Orindille

Etinilestradiolis+Drospirenonas, 0,03mg+3mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ORIVAS, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Etinilestradiolis+Drospirenonas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 62 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos, apvalios, 5,7 mm diametro plėvele dengtos tabletės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti Orindille, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Orindille, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas: vartoti per burną.

Kaip vartoti Orindille

Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku pakuotėje nurodyta tvarka; jei reikia, vaistinį preparatą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda 2 - 3 dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.

Orindille vartojimo metodas, kai:

• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota

Tabletes reikia pradėti vartoti 1 natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną).

• Keičiant vartotus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK)), makšties žiedą ar transderminį pleistrą

Orindille reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Orindille geriausia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau negu pirmą parą po įprastinės jų vartojimo pertraukos.

• Keičiant vartotą vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)

Moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj vien progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.

• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą

Moteris gali pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą

Patariama moteriai pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.

Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.

Vartojimo metodas, praleidus tabletę

Jei išgerti vaistinio preparato pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.

Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;

2. kad pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai slopinama, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai, pateikiami tokie patarimai:

• Pirmoji savaitė

Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pvz., naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaistinio preparato vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

• Antroji savaitė

Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

• Trečioji savaitė

Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

• Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. nereikia daryti vaistinio preparato vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas (angl. breakthrough bleeding).

• Galima nebaigti gerti tablečių iš pradėtos pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui vartoti vaistinį preparatą iš naujos pakuotės įprastu būdu.

Jei per pirmąją vaistinio preparato vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių nebūna vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą.

Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju

Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atveju (pvz., vėmimas ar viduriavimas), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

Jei išgėrus vaistinio preparato per 3–4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą (pakeičiančiąją) tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.

Kaip atitolinti kraujavimą

Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos pakuotės, nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Toliau reguliariai vartoti Orindille galima po įprastinės septynių dienų pertraukos.

Norint pakeisti kraujavimo pradžios savaitės dieną, atitinkančią esamą vartojimo schemą, reikia sutrumpinti vaistinio preparato vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SHK kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.

• Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
• Venų tromboembolija - esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
• Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

• Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
• Arterijų tromboembolija- esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
• Smegenų kraujotakos liga- esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
• Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
• Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
• cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
• sunkios arterinės hipertenzijos;
• sunkios dislipoproteinemijos.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
• Ryškus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų nepakankamumas.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Orindille tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Orindille vartojimą.

Įtarus ar diagnozavus VTE ar ATE, SHK naudojimas turi būti nutrauktas. Jeigu pradedama gydyti antikoaguliantais, turi būti taikoma atitinkama alternatyvi kontracepcija, nes gydymas antikoaguliantais (kumarino dariniais) turi teratogeninį poveikį.

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Orindille, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Orindille, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Nustatyta, kad 9-121 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra drospirenono, per metus pasireikš VTE; tai galima palyginti su apie 6 moterimis vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

VTE atvejų skaičius iš 10 000 moterų per metus

Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

Orindille negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys	Komentaras
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)	Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių.
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių	Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Orindille vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą.
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE	Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija
Vyresnis amžius	Ypač virš 35 metų

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito įtakos giliųjų venų trombozės vystymuisi ar eigai.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

• vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
• kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
• padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis;

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

• staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
• aštrus krūtinės skausmas;
• sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Orindille negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai

Rizikos veiksnys	Pastaba
Vyresnis amžius	Ypač virš 35 metų
Rūkymas	Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Padidėjęs kraujospūdis
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²)	Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų).	Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai.
Migrena	Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais	Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

• staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

 - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

 - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

 - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

 - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

 - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
• diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
• pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
• labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Navikai

Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis ilgai (>5 metų) vartojant SGK didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos viruso (ŽPV) poveikio.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio diagnozės rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

Vartojant didesnes SGK dozes (50 μg etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nenustatyta.

Kitos būklės

Orindille esantis progestogenas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį sulaikančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimas nėra tikėtinas. Vis dėlto klinikiniame tyrime kai kurioms kalį sulaikančių vaistinių preparatų vartojusioms pacientėms, kurių inkstų veikla buvo mažai ar vidutiniškai sutrikusi, kartu vartojant drospirenono, kalio koncentracija šiek tiek, bet nereikšmingai padidėjo. Todėl pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir prieš gydymą kalio koncentracija serume buvo ties viršutine normos riba, pirmo gydymo ciklo metu rekomenduojama tirti kalio koncentraciją serume, ypač kai vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Žr. 4.5 skyrių.

SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik tais retais atvejais skubus SGK nutraukimas pasiteisina. Jei arterine hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Tiesa, jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozinė edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.

Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų veiklos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veikla sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai arba su cholestaze susijusiam niežėjimui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar lytinių steroidų vartojimo metu, būtina liautis vartoti SGK.

Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio), SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto šias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.

Vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra 62 mg laktozės. Pacientės, kurioms yra retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės stygius ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija ir kurios laikosi dietos be laktozės, turi atsižvelgti į šį kiekį.

Medicininis ištyrimas ir konsultacijos

Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Orindille, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Orindille keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Moterį reikia įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu būdu plintančių ligų.

Sumažėjęs veiksmingumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė

Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai daroma tablečių vartojimo pertrauka, kai kurioms moterims vartojimo nutraukimo kraujavimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo vartojimo nutraukimo kraujavimo, arba jei tokio kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba. Galimai sąveikai nustatyti būtina atsižvelgti į informaciją apie kartu skiriamus vaistinius preparatus.

• Kitų vaistinių preparatų poveikis Orindille

Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų sąveika gali sukelti tarpciklinį kraujavimą ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį iki nepakankamo. Literatūroje aprašyta žemiau nurodyta sąveika.

Metabolizmas kepenyse

Sąveika gali pasireikšti su vaistais, aktyvinančiais kepenų fermentus, o dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bozentanu ir vaistais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu) ir galbūt okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)). Paprastai stipriausias fermentų sužadinimas pastebimas maždaug po 10 dienų, bet paskui gali būti padidėjęs mažiausiai 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.

Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai

Kartais kontraceptinis poveikis susilpnėja kartu vartojant kai kuriuos antibiotikus, pvz., penicilinus ir tetraciklinus. Šio poveikio mechanizmas nenustatytas.

Vartojimo metodas

Moterys, trumpai gydomos bet kurios aukščiau išvardintos klasės vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus aktyvinančiais vaistiniais preparatais), išskyrus rifampiciną, visą gydymo laiką ir 7 dienas po gydymo kartu su SGK turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones.

Rifampicinu gydomos moterys kartu su SGK turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį ir 28 dienas po gydymo.

Moterims, ilgai gydomoms kepenų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamos kitokios patikimos, nehormoninės kontracepcijos priemonės.

Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. aukščiau) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis kontracepcijos priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo.

Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama SGK pakuotė, reikia iš karto pradėti kitą pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai, todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.

• Orindille poveikis kitiems vaistiniams preparatams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tyrimų duomenimis, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip sąveikų žymenį, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitokia sąveika

Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenoną kartu su AKF inhibitoriumi arba NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto tyrimų, kai Orindille kartu vartojama su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais, neatlikta. Šiuo atveju pirmą gydymo ciklą reikia tirti kalį serume. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

• Laboratoriniai tyrimai

Vartojami kontraceptiniai hormonai gali veikti kai kuriuos laboratorinius tyrimus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminius rodiklius, kai kurias medžiagas jungiančių baltymų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino ir lipidų/lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Orindille negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.

Jei moteris pastoja vartodama Orindille, preparato vartojimą nedelsiant reikia nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, iki nėštumo vartojusių SGK moterų kūdikių apsigimimų rizika nedidėja, o moterų per neapsižiūrėjimą vartojusių SGK nėštumo metu, teratogeninio poveikio vaisiui nenustatyta.

Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad nėštumo ir žindymo laikotarpiais pasireiškia SGK šalutinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Orindille vartojimą nėštumo metu per maža, kad būtų galima spręsti apie Orindille neigiamą poveikį nėštumo eigai, taip pat vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra ir tinkamų epidemiologinių duomenų.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Orindille (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

SGK gali veikti laktaciją – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Taigi SGK paprastai nerekomenduojama vartoti, kol kūdikis tebežindomas. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Šis jų kiekis gali pakenkti kūdikiui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojoms nenustatytas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Sunkus nepageidaujamas SGK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.

Nepageidaujamos reakcijos, registruotos Orindille vartojimo metu.

Organų sistemų klasė	Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Imuninės sistemos sutrikimai			Padidėjęs jautrumas Astma
Psichikos sutrikimai	Prislėgta nuotaika
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas
Ausies ir labirintų sutrikimai			Susilpnėjusi klausa
Kraujagyslių sutrikimai	Migrena	Hipertenzija Hipotenzija	Venų tromboembolija (VTE) Arterijų tromboembolija (ATE)
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas	Vėmimas Viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Spuogai Egzema Niežėjimas Alopecija	Mazginė eritema Daugiaformė eritema
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Mėnesinių sutrikimas Tarpmenstruacinis kraujavimas Krūtų skausmas Krūtų jautrumas Išskyros iš makšties Makšties kandidozė	Krūtų padidėjimas Sumažėjęs lytinis potraukis Vaginitas	Išskyros iš krūties
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Skysčių susilaikymas Kūno svorio pokyčiai

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, jos aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:

• arterinė hipertenzija;
• kepenų navikai;
• naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGT vartojimu neaiškus: Krono (Crohn) liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Syndenham) chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
• rudmė;
• ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas gali priversti nutraukti SGT vartojimą, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės;
• Egzogeniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt)

4.9Perdozavimas

Patirties apie Orindille perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją SGK vartojimo patirtį, perdozavimas galėtų sukelti pykinimą ir vėmimą, ir jaunoms mergaitėms – negausų kraujavimą iš makšties. Antidoto nėra, o prireikus reikia taikyti simptominį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė fiksuoti progestogenų ir estrogenų deriniai, ATC kodas G03AA12.

Pearl indeksas metodo nepatikimumui: 009 (viršutinė dvipusio 95% pasikliovimo riba: 0,32).Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,57 (viršutinė dvipusio 95% pasikliovimo riba: 0,90).

Kontraceptinis Orindille poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos gleivinės pokyčiai.

Orindille yra sudėtiniai geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono. Terapinėmis dozėmis vartojamas drospirenonas taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninių, gliukokortikoidinių ir antigliukokortikoidinių savybių. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralųjį hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Orindille silpnos antimineralkortikoidinės savybės pasireiškia silpnu antimineralkortikoidiniu poveikiu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms po vienkartinės dozės. Biologinis prieinamumas yra apie 76–85%. Maistas biologinio drospirenono prieinamumo nekeičia.

Pasiskirstymas

Išgerto drospirenono koncentracija serume mažėja, galutinis pusperiodis yra 31 valanda. Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % vaistinio preparato serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nedidina drospirenono jungimosi serume su baltymais. Jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 3,71,2 l/kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti plyšus laktono žiedui, ir 4,5-dihidrodrospirenon-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir in vitro tyrimų duomenimis įrodytas sugebėjimas slopinti šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 ir citochromą P450 2C19.

Eliminacija

Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra apie 1,50,2 ml/min./kg. Nepakitusio drospirenono pašalinama tik pėdsakai. Jo metabolitų ekskrecijos su tulžimi ir šlapimu santykis yra maždaug 1,2–1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Didžiausia pastovioji drospirenono koncentracija serume yra apie 70 ng/ml ir susidaro gydymo ciklo metu praėjus maždaug 8 dienoms. Drospirenono koncentracija serume padidėja apie tris kartus dėl galutinio pusperiodžio koeficiento ir dozavimo intervalo.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr, 50-80 ml/min.) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali (CLcr,>80 ml/min.). Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo vidutiniškai 37% aukštesnė (CLcr, 30 50 ml/min.) nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterys, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą drospirenonu toleravo gerai ir joms nebuvo jokio kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Sutrikusi kepenų funkcija

Vienos dozės tyrimo metu savanorių, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, geriamasis klirensas (CL/F) buvo maždaug 50% mažesnis palyginti su savanorėmis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, nereiškė jokio ženklaus kalio koncentracijos serume skirtumo. Net esant cukriniam diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (2 faktoriai, kurie gali paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad pacientės, kurioms yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), drospirenoną toleruoja gerai.

Etninės grupės

Drospirenono ir etinilestradiolio farmakokinetikoje kliniškai svarbių skirtumų tarp japonių ir baltųjų rasės nebuvo nustatyta.

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojasi. Po išgertų 30 µg, didžiausia jo koncentracija plazmoje, apie 100 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, skirtumai tarp atskirų individų yra dideli. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 %.

Pasiskirstymas

Etinilestradiolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra – 5 l/kg, o susijungimas su plazmos baltymais – maždaug 98 %. Etinilestradiolis skatina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) ir kortikoidus jungiančio globulino (KJG) sintezę kepenyse. Gydymo metu skiriant 30 µg etinilestradiolio, LHJG koncentracija plazmoje padidėja nuo 70 iki 350 nmol/l.

Nedidelis (0,02 % dozės) etinilestradiolio kiekis išsiskiria į moters pieną.

Biotransformacija

Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (metabolinio klirenso greitis plazmoje - 5 ml/min/kg).

Eliminacija

Etinilestradiolis pasišalina tik metabolitų pavidalu. Estradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4:6. Metabolitų pusinio išsiskyrimo periodas yra maždaug 1 para. Pusinės eliminacijos periodas yra 20 val.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos

Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antrojoje gydymo ciklo pusėje; tada ji būna maždaug nuo 1,4 iki 2,1 karto didesnė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis drospirenono ir etinilestradiolio poveikis. Reprodukcinio toksiškumo studijose nustatytas embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis gyvūnams, kuris yra laikomas specifiniu rūšiai. Skiriant didesnes negu Orindille vartotojoms dozes, poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių, bet ne beždžionių vaisiams.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas

Krospovidonas B tipo

Povidonas K-30 (E1201)

Polisorbatas 80 (E433)

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės plėvelė:

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidri ar šiek tiek matinė permatoma PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė.

Pakuotės dydis:

1 x 21 plėvele dengta tabletė

2 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x 21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

13 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB ”Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/14/3494/006

N2x21 – LT/1/14/3494/007

N3x21 – LT/1/14/3494/008

N6x21 – LT/1/14/3494/009

N13x21 – LT/1/14/3494/010

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. sausio mėn. 24 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 4 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera - León

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/ Drospirenonum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje geltonoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,03 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

21 plėvele dengta tabletė

2 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x 21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

13 x 21 plėvele dengta tabletė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB ”Orivas“

J. Jasinskio g. 16B

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/14/3494/006

N2x21 – LT/1/14/3494/007

N3x21 – LT/1/14/3494/008

N6x21 – LT/1/14/3494/009

N13x21 – LT/1/14/3494/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Orindille 0,03 mg/3 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

PVC/PVDC/AL LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Ethinylestradiolum/ Drospirenonum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

<logo> Orivas

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

P.>A.>T.>K.>Pn.>Š.>S.>P.>A.>T.>K.>Pn.>Š.>S.>P.>A.>T.>K.>Pn.>Š.>S.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Etinilestradiolis/Drospirenonas

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK):

• teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų;
• sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos;
• jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Orindille ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Orindille
• Kaip vartoti Orindille
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Orindille
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Orindille ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Orindille yra kontraceptinės tabletės ir vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.
                        • Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
                        • Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

2.Kas žinotina prieš vartojant Orindille

• • • • • • • • • • • • • Bendrosios pastabos
                        • Prieš pradėdamos vartoti Orindille, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
                        • Prieš pradedant vartoti Orindille, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.
                        • Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Orindille arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Orindille pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
                        • Orindille, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Orindille vartoti negalima:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Orindille vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jums patars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas,
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
•  sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
•  labai didelis kraujospūdis,
•  labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
•  būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,
• jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (sutrikusi inkstų veikla),
• jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,
• jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
• jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties,
• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

• • • • • • • • • • • • • Kai kuriais atvejais, vartojant Orindille ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojui gali prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Orindille, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
  jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
• jeigu sergate cukriniu diabetu,
• jeigu Jums depresija,
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas),
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga),
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika,
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“),
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Orindille,
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas),
• jeigu sergate venų varikoze,
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Orindille ir kitų vaistų vartojimas”),
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja),
• jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (veido ar kaklo odos spalvos pakitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
• jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) ryklė ir (ar) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Orindille, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Orindille vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Ar jūs patyrėte kurį nors iš šių požymių?	Nuo ko jūs galimai kenčiate?
vienos kojos arba aplink veną paplitęs kojos ar pėdos patinimas, ypač lydimas: skausmo arba jautrumo kojose, kuris gali būti jaučiamas tik stovint arba vaikštant; padidėjęs karštis paveiktoje kojoje; kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., išbąla, parausta arba pamėlynuoja.	Giliųjų venų trombozė
staigus nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali sukelti kraujavimą; aštrus krūtinės skausmas, kuris gali paaštrėti giliai kvėpuojant; stiprus nepastovus susvaigimas ar svaigulys; greitas arba nereguliarus širdies ritmas; stiprus skausmas skrandyje. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, gal kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys gali būti klaidingai suprasti ir yra lengvesnė būklė, tokia kaip kvėpavimo takų infekcija (pvz., „peršalimas“).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys akiai: staigus regos praradimas arba neskausmingas vaizdo susiliejimas, kuris gali progresuoti regos praradimu.	Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas spaudimo ar pilnumo krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio jausmas; pilnumo jausmas, nevirškinimas ar dusinimas; viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ar skrandį; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; visiškas silpnumas, nerimas ar dusulys; greitas arba nereguliarus širdies ritmas.	Širdies priepuolis
staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, sutingimas arba silpnumas; staigus sumišimas, pasunkėjęs kalbėjimas ar supratimas; staiga pasunkėjęs matymas su viena arba abejomis akimis; staiga pasunkėjęs vaikščiojimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas; staigus, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas be aiškios priežasties; sąmonės praradimas arba apalpimas su ar be priepuolio. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai su beveik momentiniu ir pilnu atsigavimu, bet jūs vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes galite patirti kitą insultą.	Insultas
patinimas ir švelniai mėlynas galūnių dėmėtumas; stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai užkemšantys kitas kraujagysles

• • • • • • • • • • • • • KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
                        • Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
  Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
  • • • • • • • • • • • • Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
                        • Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
                        • Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
                        • Nutraukus Orindille vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
                        • Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
                        • Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
                        • Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Orindille yra maža.
  Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Orindille, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

  • • • • • • • • • • • 	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
                        Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10 000 moterų
                        Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 57 iš 10 000 moterų
                        Moterys, kurios vartoja Orindille	Maždaug 912 iš 10 000 moterų

                        Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

                        Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Orindille yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

                        • jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
                        • jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
                        • jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Orindille vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Orindille, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
                        • su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
                        • gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

                        Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

                        Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

                        Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Orindille vartojimą reikia nutraukti.

                        • • • • • • • • • • • • • KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
                                                • Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
                                                • Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

                        Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

                        Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Orindille vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

                        • su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
                        • jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Orindille, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
                        • jeigu turite antsvorio;
                        • jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
                        • jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
                        • jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
                        • jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
                        • jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
                        • jeigu sergate cukriniu diabetu.

                        Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

                        Jeigu vartojant Orindille pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

                        • • • • • • • • • • • • • Orindille ir vėžys
                                                • Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios sudėtines kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau.
                                                • Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
                                                • Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
                                                • Tarpciklinis kraujavimas
                                                • Vartojant Orindille, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai pradėti kraujuoti (kraujavimas ne mėnesinių metu). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.
                                                • Ką daryti, jei nebūna kraujavimo tą savaitę, kai tablečių nevartojate
                                                • Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.
                                                • Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.
                        Kiti vaistai ir Orindille
                        • • • • • • • • • • • • • Visuomet pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad Jūs vartojate Orindille. Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti.
                                                • Kai kurie vaistai gali silpninti Orindille veikimą apsaugant nuo nėštumo ar sukelti nelauktą kraujavimą. Šie vaistai yra:
                          vaistai vartojami nuo:
                        • epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
                        • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
                        • ŽIV infekcijos (pvz., ritonaviras, nevirapinas) ar nuo kitų infekcinių ligų (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, penicilinas, tetraciklinas),
                        • nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
                        • vaistažolė jonažolė.
                          • • • • • • • • • • • • Orindille gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,
                          vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
                        • priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius).
                          • • • • • • • • • • • • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        Orindille vartojimas su maistu ir gėrimais
                        • • • • • • • • • • • • • Orindille galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.
                                                • Laboratoriniai tyrimai
                                                • Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
                        Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, Orindille vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Orindille pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, Orindille galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti Orindille vartojimą“).
                                                • Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Orindille. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
                                                • Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
                        Vairavimas ir mechanizmų valdymas
                        • • • • • • • • • • • • • Informacijos apie Orindille poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.
                        Orindille sudėtyje yra laktozės monohidrato.

                        Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

                        3.Kaip vartoti Orindille
                        • • • • • • • • • • • • • Gerkite po vieną Orindille tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
                                                • Pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Pvz., jei pradedate trečiadienį, imkite tabletę, pažymėtą „T”. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.
                                                • Kitas 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (kitaip vadinamas nevartojimo ar pertraukos savaite) turi prasidėti kraujavimas. Taip vadinamas „vartojimo nutraukimo kraujavimas” prasideda 2-ą ar 3-ią pertraukos savaitės dieną.
                                                • Pradėkite naują pakuotę 8-ą dieną po paskutinės Orindille tabletės (t. y. po 7 dienų pertraukos savaitės), nepaisant to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
                                                • Vartodamos Orindille tokiu būdu, Jūs esate apsaugotos nuo nėštumo ir tas 7 dienas, kai tablečių Jūs negeriate.
                                                • Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?
                          Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote.

                        Pradėkite vartoti Orindille pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate Orindille vartoti pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

                        • Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.

                        Orindille geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.

                        • Keičiant vien progestogeno metodą (progestogeno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)).

                        Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

                        • Po persileidimo

                        Klauskite gydytojo patarimo.

                        • Po gimdymo

                        Jūs galite pradėti vartoti Orindille praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28-ą dieną, pirmąsias septynias Orindille vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

                        Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti Orindille, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.

                        • Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Orindille.

                        Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.

                        • • • • • • • • • • • • • Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.
                        Ką daryti pavartojus per didelę Orindille dozę?
                        • • • • • • • • • • • • • Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Orindille tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.
                                                • Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.
                                                • Jei Jūs išgėrėte per daug Orindille tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
                        Pamiršus pavartoti Orindille
                        • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
                        • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė rizika pastoti.
                          • • • • • • • • • • • • Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą).
                          Praleista daugiau negu viena tabletė
                          • • • • • • • • • • • • Klauskite gydytojo patarimo.
                        • Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
                          • • • • • • • • • • • • Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
                          Viena tabletė praleista antrąją savaitę
                          • • • • • • • • • • • • Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
                          Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
                          • • • • • • • • • • • • Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
                          Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos.

                        Greičiausiai, baigiant antrąją pakuotę, Jums bus mėnesinės, tačiau ir vartojant antrąją pakuotę gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

                        • Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.
                          • • • • • • • • • • • • Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.
                          Jei pamiršote išgerti bent vieną pakuotės tabletę ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        
                        • • • • • • • • • • • • • Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate
                                                • Jei per 3 4 valandas po tabletės išgėrimo vėmėte ar smarkiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs nedelsiant turite išgerti dar vieną tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma ar jau praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti Orindille“.
                                                • Ką daryti, norint atitolint mėnesines
                                                • Nors ir nerekomenduojama, tačiau jei norite atitolinti mėnesines (kraujavimą), nedarydama pertraukos iškart pradėkite naują Orindille pakuotę ir gerkite tabletes, kol ją pabaigsite. Vartojant antrąją pakuotę, gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.
                                                • Galite klausti gydytojo patarimo prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.
                                                • Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną
                                                • Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės vaisto vartojimo pertraukos savaitę. Jei norite pakeisti šią dieną, trumpinkite (tik niekada neilginkite – 7 dienos yra ilgiausias laikas!) artimiausią vaisto vartojimo pertrauką. Pvz., jei vaisto vartojimo pertrauka paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu mėnesinių gali nebūti. Gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.
                                                • Jei abejojate, ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.
                                                • Jei norite nutraukti Orindille vartojimą
                                                • Galite nustoti vartoti Orindille kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Orindille vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.
                                                • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        4.Galimas šalutinis poveikis
                        • • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Orindille, pasakykite gydytojui.
                                                • Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Orindille“.

                        Toliau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas, kurie buvo susiję su Orindille vartojimu.

                        Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 10 iš 100 moterų):

                        • menstruacijų sutrikimai, kraujavimas tarp ciklų, krūtų skausmas, krūtų jautrumas,
                        • galvos skausmas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika,
                        • migrena,
                        • pykinimas,
                        • vangumas, balkšvos makšties išskyros ir makšties grybelinės infekcijos.

                        Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 10 iš 1000 moterų):

                        • krūtų padidėjimas,
                        • lytinio potraukio pokyčiai,
                        • didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis,
                        • vėmimas, viduriavimas,
                        • spuogai, odos bėrimai (egzema), intensyvus niežėjimas, plaukų slinkimas (alopecija),
                        • makšties infekcijos,
                        • skysčių susilaikymas ir kūno svorio pokyčiai.

                        Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 10 iš 10 000 moterų):

                        • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), astma,
                        • išskyros iš krūties,
                        • sutrikusi klausa,
                        • odos sutrikimai: mazginė eritema (jai būdingi rausvi skausmingi odos mazgeliai) arba daugiaformė eritema (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis).
                        • kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
                        • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
                        • plaučiuose (t. y., PE);
                        • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
                        • insultas;
                        • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
                        • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

                        Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

                        Pranešimas apie šalutinį poveikį

                        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                        5.Kaip laikyti Orindille
                        • • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                                                • Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
                                                • Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                                                • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        Orindille sudėtis
                        • Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir drospirenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,03 miligramai etinilestradiolio ir 3 miligramai drospirenono.
                        • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, krospovidonas B tipo, povidonas K-30 (E1201), polisorbatas 80 (E433), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
                        Orindille išvaizda ir kiekis pakuotėje
                        • • • • • • • • • • • • • Kiekvienoje Orindille lizdinėje plokštelėje yra 21 geltona, apvali plėvele dengta tabletė.
                                                • Orindille tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ar 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje jų – po 21 tabletę.
                                                • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
                        Registruotojas ir gamintojas
                        • • • • • • • • • • • • • Registruotojas
                                                • UAB ”Orivas“
                                                • J. Jasinskio g. 16B
                                                • LT- 01112 Vilnius
                                                • Lietuva
                                                • Gamintojas
                                                • Laboratorios León Farma, S.A.
                                                • C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
                                                • 24008 Navatejera - León
                                                • Ispanija
                                                • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
                        • • • • • • • • • • • • • UAB ”Orivas“
                                                • J. Jasinskio g. 16B
                                                • LT- 01112 Vilnius
                                                • Lietuva

                        Tel. +370 5 252 65 70

                        El. paštas info@orivas.lt

                        • • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

                        Nyderlandai – Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

                        Čekija – Baradly 0,03 mg/3 mg potahované tablety

                        Estija – Orindille

                        Lietuva – Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

                        Latvija – Orindille 0,03mg/3mg apvalkotās tabletes

                        Lenkija – AXIA FORTE

                        Slovakija – Baradly 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-04
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .