Formoterolis, 12µg, įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Formoterolis
1. Kas yra Inhafort ir kam jis vartojamas
Inhafort sudėtyje yra vaisto, vadinamo formoteroliu. Jis priklauso vaistų, vadinamų ilgai veikiančiais beta agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
Inhafort poveikį sukelia atpalaiduodamas Jūsų kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda palengvinti kvėpavimą. Vaisto poveikis po pavartojimo prasideda per 1‑3 minutes ir trunka iki 12 valandų.
Gydytojas Jums skyrė šio vaisto astmai arba lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.
Inhafort skirtas vartoti 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Astma
Astmai gydyti gydytojas Jums nurodys naudoti du inhaliatorius: vieną, kuriuo įkvėpsite Inhafort, ir atskirą inhaliatorių, skirtą įkvėpti kortikosteroidą. Juos reikės vartoti kartu.
- Inhafort vartojama tam, kad neatsirastų astmos simptomų.
- Be to, kai kurie žmonės Inhafort vartoja, kai reikalingas reguliarus gydymas bronchus plečiančiais vaistais.
- Be to, Inhafort galima vartoti prieš fizinį krūvį, kad jis nesukeltų astmos simptomų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Inhafort galima vartoti suaugusių žmonių LOPL simptomams lengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia cigarečių rūkymas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Inhafort
Inhafort vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inhafort.
Prieš pradėdami vartoti Inhafort, pasakykite gydytojui arba vaistininku, jeigu:
- sergate cukriniu diabetu. Inhafort vartojimo laikotarpiu gali reikėti atlikti papildomų cukraus kiekio kraujyje tyrimų;
- Jūsų kraujospūdis yra didelis arba yra buvę širdies sutrikimų;
- yra skydliaukės sutrikimų;
- kalio kiekis kraujyje yra mažas. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginių kalio kiekiui kraujyje nustatyti;
- yra sunkių kepenų sutrikimų, pvz., kepenų cirozė.
Jeigu abejojate, ar kuri nors iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Inhafort, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Inhafort
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
- beta adrenoreceptorius blokuojančių vaistų (pvz., atenololio ar propranololio, kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio), įskaitant akių lašus (pvz., timololio nuo glaukomos);
- vaistų nuo per dažno ar neritmiško širdies plakimo (pvz., chinidino);
- tokių vaisų kaip digoksinas, dažnai vartojamų širdies nepakankamumui gydyti;
- diuretikų, dar vadinamų šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (pvz., furozemido), kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio;
- geriamųjų steroidų (pvz., prednizolono);
- ksantinų grupės vaistų (pvz., teofilino ar aminofilino). Šių vaistų dažnai vartojama astmai gydyti;
- eritromicino (vartojamo nuo infekcinių ligų);
- antihistamininių preparatų (pvz., terfenadino);
- kitų kvėpavimo takus plečiančių vaistų (bronchus plečiančių vaistų,, pvz., salbutamolio);
- efedrino (vartojamo astmai gydyti ar paburkimui mažinti);
- triciklių antidepresantų ar monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių klasės antidepresantų (pvz., amitriptilino);
- L-dopos, kurios vartojama nuo Parkinsono ligos;
- L-tiroksino, kurio vartojama skydliaukės hormonų stokai kompensuoti;
- oksitocino, dažnai vartojamo gimdymui skatinti;
- alkoholio.
Jeigu vartojate bet kurio šių aukščiau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Inhafort vartojimą.
Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei dėl operacijos ar odontologinės procedūros Jums bus sukeliama bendroji nejautra.
Kartu su Inhafort vartojami anticholinerginiai vaistai (pvz., tiotropio ar ipratropio bromidas) gali padėti dar labiau praplėsti kvėpavimo takus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jeigu Inhafort vartojimo laikotarpiu pastosite, nenutraukite šio vaisto vartojimo, tačiau nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra tikėtina, kad Inhafort turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ir valdyti mechanizmus.
Inhafort sudėtyje yra laktozės, t. y. tam tikro cukraus (išsiskiriančioje dozėje yra iki 25 mg laktozės). Jeigu gydytojas Jums sakė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vaiste esantis laktozės kiekis paprastai nesukelia sutrikimų laktozės netoleruojantiems žmonėms.
3. Kaip vartoti Inhafort
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepasitarę su gydytoju, nedidinkite jo skirtos Inhafort dozės.
Jei Inhafort vartojate reguliariam astmos ar LOPL gydymui, vaisto vartojimą turite tęsti net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Inhaliatorių naudokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, nebent kiltų kokių nors problemų. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju.
Inhafort kapsules galima vartoti tik naudojant kartu tiekiamą inhaliatorių. Nebandykite įkvėpti Inhafort kapsulėse esančių miltelių naudodami kitokį inhaliatorių.
Į kartu su Inhafort tiekiamą inhaliatorių nedėkite kitokio tipo kapsulių.
Kapsulių nuryti negalima. Kapsulės turinį reikia įkvėpti naudojant kartu tiekiamą inhaliatorių.
Svarbi informacija apie astmos ar LOPL simptomus
Jei jaučiate, kad po Inhafort pavartojimo pasireiškia dusulys ar švokštimas, tęskite Inhafort vartojimą, tačiau nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoj, jeigu:
- Jūsų kvėpavimas pasunkėja arba dėl astmos dažnai pabundate naktį;
- pradedate jausti spaudimą krūtinėje;
- vartojant skirtą dozę, Jūsų būklė nepalengvėja;
- Jums tenka vartoti didesnę nei įprasta dozę daugiau nei dvi dienas per savaitę;
- prieš fizinį krūvį Inhafort tenka vartoti dažniau nei įprasta.
Tokie požymiai gali rodyti, kad Jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama, todėl gydytojas turi nedelsdamas iš naujo įvertinti Jūsų būklę ir gali skirti kitokį ar papildomą gydymą.
Astma
Inhafort negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
- Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.
- Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki 2 įkvėpimų vieną arba du kartus per parą.
- Be to, kai kurie žmonės Inhafort vartoja kaip skubiai simptomus palengvinančio įkvepiamo vaisto. Jei pasireiškia astmos simptomų, įprastinė dozė jiems atsiradus yra 1 įkvėpimas.
- Paros dozė reguliaraus vartojimo atveju negali būti didesnė kaip 4 įkvėpimai. Jei reikia, tipiniams simptomams palengvinti galima papildomai per parą suvartoti 1‑2 kapsules, tačiau negali būti viršyta didžiausia rekomenduojama 48 mikrogramų paros dozė.
- Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (6‑17 metų)
- Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.
- Be to, kai kurie vaikai Inhafort vartoja kaip skubiai simptomus palengvinančio įkvepiamo vaisto. Jei vaikui pasireiškia astmos simptomų, įprastinė dozė jiems atsiradus yra 1 įkvėpimas.
- Paros dozė negali būti didesnė kaip 2 įkvėpimai.
- Vieno vartojimo metu Jūsų vaikui negalima atlikti daugiau kaip 1 įkvėpimą.
Jūsų gydytojas (arba slaugytojas – astmos specialistas) Jums padės kontroliuoti astmą. Kai bus pasiekta tinkama astmos kontrolė, gydytojas gali nuspręsti laipsniškai mažinti Jūsų vartojamą Inhafort dozę.
Fizinio krūvio sukelta astma
Jei Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia fizinio krūvio sukeltų astmos simptomų, gydytojas Jums ar Jūsų vaikui gali patarti prieš krūvį vartoti Inhafort. Inhafort negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
- Įprastinė dozė yra 1 įkvėpimas prieš fizinį krūvį.
- Paprastai neprireikia didesnės nei 4 įkvėpimai bendros paros dozės. Ši dozė apima ir kasdien atliekamus įkvėpimus, kai pasireiškia astmos simptomų, ir prieš fizinį krūvį atliekamus įkvėpimus.Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (6‑17 metų)
- Įprastinė dozė yra 1 įkvėpimas prieš fizinį krūvį.
- Paprastai neprireikia didesnės nei 2 įkvėpimai bendros paros dozės. Ši dozė apima ir kasdien vaiko atliekamus įkvėpimus, kai pasireiškia astmos simptomų, ir prieš fizinį krūvį atliekamus įkvėpimus.
- Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 1 įkvėpimą.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
- Tokiu atveju vaisto galima vartoti tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
- Įprastinė dozė yra po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.
- Gydytojas gali Jums patarti atlikti papildomų įkvėpimų LOPL simptomams palengvinti.
- Negalima atlikti daugiau kaip 4 įkvėpimų per parą.
- Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimų.
Kaip vartoti kapsules naudojant inhaliavimo prietaisą
Vaikui būtina parodyti, kaip reikia tinkamai naudoti inhaliatorių. Vaikas inhaliatorių gali naudoti tik padedamas suaugusiojo.
1. Nuimkite dangtelį.
2. Stipriai laikydami inhaliatoriaus korpusą, kandiklį pasukite rodyklės kryptimi, kad atidarytumėte inhaliatorių.
3. Iš pakuotės išimkite vieną kapsulę. Ją įdėkite į inhaliatoriaus korpuso kapsulės formos kamerą. Svarbu, kad kapsulę iš pakuotės išimtumėte prieš pat vartojimą.
4. Pasukite kandiklį, kol inhaliatorius užsidarys ir pasigirs kliktelėjimas.
5. Inhaliatorių laikydami vertikaliai, vienu metu stipriai paspauskite du mygtukus. Tuo metu bus pradurta kapsulė. Atleiskite mygtukus. Nors kapsulė tampa pradurta, milteliai iš jos neišsiskirs tol, kol Jūs jų neįkvėpsite.
6. Giliai iškvėpkite.
7. Apžiokite kandiklį ir šiek tiek atloškite galvą. Lūpomis apspauskite kandiklį ir kiek įmanoma stipriau ir giliau įkvėpkite. Įkvėpimo metu Jūs į plaučius įkvėpsite ir vaisto.
Jūs turite išgirsti, kaip kapsulė sukasi inhaliatoriuje. Jei neišgirsite dūzgimo garso, kapsulė gali būti įstrigusi kameroje. Tokiu atveju atidarykite inhaliatorių ir atpalaiduokite kapsulę, ją ištraukdami iš kameros. Nebandykite atlaisvinti kameros kartotinai spausdami mygtukus.
8. Jei išgirdote dūzgimą, kiek įmanoma ilgesniam laikui (tiek, kiek Jums patogu) sulaikykite kvėpavimą, neištraukdami inhaliatoriaus kandiklio iš burnos. Tada pradėkite kvėpuoti įprastai. Atidarykite inhaliatorių ir pažiūrėkite, ar kapsulėje liko miltelių. Jei kapsulėje dar yra miltelių, pakartokite 6‑8 veiksmus.
9. Po vartojimo išimkite tuščią kapsulę ir uždarykite kandiklį.
10. Vėl uždėkite dangtelį.
Inhaliatoriaus valymas
Jei Jums reikia išvalyti inhaliatorių, nuvalykite kandiklį ir kapsulės kamerą sausu audiniu ar minkštu šepetėliu.
Ką daryti pavartojus per didelę Inhafort dozę?
Jei suvartosite daugiau Inhafort kapsulių nei Jums skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad jis patartų, ką daryti. Gali pasireikšti drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.
Pamiršus pavartoti Inhafort
- Pamiršę suvartoti dozę, ją įkvėpkite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Inhafort
Nenutraukite Inhafort vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Inhafort vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Bronchų spazmas (staigų švokštimą sukeliantis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas) po šio vaisto įkvėpimo. Toks poveikis pasireiškia labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Palpitacija (širdies plakimo pojūtis), virpėjimas ar drebėjimas. Jei toks poveikis pasireiškia, jis paprastai būna lengvas ir išnyksta tęsiant Inhafort vartojimą.
- Galvos skausmas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Neramumo ar susijaudinimo pojūtis.
- Miego sutrikimas.
- Dažnas širdies plakimas.
- Raumenų mėšlungis.
- Gerklės uždegimas (faringitas).
- Raumenų skausmas.
- Nerimas.
- Svaigulio pojūtis.
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Neritmiškas širdies plakimas.
- Pykinimas (šleikštulys).
- Mažas kalio kiekis kraujyje.
- Alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas, niežėjimas ir bronchų spazmas.
- Angioneurozinė edema.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).
- Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas.
- Skonio pojūčio pokytis, pvz., nemalonaus skonio pojūtis burnoje.
- Kraujospūdžio pokytis.
- Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Nervingumas.
Labai retai gali pasireikšti jaudrumo padidėjimas. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Inhafort
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pakuotė, kurioje yra lizdinių plokštelių
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pakuotė, kurioje yra buteliukas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Kapsulę iš pakuotės galima išimti tik prieš pat vartojimą.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jei gydytojas Jums nurodė nutraukti Inhafort vartojimą, nesuvartotas kapsules grąžinkite sunaikinti vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Inhafort sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje dozėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
- Pagalbinė medžiaga yra laktozė (iki 25 mg išsiskiriančioje dozėje).
Inhafort išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis (10 kapsulių + 1 inhaliatorius, 30 kapsulių + 1 inhaliatorius, 60 kapsulių + 1 inhaliatorius, 120 kapsulių + 1 inhaliatorius, 180 kapsulių + 1 inhaliatorius) ir DTPE buteliukais (60 kapsulių + 1 inhaliatorius, 120 kapsulių + 1 inhaliatorius, 180 kapsulių + 1 inhaliatorius).
Inhaliatorių sudaro dangtelis, kandiklis, inhaliatoriaus korpusas ir pradūrimo sistema su 4 adatomis iš kiekvienos pusės. Mygtukai, kuriuos reikia spausti, yra tamsiai mėlyni.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Inhaliatorius paženklintas CE ženklu.
Prietaisas atitinka direktyvą 93/42/EEB.
| Tarptautinis pavadinimas | Formoterolis |
| Vaisto stiprumas | 12µg |
| Vaisto forma | įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | įkvėpti |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3740 |
| Registratorius | Ladee Pharma Baltics, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.06.16 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Inhafort 12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka įkvepiamą (išsiskiriančią pro kandiklį) 10 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Išsiskiriančioje dozėje yra iki 25 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė)
Maždaug 16 mm ilgio kietoji bespalvė kapsulė, kurioje yra baltų miltelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Inhafort skirtas palaikomajam gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, jei pacientams, kurie serga nuolatine vidutinio sunkumo arba sunkia astma, reikalingas ilgalaikis reguliarus simptominis bronchus plečiantis gydymas ir adekvataus gydymo kortikosteroidais poveikis nėra pakankamas.
Inhafort skirtas 6 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Inhafort skirtas bronchų obstrukcijos simptomams lengvinti lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiems pacientams.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei pacientui dažniau nei 2 dienas per savaitę reikia vartoti didesnes nei įprasta dozes, tai yra požymis, kad ligos kontrolė yra suboptimali ir reikia iš naujo įvertinti palaikomąjį gydymą.
Inhafort nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Astma
Astma sergantiems pacientams Inhafort galima vartoti vieną arba du kartus per parą (reguliarią dozę) ir kaip greito poveikio vaistinį preparatą ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Suaugusieji (>18 metų)
Vartojimas kaip greitai simptomus palengvinančio vaistinio preparato: 1 įkvėpimas ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliarus vartojimas: po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti po 2 įkvėpimus vieną arba du kartus per parą.
Fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo profilaktika: po 1 įkvėpimą prieš fizinį krūvį.
Reguliaraus vartojimo atveju paros dozė negali būti didesnė kaip 4 įkvėpimai. Jei reikia, tipiniams simptomams palengvinti galima papildomai suvartoti 1‑2 kapsules per parą, tačiau būtina užtikrinti, kad nebūtų viršyta rekomenduojama didžiausia 48 mikrogramų paros dozė.
6 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai
Vartojimas kaip greitai simptomus palengvinančio vaistinio preparato: 1 įkvėpimas ūminiams bronchų obstrukcijos simptomams palengvinti.
Reguliarus vartojimas: po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.
Fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo profilaktika: po 1 įkvėpimą prieš fizinį krūvį.
Paros dozė negali būti didesnė kaip 2 įkvėpimai.
Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 1 įkvėpimą.
Vaikai šį vaistinį preparatą gali vartoti tik prižiūrimi suaugusiojo.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Reguliarus vartojimas: po 1 įkvėpimą vieną arba du kartus per parą.
Reguliaraus vartojimo atveju paros dozė negali būti didesnė kaip 2 įkvėpimai.
Jei reikia, vartojant reguliariam gydymui paskirtą dozę, simptomams palengvinti galima atlikti papildomų įkvėpimų, tačiau didžiausia paros dozė (suminė reguliaraus vartojimo ir vartojimo pagal poreikį dozė) negali būti didesnė kaip 4 įkvėpimai. Vieno vartojimo metu negalima atlikti daugiau kaip 2 įkvėpimus.
Specifinės pacientų grupės. Specialių dozavimo nurodymų senyviems pacientams nėra. Duomenų apie Inhafort vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartojamas tik įkvepiant.
Siekiant užtikrinti, kad inhaliatorius būtų naudojamas tinkamai, pacientui turi būti išsamiai paaiškinta, kaip naudoti prietaisą.
Pacientas į prietaisą turi įdėti tik vieną kapsulę, paspausti abiejuose pusėse esančius mygtukus, kad kapsulė būtų pradurta adatomis, ir įkvėpti pro kandiklį.
Po to panaudotą kapsulę reikia išimti.
Inhafort išsiskyrimą sukelia įkvepiamo oro srautas; tai reiškia, kad tuo metu, kai pacientas įkvepia pro kandiklį, medžiaga kartu su įkvepiamu oru patenka į kvėpavimo takus.
Pastaba! Tam, kad būtų suvartota optimali dozė, svarbu pacientui nurodyti, kad jis stipriai ir giliai įkvėptų pro kandiklį.
Svarbu nurodyti pacientui, kad jis niekada nekramtytų ir nekandžiotų kandiklio bei nenaudotų inhaliatoriaus, jei prietaisas yra pažeistas ar kandiklis nuo jo atsiskyręs.
Kadangi įkvepiamo vaistinio preparato kiekis yra mažas, pacientas, vartodamas Inhafort, gali nejusti jokio skonio ar kitokio pojūčio.
Išsami naudojimo instrukcija yra tiekiama su kiekvienu inhaliatoriumi.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Inhafort negalima vartoti (ir jo poveikio nepakanka) pradiniam astmos gydymui.
Astma sergantiems pacientams, kuriems reikia gydymo ilgai veikiančiais beta2 adrenoreceptorių agonistais, kartu reikia taikyti optimalų palaikomąjį uždegimą slopinantį gydymą kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad, pradėję vartoti Inhafort, ir toliau vartotų uždegimą slopinančių vaistinių preparatų, net jeigu simptomai palengvėja. Jeigu simptomai išlieka arba reikia intensyvinti gydymą beta2 adrenoreceptorių agonistais, tai rodo ligos pasunkėjimą, todėl būtina iš naujo įvertinti palaikomąjį gydymą. Nors Inhafort gali būti vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, jei vien jie reikiamos astmos simptomų kontrolės neužtikrina, pacientų negalima pradėti gydyti Inhafort sunkaus astmos paūmėjimo atveju arba jeigu astma reikšmingai ar staiga pasunkėja. Gydymo Inhafort metu gali pasireikšti sunkūs su astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir paūmėjimai. Pacientams reikia pasakyti, kad tuo atveju, jeigu astmos simptomai pradėjus vartoti Inhafort išlieka nekontroliuojami arba pasunkėja, jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją. Kai pasiekiama astmos simptomų kontrolė, galima apsvarstyti laipsnišką Inhafort dozės mažinimą. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai vertinti paciento būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Inhafort dozę.
Negalima viršyti didžiausios paros dozės.
Ilgalaikio reguliaraus gydymo, atliekant daugiau kaip 4 įkvėpimus per parą astma sergantiems suaugusiesiems, 2 įkvėpimus per parą astma sergantiems vaikams ir 2 įkvėpimus per parą LOPL sergantiems pacientams, saugumas neištirtas.
Poreikis dažnai vartoti vaistinių preparatų fizinio krūvio sukelto bronchų susiaurėjimo profilaktikai (t. y., profilaktiniam gydymui, pvz., kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais beta2 adrenoreceptorių agonistais) keletą kartų kiekvieną savaitę, nepaisant tinkamo palaikomojo gydymo, gali rodyti suboptimalią astmos kontrolę, todėl reikia iš naujo įvertinti astmos gydymą bei tai, kaip pacientas laikosi gydymo nurodymų.
Pacientams, kuriems yra tirotoksikozė, feochromocitoma, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, sunki hipertenzija, aneurizma arba kitokia sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išeminė širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas, šio vaistinio preparato būtina skirti vartoti atsargiai. Gali reikėti koreguoti formoterolio dozę.
Formoterolis gali ilginti QTc intervalą. Pacientams, kurių QTc intervalas pailgėjęs ar kurie vartoja QTc intervalą veikiančių vaistinių preparatų, formoterolio būtina skirti vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Beta2 adrenoreceptorių agonistai didina gliukozės kiekį kraujyje, todėl gydymo pradžioje rekomenduojama papildomai matuoti gliukozės kiekį cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais gali sukelti hipokalemiją, kuri gali būti sunki. Ypatingas atsargumas rekomenduojamas ūminės sunkios astmos atveju, nes susijusią riziką gali didinti hipoksija. Hipokalemiją sukeliantį poveikį gali sustiprinti kartu vartojami ksantinų dariniai, steroidai ir diuretikai. Tokiais atvejais būtina stebėti kalio kiekį serume. Ypač atsargiai reikia skirti kartu vartoti teofilino ir formoterolio pacientams, kurie jau serga širdies liga.
Kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, reikia numatyti paradoksinio bronchų spazmo galimybę. Jeigu jis pasireiškia, pacientui nedelsiant po dozės įkvėpimo sustiprėja švokštimas ir dusulys; tokiu atveju reikia nedelsiant pavartoti greito poveikio inhaliuojamąjį bronchus plečiantį vaistinį preparatą. Būtina nedelsiant nutraukti Inhafort vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.8 skyrių).
Inhafort sudėtyje yra laktozės monohidrato (iki 25 mg išsiskiriančioje dozėje). Toks kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Jaunesni kaip 6 metų vaikų neturi būti gydomi Inhafort, kadangi tokių pacientų gydymo patirties nepakanka.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
Jei kartu vartojama geriamųjų kortikosteroidų, gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Formoterolio skirti vartoti pacientams, kurie yra gydomi monoaminooksidazės inhibitoriais (arba buvo jais gydyti paskutinių 14 dienų laikotarpiu) ar tricikliais antidepresantais, būtina atsargiai, kadangi gali sustiprėti beta2 adrenoreceptorius stimuliuojantis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ar alkoholis gali bloginti beta2 adrenoreceptorius veikiančių simpatikomimetikų toleravimą širdies atžvilgiu.
Jei kartu vartojama kitokių simpatinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų, pvz., kitų beta2 adrenoreceptorių agonistų ar efedrino, gali stiprėti nepageidaujamas Inhafort poveikis ir gali reikėti koreguoti dozę.
Kartu vartojant ksantino darinių, steroidų ar diuretikų, pvz., tiazidų ar Henlės kilpoje veikiančių diuretikų, gali sustiprėti retai pasireiškiantis nepageidaujamas beta2 adrenoreceptorių agonistų hipokalemiją sukeliantis poveikis. Pacientams, kurie yra gydomi širdį veikiančiais glikozidais, hipokalemija gali padidinti širdies ritmo sutrikimo riziką.
Yra teorinė rizika, kad kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QTc intervalą, gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika su formoteroliu ir padidėti galimų skilvelinių aritmijų rizika. Tokie vaistiniai preparatai yra kai kurie antihistamininiai preparatai (pvz., terfenadinas, astemizolas, mizolastinas), kai kurie antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas), eritromicinas ir tricikliai antidepresantai.
Jei formoterolio vartojimo laikotarpiu anestezijos metu vartojama halogenintų angliavandenilių, padidėja aritmijos rizika.
Anticholinerginį poveikį sukeliantys vaistiniai preparatai gali stiprinti bronchus plečiantį formoterolio poveikį.
Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali susilpninti arba neutralizuoti Inhafort poveikį, todėl Inhafort negalima vartoti kartu su beta adrenoreceptorių blokatoriais (įskaitant akių lašus), išskyrus atvejus, kai tai būtina.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Klinikinių duomenų apie Inhafort poveikį vaisingumui nėra. Vis dėlto didelė sisteminė formoterolio ekspozicija šiek tiek sumažino žiurkių patinų vislumą (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie formoterolio vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Tyrimų su gyvūnais metu formoterolis sutrikdė implantaciją bei mažino ankstyvąjį išgyvenamumą po atsivedimo ir atsivestų jauniklių kūno svorį. Toks poveikis pasireiškė esant žymiai didesnei sisteminei ekspozicijai nei būna klinikinio vartojimo atveju. Gydymo formoteroliu galimybę galima svarstyti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu, jeigu to reikia astmai kontroliuoti ir laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Žindymas
Duomenų apie formoterolio išsiskyrimą su motinos pienu nepakanka.
Turimi farmakodinaminiai ir toksikologiniai tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad formoterolio į pieną išsiskiria (daugiau informacijos pateikta 5.3 skyriuje). Tyrimų su žiurkėmis metu šiek tiek formoterolio rasta patelių piene.
Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Inhafort.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Inhafort gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pastebėta tendencija, kad su beta2 adrenoreceptorių agonistų vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta dažniausiai, pvz., tremoras ir palpitacija, būna lengvi ir išnyksta per kelias gydymo dienas.
Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su formoterolio vartojimu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Trombocitopenija |
Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacija |
Nedažni | Tachikardija | |
Reti | Širdies ritmo sutrikimai, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija | |
Labai reti | Krūtinės angina, QTc intervalo pailgėjimas | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Pykinimas |
Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bronchų spazmas, egzantema, dilgėlinė, niežėjimas, angioneurozinė edema |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | Hipokalemija |
Labai reti | Hiperglikemija | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažni | Raumenų mėšlungis, mialgija |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos skausmas, tremoras |
Labai reti | Skonio pojūčio sutrikimas, nervingumas | |
Psichikos sutrikimai | Nedažni | Susijaudinimas, neramumas, miego sutrikimas, nerimas, svaigulys |
Kraujagyslių sutrikimai | Labai reti | Kraujospūdžio pokyčiai |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Burnos ir ryklės dirginimas |
Gauta pavienių pranešimų apie padidėjusiu jaudrumu pasireiškiantį centrinę nervų sistemą stimuliuojantį poveikį po beta2 adrenoreceptorių agonistų įkvėpimo. Toks poveikis dažniausiai pasireiškė jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Kaip ir gydant kitais inhaliuojamaisiais vaistiniais preparatais, labai retais atvejais gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).
Dėl gydymo beta2 adrenoreceptorių agonistais gali padidėti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekis kraujyje.
Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra šiek tiek pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo gydymo klinikinės patirties yra nedaug. Tikėtina, kad perdozavimas sukels beta2 adrenoreceptorių agonistams būdingą poveikį: tremorą, galvos skausmą, palpitaciją. Simptomai, apie kuriuos pranešta pavieniais perdozavimo atvejais, buvo tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, QTc intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais skiriamas palaikomasis ir simptominis gydymas.
Galima apsvarstyti kardioselektyvių beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimą, tačiau jų reikia skirti labai atsargiai, nes beta adrenoreceptorių blokatorių vartojimas gali sukelti bronchų spazmą. Reikia stebėti kalio kiekį serume.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - selektyvūs beta2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas - R03AC13.
Formoterolis yra lygiuosius bronchų raumenis atpalaiduojantis selektyvaus poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistas. Formoterolis išplečia bronchus pacientams, kuriems yra laikina kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchus plečiantis poveikis prasideda greitai (per 1‑3 minutes) ir po vienkartinės dozės pavartojimo trunka vidutiniškai 12 valandų.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Įkvėptas formoterolis yra greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po įkvėpimo praėjus maždaug 10 minučių.
Tyrimų metu po įkvėpimo pro Turbuhaler plaučiuose nusėdo vidutiniškai 28‑49% įkvėptos dozės (atitinka 21‑37% išsiskyrusios dozės). Bendras sisteminis prieinamumas, esant didesniam nusėdimui plaučiuose, buvo maždaug 61% įkvėptos dozės (atitinka 46% išsiskyrusios dozės).
Pasiskirstymas ir biotransformacija
Maždaug 50% formoterolio jungiasi prie plazmos baltymų.
Formoterolis metabolizuojamas vykstant tiesioginiam gliukoronizavimui ir O-demetilinimui. Fermentas, kuris sukelia O-demetilinimą, nenustatytas. Bendras plazmos klirensas ir pasiskirstymo tūris nenustatyti.
Eliminacija
Didžioji dalis suvartotos formoterolio dozės eliminuojama vykstant metabolizmui. Po įkvėpimo 8‑13% įkvėptos formoterolio dozės (atitinka 6‑10% išsiskyrusios dozės) nemetabolizuota forma išsiskiria su šlapimu. Maždaug 20% į veną suleistos dozės nepakitusia forma išsiskiria su šlapimu. Apskaičiuotas galutinis pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparato inhaliacijos yra 17 valandų.
Ypatingos populiacijos
Kepenų ar inkstų funkcijos susilpnėjimo įtaka formoterolio farmakokinetikai nežinoma, duomenų apie formoterolio farmakokinetiką senyvų žmonių organizme nėra. Kadangi formoterolis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse, tikėtina, kad ekspozicija pacientų, kurie serga sunkia kepenų ciroze, organizme padidės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu dažniausiai pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: atsirado hiperemija, tachikardija, aritmija ir miokardo pažeidimas. Toks poveikis yra žinomas farmakologinis poveikis, pasireiškiantis po didelių beta2 adrenoreceptorių agonistų dozių pavartojimo.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu formoterolis sutrikdė implantaciją bei mažino ankstyvąjį išgyvenamumą po atsivedimo ir atsivestų jauniklių kūno svorį. Didelė sisteminė formoterolio ekspozicija šiek tiek sumažino žiurkių patinų vislumą.
In-vitro ar in vivo tyrimų metu genotoksinio formoterolio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir pelėms šiek tiek dažniau atsirado gerybinių gimdos lejomiomų. Toks poveikis laikomas būdingu klasei ir pasireiškia graužikams po ilgalaikės didelių beta2 adrenoreceptorių agonistų dozių ekspozicijos.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė: 2 metai.
DTPE buteliukas: 3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Buteliukas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
DTPE buteliukas, kuriame yra 60 kietųjų hipromeliozės kapsulių, su užsukamuoju dangteliu, sausiklio kapsule, kurioje yra silikagelio, ir nenutraukiamu apsauginiu žiedu bei vienas inhaliatorius.
DTPE buteliukas, kuriame yra 120 kietųjų hipromeliozės kapsulių, su užsukamuoju dangteliu, sausiklio kapsule, kurioje yra silikagelio, ir nenutraukiamu apsauginiu žiedu bei vienas inhaliatorius.
DTPE buteliukas, kuriame yra 180 kietųjų hipromeliozės kapsulių, su užsukamuoju dangteliu, sausiklio kapsule, kurioje yra silikagelio, ir nenutraukiamu apsauginiu žiedu bei vienas inhaliatorius.
Inhaliatorių sudaro dangtelis, kandiklis, inhaliatoriaus korpusas ir pradūrimo sistema su 4 adatomis iš kiekvienos pusės. Mygtukai, kuriuos reikia spausti, yra tamsiai mėlyni.
10 kietųjų hipromeliozės kapsulių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse bei vienas inhaliatorius.
30 kietųjų hipromeliozės kapsulių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse bei vienas inhaliatorius.
60 kietųjų hipromeliozės kapsulių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse bei vienas inhaliatorius.
120 kietųjų hipromeliozės kapsulių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse bei vienas inhaliatorius.
180 kietųjų hipromeliozės kapsulių aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse bei vienas inhaliatorius.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Kad užtikrintų taisyklingą vaistinio preparato vartojimą, gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui, kaip naudotis inhaliatoriumi.
Kapsulę iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik prieš pat vartojimą.