Dotagita

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dotagita 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 0,5 mmol.

5 ml injekcinio tirpalo yra 1396,6 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 2,5 mmol.

10 ml injekcinio tirpalo yra 2793,2 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 5 mmol.

15 ml injekcinio tirpalo yra 4189,8 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 7,5 mmol.

20 ml injekcinio tirpalo yra 5586,4 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 10 mmol.

60  ml injekcinio tirpalo yra 16759,2 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 30 mmol. 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH 6,9-7,8 ir osmoliariškumas 900-1700 mOsm/kg^-1. 

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti:

- galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių pažeidimus,

- viso kūno MRT, įskaitant kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus;

- kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus ar stenozes (magnetinio rezonanso angiografija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Galvos smegenų ir nugaros smegenų magnetinio rezonanso tyrimas

Atliekant neurologinius tyrimus rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 ml/kg kūno svorio. Galvos smegenų augliu sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,4 ml/kg kūno svorio, dozė gali padėti geriau apibūdinti auglį ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.

Kitų organų magnetinio rezonanso tyrimas ir angiografija

Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg).

Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti pakankamos kokybės didelės kraujagyslių dalies vaizdo) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų Dotagita dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.

Ypatingos populiacijos 

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ³ 30 ml/min/1,73m²) skiriama suaugusiųjų dozė.

Dotagita reikia vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m²) ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį, bei tuomet, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei Dotagita vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Dotagita injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams

Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu (žr. aukščiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Vaikų populiacija

0,1 mmol/kg kūno svorio gadotero rūgšties dozė taikytina visoms indikacijoms, išskyrus angiografiją.

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, Dotagita reikia vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Dotagita injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Dotagita nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.

Angiografija

Gadotero rūgšties nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.

Vartojimo metodas 

Preparatas skirtas leisti tik į veną.

Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).

Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.

Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.

Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.

Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastiko diską. Kamštelį nuvalę alkoholiu sumirkytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną.

Skirtas naudoti tik vieną kartą, likusį nesunaudotą tirpalą reikia išmesti. 

Prieš naudojimą injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gadotero rūgščiai, megliuminui arba kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra gadolinio.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės 

Preparatas skirtas leisti tik į veną.

Gadotero rūgšties negalima švirkšti atliekant subarachnoidinę (arba epidurinę) injekciją.

Būtina taikyti magnetinio rezonanso tyrimui įprastas atsargumo priemones, pavyzdžiui, netirti pacientų, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius, feromagnetiniai kraujagyslių spaustukai, infuzijų siurbliai, nervų stimuliatoriai, sraigės (kochleariniai) implantai, arba įtariamas metalinis svetimkūnis, ypač akyje.

Padidėjęs jautrumas

• Kaip ir naudojant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų ir gyvybei pavojingų (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti alerginės (jei sunkios – vadinamos anafilaksinėmis) arba nealerginės. Jos gali pasireikšti greitai (mažiau kaip per 60 minučių) ar vėliau (vėlyvosios, iki 7 dienų). Anafilaksinės reakcijos atsiranda iš karto ir gali baigtis mirtimi. Jos nepriklauso nuo dozės, gali pasireikšti net po pirmos preparato dozės ir dažnai yra nenuspėjamos.
• Nepaisant sušvirkštos dozės, visada yra padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
• Pacientams, praeityje patyrusiems reakcijų į sušvirkštą magnetinio rezonanso tyrimui naudojamą gadolinio turinčią kontrastinę medžiagą, vėliau sušvirkštus to paties preparato, o galbūt ir kitų preparatų, yra didesnis pavojus patirti kitą reakciją, todėl jie turi būti priskiriami didelės rizikos grupei.
• Gadotero rūgšties injekcija gali pasunkinti esančius astmos simptomus. Pacientams, sergantiems vaistais nekontroliuojama astma, gadotero rūgšties galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
• Remiantis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo sukaupta patirtimi, sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, ypač jei jie serga astma. Šių pacientų gali neveikti standartinis padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas beta agonistais.
• Prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą, pacientų būtina paklausti apie praeityje buvusią alergiją (pvz., alergiją jūros produktams, šienligę, dilgėlinę), jautrumą kontrastinėms medžiagoms ir astmą, nes, esant šioms būklėms, nepageidaujamų reakcijų kontrastinei medžiagai dažnis yra didesnis, todėl reikia apsvarstyti antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) gliukokortikoidų skyrimo galimybę.
• Tyrimo metu pacientą turi stebėti gydytojas. Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą. Tyrimo metu turi būti užtikrinta ir palaikoma prieiga prie venos. Reikia turėti skubios pagalbos priemonių: paruoštų tinkamų vaistų (pvz., epinefrino ir antihistamininių preparatų), endotrachėjinį vamzdelį ir respiratorių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Prieš Dotagita vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m²), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant Dotagita gali pasireikšti NSF, Dotagita vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. Dotagita vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.

Netrukus po gadotero rūgšties vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti gadotero rūgštį iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui ar prevencijai pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.

Senyvi 65 metų pacientai 

Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vaikų populiacija

Naujagimiai ir kūdikiai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, Dotagita reikia vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo.

Reikiamą dozę naujagimiams ir kūdikiams reikia sušvirkšti rankomis. 

Atsižvelgiant į gadotero rūgšties kiekį, skiriamą kūdikiui, patartina vartoti gadotero rūgšties buteliukus ir naudoti mažo tūrio vienkartinį švirkštą, kad būtų galima kuo tiksliau dozuoti injekuojamą kiekį.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams Dotagita galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes kol kas duomenų nepakanka.

Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai

Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis specialių atsargumo priemonių preparato švirkščiant pacientams, kurių traukulių sužadinimo slenkstis yra žemas. Reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., atidaus stebėjimo. Šalia turi būti paruošti naudoti priemonės ir vaistai, kurių gali prireikti traukulių slopinimui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika 

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Kartu vartojami vaistai, į kuriuos reikia atsižvelgti

Beta adrenoblokatoriai, kraujagysles veikiantys preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai: šie vaistiniai preparatai sumažina širdies ir kraujagyslių kompensacinių mechanizmų veiksmingumą esant kraujospūdžio sutrikimams. Prieš sušvirkščiant gadolinio preparatų, apie jų vartojimą turi būti informuojamas radiologas, taip pat turi būti paruoštos gaivinimui reikalingos priemonės.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 

Nėštumas

Duomenų apie gadotero rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). Dotagita nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.

Žindymas

Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Skiriant Dotagita klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto. Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po Dotagita vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Ambulatoriniai pacientai vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus turi žinoti, kad netikėtai gali atsirasti pykinimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Su gadotero rūgšties vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo karščio, šalčio ir (arba) skausmo pojūtis injekcijos vietoje.

Klinikinių tyrimų metu labai dažnai (>1/10) buvo stebima galvos skausmas bei parestezija ir dažnai (>1/100 - <1/10) buvo stebima pykinimas, vėmimas ir odos reakcijos, pavyzdžiui, eritematozinis bėrimas ir niežėjimas. 

Preparatą pradėjus tiekti į rinką, dažniausiai po gadotero rūgšties sušvirkštimo stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, niežėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.

Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų dažniausiai buvo stebėtos odos reakcijos; jos gali būti lokalizuotos, apimančios didesnę sritį ar visą organizmą.

Šios reakcijos dažniausiai išsivysto greitai (atliekant injekciją ar per valandą nuo injekcijos pradžios), nors kartais gali būti vėlyvosios (atsiranda praėjus valandai ar kelioms dienoms po injekcijos), šiuo atveju pasireiškiančios odos pakenkimais.

Greitoms reakcijoms būdingas vieno ar kelių tipų poveikiai, atsirandantys vienu metu ar vienas paskui kitą, dažniausiai reakcijos apima odą, kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemą. Kiekvienas požymis gali būti įspėjimas apie besivystantį šoką, o labai retais atvejais gali sukelti mirtį.

Vartojant gadotero rūgšties, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikiami duomenys gauti klinikinių tyrimų metu arba stebėjimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 82 103 pacientai.

Vartojant kitų į veną švirkščiamų kontrastinės medžiagos preparatų, skirtų magnetinio rezonanso tyrimui atlikti, buvo praneštos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:

Taigi, jos gali pasireikšti ir vartojant gadotero rūgšties.

Nepageidaujamos reakcijos vaikams

Su gadotero rūgštimi susiję nepageidaujami poveikiai vaikams yra nedažni. Šių poveikių pasireiškimo tikimybė yra tokia pati kaip suaugusiųjų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Gadotero rūgštį galima pašalinti hemodializės pagalba. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga.

ATC kodas – V08 CA 02 (gadotero rūgštis).

Dotagita yra paramagnetinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą. Kontrastą stiprinantį poveikį sukelia gadotero rūgštis, t. y., joninis gadolino kompleksas, sudarytas iš gadolino oksido ir 1,4,7,10-tetraazaciklododekano-N,N',N'',N'''-tetracto rūgšties (Dota), pateikta megliumino druskos pavidalu.

Paramagnetinis poveikis (silpninimas) yra nustatomas pagal išilginio magnetinimo laiką (T1), apie 3,4 mmol^-1 l s^-1 ir skersinio magnetinimo laiką (T2), apie 4,27 mmol^-1 l s^-1.

Gadotero rūgštis neprasiskverbia per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą, todėl nesikaupia sveikame arba pažeistame smegenų audinyje, jei kraujo-smegenų barjeras nepažeistas.

Šis preparatas nepasižymi specifiniu farmakodinaminiu poveikiu ir yra biologiškai inertiškas.

5.2 Farmakokinetinės savybės 

Gadotero rūgšties sušvirkštus į veną, ji greitai pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose. Pasiskirstymo tūris buvo maždaug 18 l, t. y., maždaug lygus ekstraląstelinio skysčio tūriui. Gadotero rūgštis nesijungia su baltymais, pavyzdžiui, serumo albuminais.

Gadotero rūgštis greitai (89% po 6 val. ir 95% po 24 val.) nepakitusi išskiriama per inkstus vykstant filtracijai glomeruluose. Su išmatomis išskiriamas kiekis nežymus. Nebuvo aptikta jokių metabolitų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 1,6 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug iki 5 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 30 iki 60 ml/min., ir maždaug iki 14 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 10 iki 30 ml/min.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad gadotero rūgštį galima pašalinti atliekant dializę.

Pacientų, kurių inkstų funkcija normali, plazmos pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 90 minučių. Pašalinamas nepakitęs pro inkstus glomerulų filtracijos būdu.

Inkstų pažeidimo atveju plazmos klirensas sumažėja.

Labai nedidelis gadotero rūgšties kiekis išsiskiria į motinos pieną ir lėtai prasiskverbia pro placentos barjerą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad į gyvūnų pieną išsiskiria nereikšmingas gadotero rūgšties kiekis (mažiau 1% sušvirkštos dozės).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas 

Megliuminas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas preparatas: 2 metai.

Cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas buvo stebėtas 48 valandas esant 21° C- 23° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo yra atsakingas vartotojas, paprastai preparatą galima laikyti 2° C -8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent atidarymas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 

1 ir 10 I tipo stiklo 10 ml (pripildyti 5 ml ar 10 ml preparato), 20 ml (pripildyti 15 ml ar 20 ml preparato) vienadozių flakonų, uždarytų brombutilo gumos kamščiais. Dangteliai pagaminti iš aliuminio su plastiko apvalkalu.

1 ir 10 II tipo stiklo 60 ml vienadozių flakonų, uždarytų brombutilo gumos kamščiais. Dangteliai pagaminti iš aliuminio su plastiko apvalkalu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nuplėšiama flakono etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jeigu naudojama elektroninė paciento ligos istorija, į ją reikia įvesti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.