Loperamidas, 2mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: DH-norm s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Loperamidas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tammex 2 mg kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: bevandenė laktozė (119,1 mg/kapsulėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
‘4’ dydžio kietosios želatinos kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir pilkos spalvos korpusu bei juodais dažais įspaustais ‘C’ ant dangtelio ir ‘24’ ant korpuso. Kapsulės užpildytos baltais arba balkšvais milteliais.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Simptominis ūminio viduriavimo gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
- Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams
Gydymo pradžioje reikia iš karto išgerti 2 kapsules (4 mg), po to reikia gerti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi skystomis išmatomis. Didžiausia paros dozė turi neviršyti 6 kapsulių (12 mg).
Jeigu per dvi dienas viduriavimas nepalengvėja, reikėtų papildomai nustatyti viduriavimo priežastį.
Vaikų populiacija
Tammex negalima vartoti mažesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Senyviems pacientamsSenyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiNors farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra, tokie pacientai Tammex turi vartoti atsargiai dėl susilpnėjusio metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Tammex negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Tammex negalima vartoti kaip pirminės terapijos šiais atvejais:
- pacientams, sergantiems ūmine dizenterija, kuriai būdinga aukšta temperatūra ir išmatos su kraujo priemaišomis,
- pacientams, sergantiems ūminiu opiniu kolitu,
- pacientams, sergantiems bakteriniu enterokolitu (sukeltu Shigella, Salmonella, Campylobacter),
- pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, pasireiškusiu dėl plataus antimikrobinio poveikio antibiotikų vartojimo.
Tammex negalima vartoti pacientams, kuriems draudžiama slopinti peristaltiką dėl galimos pavojingų pasekmių, įskaitant žarnų nepraeinamumą, didelę gaubtinę žarną ir toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą, rizikos. Pasireiškus žarnų nepraeinamumui, vidurių užkietėjimui ar išsipūtus pilvui, Tammex vartojimą būtina tuoj pat nutraukti.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsViduriavimo gydymas Tammex yra tik simptominis. Jeigu įmanoma nustatyti viduriavimo priežastį, turi būti skiriamas specifinis gydymas.
Viduriuojančių pacientų, ypač vaikų ir senyvo amžiaus žmonių, organizme gali trūkti skysčių ir elektrolitų. Tokiu atveju svarbiausia priemonė yra skysčių ir elektrolitų pakeičiamoji terapija.
Jei ūminio viduriavimo atveju per 48 valandas būklė nepagerėja, Tammex vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Tais atvejais, kai Tammex nuo viduriavimo vartojantis pacientas serga AIDS, pastebėjus pirmuosius pilvo išpūtimo simptomus vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Buvo pavienių pranešimų apie vidurių užkietėjimo atvejus su padidėjusia toksinio gaubtinės žarnos padidėjimo rizika AIDS sergantiems pacientams su virusiniu ar bakteriniu infekciniu kolitu, kurie buvo gydomi loperamido hidrochloridu.
Tammex reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, nes gali pasireikšti santykinis perdozavimas, galintis sukelti toksinį poveikį centrinei nervų sistemai (CNS).
Kadangi didžioji dalis į organizmą patekusio loperamido metabolizuojama, metabolitai ir nepakitęs preparatas iš organizmo išsiskiria su išmatomis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Kadangi sudėtyje yra laktozės, šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad loperamidas yra P glikoproteino substratas. Kartu su loperamidu (16 mg vienkartine doze) pavartojus chinidino arba ritonaviro, kurie yra P glikoproteino inhibitoriai, loperamido koncentracija kraujo plazmoje padidėjo 2 – 3 kartus. Šios sąveikos klinikinė reikšmė tais atvejais, kai loperamidas skiriamas klinikinėmis dozėmis, lieka neaiški.
Loperamidą (vienkartinę 4 mg dozę) derinant su itrakonazolu (CYP3A4 ir P glikoproteino inhibitorius), 3-4 kartus padidėjo loperamido koncentracija plazmoje. Tų pačių tyrimų metu nustatyta, kad kitas CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilis padidino loperamido koncentraciją kraujyje 2 kartus. Itrakonazolo ir gemfibrozilio derinį vartojant kartu su loperamidu, didžiausia loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 4 kartus, o bendra ekspozija plazmoje padidėjo 13 kartų. Šis loperamido koncentracijos padidėjimas plazmoje neturėjo įtakos CNS, kaip nustatyta psichomotorikos tyrimais (pvz., subjektyviu mieguistumo ir skaitmenų simbolių keitimo [angl. Digit Symbol Substitution] tyrimu).
Loperamidą (vienkartinę 16 mg dozę) derinant su CYP3A4 ir P glikoproteino inhibitoriumi ketokonazolu, loperamido koncentracija plazmoje padidėjo 5 kartus. Šis loperamido koncentracijos padidėjimas plazmoje, neturėjo įtakos farmakodinaminiam poveikiui, kaip nustatyta pupilometrija.
Loperamidą derinant su geriamuoju desmopresinu, desmopresino koncentracija plazmoje padidėjo 3 kartus, tikriausiai dėl sulėtėjusios žarnyno veiklos.
Manoma, kad vaistiniai preparatai, kurių farmakologinės savybės panašios į loperamido, gali sustiprinti loperamido poveikį, o vaistiniai preparatai, kurie greitina žarnyno raumenų veiklą, gali susilpninti loperamido poveikį.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nors teratogeninio ar embriotoksinio loperamido hidrochlorido poveikio nepastebėta, tačiau nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, jo vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nauda yra akivaizdžiai didesnė už galimą žalą.
Žindymas
Maži loperamido kiekiai gali išsiskirti į motinos pieną, todėl nerekomenduojama Tammex vartoti žindymo laikotarpiu.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Viduriavimo gydymui vartojant Tammex, gali atsirasti nuovargis, svaigulys arba mieguistumas, todėl vairuojant automobilį ir valdant mechanizmus reikalingas atsargumas (žr. 4.8 skyrių).
- Nepageidaujamas poveikis
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai
Loperamido saugumas buvo įvertintas 31 kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3076 pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliaii), sergantys viduriavimu. 26 tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais ūminiu viduriavimu (n=2755) ir 5 tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais lėtiniu viduriavimu (n=321).
Dažniausiai (1% tiriamųjų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą ūminiu viduriavimu sergantiems pacientams buvo vidurių užkietėjimas (2,7%), dujų susikaupimas virškinimo trakte (1,7%), galvos skausmas (1,2%) ir pykinimas (1,1%). Lėtiniu viduriavimu sergantiems pacientams dažniausios ( 1% tiriamųjų) NRV buvo: dujų susikaupimas virškinimo trakte (2,8%), vidurių užkietėjimas (2,2%), pykinimas (1,2%) ir svaigulys (1,2%).
Toliau pateikiamoje lentelėje išvardintos NRV ir jų pasireiškimo dažnis, remiantis pranešimais, gautais tiek iš klinikinių tyrimų, tiek vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Organų sistemos klasė | Indikacija | ||||
---|---|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijosa, anafilaksinės reakcijosa (įskaitant anafilaksinį šoką), anafilaktoidinės reakcijosa | Retas | ||||
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Svaigulys Mieguistumasa Sąmonės netekimasa, stuporasa, sąmonės pritemimasa, hipertonijaa, koordinacijos sutrikimasa | Dažnas Nedažnas | Nedažnas Dažnas | Dažnas Dažnas Nedažnas Retas | ||
Akių sutrikimai Miozėa | Retas | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dujų susikaupimas Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, burnos sausmė Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas Dispepsija Žarnų nepraeinamumasa (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), megacolona (įskaitant toksinę megacolonb), glosodinijaa,c Pilvo išsipūtimas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Retas | Dažnas Nedažnas Nedažnas | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Retas Retas | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas Išbėrimas pūslelėmisa (įskaitant Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą), angioneurozinė edemaa, dilgėlinėa, niežulysa | Nedažnas | Nedažnas Retas | |||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo susilaikymasa | Retas | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargisa | Retas |
a: NRV remiantis pranešimais gautais po vaisto patekimo į rinką. Kadangi nebuvo diferencijuojama ar pacientas sirgo ūminiu ar lėtiniu viduriavimu, pasireiškimo dažnis buvo nustatytas iš visų klinikinių tyrimų, įskaitant tyrimus su 12 metų ir jaunesniais vaikais (n=3683)
b: žr. 4.4 skyrių
c: pasireiškė tik vartojusiems Tammex burnoje disperguojamąsias tabletes
Vaikų populiacija
Loperamido hidrochlorido saugumas buvo įvertinas remiantis 607 pacientų (nuo 10 dienų iki 13 metų amžiaus), dalyvavusių 13 kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų, kurių metu buvo gydomas ūminis viduriavimas, duomenimis. NRV ir jų pasireiškimo dažnis buvo toks pats, kaip suaugusiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
SimptomaiVaistinio preparato perdozavus (įskaitant ir santykinį perdozavimą kepenų funkcijos sutrikimo atveju), gali pasireikšti CNS funkcijos slopinimas (stuporas, mieguistumas, miozė, koordinacijos sutrikimas, raumenų hipertonija, kvėpavimo slopinimas), šlapimo susilaikymas, žarnų nepraeinamumas.
Vaikai ir pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra jautresni CNS poveikiams.
Gydymas
Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, reikia injekuoti priešnuodžio naloksono. Kadangi Tammex poveikis yra ilgesnis negu naloksono (1-3 val.), naloksono gali reikėti suleisti pakartotinai. Pacientą būtina atidžiai stebėti mažiausiai 48 val., kad būtų galima nustatyti prasidėjusį CNS slopinimą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: žarnyno motoriką slopinantys vaistai, ATC kodas: A07 DA03.
Loperamidas jungiasi prie opioidinių receptorių, esančių žarnų sienelėje, todėl slopinamas acetilcholino ir prostaglandinų išsiskyrimas. Dėl šio poveikio mažėja stumiamoji peristaltika ir sulėtėja žarnų turinio slinkimas. Loperamidas didina išangės rauko tonusą, todėl suretėja staigus noras tuštintis.
Kadangi loperamidas daugiausiai kaupiasi žarnų sienelėje ir daug jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl į sisteminę kraujotaką jo beveik nepatenka.
5.2Farmakokinetinės savybės
Žarnyne loperamidas absorbuojamas gerai, tačiau beveik visas jis konjugacijos būdu metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi.
Žmogaus organizme loperamido pusinės eliminacijos laikas yra apie 11 val. (gali svyruoti nuo 9 iki 14 val.). Vaisto pasiskirstymo žiurkių organizme tyrimų rezultatai rodo didelį afinitetą žarnų sienelei ir polinkį jungtis su išilginių raumenų sluoksnyje esančiais receptoriais. Eliminacija vyksta daugiausia oksidaciniu N – demetilinimu, kuris yra pagrindinis loperamido metabolizmo būdas. Iš organizmo vaistinis preparatas pašalinamas daugiausiai su išmatomis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
12 mėnesių trukmės tyrimas su šunimis ir 18 mėnesių trukmės tyrimas su žiurkėmis parodė, kad loperamido dozės iki 5 mg/kg per dieną (tai 30 kartų didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui) ar iki 40 mg/kg per dieną (tai 240 kartų didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui) atitinkamai, toksinio poveikio, išskyrus nedidelį kūno masės prieaugio ir suvartojamo maisto kiekio sumažėjimą, nesukėlė. Netoksinė dozė šiuose tyrimuose siekė atitinkamai 1,25 mg/kg per dieną (tai 8 kartus didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui) šunims ir 10 mg/kg per dieną (tai 60 kartų didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui) žiurkėms. In vivo ir in vitro tyrimų duomenys parodė, kad loperamidas neturi genotoksinio poveikio. Taip pat nebuvo nustatyta, kad vaistinis preparatas turėtų kancerogeninį poveikį. Reprodukciniuose tyrimuose labai didelės loperamido dozės (40 mg/kg per dieną, tai 240 kartų didesnė dozė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui) sutrikdė žiurkių vaisingumą ir sumažino vaisiaus išgyvenamumą. Mažesnės dozės neturėjo poveikio nei motinos ir vaisiaus sveikatai, nei vaisiaus perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Bevandenė laktozė
Kukurūzų krakmolas
Talkas
Magnio stearatas
Polisorbatas 80
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Indigokarminas (E132)
Eritrozinas (E127)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Želatina
Natrio laurilsulfatas
Išgrynintas vanduo
Spaustuviniai dažai:
Šelakas
Juodasis geležies oksidas (E172)
Kalio hidroksidas
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių.
Vienoje kartono dėžutėje yra 10 kapsulių.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DH-norm s.r.o.
Oldřichovice 44
Třinec 739 61
Čekijos Respublika
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/14/3643/001
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. spalio mėn. 16 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo , atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
Třinec 739 61
Čekijos Respublika
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tammex 2 mg kietosios kapsulės
Loperamidi hydrochloridum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė
10 kietųjų kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Jeigu per 48 valandas nepasijutote geriau, nutraukite Tammex vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm YYYY}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
DH-norm s.r.o.
Oldřichovice 44
Třinec 739 61
Čekijos Respublika
DH-norm (logo)
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/14/3643/001
13.SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Ūminio viduriavimo gydymui.
Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams. Gydymo pradžioje reikia iš karto išgerti 2 kapsules (4 mg), po to reikia gerti po 1 kapsulę (2 mg) po kiekvieno tuštinimosi. Didžiausia paros doze turi neviršyti 6 kapsulių per dieną.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tammex 2 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
---|
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
---|
Tammex 2 mg kietosios kapsulės
Loperamidi hydrochloridum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS |
---|
DH-norm (logo)
3.TINKAMUMO LAIKAS |
---|
EXP {MM YYYY}
4.SERIJOS NUMERIS |
---|
Lot
5.KITA |
---|
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
- Tammex 2 mg kietosios kapsulės
- Loperamido hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 2 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Tammex ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Tammex
3.Kaip vartoti Tammex
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Tammex
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Tammex ir kam jis vartojamasTammex sudėtyje yra loperamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antidiarėjiniais (vaistai nuo viduriavimo), grupei. Šie vaistai gydo staigaus trumpalaikio viduriavimo (ūminio viduriavimo) simptomus. Dėl vaisto poveikio išmatos tampa kietesnės, tuštinimasis suretėja.Tammex vartojamas simptominiam ūminio viduriavimo gydymui suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.2.Kas žinotina prieš vartojant TammexTammex vartoti negalima:- jeigu yra alergija loperamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardintos 6 skyriuje);
- jaunesniems kaip 12 metų vaikams;
- jeigu išmatose yra kraujo ir yra aukšta temperatūra;
- jeigu yra storosios žarnos uždegimas (pvz., pseudomembraninis kolitas, pasireiškęs dėl antibiotikų vartojimo, arba opinis kolitas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nors Tammex stabdo viduriavimą, tačiau jo priežasties šis vaistas nepašalina. Jei įmanoma, viduriavimo priežastį reikia gydyti kitu būdu.
Viduriavimo metu Jūsų organizmas gali netekti daug skysčių ir druskų. Prarastus skysčius reikia atstatyti geriant daugiau skysčių nei įprastai. Tai ypač svarbu paaugliams.
Vaistinėje galite įsigyti specialių miltelių, kuriuose yra cukraus ir druskų (jie vadinami rehidrataciniais tirpalais). Juos vartojant, organizme pakeičiami dėl viduriavimo prarasti skysčiai ir druskos. Tokie tirpalai ypač tinka vaikams.
Gydomasis Tammex poveikis paprastai pasireiškia per 48 valandas. Jeigu per šį laikotarpį nepajutote pagerėjimo, nutraukite Tammex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu Jūs sergate AIDS ir Tammex vartojimo metu Jūsų pilvas išsipūtė, nedelsiant nutraukite Tammex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu sergate kepenų liga, prieš pradėdami vartoti Tammex kreipkitės į gydytoją, kadangi gydymo metu gali būti reikalinga jo priežiūra.
Jeigu pasireiškė žarnų nepraeinamumas arba vidurių užkietėjimas, nutraukite Tammex vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Vaikai
Tammex vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams negalima.
Kiti vaistai ir Tammex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
- ritonaviro (vartojamo ŽIV gydyti),
- chinidino (vartojamo sutrikusiam širdies ritmui gydyti),
- geriamojo desmopresino (vartojamo pagausėjusiam šlapinimuisi slopinti),
- itrakonazolo ar ketokonazolo (vartojamų grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
- gemfibrozilio (vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti),
- kitų vaistų, kurie sulėtina ar pagreitina žarnų turinio judėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Tammex, jeigu maitinate kūdikį krūtimi, kadangi nedideli šio vaisto kiekiai gali išsiskirti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą arba mieguistumą. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Tammex sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- 3.Kaip vartoti Tammex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paauliams
Gydymo pradžioje išgerkite 2 kapsules (4 mg). Po to gerkite po vieną kapsulę (2 mg) po kiekvieno viduriavimo.
Tammex galite gerti bet kuriuo paros metu. Kiekvieną kapsulę nurykite užsigerdami skysčiu.
Jeigu per dvi dienas nepasijutote geriau, nutraukite Tammex vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.
Negerkite daugiau kaip 6 kapsulių per parą.
Vartojimas vaikams
Negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
Ką daryti pavartojus per didelę Tammex dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau Tammex kapsulių negu reikia, kreipkitės į gydytoją, ypač jeigu stingsta raumenys, judesiai tapo nekoordinuoti, apėmė mieguistumas, susilpnėjo kvėpavimas ar pasunkėjo šlapinimasis.
Paaugliams didelių dozių poveikis yra stipresnis negu suaugusiems žmonėms. Jeigu paauglys išgėrė per didelę Tammex dozę arba jam pasireiškė anksčiau minėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas,
- svaigulys,
- vidurių užkietėjimas,
- vidurių pūtimas,
- pykinimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
- mieguistumas,
- pilvo skausmas ar diskomfortas,
- burnos džiūvimas,
- vėmimas,
- nevirškinimas (dispepsija).
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):
- alerginės reakcijos, kurios gali sukelti veido, akių, liežuvio ir (arba) lūpų patinimą, kvėpavimo ir (arba) rijimo pasunkėjimą arba niežulį,
- nekoordinuoti judesiai,
- nenormalus raumenų tonuso padidėjimas (hipertonija),
- sąmonės netekimas ar sąmonės pritemimas (apalpimas, silpnumas arba sumažėjęs budrumas),
- akies vyzdžio susitraukimas,
- žarnų nepraeinamumas (įskaitant paralyžinį nepraeinamumą),
- storosios žarnos išsiplėtimas (didelė gaubtinė žarna, įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą),
- pilvo išsipūtimas,
- veido ar burnos paburkimas (angioneurozinė edema),
- odos išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (tai sunki liga, kuri pasireiškia pūslių atsiradimu ant odos, burnos, akių ar lytinių organų), daugiaformę eritemą (odos ir gleivinių kraujagyslių liga) ir toksinę epidermio nekrolizę (tai sunki liga, pasireiškianti odos pūslėjimu),
- dilgėlinė,
- niežulys,
- šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas),
- nuovargis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Tammex
- Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Tammex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra loperamido hidrochloridas. Vienoje kietojoje kapsulėje yra 2 mg loperamido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys - bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, polisorbatas 80, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; kapsulės korpusas - titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), juodasis geležies oksidas (E172), želatina, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo; spaustuviniai dažai – šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas.
Tammex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tammex tiekiamas kaip baltais ar balkšvais milteliais užpildytos 4 dydžio kietosios želatinos kapsulės su žalios spalvos dangteliu ir pilkos spalvos korpusu bei juodais dažais įspaustais “C” ant dangtelio ir “24” ant korpuso.
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kapsulių. Kiekvienoje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė (pakuotės dydis - 10 kapsulių).
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
DH-norm s.r.o.
Oldřichovice 44
Třinec 739 61
Čekijos Respublika
Gamintojas
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
Třinec 739 61
Čekijos Respublika
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- UAB „Walmark“
- Ateities g. 10A, Vilnius
- Lietuva
- Tel. (8 5) 210 19 40
- www.walmark.lt
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-16
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Loperamidas |
Vaisto stiprumas | 2mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3643 |
Registratorius | DH-norm s.r.o., Čekija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.10.16 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Ponia,-sako gydytojas,-jūsų vyrui nieko rimto nėra, jam reikia tik ramybės.
-O kokių vaistų?
-Aš jums išrašysiu raminančios mikstūros. Gerkite tris kartus per dieną...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?