Rozucor

Rozuvastatinas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50,7 mg laktozės monohidrato.

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 101,3 mg laktozės monohidrato.

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 202,6 mg laktozės monohidrato.

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 5,7 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „135“, kitoje – „5“.

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 7,5 mm skersmens tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė, vienoje pusėje atskirianti „11“ ir „36“, kitoje „10“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 9,6 mm skersmens tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė, vienoje pusėje atskirianti „11“ ir „37“, kitoje „20“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės, ovalios, maždaug 12,4 x 6,5 mm, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemijos gydymas

Suaugusių žmonių, paauglių ir 10 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo, nepakanka).

Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika

Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika laikoma didele (žr. 5.1 skyrių) – kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Prieš pradedant gydymą ir jo metu pacientas turėtų laikytis įprastos dietos cholesterolio koncentracijai mažinti. Rozucor dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento reakciją, naudojantis pripažintomis dabartinėmis rekomendacijomis.

Hipercholesterolemijos gydymas

Iš pradžių rekomenduojama gerti 5 mg arba 10 mg kartą per parą (tiek jei pacientas statinų anksčiau nevartojo, tiek jei šiuo vaistiniu preparatu keičiamas kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius). Parenkant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio koncentraciją konkretaus paciento plazmoje, širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų bei galimų nepageidaujamų reakcijų pavojų (žr. žemiau pateikiamą informaciją). Prireikus po 4 savaičių dozę galima didinti (žr. 5.1 skyrių). Kai paros dozė yra 40 mg, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dažniau negu kai ji mažesnė (žr. 4.8 skyrių), todėl dar po 4 savaičių paros dozės didinimas iki 40 mg svarstytinas tik jei yra sunki hipercholesterolemija bei didelis širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojus (ypač šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams), o 20 mg dozėmis vartojamas Rozucor reikiamo poveikio nesukelia ir bus atliekami įprasti stebėjimo tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradedančiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas.

Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika

Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.

Vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų (berniukams – II ar vėlesnės brendimo stadijos pagal Tanner, mergaitėms – praėjus bent 1 metams nuo menstruacijų pradžios)

Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą, vėliau skiriama 5-20 mg 1 kartą per parą per burną. Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėję vartoti šį vaistinį preparatą. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirti.

40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.

Jaunesniems kaip 10 metų vaikams

Vartojimo jaunesniems kaip 10 metų vaikams patirtis apsiriboja nedideliu skaičiumi homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 810 metų amžiaus vaikų. Dėl to jaunesniems kaip 10 metų vaikams Rozucor vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama 5 mg pradinė dozė (žr. 4.4 skyrių). Jokio kitokio dozės koregavimo dėl amžiaus nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Sergantiems vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.) rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Rozucor dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kai Child-Pugh įvertinimas 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta, tačiau ji padidėja tada, kai Child-Pugh įvertinimas yra 8 ar 9 (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams gali būti tikslinga ištirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Rozucor vartojimo, kai Child-Pugh įvertinimas didesnis kaip 9, patirties nėra. Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis, Rozucor vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Rasė

Azijiečiams nustatyta didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jiems rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg, o 40 mg dozės vartoti negalima.

Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių

Pacientams, kuriems nustatyta miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriems iš jų 40 mg dozės vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Genetinis polimorfizmas

Yra žinoma, kad pasireiškus tam tikro tipo specifiniam genetiniam polimorfizmui, gali padidėti rozuvastatino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).Jei yra žinoma, kad pacientui būdingas minėto tipo specifinis polimorfizmas, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę.

Vartojimo metodas

Rozucor galima vartoti bet kuriuo paros metu, valgant arba nevalgant.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai

Rozuvastatinas yra įvairių baltymų-nešiklių (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Kartu su Rozucor vartojant tam tikrų vaistinių preparatų, kurie dėl sąveikos su šiais baltymais-nešikliais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje (pvz., ciklosporino ar kai kurių proteazės inhibitorių, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (ar) tipranaviru, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), padidėja miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika. Jei įmanoma, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais vaistiniais preparatais ir prireikus – tikslingumą laikinai nutraukti Rozucor vartojimą. Jei Rozucor vartojimo su šiais vaistiniais preparatais išvengti negalima, būtina kruopščiai apsvarstyti jų vartojimo kartu naudą ir riziką bei ar nereikia koreguoti Rozucor dozės (žr. 4.5 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Rozucor draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pacientams, sergantiems aktyviomis kepenų ligomis (taip pat jei dėl neaiškios priežasties nuolat padidėjęs transaminazių aktyvumas serume ir kurios nors transaminazės aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą);
• Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.).
• Pacientams, sergantiems miopatija.
• Vartojimas kartu su ciklosporinu.
• Nėščiosioms, žindyvėms ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.

Be to, 40 mg per parą vartoti negalima, jei yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:

• vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.);
• hipotirozė;
• pacientui arba jo kraujo giminaičiams diagnozuota paveldima raumenų liga;
• kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
• kuomet gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje;
• azijiečiams;
• kartu vartojant fibratus (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Poveikis inkstams

Pacientams, vartojantiems Rozucor didelėmis dozėmis (ypač 40 mg per parą), juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai susijusi su kanalėliais. Paprastai ji būna laikina arba protarpinė ir gresiančio ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo (žr. 4.8 skyrių). Po vaistinio preparato patiekimo į rinką sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg dozę sunkių inkstų reiškinių pasireiškia dažniau. Atliekant įprastus tyrimus Rozucor 40 mg paros dozėmis vartojantiems pacientams, tikslinga ištirti ir inkstų funkciją.

Poveikis skeleto raumenims

Vartojant bet kurią rozuvastatino paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgijos, miopatijos ir (retai) rabdomiolizės atvejų. Gauta pranešimų apie labai retus rabdomiolizės atvejus vartojant ezetimibą kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais. Farmakodinaminės sąveikos tarp šių vaistų galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu jų skiriama atsargiai.

Po pateikimo rinkai sukaupta patirtis rodo, kad vartojant 40 mg rozuvastatino dozę (kaip ir vartojant dideles kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių dozes), rabdomiolizė pasireiškia dažniau.

Kreatinkinazės aktyvumo tyrimai

Kreatinkinazės aktyvumo negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba kai yra kita priežastis, dėl kurios jis gali padidėti, kadangi tada tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Nustačius gerokai padidėjusį (daugiau kaip 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą) kreatinkinazės aktyvumą, per 57 dienas jos tyrimą reikia pakartoti. Daugiau kaip 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą kreatinkinazės aktyvumą nustačius dar kartą, gydymo rozuvastatinu pradėti negalima.

Iki gydymo

Rozucor (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) skiriama atsargiai, kai yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių:

• inkstų funkcijos sutrikimas;
• hipotirozė;
• pacientui arba jo šeimos nariams diagnozuota paveldima raumenų liga;
• kitas HMG KoA reduktazės inhibitorius arba fibratas buvo sukėlęs toksinį poveikį raumenims;
• piktnaudžiavimas alkoholiniais gėrimais;
• vyresniems kaip 70 metų pacientams;
• kuomet gali padidėti šio vaisto koncentracija plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius);
• kartu vartojant fibratus.

Skiriant rozuvastatino pacientams, turintiems šių rizikos veiksnių, reikia įvertinti laukiamos gydymo naudos ir rizikos santykį. Jei pradinis kreatinkinazės aktyvumas gerokai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), šio vaistinio preparato skirti negalima.

Gydymo metu

Reikia paprašyti paciento nedelsiant pranešti apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač jeigu taip pat vargina bendras negalavimas arba prasideda karščiavimas. Tokiu atveju reikia ištirti kreatinkinazės aktyvumą. Jei jis gerokai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą) arba raumenų pažeidimo simptomai yra sunkūs ir kasdien sukelia diskomfortą, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatinkinazės aktyvumas nedaugiau kaip 5 kartus didesnis negu viršutinė normos riba). Jei simptomai išnyksta, o kreatinkinazės aktyvumas sunormalėja, gali būti tikslinga vėl skirti minimalią rozuvastatino arba kito HMG KoA reduktazės inhibitoriaus dozę atidžiai stebint pacientą. Visiems iš eilės pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, kreatinkinazės aktyvumo tirti nebūtina.

Gauta labai retų pranešimų apie pradėjus vartoti statinų, įskaitant rozuvastatiną, ar po gydymo atsiradusią su imuninėmis reakcijomis susijusią nekrozinę miopatiją, kuri kliniškai pasireiškė nuolatiniu proksimalinių raumenų silpnumu ir padidėjusiu kreatinkinazės aktyvumu serume, kuris išlieka gydymą statinais nutraukus.

Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, vartojusių rozuvastatino kartu su kitais vaistais, dažnesnių nepageidaujamų poveikių skeleto raumenims nenustatyta. Vartojant kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius kartu su fibratais (gemfibroziliu), ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės vaisintais preparatais nuo grybelinės infekcijos, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, miozitas ir miopatija pasireiškė dažniau. Kartu su kai kuriais HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos pavojų, todėl kartu su rozuvastatinu jo vartoti nerekomenduojama. Rozuvastatino derinių su fibratais ar nikotino rūgštimi stipresnio palankaus poveikio lipidų koncentracijai naudą reikia palyginti su galima rizika. Kartu su fibratais negalima vartoti 40 mg paros dozės (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Rozuvastatino negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis ūminėmis ligomis, kai kyla miopatijos įtarimas arba rabdomiolizės sukelto inkstų nepakankamumo pavojus (pvz., sergantiems sepsiu, hipotenzija, atliekant didelės apimties operaciją, po traumų, kai sunkiai sutrikęs metabolizmas, endokrininės sistemos veikla arba elektrolitų pusiausvyra, nekontroliuojami traukuliai).

Poveikis kepenims

Rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) atsargiai skiriama pacientams, piktnaudžiaujantiems alkoholiniais gėrimais ir (arba) sirgusiems kepenų ligomis.

Kepenų tyrimus rekomenduojama atlikti prieš skiriant rozuvastatino ir praėjus trims šio vaistinio preparato vartojimo mėnesiams. Jei transaminazių aktyvumas serume daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normos ribą, reikia nutraukti rozuvastatino vartojimą arba sumažinti jo dozę. Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškė vartojant 40 mg dozę.

Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, susijusia su hipotiroze arba nefroziniu sindromu, tokią ligą reikia gydyti prieš skiriant Rozucor.

Rasė

Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad ekspozicija azijiečiams būna didesnė negu europidams (žr. 4.3, 4.2 ir 5.2 skyrius).

Proteazės inhibitoriai

Nustatyta padidėjusi rozuvastatino sisteminė ekspozicija kartu su juo vartojant įvairių proteazės inhibitorių derinius su ritonaviru. Būtina įvertinti lipidų koncentracijos sumažėjimo vartojant rozuvastatino naudą ŽIV infekuotiems pacientams, kurie vartoja proteazės inhibitorių, ir didesnės rozuvastatino koncentracijos plazmoje susidarymo, pradedant vartoti rozuvastatino ir didinant jo dozę, galimybę. Kai kurių proteazės inhibitorių nerekomenduojama vartoti kartu su nekoreguota rozuvastatino doze (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Laktozės netoleravimas

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Intersticinė plaučių liga

Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargiu, kūno svorio mažėjimu ir karščiavimu). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti

Cukrinis diabetas

Tam tikrais duomenimis, statinų grupės vaistiniai preparatai didina gliukozės koncentraciją kraujyje ir kai kuriems pacientams, turintiems didelę riziką ateityje susirgti diabetu, gali sukelti hiperglikemiją, gydytiną kaip nustačius formalią diabeto diagnozę. Vis dėlto šią riziką nusveria statinų sukeliamas kardiovaskulinės rizikos sumažėjimas, todėl ji neturėtų būti priežastis nutraukti šių vaistinių preparatų vartojimą. Jeigu yra hiperglikemijos rizika (gliukozės koncentracija nevalgius 5,66,9 mmol/l, kūno svorio indeksas > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, hipertenzija), paciento būklę reikia nuolat tirti klinikiniais ir biocheminiais metodais, remiantis nacionalinėmis metodikomis.

JUPITER tyrimo metu gautų pranešimų duomenimis, cukrinis diabetas pasireiškė 2,8 % rozuvastatino ir 2,3 % placebo vartojusių pacientų (dauguma atvejų tiems, kurių gliukozės koncentracija nevalgius buvo 5,66,9 mmol/l).

Pediatrinė populiacija

Rozuvastatiną vartojančių 1017 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja vienerių metų laikotarpiu. Po 52 savaites trukusio šio vaistinio preparato vartojimo jo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir antriniams lytinio brendimo požymiams nenustatyta (žr. 5.1 skyrių). Vaikų ir paauglių amžiaus pacientų klinikinių tyrimų patirties yra nedaug, ilgalaikio (> 1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas.

52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip 10 kartų viršijančio viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino poveikiui

Baltymų-nešiklių inhibitoriai. Rozuvastatinas yra kai kurių baltymų nešiklių, įskaitant nešiklį į kepenis OATP1B1 ir išnešiklį BCRP, substratas. Kartu su rozuvastatinu vartojant vaistinių preparatų, kurie slopina šiuos baltymus-nešiklius, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir padidėti miopatijos rizika (žr. 4.5 skyriaus 1 lentelę bei 4.2 ir 4.4 skyrius).

Ciklosporinas. Pacientams, kartu vartojantiems rozuvastatiną ir ciklosporiną, nustatytas plotas po rozuvastatino koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) buvo vidutiniškai 7 kartus didesnis negu sveikiems savanoriams (žr.1 lentelę). Kartu su ciklosporinu rozuvastatino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).Kartu vartojant rozuvastatinu, ciklosporino koncentracija plazmoje nepakinta.

Proteazės inhibitoriai.Tikslus sąveikos mechanizmas nežinomas, tačiau kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali smarkiai padidinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Pvz., farmakokinetikos tyrimo metu kartu vartojant 10 mgrozuvastatino ir vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra 2 proteazės inhibitoriai (300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro), sveikiems savanoriams rozuvastatino pusiausvyrinė AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 3 ir 7 kartus, Kartu su kai kuriais proteazės inhibitorių deriniais rozuvastatin1 galima vartoti tik kruopščiai (atsižvelgiant į tikėtiną rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą) parinkus jo dozę (žr. 1 lentelę bei 4.2 ir 4.4 skyrius).

Gemfibrozilis ir kiti lipidų koncentraciją mažinantys vaistiniai preparatai. Kartu vartojant rozuvastatin1 ir gemfibrozilį, dvigubai padidėjo rozuvastatino Cmax ir AUC (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, reikšmingos farmakokinetinės rozuvastatino sąveikos su fenofibratu nereikėtų tikėtis, tačiau galima farmakodinaminė sąveika. Kartu su HMG KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kiti fibratai ir (lipidų koncentraciją mažinančiomis dozėmis, t.y. 1 g per parą ar didesnėmis) nikotino rūgštis didina miopatijos pavojų (tikriausiai dėl to, kad net vartojami atskirai jie gali sukelti miopatiją). 40 mg rozuvastatino paros dozės kartu su fibratais vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tokiems pacientams pradinė rozuvastatino dozė turi būti 5 mg.

Ezetimibas. Hipercholesterolemiją turintiems asmenims kartu vartojant 10 mg Rozucor ir 10 mg ezetimibo, rozuvastatino AUC buvo 1,2 karto didesnė (žr. 1 lentelę). Farmakodinaminės sąveikos tarp rozuvastatino ir ezetimibo ir su ja susijusios nepageidaujamo poveikio galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Antacidiniai vaistai. Kartu vartojant rozuvastatino ir antacidinę suspensiją, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rozuvastatino koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Minėtojo antacidinio vaisto, geriamo praėjus 2 val. po rozuvastatino pavartojimo, poveikis rozuvastatino koncentracijai plazmoje buvo silpnesnis. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.

Eritromicinas. Kartu vartojant rozuvastatiną ir eritromiciną, rozuvastatino AUC0-t sumažėjo 20 %, Cmax – 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos suaktyvėjimas.

Citochromo P450 fermentai. Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, citochromo P450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino, todėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl nuo citochromo P450 priklausomo metabolizmo pokyčių nereikėtų tikėtis. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu bei CYP2A6 ir CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nenustatyta.

Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę). Kai kartu su rozuvastatinu tenka vartoti jo ekspoziciją didinančių vaistinių preparatų, būtina koreguoti rozuvastatino dozę. Jei prognozuojamas maždaug dvigubas arba didesnis ekspozicijos (AUC) padidėjimas, tai pradinė rozuvastatino dozė turi būti 5 mg kartą per parą. Didžiausią rozuvastatino paros dozę būtina parinkti taip, kad prognozuojama rozuvastatino ekspozicija neviršytų susidarančios vartojant 40 mg Rozucor per parą atskirai nuo su juo sąveikaujančių vaistinių preparatų. Pvz., kartu su gemfibroziliu vartotina 20 mg rozuvastatino dozė (nes prognozuojamas koncentracijos padidėjimas 1,9 karto), o su ritonaviro ir atazanaviro deriniu – 10 mg dozė (nes prognozuojamas jos padidėjimas 3,1 karto).

1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų įtaka rozuvastatino ekspozicijai (AUC) publikuotų klinikinių tyrimų duomenimis (mažėjančia tvarka).
Sąveikaujančio vaistinio preparato dozavimas	Rozuvastatinodozavimas	RozuvastatinoAUC pokytis *
Po 75200 mg ciklosporino 2 kartus per parą (6 mėn.)	10 mg 1 kartą per parą(10 dienų)	7,1 karto
300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą (8 dienas)	10 mg(vienkartinė dozė)	3,1 karto
Po 400 mg lopinaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (17 dienų)	20 mg 1 kartą per parą (7 dienas)	2,1 karto
Po 600 mg gemfibrozilio 2 kartus per parą (7 dienas)	80 mg(vienkartinė dozė)	1,9 karto
75 mg eltrombopago 1 kartą per parą(10 dienų)	10 mg(vienkartinė dozė)	1,6 karto
Po 600 mg darunaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (7 dienas)	10 mg 1 kartą per parą (7 dienas)	1,5 karto
Po 500 mg tipranaviro ir 200 mg ritonaviro 2 kartus per parą (11 dienų)	10 mg(vienkartinė dozė)	1,4 karto
Po 400 mg dronedarono 2 kartus per parą	duomenų nėra	1,4 karto
200 mg itrakonazolo 1 kartą per parą(5 dienas)	10 mg(vienkartinė dozė)	1,4 karto **
10 mg ezetimibo 1 kartą per parą(14 dienų)	10 mg 1 kartą per parą(14 dienų)	1,2 karto **
700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą (8 dienas)	10 mg(vienkartinė dozė)
0,3 mg aleglitazaro (7 dienas)	40 mg (7 dienas)
Po 140 mg silimarino 3 kartus per parą (5 dienas)	10 mg (vienkartinė dozė)
Po 67 mg fenofibrato 3 kartus per parą (7 dienas)	10 mg (7 dienas)
450 mg rifampino 1 kartą per parą(7 dienas)	20 mg(vienkartinė dozė)
Po 200 mg ketokonazolo 2 kartus per parą (7 dienas)	80 mg(vienkartinė dozė)
200 mg flukonazolo 1 kartą per parą(11 dienų)	80 mg(vienkartinė dozė)
Po 500 mg eritromicino 4 kartus per parą (7 dienas)	80 mg(vienkartinė dozė)	28 %
Po 50 mg baikalino 3 kartus per parą(14 dienų)	20 mg(vienkartinė dozė)	47 %
* Nurodomas paprastas kartu su sąveikaujančiu vaistiniu preparatu ir atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijų santykis kartais. Nurodomas atskirai vartojamo rozuvastatino koncentracijos skirtumas procentais. rodo padidėjimą, - nesikeitimą, o - sumažėjimą. ** Atlikti keli sąveikos su skirtingomis rozuvastatinu dozėmis tyrimai. Lentelėje pateikiamas reikšmingiausias santykis.

Rozuvastatino įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikiui

Vitamino K antagonistai. Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistus (pvz., varfariną ar kitus kumarino grupės antikoaguliantus), ir kartu pradedantiems vartoti rozuvastatino (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) arba didinantiems jo dozę, gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (angl., International Normalised Ratio, INR). Baigus vartoti rozuvastatiną arba mažinant jo dozę, tarptautinis normalizuotas santykis gali sumažėti. Dėl to minėtais atvejais šį rodiklį rekomenduojama stebėti.

Geriamieji kontraceptikai ir pakaitinė hormonų terapija. Kartu vartojant rozuvastatiną ir geriamąjį kontraceptiką, etinilestradiolio AUC padidėjo 26 %, norgestrelio – 34 %. Parenkant veikliųjų medžiagų kiekį geriamojo kontraceptiko sudėtyje, į šį hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimą reikia atsižvelgti. Nėra farmakokinetikos duomenų, kartu vartojant rozuvastatiną ir hormonus pakeičiamajai terapijai, todėl panašių hormonų koncentracijos pokyčių galimybė nepaneigta ir šiuo atveju. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu daug pacienčių vartojo ir gerai toleravo šį vaistinių preparatų derinį.

Kiti vaistiniai preparatai. Remiantis specialiais sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos sąveikos su digoksinu nereikėtų tikėtis.

Vaikų populiacija. Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai. Sąveikos reikšmė vaikų populiacijai nežinoma.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms Rozucor vartoti negalima.

Rozucor vartojančioms vaisingoms moterims reikia tinkamos kontracepcijos.

Cholesterolis ir kitos jo biosintezės metu susidarančios medžiagos yra būtinos vaisiaus vystymuisi, todėl galima rizika, susijusi su HMG KoA reduktazės slopinimu, viršija nėštumo metu vartojamo Rozucor naudą. Atliekant tyrimus su gyvūnais, gauta nedaug toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų (žr. 5.3 skyrių). Jei Rozucor vartojanti moteris pastojo, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie rozuvastatino išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rozuvastatino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, gebėjimo dirbti šiuos darbus jis neturėtų veikti. Vairuojant ar valdant mechanizmus vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad gydymo metu gali pasireikšti svaigulys.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos vartojant rozuvastatiną paprastai būna lengvos ir laikinos. Dėl nepageidaujamų reakcijų iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų pasitraukė mažiau kaip 4 % rozuvastatiną vartojusių pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje.

Žemiau lentelėje pateikiamos rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir didele į rinką pateikto šio vaistinio preparato vartojimo patirtimi. Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir į rinką pateikto vaistinio preparato vartojimo patirtimi
Organų sistemų klasė	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			Trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą)
Endokrininiai sutrikimai	Cukrinis diabetas1
Psichikos sutrikimai					Depresija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys			Polineuropatija, atminties praradimas	Periferinė neuropatija Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai					Kosulys, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas		Pankreatitas		Viduriavimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas	Gelta, hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė			Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Mialgija		Miopatija (įskaitant miozitą) ir rabdomiolizė	Artralgija	Su imuninėmis reakcijomis susijusi nekrozinė miopatija Sausgyslės pažeidimas (galima komplikacija yra sausgyslės plyšimas)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Hematurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai				Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija				Edema
1 Dažnis priklauso nuo rizikos veiksnių (gliukozės koncentracija nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, kūno masės indeksas > 30 kg/m2, padidėjusi trigliceridų koncentracija, buvusi ar esama hipertenzija) buvimo ar nebuvimo

Didinant rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) dozę, nepageidaujamų reakcijų dažnis didėja.

Poveikis inkstams. Pacientams, vartojantiems rozuvastatino, juostelės mėginiu nustatyta proteinurija, dažniausiai susijusi su kanalėliais. Mažiau kaip 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg rozuvastatino paros dozę, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg rozuvastatino paros dozę, baltymo šlapime rodmuo pakito nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “++” arba didesnio. Be to, 20 mg per parą vartojantiems pacientams pokytis nuo “nėra” arba “pėdsakai” iki “+” buvo šiek tiek dažnesnis. Vartojant šį vaistinį preparatą toliau, dauguma atvejų proteinurija sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, sukaupta vaistui pasirodžius rinkoje, priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminio ar progresuojančio inkstų pažeidimo nerodo.

Rozuvastatino vartojantiems pacientams pastebėta hematurija. Klinikinių tyrimų duomenimis, ji pasireiškia retai.

Poveikis skeleto raumenims. Vartojant bet kurią rozuvastatino paros dozę (ypač viršijančią 20 mg), yra buvę skeleto raumenų pažeidimų, pvz., mialgijos, miopatijos (įskaitant miozitą) ir (retai) rabdomiolizės atvejų.

Vartojant rozuvastatiną, yra buvę nuo dozės priklausomo kreatinkinazės aktyvumo plazmoje padidėjimo atvejų. Dauguma atvejų šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir laikinas. Jei kreatinkinazės aktyvumas daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

Poveikis kepenims. Nedaugeliui rozuvastatiną (kaip ir kitus HMG KoA reduktazės inhibitorius) vartojusių pacientų nustatytas nuo dozės priklausomas transaminazių aktyvumo plazmoje padidėjimas. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, be simptomų ir trumpalaikis.

Vartojant kai kuriuos statinus, gauta duomenų apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.

• seksualinė disfunkcija;
• išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (dauguma atvejų – padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas) dažniau pasireiškia vartojant 40 mg dozę.

Pediatrinė populiacija. 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki > 10 kartų viršijančio viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

• • Perdozavimas

Specifinio perdozavimo gydymo nėra. Perdozavusį pacientą reikia gydyti simptominėmis ir prireikus palaikomosiomis priemonėmis, stebėti kepenų funkciją ir kreatinkinazės aktyvumą. Hemodializė neturėtų būti naudinga.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – HMG KoA reduktazės inhibitoriai. ATC kodas – C10A A07.

Veikimo mechanizmas

Rozuvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG KoA reduktazę. Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, skatina 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermento A virtimą mevalonatu (cholesterolio pirmtaku). Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys, cholesterolio koncentracijos sumažėjimas priklauso nuo poveikio joms.

Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl skatina MTL patekimą į kepenis ir katabolizmą. Be to, šis vaistas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažiną bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.

Farmakodinaminis poveikis

Rozuvastatinas mažina padidėjusią MTL cholesterolio, bendro cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją, didina DTL cholesterolio koncentraciją. Be to, rozuvastatinas mažina ApoB, ne DTL cholesterolio, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų koncentraciją, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 1 lentelę); mažina MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio, bendrojo cholesterolio/DTL cholesterolio, ne DTL cholesterolio/DTL cholesterolio ir ApoB/ApoA-I santykį.

1 lentelė. Reakcija į dozę pacientams, sergantiems pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (koreguotas vidutinis iki gydymo buvusios koncentracijos pokytis procentais)

Dozė	N	MTL chol.	bendras chol.	DTL chol.	TG	ne DTL chol.	ApoB	ApoA-I
Placebas	13	-7	-5	3	-3	-7	-3	0
5	17	-45	-33	13	-35	-44	-38	4
10	17	-52	-36	14	-10	-48	-42	4
20	17	-55	-40	8	-23	-51	-46	5
40	18	-63	-46	10	-28	-60	-54	0

Pradėjus vartoti rozuvastatino, gydomasis poveikis pasireiškia per 1 savaitę (90 % maksimalaus poveikio – per 2 savaites). Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia per 4 savaites ir vėliau išlieka.

Klinikinis veiksmingumas

Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusių pacientų, sergančių hipercholesterolemija su hipertrigliceridemija arba be jos, populiacijoms, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus, taip pat cukriniu diabetu bei šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijoms.

Bendrais III fazės tyrimų duomenimis, rozuvastatinas yra veiksmingas daugumos pacientų, sergančių IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinė MTL cholesterolio koncentracija iki gydymo – apie 4,8 mmol/l), cholesterolio koncentracijai sumažinti iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos 1998 metų rekomendacijas. Maždaug 80 % pacientų, vartojančių 10 mg rozuvastatino per parą, plazmoje MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).

Didelio tyrimo metu rozuvastatino dozę didinant nuo 20 mg iki 80 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos plazmoje pokyčių, tirtas poveikis 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija. Visomis dozėmis vartojamas rozuvastatinas palankiai veikė lipidų koncentraciją plazmoje, daliai pacientų ji pasiekdavo reikiamą. Padidinus paros dozę iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %. 33 % pacientų plazmoje ji sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).

Atviro klinikinio tyrimo metu rozuvastatino dozę didinant nuo 20 mg iki 40 mg nepriklausomai nuo cholesterolio koncentracijos pokyčių, tirtas šio vaisto poveikis 42 pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Bendroje populiacijoje MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo vidutiniškai 22 %.

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad sumuojasi trigliceridų koncentraciją mažinantis rozuvastatino ir fenofibrato poveikis bei DTL cholesterolio koncentraciją didinantis rozuvastatino ir nikotino rūgšties poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai, kurių amžius buvo 45-70 metų, išeminės širdies ligos rizika - maža (rizika pagal Framingham mažesnė kaip 10  per 10 metų), vidutinė mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija – 4mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau buvo diagnozuota subklinikinė aterosklerozė (nustatyta pagal miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį,[angl. CIMT]). Jie buvo atsitiktinai priskirti 2 metus vartoti 40 mg rozuvastatino 1 kartą per parą arba placebą. Palyginus su placebu, rozuvastatinas reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95 % pasikliautinasis intervalas -0,0196, -0,0093; p<0,0001])sulėtino didžiausio CIMT progresavimą 12-oje miego arterijos vietų. Rozuvastatino grupėje nustatytas -0,0014 mm (-0,12 %) per metus (nereikšmingas) pokytis, o placebo - progresavimas +0,0131 mm (1,12 %) per metus (p<0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo bei sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių nenustatyta. METEOR tyrimo populiacija turėjo mažą išeminės širdies ligos riziką ir nereprezentuoja tos populiacijos, kuriai vartoti skirtas rozuvastatino 40 mg. 40 mg dozę reikia skirti tik nustačius sunkią hipercholesterolemiją bei didelę širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką (žr. 4.2 skyrių).

Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pagrindimas: intervencinis tyrimas rozuvastatino poveikiui įvertinti (JUPITER). Šio tyrimo metu vertinta rozuvastatino įtaka didžiųjų aterosklerozinių kardiovaskulinių ligų reiškinių atsiradimui stebint 17802 vyrus (50 metų ir vyresnius) bei moteris (60 metų ir vyresnes).

Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai priskirti vartoti placebą (n = 8901) arba 20 mg rozuvastatino 1 kartą per parą (n = 8901) ir stebėti vidutiniškai 2 metus.

Rozuvastatino grupės (palyginus su placebo grupe) pacientų MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 45 % (p < 0,001).

Didelės rizikos (1558 asmenys, kurių Framingham rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo >20 %) pogrupio vėlyvoji (angl. post-hoc) analizė parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p=0,028). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 8,8. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p=0,193). Didelės rizikos (9302 asmenys, kurių rizikos rodiklis įtraukiant į tyrimą buvo ≥5 %) pogrupio post-hoc analizė, ekstrapoliuota įtraukiant vyresnius kaip 65 metų asmenis, parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusių asmenų (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p=0,0003). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo5,1. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p=0,076).

JUPITER tyrimo metu 6,6 % rozuvastatiną ir 6,2 % placebą vartojusių asmenų nutraukė tiriamojo preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti vartojimą, buvo mialgija (0,3 % rozuvastatiną ir 0,2 % placebą vartojusių asmenų), pilvo skausmas (0,03 % rozuvastatiną ir 0,02 % placebą vartojusių asmenų) bei išbėrimas (0,02 % rozuvastatiną ir 0,03 % placebą vartojusių asmenų). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis rozuvastatino grupės asmenims buvo toks pats arba didesnis negu placebo, yra šlapimo takų infekcija (pasireiškė 8,7 % rozuvastatiną ir 8,6 % placebą vartojusių asmenų), nazofaringitas (7,6 % rozuvastatiną ir 7,2 % placebą vartojusių asmenų), nugaros skausmas (7,6 % rozuvastatiną ir 6,9 % placebą vartojusių asmenų) bei mialgija (7,6 % rozuvastatiną ir 6,6 % placebą vartojusių asmenų).

Vaikų populiacija

Atliktas dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukęs tyrimas (n=176, iš jų 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių trukmės rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n=173, iš jų 96 berniukai ir 77 mergaitės). Į šį tyrimą įtraukti heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgę 10-17 metų amžiaus II-V brendimo stadijos pagal Tanner pacientai (mergaitės – bent 1 metai po menstruacijų pradžios) iš pradžių 12 savaičių vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi – rozuvastatiną. Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.

MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % – vartojant placebą.

40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę – mažesnę kaip 2,8 mmol/l.

Po 52 savaites tirto gydymo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Vis dėlto vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenų yra nedaug, ilgalaikio (>1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas. Šis tyrimas (n=176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus rozuvastatino, didžiausia rozuvastatino koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 5 val. Absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.

Pasiskirstymas

Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiamas kepenyse – pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vietoje. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apie 90 % rozuvastatino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, ypač albumino.

Biotransformacija

Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apie 10 %). Metabolizmo tyrimais in vitro, naudojant žmogaus kepenų ląsteles, nustatyta, kad citochromo P450 fermentų sistema rozuvastatino metabolizuoja mažai. Daugiausiai rozuvastatino metabolizuoja CYP2C9, mažiau – CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6. Pagrindiniai identifikuoti metabolitai yra Ldesmetilintas ir laktoninis. Ldesmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis negu rozuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimo lemia rozuvastatinas.

Ekskrecija

Maždaug 90 % rozuvastatino nepakitusio (absorbuotos ir neabsorbuotos veikliosios medžiagos) patenka į išmatas, likusioji dalis išskiriama su šlapimu (5 % – nepakitusio). Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje – apie 19 val. Vartojant didesnes dozes, pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Rozuvastatino plazminio klirenso geometrinis vidurkis – apie 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Rozuvastatino (kaip ir kitų HMG KoA reduktazės inhibitorių) kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C. Be to, šis nešiklis svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.

Tiesinis pobūdis

Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei. Vartojant kartotines paros dozes, farmakokinetikos parametrai nepakinta.

Ypatingos populiacijos

Amžius ir lytis

Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusiųjų organizme neturi. Rozuvastatino farmakokinetika heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių vaikų ir paauglių organizme yra panaši kaip sveikų suaugusių savanorių (žr. „Vaikų populiacija“ žemiau).

Rasė

Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad AUC ir Cmax mediana azijiečiams (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams ir korėjiečiams) būna maždaug 2 kartus didesnė negu europidams. Azijiečiams indams AUC ir Cmax mediana būna maždaug 1,3 karto didesnė. Populiacinė farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.

Inkstų nepakankamumas

Tiriant įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus, nustatyta, kad lengvo ir vidutinio laipsnio inkstų liga neturi įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai plazmoje. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) sergančių pacientų plazmoje rasta 3 kartus didesnė rozuvastatino ir 9 kartus didesnė N-desmetilinto metabolito koncentracija negu sveikų savanorių plazmoje. Rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija hemodializuojamų pacientų plazmoje buvo maždaug 50 % didesnė negu sveikų savanorių.

Kepenų nepakankamumas

Tirti įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai. Kai Child-Pugh įvertinimas yra 7 arba mažesnis, sisteminės rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo nenustatyta. Dviem asmenims, kurių Child-Pugh įvertinimas buvo atitinkamai 8 ir 9, nustatyta bent 2 kartus didesnė rozuvastatino sisteminė ekspozicija negu tiems, kurių Child-Pugh įvertinimas mažesnis. Rozuvastatino vartojimo pacientams, kurių Child-Pugh įvertinimas yra didesnis kaip 9, patirties nėra.

Genetinis polimorfizmas

HMG-KoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną, dispozicijoje dalyvauja baltymai-nešikliai OATP1B1 ir BCRP. Pacientams, turintiems SLCO1B1 (OATP1B1) ir (arba) ABCG2 (BCRP) genetinį polimorfizmą, kyla rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo pavojus. Genotipai SLCO1B1 c.521CC ir ABCG2 c.421AA (individualus polimorfizmas) yra susiję su atitinkamai maždaug 1,7 karto ir 2,4 karto didesne rozuvastatino ekspozicija (AUC) negu SLCO1B1 c.521TT ir ABCG2 c.421CC genotipai. Specifinio genotipo nustatymas klinikinėje praktikoje nėra taikomas, tačiau jei yra žinoma, kad pacientui būdingas minėto tipo polimorfizmas, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę.

Vaikų populiacija

Farmakokinetikos rodikliai heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių 10-17 metų pediatrinio amžiaus pacientų organizme iki galo neištirti. Nedidelės apimties farmakokinetikos tyrimas, kurio metu 18 pediatrinio amžiaus pacientų vartojo rozuvastatino tabletes, parodė panašią į suaugusių ekspoziciją. Be to, šio tyrimo duomenys rodo, kad nereikėtų tikėtis didelių nukrypimų nuo proporcingų dozei farmakokinetikos rodmenų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specialių poveikio hERG tyrimų neatlikta. Nepageidaujamos reakcijos, kurių nepastebėta klinikinių tyrimų metu, bet pasireiškė gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyti (tikėtina, kad dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio) pelių ir žiurkių kepenų histopatologiniai pokyčiai bei silpnesnis poveikis šunų (bet ne beždžionių) tulžies pūslei. Be to, stebėtas didesnių dozių toksinis poveikis beždžionių ir šunų sėklidėms. Nustatytas toksinis poveikis žiurkių reprodukcijai: mažesnis palikuonių dydis, kūno svoris ir išgyvenimas, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei, o sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo terapinę.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Triacetinas

Titano dioksidas (E171)

Papildomai Rozucor 5 mg tabletėse:

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Papildomai Rozucor10 mg, 20 mgir 40 mg tabletėse:

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

40 mg stiprumas (tik DTPE buteliukas):

1 metai

Tinkamumo laikas po pirmojo DTPE buteliuko atidarymo: 90 dienų.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė

7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 ir 200 tablečių

DTPE talpyklė

DTPE buteliukas su kakleliu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir/supirmąjį atidarymą rodančiu minkštu uždoriu. Buteliuke yra 30, 90 ar 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė, naudojama daugiau kaip vienam pacientui) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Torrent Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 NürnbergVokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Rozucor 5 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/14/3582/001

N14 - LT/1/14/3582/002

N15 - LT/1/14/3582/003

N20 - LT/1/14/3582/004

N28 - LT/1/14/3582/005

N30 - LT/1/14/3582/006

N42 - LT/1/14/3582/007

N50 - LT/1/14/3582/008

N56 - LT/1/14/3582/009

N60 - LT/1/14/3582/010

N84 - LT/1/14/3582/011

N90 - LT/1/14/3582/012

N98 - LT/1/14/3582/013

N100 - LT/1/14/3582/014

N200 - LT/1/14/3582/015

Buteliukas:

N30 - LT/1/14/3582/016

N90 - LT/1/14/3582/017

N500 - LT/1/14/3582/018 (gydymo įstaigai)

Rozucor 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/14/3582/019

N14 - LT/1/14/3582/020

N15 - LT/1/14/3582/021

N20 - LT/1/14/3582/022

N28 - LT/1/14/3582/023

N30 - LT/1/14/3582/024

N42 - LT/1/14/3582/025

N50 - LT/1/14/3582/026

N56 - LT/1/14/3582/027

N60 - LT/1/14/3582/028

N84 - LT/1/14/3582/029

N90 - LT/1/14/3582/030

N98 - LT/1/14/3582/031

N100 - LT/1/14/3582/032

N200 - LT/1/14/3582/033

Buteliukas:

N30 - LT/1/14/3582/034

N90 - LT/1/14/3582/035

N500 - LT/1/14/3582/036 (gydymo įstaigai)

Rozucor 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/14/3582/037

N14 - LT/1/14/3582/038

N15 - LT/1/14/3582/039

N20 - LT/1/14/3582/040

N28 - LT/1/14/3582/041

N30 - LT/1/14/3582/042

N42 - LT/1/14/3582/043

N50 - LT/1/14/3582/044

N56 - LT/1/14/3582/045

N60 - LT/1/14/3582/046

N84 - LT/1/14/3582/047

N90 - LT/1/14/3582/048

N98 - LT/1/14/3582/049

N100 - LT/1/14/3582/050

N200 - LT/1/14/3582/051

Buteliukas:

N30 - LT/1/14/3582/052

N90 - LT/1/14/3582/053

N500 - LT/1/14/3582/054 (gydymo įstaigai)

Rozucor 40 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/14/3582/055

N14 - LT/1/14/3582/056

N15 - LT/1/14/3582/057

N20 - LT/1/14/3582/058

N28 - LT/1/14/3582/059

N30 - LT/1/14/3582/060

N42 - LT/1/14/3582/061

N50 - LT/1/14/3582/062

N56 - LT/1/14/3582/063

N60 - LT/1/14/3582/064

N84 - LT/1/14/3582/065

N90 - LT/1/14/3582/066

N98 - LT/1/14/3582/067

N100 - LT/1/14/3582/068

N200 - LT/1/14/3582/069

Buteliukas:

N30 - LT/1/14/3582/070

N90 - LT/1/14/3582/071

N500 - LT/1/14/3582/072 (gydymo įstaigai)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. birželio mėn. 13 d.

10.teksto peržiūros data

2014 m. birželio mėn. 13 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (BUTELIUKO)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

500 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Po pirmojo atidarymo suvartoti per 90 dienų.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 NürnbergVokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rozucor 5 mg

N30 - LT/1/14/3582/016

N90 - LT/1/14/3582/017

N500 - LT/1/14/3582/018 (gydymo įstaigai)

Rozucor 10 mg

N30 - LT/1/14/3582/034

N90 - LT/1/14/3582/035

N500 - LT/1/14/3582/036 (gydymo įstaigai)

Rozucor 20 mg

N30 - LT/1/14/3582/052

N90 - LT/1/14/3582/053

N500 - LT/1/14/3582/054 (gydymo įstaigai)

Rozucor 40 mg

N30 - LT/1/14/3582/070

N90 - LT/1/14/3582/071

N500 - LT/1/14/3582/072 (gydymo įstaigai)

3.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rozucor 5 mg

Rozucor 10 mg

Rozucor 20 mg

Rozucor 40 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ (LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 plėvele dengtos tabletės

14 plėvele dengtų tablečių

15 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

42 plėvele dengtos tabletės

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

98 plėvele dengtos tabletės

100 plėvele dengtų tablečių

200 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 NürnbergVokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rozucor 5 mg

N7 - LT/1/14/3582/001

N14 - LT/1/14/3582/002

N15 - LT/1/14/3582/003

N20 - LT/1/14/3582/004

N28 - LT/1/14/3582/005

N30 - LT/1/14/3582/006

N42 - LT/1/14/3582/007

N50 - LT/1/14/3582/008

N56 - LT/1/14/3582/009

N60 - LT/1/14/3582/010

N84 - LT/1/14/3582/011

N90 - LT/1/14/3582/012

N98 - LT/1/14/3582/013

N100 - LT/1/14/3582/014

N200 - LT/1/14/3582/015

Rozucor 10 mg

N7 - LT/1/14/3582/019

N14 - LT/1/14/3582/020

N15 - LT/1/14/3582/021

N20 - LT/1/14/3582/022

N28 - LT/1/14/3582/023

N30 - LT/1/14/3582/024

N42 - LT/1/14/3582/025

N50 - LT/1/14/3582/026

N56 - LT/1/14/3582/027

N60 - LT/1/14/3582/028

N84 - LT/1/14/3582/029

N90 - LT/1/14/3582/030

N98 - LT/1/14/3582/031

N100 - LT/1/14/3582/032

N200 - LT/1/14/3582/033

Rozucor 20 mg

N7 - LT/1/14/3582/037

N14 - LT/1/14/3582/038

N15 - LT/1/14/3582/039

N20 - LT/1/14/3582/040

N28 - LT/1/14/3582/041

N30 - LT/1/14/3582/042

N42 - LT/1/14/3582/043

N50 - LT/1/14/3582/044

N56 - LT/1/14/3582/045

N60 - LT/1/14/3582/046

N84 - LT/1/14/3582/047

N90 - LT/1/14/3582/048

N98 - LT/1/14/3582/049

N100 - LT/1/14/3582/050

N200 - LT/1/14/3582/051

Rozucor 40 mg

N7 - LT/1/14/3582/055

N14 - LT/1/14/3582/056

N15 - LT/1/14/3582/057

N20 - LT/1/14/3582/058

N28 - LT/1/14/3582/059

N30 - LT/1/14/3582/060

N42 - LT/1/14/3582/061

N50 - LT/1/14/3582/062

N56 - LT/1/14/3582/063

N60 - LT/1/14/3582/064

N84 - LT/1/14/3582/065

N90 - LT/1/14/3582/066

N98 - LT/1/14/3582/067

N100 - LT/1/14/3582/068

N200 - LT/1/14/3582/069

3.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rozucor 5 mg

Rozucor 10 mg

Rozucor 20 mg

Rozucor 40 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

500 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Po pirmojo atidarymo suvartoti per 90 dienų.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 NürnbergVokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rozucor 5 mg

N30 - LT/1/14/3582/016

N90 - LT/1/14/3582/017

N500 - LT/1/14/3582/018 (gydymo įstaigai)

Rozucor 10 mg

N30 - LT/1/14/3582/034

N90 - LT/1/14/3582/035

N500 - LT/1/14/3582/036 (gydymo įstaigai)

Rozucor 20 mg

N30 - LT/1/14/3582/052

N90 - LT/1/14/3582/053

N500 - LT/1/14/3582/054 (gydymo įstaigai)

Rozucor 40 mg

N30 - LT/1/14/3582/070

N90 - LT/1/14/3582/071

N500 - LT/1/14/3582/072 (gydymo įstaigai)

3.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rozucor 5 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rozucor 40 mg plėvele dengtos tabletės

Rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rozucor ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rozucor

3.Kaip vartoti Rozucor

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rozucor

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rozucor ir kam jis vartojamas

Rozucor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Gydytojas Jums skyrė vartoti Rozucor, kadangi

• cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje yra didelis (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus).

Statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio kiekio sureguliuoti nepavyko. Vartojant Rozucor, Jums toliau reikia cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir fizinio krūvio.

ARBA

• Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Širdies priepuolį, insultą ir kitų sutrikimų gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebalų sankaupos arterijose.

Kodėl svarbu nenutraukti Rozucor vartojimo?

Rozucor vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), kiekiui kraujyje reguliuoti. Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C).

• Rozucor gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.
• Šis vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

Padidėjęs cholesterolio kiekis daugumos žmonių savijautos neveikia ir jokių simptomų nesukelia, tačiau negydant tai gali sukelti riebalų kaupimą kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslių susiaurėjimą.

Kartais gali užsikimšti susiaurėjusios kraujagyslės ir sutrikti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju, o tai sukelia širdies priepuolį ar insultą. Sumažinus cholesterolio kiekį, gali sumažėti širdies priepuolio, insulto ir susijusių sveikatos sutrikimų rizika.

Net cholesterolio kiekiui sunormalėjus, Rozucor reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti kartotinio cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Šio vaisto vartojimą reikia nutraukti tik gydytojui nurodžius arba pastojus.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rozucor

Rozucor vartoti negalima:

• jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi. Jei Rozucor vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją; Rozucor vartojančios moterys turi saugotis, kad nepastotų (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų skausmas ar maudimas (pasireiškia miopatija);
• jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (šio vaisto vartojama, pvz., po organų persodinimo).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Be to, Rozucor 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima:

• jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų;
• jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla;
• jeigu anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties pasireiškęs raumenų skausmas ar maudimas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuota raumenų liga arba jeigu buvo pasireiškę raumenų sutrikimų vartojant kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų;
• jeigu reguliariai vartojate daug alkoholinio;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
• jei vartojate kitokių vaistų (vadinamų fibratais) cholesterolio kiekiui mažinti.

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rozucor:

• jeigu yra inkstų sutrikimų;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu anksčiau buvo bet koks pasikartojantis arba dėl neaiškios priežasties pasireiškęs raumenų skausmas ar maudimas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvo diagnozuota raumenų liga arba jeigu buvo pasireiškę raumenų sutrikimų vartojant kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų; jei atsirado neaiškios priežasties sukeltas raumenų skausmas ar maudimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (ypač jei blogai jaučiatės arba karščiuojate). Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą. Gydytojas gali skirti atlikti tam tikrų papildomų tyrimų diagnozei patikslinti ir vaistų gydymui;
• jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio;
• jeigu yra sutrikusi skydliaukės veikla;
• jeigu kartu vartojate kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, vadinamų fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu kitų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų vartojote anksčiau;
• jei vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., lopinaviro ar ritonaviro, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rozucor“);
• jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Rozucor dozę);
• jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;
• jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas) (gydytojas turi parinkti tinkamą pradinę Rozucor dozę).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate),

Rozucor 40 mg (didžiausios Rozucor dozės) nevartokite ir prieš bet kokios Rozucor dozės vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Statinai gali veikti nedaugelio žmonių kepenų veiklą (paprastu tyrimu nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas Rozucor ir gydymo metu.

Jei sergate diabetu arba yra padidėjusi rizika juo susirgti, gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto. Diabeto rizika gali būti didesnė, jei yra padidėjęs cukraus ar riebalų kiekis Jūsų kraujyje arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per dideli.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 10 metų vaikams Rozucor vartoti nerekomenduojama.

Rozucor 40 mg tabletės netinka vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Rozucor

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• ciklosporino (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo);
• varfariną ar kitų kraują skystinančių vaistų;
• fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) ar kitų vaistų cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., ezetimibo);
• vaistų nuo nevirškinimo (vartojamų skrandžio rūgščiai neutralizuoti);
• eritromicino (antibiotiko);
• geriamųjų kontraceptikų;
• pakaitinės hormonų terapijos vaistų;
• ritonaviro, lopinaviro ar atazanaviro (jų vartojama nuo ŽIV infekcijos, žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Rozucor gali keisti šių vaistų poveikį arba jie -Rozucor poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms ir žindančioms moterims Rozucor vartoti negalima.

Jei Rozucor vartojanti moteris pastoja, ji turi nedelsdama nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Rozucor vartojančios moterys turi saugotis, kad nepastotų (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rozucor vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo atlikti minėtus veiksmus Rozucor neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo Rozucor metu pasireiškia svaigulys. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Rozucor sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Rozucor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinės dozės suaugusiesiems

Dideliam cholesterolio kiekiui mažinti

Pradinė dozė

Iš pradžių būtina vartoti 5 mg arba 10 mg Rozucor dozę (net jeigu anksčiau vartojote didesnę kito statinų grupės vaisto dozę). Pradinė dozė priklauso nuo:

• cholesterolio kiekio kraujyje;
• širdies priepuolio ar insulto rizikos;
• ar yra veiksnių, didinančių šalutinio poveikio pavojų.

Kokia Rozucor pradinė dozė Jums tinkamiausia, patars gydytojas arba vaistininkas.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

• esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
• esate vyresnis kaip 70 metų;
• sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;
• yra pavojus, kad Jums pasireikš raumenų skausmas ar maudimas (miopatija).

Dozės didinimas

Gydytojas gali nuspręsti didinti Jūsų vartojamą Rozucor dozę. Jei iš pradžių vartojote 5 mg Rozucor dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki 40 mg. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki 40 mg. Dozė koreguojama kas keturias savaites.

Didžiausia paros dozė

Didžiausia Rozucor paros dozė – 40 mg. Ji skiriama tik tada, kai cholesterolio kiekis kraujyje ir širdies priepuolio arba insulto rizika yra didelė bei cholesterolio kiekis pakankamai nesumažėja vartojant 20 mg dozę.

Širdies priepuolio, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikos mažinimas

Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl bet kurios aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.

Vartojimas vaikams ir pagaliams (1017 metų)

• Įprasta pradinė dozė yra 5 mg.
• Gydytojas gali ją didinti, kad nustatytų tinkamiausią dozę.
• Didžiausia paros dozė – 20 mg. Dozę reikia gerti 1 kartą per parą. 40 mg tablečių vaikams ir paaugliams vartoti negalima.
• Rozucor nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams.

Kaip gerti šias tabletes

Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu, valgant arba nevalgant.

10 mg, 20  ir 40 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Rozucor vartojama kartą per parą. Tabletes galima gerti kuriuo paros laiku.

Vis dėlto stenkitės šias tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku (tai padės prisiminti, kad reikia vartoti vaistą).

Reguliarus cholesterolio kiekio tyrimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą ir tok išliko.

Gydytojas gali nuspręsti didinti Rozucor dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę Rozucor dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Rozucor.

Pamiršus pavartoti Rozucor

Dėl to nerimauti nereikia, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rozucor

Jei Rozucor vartojimą norite nutraukti, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartojant, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Rozucor vartojimą ir kreipkitės į medikus, jeigu atsiranda bet kurių toliau išvardytų alerginės reakcijos simptomų (jų gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• pasunkėjęs kvėpavimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas (dėl jo gali pasunkėti rijimas);
• stiprus odos niežulys ir iškilusių patinimų odoje.

Taip pat nedelsdami nutraukite Rozucor vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pradeda neįprastai skaudėti arba mausti raumenis arba juos skauda ilgiau negu įprasta. Raumenų pažeidimas gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 suaugusiųjų. Vaikams ir paaugliams raumenų pažeidimo simptomų pasireiškia dažniau negu suaugusiesiems. Vartojant Rozucor (kaip ir kitų statinų grupės vaistų), labai nedaugeliui žmonių pasireiškė nemalonus poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki rabdomiolize vadinamo raumenų pažeidimo, galinčio kelti pavojų gyvybei.

Galimas dažnas šalutinis poveikis(gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• raumenų skausmas;
• silpnumas;
• svaigulys;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (vartojant Rozucor 40 mg tabletes) - vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime;
• cukrinis diabetas. Jo tikimybė didesnė, jei padidėjęs cukraus ar riebalų kiekis Jūsų kraujyje arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per dideli. Tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų būklę, kol vartosite šio vaisto.

Galimas nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• išbėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;
• baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant Rozucor 5 mg, 10 mg ir (arba) 20 mg tabletes). Vaistą vartojant toliau, šis poveikis dažniausiai praeina savaime.

Galimas retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip žmogui iš 1 000):

• stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas);
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.

Galimas labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip žmogui iš 10 000):

• gelta (odos ir akių pageltimas);
• hepatitas (kepenų uždegimas);
• kraujo pėdsakai šlapime;
• kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., aptirpimas);
• sąnarių skausmas;
• atminties praradimas;
• krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• viduriavimas (vidurių laisvumas);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki pūslių susidarymu pasireiškianti būklė, dėl kurios pažeidžiama oda, burnos ertmė, akys ir lyties organai;
• kosulys;
• dusulys;
• edema (tinimas);
• miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus;
• seksualiniai sutrikimai;
• depresija;
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.
• sausgyslių pažeidimai;
• nuolatinis raumenų silpnumas;
• periferinė neuropatija (neįprastas plaštakų arba pėdų dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rozucor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE buteliukas:

Tabletes galima vartoti 90 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rozucor sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos kiekis, kuris atitinka 5 mg, 10 mg, 20 mg arba 40 mg rozuvastatino.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, triacetinas ir titano dioksidas (E171).

Rozucor 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).Rozucor 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtose tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172).

Rozucor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rozucor 5 mg

Rozucor 5 mg yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 5,7 mm skersmens tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „135“, kitoje – „5“.

Rozucor 10 mg

Rozucor 10 mg yra šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 7,5 mm skersmens tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė, vienoje pusėje atskirianti „11“ ir „36“, kitoje „10“.

Rozucor 20 mg

Rozucor 20 mg yra šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos maždaug 9,6 mm skersmens tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė, vienoje pusėje atskirianti „11“ ir „37“, kitoje „20“.

Rozucor 40 mg

Rozucor 40 mg yra šviesiai rožinės, ovalios, maždaug 12,4 x 6,5 mm, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės nuožulniais kraštais, kurių abiejose pusėse įspausta laužimo vagelė.

Rozucor tiekiamas toliau išvardytomis pakuotėmis.

OPA/aliuminio/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė:

dėžutėje yra 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 ir 200 tablečių.

DTPE buteliukas su kakleliu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir/ su pirmąjį atidarymą rodančiu minkštu uždoriu. Buteliuke yra 30, 90 ar 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė, naudojama daugiau kaip vienam pacientui) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojasTorrent Pharma GmbHSüdwestpark 5090449 NürnbergVokietija

Gamintojas

Heumann Pharma GmbH&Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

arba

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Torrent Pharma GmbH Tel. +370 610 31750 torrentlithuania@torrentpharma.comEl. paštas:

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Nyderlandai: Rosuvastatine Torrent 5/10/20/40 mg, filmomhulde tabletten

Vokietija: Rosuvastatin Heumann 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Lietuva: Rozucor 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Rumunija: Rozucor 5/10/20/40 mg comprimate filmate

Jungtinė Karalystė: Rosuvastatin 5/10/20/40 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-06-13

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje.