Ramipril Ingen Pharma

Ramiprilis, 10mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletės

Ramipril Ingen Pharma 10 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

	5 mg tabletės	10 mg tabletės
Laktozė	94 mg	193,2 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.

Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletės yra rožinės, kapsulės formos, lygios, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra vagelė ir ant šoninių sienelių, pažymėta – „R3“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ramipril Ingen Pharma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, lygios, ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra vagelė ir ant šoninių sienelių, pažymėta – „R4“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• Arterinės hipertenzijos gydymas.
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams kuriems yra:
• akivaizdi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba;
• cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnys.
• Inkstų ligos gydymas
• Prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija.
• Akivaizdi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sutrikimo rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių).
• Akivaizdi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu, kurios požymis yra makroproteinurija ≥3 g per parą (žr. 5.1 skyrių).
• Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
• Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per >48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas

Suaugusieji

Diuretikais gydomi pacientai

Pradėjus gydymą Ramipril Ingen Pharma, galima hipotenzija. Tokio poveikio rizika yra didesnė ligoniams, kurie tuo pat metu gydomi diuretikais, todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (arba) druskų stoka.

Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 23 paroms iki gydymo Ramipril Ingen Pharma pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems gydymą diuretikais tęsiantiems pacientams pradinė Ramipril Ingen Pharma dozė turi būti 1,25 mg. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau Ramipril Ingen Pharma dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į tikslinį kraujospūdį.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dalis.

Arterinė hipertenzija

Dozė kiekvienam pacientui parenkama atsižvelgiant į jo būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.Galimas gydymas vien Ramipril Ingen Pharma arba juo ir kitos klasės antihipertenziniu vaistiniu preparatu.

Pradinė dozė

Ramipril Ingen Pharma dozę reikia didinti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.

Pacientų, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, kraujospūdis po pradinės dozės suvartojimo gali labai sumažėti. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžioje ligonį turi prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dozes.

Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė

Dozę galima dvigubinti kas 24 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdis. Didžiausia Ramipril Ingen Pharma paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ramipril Ingen Pharma dozė yra 2,5 mg.

Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Po 1 arba 2 gydymo savaičių dozę rekomenduojama dvigubinti, dar po 2-3 savaičių – didinti iki tikslinės palaikomosios kartą per parą vartojamos Ramipril Ingen Pharma dozės, t. y. 10 mg.Taip pat žr. aukščiau pateiktą informaciją apie dozavimą diuretikais gydomiems pacientams.

Inkstų ligos gydymas

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama ramiprilio dozė yra 1,25 mg.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dozes.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, dar po dviejų savaičių - iki 5 mg.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama Ramipril Ingen Pharma dozė yra 2,5 mg.

Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po 1 arba 2 savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg, dar po 2 ar 3 savaičių - iki 10 mg. Tikslinė paros dozė yra 10 mg.

Pacientai, kuriems yra ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija (makroproteinurija ≥3 g per parą)

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė kartą per parą vartojama ramiprilio dozė yra 1,25 mg.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dozes.

Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė

Atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą, dozę reikia palaipsniui didinti. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, dar po dviejų savaičių - iki 5 mg.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikais, rekomenduojama pradinė ramiprilio dozė yra 1,25 mg.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dozes.

Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė

Ramipril Ingen Pharma dozę reikia kas 12 savaites dvigubinti iki didžiausios rekomenduojamos 10 mg paros dozės. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus.

Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto, jei yra širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Praėjus 48 val. nuo miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė du kartus per parą vartojama dozė yra 2,5 mg. Tokia dozė vartojama tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dvi paras du kartus per parą turi būti vartojama 1,25 mg dozė, po to ji didinama iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg ir 5 mg dozės. Jeigu dozės negalima padidinti iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg dozės, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žr. aukščiau pateiktą informaciją apie dozavimą diuretikais gydomiems pacientams.

Dozės parinkimas ir palaikomoji dozė

Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios du kartus per parą vartojamos 5 mg dozės.

Jei įmanoma, palaikomoji paros dozė suvartojama per 2 kartus.

Jeigu dozės negalima padidinti iki du kartus per parą vartojamos 2,5 mg dozės, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie iš karto po miokardo infarkto pasireiškimo pradėtą ligonių, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), gydymą nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti Ramipril Ingen Pharma, rekomenduojama kartą per parą vartojama pradinė dozė yra 1,25 mg. Dozę didinti būtina labai atsargiai.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dalis.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 5.2 skyrių):

• jei kreatinino klirensas ≥60 ml/min, pradinės 2,5 mg paros dozės koreguoti nebūtina. Didžiausia paros dozė yra 10 mg;
• jei kreatinino klirensas yra 3060 ml/min, pradinės 2,5 mg paros dozės koreguoti nebūtina. Didžiausia paros dozė yra 5 mg;
• jei kreatinino klirensas yra 1030 ml/min, pradinė paros dozė yra 1,25 mg. Didžiausia paros dozė - 5 mg;
• dializės metu pašalinama nedaug ramiprilio, todėl jei pacientas gydomas hemodializėmis, pradinė paros dozė yra 1,25 mg, didžiausia paros dozė - 5 mg. Vaistinį preparatą reikia išgerti po hemodializės praėjus kelioms valandoms.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dalis.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramipril Ingen Pharma būtina pradėti atidžiai prižiūrint medikui. Didžiausia Ramipril Ingen Pharma paros dozė yra 2,5 mg.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė turi būti mažesnė, o laipsniškas dozės didinimas – lėtesnis, kadangi tokiems ligoniams yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika, ypač jei pacientas labai senas ir silpnas. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, t. y. 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę.

Vaistiniu preparatu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistinį preparatą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dalis.

Vaikų populiacija

Ramiprilio vartojimas vaikams nėra ištirtas. Šiuo metu turimi duomenys apie Ramipril Ingen Pharma vartojimą vaikams yra pateikti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodasVartoti per burną.Ramipril Ingen Pharma rekomenduojama gerti kasdien tokiu pat metu.Ramipril Ingen Pharma galima vartoti prieš valgį, po jo arba valgio metu, kadangi maistas biologinio preparato prieinamumo nekeičia (žr. 5.2 skyrių).Ramipril Ingen Pharma tabletę reikia nuryti užgeriant skysčiu, jos negalima kramtyti arba smulkinti.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
• Buvusi angioneurozinė edema (paveldimoji, idiopatinė ar susijusi su AKF inhibitorių ar AIIRB (angiotenzino II receptorių blokatorių) vartojimu).
• Ekstrakorporinis gydymas, kurio metu kraujas kontaktuoja su neigiamo krūvio paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).
• Reikšminga abipusė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Hipotenzija arba nestabili hemodinamika.
• Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <60 ml/min.).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingos pacientų grupės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika

• Pacientai, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvėjusi

Ligoniams, kurių organizme renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvėjusi, AKF slopinimas gali sukelti ūminį didelį kraujospūdžio sumažėjimą bei inkstų funkcijos pablogėjimą, ypač jei AKF inhibitoriaus ar kartu vartojamo diuretiko pavartojama pirmą kartą arba jei pirmą kartą didinama dozė.

Toliau išvardytais atvejais tikėtinas didelis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos suaktyvėjimas, todėl būtina gydytojo priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą.

• Yra sunki hipertenzija.
• Yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas.
• Yra hemodinamiką trikdantis kraujo įtekėjimo į kairįjį skilvelį ar ištekėjimo iš jo sutrikimas (pvz., aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė).
• Yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja.
• Yra ar gali atsirasti skysčio ar druskų stoka (įskaitant diuretikų vartojančius ligonius).
• Yra kepenų cirozė ir (arba) ascitas.
• Atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais preparatais sukeliama anestezija.

Paprastai prieš gydymo pradžią rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ar druskų stoką (jei pacientas serga širdies nepakankamumu, prieš tai būtina gerai apsvarstyti su skysčio perkrova susijusią riziką).

• Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant vaistinių preparatų, kuriuose yra aliskireno
• Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos blokada, kartu vartojant ramiprilio ir aliskireno, nerekomenduojama, kadangi tokiu atveju didėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pokyčių rizika.

Ramiprilio negalima vartoti kartu su aliskirenu pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <60 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).

• Laikinas ar nuolatinis po miokardo infarkto pasireiškęs širdies nepakankamumas

• Pacientai, kuriems ūminė hipotenzija gali sukelti širdies ar smegenų išemiją

Pradiniu gydymo laikotarpiu būtina ypač atidi gydytojo priežiūra.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Chirurginė operacija

Jei įmanoma, iki chirurginės operacijos likus vienai parai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, pvz., ramiprilio, vartojimą rekomenduojama nutraukti.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš gydymą bei jo metu, ypač pirmosiomis savaitėmis, rekomenduojama tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguoti dozę. Ypač svarbu stebėti ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi, inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcija gali pablogėti, ypač tuo atveju, jei yra stazinis širdies nepakankamumas arba persodintas inkstas.

Angioneurozinė edema

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, buvo angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, Ramipril Ingen Pharma vartojimą būtina nutraukti.

Būtina nedelsiant pradėti gydymą. Ligonis turi būti stebimas mažiausiai 1224 valandas ir išrašomas iš ligoninės tik simptomams visiškai išnykus.

Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Ingen Pharma, buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Toks sutrikimas pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ir vėmimas gali būti arba nebūti).

Anafilaksinė reakcija desensibilizavimo metu

Jei slopinamas AKF, didėja anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ar kitokius alergenus rizika bei pasireiškiančios reakcijos sunkumas. Reikia apsvarstyti, ar prieš desensibilizavimą laikinai nenutraukti Ramipril Ingen Pharma vartojimo.

Hiperkalemija

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Ingen Pharma, atsirado hiperkalemija.

Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, senyvas amžius (>70 metų), nekontroliuojamas cukrinis diabetas, kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų bei kitokių veikliųjų kalio koncentraciją plazmoje didinančių medžiagų vartojimas, dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas bei metabolinė acidozė. Jeigu vartojama bet kurio išvardyto preparato, rekomenduojama reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Hiponatremija

Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS) ir jo sukeltos hiponatremijos atvejų. Senyviems žmonėms bei kitiems pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizikos veiksnių, rekomenduojama reguliariai tirti natrio koncentraciją serume dėl hiponatremijos rizikos.

Neutropenija ir agranulocitozė

Buvo retų neutropenijos ir agranulocitozės, trombocitopenijos, anemijos atvejų bei kaulų čiulpų slopinimo atvejų. Siekiant nustatyti galimą leukopeniją, rekomenduojama nustatinėti leukocitų kiekį. Šį tyrimą rekomenduojama atlikinėti dažniau gydymo pradžioje bei tuo atveju, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, sergama sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) ar vartojama kitokių kraujo ląstelių kiekį keisti galinčių vaistinių preparatų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Etniniai skirtumai

Angioneurozinė edema dažniau atsiranda juodaodžiams AKF inhibitorių vartojantiems pacientams nei nejuodaodžiams. Kaip ir vartojant kitokių AKF inhibitorių, juodaodžių kraujospūdį ramiprilis gali mažinti mažiau nei nejuodaodžių, galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme mažas renino aktyvumas būna dažniau.

Kosulys

Kai kurie AKF inhibitorių vartojantys pacientai pradėjo kosėti. Kosulys būna būdingas: sausas, besitęsiantis ir praeinantis gydymą nutraukus. Jei atsiranda kosulys, reikia apsvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitoriai.

Ramipril Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Draudžiami deriniai

Ramipril Ingen Pharma vartojimo metu draudžiamas ekstrakorporinis gydymas, jei jo metu kraujas liečiasi su neigiamo krūvio paviršiumi, pvz., dializė ar hemofiltracija tam tikromis didelio laidumo (pvz., poliakrilnitrilo) membranomis bei mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, kadangi didėja sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Jei toks gydymas būtinas, reikia apsvarstyti, ar naudoti kitokią dializės membraną, ar skirti kitokios grupės antihipertenzinį preparatą.

Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliskireno

Ramiprilio negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, o kitiems pacientams ramiprilio tokiu atveju vartoti nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Vaistiniai preparatai, kurių su Ramipril Ingen Pharma reikia skirti atsargiai

Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)

Gali atsirasti hiperkalemija, todėl būtina dažnai tirti kalio koncentraciją serume.

Antihipertenziniai preparatai, pvz., diuretikai, bei kitokios kraujospūdį mažinti galinčios medžiagos, pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholis (ūminio vartojimo atveju), baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas

Gali didėti hipotenzijos rizika (duomenų apie diuretikus pateikta 4.2 skyriuje).

Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai bei kitokios medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios silpninti antihipertenzinį ramiprilio poveikį

Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.

Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai bei kitokios medžiagos, galinčios keisti kraujo ląstelių kiekį

Didėja hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos

AKF inhibitoriai gali mažinti ličio ekskreciją, todėl gali stiprėti toksinis ličio poveikis. Būtina tirti ličio koncentraciją.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną

Gali atsirasti hipoglikeminių reakcijų. Rekomenduojama tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) bei acetilsalicilo rūgštis

Gali susilpnėti antihipertenzinis Ramipril Ingen Pharma poveikis. Be to, pacientams, kartu vartojantiems AKF inhibitorių bei NVNU, gali didėti inkstų funkcijos susilpnėjimo bei kalio koncentracijos kraujyje padidėjimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramipril Ingen Pharma yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali bloginti gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali tapti pavojinga atlikinėti veiksmus, kurių metu minėtos savybės yra ypač svarbios (pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus).

Didžiausia minėto poveikio rizika būna gydymo pradžioje arba Ramipril Ingen Pharma pradedant vartoti vietoj kitokio vaistinio preparato.

Po pirmosios ar padidintos dozės pavartojimo kelias valandas rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant ramiprilio gali atsirasti nuolatinis sausas kosulys bei reakcijų, susijusių su hipotenzija. Galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunki odos reakcija ir neutropenija ar agranulocitozė.

Toliau pateiktas nepageidaujamų reakcijų (sutrikimų) suskirstymas pagal pasireiškimo dažnumą.

• Labai dažni (1/10).
• Dažni (nuo 1/100 iki <1/10).
• Nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
• Reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000).
• Labai reti (<1/10 000).
• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Eozinofilija.	Leukocitų kiekio sumažėjimas (įskaitant neutropeniją ar agranulocitozę), eritrocitų kiekio sumažėjimas, hemoglobino rodmens sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas.		Kaulų čiulpų nepakankamumas, pancitopenija, hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai					Anafilaksinė bei anafilaktoidinė reakcija, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas.	Anoreksija, apetito sumažėjimas.			Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Psichikos sutrikimai		Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimas, įskaitant somnolenciją.	Suglumimo būsena (delyras)		Dėmesio sutrikimas.
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys.	Galvos svaigimas (vertigo), parestezija, ageuzija, disgeuzija.	Tremoras, pusiausvyros palaikymo sutrikimas.		Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą bei praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių įgūdžių silpnėjimas, deginimo pojūtis, parosmija.
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas, įskaitant matomo vaizdo neryškumą.	Konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai			Klausos susilpnėjimas, ūžesys.
Širdies sutrikimai		Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą ar miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacija, periferinė edema.
Kraujagyslių sutrikimai	Hipotenzija, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas (sinkopė).	Kraujo priplūdimas į veidą.	Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas.		Reino (Raynaud) sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Neproduktyvus dirginantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys.	Bronchų spazmas, įskaitant astmos pasunkėjimą, nosies užgulimas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimas, nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.	Pankreatitas (buvo labai retų mirtino su AKF inhibitorių vartojimu susijusio pankreatito atvejų), kasos fermentų koncentracijos padidėjimas, plonųjų žarnų angioneurozinė edema, viršutinės pilvo dalies skausmas, įskaitant gastritą, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.	Glositas		Aftinis stomatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekio padidėjimas.	Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažaida.		Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (buvo labai retų mirties atvejų).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas (ypač makulopapulinis).	Angioneurozinė edema (labai retai dėl angioneurozinės edemos sukeltos kvėpavimo takų obstrukcijos ligonis gali mirti), niežėjimas, hiperhidrozė.	Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė.	Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.	Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pasunkėjimas, į pūslinę ar kerpligę panaši egzantema ar enantema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Raumenų mėšlungis, mialgija.	Artralgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, šlapimo kiekio sumažėjimas, proteinurijos pasunkėjimas, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Laikina impotencija, lytinio potraukio sumažėjimas.			Ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Krūtinės skausmas, nuovargis.	Pireksija.	Astenija.

Vaikų populiacijaRamiprilio saugumo stebėjime 2 klinikinių tyrimų metu dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (216 metų). Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau:

• tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• konjunktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
• drebulys ir dilgėlinė vaikų ir paauglių grupėje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).

Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Galimi su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai yra labai stipri periferinė vazodilatacija (atsiranda reikšminga hipotenzija, ištinka šokas), bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų nepakankamumas. Paciento būklę reikia atidžiai stebėti, būtinas simptominis bei palaikomasis gydymas. Gydymo būdas yra pirminė detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų vartojimas) bei hemodinamikos stabilizavimas (pvz., skiriama alfa 1 adrenerginių receptorių agonistų ar angiotenzino II, t. y. angiotenzinamido). Veikliojo ramiprilio metabolito ramiprilato iš kraujotakos hemodialize šalinama labai nedaug.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA05.Veikimo būdas

Ramiprilatas (veiklus provaisto ramiprilio metabolitas) slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai - angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu vazokonstriktoriumi angiotenzinu II bei aktyvaus vazodilatatoriaus bradikinino skaidymą. Dėl sumažėjusio angiotenzino II susidarymo bei bradikinino skaidymo slopinimo kraujagyslės išsiplečia.

Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja ir aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas mažina šio hormono išsiskyrimą. Gydant vien AKF inhibitoriais, vidutinis juodaodžių (Afrikos ir Karibų regiono) pacientų reakcijos į gydymą dažnumas buvo mažesnis nei nejuodaodžių (hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino aktyvumas paprastai būna mažas).

Farmakodinaminis poveikis

Antihipertenzinis poveikis

Vartojant ramiprilio, labai sumažėja periferinių arterijų pasipriešinimas. Paprastai plazmos tėkmė inkstuose bei glomerulų filtracijos greitis labai nesikeičia. Hipertenzija sergantiems ligoniams pavartojus ramiprilio, kraujospūdis mažėja ir sėdint, ir stovint. Kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo nebūna.

Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų pastebimas kraujospūdžio mažėjimas pasireiškia po 12 valandų, didžiausias po 36 valandų. Antihipertenzinis vienkartinės dozės poveikis paprastai trunka 24 valandas.

Nuolat vartojant ramiprilio, stipriausias antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia 34 savaitę. Nustatyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka gydant ilgai (2 metus).

Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas nesukelia staigios ir stiprios atoveiksmio hipertenzijos.

Širdies nepakankamumas

Gauta duomenų, kad gydymas ramipriliu yra veiksmingas, jei šio vaistinio preparato pradeda vartoti įprastai diuretikais ir (jei reikia) širdį veikiančiais glikozidais gydomi ligoniai, kuriems yra IIIV funkcinės klasės širdies nepakankamumas pagal New-York širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją. Ramiprilis sukėlė palankų poveikį širdies hemodinamikai (sumažėjo kairiojo ir dešiniojo skilvelio prisipildymo spaudimas ir bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėjo širdies išstumiamas kraujo tūris ir širdies indeksas). Be to, sumažėjo neuroendokrininis suaktyvinimas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika bei nefroprotekcinis poveikis

Atliktas prevencinis placebu kontroliuotas tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu daugiau nei 9200 įprastai gydomų pacientų papildomai vartojo ramiprilį. Į tyrimą buvo įtraukti ligoniai, kuriems širdies ir kraujagyslių ligų atsiradimo rizika buvo padidėjusi, t. y. pacientas sirgo su ateroskleroze susijusia tromboze pasireiškiančia liga (išemine širdies liga, insultu arba periferinių kraujagyslių liga) arba cukriniu diabetu bei buvo dar bent vienas papildomas rizikos veiksnys (dokumentuota mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija, maža didelio tankio lipoproteinų cholesterolio koncentracija ar cigarečių rūkymas).

Tyrimo metu nustatyta, kad vienas ar kartu su kitais vaistiniais preparatais vartojamas ramiprilis statistiškai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, insulto bei mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (t. y. pirminės kombinuotos vertinamosios baigties) dažnumą.

Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai

	Ramiprilis	Placebas	Santykinė rizika (95% pasikliautinasis intervalas)	p rodmuo
	%	%
Visi pacientai	n=4 645	N=4 652
Sutrikimai, sudarę pagrindinę kombinuotą vertinamąją baigtį	14,0	17,8	0,78 (0,70-0,86)	<0,001
Miokardo infarktas	9,9	12,3	0,80 (0,70-,90)	<0,001
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų sukelta mirtis	6,1	8,1	0,74 (0,64-0,87)	<0,001
Insultas	3,4	4,9	0,68 (0,56-0,84)	<0,001
Antrinės baigtys
Mirtis dėl bet kokios priežasties	10,4	12,2	0,84 (0,75-0,95)	0,005
Revaskuliarizacijos būtinybė	16,0	18,3	0,85 (0,77-0,94)	0,002
Guldymas į ligoninę dėl nestabilios anginos	12,1	12,3	0,98 (0,87-1,10)	NS
Guldymas į ligoninę dėl širdies funkcijos sutrikimo	3,2	3,5	0,88 (0,70-1,10)	0,25
Diabeto komplikacijos	6,4	7,6	0,84 (0,72-0,98)	0,03

MICRO-HOPE tyrime (iš anksto suplanuotoje HOPE tyrimo dalyje) dalyvavo 3577 ≥55  metų pacientai (viršutinės amžiaus ribos nebuvo), dauguma sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir turintys dar bent vieną širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnį. Tyrimo dalyvių kraujospūdis buvo normalus arba padidėjęs. Šio tyrimo metu buvo lyginamas skiriamo gydymo papildymas 10 mg ramiprilio doze arba placebu.

Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5%) ramiprilio ir 149 (8,4%) placebo vartojusių ligonių atsirado akivaizdi nefropatija (santykinės rizikos sumažėjimas (SRS) 24%, 95 % PI [3-40], p=0,027).

Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto paralelinių grupių placebu kontroliuoto REIN tyrimo metu siekta įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (GFG) sumažėjimo greičiui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai, jų amžius buvo 1870 metų, kraujospūdis - normalus arba padidėjęs. Tyrime dalyvavusiems ligoniams buvo lengva (t. y. vidutinė baltymų ekskrecija su šlapimu >1 g, bet <3 g per 24 val.) arba sunki proteinurija (≥ 3 g per 24 val.), kurią sukėlė lėtinė su diabetu nesusijusi nefropatija. Abi subpopuliacijos buvo perspektyviai stratifikuotos.

Pagrindinės pacientų, kurių proteinurija buvo sunkiausia (stratifikuotos grupės buvo išskaidytos dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje), duomenų analizės metu nustatyta, kad vidutinis GFG sumažėjimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusių ligonių grupėje, lyginant su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai -0,54 (0,66) ml/min./mėn. ir -0,88 (1,03) ml/min./mėn., p=0,038). Vadinasi, skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] ml/min. per mėnesį ir apie 4 ml/min. per metus. Antrinė kombinuota vertinamoji baigtis, t. y. kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinės stadijos inkstų liga (kai būtina dializė arba inksto persodinimas) pasireiškė 23,1% ramiprilio ir 45,5% placebo grupės pacientų (p=0,02).

Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo daugiau kaip 2000 pacientų, kuriems po dokumentuoto miokardo infarkto atsirado laikinų ar nuolatinių klinikinių širdies funkcijos nepakankamumo požymių. Gydymas ramipriliu pradėtas po ūmaus miokardo infarkto praėjus 310 parų. Tyrimo metu nustatyta, kad mirštamumas per 15 mėnesių (vidutinis stebėjimo laikotarpis) ramipriliu gydytų pacientų grupėje buvo 16,9%, placebo vartojusių ligonių grupėje – 22,6%: vadinasi, absoliutus mirštamumas sumažėjo 5,7%, santykinė rizika 27% (95% PI [11-40%]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 244 vaikai (616 metų), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija (73 % pirminė hipertenzija), kurie vartojo mažą, vidutinę arba didelę ramiprilio dozę, kad būtų pasiektos ramiprilato koncentracijos plazmoje, atitinkančios suaugusiųjų dozes, vartojant 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg dozes, atsižvelgiant į kūno masę. Ketvirtos savaitės pabaigoje ramiprilis buvo neveiksmingas pagal sistolinio kraujospūdžio mažinimo vertinamąją baigtį, bet mažino kraujospūdį vartojant didžiausią dozę. Ir vidutinė, ir didelė ramiprilio dozės reikšmingai mažino ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį vaikams, kuriems buvo diagnozuota hipertenzija.

Tokio poveikio nepastebėta 4 savaičių dozės didinimo atsitiktinių imčių dvigubai aklame vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 218 vaikų (616 metų, 75 % pirminė hipertenzija), kuriems pasireiškė vidutinio dydžio, bet ne statistiškai reikšminga ir diastolinio, ir sistolinio kraujospūdžio atoveiksmio reakcija iki pradinio lygmens, vartojant visų trijų dydžių tirtas ramiprilio dozes (mažą dozę [0,625 mg2,5 mg], vidutinė dozę [2,5 mg10 mg] arba didelę dozę [5 mg20 mg]), atsižvelgiant į kūno masę. Tirtoje vaikų populiacijoje tiesinio atsako į ramiprilio dozę nebuvo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje atsiranda per vieną valandą. Vertinant preparato išsiskyrimą su šlapimu, galima daryti išvadą, kad absorbuojama mažiausiai 56% dozės, o virškinimo trakte esantis maistas reikšmingos įtakos nedaro. Išgėrus 2,5 mg bei 5 mg ramiprilio dozes, biologinis veikliojo metabolito ramiprilato prieinamumas būna maždaug 45%.

Išgėrus ramiprilio, didžiausia vienintelio veikliojo metabolito ramiprilato koncentracija plazmoje atsiranda maždaug per 24 valandas. Jei ramiprilio įprastomis dozėmis vartojama kartą per parą, pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija plazmoje nusistovi maždaug 4 gydymo parą.

Pasiskirstymas

Prie serumo baltymų prisijungia maždaug 73% ramiprilio ir maždaug 56% ramiprilato.

Metabolizmas

Beveik visas ramiprilis metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminacija

Metabolitų ekskrecija daugiausia vyksta pro inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja keliomis fazėmis. Ramiprilatas stipriai jungiasi prie AKF (šis procesas yra įsotinamas) bei lėtai atsipalaiduoja nuo šio fermento, todėl, kai koncentracija plazmoje labai maža, terminalinė ramiprilato eliminacijos fazė trunka ilgai.

Kartą per parą vartojant kartotines ramiprilio dozes, veiksmingasis pusinės eliminacijos laikas yra 1317 valandų, kai vartojama 510 mg dozė, bei ilgesnis, jei vartojama mažesnė (1,252,5 mg) dozė. Šis skirtumas susijęs su įsotinamu fermento gebėjimu prijungti ramiprilatą. Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio bei jo metabolitų koncentracija moters piene būna tokia, kokios neįmanoma nustatyti, tačiau kartotinių dozių poveikis yra nežinomas.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, ramiprilato ekskrecija inkstuose mažėja, o inkstinis ramiprilato klirensas būna proporcingas kreatinino klirensui. Plazmoje didėja ramiprilato koncentracija, be to, ji mažėja lėčiau, nei tuo atveju, kai inkstų funkcija normali.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio virtimas ramiprilatu sulėtėja, kadangi mažėja kepenų esterazių aktyvumas, todėl didėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija tokių ligonių plazmoje nesiskiria nuo koncentracijos plazmoje tuo atveju, kai kepenų funkcija normali.

Žindymas

Pavartojus vienkartinę 10 mg ramiprilio dozę, jo motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.

Vaikų populiacija

Buvo tirtos ramiprilio farmakokinetinės savybės 30 vaikų (216 metų, kurių kūno masė > 10 kg), kuriems buvo diagnozuota hipertenzija, organizme. Pavartojus 0,050,2 mg/kg vaistinio preparato dozes, didelė dalis ramiprilio buvo greitai metabolizuojama į ramiprilatą. Didžiausios ramiprilato koncentracijos plazmoje atsirado per 23 valandas. Ramiprilato klirensas labai priklausė nuo kūno masės (p < 0,01) ir dozės (p < 0,001). Klirensas ir pasiskirstymo tūris didėjo didėjant vaiko amžiui kiekvienoje dozės grupėje. Vartojant 0,05 mg/kg dozę vaikams, buvo pasiekta tokia ekspozicija, kuri buvo panaši į suaugusiųjų, gydytų 5 mg ramiprilio doze. Vartojant 0,2 mg/kg ramiprilio dozę vaikams, buvo pasiektos didesnės ekspozicijos už atsirandančią didžiausią rekomenduojamą 10 mg paros dozę vartojančio suaugusio žmogaus organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nustatyta, kad sugirdytas ramiprilis ūminio toksinio poveikio graužikams ir šunims nesukelia.

Ilgalaikio geriamojo preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.

3 rūšims atsirado elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pokyčių.

Šunims ir beždžionėms ryškiai padidėjo jukstaglomerulinės struktūros, kai paros dozė buvo 250 mg/kg kūno svorio (tai farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška). Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2 mg/kg kūno svorio, 2,5 mg/kg kūno svorio ir 8 mg/kg kūno svorio dozes, žalingo poveikio neatsirado.

Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.

Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).

Ekstensyvių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.

Labai jaunoms žiurkėms pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę nustatytas negrįžtamas inkstų pažeidimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio-vandenilio karbonatas Laktozė monohidratasKroskarmeliozės natrio druskaPregelifikuotas kukurūzų krakmolasNatrio stearilfumaratas

Geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (E172) (tik Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletėse)

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas

2 metai

6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAlu/Alu lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 90 tablečių.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Ramipril Ingen Pharma 5 mgN90 – LT/1/14/3642/001Ramipril Ingen Pharma 10 mgN90 – LT/1/14/3642/002

9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. spalio mėn. 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojoų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimaai ir adresaiActavis Hf.Reykjavikurvegur 78IS-222 HafnarfjordurIslandijaarbaActavis Ltd. BLB016Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta arbaBALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRamipril Ingen Pharma 5 mg tabletėsRamipril Ingen Pharma 10 mg tabletėsRamiprilis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra laktozė monohidratas.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE90 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mmMMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS Ramipril Ingen Pharma 5 mgN90 – LT/1/14/3642/001Ramipril Ingen Pharma 10 mgN90 – LT/1/14/3642/00213.SERIJOS NUMERISSerija (numeris)14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ramipril Ingen Pharma 5 mg

Ramipril Ingen Pharma 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletėsRamipril Ingen Pharma 10 mg tabletėsRamiprilis 2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASSIA Ingen Pharma 3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS Serija5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletės

Ramipril Ingen Pharma 10 mg tabletės

Ramiprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ramipril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Ingen Pharma

3.Kaip vartoti Ramipril Ingen Pharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ramipril Ingen Pharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ramipril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Ramipril Ingen Pharma sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais, grupei.

Ramipril Ingen Pharma veikia:

• mažindamas medžiagų, kurios gali didinti kraujospūdį, gamybą organizme;
• atpalaiduodamas ir išplėsdamas kraujagysles;
• padėdamas širdžiai lengviau pumpuoti kraują organizme.

Ramipril Ingen Pharma gali būti vartojama:

• didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• širdies priepuolio arba insulto rizikai mažinti;
• inkstų sutrikimo atsiradimo rizikai mažinti arba pablogėjimui atitolinti (nepriklausomai nuo to, ar sergama cukriniu diabetu);
• širdies sutrikimui gydyti, jei ji nepakankamai pumpuoja kraują organizme (yra širdies nepakankamumas);
• širdies nepakankamumui, kuris atsirado ištikus širdies priepuoliui (miokardo infarktui), gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ramipril Ingen Pharma

Ramipril Ingen Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei Ramipril Ingen Pharma medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
• jeigu yra buvusi sunki alerginė reakcija, vadinamoji angioneurozinė edema. Jos požymiai yra niežulys, ruplės (dilgėlinė), raudonos dėmės ant plaštakų, pėdų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas apie akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas;
• jeigu ligonis gydomas dializėmis arba kitokio tipo kraujo filtracija. Ramipril Ingen Pharma tokiam pacientui gali netikti (tai priklauso nuo naudojamo prietaiso);
• jei yra inkstų sutrikimų, pasireiškiančių inkstų aprūpinimo krauju sutrikimu (inksto arterijos stenozė);
• paskutiniais 6 nėštumo mėnesiais (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu kraujospūdis yra nenormaliai mažas arba nestabilus (tai nustatys gydytojas);
• jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra aliskireno, ir sergate cukriniu diabetu;
• jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra aliskireno, ir yra inkstų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramipril Ingen Pharma:
  jeigu yra širdies, kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu iš organizmo išsiskyrė daug druskų ar skysčio (vėmėte, viduriavote, prakaitavote daugiau nei įprastai, pradėjote riboti druskos kiekį maiste, ilgai vartojote diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) ar buvote gydomas dializėmis);
• jeigu Jums bus taikomas alergiją bičių ar vapsvų įgėlimui mažinantis (desensibilizuojamasis) gydymas;
• jeigu vartosite anestetikų, pvz., operacijos ar bet kokios odontologinės procedūros metu. Ramipril Ingen Pharma vartojimą gali reikėti nutraukti vieną parą prieš gydymą, todėl pasitarkite su gydytoju;
• jeigu kalio kiekis kraujyje yra didelis (tai bus nustatyta kraujo tyrimu);
• jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pvz., sklerodermija ar sistemine raudonąja vilklige.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramipril Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama, o vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams
                        • Vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Ramipril Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama, kadangi Ramipril Ingen Pharma vartojimo saugumas ir efektyvumas vaikams nenustatytas.

Jei manote, kad bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka arba jei abejojate, prieš Ramipril Ingen Pharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Ramipril Ingen Pharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant žolinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ramipril Ingen Pharma gali keisti kitų vaistų poveikį, o jie – Ramipril Ingen Pharma poveikį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, kadangi dėl to Ramipril Ingen Pharma gali veikti ne taip gerai.

• Skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų, pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ar indometacinas, bei aspirino.
• Vaistų, kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos, šoko, širdies funkcijos nepakankamumo, astmos ar alergijos, pvz., efedrino, noradrenalino ar adrenalino. Gydytojas turės tikrinti Jūsų kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Jeigu jų vartojama kartu su Ramipril Ingen Pharma, gali didėti šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.

• Skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų, pvz., nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ar indometacinas, bei aspirino.
• Vaistų nuo vėžio (chemoterapinių preparatų).
• Vaistų, stabdančių persodinto organo atmetimą, pvz., ciklosporino.
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pvz., furozemido.
• Vaistų, galinčių didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., spironolaktono, triamtereno, amilorido, kalio druskų ir heparino (juo skystinamas kraujas).
• Steroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., prednizolono.
• Alopurinolio (juo mažinamas šlapimo rūgšties kiekis kraujyje).
• Prokainamido (vaisto nuo širdies sutrikimų).
• Aliskireno (jo vartojama padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Ramipril Ingen Pharma gali keisti jų poveikį.

• Vaistų nuo cukrinio diabeto, t. y. geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų bei insulino. Ramipril Ingen Pharma gali mažinti cukraus kiekį kraujyje. Ramipril Ingen Pharma vartojimo metu atidžiai sekite cukraus kiekį kraujyje.
• Ličio (vaisto nuo psichikos sutrikimo). Ramipril Ingen Pharma gali didinti ličio kiekį kraujyje, todėl gydytojas norės jį stebėti atidžiau.

Jei manote, kad bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka, arba jei abejojate, prieš Ramipril Ingen Pharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Ramipril Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jei Ramipril Ingen Pharma vartojimo metu gersite alkoholio, gali pasireikšti galvos svaigimas ar alpulys. Jei abejojate, kiek alkoholio galite gerti Ramipril Ingen Pharma vartojimo laikotarpiu, aptarkite tai su gydytoju, nes kraujospūdį mažinančių vaistų bei alkoholio poveikis gali būti pridėtinis (adityvus).
• Ramipril Ingen Pharma galima vartoti valgant arba nevalgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui.

Ramipril Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti pirmų 12 savaičių laikotarpiu, o po 13 savaitės vartoti draudžiama dėl galimo žalingo poveikio kūdikiui. Jei vartojant Ramipril Ingen Pharma pastojote, nedelsiant pasakykite gydytojui. Kito vaisto vartojimas turi būti pradėtas prieš planuojant pastojimą.

Žindymo laikotarpis

Ramipril Ingen Pharma nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms.

Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Ramipril Ingen Pharma gali pasireikšti mieguistumas arba pradėti svaigti galva. Didesnė tokio poveikio rizika yra gydymo pradžioje arba didinant dozę. Tokiu atveju vairuoti, dirbti su įrankiais ar valdyti mechanizmų negalima.

Ramipril Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Ramipril Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

• Šio vaisto gerkite kasdien tokiu pat metu.
• Tabletę nurykite sveiką užgerdami skysčiu.
• Tablečių nesmulkinkite ir nekramtykite.

Kiek vaisto vartoti

Didelio kraujospūdžio ligos gydymas

• Įprasta kartą per parą vartojama pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos tol, kol kraujospūdis taps kontroliuojamas.
• Didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 10 mg.
• Jeigu vartojate diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų), gydytojas prieš gydymo Ramipril Ingen Pharma pradžią gali nurodyti nutraukti diuretiko vartojimą arba sumažinti jo dozę.

Širdies priepuolio arba insulto rizikos mažinimas

• Įprasta kartą per parą vartojama pradinė dozė yra 2,5 mg.
• Vėliau Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali didinti.
• Įprasta kartą per parą vartojama dozė yra 10 mg.

Gydymas inkstų sutrikimo rizikai mažinti arba pablogėjimui atitolinti

• Pradinė kartą per parą vartojama dozė gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta kartą per parą vartojama dozė yra 5 mg arba 10 mg.

Širdies nepakankamumo gydymas

• Įprasta pradinė kartą per parą vartojama dozė yra 1,25 mg.
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją suvartoti rekomenduojama per du kartus.

Gydymas po širdies priepuolio

• Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg (vartojama kartą per parą) iki 2,5 mg (vartojama du kartus per parą).
• Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.
• Įprasta paros dozė yra 10 mg. Ją rekomenduojama suvartoti per du kartus.

Senyvi pacientai

• Gydytojas sumažins pradinę dozę bei gydymą koreguos lėčiau.

Vaistu Ramipril Ingen Pharma 1,25 mg dozės vartoti neįmanoma. Reikia vartoti vaistą Cardace 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, kurį galima padalinti į dvi lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Ramipril Ingen Pharma dozę

• • • • • • • • • • • • • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Jei vyksite į ligoninę, pats nevairuokite: tegu kas nors kitas Jus nuveža arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto perdozavote.

Pamiršus pavartoti Ramipril Ingen Pharma

• Jei pamiršote išgerti vaisto, įprastu laiku gerkite įprastą dozę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Ramipril Ingen Pharma

• • • • • • • • • • • • • Vaisto vartokite tol, kol gydytojas nurodys gydymą baigti. Nenutraukite Ramipril Ingen Pharma vartojimo vien dėl to, kad pasijutote geriau. Gydymą nutraukus, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Ramipril Ingen Pharma vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gali prireikti skubaus gydymo.

• Veido, lūpų ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą, niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramipril Ingen Pharma požymis.
• Sunki odos reakcija, įskaitant išbėrimą, burnos išopėjimą, odos ligos pasunkėjimą, paraudimą, odos pūslėjimą ar lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema).

Jei atsiras toliau išvardytas poveikis, nedelsdamas pasakykite gydytojui.

• Dažnesnis širdies plakimas, netolygus ar stiprus širdies plakimas (palpitacija), krūtinės skausmas, krūtinės ankštumo pojūtis ar sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį ir insultą.
• Dusulys arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimų požymiai.
• Lengvesnis kraujosruvų atsiradimas, ilgesnis nei įprastai kraujavimas, bet kokio kraujavimo (pvz., iš dantenų) požymis, rožinių odos dėmių atsiradimas ar lengviau negu paprastai atsirandanti infekcija, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargis, alpulys, galvos svaigimas ar odos blyškumas. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimo požymiai.
• Stiprus pilvo skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos ir akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo, pvz., hepatito (kepenų uždegimo) ar kepenų pažaidos požymiai.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas ar nuovargis.
• Svaigulys. Didesnė tokio poveikio rizika yra Ramipril Ingen Pharma vartojimo pradžioje ar didinant dozę.
• Alpulys, hipotenzija (nenormaliai mažas kraujospūdis), ypač greitai stojant ar sėdant.
• Sausas dirginantis kosulys, ančių uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys.
• Pilvo srities skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas ar vėmimas.
• Odos išbėrimas su patinusiais ploteliais arba be jų.
• Skausmas krūtinėje.
• Mėšlungis arba raumenų skausmas.
• Kraujo tyrimu nustatomas didesnis nei įprastai kalio kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Pusiausvyros sutrikimas (galvos sukimasis).
• Niežėjimas ar neįprastas pojūtis odoje, pvz., tirpulys, dilgčiojimas, badymas, deginimas ar kažkieno ropojimo ant odos pojūtis (parestezija).
• Skonio pojūčio netekimas ar pokytis.
• Miego sutrikimai.
• Depresijos ar nerimo pojūtis, didesnis negu įprastai nervingumas ar nenustygstamumas.
• Nosies užsikimšimas, kvėpavimo pasunkėjimas, astmos pasunkėjimas.
• Žarnų patinimas, vadinamas angioneurozine žarnyno edema. Jos simptomai yra pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.
• Rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas.
• Per parą išskiriamo vandens (šlapimo) kiekio padidėjimas.
• Stipresnis nei įprastai prakaitavimas.
• Apetito sumažėjimas ar netekimas (anoreksija).
• Padažnėjęs ar nereguliarus širdies plakimas.
• Rankų ir kojų patinimas. Tai gali būti didesnio nei įprastai skysčio kaupimosi organizme pokyčiai.
• Veido ir kaklo paraudimas (kraujo samplūdis į veidą ir kaklą).
• Neryškus matomas vaizdas.
• Sąnarių skausmas.
• Karščiavimas.
• Impotencija vyrams, lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims.
• Kraujo tyrimu nustatomas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).
• Kraujo tyrimu nustatomas kepenų, kasos ar inkstų veiklos pokytis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Nenustygstamumas ar sumišimas.
• Raudonas ir patinęs liežuvis.
• Sunkus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, gumbuotas išbėrimas.
• Nagų sutrikimai (pvz., nago atsilaisvinimas ar atsiskyrimas nuo guolio).
• Odos išbėrimas arba kraujosruvų atsiradimas.
• Odos dėmių atsiradimas ir galūnių šalimas.
• Paraudusios, niežtinčios, patinusios ar ašarojančios akys.
• Klausos sutrikimas, spengimas ausyse.
• Silpnumo pojūtis.
• Drebėjimas (tremoras), pusiausvyros palaikymo sutrikimas.
• Kraujagyslių susiaurėjimas, kraujotakos pablogėjimas, kraujagyslių uždegimas.
• Kraujo tyrimu nustatomas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų kiekio ar hemoglobino rodmens padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)

• Didesnis negu įprastai jautrumas saulei.

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis

Jei toliau išvardytas šalutinis poveikis tampa sunkus arba trunka ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui.

• Gebėjimo susikaupti pablogėjimas.
• Burnos uždegimas.
• Kraujo tyrimu nustatomas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
• Kraujo tyrimu nustatomas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje.
• Rankų bei kojų pirštų spalvos pokytis dėl šalčio poveikio bei dilgčiojimas ar skausmas jiems atšilus (Reino (Raynaud) sindromas).
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Reakcijos sulėtėjimas ar sutrikimas.
• Deginimo pojūtis.
• Užuodžiamų kvapų pokytis.
• Plaukų slinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Ramipril Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Ramipril Ingen Pharma sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra ramiprilis.

 Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg ramiprilio.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio stearilfumaratas. Geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas yra tik 5 mg.

• • • • • • • • • • • • • Ramipril Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ramipril Ingen Pharma 5 mg tabletės yra rožinės, kapsulės formos, lygios, 8,8 mm ilgio ir 4,4 mm pločio, vienoje pusėje yra vagelė ir ant šoninių sienelių, pažymėta – „R3“.

Ramipril Ingen Pharma 10 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, kapsulės formos, lygios, ilgio ir 5,5 mm pločio, vienoje pusėje yra vagelė ir ant šoninių sienelių, pažymėta – „R4“.

Ramipril Ingen Pharma tiekiamas dėžutėmis po 90 tablečių lizdinėse plokštelėse.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Actavis Hf.Reykjavikurvegur 78IS-222 HafnarfjordurIslandija arbaActavis Ltd. BLB016Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta arbaBALKANPHARMA DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shose Str. Dupnitsa 2600 Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.