ASUMATE | Vartojimas, šalutinis poveikis | Pasveik.lt

MENIU

ASUMATE

Levonorgestrelis+Etinilestradiolis;veikliųjų medžiagų nėra, 100µg+20µg;, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis+Etinilestradiolis;veikliųjų medžiagų nėra

1.  Kas yra ASUMATE ir kam jis vartojamas

  • ASUMATE yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos, norint nepastoti.
  • Kiekvienoje iš rausvos spalvos tablečių yra mažas dviejų moteriškų lytinių hormonų (būtent, levonorgestrelio ir etinilestradiolio) kiekis.
  • Kiekvienoje iš baltos spalvos tablečių veikliųjų medžiagų nėra ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.
  • Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, yra vadinamos sudėtinėmis geriamosiomis kontraceptinėmis tabletėmis.

 

2. Kas žinotina prieš vartojant ASUMATE 

Bendrosios pastabos

Prieš skirdamas vartoti ASUMATE, gydytojas Jums užduos kai kuriuos klausimus apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių sveikatos istoriją. Be to, gydytojas išmatuos Jūsų kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į Jūsų sveikatos būklę, gali atlikti kai kuriuos tyrimus.

Šiame pakuotės lapelyje yra aprašytos įvairios situacijos, kurioms esant, turite nutraukti ASUMATE vartojimą arba gali sumažėti ASUMATE patikimumas. Tokiomis aplinkybėmis arba turite nesantykiauti, arba naudoti papildomas nehormonines kontraceptines priemones, pavyzdžiui: prezervatyvus arba kitokį barjerinį metodą. Nenaudokite ciklo skaičiavimo arba temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes ASUMATE veikia organizmo temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių mėnesinius pokyčius.

ASUMATE, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kokios nors kitos lytiniu keliu užkrečiamosios ligos.

Kol vartojate šį vaistą turite reguliariai lankytis pas gydytoją, bent du kartus per metus. 

Jei turite kokių nors neįprastų simptomų, tokių kaip nepaaiškinamų skausmų krūtinėje, pilve arba kojose, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

 

ASUMATE vartoti negalima:

  • jeigu formuojasi (arba kada nors buvo susiformavę) kraujo krešuliai kojų (trombozė), plaučių (plaučių embolija) arba kitų organų kraujagyslėse;
  • jeigu ištiko (arba kada nors buvo ištikęs) širdies priepuolis arba insultas;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) liga, kuri gali rodyti širdies priepuolį (pvz., krūtinės angina, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą) arba insultą (pvz., lengvas insultas be liekamųjų reiškinių);
  • jeigu sergate liga, kuri gali didinti kraujo krešulių susiformavimo arterijose riziką. Tai susiję su išvardytomis ligomis:
  • diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
  • labai didelis kraujospūdis;
  • labai didelė riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija kraujyje;
  • jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas (pvz., dėl C baltymo trūkumo);
  • jeigu pasireiškia (arba kada nors buvo pasireiškusi) tam tikros formos migrena (su vadinamaisiais židininiais neurologiniais simptomais);
  • jeigu yra (arba kada nors buvo) kasos uždegimas (pankreatitas)
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija vis dar nesunormalėjusi;
  • jeigu inkstų veikla sutrikusi (inkstų nepakankamumas)
  • jeigu yra (arba kada nors buvo) kepenų navikas;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariama, kad sergate krūties arba lytinių organų vėžiu;
  • jeigu dėl neišaiškintų priežasčių kraujuojate iš makšties;
  • jeigu yra alergija etinilestradioliui, levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl alerginės reakcijos gali pasireikšti niežėjimas, išbėrimas arba patinimas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriomis aplinkybėmis turėsite būti labai atsargios, vartodamos ASUMATE arba bet kurias kitas sudėtines kontraceptines tabletes, ir gali tekti reguliariai tikrintis pas savo gydytoją. Jeigu Jums yra kuri nors toliau nurodyta būklė, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdama vartoti ASUMATE.

Taip pat jeigu vartojant ASUMATE, pasireiškia arba pasunkėja kuri nors toliau nurodyta būklė, turite kreiptis į savo gydytoją:

  • jeigu kraujo giminaičiai serga arba kada nors sirgo krūties vėžiu;
  • jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
  • jeigu sergate diabetu;
  • jeigu sergate depresija;
  • jeigu sergate Krono liga arba uždegimine storosios žarnos liga (opiniu kolitu);
  • jeigu sergate kraujo liga, kuri vadinama HUS (hemoliziniu ureminiu sindromu), kuris pažeidžia inkstus;
  • jeigu sergate kraujo liga, kuri vadinama pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
  • jeigu sergate epilepsija (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir ASUMATE”);
  • jeigu sergate imuninės sistemos liga, kuri vadinama SRA (sistemine raudonąja vilklige);
  • jeigu sergate liga, kuri pirmiausia pasireiškė nėštumo metu arba lytinių hormonų vartojimo pradžioje (pvz., apkurtimas), kraujo liga, kuri vadinama porfirija, pūslinis odos išbėrimas nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Sydenham chorėja);
  • jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškusi rudmė (odos, ypač veido ar kaklo odos spalvos pokytis, vadinamas nėštumo dėmėmis). Jeigu taip yra, reikia vengti tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių ekspozicijos;
  • jeigu pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, preparatai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti simptomus. Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu.

 

ASUMATE ir kraujo krešuliai venose ar arterijos

Bet kokias sudėtines kontraceptines tabletes, įskaitant ASUMATE, vartojančioms moterims padidėja kraujo krešulių susiformavimo venose (venų trombozės) rizika, palyginti su moterims, kurios nevartoja jokių kontraceptinių tablečių

Kraujo krešulių susiformavimo venose rizika sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims didėja:

  • didėjant amžiui;
  • jeigu yra antsvorio;
  • jeigu kuriam nors kraujo giminaičiui kada nors jauname amžiuje buvo susiformavę kraujo krešulių kojose, plaučiuose (plaučių embolija) arba kituose organuose;
  • jeigu buvo atlikta chirurginė operacija, patyrus sunkią traumą arba ilgą laiką negalint judėti. Svarbu, kad apie ASUMATE vartojimą pasakytumėte savo gydytojui, nes Jums gali tekti nutraukti šių tablečių vartojimą. Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada vėl galėsite pradėti jas vartoti. Paprastai tai trunka dar maždaug dvi savaites po to, kai vėl pradedama vaikščioti.

Vartojant kontraceptines tabletes, tikimybė, kad Jūsų organizme formuosis kraujo krešuliai, padidėja.

  • Kraujo krešuliai gali susiformuoti 5‑10 iš 100 000 moterų, kurios nevartoja kontraceptinių tablečių, per metus.
  • Kraujo krešuliai gali susiformuoti 30‑40 iš 100 000 moterų, kurios vartoja į ASUMATE panašias kontraceptines tabletes, per metus, bet tikslus skaičius nežinomas.
  • Kraujo krešuliai gali susiformuoti maždaug 60 iš 100 000 nėščių moterų per metus.

Kraujo krešuliai venomis gali patekti į plaučius ir užkimšti kraujagysles (tai vadinama plaučių embolija). Kraujo krešulių susiformavimas venose gali būti mirtinas 1‑2 % atvejų, 

Rizikos dydis gali kisti, priklausomai nuo vartojamų kontraceptinių tablečių rūšies. Esamas galimybes aptarkite su gydytoju.

Sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas buvo susijęs su kraujo krešulių susiformavimo arterijose (arterijų trombozės), pavyzdžiui, širdies (širdies priepuolis) arba galvos smegenų (insultas) kraujagyslėse, rizikos padidėjimu. 

Rizika, kad sudėtines kontraceptines tabletes vartojančios moters arterijose formuosis kraujo krešuliai, padidėja:

  • didėjant amžiui;
  • jeigu rūkote. Jums bus griežtai nurodyta nerūkyti, kol vartojate ASUMATE, ypač, jeigu Jums yra daugiau kaip 35 metai;
  • jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebiųjų medžiagų (cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija;
  • jeigu yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
  • jeigu Jums pasireiškia migrena;
  • jeigu Jums pasireiškia širdies sutrikimas (vožtuvų sutrikimas, širdies plakimo sutrikimas).

 

Nutraukite ASUMATE vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į savo gydytoją, pastebėjusi galimus kraujo krešulių susiformavimo požymius, pavyzdžiui:

  • sunkus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
  • staiga pasireiškęs sunkus krūtinės skausmas, plintantis į kairiąją ranką;
  • staiga pasireiškęs dusulys;
  • staiga be aiškių priežasčių pasireiškęs kosulys;
  • bet koks neįprastas arba ilgai trunkantis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas;
  • dalinis arba visiškas apakimas arba dvejinimasis akyse;
  • kalbėjimo pasunkėjimas arba negalėjimas kalbėti;
  • galvos svaigimas arba apalpimas;
  • silpnumas, keisti pojūčiai arba kurios nors kūno dalies nutirpimas.

 

ASUMATE ir vėžys

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys, bet nežinoma, ar tai sukelia gydymas. Pavyzdžiui, gali būti, kad navikai dažniau aptinkami kontraceptines tabletes vartojančioms moterims dėl to, kad jas dažniau tikrina gydytojas.

Krūties vėžio dažnis laipsniškai mažėja, nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą. Svarbu reguliariai tikrintis pas savo gydytoją, jeigu apčiuopėte kokį nors gumbą. 

Buvo pranešta, kad kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo diagnozuoti gerybiniai kepenų navikai, o keletu atvejų – net piktybiniai kepenų navikai. Jeigu pasireiškia neįprastai sunkus pilvo skausmas, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Kraujavimas tarp menstruacijų

Per pirmuosius ASUMATE vartojimo mėnesius Jums gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas pasireiškia ilgiau nei keletą mėnesių arba atsiranda po kelių mėnesių, pasakykite gydytojui, kuris ištirs, kas yra negerai.

 

Ką daryti, jeigu per placebo tablečių vartojimo dienas neprasideda kraujavimas?

Jeigu visas tabletes išgėrėte teisingai, nevėmėte ar sunkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, tikimybė, kad galėtumėte būti pastojusi, yra labai maža. 

Jeigu laukiamo kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite gerti tablečių iš naujos plokštelės, kol neįsitikinsite, kad nepastojote.

 

Kiti vaistai ir ASUMATE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikra, visada apie tai pasakykite gydytojui, kuris skiria ASUMATE. Taip pat pasakykite gydytojui arba odontologui (arba vaistininkui), kurie skiria Jums vartoti kitokių vaistų, kad vartojate ASUMATE. Jie galės Jums pasakyti, ar reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir, jeigu reikia, kiek laiko.

Kai kurie vaistai gali mažinti ASUMATE veiksmingumą saugant nuo nėštumo arba gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tokie yra

  • vaistai, kuriais gydoma:
  • epilepsija (pvz.: primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
  • tuberkuliozė (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekcija (ritonaviras, nevirapinas) arba kitokios infekcinės ligos (antibiotikai, pavyzdžiui: grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinas);
  • padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
  • augaliniai paprastųjų jonažolių preparatai.

 

ASUMATE gali daryti įtaką kitų vaistų veikimui, pavyzdžiui:

  • vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
  • antiepilepsinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių padažnėjimą).

Kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais vartojamas troleandomicinas gali didinti tulžies sąstovio kepenyse riziką. 

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu turite atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų duomenis.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, ASUMATE vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama ASUMATE, nedelsdama nutraukite kontraceptinių tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite nutraukti tablečių vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jeigu norite nutraukti ASUMATE vartojimą“).

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

 

Žindymas

Žindymo laikotarpiu moterims paprastai nerekomenduojama vartoti ASUMATE. Jeigu norite gerti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, kreipkitės į gydytoją.

Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos, kuri rodytų, kad ASUMATE vartojimas veikia vairavimą ir mechanizmų valdymą, nėra.

 

ASUMATE sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

3. Kaip vartoti ASUMATE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei prieš pradėdama vartoti ASUMATE 28 tablečių pakuotę Jūs jau vartojate kitokio kontraceptiko, turite žinoti, kad daugumos kontraceptikų pakuotėse yra po 21 tabletę. Vartodamos tokių kontraceptikų, Jūs tabletes geriate 21 dieną ir po savaitę jokių tablečių nevartojate (būna laikotarpis, kurio metu vaistų nevartojama).

Vartojant ASUMATE 28 tablečių pakuotę, dozavimo schema yra kitokia. Suvartojusi 21 rausvą tabletę, turite tęsti vaisto vartojimą ir suvartoti 7 placebo tabletes; taigi, laikotarpio, kurio metu vaistų nevartojama, nebus, tačiau vieną savaitę vartosite placebo (savaitę vartosite placebo tablečių iš 4-osios eilutės). Kadangi tabletės reikės gerti kiekvieną dieną, tarp dviejų pakuočių vaistų vartojimo laikotarpio, kurio metu vaistų nevartojama, nebus, Jūs įprasite gerti tabletes ir todėl sumažės rizika, kad tabletę išgerti pamiršite. 

Dviejų skirtingų spalvų ASUMATE tabletės yra išdėstytos eilės tvarka. Kiekvienoje plokštelėje yra 28 tabletės.

Kasdien gerkite po vieną ASUMATE tabletę, jeigu reikia, užgerdama nedideliu vandens kiekiu. Turite suvartoti tabletes kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.

Nesumaišykite tablečių. Pirmąsias 21 dienas gerkite rausvos spalvos tabletes, o paskutiniąsias 7 dienas – baltos spalvos tabletes. Tada iš karto turėsite pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės (21 rausvos spalvos ir 7 baltos spalvos tabletes). Tokiu būdu nebus pertraukos tarp dviejų pakuočių.

Plokštelėje yra 28 tabletės. Labai svarbu tabletes gerti 28 dienas iš eilės, kad būtų palaikomas kontraceptinis poveikis.

Norint padėti Jums laikytis vartojimo krypties, pakuotėje yra 7 lipdukai, ant kiekvieno iš jų nurodytos 7 savaitės dienos kiekvienai ASUMATE juostelei. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kurią pradėsite gerti tabletes. Savaitės lipduką priklijuokite juostelės viršuje, kur yra užrašas „Čia priklijuokite žymeklį ”, taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „Startas“.

Laikydamasi ant juostelės esančios rodyklės krypties, iš pradžių 21 dieną gerkite rausvas tabletes, po to 7 dienas – baltas, kol suvartosite visas 28 tabletes. Tada turite pradėti gerti tabletes iš kitos juostelės. Tai reiškia, kad tarp dviejų pakuočių vaistų vartojimo laikotarpio, kurio metu vaistų nevartojama, nebus. 

Per 7 paras, kuriomis gersite baltos spalvos placebo tabletes (placebo dienos), turi prasidėti kraujavimas (vadinamasis nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasideda antrąją arba trečiąją dieną po to, kai išgeriama paskutinioji rausvos spalvos veiklioji tabletė. Kai tik išgersite paskutiniąją baltos spalvos tabletę, pradėkite vartoti tabletes iš kitos plokštelės, nežiūrint, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad pradėsite gerti tabletes iš kiekvienos plokštelės tą pačią savaitės dieną, ir nutraukimo kraujavimas turi prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną. 

Taip vartodama ASUMATE, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo ir per 7 placebo tablečių vartojimo paras.

 

Kada pradėti vartoti ASUMATE? 

  • Jeigu nevartojote jokios hormoninės kontracepcijos ankstesnį mėnesį

Pradėkite vartoti ASUMATE pirmąją ciklo dieną (tai yra pirmoji Jūsų menstruacijų diena). Pradėjusi vartoti ASUMATE pirmąją menstruacijų dieną, Jūs iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Taip pat tabletes galima pradėti vartoti 2‑5 ciklo dienomis, bet tokiu atveju per pirmąsias 7 paras Jums teks naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).

 

  • Jeigu pradedate vartoti vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko, makšties žiedo arba pleistro

Geriausia pradėti vartoti ASUMATE kitą dieną po pirmiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės (paskutinioji tabletė, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo ir ne vėliau kaip kitą dieną po pirmiau vartotų kontraceptinių tablečių vartojimo pertraukos, kurios metu tablečių negeriama.

Jeigu pradedama vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo arba pleistro, reikia laikytis Jūsų gydytojo nurodymų.

 

  • Jeigu pradedate vartoti vietoj vieno progestogeno vartojimo metodo (vieno progestogeno kontraceptinių tablečių, injekcijos, implanto ar progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdos ertmę sistemos [IGS])

Galima pradėti vartoti bet kurią dieną po vieno progestogeno kontraceptinių tablečių (implanto ar IGS pašalinimo, vietoj injekcijos – dieną, kurią turėtų būti suleista kita injekcija), bet visais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).

 

  • Jeigu patyrėte persileidimą

Vykdykite gydytojo nurodymus.

 

  • Po gimdymo

Galite pradėti vartoti ASUMATE praėjus nuo 21 iki 28 parų po gimdymo. Jeigu pradedate vartoti praėjus daugiau kaip 28 paroms, per pirmąsias septynias ASUMATE tablečių vartojimo dienas reikia naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).

Jeigu po gimdymo buvo lytiniai santykiai prieš pradedant vartoti ASUMATE (vėl), turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti kitų menstruacijų, prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

 

Jeigu žindote kūdikį ir norite pradėti gerti ASUMATE (vėl) po gimdymo perkaitykite skyrelį „Žindymas”.

Jeigu abejojate, kada pradėti vartoti ASUMATE, klauskite savo gydytojo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ASUMATE dozę?

Pranešimų apie sunkias žalingas pasekmes po per didelio skaičiaus ASUMATE tablečių išgėrimo negauta. Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti simptomai: pykinimas ar vėmimas. Jaunoms mergaitėms gali pakraujuoti iš makšties.

Jeigu išgėrėte per daug ASUMATE tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti ASUMATE

Tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote suvartoti vieną iš šių tablečių, tai neturės įtakos ASUMATE patikimumui. Pamirštas placebo tabletes išmeskite. 

Jeigu praleidote rausvos spalvos veikliąją tabletę iš pirmosios, antrosios arba trečiosios eilutės, elkitės taip: 

  • jeigu suvartoti tabletę vėluojate mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesumažėja. Išgerkite tabletę iš karto prisiminusi ir toliau vartokite kitas tabletes įprastu laiku (net jeigu tektų suvartoti dvi tabletes tą pačią dieną).
  • jeigu suvartoti tabletę vėluojate daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti sumažėjusi. Kuo daugiau tablečių pamiršote suvartoti, tuo didesnė rizika pastoti.

Didžiausia nepakankamo kontraceptinio poveikio rizika bus tuo atveju, jei rausvą tabletę pamiršite išgerti vartojant juostelės pradžioje (1‑ oje eilutėje) ar pabaigoje (3‑oje eilutėje) esančias tabletes.

Toliau pateiktos instrukcijos kaip elgtis, pamiršus suvartoti tabletę.

 

  • Jeigu pamiršote suvartoti daugiau kaip vieną šios plokštelės tabletę

Kreipkitės į gydytoją.

  • Jeigu pamiršote suvartoti vieną tabletę tarp 1-7 dienų (pirma eilutė)

Išgerkite pamirštąją tabletę iš karto prisiminusi, net jeigu tektų suvartoti dvi tabletes iš karto. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 paras naudokite papildomus kontracepcijos (barjerinius) metodus, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jeigu per savaitę prieš pamirštant suvartoti tabletę buvo lytiniai santykiai, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į savo gydytoją.

 

  • Jeigu pamiršote suvartoti vieną tabletę tarp 8-14 dienų (antroji eilutė)

Išgerkite pamirštąją tabletę iš karto prisiminusi, net jeigu tektų suvartoti dvi tabletes iš karto. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Kontraceptinis vaisto poveikis nesumažėja ir imtis papildomų atsargumo priemonių nereikia.

 

  • Jeigu pamiršote suvartoti vieną tabletę tarp 15-21 dienų (trečioji eilutė) 

Turite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių. 

1. Suvartoti pamirštąją tabletę iš karto prisiminus, net jeigu tektų suvartoti dvi tabletes iš karto. Toliau vartoti tabletes įprastu laiku. Vietoj placebo tablečių vartojimo iš karto pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės.

Labiausiai tikėtina, kad menstruacijos prasidės baigiant gerti tabletes iš antrosios plokštelės, bet taip pat gali būti, kad vartojant tabletes iš antrosios plokštelės, pasireikš lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

2. Be to, galite nutraukti rausvos spalvos veikliųjų tablečių vartojimą iš pakuotės ir iš karto pradėti gerti baltos spalvos placebo tabletes (pasižymėkite dieną, kurią pamiršote suvartoti tabletę). Jeigu norite pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės tą pačią dieną, kaip ir pradėdavote anksčiau, placebo tabletes vartokite trumpiau kaip 7 dienas. 

Jeigu laikysitės bet kurios pirmiau nurodytų rekomendacijų, ir toliau būsite apsaugota nuo nėštumo.

  • Jeigu plokštelėje liko pamirštų tablečių ir neprasidėjo kraujavimas per pirmąsias placebo tablečių vartojimo paras, tai gali rodyti, kad pastojote. Prieš pradėdama gerti tabletes iš kitos plokštelės, kreipkitės į gydytoją.

ASUMATE 

Ką daryti, jeigu vemiate arba sunkiai viduriuojate

Jeigu per 3‑4 valandas po veikliosios rausvos tabletės išgėrimo vemiate arba pasireiškia sunkus viduriavimas, yra pavojus, kad į organizmą iš tabletės absorbuosis ne visos veikliosios medžiagos. Padėtis yra panaši į tą, kuri būna, pamiršus suvartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo reikia kiek įmanoma greičiau suvartoti kitą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jeigu įmanoma, tai padarykite per 12 valandų po laiko, kuriuo normaliai geriate tabletes. Jeigu neįmanoma tai padaryti arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, pasinaudokite patarimu iš skyrelio „Pamiršus pavartoti ASUMATE“.

 

Menstruacijų pavėlinimas: ką turėtumėte žinoti

Nors tai nėra rekomenduojama, Jūs galite pavėlinti menstruacijas, iš karto pradėdama vartoti tabletes iš naujos ASUMATE plokštelės, negerdama baltos spalvos placebo tablečių. Vartojant tabletes iš antrosios plokštelės, gali pasireikšti lengvas ar į menstruacijas panašus kraujavimas. Baigus gerti tabletes iš antrosios plokštelės, Jūs galite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, kaip įprastai.

Prieš nuspręsdama pavėlinti menstruacijas, galite kreiptis patarimo į savo gydytoją.

 

Pirmosios menstruacijų dienos pakeitimas: ką turėtumėte žinoti

Jeigu tabletes vartojote pagal instrukcijas, Jūsų menstruacijos prasidės per placebo tablečių vartojimo dienas (bet negalima ilginti šio laikotarpio – 7 paros yra ilgiausia trukmė!). Jeigu norite pakeisti šią dieną, sumažinkite placebo tablečių vartojimo dienų skaičių. Pavyzdžiui, jeigu placebo tablečių vartojimo dienos paprastai prasideda penktadienį ir norite šią dieną pakeisti į antradienį (3 dienomis anksčiau), pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu labai sutrumpinsite placebo tablečių vartojimo laikotarpį (pavyzdžiui, iki 3 dienų ar dar mažiau), kraujavimas per šias dienas gali ir neprasidėti. Gali pasireikšti lengvas arba į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jeigu abejojate, kaip reikia elgtis, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Jeigu norite nutraukti ASUMATE vartojimą

Galite nutraukti ASUMATE vartojimą, kai tik panorėsite. Jeigu nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jeigu norite pastoti, nutraukite ASUMATE vartojimą ir palaukite menstruacijų, prieš bandydama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti numatomo gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  

4. Galimas šalutinis poveikis 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas šalutinio poveikio, susijusio su ASUMATE vartojimu, sąrašas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):

  • nuotaikos pokytis, depresija;
  • galvos skausmas;
  • pykinimas, pilvo skausmas;
  • krūtų skausmingumas ar jautrumas;
  • kūno masės padidėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 žmonių)

  • lytinio potraukio sumažėjimas;
  • išbėrimas;
  • migrena;
  • vėmimas, viduriavimas;
  • niežulys ar iškilę spuogai ant odos;
  • krūtų padidėjimas;
  • skysčių susilaikymas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)

  • kontaktinių lęšių netoleravimas;
  • alerginės reakcijos;
  • lytinio potraukio padidėjimas;
  • išskyros iš krūtų ar makšties;
  • mazginė eritema;
  • daugiaformė eritema;
  • svorio sumažėjimas.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti šiek tiek dažniau moterims vartojančioms geriamuosius kontraceptikus (žr. 2 skyrių:„Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

  • venų ar arterijų kraujo krešuliai;
  • insultas;
  • didelis cholesterolio kiekis;
  • pasikeitimai gliukozės toleravime;
  • geltonai rudos pigmentinės dėmės (chloazma), dar vadinamos nėštumo dėmėmis;
  • kraujospūdžio padidėjimas;
  • kepenų augliai ar krūties vėžys;
  • kepenų funkcijos sutrikimai.

 

Toliau išvardytos būklės gali pasireikšti arba pasunkėti vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus:

Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, porfirija (medžiagų apykaitos sutrikimas, kuris sukelia pilvo skausmus ir psichikos sutrikimus), sisteminė raudonoji vilkligė (būklė, kai organizmas „puola“ ir pažeidžia savo organus ir audinius ), nėščiųjų pūslelinė, Sydenham chorėja (greiti nevalingi staigūs ar trūkčiojantys judesiai), hemolizinis ureminis sindromas (būklė, pasireiškianti po E.coli sukelto viduriavimo), sutrikusi kepenų veikla (gelta), tulžies pūslės sutrikimai ar tulžies akmens formavimasis.

Moterims, kurios serga paveldima egzogeninė angioneurozinė edema, kontraceptinėse tabletėse esantys estrogenai gali sukelti angioneurozinės edemos simptomų paūmėjimą.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5. Kaip laikyti ASUMATE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ASUMATE vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

ASUMATE sudėtis

Veikliosios medžiagos yra levonorgestrelis ir etinilestradiolis.

ASUMATE sudaro dviejų spalvų tabletės:

  • Kiekvienoje rausvos spalvos tabletėje yra 100 mikrogramų levonorgestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E572) ir opadry II rausvasis (polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350, raudonasis aliuminio dažalas (E129), lecitinas (E322), raudonasis geležies oksidas (E172) ir mėlynasis aliuminio dažalas (E1329)).

  • Kiekvienoje baltos spalvos tabletėje (neveikli ar placebo tabletė) yra tik pagalbinių medžiagų (veikliųjų medžiagų nėra): bevandenė laktozė, povidonas K30 (E1201), magnio stearatas (E572) ir opadry II baltasis (polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), polietilenglikolis 3350).

 

ASUMATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekviena plėvele dengta veiklioji tabletė yra rausvos spalvos ir apvali.

Kiekviena plėvele dengta placebo tabletė yra baltos spalvos ir apvali.

ASUMATE tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes: 21 rausva veiklioji tabletė ir 7 baltos placebo tabletės.

Pakuotėse yra 1, 3 ar 6 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tarptautinis pavadinimas Levonorgestrelis+Etinilestradiolis;veikliųjų medžiagų nėra
Vaisto stiprumas 100µg+20µg;
Vaisto forma plėvele dengtos tabletės
Grupė Vaistinis preparatas
Pogrupis Cheminis vaistas
Vartojimas vartoti per burną
Registracijos numeris LT/1/14/3664
Registratorius Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis Receptinis
Vaistas registruotas 2014.12.23
Vaistas perregistruotas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 

ASUMATE 100 mikrogramų / 20 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

  

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 

Rausvos spalvos tabletės (veikliosios tabletės)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mikrogramų levonorgestrelio ir 20 mikrogramų etinilestradiolio. 

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje 89,38 mg bevandenės laktozės.

Baltos spalvos tabletės (placebo tabletės)

Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje tabletėje yra 89,50 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Veikliosios tabletės yra rausvos spalvos ir apvalios.

Placebo tabletės yra baltos spalvos ir apvalios.

  

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos 

Geriamoji kontracepcija.

 

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 

Vartojimo būdas – vartoti per burną.

 

Kaip vartoti ASUMATE

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, prireikus, užgerti nedideliu kiekiu gėrimo ir vartoti ant plokštelės nurodyta seka. Tabletes reikia vartoti be pertraukų. Reikia vartoti po vieną tabletę kiekvieną dieną 28 dienas iš eilės. Tabletes iš kiekvienos kitos plokštelės reikia pradėti vartoti kitą dieną po to, kai suvartojama paskutinioji tabletė iš ankstesnės plokštelės. Nutraukimo kraujavimas dažniausiai prasideda praėjus 2‑3 dienoms po to, kai pradedamos vartoti placebo tabletės, ir gali nepasibaigti, prieš pradedant vartoti tabletes iš kitos plokštelės.

 

Kaip pradėti vartoti ASUMATE 

Anksčiau nebuvo vartota hormoninių kontraceptikų (per praėjusį mėnesį)

Pirmąją tabletę reikia suvartoti pirmąją moters natūralių menstruacijų ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną).

 

Pradedant vartoti vietoj kitokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo, transderminio pleistro).

ASUMATE tabletes geriausia pradėti vartoti kitą dieną po pirmiau vartoto SGK paskutiniosios veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos tablečių vartojimo pertraukos arba po paskutiniosios pirmiau vartoto hormoninio kontraceptiko placebo tabletės išgėrimo. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, moteriai geriausia ASUMATE pradėti vartoti žiedo ar pleistro pašalinimo dieną, tačiau ne vėliau kaip tą dieną, kai reikėtų vartoti naują žiedą ar pleistrą.

Pradedant vartoti vietoj vieno progestogeno vartojimo metodo (geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra vien tik progesterono, injekcinio preparato, implanto) arba progestogeną išskiriančiosios vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGS).

Jeigu pirmiau buvo vartotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra vien tik progesterono, preparatą galima keisti bet kurią dieną. Pradėti vartoti vietoj implanto arba VGS galima jų pašalinimo dieną, o vietoj injekcinio kontraceptiko – dieną, kai turėtų būti suleista kita injekcinio preparato dozė. Visais atvejais per pirmąsias 7 ASUMATE vartojimo paras reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerines priemones).

 

Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

ASUMATE galima pradėti vartoti iš karto. Šiuo atveju papildomo kontracepcijos metodo naudoti nereikia.

 

Po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Tabletes reikia pradėti vartoti praėjus nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Pradėjus vartoti vėliau, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerines priemones). Jeigu jau buvo lytiniai santykiai, prieš pradedant vartoti sudėtinio geriamojo kontraceptiko, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo, arba reikia palaukti, kol moteriai atsiras pirmosios menstruacijos. 

Apie žindymą žr. 4.6 skyriuje nėštumas ir žindymas.

 

Praleistos tabletės

Paskutinės 7 tabletės plokštelėje yra placebo tabletės. Praleidus placebo tabletes iš paskutiniosios lizdinės plokštelės eilutės nebus poveikio ASUMATE veikimui. Vis dėlto jas reikia išmesti, kad būtų išvengta nesąmoningo placebo tablečių fazės pailginimo. Toliau pateikti patarimai taikomi tik praleidus veikliąsias tabletes (pirmos 21 tabletės lizdinėje plokštelėje).

Jeigu kontraceptikus vartojanti moteris praleidžia vieną tabletę, bet apie tai prisimena per 12 valandų, praėjusių po įprastinio vartojimo laiko, kontraceptinė apsauga nesusilpnėja. Moteris kitas tabletes turi suvartoti įprastu laiku. 

Jeigu moteris vėluoja vartoti tabletę daugiau kaip 12 valandų, visiška kontraceptinė apsauga negali būti užtikrinta. Praleidus tabletes, galioja dvi pagrindinės toliau nurodytos taisyklės.

  1. Jokiais atvejais negalima nutraukti tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 dienų laikotarpiui.
  2. Norint veiksmingai slopinti pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemą, tabletes reikia vartoti reguliariai ne trumpiau kaip 7 dienas.

 

Todėl praleidus tabletes, reikia laikytis toliau aprašytos tvarkos.

  • 1-7 diena

Reikia kiek galima greičiau suvartoti paskutiniąją praleistą tabletę, net jeigu tektų per vieną dieną suvartoti dvi tabletes. Kitas tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 paras reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę buvo lytiniai santykiai, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo arčiau įprastas placebo tablečių vartojimo laikotarpis, tuo didesnė pastojimo rizika.

 

  • 8-14 diena

Reikia kiek galima greičiau suvartoti paskutiniąją praleistą tabletę, net jeigu tektų per vieną dieną suvartoti 2 tabletes. Kitas tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę tabletės buvo vartojamos teisingai, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Vis dėlto, jeigu buvo kitaip arba moteris praleido daugiau kaip vieną tabletę, moteriai reikia patarti naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras.

 

  • 15-21 diena

Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama, nes artėja placebo tablečių vartojimo laikotarpis. Vis dėlto keičiant tablečių vartojimo planą, vis dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos susilpnėjimo. Todėl pasinaudojus viena iš toliau nurodytų galimybių, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nebūtina tuo atveju, kai 7 paras prieš praleidžiant pirmąją tabletę, tabletės buvo vartojamos teisingai. Jeigu buvo kitaip, kontraceptiką vartojančiai moteriai reikia pasiūlyti pirmąją iš dviejų galimybių ir naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras. 

1. Kontraceptiką vartojanti moteris turi nedelsdama suvartoti praleistą tabletę, kai tik prisimins, net jeigu iš karto tektų suvartoti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia vartoti įprastu laiku, kol suvartojamos veikliosios tabletės. Paskutinėje eilėje esančias 7 tabletes (placebo tabletes) reikia išmesti. Tabletes iš kiekvienos kitos pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto. Nutraukimo kraujavimas kontraceptiką vartojančiai moteriai greičiausiai neprasidės tol, kol baigsis tabletės antrojoje pakuotėje, bet tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas.

2. Moteriai taip pat galima patarti nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Ji ne ilgiau kaip 7 dienas turi vartoti tabletes iš paskutiniosios eilutės (placebo tabletes), įskaitant dienas, kai tablečių negėrė, o vėliau vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės.

Jeigu kontraceptiką vartojanti moteris praleidžia keletą tablečių ir po to jai neprasideda nutraukimo kraujavimas per pirmąjį įprastinį placebo tablečių vartojimo laikotarpį, reikia įvertinti pastojimo galimybę.

 

Patarimas virškinimo sutrikimų atveju

Sunkių virškinimo sutrikimų atveju (vėmimas arba viduriavimas), gali absorbuotis ne visos veikliosios medžiagos, todėl reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jeigu vėmimas pasireiškia per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo, reikia kiek galima greičiau suvartoti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naują tabletę reikia suvartoti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, moteris turi laikytis nurodymų, pateiktų 4.2 skyriuje „Praleistos tabletės“, kaip elgtis praleidus tabletes. Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi suvartoti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.

 

Kaip pavėlinti nutraukimo kraujavimą

Norint pavėlinti nutraukimo kraujavimą, kontraceptiką vartojanti moteris turi vartoti tabletes iš kitos ASUMATE pakuotės, nevartodama placebo tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kol baigiasi veikliosios tabletės iš antrosios lizdinės plokštelės. Tuo laikotarpiu moteriai gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Įpastinis ASUMATE vartojimas atnaujinamas po placebo tablečių vartojimo laikotarpio.

Norint pakeisti nutraukimo kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, kontraceptiką vartojančiai moteriai galima patarti sutrumpinti būsimą placebo tablečių vartojimo laikotarpį tiek dienų, kiek ji pageidauja. Kuo trumpesnis šis laikotarpis, tuo didesnė rizika, kad neprasidės nutraukimo kraujavimas, o vartojant tabletes iš kitos pakuotės, pasireikš protarpinis kraujavimas arba atsiras tepių išskyrų (taip pat, kaip ir pavėlinant menstruacijas).

 

4.3 Kontraindikacijos

Jeigu yra kuri nors toliau nurodyta būklė, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartoti negalima. Jeigu šios būklės pirmą kartą pasireiškia vartojant SGK, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

  • Esama arba buvusi venų trombozė (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
  • Esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba
  • Esami arba buvę trombozės perspėjamieji simptomai (pvz.: praeinantysis išemijos priepuolis, krūtinės angina).
  • Esamas arba buvęs cerebrovaskulinis priepuolis.
  • Sunkūs arba daugybiniai venų arba arterijų trombozės rizikos veiksniai irgi gali būti kontraindikacija (žr. 4.4 skyrių):
  • cukrinis diabetas su kraujagyslių liga;
  • sunki hipertenzija;
  • sunki dislipoproteinemija.
  • Įgimtas arba įgytas polinkis venų arba arterijų trombozei pasireikšti, pavyzdžiui: APC rezistentiškumas, antitrombino III trūkumas, C baltymo trūkumas, S baltymo trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonosios vilkligės antikoaguliantas).
  • Esamas ar buvęs pankreatitas, ypač susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.
  • Esama arba buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcija nesunormalėja.
  • Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
  • Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).
  • Diagnozuotas arba įtariamas lytinių steroidų sukeltas piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūties).
  • Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.
  • Migrenos su židiniais neurologiniais simptomais istorija. 

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra kuri nors toliau nurodyta būklė (rizikos veiksnys), reikia įvertinti SGK naudos ir rizikos santykį kiekvienai moteriai konkrečiu atveju ir tai aptarti, prieš moteriai apsisprendžiant pradėti vaistinio preparato vartojimą. Pasunkėjus, paūmėjus arba pirmą kartą pasireiškus kuriai nors būklei arba rizikos veiksniui, kontraceptiką vartojanti moteris turi kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

 

Kraujotakos sutrikimai

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad VTE dažnis geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra mažas estrogeno kiekis (< 50 mikrogramų etinilestradiolio), vartojančioms moterims yra nuo maždaug 20 iki 40 atvejų per 100 000 kontraceptikus vartojančios moters metų, palyginti su nuo 5 iki 10 atvejų per 100 000 kontraceptikų nevartojančios moters metų, bet rizikos dydis priklauso nuo sudėtyje esančio pogestogeno. Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas didina venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su jų nevartojimu.

Rizikos vartojant VTE perviršis moteriai yra didžiausias pirmaisiais sudėtinio geriamojo kontraceptiko vartojimo metais. Ši rizika yra mažesnė už VTE riziką, susijusią su nėštumu, kuri yra 60 atvejų 100 000 nėštumų. 1‑2 % VTE atvejai būna mirtini.

Bendroji absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų per 100 000 kontraceptikus vartojančios moters metų. 

Be to, epidemiologiniai tyrimai susiejo SGK vartojimą su miokardo infarkto, praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio ir insulto rizikos padidėjimu. 

Labai retais atvejais buvo pranešta apie kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pasireiškusią kitų kraujagyslių (pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų, tinklainės venų ir arterijų) trombozę. Nesutariama, ar tokie reiškiniai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu. 

Venų ar arterijų trombozės/tromboembolijos reiškinių arba smegenų kraujotakos sutrikimų simptomai gali būti:

  • neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
  • staiga atsiradęs krūtinės skausmas, kuris gali plisti arba neplisti į kairiąją ranką;
  • staiga atsiradęs dusulys;
  • staiga prasidėjęs kosulys;
  • pasireiškusi ar pasunkėjusi migrena;
  • staiga pasireiškęs dalinis arba visiškas apakimas;
  • dvejinimasis akyse;
  • neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
  • svaigimas (vertigo);
  • ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas su židiniais priepuoliais arba be jų;
  • silpnumas arba žymus nutirpimas, apimantis vieną kūno pusę arba vieną kūno dalį;
  • motoriniai sutrikimai;
  • „ūminis“ pilvas. 

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims didėja:

  • didėjant amžiui;
  • kai yra teigiama šeimos istorija (brolių ir seserų arba tėvų venų tromboembolija santykinai jauname amžiuje). Jeigu įtariamas įgimtas polinkis, prieš nusprendžiant, ar galima vartoti bet kokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, moterį turi konsultuoti specialistas;
  • ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, bet kokia kojų chirurginė operacija arba didelė trauma. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip vienai savaitei iki operacijos) ir neatnaujinti dar dvi savaites po pilno judrumo atsistatymo. Jei vaistinio preparato vartojimas nebuvo iš anksto nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo reikalingumą;
  • nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
  • nesutariama dėl galimos venų varikozės ir tromboflebito padažnėjimo reikšmės venų tromboembolijos atsiradimui ar progresavimui.

Arterijų tromboembolijos komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims rizikos didėjimo veiksniai yra:

  • didėjantis amžius;
  • rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia griežtai nurodyti, kad nerūkytų, jeigu vartoja SGK);
  • dislipoproteinemija;
  • hipertenzija;
  • migrena, ypač migrena su židiniais neurologiniais simptomais;
  • širdies vožtuvų liga;
  • prieširdžių virpėjimas.

Esamas vienas sunkus rizikos veiksnys arba daugybiniai venų ar arterijų ligos rizikos veiksniai gali būti ir kontraindikacija. Be to, reikia atsižvelgti ir į antikoaguliacinio gydymo galimybę. SGK vartojančioms moterims turi būti aiškiai nurodyta kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireikštų galimi trombozės simptomai. Įtarus arba diagnozavus trombozę, SGK vartojimą reikia nutraukti. Reikia pradėti naudoti kitokią kontracepciją, nes gydymas antikoaguliantais (kumarino dariniais) sukelia teratogeninį poveikį.

Reikia įvertinti tromboembolijos rizikos padidėjimą po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“).

Kiti sveikatos sutrikimai, kurie gali būti susiję su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.

Dėl migrenos padažnėjimo arba pasunkėjimo vartojant SGK (kuri gali būti cerebrovaskulinio priepuolio požymis) gali tekti nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.

 

Navikai 

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė gimdos kakelio vėžio rizikos padidėjimą ilgai SGK vartojančioms moterims, bet vis dar nesutariama dėl to, kiek šis reiškinys prisideda prie veikiančiųjų veiksnių, pavyzdžiui, lytinės elgsenos ir žmogaus papilomos virusų (ŽPV), įtakos.

Penkiasdešimt keturių (54) epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nedidelį krūties vėžio diagnozavimo moterims, tuo metu vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą. Šis rizikos perviršis laipsniškai sumažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozės perviršio moterims, šiuo metu vartojančioms arba neseniai vartojusioms SGK, skaitinė reikšmė yra maža, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė priežastinio ryšio įrodymų.

Rizika gali padidėti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims diagnozuojamas anksčiau, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų veiksnių kartu. Pastebėtos tendencijos, kad kada nors kontraceptikų vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau kliniškai progresavęs krūties vėžys nei toms, kurios jų niekada nevartojo.

Buvo pranešta apie retus gerybinių, o dar rečiau apie piktybinių kepenų navikų atvejus SGK vartojusioms moterims. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Reikia numatyti kepenų navikų galimybę diferencijuojant diagnozę SGK vartojančioms moterims, kurios skundžiasi sunkiu viršutinės pilvo dalies skausmu, kurių kepenys yra padidėjusios arba kurioms yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių.

 

Kitos būklės

Moterims, kurioms arba kurių kraujo giminaičiams pasireiškia hipertrigliceridemija, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK.

Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo išmatuotas retai. Tik tokiais retais atvejais pateisinamas staigus SGK vartojimo nutraukimas. Jeigu prieš gydymą buvusios hipertenzijos atveju vartojant SGK pastoviai išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, kuris tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą reikia nutraukti. Kraujospūdį sunormalizavus antihipertenziniu gydymu ir nusprendus, kad tinka, SGK vartojimą galima atnaujinti.

Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą arba pasunkėjimą nėštumo metu ir vartojant SGK, bet jų sąsajų su SGK vartojimu įrodymai yra nevienareikšmiai: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė ir su otoskleroze susijęs apkurtimas, prislėgta nuotaika. 

Ūminių arba lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais reikia nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su tulžies sąstoviu susijusiam niežėjimui, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SGK vartojimą reikia nutraukti.

Nors SGK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, duomenų, kad reikėtų keisti gydymo planą mažų dozių SGK (sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio) vartojančioms diabetikėms, nėra. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.

Buvo pranešta, kad SGK vartojimo metu pasunkėjo endogeninė depresija, Krono liga ir opinis kolitas.

Yra labai didelė chloazmos atsiradimo tikimybė, ypač moterims, kurioms buvo pasireiškusi nėštumo chloazma. Jeigu yra polinkis chloazmai atsirasti, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

 

Medicininis ištyrimas ar konsultacjos

Prieš pradedant arba atnaujinant ASUMATE vartojimą, reikia surinkti visą medicininę anamnezę (įskaitant šeimos istoriją) ir įsitikinti, kad nėra nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Be to, moteriai reikia nurodyti, kad atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį vartotojui ir laikytųsi nurodymų. Tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo patvirtintų praktikos gairių ir pritaikomi kiekvienai moteriai.

Moteriai reikia pasakyti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu užkrečiamųjų ligų.

 

Veiksmingumo sumažėjimas

ASUMATE kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti pvz. praleidus tabletes (žr. 4.2 skyrių); virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių); vartojant kartu kai kuriuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

 

Ciklo reguliavimo sumažėjimas

Vartojant bet kokius SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmąjį vartojimo mėnesį. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po pirmiau buvusių reguliarių ciklų, reikia įvertinti galimas nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinį naviką arba nėštumą. Tai gali būti gimdos gleivinės išgrandymas.

Kai kurioms moterims gali nebūti nutraukimo kraujavimo per placebo tablečių vartojimo laikotarpį. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje esančias instrukcijas, nesitikima, kad moteris galėtų būti pastojusi. Vis dėlto, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui, SGK buvo vartojamas ne pagal šias instrukcijas, reikia paneigti nėštumą, prieš toliau vartojant SGK.

 

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Norėdami išsiaiškinti galimą sąveiką, žr. kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją. 

Kitų vaistinių preparatų įtaka ASUMATE

Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistiniais preparatais gali pakenkti kontraceptiniam veiksmingumui ir (arba) sukelti protarpinį kraujavimą, ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį.

 

Metabolizmas kepenyse

Gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sužadina kepenų fermentus, ir dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., fenitoino, barbitūratų, primidono, karbamazepino, rifampicino, bozentano ir vaistinių preparatų nuo ŽIV (pvz.: ritonaviro, nevirapino) bei galbūt okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vaistažolių jonažolių (hypericum perforatum)). Paprastai fermentų sužadinimas būna stipriausias maždaug po 10 parų, bet gali išlikti ne trumpiau kaip dar 4 savaites baigus gydymą vaistiniu preparatu.

 

Enterohepatinė cirkuliacija

Kai kurios klinikinės ataskaitos rodo, kad vartojant kartu kai kuriuos antibiotikus (pvz., penicilinus, tetraciklinus), gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija ir dėl to gali sumažėti etinilestradiolio koncentracija serume.

Kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais vartojamas troleandomicinas gali didinti intrahepatinės cholestazės riziką.

 

Priežiūra

Moterys, kurios trumpą laiką gydomos pirmiau nurodytų grupių vaistiniais preparatais arba atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, turi laikinai naudoti barjerinį metodą kartu su SGK, t. y. vaistinių preparatų vartojimo kartu laikotarpiu ir dar 7 paras po jų vartojimo pabaigos.

Rifampiciną vartojančios moterys barjerinį metodą kartu su SGK turi taikyti rifampicino vartojimo laikotarpiu ir dar 28 paras po jo vartojimo pabaigos.

Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentus sužadinančiomis veikliosiomis medžiagomis, rekomenduojama naudoti kitą tinkamą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Jeigu kartu vartojamo vaistinio preparato vartojimas tęsiamas, baigus vartoti veikliąsias tabletes iš tuo metu vartojamos SGK lizdinės plokštelės pakuotės, placebo tabletes išmesti ir iš karto pradėti gerti tabletes iš kitos SGK pakuotės.

 

ASUMATE įtaka kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracijos plazmoje ir audiniuose.

 

Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali paveikti kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų tyrimų, baltymų (nešiklių) koncentracijų plazmoje (pvz., kortikosteroidus prisijungiančiojo globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų), angliavandenių metabolizmo ir kraujo krešėjimo bei fibrinolizės rodmenis. Pokyčiai paprastai išlieka normalių laboratorinių tyrimų rodmenų ribose.

 

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

ASUMATE neskirtas vartoti nėštumo metu.

Jeigu moteris pastojo vartodama ASUMATE tabletes, tolimesnį tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Vis dėlto dauguma epidemiologinių tyrimų neparodė nei apsigimimų rizikos padidėjimo kūdikiams, pagimdytiems SGK prieš nėštumą vartojusių motinų, nei kokio nors teratogeninio poveikio, atsitiktinai pavartojus kontraceptinių tablečių nėštumo pradžioje.

Sudėtinės kontraceptinės tabletės gali turėti įtakos žindymui, nes jos gali sumažinti motinos pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl paprastai sudėtinių kontraceptinių tablečių nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė nenutraukia kūdikio žindymo motinos pienu. Mažas kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis išsiskiria į motinos pieną. Tokie kiekiai gali paveikti kūdikį.

 

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sudėtinė geriamoji kontracepcija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebimas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas (17-24% vartojusių ASUMATE).

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio. 

Organų sistema

Dažni
(nuo ≥1/100 iki < 1/10)

Nedažni
(nuo ≥1/1 000 iki < 1/100)

Reti
(nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000)

Akių sutrikimai

 

 

Kontaktinių lęšių netoleravimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Pilvo skausmas

Vėmimas

Viduriavimas

 

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

Padidėjęs jautrumas

Tyrimai

Kūno masės padidėjimas

 

Kūno masės sumažėjimas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

Skysčių susilaikymas

 

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas

Migrena

 

Psichikos sutrikimai

Prislėgta nuotaika

Nuotaikos pokyčiai

Lytinio potraukio susilpnėjimas

Lytinio potraukio sustiprėjimas

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai

Krūtų skausmingumas

Krūtų skausmas

Krūtų padidėjimas

Išskyros iš krūtų

Išskyros iš makšties

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas

Dilgėlinė

Mazginė eritema

Daugiaformė eritema

Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius moterims, vartojančioms SGK, kurie buvo aptarti pirmiau 4.4 skyriuje.

GK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, todėl perviršio skaitmeninė reikšmė yra maža, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose. Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

 

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas dėl perdozavimo negauta. Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas. Paauglėms gali pasireikšti nežymus kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas turi būti simptominis.

 

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – progestogenai ir estrogenai, pastovių dozių deriniai, ATC kodas – G03AA07.

SGK kontraceptinis poveikis priklauso nuo įvairių veiksnių sąveikos. Svarbiausias veiksnys yra ovuliacijos slopinimas ir kaklelio gleivių pokyčiai.

Klinikiniai tyrimai buvo atlikti 2498 moterims nuo18 iki 40 metų amžiaus. Bendrasis Pearl indeksas: 0,69 (95% pasikliautinio intervalo ribos 0,30-1,36) remiantis 15,026 gydymo ciklais.

 

5.2 Farmakokinetinės savybės

Etinilestradiolis 

Absorbcija

Visas per burną išgertas etinilestradiolis yra greitai absorbuojamas. Didžiausios maždaug 50 pg/ml etinilestradiolio koncentracijos serume pasiekiamos per 1–2 valandas po ASUMATE suvartojimo. Daug etinilestradiolio yra metabolizuojama absorbcijos ir pirmojo prasikverbimo per kepenis metu, dėl to išgertos veikliosios medžiagos vidutinis biologinis prieinamumas yra maždaug 45% (apytikslis kintamumas skirtingų asmenų organizme 20-65%).

 

Pasiskirstymas

Daug etinilestradiolio (maždaug 98 %), bet nespecifiškai prisijungia prie serumo albuminų ir sužadina lytinius hormonus prisijungiančiojo globulino (LHPG) koncentracijų serume padidėjimą. Absoliutus etinilestradiolio pasiskirstymo tūris yra 2,8-8,6 l/kg.

 

Biotransformacija

Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis yra konjuguojamas ir plonojoje žarnoje, ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio yra metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, susiformuoja įvairūs hidroksilinti ir metilinti metabolitai, kurie serume būna arba laisvų metabolitų pavidalu, arba konjugacijos būdu sujungti su gliukuronidais ar sulfatais. Metabolinio klirenso iš serume greitis yra 2,3 -7 ml/min./kg.

 

Eliminacija

Yra dvi etinilestradiolio koncentracijos serume mažėjimo fazės, kurios apibūdinamos atitinkamai maždaug 1 valanda ir maždaug 10-20 valandų pusiniais periodais. Nepakitusio pavidalo etinilestradiolio nepasišalina. Jo metabolitai su šlapimu ir tulžimi šalinami santykiu 4:6. Eliminacija trunka maždaug 1 parą.

 

Pusiausvyros apykaitos sąlygos

Nepertraukiamai vartojant ASUMATE tabletes, etinilestradiolio koncentracija serume padidėja maždaug du kartus Dėl galutinės klirenso iš plazmos fazės pusinio periodo kintamumo ir kasdieninio vartojimo pusiausvyros apykaitos sąlygos pasiekiamos maždaug po savaitės vartojimo.

 

Levonorgestrelis

 

Absorbcija

Visas per burną išgertas levonorgestrelis yra greitai absorbuojamas. Didžiausios maždaug 2,3 ng/ml levonorgestrelio koncentracijos serume pasiekiamos per maždaug po1,3 valandos po ASUMATE išgėrimo. Išgerto levonorgestrelio vidutinis biologinis prieinamumas yra beveik 100 %.

 

Pasiskirstymas

Levonorgestrelis prisijungia prie serumo albuminų ir lytinius hormonus prisijungiančiojo globulino (LHPG). Tik 1,1 % visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu, maždaug 65 % būna specifiškai susijungusio su LHPG pavidalu ir maždaug 35 % – nespecifiškai prisijungusio prie albuminų pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHPG koncentracijos padidėjimas veikia santykinį levonorgestrelio pasiskirstymą, prisijungiant prie skirtingų baltymų frakcijų. Prisijungimo baltymo sužadinimas didina su LHPG susijungusią frakciją ir mažina prie albuminų prisijungusią frakciją. Vidutinis tariamasis levonorgestrelio pasiskirstymo tūris yra maždaug 129l po vienos dozės.

 

Biotransformacija 

Visas levonorgestrelis yra metabolizuojamas įprastais steroidų metabolizmo būdais. Klirenso iš plazmos greitis yra maždaug 1,0 ml/min/kg.

 

Eliminacija

Yra dvi levonorgestrelio koncentracijos serume mažėjimo fazės. Galutinė fazė maždaug 25 valandos. Prieš pašalinant iš organizmo, levonorgestrelis yra metabolizuojamas. Jo metabolitų pašalinimo su šlapimu ir tulžimi (išmatomis) santykis yra maždaug 1:1. Pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 1 parą.

 

Pusiausvyros apykaita 

Nepertraukiamai vartojant ASUMATE tabletes, levonorgestrelio koncentracijos serume padidėja maždaug keturis kartus ir pasiekia pusiausvyros sąlygas per antrąją gydymo ciklo pusę. Levonorgestrelio farmakokinetikos savybes veikia LHPG koncentracijos serume, kurios kiekvieną dieną vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estradiolio, padidėja 1,5-1,6 kartų. Dėl tokio poveikio klirenso greitis pusiausvyros apykaitos sąlygomis sumžėja maždaug 0,7 ml/min./kg. ir maždaug100 l.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų bendrojo toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys kitokio poveikio nei tas, kurį galima paaiškinti žinomomis hormonų etinilestradiolio ir levonorgestrelio savybėmis, neparodė.

Vis dėlto reikia prisiminti, kad lytiniai hormonai skatina tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

 

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Veikliosios tabletės (rausvos spalvos)

Bevandenė laktozė

Povidonas K30 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

Opadry II rausvasis:

Polivinilo alkoholis

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Polietilenglikolis 3350

Raudonasis aliuminio dažalas (E129)

Lecitinas (E322)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Mėlynasis aliuminio dažalas (E1329)

 

Placebo tabletės (baltos tabletės)

Bevandenė laktozė

Povidonas K30 (E1201)

Magnio stearatas (E572)

Opadry II baltasis:

Polivinilo alkoholis

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E171)

Polietilenglikolis 3350

 

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

 

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

 

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC / PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.

Tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 1, 3 ar 6 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 21 veiklioji (rožinė) tabletė ir 7 placebo (baltos) tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
alergijaalkoholisanemijaanginabevandenėbūklėdepresijadiabetasdienadioksidasdusulysembolijaeritemafunkcijahipertenzijainfarktasinformacijąinsultasišbėrimasįspėjimaiišskyroskiekiskolitaskontracepcijakontraceptikaikosulyskraujavimaskraujospūdiskrešuliailaktozėmasėsmigrenamoteriainavikasnepakankamumasnėštumasnutukimasoksidasoperacijaparasplacebo tabletėsplėvelėplokštelėspoveikispovidonaspreparataipriemonespriepuolispsichikospūslėspykinimasrizikąrūkymassilpnumassindromasskausmasstaigasutrikimaitabletėstikimybėtrombozėtyrimaivaistaivėmimasvėžysviduriavimasvilkligėvisasžindymasživ
Atgal į sąrašą

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

  • - Daktare, kai aš atsistoju ant galvos, į ją suplūsta kraujas, o kai stoviu ant kojų, nieko panašaus nejaučiu. Kodėl šitaip? - Kojose nėra tuštumų.

  • Daugiau anekdotų

Dienos Klausimas

Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą