Sinex

Oksimetazolinas, 0,5mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: WICK Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Oksimetazolinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Oksimetazolino hidrochloridas, kurio yra 0,5 mg/ml.

Viename išpurškime (50 mikrolitrų) apytikriai yra 25 mikrogramai oksimetazolino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,2 mg/ml benzalkonio chloridas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (tirpalas).

Skaidrus tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Nosies gleivinės paburkimo simptominis gydymas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams: įpurkšti 1-2 kartus į kiekvieną nosies šnervę, ne daugiau kaip 2-3 kartus per parą.

6-10 metų vaikams: įpurkšti 1 kartą į kiekvieną nosies šnervę, ne daugiau kaip 2-3 kartus per parą.

Šio preparato nevartoti ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės.

Vartojimo metodas: vartoti į nosį.

4.3Kontraindikacijos

Sinex negalima vartoti:

• jeigu padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• jeigu pacientas vartoja arba paskutines dvi savaites vartojo monoaminooksidazės inhibitorius

(MAOI);

• jeigu pacientas serga uždaro akies kampo glaukoma;
• jeigu pro nosį buvo atliktos hipofizės pašalinimo operacijos;
• jaunesniems kaip 6 metų vaikams;
• jeigu uždegimo pažeista nosies gleivinė yra sausa (sausasis rinitas);
• jeigu pacientui nustatyta ūmi širdies vainikinių kraujagyslių liga arba kardialinė astma.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies ligomis, įskaitant krūtinės anginą, hipertiroze, cukriniu diabetu arba sergant prostatos hiperplazija.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Jeigu ligos simptomai pablogėja arba per 3 dienas nepagerėja, paciento būklę reikia įvertinti iš naujo.

Sinex iš eilės galima vartoti ne daugiau kaip 7 dienas norint išvengti rikošeto poveikio ir vaistų sukelto rinito.

Sinex sudėtyje yra konservanto (benzalkonio hidrochlorido), kuris gali sukelti nosies gleivinės paburkimą, ypač vartojant ilgai. Įtarus tokią reakciją (nuolat užgulta nosis), esant galimybei reikia vartoti vaistinį preparatą, kurio sudėtyje nėra konservantų. Jeigu tokio vaistinio preparato be konservantų nėra, reikia vartoti kitokią farmacinę formą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su MAOI arba praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po MAOI vartojimo, nes sąveika sukelia hipertenzijos pasireiškimo riziką.

Šis vaistas sąveikauja su tricikliais antidepresantais, todėl vartojant kartu padidėja hipertenzijos ir aritmijų rizika.

Vartojant su beta adrenoblokatoriais arba kitais antihipertenziniais vaistais, pvz., metildopa,

betanidinu, debrizokvinu ir guanetidinu gali būti antagonistinis veikimas.

Simpatomimetinius vaistus vartojant kartu su vaistais nuo parkinsonizmo, pvz., bromokriptinu,

galimas suminis toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie oksimetazolino pažeidžiamą poveikį nėštumo eigai nėra.

Tyrimų su gyvūnais duomenys nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio nėštumo eigai, embriono arba vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui arba jų postnataliniam vystymuisi nerodo.

Žindymas

Ar oksimetazolino hidrochlorido patenka į žindyvės pieną, nežinoma.

Negalima viršyti rekomenduojamos dozės, nes perdozavimas gali sutrikdyti placentos kraujotaką ir sumažinti pieno susidarymą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia laikytis atsargumo, nes galima oksimetazolino sisteminė absorbcija.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sinex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia .

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį pacientų, kuriems tikėtinai pasireiškė reakcija, skaičių): labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ /100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000; labai retiasss(<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).

Organų sistemų klasė	Nepageidaujama reakcija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100):	čiaudėjimas, nosies, burnos ir ryklės sausumas ir dirginimas
Nervų sistemos sutrikimai
Retas (<1 iš 1000):	nerimas, mieguistumas, irzlumas, miego sutrikimai vaikams
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Retas (<1 iš 1000):	tachikardija, palpitacija, padidėjęs kraujospūdis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retas (<1 iš 1000):	reaktyvioji hiperemija, galvos skausmas, pykinimas, išbėrimas, regėjimo sutrikimai

Ilgesnis vartojimas, negu rekomenduojama, gali sukelti poveikio sumažėjimą arba nosies užgulimo pasikartojimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Stipriai arba vidutiniškai perdozavus vaisto gali būti išsiplėtę (midriazė) vyzdžiai, pykinimas, cianozė, karščiavimas, spazmai, tachikardija, aritmija, širdies sustojimas, hipertenzija, plaučių edema, dusulys, psichikos sutrikimai. Tokie centrinės nervų sistemos sutrikimai kaip mieguistumas, kūno temperatūros sumažėjimas, bradikardija, panaši kaip šoko metu hipotenzija, taip pat gali būti apnėja ir sąmonės netekimas.

Perdozavimo gydymas

Reikalingas simptominis gydymas. Padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, galima vartoti neselektyvųjį alfa-litiką, pvz., fentolaminą. Sunkiais atvejais gali prireikti pacientą intubuoti ir taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją.

Vidutinio ir sunkaus apsinuodijimo atveju išgėrus vaisto reikia vartoti aktyvintosios anglies (adsorbento) ir natrio sulfato (vidurius paleidžiančio vaisto) arba išplauti skrandį, dideliam kiekiui pašalinti.

Vėliau taikomas palaikomasis ir simptominis gydymas.

Negalima vartoti kraujagysles siaurinančių vaistų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - paprastieji simpatomimetikai, ATC kodas - R01AA05.

Veikimo mechanizmas

Oksimetazolinas yra tiesioginio poveikio simpatomimetinis aminas. Jis aktyvina alfa adrenerginius receptorius, esančius nosies gleivinės kraujagyslėse ir jas sutraukia, tokiu būdu sumažina gleivinės paburkimą. Vaisto veikimas prasideda per keletą minučių ir trunka 6-8 valandas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pavartojus vaisto į nosį, kliniškai reikšmingos oksimetazolino hidrochlorido absorbcijos nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai oksimetazolino ikiklinikinių tyrimų duomenimis specifinio pavojaus žmogui nerodo. Sinex nosies purškalo galimo genotoksiškumo ar kancerogeniškumo tyrimai neatlikti.

Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad benzalkonio hidrochloridas gali sukelti su koncentracija ir trukme susijusį poveikį virpamajam epiteliui, įskaitant negrįžtamai sutrikusius judesius bei gali sukelti nosies gleivinės histopatologinius pokyčius.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis

Natrio citratas (pH sureguliavimui)

Tiloksapolis

Chlorheksidino digliukonato tirpalas

Bevandenė citrinų rūgštis (pH sureguliavimui)

Benzalkonio chlorido tirpalas

Acesulfamo kalio druska

Levomentolis

Cineolas

Dinatrio edetatas

Alavijų sausasis ekstraktas

Levokarvonas

Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

10 ml stiklinis buteliukas: 2 metai.

15 ml stiklinis buteliukas: 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Rudos spalvos III tipo stiklo 10 ml arba 15 ml buteliukas, ant jo pritvirtinta polipropileno dozavimo pompa.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vokietija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

10 ml – LT/1/14/3591/001

15 ml – LT/1/14/3591/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. liepos mėn. 1 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m. gegužės mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 26 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Procter and Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

DE-64521 Gross-Gerau

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Oxymetazolini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 0,5 mg oksimetazolino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Sorbitolum, Natrii citras, Tyloxapolum, Chlorhexidini digluconatis solutio, Acidum citricum anhydricum, Benzalkonii chloridi solutio, Acesulfamum kalicum, Levomentholum, Cineolum, Dinatrii edetas, Aloes extractum siccum, Levocarvonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas (tirpalas)

10 ml

15 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nevartoti jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams.

Vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Rinkodaros teisės turėtojas:

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

10 ml – LT/1/14/3591/001

15 ml – LT/1/14/3591/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Trumpalaikis nosies užsikišimo, peršalus ar susirgus rinitu, gydymas.Vartojimas: suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: purkšti po 1-2 įpurškimus į kiekvieną šnervę, daugiausiai 2-3 kartų per parą.Vaikams nuo 6 iki 10 metų: purkšti po 1įpurškimą į kiekvieną šnervę, daugiausiai 2-3 kartus per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sinex

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

Buteliuko etiketė

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Oxymetazolini hydrochloridum

Vartoti į nosį.

2.vartojimo metodas

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.tinkamumo laikas

EXP {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot {numeris}

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

15 ml

6.KITA

WICK Pharma

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Oksimetazolino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Šį vaistą galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sinex ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sinex

3.Kaip vartoti Sinex

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sinex

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sinex ir kam jis vartojamas

Sinex yra nosies purškalas vartojamas peršalimo ar rinito sukelto nosies gleivinės paburkimo vietiniam simptominiam gydymui.

Nosies purškalo veikimas prasideda per keletą minučių ir trunka 6 – 8 valandas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sinex

Sinex vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksimetazolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate (arba paskutines dvi savaites vartojote) monoaminooksidazės inhibitorius

(monoaminooksidazės inhibitoriai vartojami Parkinsono ligos ir depresijos gydymui);

• jeigu sergate ūmine širdies liga arba krūtinės angina;
• jei yra padidėjęs akispūdis (uždaro kampo glaukoma);
• jeigu atlikta operacija - pašalinta hipofizė;
• jeigu sergate nosies landų odos arba gleivinės sausu uždegimu arba nosyje susidaro plutelės.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sinex, jeigu:
  yra padidėjęs kraujospūdis;
• sergate širdies liga, įskaitant krūtinės anginą;
• sergate cukriniu diabetu;
• sutrikusi skydliaukės veikla;
• yra padidėjusi prostata (prostatos hiperplazija).

Kiti vaistai ir Sinex

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
  monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) Parkinsono ligos ir depresijos gydymui. Nevartokite Sinex, jei MAOI vartojote paskutines dvi savaites;
• triciklinius antidepresantus – pasakykite gydytytojui, jei vartojate depresijai gydyti tokius vaistus kaip amitriptiliną arba imipraminą;
• beta adrenoblokatorius arba vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio – pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
• vaistus Parkinsono ligai gydyti (bromokriptiną) – pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant nosies purškalą nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia laikytis atsargumo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sinex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Sinex sudėtyje yra benzalkonio hidrochlorido.

Konservantas benzalkonio chloridas gali sukelti nosies gleivinės paburkimą, ypač tais atvejais, kai vaisto vartojama ilgai.

3.Kaip vartoti Sinex

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• suaugusiesiems ir vyresniems kaip 10 metų vaikams yra 1-2 įpurškimai į kiekvieną nosies šnervę, ne daugiau kaip 2-3 kartus per parą;
• 6-10 metų vaikams: 1 įpurškimas į kiekvieną nosies šnervę, ne daugiau kaip 2-3 kartus per parą;
• jaunesniems kaip 6 metų vaikams – vartoti negalima.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Nevartokite ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės. Ilgiau vartojamas Sinex gali sukelti nosies užgulimą.

Jei ligos požymiai per 3 dienas nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimo metodas

• Nuimkite apsauginį dangtelį, apverskite buteliuką ir įkiškite purškalo angą į nosies landą. Kitą nosies landą užspauskite.
• Paspauskite purkštuką, įpurškimo metu giliai įkvėpkite per nosį. Pakartokite įpurškimą į kitą nosies landą.
• Suaugusieji ir vyresni kaip 10 metų vaikai prireikus gali 1-ą ir 2-ą procedūras pakartoti.
• Pasinaudoję, nosies purkštuką nuvalykite drėgna švaria popierine servetėle ir iškart uždėkite apsauginį dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Sinex dozę?

Pavartojus per didelę Sinex dozę ir atsiradus bet kokiam šalutiniam poveikiui arba simptomui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; turėkite su savimi buteliuką arba pakuotę.

Pamiršus pavartoti Sinex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę; tęskite vaisto vartojimą kaip nurodyta dozavimo skyriuje.

Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

Čiaudėjimas, nosies, burnos arba ryklės džiūvimas arba dirginimas.

• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

Nerimas, nuovargis, dirglumas, sutrikęs miegas vaikams, dažnas pulsas, pernelyg stiprus

juntamas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, „užsikimšusios nosies“ pojūtis, nosies gleivinės patinimas, galvos skausmas, pykinimas, kraujo priplūdimas į veidą (paraudimas), išbėrimas, regėjimo sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sinex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ / ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sinex sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra oksimetazolino hidrochloridas 0,5 mg/ml. Viename išpurškime (atitinka 0,05 ml) apytikriai yra 25 mikrogramai oksimetazolino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis, natrio citratas, tiloksapolis, chlorheksidino digliukonato tirpalas, bevandenė citrinų rūgštis, alavijų sausasis ekstraktas, benzalkonio chlorido tirpalas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, cineolas, dinatrio edetatas, levokarvonas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo (žr. 2 skyrių ,,Sinex sudėtyje yra benzalkonio chlorido“.)

Sinex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sinex nosies purškalas (tirpalas) yra nosies purškalas su dozavimo pompa.

Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo buteliukas su pritvirtinta baltos spalvos pompa. Buteliuke yra 10 ml arba 15 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

WICK Pharma

Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus

Vokietija

Gamintojas

Procter and Gamble Manufacturing GmbH

Procter & Gamble Strasse 1

DE-64521 Gross-Gerau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 266 02 03

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija Belgija Bulgarija Čekija Estija Graikija Ispanija Jungtinė Karalystė Kroatija Latvija Lietuva Lenkija Nyderlandai	WICK SinexAloe Nasenspray Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Vicks SinexAloe 0,5 mg/ml neusspray oplossing Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok Sinex Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Sinexsensi 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal Vicks Sinex Soother 0,5 mg/ml Nasal Spray Solution Vicks Sinex 0.5 mg/ml sprej za nos, otopina Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Vicks Sinex Aloes I Eukaliptus Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing
Portugalija Rumunija	Sinexsensi 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție.
Slovakija	Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5 mg/ml, Nosová roztoková aerodisperzia
Suomija Švedija Vengrija Vokietija	Vicks Sinex Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning Wick Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0,5mg/ml oldatos orrspray WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje