Gestodenas+Etinilestradiolis, 75µg+30µg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Laboratorios Leon Farma SA, Ispanija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gestodenas+Etinilestradiolis
1. Kas yra Juliperla ir kam jis vartojamas
Juliperla yra kontraceptinės tabletės, naudojamos apsaugai nuo nėštumo.
Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis - gestodeno ir etinilestradiolio.
Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Juliperla, kurių sudėtyje yra 2 hormonai, vadinamos sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Juliperla
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti Juliperla, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti Juliperla, gydytojas užduos Jums keletą klausimų apie Jūsų ar Jūsų artimų giminaičių sveikatą. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujo spaudimą, ir priklausomai nuo situacijos, gali atlikti keletą kitų tyrimų. Šiame pakuotės lapelyje aprašytas keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti Juliperla ar kai jo patikimumas gali būti sumažėjęs. Tuomet reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes Juliperla pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.
Juliperla, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Kada negalima vartoti Juliperla
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Juliperla vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
Juliperla vartoti negalima:
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“,
- jeigu Jums yra (buvo) kasos uždegimas (pankreatitas),
- jeigu Jums yra (buvo) kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar neatsistačiusi,
- jeigu Jums yra (buvo) kepenų navikas,
- jeigu Jums yra (buvo) ar įtariamas krūtų ar lytinių organų vėžys,
- jeigu Jums yra arba buvo nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties,
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia,
- jeigu yra alergija etinilestradioliui, gestodenui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Juliperla.
Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant Juliperla
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos - jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešulys (trombozė)“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.
Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Juliperla, taip pat reikia pasakyti gydytojui:
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Juliperla;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
- kas nors iš artimiausių giminių serga ar yra sirgęs krūties vėžiu,
- sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
- jeigu sergate diabetu,
- jeigu sergate depresija,
- jeigu sergate epilepsija (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Juliperla),
- yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., pablogėjusi klausa, kraujo liga, vadinama porfirija, odos bėrimas pūslelėmis, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, kai atsiranda staigūs kūno judesiai, vadinama Saidenhemo chorėja),
- yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės); jei taip, venkite saulės arba ultravioletinių spindulių.
- sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioneurozinės edemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, sunkumas praryti ar rupšlės kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Juliperla, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio atsiradimo dėl Juliperla vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | |
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Juliperla vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Juliperla yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Juliperla, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką“ ir „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato | Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Juliperla | Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Juliperla yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Juliperla vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Juliperla, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Juliperla vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Juliperla pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Juliperla vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Juliperla, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Juliperla pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Juliperla ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kontraceptines tabletes vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus jų nevartojančioms. Nenustatyta, ar padažnėjimą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Galbūt jas vartojančios moterys dažniau tiriamos, todėl krūties vėžys anksčiau diagnozuojamas. Nustojus vartoti sudėtinių hormoninių kontraceptikų, šis padažnėjimas išnyksta su metais palaipsniui išnyksta. Labai svarbu reguliariai tikrinti krūtis ir pastebėjus bet kokį sukietėjimą, nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti kraujavimą į vidaus organus. Jeigu jums labai skauda pilvą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Gimdos kaklelio vėžys dažniau pasireiškė moterims, ilgą laiką vartojusioms kontraceptikų. Tai nebūtinai sukeliama kontraceptikų ir gali būti susiję su lytinio gyvenimo būdu ir kitais faktoriais.
Kraujavimas tarp mėnesinių
Per keletą pirmųjų Juliperla vartojimo mėnesių Jums gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (ne tarpinės savaitės metu). Jei taip vyksta ilgiau nei keletą mėnesių ar jei kraujavimas atsiranda po keleto vartojimo mėnesių, gydytojas turi nustatyti jo priežastį.
Jei kraujavimas nepasireiškia tarpinės savaitės metu
Jei tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ar stipriai neviduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina kad galit būti nėščia.
Jei kraujavimas nepasireiškia du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Negerkite sekančios pakuotės, kol neįsitikinsite kad nesate nėščia.
Kiti vaistai ir Juliperla
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Juliperla išrašančiam gydytojui visada pasakykite, kokius vaistus ar augalinius preparatus jau vartojate. Bet kuriam gydytojui ar odontologui, skiriančiam jums vaistų (arba vaistus išduodančiam vaistininkui), pasakykite, kad vartojate Juliperla. Jie galės patarti, ar Jums tam tikrą laiką reikės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų), ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.
Kai kurie vaistai turi įtakos Juliperla koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis Juliperla poveikis arba jie gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tokiems vaistams priskiriami: vaistai nuo epilepsijos (pvz., hidantoinas, topiramatas, felbamatas, lamotriginas, primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas) ir nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas), imunomuduliatoriai (ciklosporinas), nuo ŽIV(ritonaviras, nevirapinas) ar kitų infekcijų (rifabutinas, grizeofulvinas, ampicilinas, tetraciklinas), antibiotikai (penicilinas ir tetraciklinai), priešuždegiminiai vaistai (fenylbutazonas, deksametazonas), modafinilis, teofilinas, kortikosteroidai ir augalinis vaistas jonažolė.
- Jeigu norite vartoti jonažolės turinčius vaistus kartu su Juliperla, pirma pasikonsultuokite su gydytoju.
- Juliperla gali sumažinti kitų vaistų poveikį, pvz.: ciklopsporino (vaistas nuo infekcijų), priešepilepsinio vaisto lamotrigino ar valproato (gali padažnėti traukuliai) ar levotiroksino.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laborantėms kad vartojate šį vaistą, nes per burną vartojami kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, Juliperla vartoti negalima. Jei įtariate, kad vartodama Juliperla pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Juliperla. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Juliperla poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta.
Juliperla sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Juliperla
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite po vieną tabletę per dieną, jei reikia užgerkite nedideliu vandens kiekiu. Tabletes vartokite nepriklausomai nuo maisto, bet apytikriai tuo pačiu metu.
Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Jei, pavyzdžiui, tabletes pradedate gerti trečiadienį, gerkite tabletę iš lizdo tie „T“ raide. Toliau tabletes gerkite pagal rodyklę, kol sunaudosite visas 21 tabletę.
Kitas 7 dienas vaisto negerkite. Per tas 7 dienas turi prasidėti mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas).
Pradėkite naują pakuotę aštuntąją dieną (po 7 dienų pertraukos), net jei kraujavimas tebesitęsia. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
Vartojant tabletes tokiu būdu, apsauga nuo nėštumo išlieka ir 7 dienų metu, kai vaisto negeriate.
Pradedant pirmąją Juliperla plokštelę
Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
Pradėkite vartoti Juliperla pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją mėnesinių dieną. Pradėjus Juliperla vartoti pirmą mėnesinių dieną, Jūs esate iš karto apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5‑ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Keičiant kitas sudėtines kontraceptines tabletes, makšties žiedą ar transderminį (kontraceptinį) pleistrą
Juliperla galite pradėti ne vėliau kaip kitą dieną po vaistų vartojimo pertraukos (pabaigus anksčiau vartotą kontraceptiką) arba po paskutinės neaktyvios tabletės. Keičiant iš kombinuoto kontraceptinio vaginalinio žiedo ar pleistro konsultuokitės su gydytoju.
Keičiant progestogeno turinčius preparatus (vien progestogeno tabletes, švirkščiamuosius vaistus, implantus arba progestogeno turinčias vartojimo į gimdą sistemas (VGS))
Galite pakeisti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama vaistų arba kai šalinamas implantas ar VGS, ar bet kuria dieną iš progesterono turinčių tablečių, tačiau, jei turėsite lytinių santykių, pirmąsias 7 Juliperla vartojimo dienas turite imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių.
Po persileidimo
Klauskite gydytoją patarimo
Po gimdymo
Juliperla galima pradėti vartoti praėjus 21-28 dienos po gimdymo. Jei pradedate po 28 dienos, pirmas 7 Juliperla vartojimo dienas vartokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).
Jei po gimdymo turėjote sueitį prieš pradedant vartoti Juliperla, įsitikinkite kad nesate nėščia arba palaukite sekančių mėnesinių.
Jei nesate tikra kada pradėti vartoti Juliperla, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jei žindote ir norite pradėti/atnaujinti vartoti Juliperla
Žindymo metu Juliperla vartoti negalima. Perskaitykite 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Ką daryti pavartojus per didelę Juliperla dozę?
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Juliperla tablečių pasireikštų stiprus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas/nuovargis ar vėmimas. Jaunos merginos gali kraujuoti iš makšties. Jei Jūs išgėrėte per daug Juliperla tablečių ar jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Jei pamiršote išgerti Juliperla
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, vaisto veikimas nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.
- Jei pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, vaisto poveikis gali būti nepatikimas. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.
Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žr. diagramą).
Praleista daugiau negu viena tabletė
Klauskite gydytojo patarimo.
1 tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Artimiausias 7 dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvą. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti, todėl nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
1 tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo lieka patikima, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
1 tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų būdų, nenaudodama papildomų kontracepcijos priemonių.
- Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes), paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos. Kol vartosite tabletes iš naujosios pakuotės, mėnesinių gali nebūti, tačiau gali atsirasti išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuoti.
- Nebegerkite tablečių iš pradėtosios pakuotės, o darykite 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite ir praleistąją dieną). Jei norite naują pakuotę pradėti tą pačią dieną, kaip įprastai, vaisto negerkite mažiau nei 7 dienas.
Jei laikysitės šių dviejų rekomendacijų, liksite apsaugota nuo nėštumo.
- Jei pamiršote išgerti vaisto, o atėjus laikui, kai tablečių nereikia vartoti (pirmajai pertraukai), neatsiranda mėnesinių, galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti, jei atsirado virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vėmimas, viduriavimas)
Esant virškinimo trakto sutrikimams (vemiate arba viduriuojate), veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrusi vaisto vemiate per pirmąsias 3–4 valandas, pasekmės yra tokios pačios, kaip ir tablečių išgerti pamiršus. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite dar vieną tabletę iš rezervinės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma ar praėjo 12 valandų, elkitės taip, kaip nurodyta elgtis „Jei pamiršote išgerti Juliperla“.
Ką reikia žinoti, jei norite pavėlinti mėnesines
Nors tai ir nerekomenduojama, įmanoma atitolinti menstruacijas (tarpinį kraujavimą). Baigusi tabletes iš vienos pakuotės nedarykite pertraukos, o iškart pradėkite naują Juliperla pakuotę. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti tepimas (kraujo lašai ar dėmės) išskyrų arba šiek tiek pakraujuoti. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės septynių dienų pertraukos.
Prieš nuspręsdama pavėlinti mėnesines, galite kreiptis į gydytoją patarimo.
Ką reikia žinoti, jei norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną
Vartojant tabletes pagal rekomendacijas mėnesinės/tarpicklinis kraujavimas prasideda tomis dienomis, kai nevartojate tablečių. Norėdama pakeisti mėnesinių pradžios dieną, trumpinkite (Bet ne daugiau nei 7 dienas!) artimiausią vaisto vartojimo pertrauką. Pavyzdžiui, jei laikotarpis be tablečių prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu mėnesinių gali nebūti, o tik šiek tiek pakraujuoti arba atsirasti išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes.
Jei abejojate kaip elgtis, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Nustojus vartoti Juliperla
Juliperla vartojimą galite nutrukti bet kuriuo momentu. Jei pastoti nenorite, klauskite gydytojo apie patikimas kontracepcijos priemones.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Juliperla, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Juliperla, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Juliperla“.
Kenksmingi kraujo krešulių venose ar arterijose:
kojose ar pėdose (t.y. GVT)
plaučiuose (t.y. PE)
širdies priepuolis
insultas
mikro-insultas ar laikini į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP).
krešuliai kepenyse, skrandyje/žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulių tikimybė didesnė, jei yra kitų riziką didinančių faktorių (žr. 2 skyrių apie kraujo krešulių riziką didinančias sąlygas ir simptomus).
Toliau išvardintas pašalinis poveikis siejamas su Juliperla vartojimu.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 moterų):
- galvos skausmas,
- nervingumas,
- kontaktinių lęšių netoleravimas,
- regos sutrikimai,
- pykinimas,
- aknė,
- migrena,
- padidėjęs kūno svoris,
- skysčių susilaikymas,
- kartais tarp mėnesinių keletą pirmųjų mėnesių gali pasireikšti kraujavimas ar tepimas, kuris dažniausiai praeina, kai Jūsų kūnas pripranta prie Juliperla. Jei tai tęsiasi, pasunkėja ar atsinaujina, kreipkitės į gydytoją,
- išnykusios mėnesinės,
- krūtų jautrumas,
- sumažėjęs lytinis potraukis,
- prislėgta nuotaika,
- dirglumas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 moterų):
- lipidų kiekio kraujyje padidėjimas,
- vėmimas,
- padidėjęs kraujospūdis.
Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 moterų):
- kepenų liga,
- odos ir poodinio audinio sutrikimai (raudonoji vilkligė),
- vidurinės ausies sutrikimai,
- akmenys tulžies pūslėje,
- trombozė (krešulių formavimasis kraujagyslėse),
- pigmentacijos sutrikimai. Jų galite atsirasti net jai Juliperla naudojate keletą mėnesių. Poveikį galima sumažinti vengiant saulės,
- makšties išskyrų pokyčiai.
Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10000 moterų):
- judėjimo sutrikimai,
- poveikis kasai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Juliperla
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Juliperla sudėtis
Veikliosios medžiagos yra gestodenas ir etinilestradiolis.
- Kiekvienoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K-30, magnio stearatas ir polakrilino kalio druska.
Juliperla išvaizda ir kiekis pakuotėje
Juliperla tabletės yra apvalios, baltos, apytikriai 5,7 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „C“, kitoje „33“.
Juliperla tabletės supakuotos į skaidrias ar šiek tiek matines PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles.
Pakuotėje yra lizdinių plokštelių laikiklis.
Pakuočių dydžiai:
1x21 tabletė
3x21 tabletė
6x21 tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Gestodenas+Etinilestradiolis |
| Vaisto stiprumas | 75µg+30µg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3710 |
| Registratorius | Laboratorios Leon Farma SA, Ispanija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.04.22 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Juliperla 75 mikrogramai / 30 mikrogramų tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje baltoje tabletėje yra 75 mikrogramai gestodeno ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 59,12 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Apvalios, baltos tabletės, apytikriai 5,7 mm skersmens. Vienoje baltos tabletės pusėje yra įspaudas „C“, kitoje „33“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Juliperla, reikia atsižvelgti į moters individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Juliperla, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas: vartoti per burną
Kaip vartoti Juliperla
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant pakuotės nurodyta tvarka. Jei reikia, vaistą užgerti trupučiu skysčio. Vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai kraujuojama. Kraujavimas dažniausiai prasideda antrą–trečią dieną po paskutinės tabletės ir gali nesibaigti, kol nepradedama nauja pakuotė.
Kaip pradėti vartoti Juliperla
Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Galima pradėti ir antrą–penktą dieną, bet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus.
Keičiant kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką (sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
Juliperla geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės, turinčios veikliųjų medžiagų) iki tol vartotos kontraceptinės tabletės ir ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Juliperla geriausia pradėti vartoti paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas.
Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (vien iš progestogeno sudarytos kontraceptinės tabletės, injekcijos, implantai) arba progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Vietoj vien iš progestogeno sudarytų kontraceptinių tablečių moteris gali pradėti vartoti bet kurią dieną. Pirmąją tabletę reikia išgerti bet kurią dieną po paskutinės išgertos vien iš progestogeno sudarytos kontraceptinės tabletės. Vietoje implanto ar VGS Juliperla reikia pradėti vartoti tą pačią (jų išėmimo) dieną, vietoj injekcijų – tą dieną, kai reikia sušvirkšti kitą dozę. Visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą.
Vartojimas po nėštumo nutraukimo, įvykusio pirmąjį nėštumo trimestrą
Juliperla galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Patariama pradėti vartoti Juliperla 21–28-ą dieną po gimdymo (nežindančioms) arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti kontraceptinių tablečių ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Vartojimo metodas, praleidus tabletę
Jei išgerti vaisto pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontracepcinis poveikis nesusilpnėja. Reikia išgerti tabletę iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistą įprastu laiku.
Jei pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontracepcinis poveikis gali susilpnėti. Tokiu atveju reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
1) niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas;
2) kad pagumburio, pasmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai:
Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Be to, pirmąsias septynias dienas papildomai reikia taikyti barjerinius metodus, pavyzdžiui, naudotis prezervatyvais. Jei pastarąsias 7 dienas moteris turėjo lytinių santykių, ji galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprastinės vaisto vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Jei septynias dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių nereikia. Jei ji vartojo vaistą netinkamai ar praleido daugiau negu 1 tabletę, patartina 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Trečioji savaitė
Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos, tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontracepcinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikia vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t. y. nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos. Kol bus baigta naujoji pakuotė, vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.
2. Galima nebaigti vartoti pradėtosios pakuotės tablečių, o daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas. Paskui pradėti naują pakuotę.
Jei per pirmąją vaisto vartojimo pertrauką po praleistųjų tablečių nebūna vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą.
Patarimai sutrikus virškinamojo trakto veiklai
Labai sutrikus virškinimo traktui (pvz. vemiant ar viduriuojant) vaistas gali ne visiškai absorbuotis; tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus vaisto per 3–4 valandas pradedama vemti, patariama kuo greičiau išgerti dar vieną (pakaitinę) tabletę. Naują tabletę, jei tik įmanoma, reikia išgerti per 12 valandų nuo įprastinio tabletės vartojimo laiko. Jei praeina daugiau nei 12 valandų, reikia elgtis taip, kaip ir praleidus tabletę (žr. 4.2. skyrių „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“). Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą tabletę ji turi imti iš naujos pakuotės.
Kaip atitolinti kraujavimą
Norint atitolinti kraujavimą, baigus tabletes iš vienos Juliperla pakuotės nereikia daryti pertraukos, o pradėti naują pakuotę. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Tuo laiku gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas. Toliau reguliariai vartoti Juliperla po įprastinės septynių dienų pertraukos.
Norint pakeisti kraujavimo pradžios dieną, reikia sutrumpinti vaisto vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad vartojimo nutraukimo kraujavimo nebus, o vartojant naujos pakuotės tabletes prasidės tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir atitolinant kraujavimą).
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei vartojant vaistą kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto liautis jį vartoti.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
- sunkios arterinės hipertenzijos,
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija.
- Esami ar įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi navikai (pvz. lyties organų ar krūtų).
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję.
- Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Nustatytas arba įtariamas nėštumas.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Juliperla tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Juliperla vartojimą.
Įtariamos ar diagnozuotos VTE ar ATE atveju, SHK vartojimą reikia nutraukti. Pradėjus gydymą antikoaguliantais, būtina skirti atitinkamą kontracepcijos metodą dėl gydymo antikoaguliantais (kumarinais) teratogeniškumo.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Juliperla, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, net pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Juliperla, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9‑12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų, tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
Juliperla negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma
Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Juliperla vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar svaigulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Juliperla negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą | |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu,
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Navikai
Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgą laiką (>5 metus) SGK vartojančioms moterims padidėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau tiksli priežastis nėra nustatyta. Reikėtų įvertinti, kiek tai priklauso ir nuo kito poveikio, pvz., lytinio gyvenimo būdo ir kitų faktorių, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV).
Krūties vėžys
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės reliatyvi rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SHK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
Kepenų navikai
SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Kitos būklės
SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika.
Ūmaus ar chroniško kepenų sutrikimo atveju Juliperla vartojimą reikia nutraukti, kol normalizuojasi kepenų tyrimų rodmenys. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, steroidiniai hormonai prastai metabolizuojami.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės, nors jų ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas.
SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją. SGK vartojančias diabetikes reikia atidžiai stebėti.
Gauta pranešimų apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito paūmėjimą vartojant SGK (žr. 4.5 skyrių).
Gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Juliperla vartojimo laikotarpiu negalima vartoti žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) gėl galimo Juliperla plazmos koncentracijos sumažėjimo ir silpnesnio klinikinio poveikio (žr. 4.5 skyrių).
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Juliperla, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Juliperla keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Sumažėjęs veiksmingumas
SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), vemiant ar labai viduriuojant (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).
Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė
Vartojant bet kuriuos SGK gali nereguliariai kraujuoti (gali būti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai daroma tablečių vartojimo pertrauka, kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimo gali nebūti. Jei iki tol SGK buvo vartojami tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau jei SGK buvo vartojami nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo dukart iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba: Būtina peržiūrėti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimo informaciją, kad nustatyti galimą sąveiką.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis Juliperla
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti tarpciklinis kraujavimas ir/ar būti nepakankamas kontraceptinis poveikis. Literatūroje aprašytos toliau nurodytos sąveikos.
Metabolizavimas kepenyse
Galima sąveika su kepenų fermentus indukuojančiais vaistais, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., fenitoinas, barbitūratai, promidonas, karbamazepinas, rifampicinas, bozentanas ir vaistai ŽIV gydyti (ritonaviras, nevirapinas), tai pat galimai okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ar jonažolės (hypericum perforatum) turintys vaistai). Fermentų indukcija maksinumą pasiekia per 10 dienų, ir poveikis gali išlikti iki 4 savaičių vaisto vartojimą nutraukus.
Enterohepatinės cirkuliacijos sąveika
Kontracepcija gali būti nesėkminga kartu vartojant antibiotikų, tokių kaip ampicilinas ir tetraciklinas. Šios sąveikos mechanizmas nežinomas.
Moterys, trumpą laiką gydomos aukščiau minėtų vaistų grupėmis ar kitais individualiai vartojimais vaistiniais preparatais, turi laikinai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus kartu su kontraceptinėmis tabletėmis tiek šių vaistų ir kontraceptikų vartojimo laikotarpiu, tiek 7 dienas nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Rifampicinu gydomos moterys turi vartoti barjerines kontracepcijos priemones ir kontraceptines tabletes visą gydymo laiką ir 28 dienas po gydymo. Jei gydymas kartu vartojamu vaistiniu preparatu tęsiamas ir po to, kai baigiama kontraceptiko pakuotė, reikia iš karto pradėti naują pakuotę, nedarant įprastinės pertraukos.
Jei kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų vartojama ilgą reikia patarti pasirinkti kitą kontracepcijos metodą.
- Juliperla poveikis kitiems vaistiniam preparatams
SGK poveikis kitiems vaistams: per burną vartojami kontraceptikai gali įtakoti kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai gali padidėti (pvz., ciklasporinas) arba sumažėti (pvz., lamotriginas) jų koncentracija plazmoje ir audiniuose.
- Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptikai gali veikti biocheminius rodiklius, pvz., kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos; transportinių proteinų, pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje; angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Juliperla negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei moteris pastoja vartodama Juliperla, jo vartojimą nedelsiant reikia nutraukti.
Didelės apimties epidemiologinių tyrimų duomenimis, sklaidos defektų rizika nepadidėja iki nėštumo SHK vartojusių moterų vaikams; taip pat teratogeninio poveikio nenustatyta, kai SHK per neapsižiūrėjimą buvo vartojami nėštumo metu.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Juliperla (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Kontraceptiniai steroidai gali veikti žindymą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Nustatyta, kad šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną ir pranešta apie pastebėtą keletą pašalinių poveikių kūdikiams, tame tarpe geltą ir krūtų padidėjimą. Taigi kontraceptinių steroidų nerekomenduojama vartoti tol, kol krūtimi maitinanti motina visiškai nutrauks kūdikio žindymą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gestodenas/etinilestradiolis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia ar veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pasirinkto nepageidaujamo poveikio aprašymas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Dažniausiai pasitaikantis pašalinis poveikis (>1/10) yra nereguliarus kraujavimas, pykinimas, svorio augimas, krūtų jautrumas ir galvos skausmas. Jie dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir vėliau išnyksta.
Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti (<1/1 000) |
|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Nervingumas |
|
| Chorėja |
Akių sutrikimai | Akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius Matymo sutrikimai |
|
|
|
Ausų ir labirinto sutrikimai |
|
| Otosklerozė |
|
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas | Cholelitiazė | Pankreatitas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Aknė |
| Chloazma |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
| Hiperlipidemija |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Venų tromboembolijaArterijų tromboembolija |
| |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Svorio padidėjimas Skysčių susilaikymas |
|
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
| Raudonoji vilkligė |
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nereguliarus kraujavimas Hipomenorėja Krūtų jautrumas |
| Pakitusios makšties išskyros |
|
Psichikos sutrikimai | Libido pokyčiai Dirglumas |
|
|
|
Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje:
- venų tromboemboliniai sutrikimai, t.y giliųjų ir pilvo venų trombozė ir plaučių embolija.
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- insultas;
- kepenų navikai;
- odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma.
Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie ryškų neigiamą perdozavimo poveikį nėra. Perdozavimas galėtų sukelti šleikštulį, vėmimą, o jaunoms merginoms – negausų kraujavimą iš makšties. Jokio priešnuodžio nėra, gydyti reikia atsižvelgiant į simptomus.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - progestogenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas- G03AA10
Bendrasis Pearl indeksas (nėštumai dėl metodo nesėkmės + nėštumai dėl paciento kaltės) gestodeno/etinilestradiolio 75/20 mikrogramų deriniui yra 0,31 (viršutinė riba 95%, patikimumo intervalas 0,59). Pearl indeksas dėl metodo nesėkmės yra 0,16 (viršutinė riba 95%, patikimumo intervalas 0,36)
Kontraceptinis SGK poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gestodenas
Absorbcija
Išgertas gestodenas greitai ir visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume (4 ng/ml) išgėrus vienkartinę dozę susidaro maždaug po 1 valandos. Jo biologinis pasisavinimas yra apie 99 %.
Pasiskirstymas
Gestodenas jungiasi su serumo albuminu ir lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG). Kraujo serume tik 1-2 % vaisto būna laisvo, o 50-70 % – specifiškai susijungusio su LHJG. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas veikia gestodeno jungimąsi su serumo baltymais – didina su LHJG susijungusio vaisto dalį ir mažina su albuminu susijungusiojo dalį. Gestodeno tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,7 l/kg.
Biotransformacija
Gestodenas visiškai metabolizuojamas žinomu steroidų metabolizmo būdu. Jo klirenso iš serumo greitis yra 0,8 ml/min/kg. Vienu metu davus gestodeno ir etinilestradiolio, tiesioginės sąveikos nenustatyta.
Eliminacija
Gestodeno koncentracija serume mažėja dviem fazėmis. Galutinės pasišalinimo fazės pusinės eliminacijos laikas yra apie 12-15 valandų. Nepakitusio gestodeno nepasišalina. Gestodeno metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi apytikriu santykiu 6 : 4. Jų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Gestodeno farmakokinetikai įtaką daro SHPG kiekis kraujyje. Kartu su gestodenu vartojant etinilestradiolio, SHPG kiekis gali padidėti tris kartus. Gestodeno geriant kasdien, koncentracija kraujo serume padidėja 3 – 4 kartus, pastovi tampa antroje vartojimo ciklo pusėje.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia jo koncentracija serume (apie 80 pg/ml) susidaro po 1-2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas. Absoliutus biologinis prieinamumas po konjugacijos ir pirmosios fazės metabolizmo yra maždaug 60 %.
Pasiskirstymas
Laktacijos metu, apie 0,02% motinos dienos dozės išsiskiria su pienu.
Etinilestradiolis labai gerai, bet nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu (apie 98,5 %) ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą. Nustatytas tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 5 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į apytaką etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Pirmiausia jis metabolizuojamas aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug hidroksilintų ir metilintų metabolitų; kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio klirenso greitis yra apytikriai 5 ml/min/kg.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, pusinis galutinio išsiskyrimo laikas yra 24 valandos. Nepakitusio etinilestradiolio nepasišalina, metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Pastovi etinilestradiolio apykaita organizme nusistovi po 3 – 4 dienų, t. y. tada, kai koncentracija kraujo serume tampa 20% didesnė už tą, kuri atsiranda po vienkartinės dozės pavartojimo.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Etinilestradiolis ir gestodenas negenotoksiški. Vieno etinilestradiolio ar jo derinio su kitais progestogenais kancerogeniškumo tyrimų metu, kai jie buvo vartojami kontracepcijai, kancerogeninės grėsmės moterims nepastebėta. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
Rekomenduojamu būdu vartojamo etinilestradiolio ar jo derinio su kitais progestogenais reprodukcinio toksiškumo tyrimų metu nepageidaujamas poveikis vaisingumui, vaisiaus vystymuisi ar reprodukciniam pajėgumui nepastebėtas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K-30
Magnio stearatas
Polakrilino kalio druska
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
21 mėnuo
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidrios ar šiek tiek matinės PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra lizdinių plokštelių laikiklis.
Pakuočių dydžiai:
1x21 tabletė
3x21 tabletė
6x21 tabletė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu