie galės pasakyti, ar Jums reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) ir, jei reikia, kiek laiko juos naudoti, arba patarti, ar būtina keisti kitus Jums reikalingus vaistus.
Kai kurie vaistai gali veikti apleek koncentraciją kraujyje ir susilpninti jo veiksmingumą apsaugant nuo nėštumo arba sukelti nelauktą kraujavimą. Tai:
- vaistai, vartojami šioms būklėms gydyti:
- epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas,
eslikarbazepinas, topiramatas, felbamatas); - tuberkuliozei (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
- miego sutrikimui narkolepsijai (modafinilis);
- padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
- ŽIV ir hepatito C viruso infekcijoms (vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai), kitoms infekcijoms (grizeofulvinas);
- epilepsijai (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas,
- augalinis jonažolės preparatas.
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz., vaisto nuo epilepsijos lamotrigino.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą arba kitus laboratorinius tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate apleek, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
apleek vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Nėra tikėtina, kad maistas, gėrimai ar alkoholis turėtų įtakos apleek veikimui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apleek vartoti negalima. Jeigu vartodama apleek pastojote, nedelsdama nuimkite pleistrą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu norite pastoti, galite nutraukti apleek vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. skyrelį „Nustojus vartoti apleek“ 3 skyriuje).
Paprastai žindymo laikotarpiu apleek vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti apleek žindymo laikotarpiu, turite kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodama apleek galite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti apleek
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
apleek apsaugo Jus nuo nėštumo, nes per odą į Jūsų organizmą patenka hormonų. Kad pleistras tinkamai veiktų, jį reikia gerai priklijuoti prie odos.
apleek veiksmingumas priklauso nuo to, kaip Jūs laikotės pleistro vartojimo instrukcijos. Kuo tiksliau laikysitės šios instrukcijos, tuo mažesnė tikimybė, kad pastosite.
Taigi apleek visada vartokite tiksliai kaip nurodyta lankstinuke. Nesilaikant šių nurodymų, gali padidėti nėštumo tikimybė.
Kada pirmą kartą pradėti vartoti apleek
Pasižymėkite, kurią savaitės dieną užsiklijavote pirmąjį pleistrą. Ši savaitės diena bus Jūsų pleistro keitimo diena kas savaitę (taip pat žr. skyrelį „Pleistro keitimo diena“ toliau 3 skyriuje).
Laikykitės taisyklių, kaip pradėti vartoti apleek arba kaip pakeisti ankstesnį metodą apleek vartojimu. Praėjusį mėnesį naudotą kontracepcijos metodą pasirinkite kairiajame toliau pateiktos lentelės stulpelyje:
Praėjusį mėnesį naudotas kontracepcijos metodas |
Taisyklės, kaip pradėti vartoti apleek arba kaip pakeisti ankstesnį metodą apleek vartojimu |
Hormoninių kontraceptikų nevartota |
Pradėkite vartoti apleek pirmąją ciklo dieną (1‑ąją menstruacijų dieną). apleek pradės veikti nedelsiant, papildomo kontracepcijos metodo nereikia. Pleistrą galima užklijuoti ir 2‑5‑ąją ciklo dieną, tačiau tada, užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikės naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). |
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų tabletės |
Rekomenduojame pradėti vartoti apleek kitą dieną PO to, kai suvartosite paskutinę hormonų turinčią pakuotės tabletę. Tai reiškia, kad tablečių vartojimo pertraukos nebus. Jeigu Jūsų tablečių pakuotėje yra ir hormonų neturinčių tablečių, galite pradėti vartoti apleek dieną PO to, kai suvartosite paskutinę hormonų turinčią tabletę. Jeigu abejojate, kurios tai tabletės, klauskite gydytojo arba vaistininko. Pleistrą galima pradėti vartoti ir vėliau, tačiau jokiu būdu ne vėliau nei pirmąją dieną po to, kai baigsis tablečių vartojimo pertrauka (arba pirmąją dieną po to, kai suvartosite paskutinę hormonų neturinčią tabletę). |
Sudėtinis kontraceptinis makšties žiedas |
Pradėkite vartoti apleek paskutinio ciklinės pakuotės žiedo šalinimo dieną, tačiau ne vėliau nei turėtų būti kitas vartojimas. |
Sudėtinis kontraceptinis pleistras |
Pradėkite vartoti apleek paskutinio ciklinės pakuotės pleistro šalinimo dieną, tačiau ne vėliau nei turėtų būti kitas vartojimas. |
Tik progestogeno tabletės (mažos dozės kontraceptinės tabletės) |
Šias tabletes galite pakeisti apleek bet kurią dieną, nedarydama pertraukos. Užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikės naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). |
Tik progestogeno implantas |
Pradėkite vartoti apleek implanto šalinimo dieną. Užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikės naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). |
Progestogeną atpalaiduojanti vartojimo į gimdą sistema |
Pradėkite vartoti apleek sistemos šalinimo dieną. Užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikės naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). |
Tik progestogeno injekcijos |
Pradėkite vartoti apleek numatytą kitos injekcijos dieną. Užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikės naudoti papildomą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus). |
Po persileidimo
Laikykitės gydytojo patarimų.
Po gimdymo
Jeigu ką tik pagimdėte, gydytojas gali Jums nurodyti palaukti pirmųjų įprastų menstruacijų ir tada pradėti vartoti apleek. Kartais galima pradėti anksčiau. Gydytojas Jums patars.
Jeigu po gimdymo prieš pradėdama vartoti apleek jau turėjote lytinių santykių, prieš užsiklijuodama pleistrą, turite įsitikinti, kad nesate nėščia, arba palaukti pirmųjų įprastų menstruacijų.
Jeigu po gimdymo norite pradėti vartoti apleek ir žindote kūdikį, pirma aptarkite tai su gydytoju.
Jeigu abejojate, kada pradėti vartoti apleek, pasitarkite su gydytoju, ką daryti.
Kur klijuoti pleistrą
Klijuokite apleek tik šiose vietose: ant pilvo, sėdmenų ar viršutinės žasto dalies, ten, kur pleistro netrins prigludę drabužiai (žr. pav. toliau). Pavyzdžiui, NEKLIJUOKITE pleistro ties drabužių juosmeniu.
Įsitikinkite, kad oda klijavimo vietoje yra nepažeista, sveika, švari, sausa ir – geriausia – neplaukuota. NEKLIJUOKITE pleistro ant krūtų, ant įpjautos, paraudusios ar sudirgintos odos arba toje pačioje vietoje, kurioje jį klijavote paskutinįkart.
Toje odos vietoje, kur yra ar bus užklijuotas apleek, NEGALIMA naudoti losjonų, kremų, aliejų, pudros ar miltelių, makiažo priemonių ar kitų vietinio poveikio produktų. Tai gali trukdyti pleistrui tinkamai prilipti arba dalis jo gali atsiklijuoti.
Keiskite pleistro klijavimo vietą, naudodami skirtingas tos pačios klijavimo srities vietas. Pvz., galite keisti klijavimo vietą iš kairės pilvo pusės į dešinę arba iš kairės sėdmenų ar žasto pusės į dešinę.
Be to, galite kiekvieną savaitę klijuoti vis kitoje vietoje (pvz., vieną savaitę išorinėje žasto dalyje, kitą savaitę – ant pilvo).
Kasdien patikrinkite ir, ar pleistras tvirtai prilipęs prie odos.
Atkreipkite dėmesį
- Vienu metu vartokite tik VIENĄ pleistrą.
- Jeigu pleistras užklijuotas tinkamai, galite maudytis ar praustis po dušu kaip paprastai.
- Jei pleistras lieka tinkamai prilipęs, netaikomi jokie apribojimai, pvz., galima plaukioti, kaitintis pirtyje ir sportuoti.
- Skaidrus pleistras yra apsaugotas nuo ultravioletinių spindulių ir saulės šviesos, todėl jį gali veikti saulės spinduliai ir jo nebūtina dengti drabužiais.
Ką gavote vaistinėje
Vaistinėje gavote apleek dėžutę, kurioje yra šis lankstinukas ir 3, 9 arba 18 sandarių paketėlių, kiekviename iš jų yra po vieną apleek pleistrą.
Paketėlių skaičius priklauso nuo recepto, kurį Jums išrašė gydytojas.
Kiekviename sandariame paketėlyje yra vienas pleistras, skirtas klijuoti ant odos. Pleistras yra apvalus ir skaidrus:
- Lipniojoje pusėje pleistras padengtas dviejų dalių kvadrato formos blizgia, skaidria apsaugine plėvele.
- Priešingoje pusėje pleistras padengtas baltu, kvadrato formos dengiamuoju sluoksniu, kuris neleidžia pleistrui iš vidaus prilipti prie paketėlio.
Kaip paruošti pleistrą klijuoti
1. Pirštais praplėškite viršutinę paketėlio dalį. Kur plėšti, nurodo įrantos.
Nenaudokite žirklių. Nepjaukite, nepažeiskite ar kitaip nekeiskite pleistro, nes tai gali susilpninti jo kontraceptinį poveikį.
2. Apvalus kontraceptinis pleistras yra tarp dviejų dalių kvadrato formos blizgios, skaidrios apsauginės plėvelės ir balto kvadrato formos dengiamojo sluoksnio. Svarbu išimti pleistrą iš paketėlio kartu su skaidria apsaugine plėvele ir baltu dengiamuoju sluoksniu. Paketėlio neišmeskite. Paketėlį reikia pasilikti pavartotam pleistrui tvarkyti (žr. skyrelį „Pleistrų tvarkymas“ 5 skyriuje).
3. Atidarius paketėlį, pleistrą reikia iš karto klijuoti, kaip nurodyta toliau.
- Visų pirma nuo viršutinės pleistro dalies nuplėškite vienos dalies baltą kvadrato formos dengiamąjį sluoksnį.
Nuėmus nuo pleistro baltą kvadrato formos dengiamąjį sluoksnį, kuris neleidžia pleistrui iš vidaus prilipti prie paketėlio, šį sluoksnį reikia išmesti.
Dviejų dalių kvadrato formos blizgi skaidri apsauginė plėvelė dengia apvalaus, skaidraus pleistro apatinę (lipniąją) dalį. Lipniojoje pusėje yra veiklieji vaistai. Stenkitės neliesti pleistro lipniojo paviršiaus, kad jis išliktų lipnus.
- Tada nuplėškite pusę skaidrios apsauginės plėvelės.
- Laikydama pleistrą už krašto, kurį vis dar dengia antroji apsauginės plėvelės dalis, priglauskite jį prie odos toje vietoje, kur jis bus klijuojamas.
- Pusę pleistro švelniai prispaudusi klijavimo vietoje, nuimkite likusią apsauginės plėvelės dalį.
- 30 sekundžių palaikykite pleistrą tvirtai prispaudusi delnu. Patikrinkite, ar kraštai gerai prilipo.
Nepamirškite, kad paketėlio negalima išmesti, nes jo reikės pavartotam pleistrui tvarkyti (žr. skyrelį „Pleistrų tvarkymas“ 5 skyriuje).
Tolesnio vartojimo instrukcija
Kiekvienas pleistras turi būti vartojamas taip: trys pleistrai (kiekvienas vartojamas 1 savaitę) ir 7 dienų pertrauka be pleistro sudaro 4 savaičių ciklą.
- 3 savaites iš eilės tą pačią savaitės dieną (pleistro keitimo dieną – žr. skyrelį „Pleistro keitimo diena“ toliau šiame 3 skyriuje) užsiklijuokite naują pleistrą.
- Prieš klijuodama naują pleistrą įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį pleistrą, nes vienu metu galima vartoti tik vieną pleistrą.
- Naują pleistrą kiekvieną kartą klijuokite kitoje vietoje.
- 4‑ąją savaitę pleistro NEKLIJUOKITE. Įsitikinkite, kad nuėmėte senąjį pleistrą. Šią savaitę turi prasidėti mėnesinės. Jeigu mėnesinės neprasideda, žr. skyrelį „Ką daryti, jei nebūna kraujavimo“ 2 skyriuje. Tiksli schema, kada užklijuoti ir (arba) pašalinti pleistrą, pateikiama skyrelyje „Pleistro keitimo diena“ toliau šiame 3 skyriuje.
- Kitą dieną po to, kai baigsis 4‑oji savaitė, tą pačią savaitės dieną (pleistro keitimo dieną) pradėkite naują 4 savaičių ciklą: užklijuokite naują pleistrą, nepaisant to, ar mėnesinės tęsiasi ar baigėsi.
Kartokite tuos pačius veiksmus kas 4 savaites.
Pleistro keitimo diena
Kiekvieną naują pleistrą klijuokite tą pačią savaitės dieną. Ši diena bus Jūsų pleistro keitimo diena. Pvz., jeigu pirmasis pleistras buvo užklijuotas sekmadienį, visus kitus pleistrus irgi reikia klijuoti sekmadieniais. Vienu metu vartokite tik vieną pleistrą.
1‑asis pleistras |
1‑oji savaitė (1‑oji ciklo diena): užklijuojamas 1‑asis pleistras. |
2‑asis pleistras |
2‑oji savaitė (8‑oji ciklo diena): nuimamas 1‑asis pleistras ir nedelsiant užklijuojamas 2‑asis pleistras. |
3‑iasis pleistras |
3‑oji savaitė (15‑oji ciklo diena): nuimamas 2‑asis pleistras ir nedelsiant užklijuojamas 3‑iasis pleistras. |
Pertrauka be pleistro |
4‑oji savaitė (22‑oji ciklo diena): nuimamas 3‑iasis pleistras, nuo 22‑osios iki 28‑osios dienos – pertrauka be pleistro! |
Pleistro keitimo dieną pleistrą galima pakeisti bet kuriuo laiku.
Kitą ciklą pradėkite tą pačią pleistro keitimo dieną, po 7 dienų pertraukos be pleistro (22‑28 dienos).
Dienos nevartojant pleistro
4‑ąją savaitę (nuo 22‑osios iki 28‑osios ciklo dienos) pleistro nevartokite.
Niekada nebūkite neprisiklijavusi pleistro ilgiau nei 7 dienas iš eilės.
Jeigu pertrauka be pleistro trunka ilgiau nei 7 dienas, JŪS GALITE BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO.
Jeigu per šią ilgesnę pertrauką be pleistro turėjote lytinių santykių, Jūs jau galite būti nėščia. Naudokite papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus (taip pat žr. skyrelį „Ką reikia daryti pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus?“ toliau šiame 3 skyriuje).
Atmintinė ir priminimo lipdukai
Kad būtų lengviau prisiminti pleistro keitimo dieną, Jums gali praversti šio lankstinuko pabaigoje pateikiama nuplėšiamoji atmintinė ir priminimo lipdukai.
Atmintinėje galite pasižymėti 4 savaičių ciklo pleistro keitimo dieną. Be to, galite naudoti priminimo lipdukus savo asmeniniame kalendoriuje ar dienyne.
Priminimo lipduką su varnelės simboliu reikia klijuoti tą dieną,
kai užsiklijuosite 1‑ąjį pleistrą 1‑ąją savaitę – tai yra Jūsų pleistro keitimo diena.
Du priminimo lipdukus su rodyklės simboliais reikia klijuoti
pleistro keitimo dieną 2‑ąją ir 3‑iąją savaitę.
Lipduką su kryžiuko simboliu reikia klijuoti
pleistro keitimo dieną 4‑ąją savaitę. 4‑ąją savaitę pleistro NEKLIJUOKITE.
Pasibaigus 4 savaičių ciklui, pirmiau aprašytus veiksmus kartokite iš naujo.
Ką daryti pavartojus per didelę apleek dozę?
Nėra tikėtina, kad apleek sukels perdozavimą, nes pleistras atpalaiduoja vienodą hormonų kiekį. Vienu metu nevartokite daugiau nei vieno pleistro. Netyčia pavartojus dideles hormoninių kontraceptikų dozes, sunkaus šalutinio poveikio nenustatyta.
Vienu metu vartojant kelis pleistrus, gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Jaunoms merginoms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties. Perdozavimo atveju kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti apleek
Ką reikia daryti pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus?
Jeigu visas pleistras ar jo dalis buvo atsiklijavusi
- trumpiau nei parą (ne ilgiau nei 24 valandas)
Turite pamėginti nedelsdama iš naujo jį užsiklijuoti toje pačioje vietoje arba pakeisti pleistrą nauju. Papildomo kontracepcijos metodo nereikia. Jūsų pleistro keitimo diena liks ta pati.
- ilgiau nei parą (24 valandas ar ilgiau) arba jeigu nesate tikra, kada pleistras atsiklijavo
JŪS GALITE BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Nutraukite esamą kontracepcijos ciklą ir nedelsdama pradėkite naują ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą. Dabar bus nauja 1‑oji diena ir nauja pleistro keitimo diena. Pirmąją naujojo ciklo savaitę turite naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus, spermicidą ar diafragmą.
Jeigu pleistras nebėra lipnus, jeigu jis sulipo ar prilipo prie kito paviršiaus, jeigu prie jo prilipo kita medžiaga arba jeigu anksčiau dalis jo buvo atsiklijavusi ar jis buvo nukritęs, pakartotinai šio pleistro neklijuokite. Jei nebepavyksta pakartotinai užsiklijuoti šio pleistro, nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą. Nenaudokite kitų klijų ar plėvelių, kad išlaikytumėte pleistrą klijavimo vietoje.
Pamiršus pakeisti pleistrą
- bet kurio pleistro ciklo pradžioje
(1‑oji savaitė / 1‑oji diena):
JŪS GALITE BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Pirmąjį naujo ciklo pleistrą užsiklijuokite iš karto, kai tik prisiminsite. Dabar bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1‑oji diena. Pirmąją naujojo ciklo savaitę turite naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus, spermicidą ar diafragmą.
- pleistro ciklo viduryje
(antrąją savaitę / 8‑ąją dieną arba trečiąją savaitę / 15‑ąją dieną):
- jeigu vėluojate vieną arba dvi dienas (mažiau nei 48 valandas),
nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą. Kitą pleistrą užsiklijuokite įprastą pleistro keitimo dieną. Papildomo kontracepcijos metodo nereikia.
- Jeigu vėluojate daugiau nei dvi dienas (48 valandas arba daugiau),
JŪS GALITE BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Nutraukite esamą kontracepcijos ciklą ir nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą. Dabar bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1‑oji diena. Vieną savaitę naudokite papildomą kontracepcijos metodą.
- pleistro ciklo pabaigoje
(4‑oji savaitė / 22‑oji diena):
Jeigu pamiršote pašalinti pleistrą, pašalinkite jį iš karto, kai tik prisiminsite (ne vėliau kaip 28‑ąją dieną). Pradėkite kitą ciklą įprastą pleistro keitimo dieną, t.y. kitą dieną po 28‑osios dienos. Papildomo kontracepcijos metodo nereikia.
Pasekmės pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus ir ką tokiais atvejais reikia daryti, nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje:
Atsiklijavę pleistrai a |
Laikotarpis |
Pasekmės kontracepcijos patikimumui a |
Reikiamas veiksmas a |
Pleistras atsiklijavęs
|
< 24 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamas |
- Nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą - Papildomo kontracepcijos metodo nereikia - Pleistro keitimo diena nesikeičia |
> 24 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą - Kitas 7 dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą b - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną |
|
Pleistras nebuvo laiku pakeistas a |
Laikotarpis |
Pasekmės kontracepcijos patikimumui a |
Reikiamas veiksmas a |
1‑asis pleistras |
1‑asis pleistras |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą - Kitas 7 dienas vartokite papildomas kontraceptines priemones b - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną |
1‑asis arba 2‑asis pleistras |
< 48 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamas |
- Nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą - Papildomo kontracepcijos metodo nereikia - Pleistro keitimo diena nesikeičia |
> 48 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą - Kitas 7 dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą b - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną |
|
3‑iasis pleistras |
|
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamasc |
- Nuimkite pleistrą - Įprastą pleistro keitimo dieną pradėkite naują 4 savaičių ciklą |
a Taikoma kiekvienam ciklui. b Papildomas kontracepcijos metodas yra bet koks nehormoninis kontracepcijos metodas, išskyrus kalendorinį metodą ir temperatūros matavimo metodą. c Jeigu 3‑iasis pleistras buvo pakeistas nauju ne vėliau nei įprastą 1‑ąją naujo pleistro ciklo dieną. |
Laiku kreipkitės dėl kitos pakuotės recepto išrašymo, t. y. prieš vartodama paskutinį pakuotės pleistrą, kad užtikrintumėte, jog nepritrūksite pleistrų.
Ką daryti odos sudirginimo atveju?
Jei pleistro naudojimas sukelia nemalonų dirginimą pleistro užklijavimo vietoje, reikia nuimti tą pleistrą ir kitoje vietoje užklijuoti naują. Naująjį pleistrą vartokite iki kitos pagal grafiką numatytos pleistro keitimo dienos.
Kaip pakeisti pleistro keitimo dieną kita diena
Jeigu norite pakeisti savo pleistro keitimo dieną, baikite savo esamą ciklą ir pašalinkite trečiąjį pleistrą numatytą dieną. Tą savaitę, kai nevartojate pleistro, galite paankstinti (jokiu būdu ne pavėlinti) pleistro keitimo dieną, užsiklijuodama naują pleistrą pageidaujamą dieną. Jokiu būdu negalima daryti ilgesnės nei 7 dienų pertraukos be pleistro.
Ką daryti, jeigu vemiate arba labai viduriuojate?
Vėmimas ar viduriavimas neturėtų veikti iš apleek į Jūsų organizmą patenkančio vaisto kiekio.
Nustojus vartoti apleek
Galite nustoti vartoti apleek bet kuriuo metu. Jeigu nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų. Jeigu norite pastoti, nutraukite apleek vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, palaukite menstruacijų. Bus lengviau apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
Nutraukus apleek vartojimą, mėnesinės gali būti nereguliarios, negausios arba jų gali nebūti, ypač jeigu mėnesinės nebuvo reguliarios prieš pradedant vartoti apleek.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
apleek, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti apleek, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant apleek“.
Sunkus šalutinis poveikis
Šalutinis poveikis, įskaitant sunkias reakcijas, susijęs su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiamas 2 skyriaus skyreliuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kraujo krešuliai“, „Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai ir vėžys“ bei „apleek vartoti negalima“. Atidžiai perskaitykite šiuos skyrelius ir, jei reikia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
apleek vartotojoms nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 moterų:
- reakcija klijavimo vietoje.
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų:
- emocinis labilumas,
- migrena,
- pykinimas,
- kraujavimas iš lytinių takų,
- krūtinės
Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų:
- depresija ar prislėgta nuotaika,
- sumažėjęs ir dingęs lytinis potraukis.
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 moterų:
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje.
Tam tikro šalutinio poveikio aprašymas
Šalutinis poveikis, kurio dažnis labai mažas arba kurio simptomai pasireiškia vėlai, laikomas susijusiu su sudėtinių hormoninių kontraceptikų grupe, išvardytas toliau (taip pat žr. 2 skyriaus skyrelius „apleek vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kraujo krešuliai
- Kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
- plaučiuose (t. y., PE);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Navikai
- Sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra tiesioginis ryšys su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu.
- Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).
Kitos būklės
- Odos būklė, kuriai būdingos niežinčios raudonos dėmės ar patinusios odos dėmės (daugiaformė eritema).
- Odos būklė, kuriai būdingi jautrūs raudoni mazgeliai (mazginė eritema).
- Padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija, didinanti kasos uždegimo riziką, kai kartu vartojami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai).
- Padidėjęs kraujospūdis.
- Būklių, kurių tiesioginis ryšys su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu nėra aiškus, atsiradimas arba pasunkėjimas gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su tulžies išskyrimo sutrikimu (cholestaze), tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga), hemolizinis ureminis sindromas (kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų nepakankamumą), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius, vadinama Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (nėštumo metu pasireiškianti odos būklė), klausos sutrikimas.
- Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema (kuriai būdingas, pvz., staigus veido, liežuvio ar gerklės patinimas), išoriniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
- Sutrikusi kepenų veikla.
- Gliukozės toleravimo arba poveikio periferiniam atsparumui insulinui pokyčiai.
- Uždegiminės žarnyno ligos (Krono ligos, opinio kolito) pasunkėjimas.
- Epilepsijos pasunkėjimas.
- Geltonai rudos pigmentinės dėmės (dar vadinamos „nėštumo dėmėmis“, ypač ant veido).
- Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip išbėrimas, dilgėlinė).
Sąveika
Dėl kitų vaistų sąveikos su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais (pvz., augalinio jonažolės preparato arba vaistų, skirtų epilepsijai, tuberkuliozei, ŽIV ir hepatito C viruso infekcijoms gydyti) gali pasireikšti netikėtas kraujavimas ir (arba) kontracepcijos neveiksmingumas. Žr. 2 skyriuje skyrelį „Kiti vaistai ir apleek“.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti apleek
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo paketėlyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima užšaldyti.
Ant sulankstomos dėžutės ir paketėlio etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, apleek vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pleistrų tvarkymas ir ruošimas
Išėmus iš apsauginio paketėlio, pleistrą reikia iš karto klijuoti.
Toje odos vietoje, kur yra ar bus užklijuotas apleek, negalima naudoti makiažo priemonių, kremų, losjonų, pudros ar miltelių arba kitų vietinio poveikio produktų.
Veikliosios medžiagos gestodenas ir etinilestradiolis sukelia riziką aplinkai, ypač žuvims. Be to, gestodenas ir etinilestradiolis ilgam išlieka aplinkoje. Pavartotų pleistrų negalima išmesti į unitazą arba į skystų atliekų tvarkymo sistemas.
Vartotą pleistrą reikia atsargiai išmesti laikantis toliau pateiktų nurodymų:
- Gamintojo paketėlį pasilikite pavartotam pleistrui tvarkyti.
- Pavartotą pleistrą sulenkite pusiau, lipniąja puse į vidų.
- Įdėkite į gamintojo paketėlį.
- Užlenkite paketėlio atvirąjį kraštą.
- Ant paketėlio yra dviejų lapelių etiketė.
- Nuplėškite pirmąjį etiketės lapelį ir naudokite užlenktam paketėlio kraštui užklijuoti.
- Po pirmuoju lapeliu esančiame antrajame lapelyje galima rasti tvarkymo nurodymus.
Saugiai išmeskite vaikams ar kambariniams gyvūnams nepasiekiamoje vietoje. Pavartotus ar nevartotus pleistrus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaistininką. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija apleek sudėtis
Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis. Kiekviename 11 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 2,10 mg gestodeno ir 550 mikrogramų etinilestradiolio.
Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 60 mikrogramų gestodeno ir 13 mikrogramų etinilestradiolio (tai atitinka 20 mikrogramų geriamąją dozę).
Pagalbinės pleistro sudėtyje esančios medžiagos
Apsauginis sluoksnis: mažo tankio polietileno (PE) išorinis sluoksnis.
Lipnusis sluoksnis: lipni medžiaga, kurios sudėtyje yra: hidrintos kanifolijos esterio, polibuteno, poliizobutileno, pentaeritritoltetrakio (3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionato), bemotrizinolio.
Skiriamoji folija: polietileno tereftalato (PET) plėvelė.
Lipnioji matrica: lipni medžiaga, kurios sudėtyje yra: hidrintos kanifolijos esterio, polibuteno, poliizobutileno, pentaeritritoltetrakio (3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionato).
Atpalaidavimo sluoksnis: silikonizuota polietileno tereftalato (PET) plėvelė.
apleek išvaizda ir kiekis pakuotėje
apleek sulankstomoje dėžutėje yra šis lankstinukas (įskaitant atmintinę bei priminimo lipdukus) ir 3, 9 arba 18 sandarių paketėlių, kiekviename paketėlyje yra po vieną transderminį pleistrą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Plonas transderminis pleistras yra apvalus, skaidrus, jo plotas yra 11 cm2.
- Lipniojoje pusėje pleistras padengtas dviejų dalių, kvadrato formos, blizgia, skaidria apsaugine plėvele.
- Priešingoje pusėje pleistras padengtas baltu, kvadrato formos dengiamuoju sluoksniu, kuris neleidžia pleistrui prilipti paketėlyje.
Tarptautinis pavadinimas | Gestodenas+Etinilestradiolis |
Vaisto stiprumas | 60mg+13µg/24 val. |
Vaisto forma | transderminis pleistras |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per odą |
Registracijos numeris | LT/1/14/3535 |
Registratorius | Bayer Pharma AG, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.04.09 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
apleek 60 mikrogramų/ 13 mikrogramų/ 24 val. transderminis pleistras
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekviename 11 cm2 ploto transderminiame pleistre yra 2,10 mg gestodeno ir 550 mikrogramų etinilestradiolio.
Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 60 mikrogramų gestodeno ir 13 mikrogramų etinilestradiolio (tai atitinka 20 mikrogramų geriamąją dozę).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš penkių sluoksnių.
Pleistras yra apvalus, skaidrus, jo plotas yra 11 cm2. Lipniojoje pusėje pleistras padengtas dviejų dalių kvadrato formos blizgia, skaidria apsaugine plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Moterų hormoninė kontracepcija.
apleek skirtas vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas ištirtas 18–45 metų amžiaus moterims.
Priimant sprendimą skirti apleek, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos veiksnius, ypač siejamus su venų tromboembolijos (VTE) rizika, ir apleek sukeliamą VTE riziką palyginti su kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) sukeliama VTE rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
apleek vartojamas taikant toliau aprašytą 28 dienų (4 savaičių) ciklą.
Tris savaites iš eilės (21 dieną) kas savaitę užklijuojamas naujas pleistras, o vartotas pleistras pašalinamas. Ketvirtąją savaitę pleistras neklijuojamas. Tikėtina, kad šiuo laikotarpiu prasidės kraujavimas dėl pleistro vartojimo nutraukimo. Praėjus savaitei po paskutinio pleistro pašalinimo, pradedamas naujas 4 savaičių ciklas, taigi užklijuojamas naujas pleistras (tą pačią savaitės dieną kaip anksčiau, t.y. pleistro keitimo dieną), nepaisant to, ar įprastas vartojimo nutraukimo kraujavimas tęsiasi ar baigėsi. Jeigu įprasto vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo, žr. skyrelį „Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė“ 4.4 skyriuje. Tikslią schemą, kada klijuoti ir (arba) pašalinti pleistrą, žr. skyrelyje „Pleistro keitimo diena“, kuris pateikiamas skyriuje „Kaip vartoti apleek“.
Kada pirmą kartą pradėti vartoti apleek
- Prieš tai (paskutinį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nevartota.
Pleistrą reikia užklijuoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (t. y., pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Galima užklijuoti ir 2‑5‑ąją dieną, tačiau tada pirmojo ciklo metu, užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
- Keičiant sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar kitokį transderminį pleistrą).
Geriausia pleistrą užklijuoti kitą dieną po paskutinės hormonų turinčios SGK tabletės vartojimo, tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos SGK vartojimo pertraukos ar hormonų neturinčių tablečių vartojimo.
Keičiant makšties žiedą ar kitokį transderminį pleistrą, moteriai geriausia užsiklijuoti apleek paskutinio ciklinės pakuotės žiedo ar pleistro šalinimo dieną, tačiau ne vėliau nei turėtų būti kitas vartojimas.
- Keičiant vien progestogeno (vien progestogeno turinčių tablečių, injekcijų, implanto) metodą arba keičiant progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdos ertmę sistemą (VGES).
Moteris gali bet kurią dieną pakeisti mažų dozių kontraceptines tabletes (implantą ar VGES – jų šalinimo dieną; injekcijomis vartojamą preparatą – kai turėtų būti leidžiama kita injekcija). Visais šiais atvejais moteriai reikia patarti, užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
- Po pirmojo trimestro nėštumo nutraukimo
Moteris gali pradėti vartoti pleistrą nedelsiant. Tokiu atveju papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.
- Po gimdymo arba antrojo trimestro nėštumo nutraukimo
Moteriai reikia patarti pradėti vartoti pleistrą 21‑ąją arba 28‑ąją dieną po gimdymo ar antrojo trimestro nėštumo nutraukimo. Jei pradedama vartoti vėliau, moteriai reikia patarti, užklijavus pirmąjį pleistrą, 7 dienas papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti apleek reikia atmesti nėštumo galimybę arba moteriai palaukti pirmųjų menstruacijų.
Apie vartojimą žindyvėms žr. 4.6 skyrių.
Kaip vartoti apleek
apleek vartojamas taikant 28 dienų (4 savaičių) ciklą (3 savaites po 1 pleistrą per savaitę, po to daroma 7 dienų pertrauka nevartojant pleistro). Vienu metu galima vartoti tik vieną pleistrą. Kiekvienas vėlesnis ciklas prasideda iš karto po pertraukos nevartojant pleistro, nepaisant to, ar įprastas vartojimo nutraukimo kraujavimas tęsiasi ar baigėsi.
- Pleistro keitimo diena
Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti tą pačią savaitės dieną. Ši diena vadinama pleistro keitimo diena. Pavyzdžiui, jeigu pirmasis pleistras buvo užklijuotas sekmadienį, visus kitus pleistrus reikia klijuoti sekmadieniais. Vienu metu galima vartoti tik vieną pleistrą.
1‑asis pleistras. 1‑oji diena: užklijuojamas 1‑asis pleistras (vartojimą moterims, pradedančioms vartoti apleek, žr. „Kada pirmą kartą pradėti vartoti apleek“).
2‑asis pleistras. 8‑oji diena: nuimamas 1‑asis pleistras ir nedelsiant užklijuojamas 2‑asis pleistras.
3‑iasis pleistras. 15‑oji diena: nuimamas 2‑asis pleistras ir nedelsiant užklijuojamas 3‑iasis pleistras.
Pertrauka be pleistro. 22‑oji diena: nuimamas 3‑iasis pleistras (nuo 22‑osios iki 28‑osios dienos – pertrauka be pleistro).
Pleistras nuimamas tą pačią savaitės dieną (pleistro keitimo dieną). Pleistro keitimo dieną pleistrą galima pakeisti bet kuriuo laiku. Vėlesni ciklai pradedami tą pačią pleistro keitimo dieną, po 7 dienų pertraukos be pleistro (22‑28 dienos).
- Dienos nevartojant pleistro
Nuo 22‑osios (nuėmus 3‑iąjį pleistrą) iki 28‑osios dienos („ketvirtosios savaitės“) pleistras nevartojamas.
Jokiomis aplinkybėmis negalima daryti ilgesnės nei 7 dienų pertraukos be pleistro.
Jeigu pertrauka be pleistro trunka ilgiau nei 7 dienas, MOTERIS GALI BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Jei moteris pastebi, kad praleido naujo ciklo pradžią, reikia kuo greičiau pradėti naują ciklą, t.y. užsiklijuoti naują pleistrą ir kitas septynias dienas naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus, spermicidą ar diafragmą. Kaip ir vartojant SGK, pasibaigus rekomenduojamam vaistinio preparato nevartojimo laikotarpiui, su kiekviena diena didėja ovuliacijos rizika.
Jeigu per tokią ilgesnę pertrauką nevartojant pleistro moteris turėjo lytinių santykių, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę.
Taip pat žr. „Veiksmai pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus“.
Vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per odą.
Kur klijuoti pleistrą
Pleistrą reikia klijuoti tik vienoje iš šių klijavimo vietų (žr. pav. toliau): ant pilvo, sėdmenų, išorinės žasto dalies.
Reikia vengti klijuoti tose vietose, kur pleistras gali būti trinamas (pvz., ties drabužių juosmeniu).
Pleistrą reikia klijuoti ant švarios, sausos, nepažeistos, sveikos ir – geriausia – neplaukuotos odos.
apleek negalima klijuoti ant riebaluotos, paraudusios, sudirgintos, įpjautos ar kitaip pažeistos odos.
Pleistrų negalima klijuoti ant krūtų.
Kad nepablogėtų apleek lipnumo savybės, toje odos vietoje, kur yra ar bus užklijuotas apleek, negalima naudoti makiažo priemonių, kremų, losjonų, pudros ar miltelių arba kitų vietinio poveikio produktų.
Klijavimo vietą reikia keisti. Tam galima naudoti skirtingas tos pačios klijavimo srities vietas. Pavyzdžiui, moteris gali keisti klijavimo vietą iš kairės pilvo pusės į dešinę arba iš kairės sėdmenų ar žasto pusės į dešinę.
Be to, moteris kiekvieną savaitę gali klijuoti pleistrą vis kitoje vietoje (pvz., vieną savaitę – išorinėje žasto dalyje, kitą savaitę – ant pilvo).
Moteris turi kasdien apžiūrėti pleistrą ir įsitikinti, kad jis nuolat tinkamai prisiklijavęs.
Atkreipkite dėmesį
- Vienu metu galima vartoti tik vieną pleistrą.
- Jeigu pleistras užklijuotas tinkamai, moteris gali maudytis ar praustis po dušu kaip įprasta.
- Skaidrus pleistras yra apsaugotas nuo ultravioletinių spindulių ir saulės šviesos, todėl jį gali veikti saulės spinduliai ir jo nebūtina dengti drabužiais.
Odos sudirginimo atveju
Jeigu pleistras sukelia nemalonų dirginimą klijavimo vietoje, šį pleistrą reikia nuimti ir kitoje vietoje užsiklijuoti naują. Naujas pleistras vartojamas iki kitos pagal grafiką numatytos pleistro keitimo dienos.
Kaip paruošti pleistrą klijuoti
apleek tiekiamas dėžutėje, kurioje yra: lankstinukas ir 3, 9 arba 18 sandarių paketėlių, kurių kiekviename yra po vieną apleek transderminį pleistrą.
Pleistras yra apvalus ir skaidrus.
Lipniojoje pusėje pleistras padengtas dviejų dalių kvadrato formos blizgia, skaidria apsaugine plėvele. Ši apsauginė plėvelė apsaugo lipniąją dalį, kurioje yra veikliosios pleistro dalys. Ji taip pat užtikrina, kad lipnusis paviršius išliktų lipnus iki klijavimo.
Priešingoje pusėje pleistras padengtas baltu kvadrato formos dengiamuoju sluoksniu, kuris neleidžia pleistrui iš vidaus prilipti prie paketėlio.
Moteris turi pirštais praplėšti viršutinę paketėlio dalį. Kur plėšti, nurodo įrantos.
Pleistro negalima kirpti žirklėmis, pjauti, pažeisti ar kitaip keisti, nes tai gali susilpninti kontraceptinį jo poveikį.
Apvalus kontraceptinis pleistras yra tarp dviejų dalių kvadrato formos blizgios, skaidrios apsauginės plėvelės ir balto kvadrato formos dengiamojo sluoksnio. Svarbu išimti pleistrą iš paketėlio kartu su skaidria apsaugine plėvele ir baltu dengiamuoju sluoksniu. Paketėlio negalima išmesti. Jį reikia pasilikti pavartotam pleistrui tvarkyti.
Atplėšus paketėlį, reikia iš karto priklijuoti pleistrą, kaip nurodyta toliau.
Visų pirma nuo viršutinės pleistro dalies reikia nuplėšti vienos dalies baltą kvadrato formos dengiamąjį sluoksnį.
Nuėmus nuo pleistro baltą kvadrato formos dengiamąjį sluoksnį, kuris neleidžia pleistrui iš vidaus prilipti prie paketėlio, šį sluoksnį reikia išmesti.
Tada reikia nuimti vieną iš dviejų kvadrato formos blizgios, skaidrios apsauginės plėvelės dalių (ši plėvelė dengia apvalaus, skaidraus pleistro apatinę (lipniąją) pusę, kurioje yra veikliosios medžiagos). Reikia stengtis neliesti pleistro lipniojo paviršiaus, kad jis išliktų lipnus.
Laikant pleistrą už krašto, kurį vis dar dengia antroji apsauginės plėvelės dalis, jį reikia priglausti prie odos toje vietoje, kur jis bus klijuojamas.
Pusę pleistro švelniai prispaudus prie klijavimo vietos, reikia nuplėšti likusią apsauginės plėvelės dalį.
Reikia 30 sekundžių palaikyti pleistrą tvirtai prispaudus delnu ir įsitikinti, kad kraštai gerai prilipo.
Pastaba: negalima išmesti paketėlio, nes jo prireiks tvarkant pavartotą pleistrą.
Pleistrų tvarkymas
Žr. 6.6 skyrių.
Veiksmai pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus
Veiksmai nesilaikius pleistro vartojimo reikalavimų, pagrįsti šia taisykle:
Kad pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama (tai yra kontracepcijos veiksmingumo pagrindas), pleistras turi likti tinkamai užklijuotas mažiausiai 7 paras iš eilės.
Jeigu visas pleistras ar jo dalis buvo atsiklijavusi:
- trumpiau nei parą (mažiau nei 24 valandas)
Reikia pamėginti nedelsiant iš naujo jį užsiklijuoti toje pačioje vietoje arba pakeisti pleistrą nauju. Papildomo kontracepcijos metodo nereikia. Pleistro keitimo diena liks ta pati.
- ilgiau nei parą (24 valandas ar ilgiau) arba moteris nežino, kada pleistras atsiklijavo:
MOTERIS GALI BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Reikia nutraukti esamą kontracepcijos ciklą ir nedelsiant pradėti naują ciklą, užsiklijuojant naują pleistrą. Dabar bus nauja 1‑oji diena ir nauja pleistro keitimo diena. Pirmąją naujo ciklo savaitę reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus, spermicidą ar diafragmą.
Jeigu pleistras nebėra lipnus, jeigu jis sulipo ar prilipo prie kito paviršiaus, jeigu prie jo prilipo kita medžiaga arba jeigu jo dalis anksčiau buvo atsiklijavusi ar jis buvo nukritęs, pakartotinai šio pleistro klijuoti negalima. Jeigu nebepavyksta pakartotinai užsiklijuoti pleistro, reikia nedelsiant užsiklijuoti naują pleistrą. Negalima naudoti papildomų klijų ar plėvelių, norint, kad pleistras išliktų klijavimo vietoje.
Jeigu moteris pamiršo pasikeisti pleistrą
- Bet kurio pleistro vartojimo ciklo pradžioje (pirmąją savaitę / 1‑ąją dieną):
MOTERIS GALI BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Pirmąjį naujo ciklo pleistrą reikia užsiklijuoti iš karto prisiminus. Dabar bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1‑oji diena. Pirmąją naujo ciklo savaitę moteris turi naudoti papildomą kontracepcijos metodą, pvz., prezervatyvus, spermicidą ar diafragmą.
- Pleistro vartojimo ciklo viduryje (antrąją savaitę/ 8‑ąją dieną arba trečiąją savaitę/ 15‑ąją dieną):
vieną arba dvi paras (mažiau nei 48 valandas),
reikia nedelsiant prisiklijuoti naują pleistrą. Kitą pleistrą reikia klijuoti įprastą pleistro keitimo dieną. Papildomo kontracepcijos metodo nereikia.
ilgiau nei dvi paras (48 valandas ar ilgiau),
MOTERIS GALI BŪTI NEAPSAUGOTA NUO NĖŠTUMO. Reikia nutraukti esamą kontracepcijos ciklą ir nedelsiant pradėti naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuojant naują pleistrą. Dabar bus nauja pleistro keitimo diena ir nauja 1‑oji diena. Vieną savaitę reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą.
- Pleistro vartojimo ciklo pabaigoje (ketvirtąją savaitę / 22‑ąją dieną):
Jeigu moteris pamiršo pašalinti pleistrą 22‑ąją dieną, jį reikia pašalinti iš karto prisiminus (ne vėliau kaip 28‑ąją dieną). Tada reikia pradėti kitą ciklą, vartojant naują pleistrą (kitą dieną po 28‑osios dienos – įprastos pleistro keitimo dienos, bet ne vėliau). Papildomo kontracepcijos metodo nereikia.
- Pasekmės pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus ir reikiami veiksmai:
Atsiklijavę pleistrai a |
Laikotarpis |
Pasekmės kontracepcijos patikimumui a |
Reikiamas veiksmas a |
Pleistras atsiklijavęs
|
< 24 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamas |
- Nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą. - Papildomo kontracepcijos metodo nereikia. - Pleistro keitimo diena nesikeičia. |
> 24 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą. - Kitas 7 dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą b. - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną. |
|
Pleistras nebuvo laiku pakeistas a |
Laikotarpis |
Pasekmės kontracepcijos patikimumui a |
Reikiamas veiksmas a |
1‑asis pleistras |
Pertrauka be pleistro d |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą. - Kitas 7 dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą b. - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną. |
1‑asis arba 2‑asis pleistras |
< 48 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamas |
- Nedelsdama užsiklijuokite naują pleistrą. - Papildomo kontracepcijos metodo nereikia. - Pleistro keitimo diena nesikeičia. |
> 48 valandos |
Kontracepcijos veiksmingumas neužtikrinamas |
- Nedelsdama pradėkite naują 4 savaičių ciklą, užsiklijuodama naują pleistrą. - Kitas 7 dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą b. - Pasižymėkite naują pleistro keitimo dieną. |
|
3‑iasis pleistras |
|
Kontracepcijos veiksmingumas užtikrinamas c |
- Nuimkite pleistrą. - Įprastą pleistro keitimo dieną pradėkite naują 4 savaičių ciklą. |
· a Taikoma kiekvienam ciklui. · b Papildomas kontracepcijos metodas yra bet koks nehormoninis kontracepcijos metodas, išskyrus kalendorinį metodą ir temperatūros matavimo metodą. · c Jeigu 3‑iasis pleistras buvo pakeistas nauju ne vėliau nei įprastą 1‑ąją naujo pleistro ciklo dieną. · d Laikas nuo ankstesnio ciklo paskutinio pleistro nuėmimo. |
Reikia laiku išrašyti kitos pakuotės receptą, t. y., prieš vartojant paskutinį pakuotės pleistrą, taip užtikrinant, kad moteriai nepritrūks pleistrų.
Pleistro keitimo dienos keitimas
Jeigu moteris nori pakeisti pleistro keitimo dieną, ji turi baigti savo esamą ciklą, numatytą dieną pašalindama trečiąjį pleistrą. Tą savaitę, kai nevartojama pleistro, ji gali paankstinti pleistro keitimo dieną, užsiklijuodama naują pleistrą pageidaujamą dieną. Jokiu būdu negalima daryti ilgesnės nei 7 dienų pertraukos be pleistro.
Tam tikros pacienčių grupės
Lytis
apleek skirtas vartoti tik moterims.
Vyresnio amžiaus moterys
apleek nėra skirtas vartoti po menopauzės.
Kūno masės indeksas
Duomenų apie kontraceptinį veiksmingumą moterims, kurių kūno masės indeksas yra ≥ 30 kg/m2, nepakanka.
Sutrikusi inkstų funkcija
apleek vartojimas moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas. Padidėjusi rizika moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra tikėtina (žr. 5.2 skyrių).
Sutrikusi kepenų funkcija
apleek vartojimas moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas. apleek negalima vartoti moterims, kurios serga arba anksčiau sirgo sunkia kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję. Taip pat žr. 4.3 skyrių.
Skirtumai tarp etninių grupių
Etinilestradiolio farmakokinetika buvo tiriama skiriant kartu su kitu progestinu baltaodėms, kinėms bei japonėms, ir kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta. Specialių apleek farmakokinetikos tyrimų skirtingų etninių grupių moterims neatlikta. Polimorfinių fermentų, kurie žymiu mastu prisidėtų prie gestodeno metabolizavimo, nežinoma. Turimi duomenys apie baltaodes, juodaodes ir lotynų amerikietes apleek farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingų rasių ar etninių grupių nerodo. Azijietėms duomenų nepakanka.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų neištirtas. apleek nėra skirtas vaikams ir paauglėms iki menarchės.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu vartojant apleek pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių, pleistrą reikia nedelsiant nuimti.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika.
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika.
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esama arba buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Esami arba buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai).
- Nustatyti arba įtariami lytiniams steroidams jautrūs piktybiniai navikai (pvz., lytinių organų arba krūties).
- Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 1skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, apleek tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti apleek vartojimą.
- Kraujo apytakos sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kol kas nežinoma, kokia rizika yra vartojant apleek, palyginti su šiais mažesnės rizikos vaistiniais preparatais. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant apleek, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau)
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SGK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su maždaug 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Kol kas nežinoma, kokia rizika yra vartojant apleek, palyginti su mažos dozės SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir SGK, kurių sudėtyje yra gestodeno.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač, jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
apleek negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai |
|
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių |
Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu apleek vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE |
Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai a progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptoma
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar svaigulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užkimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio reiškinio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). apleek negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai |
|
Rizikos veiksnys |
Pastaba |
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Rūkymas |
Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
|
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais |
Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK (> 5 metus), didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, SGK vartojančioms moterims yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, taigi SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomų šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai priežastinio ryšio nerodo. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad SGK vartojančioms moterims ši liga anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SGK vartojančioms moterims retai pasitaikė gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančiai moteriai labai skauda viršutinę pilvo sritį, padidėja kepenys arba yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių, diferencijuojant reikia įtarti kepenų naviką.
Vartojant SGK, kurių sudėtyje yra daugiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio, mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnės sudėtinių hormoninių kontraceptikų dozės, kol kas nenustatyta.
- Kitos būklės
Jeigu pakartotinai pasireiškia nepraeinantis odos sudirgimas (pvz., nepraeinanti eritema ar niežėjimas klijavimo vietoje), net jeigu klijavimo vieta keičiama laikantis nurodymų, reikia apsvarstyti transderminio gydymo nutraukimą.
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiams buvo šis sutrikimas, vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, gali padidėti ūminio pankreatito rizika.
Nors daugeliui sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, šis padidėjimas retai būna kliniškai reikšmingas. Visgi, jeigu vartojant apleek pasireiškia ir laikosi kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jeigu laikoma tinkama, apleek vėl galima pradėti vartoti, jeigu gydant antihipertenziniais vaistais pavyksta pasiekti normalaus kraujospūdžio vertes.
Tiek nėščioms, tiek sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios būklės, bet ryšys su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, klausos sutrikimas, susijęs su otoskleroze.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų sutrikimui, apleek vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, apleek vartojimą reikia nutraukti.
Nors sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali veikti periferinį rezistentiškumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažų dozių (< 0,05 mg etinilestradiolio) sudėtinius hormoninius kontraceptikus, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto diabetu sergančias moteris sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metu reikia atidžiai stebėti.
Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, nustatyta pasunkėjusios endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito atvejų.
Retai gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Moterims, linkusioms į rudmę, vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir lamotrigino sąveiką (žr. 4.5 skyrių).
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą apleek, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant apleek keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
apleek veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, šiais atvejais:
- numatytu laiku neužsiklijavus pleistro;
- atsiklijavus pleistrui;
- pamiršus pakeisti pleistrą (žr. skyrelį „Veiksmai pleistrui atsiklijavus, laiku jo neužklijavus ar nepakeitus“ 2skyriuje);
- kai kartu vartojami kiti vaistai (žr. 5skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Kaip ir vartojant visus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Tokiais atvejais apleek reikia vartoti toliau. Nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik po maždaug trijų apleek vartojimo ciklų adaptacinio laikotarpio. apleek vartojančių moterų, kurioms po šio adaptacinio laikotarpio pasireiškė tarpmenstruacinis kraujavimas, dalis sudarė 7‑12 %.
Mėnesinių nebuvo tik mažai moterų daliai, maždaug 1 % vieno ciklo metu.
Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių apleek ciklų, reikia apsvarstyti nehormonines kraujavimo priežastis ir tinkamai ištirti, ar nėra nėštumo arba piktybinės ligos. Tam gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims pertraukos be pleistro metu vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti. Jeigu apleek buvo vartojamas laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, nėra tikėtina, kad moteris pastojo. Vis tik, jei prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, apleek buvo vartojamas nesilaikant nurodymų arba jei vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant apleek vartojimą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kitų vaistinių preparatų poveikis apleek
Gali pasireikšti sąveika su vaistais, aktyvinančiai mikrosominius fermentus, dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas ir pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis. Bent vienu iš šių vaistų gydomos moterys kartu su apleek turi laikinai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pasirinkti kitą kontracepcijos metodą. Barjerinį kontracepcijos metodą reikia naudoti tol, kol kartu vartojami kiti vaistai ir 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo. Jeigu laikotarpis, per kurį naudojamas barjerinis kontracepcijos metodas, tęsiasi ir po trečiojo vartojimo ciklo pleistro pašalinimo, kitą pleistrą reikia pradėti vartoti nedarant įprastos pertraukos.
Medžiagos, kurios didina sudėtinių hormoninių kontraceptikų klirensą (dėl fermentų aktyvinimo sumažėjęs sudėtinių hormoninių kontraceptikų veiksmingumas), pvz.:
fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, rifabutinas, bozentanas ir galbūt taip pat okskarbazepinas, eslikarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas, modafinilis ir preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (hypericum perforatum).
Medžiagos, kurios įvairiai veikia sudėtinių hormoninių kontraceptikų klirensą, pvz.:
Daugelis ŽIV/HCV proteazių inhibitorių ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, vartojami kartu su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, gali didinti arba mažinti estrogeno arba progestino koncentraciją plazmoje. Kai kuriais atvejais šie pokyčiai gali būti kliniškai reikšmingi.
Medžiagos, kurios didina sudėtinių hormoninių kontraceptikų koncentraciją (fermentų inhibitoriai)
Nustatyta, kad etorikoksibas, vartojamas kartu su geriamuoju trifaziu hormoniniu kontraceptiku, didina etinilestradiolio koncentraciją plazmoje (50‑60 %). Manoma, kad taip yra dėl to, kad etorikoksibas slopina sulfotransferazių aktyvumą ir taip slopina etinilestradiolio metabolizmą.
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali veikti tam tikrų kitų vaistinių preparatų metabolizmą.
Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir lamotrigino sąveiką. Jų nerekomenduojama vartoti kartu, nes yra sumažėjusios lamotrigino koncentracijos ir susilpnėjusio jo poveikio rizika (žr. 4.4 skyrių). Titruojant lamotriginą, reikia vengti pradėti vartoti sudėtinius hormoninius kontraceptikus. Lamotriginu jau gydomoms moterims, pradedant vartoti sudėtinius hormoninius kontraceptikus ir užbaigus jų vartojimą, būtinas klinikinis stebėjimas ir lamotrigino dozės koregavimas.
Kitos sąveikos formos
- Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų rodiklio, (nešiklių) baltymų, pvz., kortikosteroidus prisijungiančio globulino bei lipidų ir (arba) lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos bei krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai paprastai būna normalių laboratorinių rodiklių ribose.
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia perskaityti kartu skiriamų vaistinių preparatų informaciją.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
apleek nėra skirtas vartoti nėštumo metu. Jei moteris pastoja vartodama apleek, pleistrą reikia nuimti ir toliau nebevartoti. Tačiau didelės apimties epidemiologiniai tyrimai nerodo nei apsigimimų rizikos vaikams, kurių motinos prieš pastodamos vartojo sudėtinius hormoninius kontraceptikus, nei teratogeninio poveikio moterims, per neapsižiūrėjimą nėštumo pradžioje vartojusioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti apleek (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai gali veikti laktaciją – mažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl paprastai žindymo laikotarpiu sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, kol žindanti motina visiškai atjunkys kūdikį. Mažas kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Vaisingumas
apleek vartojimas neturi įtakos vaisingumui. Nutraukus apleek vartojimą, moterų vaisingumas tampa toks koks buvęs.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatyta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo savybių santrauka
Vartojant apleek, dažniausiai buvo nustatytos nepageidaujamos reakcijos klijavimo vietoje (išbėrimas, niežėjimas, dirginimas, eritema ir padidėjęs jautrumas). Jos pasireiškia 20,9 % vartotojų. Retos, sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo arterijų ir venų tromboembolija.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu vartojant apleek (N = 3573) nustatytų nepageidaujamos reakcijų dažnis apibendrintas žemiau pateiktoje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažniai apibrėžiami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
Organų sistemos klasė |
Labai dažni |
Dažni |
Nedažni |
Reti |
Psichikos sutrikimai |
|
Emocinis labilumas |
Depresija ir (arba) prislėgta nuotaika, sumažėjęs ir išnykęs lytinis potraukis |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
|
|
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
|
|
Venų ir arterijų tromboembolijos reiškiniai* |
Virškinimo trakto sutrikimai |
|
Pykinimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Reakcija klijavimo vietoje |
|
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
|
Kraujavimas iš lytinių takų**, krūtinės skausmas |
|
|
1Klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai buvo apibrėžiami naudojant MedDRA žodyną (14.1 versiją). Pageidautinas MedDRA terminas vartojamas tam tikrai reakcijai ir jos sinonimams bei susijusioms būklėms apibūdinti. Skirtingi MedDRA terminai, apibūdinantys tą patį medicininį reiškinį, buvo sugrupuoti ir priskirti vienai nepageidaujamai reakcijai, kad būtų išvengta tikrojo poveikio susilpninimo ar užmaskavimo.
*- Dažnis, įvertintas pagal epidemiologinius tyrimus, kurie apėmė sudėtinių geriamųjų kontraceptikų grupę. Dažnis buvo artimas labai retam.
- „Venų ir arterijų tromboembolijos reiškiniai“ apibendrinami šie nozologiniai vienetai:
periferinė giliųjų venų okliuzija, trombozė ir embolija / plaučių kraujagyslių okliuzija,
trombozė, embolija ir infarktas / miokardo infarktas / galvos smegenų infarktas ir insultas, neapibūdintas kaip hemoraginis.
** Priskiriami šie nozologiniai vienetai: kraujavimas iš moters lytinių takų, nenumatytas kraujavimas iš gimdos.
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Nepageidaujamos reakcijos, kurioms būdingas labai mažas dažnis arba vėlai pasireiškiantys simptomai, tačiau kurios laikomos susijusiomis su sudėtinių hormoninių kontraceptikų grupe, įskaitant SGK, yra išvardytos toliau (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kraujo apytakos sutrikimai
- SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4skyriuje).
Navikai
- Sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi jaunesnėms kaip 40 metų moterims krūties vėžys diagnozuojamas retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu nežinomas.
- Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).
Kitos būklės
- Mazginė eritema, daugiaformė eritema.
- Moterys, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK).
- Padidėjęs kraujospūdis.
- Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežėjimas, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos praradimas.
- Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
- Kepenų funkcijos sutrikimai.
- Gliukozės toleravimo arba poveikio periferiniam atsparumui insulinui pokyčiai.
- Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimas.
- Epilepsijos pasunkėjimas.
- Rudmė.
- Padidėjęs jautrumas (įskaitant tokius simptomus kaip išbėrimas, dilgėlinė).
Sąveika
Dėl kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos su sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Remiantis bendra patirtimi, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, perdozavimo atveju gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, jaunoms merginoms – lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžių nėra, tolesnis gydymas turi būti simptominis. Papildomus ar netinkamai vartojamus pleistrus reikia pašalinti nuo odos.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas – G03AA10.
Veikimo mechanizmas
Kontraceptinis sudėtinių hormoninių kontraceptikų poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Europos Sąjungoje, Lotynų Amerikoje ir Australijoje atlikto apleek klinikinio tyrimo metu apskaičiuoti šie Perlo indeksai:
Perlo indeksas (amžius 18‑35 metų, kūno masės indeksas ≤ 30 kg/m²)
Metodo nepatikimumas: Perlo indeksas 0,82 (viršutinė 95 % patikimumo riba 1,55)
Metodo ir vartotojo nepatikimumas: Perlo indeksas 1,19 (viršutinė 95 % patikimumo riba 2,00)
Toliau nurodyti Perlo indeksai, apskaičiuoti Europos populiacijai:
Perlo indeksas (amžius 18‑35 metų, kūno masės indeksas ≤ 30 kg/m²)
Metodo nepatikimumas: Perlo indeksas 0,40 (viršutinė 95 % patikimumo riba 1,18)
Metodo ir vartotojo nepatikimumas: Perlo indeksas 0,76 (viršutinė 95 % patikimumo riba 1,66)
JAV atlikto apleek klinikinio tyrimo metu apskaičiuoti šie Perlo indeksai:
Perlo indeksas (amžius 18‑35 metų, kūno masės indekso apribojimų nėra)
Metodo nepatikimumas: Perlo indeksas 2,91 (viršutinė 95 % patikimumo riba 4,41)
Metodo ir vartotojo nepatikimumas: Perlo indeksas 3,92 (viršutinė 95 % patikimumo riba 5,53)
Vartojant apleek netinkamai, nepatikimumo rodiklis gali padidėti.
Vieno klinikinio tyrimo metu po 13 gydymo ciklų 49 moterims buvo atlikti histologiniai endometriumo tyrimai. Patologinių rezultatų nenustatyta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Užklijavus apleek ant odos, etinilestradiolis ir gestodenas gerai absorbuojami per odą. Susidarius pusiausvyros būklės koncentracijai, vidutinis etinilestradiolio ir gestodeno atpalaidavimas per 7 parų vartojimo laikotarpį lemia tokią pačią sisteminę ekspoziciją (AUC), kokia nustatyta kasdien vartojant sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 0,06 mg gestodeno.
Etinilestradiolio ir gestodeno koncentracijos serume nustatytos skirtingų gydymo ciklų (nuo 1‑ojo iki 7‑ojo) trečiąją savaitę. Didžiausia vidutinė etinilestradiolio koncentracija serume, t. y., 36‑51 ng/l, susidarė praėjus maždaug 1 parai po pleistro užklijavimo ant odos. Baigiantis 1 savaitės pertraukai, kai pleistro nevartota, koncentracija serume sumažėjo iki mažiausių vidutinių verčių, t. y., 15‑23 ng/l. Vidutinė koncentracija 3‑iąją savaitę buvo 22‑33 ng/l.
Vidutinė didžiausia gestodeno koncentracija serume, t. y., 4,7‑7,5 µg/l, susidarė praėjus maždaug 1‑1,5 paros po pleistro užklijavimo ant odos. Baigiantis 1 savaitės pertraukai, kai pleistro nevartota, koncentracija serume sumažėjo iki mažiausių vidutinių verčių, t. y., 2,6‑4,0 µg/l. Vidutinė koncentracija 3‑iąją savaitę buvo 3,6‑5,7 µg/l.
Kūno svorio ir kūno masės indekso įtaka
Gydant apleek, etinilestradiolio ir gestodeno koncentracijos serume priklauso nuo moters kūno svorio ar kūno masės indekso. Nutukusių moterų, kurių kūno masės indeksas yra > 35 kg/m2, vidutinės etinilestradiolio ir gestodeno koncentracijos serume yra atitinkamai 24 % ir 30 % mažesnės už koncentracijas, nustatytas normalaus kūno masės indekso (≤ 30 kg/m2) moterims. Moterims, kurių kūno masės indeksas > 35 kg/m2, kontraceptinio veiksmingumo duomenų nepakanka.
Karščio, drėgmės, sportavimo ir klijavimo vietos įtaka
Etinilestradiolio ir gestodeno farmakokinetika po apleek vartojimo buvo tiriama specifinėmis karščio, drėgmės ir fizinių pratimų sąlygomis, t. y., saunoje, sūkurinėje vonioje, plaukiojant ir atliekant įvairius fizinius pratimus, palyginti su įprasta veikla. Šiomis specifinėmis sąlygomis, vertinant etinilestradiolio ir gestodeno rodiklius Cmax ir AUC, apskritai įrodytas bioekvivalentiškumas. Šie rezultatai rodo, kad nėra kliniškai reikšmingų etinilestradiolio ir gestodeno ekspozicijos skirtumų specifinėmis sąlygomis sveikatingumo klube, pvz., saunoje, sūkurinėje vonioje, plaukiojant ar atliekant įvairius fizinius pratimus, palyginti su įprasta kasdienio gyvenimo veikla.
Formaliame farmakokinetikos tyrime (nelyginama analizė), kur buvo tiriamos trys pleistro klijavimo vietos, nustatyta, kad pleistrą klijuojant išorinėje žasto dalyje vidutinė sisteminė gestodeno ir etinilestradiolio ekspozicija atitinkamai buvo 24 % ir 31 % didesnė nei klijuojant ant sėdmenų ar pilvo. Visų trijų klijavimo vietų ekspozicijos duomenų intervalas didžiąja dalimi sutapo. Atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę (metaanalizę), nustatyta, kad etinilestradiolio ekspozicijos geometrinis vidurkis (AUC (0‑168) ir Cmax), užklijavus pleistrą ant žasto ar sėdmenų, buvo 41 % didesnis negu užklijavus ant pilvo. Analogiški gestodeno vidutinio AUC (0‑168) ir Cmax verčių skirtumai atitinkamai buvo 26 % ir 22 %. Nėra duomenų, kad vidutinės ekspozicijos skirtumai turėtų įtakos apleek saugumui ar veiksmingumui.
Transderninio pleistro apleek ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko lyginamieji duomenys
Atliekant santykinio biologinio prieinamumo tyrimą, etinilestradiolio ir gestodeno pusiausvyros būklės koncentracijos serume ir farmakokinetikos rodikliai, vartojant apleek, buvo lyginami su sudėtinio geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje buvo 0,020 mg etinilestradiolio ir 0,075 mg gestodeno, rodikliais. Vidutinės etinilestradiolio ir gestodeno pusiausvyros būklės Cmax vertės, vartojant apleek, paprastai buvo 30‑40 % mažesnės nei vartojant sudėtinio geriamojo kontraceptiko. Etinilestradiolio ekspozicija (AUC ir Cmax) buvo panaši vartojant abiem būdais, o ekspozicija, nustatyta pagal gestodeno rodiklius (neprisijungusios medžiagos koncentraciją), vartojant apleek, buvo 18 % mažesnė. Šie duomenys parodė vidutinį apleek ekspozicijos ir dozės santykį, kuris yra toks pat kaip ir vartojant po 0,020 mg etinilestradiolio ir 0,060 mg gestodeno per parą. Vartojant apleek, pagrindinių etinilestradiolio farmakokinetikos rodiklių, pvz., AUC ir Cmax, skirtumai tarp tiriamųjų (% VK) buvo mažesni nei vartojant geriamuosius preparatus, o pagrindinių gestodeno farmakokinetikos rodiklių – didesni nei vartojant geriamuosius preparatus.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolis gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (maždaug 98 %), bet nesijungia su lytinius hormonus prisijungiančiu globulinu (LHPG). Gestodenas ekstensyviai jungiasi su serumo albuminu ir LHPG. Tik maždaug 1 % visos vaistinio preparato koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu, 40‑80 % jungiasi su LHPG. Etinilestradiolis labai padidina LHPG koncentraciją serume, tuo tarpu gestodeno vartojimas sukelia nedidelį LHPG koncentracijos sumažėjimą. Po kartotinio apleek vartojimo ant odos vidutinė pusiausvyros būklės LHPG koncentracija serume yra 201‑237 nmol/l.
Suleidus etinilestradiolio į veną, nustatytas 3‑9 l/kg tariamasis pasiskirstymo tūris. Atitinkamas tariamasis gestodeno pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,7 l/kg.
Biotransformacija
Daugiausiai etinilestradiolio (EE) metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Pagrindinis etinilestradiolio metabolizmo kelias yra nuo CYP450 priklausomas 2‑hidroksilinimas ir katecholio estrogeno 2‑hidroksi‑EE susidarymas. EE 2‑hidroksilinimą katalizuoja CYP2C, CYP2E ir CYP3A genų šeimos. Metabolinio klirenso greitis yra 2‑7 ml/min./kg.
Gestodenas yra visiškai metabolizuojamas į daugiau jonizuotų metabolitų. Gestodeno metabolizmui būdingas hidroksilinimas keliose steroidinio branduolio padėtyse ir redukuojant 3‑keto funkciją bei delta‑4 dvigubą ryšį. Aktyvių metabolitų neaprašyta. Be CYP3A4 prie gestodeno metabolizavimo šiek tiek gali prisidėti kitų citochromo P450 fermentų grupė.
Atliekant du tyrimus, vertinančius CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikį, nė vienas iš šių dviejų inhibitorių neveikė pusiausvyros būklės etinilestradiolio koncentracijos serume. Vartojant gestodeną kartu su inhibitoriais, atitinkamai 11 % ir 34 % padidėjo ketokonazolo ir eritromicino AUC (0‑168). Šis mažas padidėjimas, lemiantis ekspoziciją, ne didesnę ir ne mažesnę nei rinkoje esančių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų ekspozicija, nėra laikomas kliniškai reikšmingu.
Atliekant tyrimą, vertinantį apleek poveikį vienkartiniam midazolamo (etaloninio CYP3A4 metabolizuojančių medžiagų substrato) vartojimui, kliniškai reikšmingo midazolamo koncentracijos padidėjimo plazmoje nenustatyta. Kartu vartojant midazolamą, šiek tiek – atitinkamai 7 % ir 14 % – padidėjo midazolamo AUC (0‑tlast) ir Cmax.
Eliminacija
Nepakitusia forma išsiskiria nereikšmingas etinilestradiolio kiekis. Etinilestradiolio metabolitų išsiskyrimo į šlapimą ir tulžį santykis yra 4:6. Koncentracija serume mažėja mažiausiai dviem fazėmis; suleidus į veną, nustatytas 16 valandų galutinis pusinės eliminacijos laikas; galiausiai praėjus 2 paroms po pleistro pašalinimo koncentracija dažniausiai tampa nebeišmatuojama.
Nepakitusia forma gestodenas neišsiskiria. Jo metabolitų išsiskyrimo į šlapimą ir tulžį santykis yra maždaug 6:4. Pašalinus pleistrą, bendra gestodeno koncentracija serume mažėja lėčiau nei etinilestradiolio, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Etinilestradiolio farmakokinetika dozės požiūriu yra tiesinė, t. y., 0,020‑0,100 mg. Kliniškai reikšmingo etinilestradiolio farmakokinetikos pokyčio laiko požiūriu nenustatyta.
Gestodeno farmakokinetika priklauso nuo LHPG koncentracijos, kurią pačią veikia estrogenai, androgenai, taip pat ir gestodenas. Kartotinai ant odos priklijavus apleek, LHPG koncentracija padidėjo 3‑4 kartus, palyginti su tipinėmis pradinėmis vertėmis.
Taigi gestodeno pusiausvyros būklės koncentracija serume skiriasi nuo koncentracijos po vienkartinio vartojimo. Šie nuo LHPG priklausomi pokyčiai lemia netiesinio pobūdžio gestodeno farmakokinetikos pokytį laiko atžvilgiu. Be to, remiantis trimis tyrimais, kuriais buvo vertinama apleek farmakokinetika trijų ciklų laikotarpiu, manoma, kad neprisijungusio gestodeno farmakokinetika priklauso nuo koncentracijos. Taigi laikoma, kad gestodeno farmakokinetika laiko ir koncentracijos atžvilgiu yra netiesinio pobūdžio.
Tam tikros pacientų grupės
Lytis
apleek skirtas vartoti tik moterims.
Vyresnio amžiaus moterys
apleek nėra skirtas vartoti po menopauzės.
Kūno masės indeksas
Duomenų apie kontraceptinį veiksmingumą moterims, kurių kūno masės indeksas yra ≥ 30 kg/m2, nepakanka.
Sutrikusi inkstų funkcija
Moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, apleek vartojimas neištirtas. Kadangi etinilestradiolis ir gestodenas prieš eliminaciją visiškai metabolizuojami į neveiklius metabolitus ir egzistuoja antrasis išsiskyrimo būdas (per kepenis), moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rizikos padidėjimo nesitikima.
Sutrikusi kepenų funkcija
Moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, apleek vartojimas neištirtas. apleek negalima vartoti moterims, kurios serga arba anksčiau sirgo sunkia kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Taip pat žr. 4.3 skyrių.
Skirtumai tarp etninių grupių
Etinilestradiolio farmakokinetika buvo tiriama skiriant jį kartu su kitu progestinu baltaodėms, kinėms ir japonėms, ir kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta. Specialių apleek farmakokinetikos tyrimų skirtingų etninių grupių moterims neatlikta. Polimorfinių fermentų, kurie žymiu mastu prisidėtų prie gestodeno metabolizavimo, nežinoma. Turimi duomenys apie baltaodes, juodaodes ir lotynų amerikietes apleek farmakokinetikos skirtumų tarp skirtingų rasių ar etninių grupių nerodo. Azijietėms duomenų nepakanka.
Rūkymas
Duomenų, kad rūkymas turėtų įtakos etinilestradiolio ir gestodeno farmakokinetikai, nėra.
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų neištirtas. apleek nėra skirtas vaikams ir paauglėms iki menarchės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių veikliųjų medžiagų tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą. Pleistro ir jo medžiagų biologinio suderinamumo tyrimai, vertinant vietinį ir sisteminį pleistro saugumą, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)
Veikliosios medžiagos gestodenas ir etinilestradiolis sukelia riziką aplinkai, ypač žuvims. Be to, gestodenas ir etinilestradiolis ilgam išlieka aplinkoje. Pavartotus ar nevartotus pleistrus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Kilus abejonių, reikia kreiptis į vaistininką (žr. 6.6 skyrių).
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Apsauginis sluoksnis:
Mažo tankio polietileno (PE) išorinis sluoksnis
Lipnusis sluoksnis:
Lipni medžiaga, kurios sudėtyje yra:
Hidrintos kanifolijos esterio
Polibuteno
Poliizobutileno
Pentaeritritoltetrakio (3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionato)
Bemotrizinolio
Skiriamoji folija:
Polietileno tereftalato (PET) plėvelė.
Lipnioji matrica:
Lipni medžiaga, kurios sudėtyje yra:
Hidrintos kanifolijos esterio
Polibuteno
Poliizobutileno
Pentaeritritoltetrakio (3-(3,5-di-tert-butil-4-hidroksifenil)propionato)
Atpalaidavimo sluoksnis:
Silikonizuota polietileno tereftalato (PET) plėvelė
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo paketėlyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Negalima užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Vidinės pakuotės medžiaga
Paketėlį sudaro keturi sluoksniai: mažo tankio polietileno plėvelė (giliausias vidinis sluoksnis), aliuminio folija, popierinis sluoksnis ir polietileno tereftalato plėvelė.
Skiriamasis sluoksnis, pagamintas iš silikonizuoto polietileno tereftalato, neleidžia transderminiam pleistrui prilipti prie paketėlio jo viduje.
Išorinės pakuotės medžiaga
Paketėliai yra paženklinti ir supakuoti kartu su lankstinuku (įskaitant atmintinę ir priminimo lipdukus) sulankstomoje kartoninėje dėžutėje.
Kiekvienoje sulankstomoje kartoninėje dėžutėje yra 3, 9 arba 18 apleek transderminių pleistrų atskiruose paketėliuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Išėmus iš apsauginio paketėlio, pleistrą reikia iš karto priklijuoti.
Kad nepablogėtų apleek lipnumo savybės, toje odos vietoje, kur yra ar bus užklijuotas apleek, negalima naudoti makiažo priemonių, kremų, losjonų, pudros ar miltelių arba kitų vietinio poveikio produktų.
Veikliosios medžiagos gestodenas ir etinilestradiolis sukelia riziką aplinkai, ypač žuvims. Be to, gestodenas ir etinilestradiolis ilgam išlieka aplinkoje. Pavartotų pleistrų negalima išmesti į unitazą arba į skystų atliekų tvarkymo sistemas. Pavartotą pleistrą reikia išmesti, rūpestingai laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Gamintojo paketėlį reikia pasilikti vartotam pleistrui tvarkyti. Pavartotą pleistrą reikia sulenkti pusiau, lipniąja puse į vidų, įdėti į gamintojo paketėlį ir užlenkti atvirąjį paketėlio kraštą.
Ant paketėlio yra dviejų lapelių etiketė. Pirmąjį etiketės lapelį reikia nuplėšti ir naudoti užlenktam paketėlio kraštui užklijuoti. Po pirmuoju lapeliu esančiame antrajame lapelyje galima rasti tvarkymo nurodymus.
Pleistrą reikia saugiai išmesti vaikams ar kambariniams gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Pavartotus ar nevartotus pleistrus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų. Kilus abejonių, reikia kreiptis į vaistininką.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, naudojant skirtingų preparatų, palyginti su SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, santykinę riziką.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pas psichiatrą:
-Daktare aš visiems dalinu pinigus, šiaip sau. Štai ir jums norėčiau duoti.
-Pagaliau, bent vienas normalus pakliuvo. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Vaistas nerimui ir nemigai gydyti