Optilamid

Brinzolamidas, 10mg/ml, akių lašai (suspensija)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Brinzolamidas

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido.

Viename laše yra 0,27 mg brinzolamido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Akių lašai (suspensija).

Baltos ar beveik baltos spalvos homogeniška suspensija.

Osmoliariškumas: 250~300 mOsmol/kg

pH: 7,3 – 7,7

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) skirti padidėjusiam akispūdžiui mažinti sergant:

• akies hipertenzija;
• atviro kampo glaukoma.

Optilamid skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems nepadeda beta adrenoblokatoriai, arba suaugusiems pacientams, jei beta adrenoblokatorių vartoti negalima, arba gydymui beta adrenoblokatoriais arba prostaglandino analogais papildyti (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojant vaistinį preparatą monoterapijai arba papildomam gydymui, Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją) reikia lašinti į pažeistos akies junginės maišelį po vieną lašą du kartus per parą. Kai kuriems pacientams geresnis poveikis pasireiškia lašinant po vieną lašą tris kartus per parą.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Brinzolamido poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas, todėl jis nėra rekomenduojamias šiems pacientams.

Brinzolamido poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (kreatinino klirensas <30 ml/min), ar pacientams, kuriems yra hiperchloreminė acidozė, nebuvo tirtas. Kadangi brinzolamidas ir jo pagrindiniai metabolitai išsiskiria daugiausia per inkstus, Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) vartoti šiems pacientams draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų netirtas. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose. Brizolamido skirti kūdikiams, vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Įlašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies kanalą ar švelniai užmerkti akies voką. Tai gali sumažinti ant akių vartojamų vaistinių preparatų absorbciją į sisteminę kraujotaką, ir sumažinti sisteminio pobūdžio šalutinį poveikį.

Pacientui nurodykite prieš vartojant gerai suplakti buteliuką. Jei nuėmus dangtelį apsauginis žiedas laisvai juda, prieš vartojimą jį reikia pašalinti.

Siekiant apsaugoti lašintuvo galiuką ir suspensiją nuo užteršimo, reikia stengtis buteliuko lašintuvo galiuku neliesti akių vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių. Pacientams nurodykite buteliuką laikyti sandarų, kai vaistinis preparatas nėra vartojamas.

Kai brinzolamidu keičiami kiti antiglaukominiai akių lašai, reikia nutraukti prieš tai buvusio vaistinio preparato vartojimą ir kitą dieną pradėti vartoti brinzolamido.

Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio poveikio vaistinis preparatas akių ligoms gydyti, tarp jų lašinimo reikia padaryti bent 5 minučių pertrauką. Akių tepalus vartoti reikia vėliausiai.

Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį tris kartus per parą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nustatytas padidėjęs jautrumas sulfanilamidams (taip pat žr. skyrių 4.4).
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
• Hiperchloreminė acidozė.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) yra sulfanilamidas, karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Vartojant vaistinį preparatą lokaliai gali pasireikšti tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos sulfonamidams. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Nustatyta, kad vartojami geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali sutrikdyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Dėl galimo metabolinės acidozės pavojaus, pacientams, kuriems gali sutrikti inkstų funkcija, skirti reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).

Brinzolamido poveikis prieš laiką gimusiems kūdikiams (gimusiems iki 36 nėštumo savaitės) bei jaunesniems kaip 1 savaitė naujagimiams nebuvo tirtas. Jeigu pacientų inkstų kanalėliai yra aiškiai neišsivystę ar yra anomalijų, brinzolamidą dėl galimos metabolinės acidozės rizikos galima skirti tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl minėtas poveikis gali pasireikšti ir vartojant vaistinį preparatą lokaliai.

Tuo pačiu metu taikomas kitas gydymas

Šalutiniai reiškiniai, būdingi sisteminiam karboanhidrazės inhibitorių poveikiui, tiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir brinzolamido, gali sumuotis. Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių vartojimas kartu tirtas nebuvo ir yra nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Pirmiausiai buvo tiriamas brinzolamido vartojimas kartu su timololiu, skiriant jį kaip papildomą vaistinį preparatą glaukomai gydyti. Be to, akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu. Duomenų apie ilgalaikį gydymo travoprostu papildymą brinzolamidu nėra (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Pacientų, sergančių pseudoeksfoliacine glaukoma ar pigmentine glaukoma, gydymo brinzolamidu patirtis labai maža. Tokius pacientus gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nedidėja akispūdis. Brinzolamido poveikis pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma, nebuvo tirtas, todėl šiems pacientams nerekomenduojamas.

Brinzolamido poveikis ragenos endotelio funkcijai nebuvo tirtas pacientams, turintiems ragenos sutrikimų (ypač pacientams, kurių endotelio ląstelių kiekis yra mažas). Pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius, nebuvo tirti, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos pacientus, nes karboanhidrazės inhibitoriai gali slopinti ragenos drėkinimą ir nešiojant kontaktinius lęšius gali padidėti ragenos pažeidimo pavojus. Taip pat reikia atidžiai stebėti ir kitus pacientus, turinčius ragenos sutrikimų, pvz. sergančius cukriniu diabetu ar ragenos distrofija.

Pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažnai vartojamas kaip oftalmologinių vaistinių preparatų konservantas, gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtyje yra benzalkonio chlorido, vaistinio preparato vartojant dažnai ar ilgesnį laiko tarpą, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių akys yra sausos arba jeigu ragena yra pažeista.

Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) poveikis nebuvo tirtas pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius. Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis ir pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Pacientus reikia perspėti, kad prieš lašindamiesi Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją) išsiimtų kontaktinius lęšius ir tik susilašinę ir palaukę 15 minučių, vėl juos įsidėtų.

Galimas atoveiksmio efektas nutraukus Optilamid vartojimą nebuvo tirtas; akispūdį mažinantis poveikis turėtų tęstis 5-7 dienas.

Vaikų populiacija

Brinzolamido saugumas ir veiksmingumas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų netirtas ir jo skirti kūdikiams, vaikams ar paaugliams nerekomenduojama

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifiniai Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimai nebuvo atlikti. Klinikinių tyrimų metu brinzolamidas buvo vartojamas kartu su prostaglandino analogais ir timololio akių preparatais ir nepageidaujama vaistinių preparatų sąveika nebuvo pastebėta. Brinzolamido sąveika su miotikais ar adrenerginiais agonistais nebuvo nustatinėjama papildomo glaukomos gydymo metu.

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) yra karboanhidrazės inhibitorius ir, nors ir vartojamas lokaliai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas buvo pastebėtas vartojant geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių. Jei pacientas vartoja Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją), reikia atsižvelgti į potencialią sąveikos galimybę.

Citochromo P-450 izofermentai, nuo kurių priklauso brinzolamido metabolizmas, yra CYP3A4 (pagrindinis), CYP2A6, CYP2C8 ir CYP2C9. Manoma, kad CYP3A4 inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, klotrimazolas, ritonaviras ir troleandomicinas lėtina brinzolamido metabolizmą slopindami CYP3A4. Patariama atsargiai vartoti CYP3A4 inhibitorius kartu su brinzolamidu. Vis dėlto nepanašu, kad brinzolamidas kauptųsi, nes vaistinis preparatas daugiausia eliminuojamas per inkstus. Brinzolamidas nėra citochromo P-450 izofermentų inhibitorius.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie oftalmologinio brinzolamido vartojimą nėštumo metu nedaug arba visai nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vartojimo (taip pat žr. 5.3 skyrių). Nėščioms ar vaisingoms ir kontracepcinių priemonių nenaudojančioms moterims Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) vartoti nerekomenduojama.

Žindymas

Nėra žinoma, ar brinzolamidas (jo metabolitai), pavartojus jo ant akių, išsiskiria į moters pieną.

Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad brinzolamidas mažais kiekiais išsiskiria į patelės pieną, jeigu jo buvo išgerta.

Naujagimiams ir (arba) kūdikiams rizikos atmesti negalima. Reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ir (arba) susilaikyti nuo brinzolamido vartojimo, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo brinzolamidu naudą moteriai.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais brinzolamido poveikio vaisingmui neparodė. Tyrimų, vertinančių lokaliai vartojamo brinzolamido poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Trumpalaikis miglotas matymas ar kitokie regėjimo sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus (taip pat žr. 4.8 skyrių). Jei įlašinus vaistinio preparato matymas yra miglotas, prieš pradedant vairuoti ar valdyti mechanizmus pacientas privalo palaukti, kol regėjimas taps aiškus.

Geriamieji karboanhidrazės inhibitoriai gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau nei 2732 pacientai, kuriems buvo skirtas brinzolamidas monoterapijai ar kaip pagalbinis vaistas kartu su 5 mg/ml timololio maleatu. Dažniausiai pasitaikantys su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai buvo: disgeuzija (kartaus ar neįprasto skonio jutimas, žr. aprašymą žemiau) (6,0%) ir trumpalaikis miglotas matymas iš karto po įlašinimo, trunkantis nuo kelių sekundžių iki kelių minučių (5,4%) (taip pat žr. 4.7 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamo poveikio dažnis, pasireiškęs vartojant brinzolamido akių lašų (suspensijos), apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Informacija apie nepageidaujamas reakcijas gauta iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų vaistą pateikus į rinką.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Skonio sutrikimas (kartus ar neįprastas skonis burnoje, įlašinus vaistinio preparato) buvo vienas iš dažniausiai nustatytų sisteminių nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant brinzolamido klinikinių tyrimų metu. Taip nutinka, nes akių lašų patenka į nosiaryklę per ašarų nosies kanalą. Ašarų nosies kanalo užspaudimas ar švelnus akių vokų užmerkimas, įlašinus vaistinio preparato, gali padėti sumažintini šio reiškinio tikimybę (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) yra sulfanilamidas karboanhidrazės inhibitorius, kuris patenka į sisteminę kraujotaką. Virškinimo trakto, nervų sistemos, kraujo, inkstų ir metaboliniai nepageidaujami poveikiai paprastai yra susiję su sisteminio poveikio karboanhidrazės inhibitorių vartojimu. Tos pačios nepageidaujamos reakcijos, kurios būdingos geriamiesiems karboanhidrazės inhibitoriams, gali pasireikšti ir vartojant jų lokaliai.

Gydymą travoprostu papildžius brinzolamidu, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškę papildomos terapijos metu, buvo pastebėtos gydant kiekviena veikiąja medžiaga atskirai.

Vaikų populiacija

Nedideliame neilgos trukmės klinikiniame tyrime apytiksliai 12,5% vaikų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai buvo lokalios nesunkios reakcijos akims, pvz., junginės hiperemija, akių dirginimas, išskyros iš akių ir padidėjęs ašarojimas (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą nėra.

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gali pasireikšti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, acidozė, neigiamas poveikis nervų sistemai. Reikia stebėti elektrolitų kiekį serume (ypač kalio) ir kraujo pH.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiglaukominiai vaistiniai preparatai ir miotikai, karboanhidrazės inhibitoriai, ATC kodas – S01EC04.

Veikimo mechanizmas

Karboanhidrazė (CA) - tai fermentas, randamas daugelyje organizmo audinių, taip pat ir akyje.

Karboanhidrazė katalizuoja anglies dioksido hidrinimo ir anglies rūgšties dehidrinimo grįžtamąją reakciją.

Karboanhidrazės inhibicija akies krumplyne sumažina vandeninio skysčio sekreciją, matyt, sulėtindama rūgščiojo karbonato jonų formavimąsi ir vėliau sumažindama natrio ir skysčių pernešimą. Dėl to sumažėja intraokulinis spaudimas (IOS), kuris yra didžiausias optinio nervo pažeidimo ir regėjimo lauko netekimo patogenezės rizikos faktorius. Brinzolamidas, karboanhidrazės II (CA-II) inhibitorius, yra dominuojantis akies izofermentas akyje , o in vitro turintis IC50 3,2 nM ir Ki 0,13 nM prieš CA-II.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Akispūdį mažinantis brinzolamido poveikis buvo tirtas tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas prostaglandino analogu travoprostu. Po 4 savaičių gydymo travoprostu pacientai, kurių akispūdis buvo ≥ 19 mmHg, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurioms gydymas buvo papildytas brinzolamidu arba timololiu. Brinzolamido vartojusių pacientų dieninis akispūdis papildomai sumažėjo 3,2-3,4 mm Hg, vartojusių timololio-3,2-4,2 mmHg. Brinzolamidu ir travoprostu gydytiems tiriamiesiems bendras nesunkių nepageidaujamų akių reakcijų, daugiausiai susijusių su lokalaus dirginimo požymiais, dažnis buvo didesnis. Reiškiniai buvo lengvi ir neturėjo įtakos bendram gydymo nutraukimo dažniui tyrimo metu (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Brinzolamido klinikinis tyrimas buvo atliekamas su 32 jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo diagnozuota glaukoma ar akių hipertenzija. Vieni pacientai nebuvo gydyti jokiais IOS mažinančiais vaistiniais preparatais, kiti buvo gydomi kitais IOS mažinančiais vaistiniais preparatais. Tiems, kurie jau vartojo IOS mažinančius vaistinius preparatus, galėjo juos vartoti tol, kol buvo pradėta monoterapija brinzolamidu.

Pacientams, kurie prieš tai nevartojo jokių IOS mažinančių vaistinių preparatų (10 pacientų), brinzolamido efektyvumas buvo panašus į anksčiau stebėtą suaugusiesiems, kuriems vidutiniškai IOS nuo pradinio lygio sumažėjo 5 mmHg. Tarp pacientų, kurie vartojo vietiškai IOS mažinančių vaistinių preparatų (22 pacientai), vidutinė IOS reikšmė vartojant brinzolamido, lyginant su pradine, nežymiai padidėjo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Lašinant vaistinį preparatą į akis, brinzolamidas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl jo didelio afiniteto CA-II brinzolamidas plačiai pasiskirsto raudonuosiuose kraujo kūneliuose ir būna ilgas pusinės eliminacijos laikas kraujyje (vidutiniškai apie 24 savaites). Žmonių organizme susiformuoja metabolitas N-dezetilbrinzolamidas, kuris taip pat jungiasi su CA ir kaupiasi raudonuosiuose kraujo kūneliuose. Šis metabolitas jungiasi daugiausia su CA-I dalyvaujant brinzolamidui. Plazmoje brinzolamido ir N-dezetilbrinzolamido koncentracija yra maža ir paprastai žemiau analizuojamos kiekybinės ribos (<7,5 ng/ml).

Jungimasis su plazmos baltymais yra nedidelis (apie 60%). Brinzolamidas pirmiausiai išsiskiria per inkstus (apie 60%). Apie 20% buvo aptikta šlapime metabolitų pavidalu. Brinzolamidas ir N-dezetilbrinzolamidas yra vyraujantys komponentai šlapime kartu su N-desmetoksipropilo ir O-desmetilo metabolitų pėdsakais (<1%).

Atliekant farmakokinetinius geriamo vaisto tyrimus sveiki savanoriai vartotojo 1 mg brinzolamido kapsulės 2 kartus per dieną iki 32 savaičių. Norint nustatyti sisteminės CA inhibicijos laipsnį raudonuosiuose kraujo kūneliuose buvo matuojamas CA aktyvumas.

Raudonųjų kraujo kūnelių (RBC) CA-II prisotinimas brinzolamidu buvo įvyko per 4 savaites (jo koncentracija RBC buvo apie 20 μM). N-dezetilbrinzolamidas kumuliuoja RBC iki prisotinimo ir per 20-28 savaites jo koncentracija tampa 6-30 μM. Visiška CA aktyvumo RBC inhibicija esant prisotinimui buvo apie 70-75%.

Žmonės, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas 30-60 ml per minutę) gėrė po 1 mg brinzolamido du kartus per parą iki 54 savaičių. Brinzolamido koncentracija ketvirtąją gydymo savaitę RBC svyravo nuo 20 iki 40 μM. Nusistovėjus būsenai brinzolamido ir jo metabolitų koncentracija RBC svyravo nuo 22 iki 46,1 ir nuo 17,1 iki 88,6 μM, atitinkamai.

N-dezetilbrinzolamido koncentracija RBC didėja ir bendras RBC CA aktyvumas mažėja mažėjant kreatinino klirensui, bet brinzolamido koncentracija RBC ir CA-II aktyvumas lieka nepakitęs. Žmonėms, kuriems yra sunkiausio laipsnio inkstų pažeidimas, bendras CA aktyvumo slopinimas buvo didesnis, nors jis buvo mažesnis negu 90% nusistovėjusioje būsenoje.

Atliekant akies tyrimus brinzolamido koncentracija RBC nusistovėjusioje būsenoje buvo panaši į tą, kuri buvo nustatyta geriamo vaistinio preparato tyrimų metu, bet N-dezetilbrinzolamido kiekis buvo mažesnis. Karboanhidrazės aktyvumas buvo maždaug 40-70% to, kuris buvo prieš vaistinio preparato vartojimą.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atliekant toksikologinius vystymosi tyrimus triušiams, girdant jiems iki 6 mg/kg brinzolamido paros dozę (125 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui) įtakos embriono vystymuisi nenustatyta, nežiūrint to, kad buvo žymus toksinis poveikis patelei. Atlikus panašius tyrimus su žiurkėmis, pastebėtas šiek tiek sumažėjęs embrionų kaukolės ir krūtinkaulio sukaulėjimas patelėms, vartojant 18 mg/kg brinzolamido paros dozę (375 kartus didesnę nei rekomenduojama oftalmologinė dozė žmogui), bet tokių pokyčių nebuvo, vartojant 6 mg/kg paros dozę. Tokie pokyčiai nustatyti vartojant dozes, kurios sukėlė metabolinę acidozę ir sumažino patelių svorio prieaugį bei embrionų kūno svorį. Nuo dozės priklausomas embrionų kūno svorio mažėjimas pastebėtas ir girdant pateles brinzolamidu po 2 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo nedaug, apie 5%-6%) ir po 18 mg/kg per dieną (svoris sumažėjo beveik 14%). Žindymo metu jaunikliams nepageidaujamo poveikio neturinti paros dozė buvo 5 mg/kg.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chloridas

Manitolis (E421)

Karbomeras 974P

Dinatrio edetatas

Natrio chloridas

Išgrynintas vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis/natrio hidroksidas (pH koreguoti)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką – 4 savaitės.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vidinė talpyklė yra 5 ml mažo tankio polietileno (MTPE) sterilus buteliukas su MTPE steriliu įstatytu lašintuvu ir didelio tankio polietileno (DTPE) steriliu dangteliu su apsauginiu žiedu.

Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDANA PHARMA SA

Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 – LT/1/15/3730/001

N3 – LT/1/15/3730/002

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. gegužės mėn. 26 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. gegužės mėn. 26 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111

Portugalija

arba

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19, Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml akių lašų (suspensijos) yra 10 mg brinzolamido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų sąrašas: Benzalkonio chloridas, manitolis, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis/natrio hidroksidas (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

Sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

akių lašai (suspensija)

1 x 5 ml

3 x 5 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Prieš vartodami gerai suplakite.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm.MMMM)

Išmeskite praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta (3):

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

MEDANA PHARMA SA

Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 – LT/1/15/3730/001

N3 – LT/1/15/3730/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

optilamid

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

Vartoti ant akių.

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP (mm.MMMM)

Išmeskite praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
                        • Brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

3.Kaip vartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
                        • Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega.
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų.
                        • -jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
                        • -jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais, PAVYZDŽIUI vaistams, skirtiems diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo išsiskyrimą skatinančioms
                        • tabletėms). Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) gali sukelti tokią pat alerginę reakciją.
                        • -jeigu jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja:

-jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų.

-jeigu jūsų akys sausos arba turite ragenos sutrikimų.

-jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfanilamidais.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams jaunesniems nei 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.
                        • Kiti vaistai ir Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) ir kam jis vartojamas“), pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Vaisingoms moterims patartina naudoti efektyvią kontracepciją Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) vartojimo metu. Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu. Nevartokite Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), jei to nenurodė gydytojas.
                        • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas netampa aiškus. Galite pastebėti, kad kurį laiką po Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) pavartojimo matymas tampa neryškus.
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jei toks poveikis pasireiškia, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtyje yra benzalkonio chlorido
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali dirginti akis ir yra žinoma, kad jis gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Reikia vengti sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš lašindamiesi Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją) juos išsiimkite ir įsilašinus palaukite 15 minučių prieš vėl juos įsidedant.
                        • 3.Kaip vartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) skirti vartoti ant akių. Jų gerti ar leisti negalima.

Rekomenduojama dozė yra

Po 1 lašą į gydomą akį ar akis du kartus per parą – ryte ir vakare.

Vartokite taip, kaip nuroduta, nebent gydytojas nurodė kitaip. Lašinti Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją) į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu. Vartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) reikia tiek laiko, kiek liepė gydytojas.

Kaip vartoti

1

2

3

• Paimkite Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) buteliuką ir veidrodėlį.
• Nusiplaukite rankas.
• Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei nuėmus dangtelį apsauginis žiedas laisvai juda, prieš vartojimą jį reikia pašalinti.
• Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
• Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies. Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.
• Lašintuvo galiuku nelieskite akies ar akies voko, aplinkinių audinių ar kitų paviršių, nes tirpalas gali užsiteršti.
• Spustelėdami buteliuką įlašinkite vieną lašą į susidariusią kišenėlę (2 pav.).
• Įsilašinę Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), ne mažiau nei 1 min. užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.). Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos).
• Jei Jums lašinti reikia į abi akis, pakartokite žingsnius kitai akiai.
• Po vartojimo nedelsiant tvirtai užsukite buteliuko dangtelį.
• Neatidarykite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.

Jei vartojate kitus akių lašus, padarykite mažiausiai 5 minučių pertrauką tarp Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) ir kitų akių lašų vartojimo. Akių tepalus reikia vartoti vėliausiai.

Ką daryti pavartojus per didelę Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) dozę?

Jei vaisto įsilašinote per daug, išplaukite jį šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą įprastinę dozę.

Pamiršus pavartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos)

Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos)

• • • • • • • • • • • • • Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos), jūsų akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos):

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

Poveikis akims:

neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys,

akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai:

nemalonus skonis.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

Poveikis akims:

jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies patinimas, akies voko niežulys, paraudimas ar patinimas, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas ar sustiprėjęs ašarojimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai:

susilpnėjusi ar sulėtėjusi širdies veikla, smarkaus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), sulėtėjęs širdies ritmas, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, galvos svaigimas, mieguistumas, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, drebulys, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, sinusų infekcija, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, išbėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, galvos skausmas, burnos sausmė.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Poveikis akims:

ragenos patinimas, dvejinimasis akyse ar pablogėjęs regėjimas, nenormalus regėjimas, susilpnėjęs akies jautrumas, patinimas aplink akį, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.

Bendrieji šalutiniai poveikiai:

pablogėjusi atmintis, mieguistumas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, nosies sausmė, skambėjimas ausyse, plaukų slinkimas, bandrasis niežulys, drebulio pojūtis, dirglumas, nereguliarus širdies ritmas, kūno silpnumas, miego sutrikimai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims:

vokų pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius.

Bendrieji šalutiniai poveikiai:

sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, drebulys, pradingęs ar susilpnėjęs skonio jutimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, pulso padažnėjimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas arba niežulys, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimo rodmenys, galūnių tinimas, dažnas šlapinimasis, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Optilamid 10 mg/ml akių lašus (suspensiją)

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) sudėtis:
  Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas (10 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintas vanduo, natrio chloridas. Sudėtyje yra labai mažas kiekis vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido normalaus rūgštingumo (pH) palaikymui.

• • • • • • • • • • • • • Optilamid 10 mg/ml akių lašų (suspensijos) išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija) yra baltos ar beveik baltos spalvos homogeniška suspensija.
                        • Vidinė talpyklė yra 5 ml mažo tankio polietileno (MTPE) sterilus buteliukas su MTPE steriliu įstatytu lašintuvu ir didelio tankio polietileno (DTPE) steriliu dangteliu su apsauginiu žiedu.
                        • Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
                        • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
                        • Rinkodaros teisės turėtojas
                        • MEDANA PHARMA SA
                        • Władysława Łokietka 10
                        • 98-200 Sieradz
                        • Lenkija
                        • Gamintojas
                        • Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
                        • Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111
                        • Portugalija
                        • arba
                        • Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
                        • 19, Pelplińska Street
                        • 83-200 Starogard Gdański
                        • Lenkija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

POLPHARMA S.A. atstovybė

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

• • • • • • • • • • • • • Tel. +370 325131
                        • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Lenkija Optilamid

Čekija Optilamid 10 mg/ml

Lietuva Optilamid 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Latvija Optilamid 10 mg/ml, acu pilieni, suspensija

Rumunija Optilamid 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .