Regiocit

Pacientui
Gydytojui

Natrio chloridas+Natrio citratas, 5,03g+5,29g/l, hemofiltracijos tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Gambro Lundia AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Natrio citratas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regiocit hemofiltracijos tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Sudėtis:

Natrio chloridas5,03 g/l

Natrio citratas5,29 g/l

Natris, Na+ 140 mmol/l

Chloridas, Cl- 86 mmol/l

Citratas, C6H5O73- 18 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Hemofiltracijos tirpalas

Tirpalas yra sterilus, skaidrus ir bespalvis, jame nėra bakterinių endotoksinų.

Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Regiocit yra skirtas naudoti kaip pakeičiamasis skystis atliekant nuolatinę inkstų pakeičiamąją terapiją (angl. continuous renal replacement therapy, CRRT), kai taikoma regioninė citratinė antikoaguliacija. Citratas yra ypač svarbus, kai negalima taikyti sisteminės antikoaguliacijos heparinu, pavyzdžiui, jei paciento kraujavimo rizika padidėjusi.

Regiocit galima skirti visų amžiaus grupių vaikams su sąlyga, kad naudojama įranga bus pritaikyta vaiko kūno svoriui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Regiocit infuzijos prieš filtrą greitis turi būti nustatytas ir pritaikytas atsižvelgiant į kraujo tėkmės greitį. Skiriant Regiocit reikia atsižvelgti į nuotekų ir kitų gydymo skysčių tėkmės greitį, paciento skysčių šalinimo reikalavimus, papildomų skysčių įvestis bei išvestis, norimą rūgščių ir šarmų bei elektrolitų pusiausvyrą.

Tėkmės greitis turi būti titruojamas dėl ekstrakorporinės grandinės antikoagualiacijos, kad būtų pasiekta jonizuoto kalcio koncentracija po filtro 0,25–0,35 mmol/l intervale. Paciento sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją reikėtų išlaikyti įprastinėse fiziologinėse ribose, reguliuojant kalcio papildymą.

Regiocit tėkmės greitis, tinkamas suaugusiesiems ir paaugliams:

Nuolatinė veno-veninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.

Vaikų populiacija

Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 23 mėnesių amžiaus) Regiocit dozė turi būti 3 mmol citrato vienam litrui kraujo tekėjimo atliekant nuolatinę veno-veninę hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją. Vaikams (2–11 metų amžiaus) dozę reikia skirti atsižvelgiant į paciento svorį ir kraujo tekėjimo srautą.

Specialios pacientų grupės:

Senyviems pacientams dozės nereikia specialiai keisti, palyginti su suaugusiųjų doze.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba šokas

Esant kepenų nepakankamumui (įskaitant, pvz., kepenų cirozę ar ūminį kepenų nepakankamumą) ar šokui, reikia sumažinti pradžioje skiriamą citrato dozę, nes metabolizmas gali būti nepakankamas. (Žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Vartojimo metodas

Leisti į veną. Regiocit naudotinas su dializės aparatu, skirtu atlikti CRRT tik išankstinio praskiedimo režimu, naudojant specialų siurblį citratinei antikoaguliacijai, kai tirpalo tėkmės greitis automatiškai pritaikomas remiantis operatoriaus nustatyta tiksline doze (citrato mmol/l kraujo).

Regiocit tirpalas, taikant vietinę citratinę antikoagualiaciją CRRT metu, gali būti naudojamas tik šios srities gydytojo ar jo nurodymu.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas

Šokas su raumenų hipoperfuzija

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Regiocit neskirtas tiesioginei intraveninei infuzijai atlikti. Jis skirtas tik prediliucijai atlikti, naudojant CRRT skirtus dializės aparatus. Dializės aparatas turi būti tinkamas citratinei antikoaguliacijai.

Naudoti, tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti. Vartojant užterštą tirpalą, galima užkrėsti kraują arba sukelti šoką.

Atsižvelgiant į Regiocit sudėtį, kituose gydant naudojamuose tirpaluose vandenilio karbonato koncentracija turi būti tinkama.

Prieš gydant ir po to reikia atidžiai stebėti paciento hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Regiocit sudėtyje nėra kalio, kalcio, magnio, fosforo, gliukozės. Kelis kartus per dieną reikia įvertinti kraujo koncentraciją ir paciento poreikius, įskaitant įleidžiamų įvesčių ir visų išvesčių vertinimą, kad būtų galima papildyti, kai reikia (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

Kadangi citratas prisijungia prie kalcio ir magnio, kurie taip pašalinami iš nuotekų, tai gali sukelti hipokalcemiją (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius) ir (arba) hipomagnezemiją (žr. 4.8 skyrių). Kalcio įleidimas nuostoliams kompensuoti yra įprastinė praktika, taip pat gali reikėti papildyti magnio.

Citrato kaupimasis dėl medžiagų apykaitos nepakankamumo:

Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų nepakankamumas (įskaitant, pvz., kepenų cirozę ar ūminį kepenų nepakankamumą) arba šokas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius), nes citrato metabolizmas gali gerokai sumažėti ir pacientų organizme gali pradėti kauptis citratas. Jei šiems pacientams taikoma hemofiltracija citratu, patariama dažniau stebėti citrato kaupimąsi. Jei kepenų ir griaučių raumenys nesugeba metabolizuoti citrato, vandenilio karbonatas nėra gaminamas ir citratas gali pradėti kauptis. Atsiranda metabolinė acidozė ir jonizuota hipokalcemija. Citrato kaupimąsi galima aptikti stebint jonizuoto kalcio, bendrojo kalcio ir vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje. Jei citratas kaupiasi, padidėja bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis kraujyje. Jeigu bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis tampa didesnis nei 2,3, citrato buferio naudojimą reikia sumažinti arba nutraukti. Siekiant ištaisyti metabolinę acidozę, reikia pakeisti vandenilio karbonatą. CRRT galima tęsti be antikoaguliacijos arba reikia taikyti kitas antikoaguliacijos priemones.

Citrato kaupimasis dėl netinkamos infuzijos:

Netinkamai įleidus per didelį citrato kiekį (taip pat žr. 4.9 skyrių) sukeliama ūminė hipokalcemija ir metabolinė alkalozė, tad pacientui gali kilti neurologinių ir širdies komplikacijų. Gydoma nutraukiant citrato infuziją ir suleidžiant kalcio.

Sisteminė hipokalcemija (žemas jonizuoto kalcio kiekis) gali susidaryti dėl dviejų skirtingų mechanizmų:

nepakankamo kalcio, prarasto su citratu per filtrą (mažas jonizuoto kalcio ir mažas bendrojo kalcio kiekis), kompensavimo; dėl to reikia koreguoti kalcio tirpalo, skirto papildyti, tėkmės greitį;
citrato kaupimosi dėl prasto metabolizmo kepenyse ir raumenyse (didelis bendrojo kalcio ir jonizuoto kalcio santykis); dėl to reikia iš dalies arba visiškai pakeisti Regiocit pakeičiamuoju tirpalu be citrato (nuolatinė veno-veninė hemofiltracija), arba kartu sumažinti ar sustabdyti Regiocit tėkmę ir padidinti dializato tėkmės greitį, kad būtų paspartintas citrato šalinimas (nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija).

Sisteminė hiperkalcemija

Aukštas bendrojo kalcio ir aukštas jonizuoto kalcio lygis gali susidaryti dėl pernelyg didelės kalcio pakeičiamojo tirpalo perfuzijos. Dėl to reikia sumažinti kalcio tirpalo tėkmės greitį.

Aukštas bendrojo kalcio ir didelis bendrojo kalcio bei jonizuoto kalcio santykis gali susidaryti dėl kalcio citrato kaupimosi, kai citrato tėkmės greitis pernelyg didelis arba nepavyksta metabolizuoti pakankamą citrato kiekį. Dėl to reikėtų sumažinti arba nutraukti citrato infuziją.

Metabolinė acidozė

Citratas gali kauptis, jeigu kepenys ir griaučių raumenys nesugeba užtikrinti tinkamo citrinos rūgšties metabolizmo, dėl to gali išsivystyti kepenų cirozė ar ūminis kepenų nepakankamumas. Tokiais atvejais kaupiasi citrinos rūgštis ir susidaro metabolinė acidozė. Šiems pacientams taip pat būdingas padidėjęs klasikinis anijoninis tarpas, rodantis jonizuoto citrato padidėjimą. Daugeliu atvejų taip pat kaupiasi laktatas.

Metabolinė acidozė, susidariusi dėl negebėjimo metabolizuoti citrinos rūgštį, gali būti diagnozuojama anksti atliekant įprastinį metabolizmo stebėjimą, ją galima ištaisyti nutraukus citrato infuziją ir pakoregavus pakeičiamojo skysčio sudėtį.

Metabolinė alkalozė

Kai kuriems pacientams reikalingas didelis citrato infuzijos greitis (ir jie jį gerai toleruoja), kad jonizuoto kalcio lygiai ekstrakorporinėje grandinėje išliktų norimose ribose. Citratas generuoja vandenilio karbonatą ir gydymas gali sukelti arba prisidėti prie metabolinės alkalozės.

Tai galima suvaldyti mažinant kraujo tėkmės greitį, taip sumažinant citrato infuzijos srautą pacientui. Metabolinę alkalozę taip pat galima valdyti didinant dializės tėkmės greitį, kuris taip pat išlaiko CRRT dozę, įleidžiant 0,9 % natrio chlorido po filtro. Citrato kaupimasis su metaboline alkaloze ir hipokalcemija taip pat gali atsirasti, jei pacientas gavo didelį kiekį kraujo produktų, kurių sudėtyje yra citrato, ir CRRT dozė yra per maža.

Būtina griežtai laikytis naudojimo instrukcijoje pateikiamų reikalavimų. Netinkamai naudojant prievadus arba kitaip apribojus skysčio tėkmę, pacientui gali būti netinkamai pašalinti skysčiai ir dėl to gali suveikti aparato pavojaus signalai. Toliau gydant nepašalinus pirminės priežasties galimas paciento sužalojimas ar mirtis.

Regiocit skirtas naudoti tik vieną kartą. Nepanaudotą tirpalą reikia utilizuoti.

Naudokite, tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.

CRRT natrį pašalina proporcingai plazmos vandens natrio kiekiui. Kad paciento kraujyje nesumažėtų natrio kiekis (t. y. nepasireikštų hiponatremija), jį būtina atkurti kontroliuojant bendrąją skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.8 skyrių). Būtina kruopščiai įvertinti, ar, be skysčių, būtinų atliekant CRRT, skirti ir su CRRT nesusijusių dializės skysčių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gydymo metu gali sumažėti filtruojamų vaistinių preparatų kiekis kraujyje. Jei būtina, reikia pradėti taikyti atitinkamą korekcinį gydymą.

Nėra tikėtinos farmakodinaminės vaistinių preparatų sąveikos tarp Regiocit sudedamųjų dalių. Sąveikų galima tikėtis tik dėl netinkamo arba neteisingo terapinio tirpalo naudojimo (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius).

Gydytojas privalo nustatyti bet kurių kitų papildomai skiriamų vaistų suderinamumą su šiuo vaistu, t. y. patikrinti, ar nepakito spalva ir (arba) nesusidarė nuosėdų. Prieš skirdamas vaistų, jis turi patikrinti, ar jie tirpsta ir išlieka stabilūs šiame vaiste.

Vis dėlto įmanomos toliau nurodytos sąveikos su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra:

• kalcio, kuris gali sumažinti antikoaguliacijos poveikį ir (arba)

• natrio vandenilio karbonato, kuris gali padidinti didelės vandenilio karbonato koncentracijos kraujyje riziką (metabolinė alkalozė – žr. 4.8 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, chloridas ir citratas yra natūralios organizmo medžiagos.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie Regiocit vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Nėščiosioms ir žindyvėms Regiocit gali būti skiriamas tik esant aiškiam poreikiui.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

- - - - Regiocit poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl Regiocit tirpalo arba dializės gydymo. Specialios naudojimo atsargumo priemonės aprašytos 4.4 skyriuje.

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai aprašyti mokslinėje literatūroje (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni	Elektrolitų disbalansas, pvz., hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), hipokalcemija (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius), hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių), hiponatremija (žr. 4.4 skyrių)
	Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikdymas, įskaitant metabolinę acidozę (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) ir metabolinę alkalozę (žr.4.4, 4.5 ir 4.9 skyrius)
Dažnis nežinomas	Skysčių susilaikymas
	Skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., dehidratacija (žr. 4.4 skyrių)
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas	Hipotenzija*
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas	Pykinimas*
	Vėmimas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas	Raumenų spazmai*

* Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu dialize

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Nepageidaujamas pakeičiamojo tirpalo per dideliais kiekiais skyrimas gali sukelti perdozavimą, kuris gali sukelti paciento gyvybei grėsmingą situaciją. Tai gali sukelti plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą dėl skysčių pertekliaus bei hipokalcemijos (žr. 4.4 skyrių) ir medžiagų apykaitos alkalozę (žr. 4.4 skyrių) dėl citrato pertekliaus kraujotakos atžvilgiu. Šį sutrikimą reikia nedelsiant pašalinti sustabdant / sumažinant pakeičiamojo tirpalo kiekį ir leidžiant į veną kalcio.

Pacientams, kurių citrato metabolizmas sutrikęs (kepenų nepakankamumas ar šokas), gali kauptis citratas.Gali atsirasti metabolinė acidozė (žr. 4.4 skyrių) ir jonizuota hipokalcemija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Tokiu atveju Regiocit vartojimą reikėtų sumažinti arba sustabdyti.

Siekiant ištaisyti metabolinę acidozę, reikia pakeisti vandenilio karbonatą. Nuolatinę pakeičiamąją inkstų terapiją galima tęsti be antikoaguliacijos arba reikia taikyti kitas antikoaguliacijos priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hemofiltratai

ATC kodas – B05ZB

Citratas skatina antikoaguliaciją suformuodamas kompleksus su jonizuotu kalciu, todėl nebegalimas laipsniškas krešėjimas. Regiocit tirpale natrio koncentracija siekia 140 mmol/l, nes sunkiai sergantiems pacientams dažnai pasireiškia sunki hiponatremija. Chloridas nustatytas tokio lygio, kad susidarytų katijonų balansas, nes tirpalo sudėtyje nėra vandenilio karbonato. Natris, chloridas ir citratas yra natūralios organizmo medžiagos ir laikomos farmakologiškai neaktyviomis. Citratas yra normalus žmogaus organizmo metabolitas, veikiantis kaip pirmoji tarpinė Krebso ciklo medžiaga. Regiocit neturi kalio ir gliukozės. Vartojant gydomąją Regiocit dozę, toksinis poveikis mažai tikėtinas.5.2Farmakokinetinės savybės

Citratas yra normalus žmogaus organizmo metabolitas ir pirmoji tarpinė Krebso ciklo medžiaga. Šiuo fiziologiniu keliu gali būti perdirbtas didelis kiekis citrinos rūgšties, kol jos koncentracija išlieka maža. Krebso ciklas vyksta mitochondrijose, ir visos ląstelės, kurių sudėtyje yra šių ląstelinių organoidų, gali metabolizuoti citratą. Todėl audiniai, turintys daug mitochondrijų, pavyzdžiui, kepenys, skeleto raumenys ir inkstai, gali pagaminti ir pašalinti didesnį citrato kiekį.

Absorbcija ir pasiskirstymas

Natrio ir chloridų absorbcija ir pasiskirstymas priklauso nuo paciento klinikinės būklės, medžiagų apykaitos būklės ir inkstų filtravimo funkcijos. Baltymų grupė, t. y. plazmos membranos citrato transporteriai (PMCT), gali pernešti neląstelinį citratą iš kraujo per plazmos membranas į ląsteles, o tada jis metabolizuojamas įvairiuose organuose ir audiniuose.

Biotransformacija

Kaip minėta pirmiau, citratas yra žmogaus organizmo centrinio metabolizmo trajektorijos, vadinamos Krebso ciklu, intermediatorius. Citratas greitai metabolizuojamas kepenyse, tačiau taip pat gali būti metabolizuojamas ir kituose organuose arba audiniuose.

Eliminacija

Bet koks cirkuliuojančio citrato perteklius paprastai išskiriamas per inkstus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nežinomi jokie kliniškai svarbūs ikiklinikiniai saugumo duomenys, išskyrus duomenis, įtrauktus į kitus SmPC skyrius.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E 507

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ši talpyklė yra vieno skyriaus maišelis, pagamintas iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. Šis maišelis turi injekcijos jungtį (arba adatinę jungtį) ir Luerio jungtį, skirtą tinkamai hemofiltracijos tirpalo linijai arba linijai prieš kraujo siurblį prijungti. Maišelyje yra 5000 ml tirpalo, jis suvyniotas į permatomą pakuotę iš polimerinės plėvelės. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.

Pakuotės dydis: 2 x 5000 ml dėžutėje.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.

Jei Luerio jungtyje yra vožtuvas, reikia laikytis toliau pateiktų naudojimo instrukcijų.

Apsauginę plėvelę nuo maišelio nuplėškite prieš pat vartojimą. Leidžiant tirpalą pacientui, turi būti taikoma aseptinė technika. Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, tirpalą atidarius, jį reikia vartoti iškart.

I. Jeigu naudojama Luerio jungtis, pirma nuimkite dangtelį jį pasukdami ir patraukdami. Prieš kraujo siurblį esančios linijos kištukinę Luerio jungtį įstatykite į atitinkamą maišelio Luerio jungties lizdą įstumdami ir pasukdami. Patikrinkite, ar kištukas tvirtai įstatytas iki galo. Dabar jungiamasis elementas atvertas. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti. Prieš kraujo siurblį esančią liniją atjungus nuo Luerio jungties, jungiamasis elementas užsivers ir skystis nustos tekėti. Luerio jungtis yra be adatų ir ją galima valyti tamponu.

II. Jeigu naudojama injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis), pirma nuimkite dangtelį. Pradurkite guminę pertvarą adata. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti.

Jei Luerio jungtyje yra perlaužiamas kaištis, reikia laikytis toliau pateiktų naudojimo instrukcijų.

I. Jeigu naudojama Luerio jungtis, nuimkite dangtelį ir tvirtai įstatykite prieš kraujo siurblį esančios linijos kištukinę Luerio jungtį į atitinkamą maišelio Luerio jungties lizdą. Abiem rankomis suimkite mėlynos spalvos perlaužiamąjį kaištį prie pat pagrindo ir judinkite pirmyn ir atgal, kol nulaušite. Nenaudokite įrankių. Patikrinkite, ar kaištis visiškai atsiskyrė ir skystis gali laisvai tekėti. Gydymo metu kaištis lieka Luerio jungtyje.

II. Jeigu naudojama injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis), pirma nuimkite dangtelį. Pradurkite guminę pertvarą adata. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švedija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3687/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. vasario mėn. 25 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 25 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gambro Dasco S.p.A. Via Stelvio 9423035 Sondalo (SO)Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regiocit hemofiltracijos tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Sudėtis

Natrio chloridas5,03 g/l

Natrio citratas5,29 g/l

Natris, Na+ 140 mmol/l

Chloridas, Cl- 86 mmol/l

Citratas, C6H5O73- 18 mmol/l

Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E 507

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Hemofiltracijos tirpalas

2 x 5000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima vartoti tiesioginei infuzijai atlikti.

Vartoti tik prediliucijai.

Sterilu, sudėtyje nėra bakterinių endotoksinų.

Vartoti tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti.

Vartoti tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.

Gali prireikti skirti natrio, kalcio ir (arba) magnio infuziją.

Tik vienkartiniam vartojimui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

11.rINKODARos TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švedija

12.rINKODARos PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3687/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

MAIŠELIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Regiocit hemofiltracijos tirpalas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Sudėtis

Natrio chloridas5,03 g/l

Natrio citratas5,29 g/l

Natris, Na+ 140 mmol/l

Chloridas, Cl- 86 mmol/l

Citratas, C6H5O73- 18 mmol/l

Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E 507

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Hemofiltracijos tirpalas

5000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Negalima vartoti tiesioginei infuzijai atlikti.

Vartoti tik prediliucijai.

Sterilu, sudėtyje nėra bakterinių endotoksinų.

Vartoti tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti.

Vartoti tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.

Gali prireikti skirti natrio, kalcio ir (arba) magnio infuziją.

Tik vienkartiniam vartojimui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Exp mm MMMM

Tinkamumo laikas nurodytas ant maišelio galinės pusės.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

11.rINKODARos TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švedija

12.rINKODARos PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Lot

Serija nurodyta ant maišelio galinės pusės.

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

- - - - Regiocit hemofiltracijos tirpalas
        Citratas, natris, chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

- - - - Apie ką rašoma šiame lapelyje?
        1.Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas
        2.Kas žinotina prieš vartojant Regiocit
        3.Kaip vartoti Regiocit
        4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Regiocit

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra hemofiltracijos tirpalas ir apsaugo nuo kraujo krešėjimo nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos (angl. continuous renal replacement therapy, CRRT), kuri yra gydymo dialize forma, metu. Šis vaistas naudojamas sunkiai sergantiems pacientams, kai negalima naudoti įprastų vaistų nuo kraujo krešėjimo (heparino). Citratas skatina antikoaguliaciją susijungdamas su kraujyje esančiu kalciu.

2.Kas žinotina prieš vartojant Regiocit

- - - - Regiocit vartoti negalima, jei:
        yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;

smarkiai sumažėjusi kraujotaka raumenyse.

- - - - Įspėjimai ir atsargumo priemonės
        Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šis vaistas neskirtas tiesioginei intraveninei infuzijai atlikti. Jį galima naudoti tik per aparatą, pajėgų atlikti nuolatinę inkstų pakeičiamąją terapiją (CRRT), kuri yra dializės metodas sunkiai sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi. CRRT aparatas turi būti tinkamas citratinei antikoaguliacijai.

Jeigu apsauginė pakuotė arba tirpalo maišelis pažeistas, tirpalas gali būti užterštas ir jo naudoti negalima. Gydant atliekamos ne tik šio vaisto, bet ir kitų skysčių infuzijos. Šių skysčių sudėtį ar leidžiamą srautą reikia derinti su šiuo vaistu.

- - - - Jūsų gydytojas atidžiai stebės hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą prieš gydymą ir po jo. Jeigu reikia, terapija bus koreguojama. Ypatingą dėmesį reikia skirti natrio, kalio ir magnio (elektrolitų) kiekiui kraujyje. Kad būtų kompensuotas natrio praradimas, gali prireikti natrio infuzijos. Kalcio infuzijos yra įprasta praktika. Gali prireikti ir magnio infuzijų.
        Jūsų gydytojas atidžiai stebės citrato infuzijos srautą. Dėl per daug citrato gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje ir padidėti kraujo pH, o tai gali sukelti neurologinių ir širdies komplikacijų. Aukštą kraujo pH galima normalizuoti koreguojant dializės nustatymus ir po filtravimo suleidžiant 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Mažą kalcio kiekį kraujyje galima padidinti atliekant kalcio infuzijas.
        Jeigu sergate kepenų nepakankamumu ar pasireiškia šokas, Jums reikalinga ypač atidi gydytojo priežiūra. Citrato metabolizmas gali būti gerokai sumažintas. Tai lemia citrato kaupimąsi ir žemą kraujo pH. Jūsų gydytojas nuspręs, ar koreguoti gydymą. Jeigu bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis tampa didesnis nei 2,3, citrato buferio naudojimą reikia sumažinti arba nutraukti.

Vaistas skirtas naudoti tik vieną kartą. Nepanaudotą tirpalą reikia utilizuoti.

- - - - Naudokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.
        Kiti vaistai ir Regiocit
        Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai svarbu, nes atliekant dializę gali sumažėti kitų vaistų kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
        Ypač svarbu gydytojui pranešti, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
kalcio, nes jie gali padidinti kalcio kiekį kraujyje, ir (arba)
natrio-vandenilio karbonato, nes jie gali padidinti natrio-vandenilio karbonato kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasVaisingumas:Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, chloridas ir citratas yra natūralios organizmo medžiagos.Nėštumas ir žindymo laikotarpis:Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu ar maitinant krūtimi nėra. Nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims šis vaistas gali būti skiriamas tik esant aiškiam poreikiui.

- - - - Vairavimas ir mechanizmų valdymas
        Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.

3.Kaip vartoti Regiocit

Leisti į veną. Šis vaistas turi būti vartojamas ligoninėse, jį leisti gali tik medicinos specialistai. Naudojamas kiekis, taigi ir vaisto dozė, priklausys nuo Jūsų būklės. Dozę nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojamas šio vaisto tėkmės greitis suaugusiesiems ir paaugliams:

Nuolatinė veno-veninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/h, kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.

Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms

Rekomenduojamas toks pat tėkmės greitis, kaip suaugusiesiems ir paaugliams.

Vartojimas vaikams:

Kepenų nepakankamumas ar šokas:

Esant tokiai būklei, reikia sumažinti pirminę citrato dozę.

- - - - Naudojimo nurodymai
        Regiocit Jums bus skirtas ligoninėje. Jūsų gydytojas žinos, kaip jį vartoti.
        Naudojimo nurodymai pateikti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
        4.Galimas šalutinis poveikis
        Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad pastebėtų galimą šalutinį poveikį, Jūsų kraujo būklę reguliariai stebės gydytojas arba slaugytojas. Šio tirpalo vartojimas gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį.
        Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių
        • Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai kraujyje.
        • Elektrolitų kiekio kraujyje pusiausvyros sutrikimai (pvz., kalcio, natrio ir (arba) magnio kiekio kraujyje sumažėjimas arba kalcio kiekio kraujyje padidėjimas).
        Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
        • Organizmo skysčių lygių pusiausvyros sutrikimai (dehidratacija, skysčių kaupimasis organizme).
        • Sumažėjęs kraujospūdis*.
        • Jaučiamas šleikštulys (pykinimas)*, vėmimas*.
        • Pilvo diegliai*.

* Šalutinis poveikis, labiau susijęs ne su šiuo vaistu, o su gydymu dialize.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

- - - - www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el.paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
        5.Kaip laikyti Regiocit
        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
        Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
        Negalima užšaldyti.
        Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
        Pastebėjus, kad gaminys pažeistas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.

- - - - 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
        Regiocit sudėtis
        Sudėtis:
        Natrio chloridas5,03 g/l
        Natrio citratas5,29 g/l
        Veikliosios medžiagos:
        Natris, Na+ 140 mmol/l
        Chloridas, Cl- 86 mmol/l
        Citratas, C6H5O73-18 mmol/l

Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Pagalbinės medžiagos:

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E507

Injekcinis vanduo

- - - - Regiocit išvaizda ir kiekis pakuotėje
        Šis vaistas yra skaidrus ir bespalvis hemofiltracijos tirpalas vieno skyriaus maišelyje, pagamintame iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. Tirpalas yra sterilus, jo sudėtyje nėra bakterinių endotoksinų. Kiekviename maišelyje yra 5000 ml tirpalo, maišeliai suvynioti į permatomą apsauginę plėvelę. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
        Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
        Rinkodaros teisės turėtojas
        Gambro Lundia AB
        Magistratsvägen 16
        226 43 Lund
        Švedija
        Gamintojas

Gambro Dasco S.p.A.Via Stelvio 9423035 Sondalo (SO)Italija

- - - - Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
        Gambro Lundia AB filialas

Pavilnio sodų 19-oji g. 17

11303 Vilnius

- - - - Tel.: 8 5 2760116, 8 5 2776151

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: Regiocit

- - - - Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-25
        http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
        Dozavimas

Regiocit tėkmės greitis, tinkamas suaugusiesiems ir paaugliams:

Nuolatinė venoveninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Nuolatinė venoveninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.

Vaikų populiacija:

Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 23 mėnesių amžiaus) Regiocit dozė turi būti 3 mmol citrato vienam litrui kraujo tekėjimo atliekant nuolatinę venoveninę hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją. Vaikams (2–11 metų amžiaus) dozę reikia skirti atsižvelgiant į paciento svorį ir kraujo tekėjimo srautą.

Specialios pacientų grupės:

Senyviems pacientams dozės nereikia specialiai keisti, palyginti su suaugusiųjų doze.

Kepenų funkcijos sutrikimas arba šokas:

Esant kepenų nepakankamumui (įskaitant, pvz., kepenų cirozę ar ūminį kepenų funkcijos nepakankamumą) ar šokui, reikia sumažinti pradžioje skiriamą citrato dozę, nes metabolizmas gali būti nepakankamas.

Perdozavimas

Nepageidaujamas pakeičiamojo tirpalo per dideliais kiekiais skyrimas gali sukelti perdozavimą, kuris gali sukelti paciento gyvybei grėsmingą situaciją. Tai gali sukelti plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą dėl skysčių pertekliaus bei hipokalcemijos ir medžiagų apykaitos alkalozę dėl citrato pertekliaus kraujotakos atžvilgiu. Šį sutrikimą reikia nedelsiant pašalinti sustabdant / sumažinant pakeičiamojo tirpalo kiekį ir leidžiant į veną kalcio.

Pacientams, kurių citrato metabolizmas sutrikęs (kepenų nepakankamumas ar šokas), citratas gali kauptis.

Gali atsirasti metabolinė acidozė ir jonizuota hipokalcemija.

Tokiu atveju Regiocit vartojimą reikėtų sumažinti arba sustabdyti.

- - - - Paruošimas ir (arba) naudojimas

I. Jeigu naudojama Luerio jungtis, nuimkite dangtelį ir tvirtai įstatykite linijos prieš kraujo siurblį kištukinę Luerio jungtį į atitinkamą maišelio Luerio jungties lizdą. Abiem rankomis suimkite mėlynos spalvos perlaužiamąjį kaištį prie pat pagrindo ir judinkite pirmyn ir atgal, kol nulaušite. Nenaudokite įrankių. Patikrinkite, ar kaištis visiškai atsiskyrė ir skystis gali laisvai tekėti. Gydymo metu kaištis lieka Luerio jungtyje (žr. toliau I pav.).

II. Jeigu naudojama injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis), pirma nuimkite dangtelį. Pradurkite guminę pertvarą adata. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti (žr. toliau II pav.).

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

- - - - Regiocit hemofiltracijos tirpalas
        Citratas, natris, chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

- - - - Apie ką rašoma šiame lapelyje?
        1.Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas
        2.Kas žinotina prieš vartojant Regiocit
        3.Kaip vartoti Regiocit
        4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Regiocit

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Regiocit ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Regiocit

- - - - Šio vaisto vartoti negalima, jei:
        yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;

smarkiai sumažėjusi kraujotaka raumenyse.

- - - - Įspėjimai ir atsargumo priemonės
        Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

- - - - Jūsų gydytojas atidžiai stebės hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, elektrolitų ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą prieš gydymą ir po jo. Jeigu reikia, terapija bus koreguojama. Ypatingą dėmesį reikia skirti natrio, kalio ir magnio (elektrolitų) kiekiui kraujyje. Kad būtų kompensuotas natrio praradimas, gali prireikti natrio infuzijos. Kalcio infuzijos yra įprasta praktika. Gali prireikti ir magnio infuzijų.
        Jūsų gydytojas atidžiai stebės citrato infuzijos srautą. Dėl per daug citrato gali sumažėti kalcio kiekis kraujyje ir padidėti kraujo pH, o tai gali sukelti neurologinių ir širdies komplikacijų. Aukštą kraujo pH galima normalizuoti koreguojant dializės nustatymus ir po filtravimo suleidžiant 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Mažą kalcio kiekį kraujyje galima padidinti atliekant kalcio infuzijas.
        Jeigu sergate kepenų nepakankamumu ar pasireiškia šokas, Jums reikalinga ypač atidi gydytojo priežiūra. Citrato metabolizmas gali būti gerokai sumažintas. Tai lemia citrato kaupimąsi ir žemą kraujo pH. Jūsų gydytojas nuspręs, ar koreguoti gydymą. Jeigu bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis tampa didesnis nei 2,3, citrato buferio naudojimą reikia sumažinti arba nutraukti.

Vaistas skirtas naudoti tik vieną kartą. Nepanaudotą tirpalą reikia utilizuoti.

- - - - Naudokite tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių.
        Kiti vaistai ir Regiocit
        Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Tai svarbu, nes atliekant dializę gali sumažėti kitų vaistų kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
        Ypač svarbu gydytojui pranešti, jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
kalcio, nes jie gali padidinti kalcio kiekį kraujyje, ir (arba)
natrio-vandenilio karbonato, nes jie gali padidinti natrio-vandenilio karbonato kiekį kraujyje.
- - - - Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vaisingumas:Poveikis vaisingumui nėra tikėtinas, nes natris, chloridas ir citratas yra natūralios organizmo medžiagos.Nėštumas ir žindymo laikotarpis:Klinikinių duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu ar maitinant krūtimi nėra. Nėščiosioms ir krūtimi maitinančioms moterims šis vaistas gali būti skiriamas tik esant aiškiam poreikiui.

- - - - Vairavimas ir mechanizmų valdymas
        Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nežinomas.

3.Kaip vartoti Regiocit

Rekomenduojamas šio vaisto tėkmės greitis suaugusiesiems ir paaugliams:

Nuolatinė veno-veninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/h, kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.

Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms

Rekomenduojamas toks pat tėkmės greitis, kaip suaugusiesiems ir paaugliams.

Vartojimas vaikams:

Kepenų nepakankamumas ar šokas:

Esant tokiai būklei, reikia sumažinti pirminę citrato dozę.

- - - - Naudojimo nurodymai
        Regiocit Jums bus skirtas ligoninėje. Jūsų gydytojas žinos, kaip jį vartoti.
        Naudojimo nurodymai pateikti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
        4.Galimas šalutinis poveikis
        Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad pastebėtų galimą šalutinį poveikį, Jūsų kraujo būklę reguliariai stebės gydytojas arba slaugytojas. Šio tirpalo vartojimas gali sukelti toliau nurodytą šalutinį poveikį.
        Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių
        • Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai kraujyje.
        • Elektrolitų kiekio kraujyje pusiausvyros sutrikimai (pvz., kalcio, natrio ir (arba) magnio kiekio kraujyje sumažėjimas arba kalcio kiekio kraujyje padidėjimas).
        Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
        • Organizmo skysčių lygių pusiausvyros sutrikimai (dehidratacija, skysčių kaupimasis organizme).
        • Sumažėjęs kraujospūdis*.
        • Jaučiamas šleikštulys (pykinimas)*, vėmimas*.
        • Pilvo diegliai*.

* Šalutinis poveikis, labiau susijęs ne su šiuo vaistu, o su gydymu dialize.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

- - - - www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, , užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el.paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

- - - - 5.Kaip laikyti Regiocit
        Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
        Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
        Negalima užšaldyti.
        Ant etiketės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
        Pastebėjus, kad gaminys pažeistas arba jame yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.

- - - - 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
        Regiocit sudėtis
        Sudėtis:
        Natrio chloridas5,03 g/l
        Natrio citratas5,29 g/l
        Veikliosios medžiagos:
        Natris, Na+ 140 mmol/l
        Chloridas, Cl- 86 mmol/l
        Citratas, C6H5O73-18 mmol/l

Teorinis osmosiškumas: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Pagalbinės medžiagos:

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) E507

Injekcinis vanduo

- - - - Regiocit išvaizda ir kiekis pakuotėje
        Šis vaistas yra skaidrus ir bespalvis hemofiltracijos tirpalas vieno skyriaus maišelyje, pagamintame iš daugiasluoksnės plėvelės, kurios sudėtyje yra poliolefinų ir elastomerų. Tirpalas yra sterilus, jo sudėtyje nėra bakterinių endotoksinų. Kiekviename maišelyje yra 5000 ml tirpalo, maišeliai suvynioti į permatomą apsauginę plėvelę. Kiekvienoje dėžutėje yra du maišeliai ir vienas pakuotės lapelis.
        Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
        Rinkodaros teisės turėtojas
        Gambro Lundia AB
        Magistratsvägen 16
        226 43 Lund
        Švedija
        Gamintojas

Gambro Dasco S.p.A.Via Stelvio 9423035 Sondalo (SO)Italija

- - - - Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
        Gambro Lundia AB filialas

Pavilnio sodų 19-oji g. 17

11303 Vilnius

- - - - Tel.: 8 5 2760116, 8 5 2776151

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: Regiocit

- - - - Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-25
        http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
        ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
        Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
        Dozavimas

Regiocit tėkmės greitis, tinkamas suaugusiesiems ir paaugliams:

Nuolatinė venoveninė hemofiltracija
- 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.
Nuolatinė venoveninė hemodiafiltracija
- 1–2 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min.

Vaikų populiacija:

Specialios pacientų grupės:

Senyviems pacientams dozės nereikia specialiai keisti, palyginti su suaugusiųjų doze.

Kepenų funkcijos sutrikimas arba šokas:

Perdozavimas

Nepageidaujamas pakeičiamojo tirpalo per dideliais kiekiais skyrimas gali sukelti perdozavimą, kuris gali sukelti paciento gyvybei grėsmingą situaciją. Tai gali sukelti plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą dėl skysčių pertekliaus bei hipokalcemijos ir medžiagų apykaitos alkalozę dėl citrato pertekliaus kraujotakos atžvilgiu. Šį sutrikimą reikia nedelsiant pašalinti sustabdant / sumažinant pakeičiamojo tirpalo kiekį ir leidžiant į veną kalcio.

Pacientams, kurių citrato metabolizmas sutrikęs (kepenų nepakankamumas ar šokas), gali kauptis citratas.

Gali atsirasti metabolinė acidozė ir jonizuota hipokalcemija.

Tokiu atveju Regiocit vartojimą reikėtų sumažinti arba sustabdyti.

- - - - Paruošimas ir (arba) naudojimas

Tirpalą be žalos aplinkai galima išpilti į kanalizaciją.

Prieš kraujo siurblį esančią liniją atjungus nuo Luerio jungties, jungiamasis elementas užsivers ir skystis nustos tekėti. Luerio jungtis yra be adatų ir ją galima valyti tamponu.

II. Jeigu naudojama injekcijos jungtis (arba adatinė jungtis), pirma nuimkite dangtelį. Pradurkite guminę pertvarą adata. Patikrinkite, ar skystis gali laisvai tekėti (žr. toliau II pav.).


Tarptautinis pavadinimas	Natrio chloridas+Natrio citratas
Vaisto stiprumas	5,03g+5,29g/l
Vaisto forma	hemofiltracijos tirpalas
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/15/3687
Registratorius	Gambro Lundia AB, Švedija
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2015.02.25
Vaistas perregistruotas

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Natrio chloridas+Natrio citratas, 5,03g+5,29g/l, hemofiltracijos tirpalas

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas