Nikotinas, 1,5mg, suslėgtosios pastilės
Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Nikotinas
1. Kas yra NiQuitin ir kam jis vartojamas
NiQuitin yra naudojamos padėti žmonėms mesti rūkyti. Šis gydymo būdas vadinamas nikotino pakaitine terapija arba NPT. NiQuitin 1,5 mg suslėgtosios pastilės yra tinkamos rūkantiesiems, kurie surūko 20 ar mažiau cigarečių per parą.
Nikotinas, esantis cigaretėse gali sukelti fizinę priklausomybę.
- NiQuitin padeda atsisakyti rūkymo, pakeisdamos nikotiną, gaunamą iš cigarečių.
- Šis nikotinas palengvina kai kuriuos nemalonius simptomus, kuriuos gali jausti rūkantysis, kai bando mesti rūkyti. Jie apima liguistą savijautą ar irzlumą.
- Nikotinas taip pat gali palengvinti potraukį cigaretėms ir padėti atsilaikyti šiam potraukiui.
NiQuitin neturi tabako sukeliamo pavojaus sveikatai. Taip yra dėl to, kad NiQuitin savo sudėtyje neturi dervų, anglies monoksido ar kitų toksinių medžiagų, esančių cigaretės dūmuose. Kai kurie žmonės nerimauja, kad metę rūkyti, jie gali tapti priklausomi nuo nikotino pastilių. Tai labai retas reiškinys, ir jei taip nutinka, tai vis tiek yra mažiau kenksminga nei rūkymo pratęsimas. Be to, šis įprotis yra lengviau metamas.
Jūsų šansai mesti rūkyti bus didesni, jeigu dalyvausite palaikymo programoje. Šios „rūkymo metimo programos“ žinomos kaip elgesio palaikymas. Informacijos apie rūkymo metimo programas teiraukitės sveikatos priežiūros specialistų.
Nėra jokios rūkymo naudos sveikatai. Visuomet yra geriau mesti rūkyti. Nikotino pakaitinė terapija (NPT), tokia kaip NiQuitin naudojimas, gali padėti. Apskritai, bet kurie šalutiniai poveikiai, susiję su NPT, yra nusverti gerai žinomų pavojų tęsiant rūkymą.
2. Kas žinotina prieš vartojant NiQuitin suslėgtąsias pastiles
NiQuitin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nerūkantysis;
- jeigu esate jaunesnis nei 12 metų amžiaus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti NiQuitin:
- jeigu neseniai turėjote širdies priepuolį ar insultą, turite rimtų širdies ritmo problemų, nestabilią ar blogėjančią anginą (krūtinės skausmas), aukštą kraujo spaudimą, kuris nekontroliuojamas vaistais, ar anginą ramybės būsenoje, turėtumėte pabandyti mesti rūkyti be NPT produktų vartojimo, nebent juos vartoti patartų gydytojas;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, pradėjus vartoti NiQuitin, turite sekti savo cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai. Jūsų insulino ar vaistų poreikis gali pakisti.
- jeigu kada nors patyrėte alerginių reakcijų, apimančių lūpų, veido ir gerklės patinimą (angioedema) ar niežtintį odos bėrimą (dilgėlinė). Vartojant NPT produktus kartais gali pasireikšti šio tipo reakcija.
Bandant mesti rūkyti nekaitaliokite NiQuitin suslėgtųjų pastilių su nikotino guma.
Kreipkitės pagalbos ir patarimo į sveikatos priežiūros specialistus, jeigu:
- sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų ar sunkia inkstų liga, nes labiau tikėtina, kad patirsite šalutinius poveikius;
- skydliaukės veikla yra nekontroliuojamai aktyvi ar sergate feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas, kuris gali turėti įtakos kraujospūdžiui) - gydytojas suteiks Jums informacijos - kadangi nikotinas gali sustiprinti simptomus;
- turite skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą arba stemplės (ryklės) uždegimą, nes ryjant nikotiną gali sustiprėti simptomai. Taip pat tai gali sukelti burnos opą. Jei simptomai sunkėja, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vietoj to Jūs galite naudoti ne geriamąją NPT formą, o, pavyzdžiui, nikotino pleistrus.
Vaikams (jaunesniems nei 12 metų amžiaus)
Suaugusiems tinkama dozė gali sukelti rimtą apsinuodijimą mažiems vaikams ar būti mirties priežastimi. Todėl svarbu, kad visuomet laikytumėte NiQuitin vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Kiti vaistai ir NiQuitin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite apie tai sveikatos priežiūros specialistui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra: teofilino (astmai gydyti), takrino (Alzheimerio ligai gydyti), klozapino (šizofrenijai gydyti), ropinirolio (Parkinsono ligai gydyti).
Metant rūkyti gali pakisti kitų vartojamų vaistų poveikis. Jeigu turite klausimų ar nerimaujate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
NiQuitin vartojimas su maistu ir gėrimais
Nevalgykite ir negerkite, kol NiQuitin yra burnoje.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rūkymas nėštumo laikotarpiu kelia riziką Jūsų kūdikiui. Tai apima prastą augimą prieš gimstant, priešlaikinį gimimą ar negyvo kūdikio gimimą. Metimas rūkyti yra geriausias būdas pagerinantis tiek Jūsų, tiek Jūsų kūdikio sveikatą. Kuo anksčiau metate rūkyti, tuo geriau.
Idealu, jeigu esant nėštumui, metate rūkyti be NPT. Tačiau, jei jau bandėte ir Jums nepavyko, sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti jums NPT, kaip pagalbinę priemonę metant rūkyti. Jūsų besivystančiam kūdikiui tai yra geriau nei rūkymo tęsimas. Nėštumo metu sprendimas naudoti NPT turi būti priimtas kiek galima anksčiau. Neturėtumėte naudoti NPT ilgiau nei 2-3 mėnesius. Prisiminkite, kad svarbiausias dalykas yra mesti rūkyti. Produktai, tokie kaip pastilės, gali būti tinkamesni nei nikotino pleistrai. Taip yra dėl to, kad vartojant pastiles, ne visą laiką gaunate nikotino. Tačiau pleistrai gali būti tinkamesni, jeigu Jus pykina ar vemiate.
Jeigu žindote, tabako dūmai gali sukelti kvėpavimo ir kitas problemas kūdikiui ar vaikui. Idealu, jeigu metate rūkyti be NPT. Tačiau, jei jau bandėte ir Jums nepavyko, sveikatos priežiūros specialistas gali rekomenduoti Jums NPT. Jeigu naudojate NPT, kaip pagalbą metant rūkyti, nikotino kiekis, kurį gali gauti kūdikis, yra mažas. Tai yra daug mažiau žalinga nei kvėpuoti iškvėpiamais dūmais. Geriau vartoti NPT produktus, kurie vartojami tam tikru dienos metu (pavyzdžiui, guma ar pastilės, o ne pleistrai). Taip pat geriau vartoti produktą iškart po maitinimo. Tai padės kūdikiui gauti mažiausią galimą nikotino kiekį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NiQuitin poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinomas. Tačiau turite žinoti, kad rūkymo nutraukimas gali sukelti elgesio pakitimus, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti NiQuitin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė sveikatos priežiūros specialistas. Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
NiQuitin vartokite įsidėdami 1 pastilę į burną ir kartais perkeldami iš vienos burnos pusės į kitą, tol, kol pastilė visiškai ištirps. Tai užtrunka apie 10 minučių. Nekramtykite pastilės ar nenurykite jos visos. Nevartokite daugiau kaip 15 pastilių per parą. Jeigu jaučiate poreikį vartoti NiQuitin ilgiau nei 9 mėnesius, kreipkitės patarimo į sveikatos priežiūros specialistą.
Šis vaistas skirtas vartoti ant burnos gleivinės. Tai reiškia, kad nikotinas, esantis pastilėje, lėtai išsiskiria burnoje, iš kur patenka į organizmą.
Suaugusieji (18 metų amžiaus ir vyresni):
- Pradėkite nuo 8-12 pastilių per parą. Sučiulpkite pastilę, kai jaučiate norą rūkyti.
- Taip vartokite pastiles iki 6 savaičių, tuomet palaipsniui mažinkite per parą suvartojamą pastilių skaičių.
- Kai vartojate tik 1 ar 2 pastiles per parą, nustokite jas vartoti visiškai.
Po metimo rūkyti kartais galite pajusti staigų potraukį cigaretei. Jei taip nutiktų, galite vėl pavartoti pastilę.
Neviršykite nurodytos dozės.
Atidžiai laikykitės vartojimo instrukcijų ir nevartokite daugiau nei 15 pastilių per vieną parą (24 valandas).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Paaugliai (įskaitant 12 – 17 metų amžiaus)
Vartokite NiQuitin tik pasitarus su gydytoju.
Vaikai, jaunesni nei 12 metų amžiaus
Vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus, NiQuitin vartoti negalima.
Ką daryti, jeigu nerimaujate, kad vėl pradėsite rūkyti?
Jeigu nerimaujate, kad galite vėl pradėti rūkyti ar susiduriate su sunkumais bandant visiškai nutraukti pastilių vartojimą, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Jeigu vėl pradėsite rūkyti, jis Jums patars, kaip pasiekti geriausių rezultatų iš tolimesnio NPT kurso.
Ką daryti pavartojus per didelę NiQuitin dozę?
Jeigu pavartojote per daug NiQuitin, galite jaustis liguistas, apsvaigęs ir negaluojantis. Nustokite vartoti pastiles ir kreipkitės patarimo tiesiai į gydytoją ar ligoninės konsultacinį skyrių. Jei turite, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį.
Pastilės nėra tinkamos jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams arba nerūkantiems žmonėms. Jeigu pastilės yra naudojamos vaikų ar nerūkančių žmonių, jiems gali pasireikšti nikotino perdozavimo simptomai. Tai apima galvos skausmą, vėmimą, skrandžio skausmą ir viduriavimą. Jeigu vaikas pavartojo ar suvalgė nors vieną pastilę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės konsultacinį skyrių. Jei turite, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant rekomenduojamas NiQuitin dozes, nenustatyta jokių sunkių šalutinių poveikių.
Pats rūkymo metimas gali sukelti simptomus, tokius kaip galvos svaigimas, galvos skausmas, miego sutrikimai, kosulys ar į peršalimą panašūs simptomai. Simptomai, tokie kaip depresija, irzlumas, nerimas, neramumas, padidėjęs apetitas ir nemiga gali būti susiję su nutraukimo simptomais, susijusiais su rūkymo metimu.
Kiti šalutiniai poveikiai yra išvardyti žemiau- jie yra pateikti remiantis tikimybe, kuriai esant gali pasireikšti.
Labai dažnas: gali apimti daugiau nei 1 iš 10 žmonių.
- Pastilės gali sukelti lengvą burnos ar liežuvio skausmą ar sudirginimą. Taip pat galite jaustis liguisti.
Dažnas: gali apimti iki 1 iš 10 žmonių.
- Gerklės skausmas;
- Pykinimas;
- skrandžio diskomfortas;
- viduriavimas;
- nevirškinimas/ rėmuo;
- dujų susikaupimas;
- žagsėjimas.
Nedažnas: gali apimti iki 1 iš 100 žmonių.
- Nervingumas;
- depresija;
- smarkus širdies plakimas (širdies ritmo jautimas);
- padidėjęs širdies ritmas;
- krūtinės skausmas;
- bėrimas;
- nuovargis ir bendras negalavimas.
Labai retas: gali apimti iki 1 iš 10 000 žmonių.
- Sunki alerginė reakcija, kurios simptomai apima staigų švokštimą ar krūtinės spaudimą, bėrimą ir alpulio jausmą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arb vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NiQuitin
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant talpyklės ir išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Nenaudokite talpyklės jokiais kitais tikslais, nes talpyklėje gali būti smulkių pastilių dulkių.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NiQuitin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra nikotinas. Kiekvienos pastilės sudėtyje yra 1,5 mg nikotino (dervų komplekso, vadinamo nikotino rezinatu pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio alginatas (E401), bevandenis natrio karbonatas, kalcio polikarbofilas, magnio stearatas (E470b), ksantano lipai (E415), acesulfamo kalio druska (E950), kalio-vandenilio karbonatas (E501), citrinų aromatinė medžiaga ir pipirmėčių aromatinė medžiaga.
NiQuitin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos suslėgtosios pastilės.
1,5 mg pastilė turi įspaudą „U“ vienoje pusėje.
Kiekvienoje talpyklėje yra 20 pastilių. Pakuotėje gali būti viena (20 pastilių) arba trys talpyklės (60 pastilių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Nikotinas |
| Vaisto stiprumas | 1,5mg |
| Vaisto forma | suslėgtosios pastilės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant burnos gleivinės |
| Registracijos numeris | LT/1/99/0366 |
| Registratorius | GlaxoSmithKline Export Ltd., Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.01.27 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NiQuitin1,5 mg suslėgtosios pastilės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pastilėje yra 1,5 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Suslėgtoji pastilė.
Baltos arba balkšvos spalvos ovali pastilė, 10 mm ilgio, 5 mm pločio, abipus išgaubta, vienoje pusėje yra įspaustas „U“ logotipas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
NiQuitin yra skirtas priklausomybės nuo tabako gydymui, palengvinant abstinencijos simptomus atsisakant nikotino, įskaitant potraukį, kylantį metant rūkyti (žr. 5.1 skyrių). Galutinis tikslas yra ilgalaikis tabako vartojimo nutraukimas.
NiQuitin turi būti vartojamas kartu su elgesio palaikymo programa.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vartotojai turi dėti visas pastangas, kad gydymo NiQuitin metu visiškai mestų rūkyti.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
NiQuitin 1,5 mg suslėgtosios pastilės yra tinkamos rūkantiesiems, kurie surūko 20 ar mažiau cigarečių per parą.
Elgesio terapijos patarimai ir palaikymas paprastai padidina sėkmės koeficientą.
Naudokite suslėgtąsias pastiles, kai tik atsiranda noras rūkyti.
Kiekvieną dieną turi būti naudojamas pakankamas pastilių kiekis, paprastai 8-12, daugiausia 15 pastilių.
Kad rūkymo įprotis būtų nutrauktas, gydymą reikia tęsti iki 6 savaičių, o tuomet palaipsniui sumažinti pastilių vartojimą. Kai per parą suvartojamos 1-2 pastilės, vartojimas turi būti nutrauktas.
Norint nepradėti rūkyti po gydymo, pastilės turi būti vartojamos atsiradus stipriam norui parūkyti.
Žmonėms, vartojantiems pastiles ilgiau nei 9 mėnesius, rekomenduojama kreiptis papildomos pagalbos ir patarimo iš sveikatos priežiūros specialistų.
Vaikų populiacija
Paaugliai (įskaitant 12-17 metų amžiaus) gali vartoti NiQuitin tik paskyrus gydytojui.
NiQuitin negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų amžiaus.
Vartojimo metodas
Vartoti ant burnos gleivinės. Viena pastilė turi būti įdėta į burną ir leidžiama jai ištirpti. Pastilė periodiškai turi būti perstumiama iš vienos burnos vietos į kitą, vis pakartojant tol, kol pastilė visiškai ištirps (apie 10 minučių). Pastilės negalima kramtyti arba nuryti visos.
Vartotojai neturi valgyti ar gerti, kol pastilė yra burnoje.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas nikotinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
- vaikai, jaunesni nei 12 metų amžiaus;
- nerūkantieji.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Rizika, susijusi su nikotino pakaitinės terapijos (NPT) naudojimu, iš esmės yra nusveriama visų gerai žinomų tęsiamo rūkymo pavojų.
Nuo tabako priklausantiems rūkantiesiems, neseniai persirgusiems miokardo infarktu, sergantiems nestabilia ar sunkia krūtinės angina (įskaitant Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės anginą), sunkiais širdies ritmo sutrikimais, nekontroliuojama hipertenzija ar insultu, reikia patarti mesti rūkyti be farmakologinių priemonių (pvz., konsultavimas). Jei tokios priemonės neefektyvios, galima svarstyti galimybę skirti NiQuitin. Kadangi duomenys apie NiQuitin vartojimo saugumą šios grupės pacientams yra riboti, pradėti gydytis šiuo vaistiniu preparatu galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.
Cukrinis diabetas: pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pradėjus NPT, patariama atidžiau stebėti cukraus kiekį kraujyje, nes nikotino atpalaiduojami katecholaminai gali paveikti angliavandenių metabolizmą.
Alerginės reakcijos: polinkis į angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Esant toliau išvardytoms būklėms, naudos ir rizikos santykis turi būti įvertintas atitinkamo sveikatos priežiūros specialisto:
- inkstų ir kepenų pakenkimai: vartoti atsargiai pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų ir (arba) sunkiu inkstų pakenkimu, kadangi nikotino ar jo metabolitų klirensas gali būti sumažėjęs ir taip gali padidinti nepageidaujamų poveikių tikimybę.
- feochromacitoma ir nekontroliuojamas hipertiroidizmas: vartoti atsargiai pacientams, su nekontroliuojamu hipertiroidizmu ar feochromacitoma, nes nikotinas sukelia katecholaminų atsipalaidavimą.
- virškinamojo trakto sutrikimai: nurytas nikotinas pacientams gali sustiprinti ezofagito, gastrito ar skrandžio opos simptomus, todėl esant šioms būklėms, NPT preparatai turi būti vartojami atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie opinį stomatitą.
Pavojus mažiems vaikams: nikotino dozės, toleruojamos rūkančių suaugusiųjų ir paauglių, mažiems vaikams gali sukelti sunkius apsinuodijimus, galinčius baigtis mirtimi. Produktai, kurių sudėtyje yra nikotino, neturi būti paliekami taip, kad jais būtų galima piktnaudžiauti, netinkamai juos vartoti ar būtų praryjami vaikų.
Rūkymo nutraukimas: policikliai aromatiniai angliavandeniai, esantys tabako dūmuose, paskatina vaistų, katalizuojamų CYP 1A2 (ir galimai CYP 1A1), metabolizmą. Kai rūkantysis nustoja rūkyti, jo metabolizmas gali sulėtėti ir, to pasekoje, padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje. Tai gali būti kliniškai reikšminga produktams su siaura terapine platuma, pvz., teofilinui, takrinui, klozapinui ir ropiniroliui.
Perduota priklausomybė: perduota priklausomybė yra retas, mažiau kenksmingas bei lengviau nutraukiamas reiškinys nei priklausomybė nuo rūkymo.
Metant rūkyti vartotojai neturėtų pakeisti NiQuitin suslėgtųjų pastilių nikotino guma, kadangi lyginant su guma, farmakokinetiniai duomenys rodo didesnį nikotino prieinamumą iš NiQuitin suslėgtųjų pastilių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nėra kliniškai reikšmingos sąveikos tarp nikotino pakaitinės terapijos ir kitų pripažinto vartojimo vaistinių preparatų, tačiau nikotinas galimai padidina adenozino hemodinaminį poveikį.
Rūkymo nutraukimui gali būti reikalingas kai kurių vaistų vartojimo koregavimas.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Tyrimai su žiurkių patinais parodė, kad nikotinas gali sumažinti sėklidžių svorį, sukelti grįžtamą Sertoli ląstelių skaičiaus sumažėjimą, spermatogenezės sutrikimą bei sukelti sėklidės prielipo ir latako pokyčius. Tačiau apie panašius poveikius žmonėms pranešta nebuvo.
Žiūrėti 5.3 skyrių.
Nėštumas
Rūkymas nėštumo metu yra susijęs su sulėtėjusio intrauterinio augimo, priešlaikinio gimdymo arba negyvo kūdikio gimimo rizika. Rūkymo nutraukimas yra vienas veiksmingiausių būdų, gerinančių rūkančios nėščiosios ir jos kūdikio sveikatą. Kuo anksčiau nutraukiamas rūkymas, tuo geriau.
Idealu, jeigu rūkymas nėštumo laikotarpiu nutraukiamas be NPT. Tačiau moterims, negalinčioms nutraukti rūkymo pačioms, sveikatos priežiūros specialistai gali rekomenduoti NPT kaip pagalbą, atsisakant rūkymo. NPT naudojimo rizika vaisiui yra mažesnė nei rūkomo tabako dėl mažesnės maksimalios nikotino koncentracijos plazmoje ir papildomo policiklinių angliavandenilių ir anglies monoksido poveikio nebuvimo.
Kadangi nikotinas yra pernešamas vaisiui, paveikia kvėpavimo judesius ir turi nuo dozės priklausantį poveikį placentos/vaisiaus apytakai, sprendimas naudoti NPT turi būti priimtas kiek galima anksčiau prasidėjus nėštumui. Turi būti siekiama nenaudoti NPT ilgiau kaip 2-3 mėnesius. Protarpinės dozės formos yra tinkamesnės dėl galimų laikotarpių be nikotino, tačiau esant stipriam pykinimui ir (arba) vėmimui, gali būti reikalingi pleistrai. Jeigu yra naudojami pleistrai, esant galimybei, nakčiai jie turi būti nuimti, kad vaisius nebūtų veikiamas nikotino.
Žindymas
Rūkant ir naudojant NPT nikotinas patenka į motinos pieną. Tačiau nikotino kiekis, kuris veikia kūdikį naudojant NPT, yra santykinai mažas ir mažiau pavojingas nei rūkant.
Idealu, jeigu rūkymas nėštumo laikotarpiu nutraukiamas be NPT. Tačiau moterims, negalinčioms nutraukti rūkymo pačioms, sveikatos priežiūros specialistai gali rekomenduoti NPT kaip pagalbą, atsisakant rūkymo.
Vartojant protarpines NPT preparatų dozes, gali sumažėti nikotino kiekis motinos piene, nes laikas tarp NPT vartojimo ir maitinimo gali būti pratęstas. Moterys, prieš vartodamos produktą, turi atkreipti dėmesį į maitinimo valandas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NiQuitin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau nikotino pakaitinių produktų vartotojai turi žinoti, kad rūkymo nutraukimas gali sukelti elgesio pasikeitimus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
NPT gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tas, kurios yra susijusios su nikotino vartojimu kitais būdais, įskaitant rūkymą. Tai gali būti priskirta farmakologiniams nikotino poveikiams, kai kurie iš jų yra priklausomi nuo dozės. Vartojant rekomenduojamas dozes, NiQuitin nesukelia jokių rimtų nepageidaujamų reakcijų. Pernelyg didelis NiQuitin vartojimas žmonėms, kurie nebuvo pripratę prie tabako rūkymo, gali sukelti pykinimą, silpnumą ar galvos skausmą.
Buvo pranešta apie tam tikrus simptomus, tokius kaip depresija, irzlumas, nerimas, padidėjęs apetitas ir nemiga, kurie gali būti susiję su rūkymo nutraukimu. Žmonės, metantys rūkyti, bet kuriuo laiku gali kentėti nuo galvos skausmo, svaigulio, miego sutrikimo, sustiprėjusio kosulio ar peršalimo.
Nepageidaujami poveikiai išvardinti žemiau pagal organų sistemos klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemos klasė ir dažnis | Nepageidaujama reakcija |
Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas | anafilaksinės reakcijos |
Psichikos sutrikimai Dažnas Nedažnas | irzlumas, nerimas, miego sutrikimai, įskaitant nenormalius sapnus nervingumas, depresija |
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | svaigulys, galvos skausmas |
Širdies sutrikimai Nedažnas | palpitacija, širdies ritmo padažnėjimas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | kosulys, gerklės skausmas |
Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Dažnas | pykinimas, burnos, gerklės ir liežuvio sudirginimas vėmimas, viduriavimas, virškinamojo trakto diskomfortas, dujų susikaupimas, žagsėjimas, rėmuo, dispepsija |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas |
bėrimas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | nuovargis, nerimas, krūtinės skausmas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Vaikų populiacija (įskaitant 12-17 metų vaikus)
Nėra specifinių duomenų apie nepageidaujamus poveikius šiai populiacijai. Tačiau remiantis farmakokinetikos tyrimais, kurie demonstruoja panašų paauglių ir suaugusiųjų farmakokinetinį profilį, paaugliams yra tikėtinas toks pats kaip suaugusiems nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir stiprumas.
4.9 Perdozavimas
Simptomai: įvertinta minimali mirtina nikotino dozė netoleruojantiems vyrams buvo 40-60 mg. Net maži nikotino kiekiai gali būti pavojingi ir mirtini vaikams. Įtarus apsinuodijimą nikotinu vaikams, turi būti kreipiamasi skubios medicininės pagalbos ir gydoma nedelsiant. Ūmaus apsinuodijimo nikotinu simptomai apima pykinimą, seilių tekėjimą, pilvo skausmą, viduriavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, svaigulį, sutrikusią klausą ir ženklų silpnumą. Kraštutiniais atvejais, šie simptomai gali būti lydimi kraujospūdžio sumažėjimo, greito, silpno ar nereguliaraus pulso, kvėpavimo sutrikimo, išsekimo, kraujotakos kolapso ir mirtinų traukulių.
Gydymas: nikotino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pacientas turi būti gydomas simptomiškai. Jei reikia turi būti paskirtas dirbtinis kvėpavimas deguonimi. Aktyvuota anglis sumažina virškinamojo trakto nikotino absorbciją.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistai priklausomybei nuo nikotino gydyti, ATC kodas – N07B A01.
Veikimo mechanizmas
Nikotinas yra nikotino periferinės ir centrinės nervų sistemos receptorių agonistas ir turi ryškų poveikį kardiovaskulinei ir centrinei nervų sistemai (CNS). Įrodyta, kad vartojant tabako gaminius, priklausomybė ir abstinencija yra susijusios su potraukio ir abstinencijos simptomais. Šie potraukio ir abstinencijos simptomai apima potraukį rūkyti, prislėgtą nuotaiką, nemigą, irzlumą, nusivylimą ir pyktį, nerimą, koncentracijos sutrikimą, neramumą ir padidėjusį apetitą ar svorio padidėjimą. Potraukis ir kiti nikotino abstinencijos simptomai yra aktyviausi per pirmąsias kelias savaites metant rūkyti, po to mažėja. Pastilės pakeičia nedidelį kiekį nikotino, gaunamo iš tabako. Klinikinių tyrimų metu, matuojant potraukio intensyvumą ir kitus abstinencijos simptomus, buvo įrodyta, šie simptomai palengvinami, kai jie yra intensyviausi.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
NiQuitin visiškai ištirpsta burnos ertmėje ir visas pastilėje esantis nikotinas tampa prieinamas absorbcijai burnoje ir išgėrus (nurijus). Paprastai NiQuitin visiškai ištirpsta po 10 minučių. Vartojant kas valandą, pusiausvyros vidutinė Cmax ir Cmin pastovios koncentracijos reikšmė yra atitinkamai 18,4 ir 15,0 ng/ ml.
Pasiskirstymas
Kadangi plazmos baltymų susijungimas su nikotinu yra mažas (4,9%), nikotino pasiskirstymo intensyvumas yra didelis (2,5 l/kg). Nikotino pasiskirstymas audiniuose yra priklausomas nuo pH, didžiausios nikotino koncentracijos randamos smegenyse, skrandyje, inkstuose ir kepenyse.
Biotransformacija
Nikotinas yra plačiai metabolizuojamas į daug metabolitų, kurie yra mažiau aktyvūs nei pirminis junginys. Nikotino metabolizmas pirmiausia pasireiškia kepenyse, taip pat plaučiuose ir inkstuose. Nikotinas pirmiausia metabolizuojamas į kotininą, tačiau taip pat yra metabolizuojamas ir į N-oksidą. Kotinino pusinės eliminacijos laikas yra 15-20 valandų, o koncentracija 10 kartų didesnė nei nikotino. Kotininas vėliau oksiduojamas į trans-3¢-hidroksikotininą, kuris yra dažniausias nikotino metabolitas šlapime. Ir nikotinas, ir kotininas gliukuronizuojami.
Eliminacija
Nikotino pusinės eliminacijos laikas yra apytikriai 2 valandos (ribos 1-4 valandos). Bendras nikotino klirensas yra maždaug 62 - 89 l/val. Yra apskaičiuota, kad nikotino klirensas ne inkstuose yra apie 75% bendro klirenso. Beveik visas nikotinas ir jo metabolitai yra pašalinami su šlapimu. Nepakitusio nikotino išskyrimas per inkstus labai priklauso nuo šlapimo pH, išsiskyrimas vyksta geriausiai, esant rūgštiniam pH.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Bendras nikotino toksiškumas yra gerai žinomas ir į tai atsižvelgiama dozavimo rekomendacijose. Atitinkamuose tyrimuose nebuvo nustatytas nikotino mutageninis poveikis. Kancerogeniškumo tyrimų rezultatai aiškiai neįrodė nikotino tumorogeniško poveikio. Tyrimuose su besilaukiančiais gyvūnais buvo nustatyta, kad nikotinas motiną veikia toksiškai ir, to pasekoje, turi silpną toksinį poveikį vaisiui. Papildomi prenatalinio ir postnatalinio laikotarpio poveikiai yra augimo sulėtėjimas bei uždelstas ir pakitęs CNS vystymasis postnataliniu laikotarpiu.
Tyrimai su graužikų patelėmis parodė, kad nikotinas gali sumažinti oocitų skaičių kiaušintakiuose, sumažinti estradiolio koncentraciją serume ir įtakoti daugelį kiaušidžių bei gimdos pakitimų.
Tyrimai su žiurkių patinais parodė, kad nikotinas gali sumažinti sėklidžių svorį, sukelti grįžtamą Sertoli ląstelių skaičiaus sumažėjimą, spermatogenezės sutrikimą bei sukelti sėklidės prielipo ir latako pokyčius.
Poveikiai buvo pastebėti tik vartojant nikotiną tokiomis dozėmis, kurios viršija rekomenduojamą NiQuitin dozių koncentraciją.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis (E421)
Natrio alginatas (E401)
Bevandenis natrio karbonatas (E500)
Kalcio polikarbofilas
Magnio stearatas (E470b)
Ksantano lipai (E415)
Acesulfamo kalio druska (E950)
Kalio-vandenilio karbonatas (E501)
Citrinų aromatinė medžiaga
Pipirmėčių aromatinė medžiaga
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo talpyklėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polipropileno tablečių talpyklė/vaikų sunkiai atidaromas dangtelis su molekulinio sieto sausikliu (natrio aliuminio silikatas), kurioje yra 20 pastilių.
Pakuotėje gali būti 20 pastilių arba 3 talpyklės po 20 pastilių (60 pastilių).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Myli - nemyli... Myli - nemyli...
- Daktahe, pahikit mano dahtis hamybeje!!!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?