Abfen

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml geriamosios suspensijos yra 0,5 mg skystojo maltitolio ir 5,32 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija. 

Baltos ar balkšvos spalvos tiršta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Abfen vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui esant:

• lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., dantų, galvos skausmui);
• karščiavimui.

Abfen skiriamas vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg (nuo 1 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozuojama pagal toliau nurodytą lentelėje pateiktą informaciją. Vaikams ir paaugliams Abfen dozuojamas priklausomai nuo jų kūno svorio (KS) arba amžiaus, paprastai vienkartinė dozė yra 7 - 10 mg/kg KS, o didžiausia paros dozė - 30 mg/kg KS.

Atitinkamas dozavimo intervalas turi būti parenkamas atsižvelgiant į simptomus ir didžiausią paros dozę. Intervalai turėtų būti ne trumpesni kaip 6 valandos. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.

Jei vaikams nuo 1 metų ir paaugliams simptomai pasunkėja ar preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.

Jei suaugusiesiems šio preparato reikia vartoti ilgiau nei 3 paras dėl karščiavimo arba ilgiau nei 4 paras dėl skausmo, arba jei simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju.

Pakuotėje yra Abfen vartojimui per burną skirtas geriamasis švirkštas. 5 ml geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml.

5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg ibuprofeno.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai sukratyti.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Senyvus pacientus reikia ypač atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia (apie sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia (apie sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Abfen nerekomenduojamas vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams arba sveriantiems mažiau kaip 10 kg.

Vartojimo metodas

Skirtas vartoti per burną ir tik trumpalaikiam gydymui.

Geriamoji suspensija vartojama nepriklausomai nuo valgio. Prieš vartojimą buteliuką reikia smarkiai suplakti. Žmonėms, kurių skrandis jautrus, rekomenduojama Abfen vartoti valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Buvęs bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema arba dilgėlinė, susijusi su acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.

Nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimai.

Aktyvi ar buvusi pasikartojanti peptinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų).

Buvęs virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.

Su smegenų kraujagyslėmis susijęs ar kitoks aktyvus kraujavimas.

Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas.

Sunki dehidracija, kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas.

Nėštumas, paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (apie pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai skaityti toliau).

Saugumas virškinimo traktui

Reikia vengti Abfen vartoti kartu su NVNU, įskaitant ir selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Senyvi pacientai:

Senyviems pacientams dažniau atsiranda NVNU sukeltų nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas

Visų NVNU vartojimo metu bet kuriuo gydymo laikotarpiu buvo pranešama apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą arba prakiurimą (kurie gali būti mirtini) su arba be perspėjančių simptomų, su arba be sunkios virškinimo trakto ligos istorija.

Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika būna didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (su kraujavimo ar prakiurimo komplikacijomis, žr. 4.3 skyrių) sirgusiems ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės. Taip pat šiems pacientams bei tiems, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitų vaistų, galinčių sukelti pavojų virškinimo traktui, reikia apsvarstyti šio gydymo skyrimą kartu su vaistais, padedančiais apsisaugoti nuo šio galimo nepageidaujamo poveikio (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi žmonės, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Reikia įspėti atsargiai vartoti vaistą tuos pacientus, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti vaistų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių vaistų (pvz., aspirino) (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda Abfen vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kurie anksčiau yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Prieš pradedant gydymą ligoniams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių (būtina konsultacija su gydytoju arba vaistininku), nes yra buvę su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejų.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

Odos reakcijos

Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika būna gydymo pradžioje: dažniausiai šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, gydymą Abfen būtina nutraukti.

Labai retais atvejais vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų. Iki šiol NVNU vaidmens, prisidedant prie tokios infekcijos komplikavimosi, negalima atmesti. Dėl šios priežasties vėjaraupiais sergantiems pacientams reikia vengti vartoti Abfen.

Kita informacija

Abfen galima vartoti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį esant:

• įgimtam porfirino metabolizmo sutrikimui (pvz., ūminei intermituojančiai porfirijai),
• sisteminei raudonajai vilkligei (SRV) ir mišriai jungiamojo audinio ligai – dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos (žr. 4.8 skyrių).

Ypatingai atidi medicininė priežiūra reikalinga šiais atvejais:

• esant inkstų funkcijos sutrikimui (nes inkstų liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti inkstų funkcija),
• esant dehidracijai (daug skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų pažeidimo pavojus),
• esant kepenų funkcijos sutrikimui,
• tuoj pat po to, kai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija,
• šienlige sergantiems pacientams, pacientams, kuriems yra nosies polipų, lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, nes tokiems pacientams yra didesnė alerginių reakcijų išsivystymo rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliais (kitaip vadinama analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema arba dilgėline,
• pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, nes jiems taip pat gali būti didesnė ir padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika Abfen vartojimo metu.

Labai retai buvo stebimos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pasirodžius pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijų simptomams po Abfen pavartojimo, gydymą juo reikia nutraukti. Reikalingą, nuo simptomų priklausantį, gydymą turi paskirti specialistai.

Ibuprofenas, veiklioji Abfen medžiaga, gali laikinai pabloginti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimo sutrikimų turinčius pacientus.

Ilgą laiką vartojant Abfen reikia reguliariai stebėti kepenų fermentų aktyvumą, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius kitus skausmą malšinančius vaistinius preparatus arba antibiotikus.

Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistinius preparatus nuo galvos skausmo gali tik pabloginti būklę. Jei taip nutinka ar įtariama tokia situacija, reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą šiuo preparatu. Piktnaudžiavimas preparatu gali būti įtariamas pacientams, kuriems nuolat kasdien skauda galvą nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.

Nuolatinis skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas, ypatingai kelių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas vienu metu, gana dažnai gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą, dėl kurio padidėja inkstų funkcijos nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija). 

Kartu su NVNU vartojant alkoholį, gali padidėti veikliosios medžiagos sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo traktui ir centrinei nervų sistemai, pasireiškimo rizika.

NVNU gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio. Pacientams, kurie serga reta paveldima fruktozės netolerancija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. 

Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 1,74 mmol (arba 39,90 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių maiste yra kontroliuojamas natrio kiekis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Atsargiai ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais:

Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir skausmo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis

Dėl sinergistinio poveikio, dviejų ar daugiau NVNU vartojimas kartu gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų. Dėl šios priežasties reikia vengti ibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).

Maža acetilsalicilo rūgšties dozė

Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju daryti negalima, be to, manoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų (žr. 5.1 skyrių).

Digoksinas, fenitoinas ir litis

Abfen vartojant kartu su digoksinu, fenitoinu arba ličio preparatais, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija serume. Tinkamai vartojant vaisto (daugiausiai 4 paras), ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijų kraujo serume paprastai tirti nebūtina.

Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta receptorių adrenoblokatoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai

NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (pvz., netekę skysčių ar vyresnio amžiaus pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija), AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius ar angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su ciklooksigenazę slopinančiais vaistais, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai praeina. Dėl šios priežasties minėtus vaistinius preparatus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, bei pradėjus sudėtinį gydymą, jiems reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Abfen vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija.

Kortikosteroidai

Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)

Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai

NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Metotreksatas

Išgėrus Abfen 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir jo toksiškumas.

Sulfonilurėjos dariniai

Klinikinių tyrimų duomenimis, egzistuoja sąveika tarp nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir antidiabetinių (sulfonilšlapalo darinių) preparatų. Nors sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilurėjos darinių iki šiol ir nėra aprašyta, dėl atsargumo, vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, rekomenduojama tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

Zidovudinas

Kartu vartojant Abfen, gali padidėti skysčio kaupimosi sąnariuose ir kraujosruvų atsiradimo ŽIV sergantiems pacientams rizika.

Ciklosporinas

Ciklosporiną vartojant kartu su tam tikrais NVNU, didėja ciklosporino sukeliamo toksinio poveikio inkstams rizika. Šio poveikio negalima atmesti ir tuo atveju, kai ciklosporinas vartojamas kartu su ibuprofenu.

Takrolimuzas

Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Abfen, didėja toksinio poveikio inkstams rizika.

Probenecidas ir sulfinpirazonas

Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido arba sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno ekskreciją.

Chinolonų grupės antibiotikai

Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių riziką. Ligoniams, kartu vartojantiems NVNU ir chinolonų grupės antibiotikų, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.

CYP2C9 inhibitoriai

Ibuprofeną vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Tyrimo metu vartojant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius), buvo stebima padidėjusi S(+)-ibuprofeno ekspozicija apytiksliai nuo 80 iki 100 %. Kartu skiriant stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač skiriant dideles ibuprofeno dozes kartu su vorikonazolu arba flukonazolu.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę.

Nustatyta, kad gyvūnams vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu gavo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.

Moterims pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais Abfen galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais būtina vartoti Abfen, vaistinio preparato dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kiek įmanoma trumpesnė.

Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:

• vaisiui:

- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);

- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;

• motinai ir naujagimiui, kai vartojami nėštumo pabaigoje:

- gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą (net, kai vartojamos labai mažos dozės);

- slopinti gimdos susitraukimus ir todėl vėlinti ir ilginti gimdymą. 

Dėl minėtų priežasčių trečiąjį nėštumo trimestrą Abfen vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Ibuprofeno ir jo metabolitų į motinos pieną patenka labai mažomis koncentracijomis. Kadangi iki šiol nėra žinoma, kad ibuprofenas turėtų žalingą poveikį kūdikiui, vartojant jo trumpą laiką ir rekomenduojamomis dozėmis, paprastai žindymo nutraukti nėra būtina (žr. 4.2 skyrių).

Vaisingumas

Gauta įrodymų, kad ciklooksigenazę slopinantys/prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali sutrikdyti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 

Abfen gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Abfen vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip nuovargis ir svaigulys, o tai pavieniais atvejais gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir aktyviai dalyvauti kelių eisme bei valdyti mechanizmus. Ypač tai būdinga esant sąveikai su alkoholiu.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau yra išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta gydymo ibuprofenu metu, įskaitant ir tuos, apie kuriuos buvo pranešta, kai ibuprofeno vartojo reumatinėmis ligomis sergantys pacientai didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Nepageidaujamų poveikių dažniai, išskyrus retus atvejus, yra nurodomi, esant trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno (tai atitinka 30 ml Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos - didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 12 metų).

Nepageidaujami poveikiai yra skirstomi pagal jų pasireiškimo dažnį:

Vertinant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, reikia turėti omenyje, kad jos daugiausia yra priklausomos nuo dozės, be to, poveikis kiekvienam pacientui labai skiriasi. 

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti peptinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, kartais tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.

Buvo pranešama apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys teigia, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Infekcijos ir infestacijos

Labai reti:  -  Aprašyta su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo, pvz., nekrotizuojančio fascito atsiradimo, atvejų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojusiems pacientams. Toks poveikis galimai yra susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.

Jei vartojant Abfen atsiranda infekcijos požymių ar jie pasunkėja, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pacientas turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra indikacijų gydymui vaistiniais preparatais nuo infekcijos ir (arba) antibiotikais.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti:  -   Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė).

Pirmieji tokio sutrikimo požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripo simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies bei kraujosruvų atsiradimas. Tokiais atvejais pacientui turi būti patarta vaistinio preparato vartojimą nedelsiant nutraukti, pačiam nesigydyti jokiais analgetikais ar antipiretikais ir kreiptis į gydytoją.

Ilgalaikio gydymo metu būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nedažni:     -   Padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimu ir niežuliu bei astmos priepuoliai (gali sumažėti kraujospūdis).

Pacientui turi būti nurodyta tokiu atveju iš karto kreiptis į gydytoją ir Abfen nebevartoti.

Labai reti:  -   Aseptinio meningito požymiai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo sustingimas, sąmonės pritemimas. Pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), ši rizika yra didesnė.

-   Sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Požymiai gali būti tokie: veido, liežuvio ir vidinės gerklų dalies patinimas, sukeliantis kvėpavimo takų susiaurėjimą, dusulį, dažną širdies plakimą, arterinio kraujospūdžio sumažėjimą iki gyvybei pavojingos šoko būsenos.

Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina skubi gydytojo pagalba.

Psichikos sutrikimai

Labai reti: -   Psichozinės reakcijos, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni:    -   Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis.

Akių sutrikimai

Nedažni:     -   Regos sutrikimai. Tokiu atveju pacientą reikia įspėti, kad praneštų apie tai gydytojui ir nutrauktų ibuprofeno vartojimą.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti:           -   Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti:  -   Palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti:  -   Arterinė hipertenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:       -  Su virškinimo traktu susiję sutrikimai, pvz., rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesunkus kraujavimas į virškinimo traktą, ypač retai galintis sukelti anemiją.

Nedažni:    -  Skrandžio ir žarnyno opos, kartais galimas kraujavimas ir prakiurimas. Opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas.

Labai reti:  - Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių žarnų striktūrų atsiradimas.

Abfen vartojimas turi būti nutrauktas, jeigu pacientui atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas krauju, kraujas išmatose ar tuštinamasi juodos spalvos išmatomis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti:     - Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas (ypač ilgalaikio gydymo atveju), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: - Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio [Lyell] sindromą), alopecija.

Išimtiniais atvejais, vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti:          -   Inkstų audinio pažeidimas (papilinė nekrozė), ypač ilgalaikio gydymo atveju, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Labai reti: -   Šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas ir edemų atsiradimas, ypač pacientams sergantiems arterine hipertenzija ar kuriems yra inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.

Atsiradus šiems simptomams arba jiems pasunkėjus, Abfen vartojimą reikia nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip galvos skausmas, svaigulys, apsvaigimas, sąmonės praradimas (vaikams dar gali pasireikšti ir miokloniniai traukuliai), taip pat pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimas. Dar gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo susilpnėjimas ir cianozė.

Gydymo priemonės perdozavus

Ibuprofenui specifinio priešnuodžio nėra. Intoksikacijos gydymo terapinės galimybės priklauso nuo apimties, stadijos bei klinikinių simptomų pasireiškimo vertinant pagal standartinę intensyvios terapijos skyrių praktiką.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato; propiono rūgšties dariniai

ATC kodas: M01AE01

Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Įprastinių tyrimų su gyvūnais metu analizuojant uždegimo modelius, ibuprofenas veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas laikinai nuslopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę 8 val. iki arba 30 minučių po nepailginto atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) pavartojimo, acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai susilpnėjo. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų

5.2 Farmakokinetinės savybės

Dalis per burną pavartoto ibuprofeno absorbuojama jau skrandyje, absorbcija užbaigiama plonojoje žarnoje. Įvykus metabolizmui (hidroksilinimui ir karboksilinimui) kepenyse, farmakologiškai neaktyvūs metabolitai yra visiškai pašalinami – daugiausiai per inkstus (90 %), ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikų savanorių organizme ir kepenų bei inkstų ligomis sergančių žmonių organizme yra 1,8 – 3,5 valandos. Su plazmos baltymais jungiasi apytikriai 99 % vaistinio preparato. Išgėrus neprailginto veikimo preparato, didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama po 1 - 2 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmis ir lėtinis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimu.

In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingo galimo ibuprofeno mutageninio poveikio nenustatyta.. Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu ibuprofeno sukeliamo kancerogeninio poveikio nebuvo nustatyta.

Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atlikus eksperimentinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo žiurkių jauniklių sklaidos defektų (tarpskilvelinės pertvaros defektų).

Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)

Veiklioji medžiaga ibuprofenas sukelia pavojų žuvims.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E211)

Bevandenė citrinų rūgštis

Natrio citratas

Sacharino natrio druska

Natrio chloridas

Hipromeliozė

Ksantano lipai

Skystasis maltitolis

Glicerolis (E422)

Taumatinas (E957)

Žemuogių aromatinė medžiaga (natūralūs aromatiniai preparatai, kukurūzų maltodekstrinas, trietilo citratas (E-1505), propilenglikolis (E-1520) ir benzilo alkoholis),

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

30 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml talpos polietileno tereftalato (PET) gintaro spalvos buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, bei mažo tankio polietileno kamščiu.

Preparatas yra tiekiamas kartu su 5 ml talpos geriamuoju švirkštu, kurį sudaro didelio tankio polietileno stūmoklis ir polipropileno cilindras.

5 ml geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.