Drospirenonas+Etinilestradiolis;, 3mg+0,02mg;, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SEPTINTA S.P.R.L., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Drospirenonas+Etinilestradiolis;
1. Kas yra BOLORIA ir kam jis vartojamas
BOLORIA yra kontraceptinis vaistinis preparatas, kuris naudojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
Vienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų skirtingų moteriškų hormonų, kurie vadinami drospirenonu ir etinilestradioliu.
Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant BOLORIA
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti BOLORIA, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Prieš pradedant vartoti BOLORIA gydytojas Jūsų paklaus įvairių klausimų apie Jūsų asmeninę ir šeimos sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat pamatuos Jūsų kraujo spaudimą ir, priklausomai nuo esamos Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami keletas kitų tyrimų.
Šiame pakuotės lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kai reikia nutraukti BOLORIA vartojimą arba kai BOLORIA poveikis gali pasireikšti silpniau. Tokiais atvejais negalima turėti lytinių santykių arba reikia papildomai naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą. Netaikykite ritminio ar temperatūrinio metodo. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes BOLORIA sutrikdo kasmėnesinius kūno temperatūros pokyčius ir pakeičia gimdos kaklelio gleivių sudėtį.
BOLORIA , panašiai kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ar bet kurios kitos lytiniu keliu plintančios infekcijos.
Vartodama šio vaisto, turite reguliariai, bent 2 kartus per metus, lankytis pas savo gydytoją. Jeigu atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, pvz., dėl neaiškių priežasčių pasireiškęs krūtinės, pilvo arba kojų skausmas, turite nedelsdama kreiptis į savo gydytoją.
BOLORIA vartoti negalima
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, BOLORIA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
- jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
- jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
- jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
- labai didelis kraujospūdis,
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
- Jeigu Jūs sergate (sirgote) tam tikros formos migrena (su taip vadinamais židininiais neurologiniais simptomais);
- jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
- jeigu sergate (ar anksčiau sirgote) kasos uždegimu (pankreatitu);
- jeigu yra (buvo) sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas ir iki šiol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję;
- jeigu inkstai veikia blogai (yra inkstų nepakankamumas);
- jeigu yra ar buvo kepenų navikas;
- jeigu sergate (ar sirgote) vėžiu arba Jums įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;
- jeigu kraujavimas iš makšties ir priežastis nežinoma;
- jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Dėl jos gali atsirasti niežėjimas, bėrimas arba uždegimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Kreipkitės skubios medicininės pagalbos
- jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau
esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.
Kai kuriose situacijose vartoti BOLORIA ar bet kurį kitą sudėtinį hormoninį kontraceptiką turėsite labai atsargiai, o Jūsų gydytojui gali reikėti nuolat Jus tikrinti. Jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti BOLORIA praneškite apie tai gydytojui. Taip pat su gydytoju reikia pasitarti tada, kai vartojant BOLORIA atsiranda arba pablogėja šios būklės:
- jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs krūties vėžiu;
- jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate depresija;
- jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
- jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
- jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
- jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
- jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti BOLORIA;
- jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
- jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
- jeigu sergate epilepsija (žr. poskyrį „Kitų vaistų vartojimas“);
- jeigu yra būklė, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus; pvz., pablogėjusi klausa, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, kurios metu atsiranda staigūs kūno judesiai);
- jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, vadinamos „nėščiųjų dėmėmis“). Jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;
- jeigu sergate paveldima angioneurozine edema; egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus. Jeigu pasireiškia tokie angioedemos simptomai kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (arba) ryklė, ir (arba) sunkumas praryti ar dilgėlinė kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., BOLORIA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti:
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl BOLORIA vartojimo rizika yra maža.
Vartojant bet kurį sudėtinį kontraceptiką, taip pat ir BOLORIA, padidėja krešulių venose atsiradimo (venų trombozės) rizika, lyginant su moterimis, kurios nevartoja kontraceptikų.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
|
Kokia Jums gali būti būklė? |
|
· vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: · kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; · padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; · pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. |
||
· staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; · staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju; · aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant; · sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas; · sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). |
Plaučių embolija |
|
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: · staigus apakimas arba · skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo |
Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
|
· krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas; · veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; · pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis; · viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį; · prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; · labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; · dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. |
Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
|
· staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje; · staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; · staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; · staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; · staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; · sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. |
Insultas |
|
· galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; · sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). |
Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus BOLORIA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant BOLORIA yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., BOLORIA, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
|
Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
|
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios |
Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
|
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato |
|
|
Moterys, kurios vartoja BOLORIA |
Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant BOLORIA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti BOLORIA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą BOLORIA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad BOLORIA vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant BOLORIA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl BOLORIA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., BOLORIA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant BOLORIA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
BOLORIA ir vėžys
Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims, bet nėra žinoma, ar taip yra dėl vaistų. Pavyzdžiui, įmanoma tai, kad kontraceptikus vartojančioms moterims dažniau nustatomi augliai, nes ištyrimui pas gydytoją jos lankosi dažniau. Tikimybė susirgti krūties vėžiu laipsniškai mažėja po to, kai nusprendžiama nutraukti sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą.
Labai svarbu nuolat tikrinti krūtis ir apsilankyti pas gydytoją, jei randate guzelių.
Retais atvejais moterims, kurios vartojo sudėtinius kontraceptikus buvo aptikti gerybiniai kepenų navikai, o piktybiniai navikai aptinkami dar rečiau. Staiga pajutę intensyvų pilvo skausmą, kreipkitės į gydytoją.
Kraujavimas tarp mėnesinių
Pirmaisiais keliais BOLORIA vartojimo mėnesiais gali netikėtai prasidėti kraujavimas (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo metu). Jeigu toks kraujavimas išlieka ilgiau negu keletą mėnesių arba jeigu prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi ieškoti priežasties.
Ką daryti, jei placebo tablečių (baltos spalvos tabletės) vartojimo metu nėra mėnesinių?
Jei visas rausvas veikliąsias tabletes vartojote teisingai, nevėmėte ar smarkiai neviduriavote ir nevartojote jokių kitų vaistų, turbūt nepastojote.
Jei nebuvo dviejų mėnesinių iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Skubiai kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos pakuotės, kol neįsitikinsite, kad nepastojote.
Kiti vaistai ir BOLORIA
BOLORIA paskyrusiam gydytojui visada praneškite apie Jūsų vartojamus vaistus arba žolinius preparatus. Taip pat bet kuriam kitam gydytojui ar dantų gydytojui (arba vaistininkui), paskyrusiam kitų vaistų, pasakykite, kad vartojate BOLORIA . Jis galbūt Jums pasakys, kad reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus) ir kiek ilgai jas naudoti.
- Kai kurie vaistai gali silpninti BOLORIA veikimą ir taip pat gali sukelti netikėtą kraujavimą. Tai vaistai nuo:
- epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas);
- tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
- nuo ŽIV infekcijos (ritonaviras, nevirapinas) ar kitų infekcijų (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas, ampicilinas ir tetraciklinai);
- nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas);
- augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.
- BOLORIA gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui, pvz.:
- vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
- vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
BOLORIA vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba be jo, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad Jūs vartojate kontraceptines tabletes, nes geriami kontraceptikai gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia BOLORIA vartoti negalima. Jeigu pastojote vartodama BOLORIA , turite nedelsdama nutraukti tablečių vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją. Jeigu norite pastoti, galite nutraukti BOLORIA vartojimą bet kuriuo metu (taip pat žr. skyrelį „Jeigu norite nutraukti BOLORIA vartojimą“).
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Paprastai vartoti BOLORIA moterims žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo laikotarpiu, turite kreiptis į savo gydytoją.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Informacijos apie tai, kad BOLORIA vartojimas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra
BOLORIA sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti BOLORIA
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.
Dviejų skirtingų spalvų BOLORIA tabletės yra išdėstytos tam tikra seka.
Vartokite po vieną BOLORIA tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite nedideliu kiekiu vandens. Tabletes galite vartoti kartu su maistu arba be jo, bet jas reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Nesumaišykite tablečių. 21 dieną reikia gerti po vieną rausvos spalvos tabletę per dieną, o paskutiniąsias 7 dienas – baltos spalvos tabletes. Tada reikia iš karto pradėti gerti tabletes iš naujos plokštelės (21 rausvos spalvos tabletė, o vėliau – 7 baltos spalvos tabletės). Pertraukos tarp tablečių iš dviejų plokštelių vartojimo daryti nereikia.
Dėl skirtingos tablečių sudėties pirmiausia būtina išgerti tabletę, esančią viršutiniame kairiajame plokštelės kampe, o vėliau kiekvieną dieną vartoti po vieną tabletę iš eilės. Kad vartotumėte teisingai, laikykite ant plokštelės rodykle nurodytos krypties.
Plokštelės paruošimas
Kad būtų lengviau stebėti, yra 7 lipdukai su 7 savaitės dienomis kiekvienai BOLORIA plokštelei. Jūs turite žinote, kurią savaitės dieną pradėsite gerti tabletes.
Pasirinkite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta diena, kurią Jūs pradedate vartoti tabletes. Pavyzdžiui, jeigu pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką, ant kurio pirmiausia pažymėta „T“ (trečiadienis). Užklijuokite lipduką plokštelės viršuje, kur yra užrašyta „Uždėkite etiketę čia“ taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „1“. Tada kiekviena diena bus pažymėta virš kiekvienos tabletės ir Jūs galėsite matyti, ar išgėrėte tam tikrą tabletę. Rodyklė nurodo kryptį, kuria reikia vartoti tabletes.
Per 7 dienas, kuriomis gersite baltos spalvos placebo tabletes (placebo dienomis) turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Jis paprastai prasideda antrąją arba trečiąją parą po paskutiniosios rausvos spalvos BOLORIA tabletės išgėrimo. Kai tik išgersite paskutiniąją baltos spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad tabletes iš kiekvienos plokštelės pradėsite gerti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas kiekvieną mėnesį turi prasidėti tą pačią savaitės dieną.
Taip vartojant BOLORIA, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per 7 dienas, kuriomis vartosite placebo tabletes.
Kada galima pradėti pirmąją pakuotę?
- Jei pastarąjį mėnesį jokių hormoninių kontraceptikų nevartojote.
Pradėkite vartoti BOLORIA pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradėsite vartoti BOLORIA pirmąją mėnesinių dieną, iš karto būsite apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti nuo antrosios iki penktosios ciklo dienos, bet tada pirmąsias 7 dienas reikės naudoti papildomas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones (pvz., prezervatyvus).
- Keičiant į kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, sudėtinės kontracepcijos makšties žiedą ar transderminį pleistrą.
BOLORIA galite pradėti vartoti kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios veikliosios tabletės išgėrimo (po paskutiniosios tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių baigus anksčiau vartotas kontraceptines tabletes (arba po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių paskutiniosios neveikliosios tabletės). Pradedant vartoti vietoj sudėtinio kontraceptinio makšties žiedo ar transderminio pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.
- Keičiant metodą, kuriame buvo vartojami vien tiktai progestagenai (progestageno tabletės, injekcijos, progestageno turinčios vartojimo į gimdą sistemos arba implantai).
Progestageno tabletes keisti galite kada norite (jei turėjote implantą arba vartojimo į gimdą sistemą, pašalinimo dieną vartokite naują tabletę; jei naudojote injekcijas, tabletę pradėkite vartoti tą dieną, kai turėtų būti švirkščiami vaistai), tačiau visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas rekomenduojama naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).
- Po nėštumo nutraukimo.
Laikykitės gydytojo nurodymų.
- Po gimdymo.
BOLORIA galima pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau, pirmąsias 7 BOLORIA vartojimo dienas naudokite barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus). Jei po gimdymo prieš (vėl) pradėdama vartoti BOLORIA turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote arba palaukti iki sekančių mėnesinių.
- Jei žindote kūdikį ir norite (vėl) pradėti vartoti BOLORIA po gimdymo.
Žr. skyrių „žindymo laikotarpis“.
Jei nesate įsitikinusi, kada pradėti, pasitarkite su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę BOLORIA dozę?
Nėra įrodyta, kad drospirenono/etinilestradiolio perdozavimas galėtų rimtai pakenkti.
Tačiau išgėrus daug tablečių iš karto gali prasidėti pykinimas ir vėmimas. Paauglėms gali prasidėti kraujavimas iš makšties.
Jei pavartojote per daug BOLORIA tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti BOLORIA
Tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturės reikšmės BOLORIA patikimumui. Pamirštąją placebo tabletę išmeskite.
Jeigu pamiršote išgerti rausvos spalvos veikliąją tabletę iš 1, 2 ar 3 eilučių, turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas nesusilpnėja. Tabletę pavartokite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
- Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau negu 12 valandų, apsaugantis nuo nėštumo veikimas gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs.
Susilpnėjusios apsaugos nuo nėštumo rizika būna didžiausia, pamiršus išgerti rausvą tabletę plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turite laikytis išvardytų taisyklių (žr. diagramą apačioje):
- Praleista daugiau negu viena pakuotės tabletė
Pasitarkite su gydytoju.
- Viena tabletė praleista pirmąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų atsargumo priemonių, pvz., naudokite prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
- Viena tabletė praleista antrąją savaitę
Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Kontraceptinis poveikis nesusilpnėja ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.
- Viena tabletė praleista trečiąją savaitę
Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:
1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Toliau šias tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj to, kad gertumėte baltąsias placebo tabletes, esančias plokštelėje, jas išmeskite ir iš karto pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės.
Mėnesinės (vartojimo nutraukimo kraujavimas) tikriausiai prasidės antrosios pakuotės pabaigoje, vartojant baltąsias placebo tabletes, tačiau vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti nežymus tepimas ar pakraujuoti.
2. Taip pat galite nebevartoti rausvos spalvos veikliųjų tablečių ir iš karto pradėti gerti 7 baltos spalvos placebo tabletes (prieš pradėdama gerti placebo tabletes pasižymėkite dieną, kurią pamiršote išgerti tabletę). Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos plokštelės tą pačią dieną, kaip ir visada pradėdavote, placebo tabletes gerkite trumpiau nei 7 dienas.
Jei laikysitės bet kurios iš šių taisyklių, nuo nėštumo būsite apsaugota.
- Jeigu pamiršote išgerti kurią nors tabletę iš plokštelės, o placebo tablečių vartojimo dienomis kraujavimas neprasideda, tai gali rodyti, kad pastojote. Tokiu atveju prieš pradėdama naują pakuotę kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant?
Jei pavartojus veikliąją rausvą tabletę vėmėte per pirmąsias 3–4 valandas arba labai viduriuojate, veikliosios medžiagos gali nevisiškai absorbuotis organizme. Tai panašu, lyg būtumėte pamiršusi pavartoti tabletę. Po vėmimo arba viduriavimo Jūs turite nedelsiant išgerti rausvą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite tabletę per 12 valandų Jums įprastu tabletės vartojimo laiku. Jei tai neįmanoma ar praėjo daugiau kaip 12 valandų, darykite taip, kaip patariama skyriuje „Pamiršus pavartoti BOLORIA “.
Mėnesinių vėlinimas: ką reikia žinoti?
Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas (vartojimo nutraukimo kraujavimą), kol pasibaigs naujos pakuotės tabletės, jei toliau gersite BOLORIA antrosios pakuotės tabletes vietoj vaistinių preparatų vartojimo pertraukos. Vartojant antrosios pakuotės tabletes, gali atsirasti tepimas (kraujo lašeliai ar dėmelės) ar pakraujuoti. Po įprastinės 7 dienų vaistinių preparatų vartojimo pertraukos tęskite pradėdama naują pakuotę.
Prieš nutardama vėlinti mėnesines, pasitarkite su gydytoju.
Pirmosios mėnesinių dienos keitimas: ką reikia žinoti?
Nors tai daryti nerekomenduojama, tačiau galima atitolinti Jūsų menstruacijas nevartojant baltos spalvos placebo tablečių iš ketvirtosios eilutės ir iš karto pradedant gerti BOLORIA tabletes iš naujos plokštelės ir ją baigiant. Vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali atsirasti nedidelis arba į menstruacijas panašus kraujavimas. Baikite gerti šios antrosios plokštelės tabletes išgerdama 7 baltos spalvos tabletes iš ketvirtosios eilutės. Tada pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės.
Jei nežinote, kaip tęsti, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Nustojus vartoti BOLORIA
BOLORIA vartojimą galite baigti kada panorėjusi. Jeigu nenorite pastoti, kreipkitės į savo gydytoją, kad patartų apie kitus veiksmingus apsisaugojimo nuo nėštumo būdus. Jeigu norite pastoti, nutraukite BOLORIA vartojimą ir palaukite mėnesinių prieš mėgindama pastoti. Tada bus lengviau apskaičiuoti laukiamo gimdymo datą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
BOLORIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti BOLORIA, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant BOLORIA“.
Toliau pateiktas šalutinio poveikio, kuris buvo susijęs su etinilestradiolio ar drospirenono vartojimu, sąrašas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
- nuotaikų kaita;
- galvos skausmas;
- pilvo skausmas;
- spuogai;
- krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas;
- kūno svorio padidėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų):
- kandidozė (grybelių sukelta infekcinė liga);
- paprastoji pūslelinė (lūpų);
- alerginės reakcijos;
- apetito padidėjimas;
- depresija, nervingumas, miego sutrikimai;
- dilgčiojimo ir dygsėjimo pojūtis, svaigulys;
- regos sutrikimai;
- neritmiška širdies veikla arba greitas širdies plakimas;
- kraujagyslių krešuliai kojose arba plaučiuose (trombai) (plaučių embolija), kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, migrena, venų išsiplėtimas;
- gerklės skausmas;
- pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
- staigus odos ir (arba) gleivinės (pvz., liežuvio ar gerklės) patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas bei dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema), plaukų slinkimas (alopecija), egzema, niežėjimas, išbėrimas, odos sausmė, riebalų išsiskyrimu pasireiškiantis odos sutrikimas (seborėjinis dermatitas);kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis;
- šlapimo pūslės uždegimas;
- gumbai krūtyse (gerybiniai ir vėžys), su nėštumu nesusijęs pieno išsiskyrimas (galaktorėja), kiaušidės cistos, karščio pylimas, mėnesinių nebuvimas, labai gausios menstruacijos, išskyros iš makšties, makšties sausmė, skausmas apatinėje pilvo dalyje (dubenyje), nenormalūs gimdos kaklelio tepinėlio (Papanicolaou ar Pap tepinėlio) tyrimo rezultatai, lytinio potraukio sumažėjimas;
- kraujo samplūdis į veidą ir kaklą;
- skysčių susilaikymas, energijos stoka, stiprus troškulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
- kūno svorio sumažėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
- astma;
- klausos sutrikimai;
- kraujagyslių užsikimšimas dėl krešulio kurioje nors kūno dalyje;
- mazginė eritema (atsiranda skausmingi rausvi odos mazgeliai);
- daugiaformė eritema (atsiranda bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis);
- kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
- kojoje ar pėdoje (t. y., giliųjų venų trombozė);
- plaučiuose (t. y., plaučių embolija);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- insultas;
- mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
- kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BOLORIA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BOLORIA sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje rausvoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.
Baltoje plėvele dengtoje tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
- Pagalbinės medžiagos rausvos tabletės šerdyje yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas; plėvelėje - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Pagalbinės medžiagos baltos tabletės šerdyje yra bevandenė laktozė, povidonas, magnio stearatas; plėvelėje - polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas.
BOLORIA išvaizda ir kiekis pakuotėje
BOLORIA tablečių lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės: 21 rausva veiklioji tabletė 1, 2 ir 3 eilėse ir 7 baltos placebo tabletės 4 eilėje.
Veikliosios tabletės yra rausvos apvalios dengtos plėvele, placebo - baltos apvalios dengtos plėvele tabletės.
BOLORIA tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje jų – po 28 tabletes (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Drospirenonas+Etinilestradiolis; |
Vaisto stiprumas | 3mg+0,02mg; |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3680 |
Registratorius | SEPTINTA S.P.R.L., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.02.17 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOLORIA 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rausva (veiklioji) tabletė
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas 44 mg tabletėje.
Balta (placebo) tabletė
Tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: bevandenė laktozė 89,5 mg tabletėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Veikliosios tabletės: rausvos, apvalios, apie 5,7 mm skersmens dengtos plėvele.
Placebo tabletės: baltos, apvalios, apie 5,7 mm skersmens dengtos plėveles.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti BOLORIA, reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius ir VTE riziką vartojant BOLORIA, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip vartoti BOLORIA
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tokiu pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio. Tabletės turi būti vartojamos be pertraukų. Reikia vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienos naujos lizdinės plokštelės tabletės vartoti pradedamos kitą dieną po paskutiniosios tabletės iš ankstesnės lizdinės plokštelės suvartojimo. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 parą pradėjus vartoti placebo tabletes (paskutinioji eilutė) ir gali būti nepasibaigęs prieš pradedant vartoti kitos lizdinės plokštelės tabletes.
Kaip pradėti vartoti BOLORIA
- Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).
- Keičiant kitą hormoninį kontraceptiką (SHK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)
BOLORIA reikia pradėti vartoti pirmą dieną po paskutinės veikliosios (paskutinės tabletės turinčios veikliosios medžiagos) iki tol vartotų SHK tabletės pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama ar vartojama placebo tablečių. Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, BOLORIA geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus sekančio vartojimo laikui
- Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdos ertmę sistemą (VGS)
Nuo vien progestageno piliulių prie BOLORIA galima pereiti bet kurią dieną (nuo implanto arba VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama kita injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus.
- Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Moteriai patariama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SHK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių.
Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.
Vartojimo metodas, praleidus tabletes
Į paskutiniojoje eilutėje (ketvirtoje) esančias placebo tabletes galima neatsižvelgti. Vis dėlto jas reikia išmesti, kad atsitiktinai nebūtų pailginta placebo tablečių vartojimo fazė.
Toliau nurodyti patarimai taikomi tik praleidus veikliąsias tabletes (1‑3 lizdinės plokštelės eiles).
Jeigu bet kurią tabletę pavartoti pavėluota mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto prisiminusi, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.
Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tabletę, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
- niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;
- kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.
Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai:
- Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki placebo tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.
- Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės.
- Trečioji savaitė
Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios placebo tablečių vartojimo fazės. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. 7 tabletes iš paskutiniosios eilutės (placebo tabletes) reikia išmesti. Reikia iš karto pradėti tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės. Kol nebus baigtos antrosios pakuotės veikliosios tabletės, veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo kraujavimo greičiausiai nebus, bet tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepliojimas arba nereguliarus kraujavimas.
2. Be to, moteriai galima patarti nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš pradėtosios pakuotės. Ji turi per 7 paras suvartoti placebo tabletes iš paskutiniosios eilutės, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta suvartoti tabletes, o vėliau tęsti tablečių vartojimą iš naujos lizdinės plokštelės.
Jeigu moteris praleido tabletes ir per placebo tablečių vartojimo fazę nėra veikliųjų tablečių vartojimo nutraukimo kraujavimo, reikia pagalvoti apie pastojimo galimybę.
Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų
Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po veikliosios tabletės pavartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia suvartoti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų.
Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.
Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo
Kad atitolintų mėnesines, moteris turi toliau vartoti tabletes iš kitos BOLORIA lizdinės plokštelės nevartodama placebo tablečių. mėnesines galima atitolinti iki tol, kol baigiasi antrosios pakuotės veikliosios tabletės. Mėnesini atitolinimo laikotarpiu moteriai gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba tepliojimas. Reguliarų BOLORIA vartojimą galima atnaujinti po placebo tablečių fazės.
Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką placebo tablečių vartojimo fazę tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SHK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SHK kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti vaistinį preparatą.
- Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
- sunkios arterinės hipertenzijos;
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.
- Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
- Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
- Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
- Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
- Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, BOLORIA tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti BOLORIA vartojimą.
- Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., BOLORIA, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant BOLORIA, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Nustatyta, kad 9-12[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra gestodeno, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6[2] moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
1 2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).
BOLORIA negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. VTE rizikos veiksniai
|
Pastaba |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
|
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių |
Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu BOLORIA vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
|
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
|
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE |
Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija |
|
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad pasireiškus simptomams nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.
Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). BOLORIA negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lentelė. ATE rizikos veiksniai
|
Rizikos veiksnys |
|
Vyresnis amžius |
Ypač virš 35 metų |
|
Rūkymas |
Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
|
Padidėjęs kraujospūdis |
||
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) |
Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
|
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). |
Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
|
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą |
||
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais |
Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad pasireiškus simptomams nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
- Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SHK gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (HPV) buvimu.
54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SHK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SHK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SHK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SHK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SHK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SHK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.
SHK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SHK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.
Vartojant didesnes SHK dozes (50 mikrogramų etinilestradiolio), gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizika mažėja. Ar taip veikia ir mažesnės SHK dozės, kol kas nenustatyta.
- Kitos būklės
BOLORIA progestininė sudedamoji dalis yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet ne reikšmingai padidina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurių kalio koncentracija serume iki gydymo yra ties viršutine normos riba, pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
SHK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika.
Nors daugeliui moterų, vartojančių SHK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik šiais retai pasitaikančiais atvejais skubus SHK vartojimo nutraukimas yra pagrįstas. Jei hipertenzija sergančių SHK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SHK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SHK, kai to reikia.
Tiek nėščioms, tiek SHK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SHK vartojimu, patikimų įrodymų nėra.
Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SHK vartojimą.
Nors SHK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SHK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SHK vartojimo pradžioje.
Gauta pranešimų, kad vartojant SHK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.
Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SHK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.
Vienoje rausvoje tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato, vienoje baltoje tabletėje 89,5 mg bevandenės laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant BOLORIA vartojimą reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Taip pat reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant BOLRIA keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moterį reikia įspėti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Veiksmingumo sumažėjimas
SHK veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus suvartoti veikliąsias tabletes (žr. 4.2 skyrių), dėl virškinimo trakto sutrikimų vartojant veikliąsias tabletes (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Mėnesinių ciklo reguliavimo sutrikimas
Vartojant bet kuriuos SHK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.
Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo fazės metu gali neatsirasti vartojimo nutraukimo kraujavimo. Jeigu SHK buvo vartojamas taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant vartojimo nutraukimo kraujavimui SHK buvo vartotas ne pagal šiuos nurodymus arba jeigu vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pastaba: Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistinių preparatų skyrimo informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą tarpusavio sąveiką.
- Kitų vaistinių preparatų poveikis vaistiniam preparatui BOLORIA
Dėl sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.
Metabolizmas kepenyse
Gali vykti SHK sąveika su vaistiniais preparatais, skatinančiais kepenų fermentus (pvz., su fenitoinu, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, bosentanu, vaistiniais preparatais nuo ŽIV (pvz., ritonaviru, nevirapinu), galbūt ir okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, grizeofulvinu ir vaistinio augalo jonažolės (Hypericum perforatum) turinčiais vaistiniais preparatais. Dėl to gali padidėti lytinių hormonų klirensas.
Ryškiausia fermentų indukcija paprastai pastebima maždaug po 10 dienų, bet vėliau poveikis gali išlikti mažiausiai dar 4 savaites po vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo.
Poveikis enterohepatinei cirkuliacijai
Yra duomenų apie kontraceptinio poveikio nebuvimą vartojant kartu su antibiotikais, pvz., ampicilinu ir tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.
Vartojimo metodas
Moterys, trumpai gydomos vaistiniais preparatais ar atskiromis veikliosiomis medžiagomis (kepenų fermentus skatinančiais vaistiniais preparatais), neskaitant rifampicino, visais anksčiau nurodytais atvejais visą gydymo laiką ir 7 paras po gydymo kartu su SHK turi vartoti barjerines apsisaugojimo priemones.
Moterys, vartojančios rifampiciną, šio vaistinio preparato skyrimo metu ir 28 dienas po nutraukimo, kartu su SHK turi naudoti papildomą barjerinį apsisaugojimo metodą.
Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus indukuojančius vaistinius preparatus, rekomenduojamas kitas nehormoninis patikimos kontracepcijos metodas.
Antibiotikais (išskyrus rifampiciną, žr. anksčiau) gydomos moterys turi naudotis barjerinėmis apsisaugojimo priemonėmis visą gydymo laiką ir 7 dienas po jo.
Jeigu kartu skiriamus vaistinius preparatus reikia vartoti pasibaigus veikliosioms tabletėms iš naudojamos SHK lizdinės plokštelės, reikia išmesti placebo tabletes ir iš karto pradėti vartoti veikliąsias tabletes iš naujos SHK lizdinės plokštelės.
Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai greičiausiai neturi įtakos drospirenono metabolizmui.
- BOLORIA įtaka kitų vaistinių preparatų veikimui
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų veikliųjų medžiagų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
In vitro ir savanorių moterų in vivo tarpusavio sąveikos tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymens substratą, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų vaistinių preparatų metabolizmu yra mažai tikėtina.
- Kitokia sąveika
Pacientėms, kurioms nėra inkstų funkcijos nepakankamumo, vartojant drospirenono kartu su AKF-inhibitoriais ar NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto BOLORIA vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Šiuo atveju kalio koncentraciją serume reikia tirti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
- Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontracepciniai steroidai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (pernešančių kai kurias medžiagas), pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
BOLORIA negalima vartoti nėštumo metu.
Jei BOLORIA vartojimo metu pastojama, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų metu moterų, kurios iki nėštumo vartojo SHK, kūdikiams nebuvo nustatyta didesnė įgimtų ydų rizika, nebuvo pastebėtas ir teratogeninis poveikis, kai SHK dėl neatsargumo buvo vartojami nėštumo metu. Su BOLORIA tokių tyrimų neatlikta.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo metu (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SHK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo realaus nepageidaujamo poveikio žmogui.
Duomenų apie BOLORIA vartojimą nėštumo metu yra per mažai, kad būtų galima spręsti apie BOLORIA neigiamą poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti BOLORIA (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
SHK gali veikti pieno išsiskyrimą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl bendrai SHK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukė savo kūdikio maitinimo. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SHK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SHK, nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Sunkus nepageidaujamas SHK poveikis nurodytas 4.4 skyriuje.
Šios nepageidaujamos vaistinių preparatų reakcijos stebėtos BOLORIA vartojimo metu.
Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujamų reakcijų dažnis |
|||
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) |
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) |
||
Infekcijos ir infestacijos |
|
Kandidozė Paprastoji pūslelinė |
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
Alerginė reakcija |
Astma |
|
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
Apetito padidėjimas
|
|
|
Psichikos sutrikimai |
Emocinis labilumas |
Nervingumas Miego sutrikimas |
|
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas
|
Parestezija
|
|
|
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
|
Klausos susilpnėjimas |
|
Akių sutrikimai |
|
Regėjimo sutrikimas |
|
|
Širdies sutrikimai |
|
Ekstrasistolės Tachikardija |
|
|
Kraujagyslių sutrikimai |
|
Plaučių embolija Hipertenzija Hipotenzija Venų varikozė |
Arterijų arba venų tromboembolija |
|
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
|
||
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pilvo skausmas |
Pykinimas Vėmimas Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimas |
|
|
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Spuogai |
Alopecija Egzema Niežulys Bėrimas Odos sausumas Seborėja Odos ligos |
Mazginė eritema Daugiaformė eritema |
|
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
Kaklo skausmas Galūnės skausmas Raumenų spazmai |
|
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
Cistitas |
|
|
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Krūtų skausmas Krūtų padidėjimas Krūtų jautrumas Metroragija |
Krūtų navikas Fibrocistinis krūties darinys Galaktorėja Kiaušidės cista Karščio bangos Mėnesinių ciklo sutrikimas Makšties kandidamikozė Vaginitas Išskyros iš genitalijų Vulvos ir makšties ligos Makšties sausumas Dubens srities skausmas Įtartinas PAP tepinėlis Susilpnėjęs lytinis potraukis |
|
|
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Edema Astenija Skausmas Sustiprėjęs troškulys Sustiprėjęs prakaitavimas |
|
||
Tyrimai |
Svorio padidėjimas |
Svorio sumažėjimas |
|
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SHK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
- venų tromboemboliniai sutrikimai;
- arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
- hipertenzija;
- kepenų navikai;
- naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SHK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
- chloazma;
- pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės;
- BOLORIA, egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Krūties vėžio diagnozės nustatymo dažnumas yra nežymiai padidėjęs GK vartotojų tarpe. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SHK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Iki šiol nėra jokios BOLORIA perdozavimo patirties. Atsižvelgiant į bendrąją patirtį vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, simptomai, kurie galėtų pasireikšti veikliųjų tablečių perdozavimo atveju, yra: pykinimas, vėmimas, o jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, o tolesnis gydymas simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė (ATC) – progestagenai ir estrogenai, pastovios kombinacijos, ATC kodas – G03AA12.
Pearl‘o indeksas metodo nepatikimumui: 0,09 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,32)
Bendras Pearl indeksas (metodo nepatikimumas + nurodymų nesilaikymas): 0,57 (viršutinė dvipusio 95 % pasikliovimo riba: 0,91).
Kontraceptinis BOLORIA poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.
BOLORIA yra sudėtinis hormoninis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolis ir progestagenas drospirenonas. Terapinės drospirenono dozės taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio poveikio. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralų hormoną progesteroną.
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad BOLORIA silpnos antimineralkortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralkortikoidinį poveikį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Drospirenonas
Absorbcija
Suvartotas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms suvartojus vienkartinę dozę. Biologinis prieinamumas yra apie 76– 85 %.
Vartojimas kartu su maistu drospirenono biologinio prieinamumo nekeičia.
Pasiskirstymas
Suvartojus vaistinio preparato, koncentracija serume mažėja, pusinės eliminacijos laikas yra 31 valanda.
Drospirenonas jungiasi prie serumo albumino, bet nesijungia nei prie lytinius hormonus prijungiančio globulino (LHPG), nei prie kortikoidus prijungiančiu globulino (KPG). Tik 3–5 % bendros veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nekeičia drospirenono prisijungimo prie serumo baltymų. Drospirenono vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacija
Suvartotas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti suirus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4, pastebėtas jo sugebėjimas inhibuoti šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 bei citochromą P450 2C19 in vitro.
Eliminacija
Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, ekskrecijos santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Gydymo ciklo metu drospirenono didžiausia pastovioji koncentracija serume apie 70 ng/ml pasiekiama maždaug nuo 8 gydymo dienos. Drospirenono koncentracija serume padidėja pagal koeficientą apie 3 kartus, kaip galutinio pusinės eliminacijos greičio ir dozavimo intervalo padarinys.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr 50–80 ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr, 30–50 ml/min) buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms pasireiškė lengvas ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drospirenonu nepasireiškė joks kliniškai reikšmingas poveikis kalio koncentracijai serume.
Sutrikusi kepenų funkcija
Vienos dozės tyrime savanorių, kurių kepenų funkcija buvo saikingai sutrikusi, geriamosios vaistinio preparato formos klirensas (CL/F) sumažėjo apie 50 % lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (du faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas (Child-Pugh B).
Etninės grupės
Tarp japonių ir baltaodžių moterų nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.
Etinilestradiolis
Absorbcija
Po suvartotos vienkartinės dozės, didžiausia koncentracija plazmoje, apie 33 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, skirtumai tarp atskirų individų yra dideli. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %. Vartojant kartu su maistu, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo apie 25 % tiriamųjų, o kitiems poveikis nebuvo stebėtas.
Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinei dispozicijos fazei yra būdingas apie 24 valandų pusperiodis. Etinilestradiolis labai nespecifiškai jungiasi su serumo albuminais (apie 98,5 %) ir sukelia LHJG bei kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos padidėjimą serume. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – apie 5 l/kg.
Biotransformacija
Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (metabolinis klirensas plazmoje – 5 ml/min/kg).
Eliminacija
Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4:6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.
Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 2,0 iki 2,3.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono dozėmis nei yra BOLORIA , buvo stebėtas poveikis seksualinei diferenciacijai žiurkių vaisiams, bet nestebėtas beždžionių atveju.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Veikliosios tabletės (rausvos spalvos)
Šerdis
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Povidonas K-30
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Magnio stearatas
Plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Placebo tabletės (baltos spalvos)
Šerdis
Bevandenė laktozė
Povidonas
Magnio stearatas
Plėvelė
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Skaidrios arba šiek tiek matinės PVC/PVDC-Al lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai:
1 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)
2 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)
3 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)
6 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)
13 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
[1] Šis dažnis vertinamas remiantis epidemiologinių tyrimų duomenų visuma, žinant skirtingų preparatų santykinę riziką, palyginti SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
[2] 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Operacinės laukiamasis. Iš operacinės išeina gydytojas.Vyras jo klausia:
- Na, kaip, daktarėli, išgelbėjot mano žmonelę? - Na, kaip, čia jums pasakyt - komoj ji, kokius 20 metu pragulės, o jums visą tą laiką reikės jai atnešinėti sikpuodi, plauti ją, nagus karpyti, plaukus šukuoti, prieš naktį knygas skaityti - nebus galima atsitraukti nuo jos lovos... Vėliau ji trumpam pabus, taciau po to iš karto numirs. Vyras visas perbalęs žiūri į daktarą, jau vos ne alpsta. Daktaras neišlaiko: -Gerai jau, gerai, pajuokavau - neišgelbėjom jos, per operaciją numirė.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :