Soolantra

Ivermektinas, 10mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Laboratoires Galderma S.A., Prancūzija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ivermektinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Soolantra 10 mg/g kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename grame kremo yra 35 mg cetilo alkoholio, 25 mg stearilo alkoholio, 2 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 1 mg propilo parahidroksibenzoato (E216) ir 20 mg propilenglikolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltas arba gelsvas hidrofilinis kremas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Soolantra skirtas suaugusių pacientų rožinės sukelto uždegiminio (papulinio-pustulinio) pažeidimo vietiniam gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vartojama kartą per parą iki 4 mėnesių. Soolantra reikia tepti vieną kartą per parą viso gydymo kurso metu. Gydymo kursą galima kartoti.

Jei būklė po 3 mėnesių nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.

Specifinės populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vaistinį preparatą vartoti atsargiai.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (taip pat žr. 4.8 skyrių).

Vaikų populiacija

Soolantra saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti tik ant odos.

Žirnio dydžio vaistinio preparato kiekį reikia tepti ant visų penkių veido sričių odos: kaktos, smakro, nosies ir kiekvieno skruosto. Vaistinį preparatą reikia paskleisti plonu sluoksniu ant viso veido, vengiant patekimo ant akių, lūpų ir gleivinės.

Soolantra reikia tepti tik ant veido.

Po vaistinio preparato pavartojimo būtina nusiplauti rankas.

Kosmetiką galima naudoti tada, kai vaistinis preparatas išdžiūna.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Soolantra poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.

Vaistinio preparato sudėtyje yra:

• cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą);
• metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
• propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta ( žr.5.2 skyrių „Biotransformacija“).

Soolantra vartojimas kartu su kitais vietinio ar sisteminio poveikio rožinės gydymui skirtais vaistiniais preparatais netirtas.

In vitro tyrimai parodė, kad ivermektinas pradžioje metabolizuojamas CYP3A4. Todėl ivermektiną kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, reikia skirti atsargiai, nes jo koncentracija plazmoje gali reikšmingai padidėti.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie vietinį ivermektino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Geriamojo preparato toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad ivermektinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams (žr. 5.3 skyrių), tačiau vietiškai vartojant vaistinį preparatą pagal pateiktas dozavimo rekomendacijas, sisteminė ekspozicija yra nedidelė, todėl žmogaus vaisiui pavojus yra nedidelis. Soolantra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Per burną pavartotas ivermektinas išsiskiria į motinos pieną, koncentracija būna maža. Išsiskyrimas į motinos pieną po lokalaus pavartojimo netirtas. Turimi tyrimų su gyvūnais metu gauti farmakokinetiniai ir toksikologiniai duomenys taip pat rodo, kad ivermektino išsiskiria į pieną. Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Soolantra.

Vaisingumas

Duomenų apie ivermektino poveikį žmonių vaisingumui nėra. Žiurkėms ivermektinas poveikio poravimuisi ar vislumui nesukėlė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Soolantra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, yra odos deginimo pojūtis, odos dirginimas, niežėjimas ir odos sausumas. Visos šios reakcijos klinikinių tyrimų metu atsirado 1% ar mažiau pacientų, gydytų šiuo vaistiniu preparatu.

Šios reakcijos paprastai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymą tęsiant paprastai palengvėja.

Reikšmingų saugumo savybių skirtumų, vertinant 1865 metų ir ≥65 metų pacientų duomenis, nenustatyta.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant Soolantra klinikinių tyrimų metu, yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie Soolantra perdozavimą negauta.

Pasireiškus atsitiktinei ar nežinomo veterinarinio ivermektino preparato kiekio reikšmingai ekspozicijai žmogaus organizme (preparato nurijus, įkvėpus, suleidus ar įvykus ekspozicijai ant kūno paviršiaus), nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai, yra išbėrimas, edema, galvos skausmas, svaigulys, astenija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Kitoks nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, yra traukuliai, ataksija, dusulys, pilvo skausmas, parestezija, dilgėlinė ir kontaktinis dermatitas.

Atsitiktinai išgėrus vaistinio preparato, jei pasireiškia kliniškai reikšminga hipotenzija ir jeigu reikia, taikomas palaikomasis gydymas, kurį sudaro parenterinis skysčių ir elektrolitų vartojimas, kvėpavimo palaikymas (reikia skirti deguonies ir, jei būtina, pradėti dirbtinę plaučių ventiliaciją) ir kraujagysles sutraukiančių aminų vartojimas. Siekiant sutrikdyti nurytos medžiagos absorbciją, gali reikėti kiek įmanoma greičiau sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį bei po to vartoti vidurių laisvinamųjų preparatų ar taikyti kitokias įprastines apsinuodijimo gydymo priemones.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti dermatologiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – D11AX22.

Veikimo mechanizmas

Ivermektinas yra avermektino klasės preparatas. Avermektinas sukelia uždegimą mažinantį poveikį, nes slopina lipopolisacharido sukeliamą uždegime dalyvaujančių citokinų susidarymą. Uždegimą slopinantis ant odos vartojamo ivermektino poveikis buvo nustatytas tiriant odos uždegimo modelius su gyvūnais. Be to, ivermektinas sukelia parazitų žūtį, visų pirma dėl selektyvaus ir didelio jungimosi afiniteto prie gliutamato kontroliuojamų chlorido kanalų bestuburių nervų ir raumenų ląstelėse. Soolantra veikimo mechanizmas gydant rožinės sukeltą uždegiminį pažeidimą nėra žinomas, tačiau gali būti susijęs su uždegimą slopinančiu ivermektino poveikiu bei Demodex erkių žūtį sukeliančiu poveikiu (gauta duomenų, kad jos yra su odos uždegimu susijęs veiksnys).

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Soolantra vartojimas kartą per parą prieš miegą gydant rožinės sukeltą uždegiminį pažeidimą buvo tiriamas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kurių struktūra buvo identiška, metu. Tyrimuose dalyvavo 1371 pacientas (18 metų ir vyresni), kurie 12 savaičių kartą per parą vartojo Soolantra arba placebo.

Iš viso 96 % tiriamųjų buvo europidai, 67 % - moterys. Remiantis 5 balų Tyrėjo bendro įvertinimo (ang. Investigator Global Assessment, IGA) skale, tyrimo pradžioje 79 % pacientų liga buvo pripažinta vidutinio sunkumo (IGA=3) ir 21% - sunki (IGA= 4).

Abiejų klinikinių tyrimų metu bendros pagrindinės vertinamosios baigtys buvo sėkmingo gydymo dažnis, remiantis IGA įvertinimu (procentinė dalis pacientų, kuriems po 12 gydymo savaičių pažeidimų nebuvo arba beveik nebuvo) ir absoliutus uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio. IGA skalė yra paremta toliau nurodytais apibūdinimais.

2 lentelė. Tyrėjo bendro įvertinimo (IGA) skalė

Abiejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, vertinant sėkmingo gydymo dažnį pagal IGA skalę ir absoliutų uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytį, 12 savaičių kartą per parą vartotas Soolantra sukėlė statistiškai reikšmingai geresnį poveikį, palyginti su placebo kremo poveikiu (p<0,001, žr. 3 lentelę ir 1, 2, 3 bei 4 paveikslus).

Toliau pateikiamoje lentelėje ir paveiksluose nurodomi abiejų tyrimų veiksmingumo baigčių rezultatai.

3 lentelė. Veiksmingumo rezultatai

1 ir 2 paveikslai. Sėkmingo gydymo (remiantis IGA skale) dažnis laiko (savaitėmis) atžvilgiu

1-asis tyrimas2-asis tyrimas

3 ir 4 paveikslai. Vidutinis absoliutus uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio laiko (savaitėmis) atžvilgiu

1-asis tyrimas2-asis tyrimas

Vertinant bendras pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis nuo laiko taško, kai pasireiškė veiksmingas poveikis (4 gydymo savaitės), Soolantra statistiškai buvo pranašesnis už placebo kremą (p<0,05).

IGA skalė buvo vertinta 40 savaičių trukmės dviejų tęstinių klinikinių tyrimų metu. Procentinė dalis Soolantra gydytų pacientų, kurių pasiektas IGA skalės įvertinimas buvo 0 arba 1, toliau didėjo iki 52 savaitės. Sėkmingo gydymo dažnis (IGA=0 arba 1) po 52 savaičių buvo 71 % ir 76 % atitinkamai 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu.

Be to, vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas gydant rožinės sukeltą uždegiminį pažeidimą buvo tiriamas atsitiktinių imčių, tyrėjui koduoto klinikinio tyrimo su aktyvaus preparato kontroline grupe metu. Į tyrimą buvo įtraukti 962 pacientai (18 metų ir vyresni), kurie 16 savaičių buvo gydomi arba kartą per parą vartojamu Soolantra, arba du kartus per parą vartojamu metronidazolo 7,5 mg/g kremu. 99,7 % šio tyrimo tiriamųjų buvo europidai, 65,2 % - moterys; remiantis IGA skale, tyrimo pradžioje 83,3 % pacientų liga buvo vidutinio sunkumo (IGA=3) ir 16,7 % - sunki (IGA= 4) (žr. 6 paveikslą).

Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (vidutinį procentinį uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytį), rezultatai parodė, kad Soolantra sukėlė statistiškai reikšmingai geresnį poveikį, palyginti su metronidazolo 7,5 mg/g kremu: po 16 gydymo savaičių pokytis nuo pradinio lygio sumažėjo 83,0 % ivermektino grupėje ir 73,7 % metronidazolo grupėse (p<0,001). Stipresnis Soolantra poveikis po 16 savaičių buvo patvirtintas vertinant sėkmingo gydymo dažnį, remiantis IGA skalės įvertinimu, ir absoliutų uždegiminių pažeidimų skaičiaus pokytį (antrinės vertinamosios baigtys) (p<0,001).

6 paveikslas. Vidutinis procentinis pokytis laiko (savaitėmis) atžvilgiu

Visų šio vaistinio preparato klinikinių tyrimų metu buvo gydyta maždaug 300 pacientų, kurie buvo 65 metų arba vyresni. Vertinant senyvų pacientų ir 1865 metų pacientų duomenis, reikšmingų veiksmingumo ir saugumo savybių skirtumų nenustatyta.

4.8 skyriuje aprašytos saugumo savybės išliko stabilios ilgalaikio vartojimo metu (kai ilgalaikis gydymas buvo tęsiamas iki vienerių metų).

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Soolantra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis papulopustulinės rožinės indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

5.2Farmakokinetinės savybės

• • • • • • • • • • • • • Absorbcija
                        • Ivermektino absorbcija vartojant Soolantra buvo įvertinta atlikus klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia papulopustuline rožine sergantys suaugusieji ir kurio metu vartotos maksimalios dozės. Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 2 gydymo savaičių), didžiausia vidutinė (± standartinis nuokrypis) ivermektino koncentracija plazmoje atsirado praėjus 10 ±8 val. po dozės pavartojimo (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml, ribos: 0,74,0 ng/ml) ir didžiausias vidutinis (± standartinis nuokrypis) AUC0-24hr buvo 36± 16 ng.val./ml (ribos: 1475ng.val./ml). Ivermektino sisteminės ekspozicijos koncentracija pasiekė plato fazę per dvi gydymo savaites (nusistovėjusi pusiausvyrinė apykaita). 3 fazės tyrimų metu taikant ilgesnės trukmės gydymą, ivermektino sisteminės ekspozicijos koncentracija buvo panaši kaip ir po dviejų gydymo savaičių. Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, ivermektino sisteminės ekspozicijos koncentracija (AUC0-24val:36 ±16 ng.val/ml) buvo mažesnė nei sveikų savanorių, pavartojusių vienkartinę 6 mg geriamąją ivermektino dozę (AUC0- 24val:134 ± 66 ng.val/ml).
                        • Pasiskirstymas
                        • In vitro tyrimo metu nustatyta, kad daugiau kaip 99% ivermektino prisijungia prie plazmos baltymų (daugiausia prie žmogaus serumo albumino). Reikšmingo ivermektino jungimosi prie eritrocitų nenustatyta.
                        • Biotransformacija
                        • In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinacinius CYP450 fermentus nustatyta, kad ivermektiną daugiausia metabolizuoja CYP3A4.
                        • In vitro tyrimai parodė, kad ivermektinas neslopina CYP450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 ar 2E1. Ivermektinas nesužadino CYP450 fermentų (1A2, 2B6, 2C9 ar 3A4) ekspresijos išaugintuose žmogaus hepatocituose.
                        • Klinikinės farmakokinetikos tyrimo metu vartojant maksimalias dozes, buvo nustatyti du svarbūs ivermektino metabolitai (3’’-O-demetilo ivermektinas ir 4a-hidroksi ivermektinas), kurie buvo ištirti 2 fazės klinikinių tyrimų metu. Panašiai, kaip ir vartojant pirminės medžiagos, metabolitų pusiausvyrinė apykaita nusistovėjo po 2 gydymo savaičių, duomenų apie kaupimąsi negauta laikotarpiu iki 12 savaičių. Be to, metabolitų sisteminė ekspozicija (vertinta remiantis Cmax ir AUC), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, buvo daug mažesnė, nei būna ivermektino vartojant per burną.
                        • Eliminacija

Farmakokinetikos tyrimo metu (vartojant maksimalias dozes) nustatyta, kad, vaistinio preparato vartojant ant odos kartą per parą 28 dienas, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 6 paros (vidurkis: 145 val., ribos 92238 val.). Eliminacija priklauso nuo absorbcijos taikant vietinį gydymą Soolantra.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, ivermektino farmakokinetika netirta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių tyrimų, trukusių iki 9 mėnesių, metu ivermektino 10 mg/g kremo vartojimas ant odos mažoms kiaulėms toksinio poveikio, įskatinat lokalų, nesukėlė (sisteminė ekspozicija buvo panaši į klinikinę ekspoziciją).

Kelių in vitro ir in vivo tyrimų metu ivermektinas genotoksinio poveikio nesukėlė. 2 metų trukmės ant odos vartojamo ivermektino 10 mg/g kremo kancerogeninio poveikio tyrimo su pelėmis metu jokio navikų atsiradimo padažnėjimo nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu nustatyta, kad per burną didelėmis dozėmis (ekspozicijos riba iki NOAEL mažiausiai 70 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją) vartojamas ivermektinas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms (gomurio nesuaugimas) ir triušiams (riešo linkis).

Tyrimų su žiurkėmis metu toksinis geriamojo preparato poveikis atsivestiems jaunikliams nebuvo susijęs su ekspozicija gimdoje, tačiau buvo susijęs su postnataline ekspozicija per patelės pieną (dėl to atsirado didelis ivermektino kiekis jauniklių smegenyse ir plazmoje).

Ivermektino 10 mg/g kremas gvinėjinėms kiaulėms sukėlė odos dirginimą, įjautrinimą ir jautrumą šviesai, tačiau fototoksinio poveikio nepasireiškė.

Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)

Ivermektinas yra labai toksiškas bestuburiams, nustatyta rizika vandens, nuosėdų ir sausumos terpėms. Reikia imtis saugumo priemonių siekiant išvengti aplinkos užterštumo, ypač vandens terpės.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Izopropilo palmitatas

Karbomeras

Dimetikonas

Dinatrio edetatas

Citrinų rūgštis monohidratas

Cetilo alkoholis

Stearilo alkoholis

Makrogolio cetostearilo eteris

Sorbitano stearatas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Fenoksietanolis

Propilenglikolis

Oleilo alkoholis

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 6 mėnesius.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polietileno (PE), aliuminio (Al) ir polietileno (PE) laminuotos plastikinės baltos tūbelės su:

-balta didelio tankio polietileno (DTPE) viršutine dalimi ir polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu 15 g, 30 g, 45 g ar 60 g tūbelėms;

-polipropileno (PP) baltu dangteliu 2 g tūbelėms (uždoris nėra sunkiai atidaromas vaikų).

Pakuotės dydžiai: 1 tūbelė, kurioje yra 2 g, 15 g, 30 g, 45 g ar 60 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Būtina imtis priemonių, kad nepasireikštų užteršimo (ypač vandens terpės) arba jis būtų sumažintas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4

92927 La Defense Cedex

Prancūzija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 g – LT/1/15/3726/001

15 g – LT/1/15/3726/002

30 g – LT/1/15/3726/003

45 g – LT/1/15/3726/004

60 g – LT/1/15/3726/005

9.REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gegužės mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 18 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Soolantra 10 mg/g kremas

Ivermectinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, izopropilo palmitatas, karbomeras, dimetikonas, dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidratas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), fenoksietanolis, propilenglikolis, oleilo alkoholis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

2 g

15 g

30 g

45 g

60 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti ant odos.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4

92927 La Defense Cedex

Prancūzija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

2 g – LT/1/15/3726/001

15 g – LT/1/15/3726/002

30 g – LT/1/15/3726/003

45 g – LT/1/15/3726/004

60 g – LT/1/15/3726/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

soolantra

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

15 g, 30 g, 45 g ir 60 g TŪBELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Soolantra 10 mg/g kremas

Ivermectinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

15 g

30 g

45 g

60 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti ant odos.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm/MMMM

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 g – LT/1/15/3726/002

30 g – LT/1/15/3726/003

45 g – LT/1/15/3726/004

60 g – LT/1/15/3726/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

2 g TŪBELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Soolantra 10 mg/g kremas

Ivermectinum

Vartoti ant odos.

2.VARTOJIMO METODAS

Negalima nuryti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 6 mėnesius.

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 g

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

• • • • • • • • • • • • • Soolantra 10 mg/g kremas
                        • Ivermektinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Soolantra ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Soolantra
                        • 3.Kaip vartoti Soolantra
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Soolantra
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Soolantra ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Soolantra sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivermektino, kuris priklauso vaistų, vadinamų avermektinais, grupei. Kremas vartojamas ant odos sergant rožine atsirandantiems spuogams ir spuogeliams (pūlinėliams) gydyti.
                        • Soolantra galima vartoti tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.

2.Kas žinotina prieš vartojant Soolantra

Soolantra vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija ivermektinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Soolantra.

Kiti vaistai ir Soolantra

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai gali veikti Soolantra, todėl pasakykite gydytojui jei vartojate, neseniai vartojote, galėjote vartoti bet kokiu kitus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Soolantra nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
                        • Jei žindote, turite nevartoti šio vaisto, arba prieš gydymą Soolantra nutraukti žindymą. Pasitarkite su gydytoju, kuris, atsižvelgdamas į gydymo arba žindymo naudą, padės nuspręsti, ar vartoti Soolantra ar žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Soolantra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Soolantra sudėtyje yra:

• cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą);
• metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos;
• propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.

3.Kaip vartoti Soolantra

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Svarbu. Soolantra yra skirtas vartoti tik suaugusiesiems ir tik ant veido odos. Nevartokite šio vaisto ant kitų kūno dalių, ypač ant drėgnų kūno paviršių, pvz., akių, burnos ar gleivinės. Šio vaisto negalima nuryti.
                        • Rekomenduojama dozė yra vienas patepimas ant veido odos per parą. Žirnio dydžio kremo kiekį reikia tepti ant kiekvienos iš penkių veido sričių: kaktos, smakro, nosies ir kiekvieno skruosto. Tada kremą reikia paskleisti plonu sluoksniu ant viso veido.
                        • Stenkitės, kad kremo nepatektų and vokų, lūpų ar gleivinių, tokių kaip nosies, burnos ar akių. Jei kremo netyčia patenka į akis ar šalia jų, ant vokų, lūpų, burnos ar gleivinių, tas vietas nedelsdami nuplaukite dideliu kiekiu vandens.
                        • Prieš kasdienį Soolantra vartojimą nenaudokite kosmetikos (pvz., kitų veido kremų ar makiažo). Kosmetiką galima naudoti po to, kai kremas išdžiūna.

Po kremo užtepimo būtina nedelsiant nusiplauti rankas.

Soolantra reikia vartoti kasdien viso gydymo kurso metu. Gydymo kursą galima kartoti. Gydytojas pasakys kiek laiko turite vartoti Soolantra. Gydymo trukmė kiekvienam žmogui gali būti skirtinga ir priklauso nuo odos ligos sunkumo.

Pastebimas pagerėjimas gali pasireikšti po 4 gydymo savaičių. Jei būklė po 3 mėnesių nepagerėja, reikia nutraukti Soolantra vartojimą ir pasitarti su gydytoju.

Kepenų sutrikimas

Jeigu turite kepenų sutrikimų, prieš vartojant Soolantra pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Soolantra neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kaip atidaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu

Kad netyčia neišspaustumėte kremo, atidarydami ar uždarydami tūbelę jos nespauskite.

Spauskite dangtelį žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (į kairę). Po to dangtelį nuimkite.

Kaip uždaryti tūbelę su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu

Spauskite žemyn ir sukite pagal laikrodžio rodyklę (į dešinę).

Ką daryti pavartojus per didelę Soolantra dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jei pavartojote didesnę nei rekomenduojama paros dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris patars, kaip elgtis.

Pamiršus pavartoti Soolantra

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Soolantra

• • • • • • • • • • • • • Spuogų ir dėmių sumažės tik po kelių šio vaisto pavartojimų. Svarbu tęsti Soolantra vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Soolantra gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• odos deginimo pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• odos dirginimas;
• odos niežėjimas;
• odos sausumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Soolantra

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės bei tūbelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Tūbelę pirmą kartą atidarius, preparatą suvartoti per 6 mėnesius.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Soolantra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ivermektinas. Viename grame kremo yra 10 mg ivermektino.
• Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, izopropilo palmitatas, karbomeras, dimetikonas, dinatrio edetatas, citrinų rūgštis monohidratas, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, makrogolio cetostearilo eteris, sorbitano stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), fenoksietanolis, propilenglikolis, oleilo alkoholis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Soolantra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Soolantra yra baltas arba gelsvas kremas. Jis tiekiamas tūbelėmis po 2, 15, 30, 45 arba 60 gramų kremo.

Didesnio dydžio tūbelės turi vaikų sunkiai atidaromą uždorį, 2 g tūbelė jo neturi.

Pakuotėje yra 1 tūbelė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4

92927 La Defense Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Laboratoires Galderma

Zone Industrielle Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Prancūzija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

H.Abbe Pharma GmbH atstovybė

M. Marcinkeičiaus 19-1

LT 08433 Vilnius

Tel. +370 5 2711 710

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .