Ambroksolis, 3mg/ml, sirupas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: CeMex Farma, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ambroksolis
1. Kas yra Ambrotusin ir kam jis vartojamas
Veiklioji Ambrotusin medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją, gerina atsikosėjimą ir lengvina kosulį.
Ambrotusin vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir šalinimas iš kvėpavimo takų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ambrotusin
Ambrotusin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambrotusin:
- jeigu Jums yra būklė, kai neįmanoma iškosėti skreplių (labai retai pasireškianti įgimta būklė – piktybinis ciliarinis sindromas);
- jeigu Jūs turite inkstų veiklos sutrikimų;
- jeigu Jūs turite kepenų veiklos sutrikimų;
- jeigu Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (žr. skyrių „Ambrotusin sudėtyje yra sorbitolio.)
Buvo pranešimų apie labai retai pasireiškusias sunkias, kartais gyvybei pavojingas reakcijas į ambroksolio hidrochloridą, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (sunkus odos pažeidimas, kai nukrenta didelių kūno paviršiaus plotų viršutinis odos sluoksnis ). Jeigu atsiranda naujų odos ar gleivinės pažaidų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Saugumo sumetimais, ambroksolio hidrochlorido vartojimą nutraukite.
Kiti vaistai ir Ambrotusin Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistais nepastebėta. Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.
Ambrotusin vartojimas su maistu ir gėrimais
Ambrotusin sirupą gerkite po valgio ir užsigerkite skysčiu, kadangi vanduo skatina gleivių skystėjimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, Ambrotusin vartoti nerekomenduojama. Žindymo metu Ambrotusin vartoti nerekomenduojama, kadangi ambroksolio hidrochloridas išsiskiria su motinos pienu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rinkodaros stebėsenos duomenys poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerodo.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Ambrotusin sudėtyje yra sorbitolio.
Vienkartinėje 5 ml sirupo dozėje yra 1,25 g sorbitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ambrotusin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai: Reikia gerti po 10 ml sirupo 3 kartus per parą.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų: Reikia gerti po 5 ml sirupo 2-3 kartus per parą.
Vaikai nuo 2 iki 6 metų: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 3 kartus per parą.
Jaunesni negu 2 metų vaikai: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 2 kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Ambrotusin dozę?
Jeigu Jūs išgėrėte Ambrotusin daugiau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.Apie specifinius perdozavimo simptomus žmogui iki šiol pranešimų negauta. Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vartojimo klaidas, stebėti simptomai atitinka rekomenduojamos Ambrotusin dozės sukeliamą žinomą šalutinį poveikį. Gali prireikti simptominio gydymo.
Pamiršus pavartoti Ambrotusin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ambrotusin sirupą vartokite toliau taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti Ambrotusin
Ambrotusin reikia vartoti tik tada, kada reikia. Ligai palengvėjus, vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- Skonio pojūčio pokytis.
- Ryklės tirpulys.
- Pykinimas
- Burnos ir liežuvio tirpulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugaiu kaip 1 iš 100 pacientų):
- Viduriavimas.
- Vėmimas.
- Nevirškinimas.
- Burnos džiūvimas.
- Pilvo skausmas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 00 pacientų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Anafilaksinės reakcijos (greitai sunkėjančios, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), įskaitant anafilaksinį šoką (staigi, sunki ir kartais mirtina alerginė reakcija, kuriai būdingas kvėpavimo pasunkėjimas, kraujotakos nepakankamumas, staigus sutinimas, temperatūros padidėjimas, drebulys) Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
- Angioneurozinė edema (staigus odos arba gleivinės patinimas, kuris gali pasunkinti kvėpavimą).
- Jautrumo padidėjimas.
- Niežulys.
- Ryklės džiūvimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ambrotusin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po buteliuko pirmo atidarymo vaisto tinkamumo laikas 28 dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ambrotusin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E420), glicerolis, propilenglikolis, hidroksietilceliuliozė, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska, citrinų rūgštis monohidratas, levomentolis, išgrynintas vanduo, abrikosų skonio kvapioji medžiaga ir apelsinų skonio kvapioji medžiaga.
Ambrotusin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ambrotusin sirupas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas, klampus skystis.
Kartono dėžutėje yra rudos spalvos stiklinis arba plastikinis buteliukas su baltu užsukamu polietileno dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole ir bespalvis polipropileno matavimo šaukštas, paženklintas 2,5 ml ir 5 ml padalomis.
Buteliuke yra 100 ml sirupo.
Tarptautinis pavadinimas | Ambroksolis |
Vaisto stiprumas | 3mg/ml |
Vaisto forma | sirupas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3703 |
Registratorius | CeMex Farma, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.04.13 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambrotusin 3 mg/ml sirupas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sirupo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis (E420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Sirupas.
Skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas, klampus skystis (sirupo pavidalo).
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni negu 12 metų pacientai
Reikia gerti po 10 ml sirupo 3 kartus per parą.
Vaikų populiacija:
Vaikai nuo 6 iki 12 metų: Reikia gerti po 5 ml sirupo 2-3 kartus per parą.
Vaikai nuo 2 iki 6 metų: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 3 kartus per parą.
Jaunesni negu 2 metų vaikai: Reikia gerti po 2,5 ml sirupo 2 kartus per parą.
Senyviems pacientams
Pagyvenusio amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu, gali kauptis ambroksolio metabolizmo kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl palaikomąją dozę reikėtų atitinkamai mažinti ir (arba) vartoti rečiau.
Apie vartojimą sergant inkstų ir kepenų ligomis žr. 4.4 skyriuje.
Vartojimo metodas
Ambrotusin sirupo galima gerti valgio metu arba nevalgius. Ambroksolio sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.
Vaisto vartojimo trukmė individuali. Ji nustatoma atsižvelgiant į indikacijas bei ligos eigą.
Jeigu ūminės kvėpavimo sistemos ligos simptomai gydymo metu nelengvėja arba sunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Buvo pranešimų apie labai retai pasireiškusią sunkią odos pažaidą, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), laikinai susijusius su atsikosėjimą lengvinančių preparatų, tokių kaip ambroksolio hidrochloridas, vartojimu. Daugumą šių atvejų galėjo lemti pagrindinės paciento ligos sunkumas ir (arba) kartu vartojami vaistiniai preparatai. Be to, ankstyvosios Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar TEN fazės metu pacientui pirmiau gali pasireikšti nespecifinio, į gripą panašaus sindromo prodromas, pvz., karščiavimas, kūno gėla, rinitas, kosulys ir ryklės uždegimas. Įmanoma, kad šis nespecifinis, į gripą panašus prodromas gali klaidinti, kadangi pradedamas simptominis gydymas vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo. Vadinasi, atsiradus naujai odos ar gleivinės pažaidai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir atsargumo sumetimais nutraukti ambroksolio hidrochlorido vartojimą.
Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Jeigu yra inkstų ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Ambrotusin galima vartoti tik gydytojo leidimu. Tikėtina, kad pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, organizme gali kauptis pro inkstus išsiskiriančių kepenyse susiformavusių ambroksolio, kaip ir bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami kepenyse, o po to eliminuojami pro inkstus, metabolitų. Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Ambroksolio hidrochlorido sirupu gydomus jaunesnius kaip 2 metų vaikus turi nuolat stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Viename matavimo šaukšte, t. y. 5 ml geriamojo tirpalo yra 1,25 g sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Be to, sorbitolis gali šiek tiek laisvinti vidurius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.
Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ambroksolio hidrochloridas prasiskverbia per placentą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Didelės klinikinės patirties vaisto vartojant po 28 nėštumo savaitės duomenimis, kenksmingo poveikio vaisiui požymiai nepasireiškia.
Nepaisant to, reikia laikytis įprastinių vaistų vartojimo nėštumo metu atsargumo priemonių.
Ambroksolio vartoti nėštumo metu, ypač per pirmus tris nėštumo mėnesius, nerekomenduojama.
Žindymas
Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į Ambrotusin gydytų moterų pieną. Nors nepalankaus poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, žindyvėms ambroksolio hidorchlorido vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rinkodaros stebėsenos duomenys poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerodo. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas - anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, niežulį, Stevens-Johnson‘o sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: skonio sutrikimas (pvz., pakitęs skonis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: sumažėjęs ryklės gleivinės jautrumas
Retas: sekreto tekėjimas iš nosies, kvėpavimo takų gleivinės džiūvimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, sumažėjęs burnos gleivinės jautrumas.
Nedažnas: viduriavimas, vėmimas, dispepsija, burnos džiūvimas, pilvo skausmas.
Retas: seilėtekis, rėmuo.
Dažnis nežinomas - ryklės sausumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: išbėrimas, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Retas: šlapinimosi sutrikimai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms iki šiol negauta.
Pranešimų apie atsitiktinius perdozavimus ir /ar medicinines klaidas duomenimis, pastebėti simptomai atitinka žinomą Ambrotusin nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį vartojant rekomenduojamas dozes, ir gali būti reikalingas simptominis gydymas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai ir atsikosėjimą skatinantys vaistai., ATC kodas – R05CB06.
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad veiklioji Ambrotusin medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją ir surfaktanto gamybą plaučiuose, stimuliuoja kvėpavimo takų virpamojo epitelio žiuželių funkciją. Dėl minėto poveikio sekretas lengviau pašalinamas iš kvėpavimo takų (pagerėja mukociliarinis klirensas). Kad ambroksolio hidrochloridas gerina mukociliarinį klirensą, patvirtina ir klinikinių farmakologinių tyrimų duomenys. Padidėjus liaukų sekrecijai ir pagerėjus mukociliariniam klirensui, lengvėja kosulys ir gerėja atsikosėjimas.
Tyrimu su triušio akies modeliu nustatyta, kad ambroksolis pasižymi vietiniu anestetiniu poveikiu, kurį galima paaiškinti natrio srovės kanalus blokuojančiomis savybėmis. Tyrimų in vitro metu pastebėta, jog ambroksolis blokuoja klonuotų neuronų natrio srovės kanalus. Prisijungimas prie jų buvo laikinas ir priklausomas nuo koncentracijos.
Tyrimų in vitro metu ambroksolis reikšmingai mažino citokinų išsiskyrimą ne tik iš kraujyje esančių, bet ir iš prie audinių prisijungusių mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems ryklės uždegimu, reikšmingai mažino ryklės skausmą ir paraudimą.
Šios farmakologinės savybės derinasi su papildomais rezultatais, gautais klinikinio veiksmingumo tyrimų, kuriais buvo nustatinėtas ambroksolio veiksmingumas gydant viršutinių kvėpavimo takų sutrikimo simptomus, metu: preparato įkvėpus, greitai sumažėjo skausmas ir nuo skausmo priklausomas nemalonus pojūtis ausų, nosies ir trachėjos srityje.
Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchų ir plaučių liaukų sekrete bei skrepliuose būna didesnė.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas vaistas žmogaus organizme beveik visas greitai absorbuojamas į kraują. Vartojant terapines dozes, koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Išgėrus nepailginto atpalaidavimo preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per –1 – 2,5 val.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % (80 – 90%) ambroksolio. Kadangi daug ambroksolio prisijungia prie plazmos baltymų, yra didelis vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris (552 l) bei dalis vaisto iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas dialize ir intensyvia diureze tikriausiai yra mažai veiksmingas. Ambroksolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu.
Biotransformacija
Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama maždaug 30 % išgertos ambroksolio hidrochlorido dozės. Ambroksolio hidrochloridas visų pirma metabolizuojamas kepenyse gliukuroninimu, šiek tiek jo suskaldoma į dibromantranilo rūgštį (maždaug 10% dozės) ir kai kuriuos nereikšmingus metabolitus. Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis rezultatai rodo, kad ambroksolio hidrochloridą į dibromantranilo rūgštį metabolizuoja CYP 3A4.
Eliminacija
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 12 valandų, bendras klirensas - 660 ml/min. Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 22 valandas. Maždaug 90 % dozės šalinama per inkstus metabolitų, atsiradusių kepenyse iš ambroksolio, forma, kita dalis dozės, t. y. maždaug 10 %, šalinama per inkstus nepakitusia forma.
Sutrikusi inkstų funkcija
Jei labai sutrikusi inkstų veikla, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis.
Sutrikusi kepenų funkcija
Jei yra sunki kepenų liga, 20 – 40 % sumažėja ambroksolio klirensas. Tai lemia maždaug 1,3 – 2 kartus didesnę koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi terapinių ambroksolio hidrochlorido dozių ribos yra plačios, tokiems pacientams dozę keisti nebūtina
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis ambroksolio hidrochlorido poveikis yra labai silpnas.
Daugkartinės dozės tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu enteriniu būdu vartojamo preparato pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl. NOAEL) buvo: 150 mg/kg kūno svorio per parą (pelėms 4 savaites), 50 mg/kg kūno svorio per parą (žiurkėms 52 ir 78 savaites), 40 mg/kg kūno svorio per parą (triušiams 26 savaites), 10 mg/kg kūno svorio per parą (šunims). Toksiniam poveikiui jautriausių organų (toksikologinių taikinių) neaptikta.
Keturių savaičių toksinio poveikio tyrimo į veną injekuojamos 4 mg/kg kūno svorio, 14 mg/kg kūno svorio arba 64 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido dozės žiurkėms ir 45 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio arba 120 mg/kg kūno svorio (kiekvieną dieną infuzija truko 3 val.) dozės šunims sunkaus vietinio arba sisteminio toksinio poveikio, įskaitant audinių patologiją, nesukėlė. Visi nepageidaujami reiškiniai buvo laikini.
Enteriniu būdu vartojamos ambroksolio hidrochlorido ne didesnės kaip 3000 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkėms ir ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozės triušiams nesukėlė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio. Ne didesnes kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusių žiurkių patelių ir patinų vaisingumas nesutriko. Vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu NOAEL buvo 50 mg/kg kūno svorio per parą.
Ambroksolio hidrochlorido 500 mg/kg kūno svorio paros dozė darė silpną toksinį poveikį patelėms ir jų jaunikliams: sulėtėjo jauniklių kūno svorio augimas ir sumažėjo vados dydis.
Genotoksinio poveikio in vitro (Ames ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) tyrimai neparodė jokio mutageninio ambroksolio hidrochlorido potencialo.
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu 105 savaites į pašarą įmaišytas 50 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 800 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozes vartojusioms pelėms ir 116 savaičių 65 mg/kg kūno svorio, 250 mg/kg kūno svorio arba 1 000 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusioms žiurkėms jokio navikų atsiradimą skatinančio poveikio nenustatyta.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sorbitolis (E420)
Glicerolis
Propilenglikolis
Hidroksietilceliuliozė
Natrio benzoatas (E211)
Sacharino natrio druska
Citrinų rūgštis monohidratas
Abrikosų skonio kvapioji medžiaga
Apelsinų skonio kvapioji medžiaga
Levomentolis
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Po buteliuko pirmo atidarymo vaistinio preparato tinkamumo laikas 28 dienos.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Po buteliuko pirmo atidarymo vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Rudas III tipo stiklo buteliukas arba rudas polietileno tereftalato (PET) buteliukas su baltu užsukamu polietileno (PE) dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole. Buteliuke yra 100 ml sirupo.
Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir matavimo šaukštas paženklintas 2,5 ml ir 5 ml padalomis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Man reikia mesti gerti!
- Kodėl?
- Ar pameni praeitų metų vasarą?
- Nu taip.
- O aš ne!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?