Ambroxol Actavis

Ambroksolis, 15mg/5ml, geriamasis tirpalas

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Ambroksolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas: 1 ml yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas: 1 ml yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename Ambroxol Actavis geriamojo tirpalo ml yra 0,35 g sorbitolio (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas.

Bespalvis arba šviesiai geltonas braškių kvapo skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Drėgno (produktyvaus) kosulio mukolizinis gydymas ūminių ar lėtinių bronchų ir plaučių ligų, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir šalinimas, atvejais.

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas skirtas 6–12 metų vaikams.

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojamas Ambroxol Actavis dozavimas

<[Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml]

6–12 metų vaikams

Reikia gerti po 5 ml geriamojo tirpalo (15 mg ambroksolio hidrochlorido) 2–3 kartus per parą (atitinka 30–45 mg ambrokslolio hidrochlorido per parą).

Jaunesniems nei 6 metų vaikams

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

<[Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml]

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

Pirmas 2–3 paras reikia gerti po 5 ml geriamojo tirpalo (30 mg ambroksolio hidrochlorido) 3 kartus per parą (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą), vėliau po 5 ml geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą)

Prireikus suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg ambroksolio hidrochlorido (10 ml Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml) 2 kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą) .

Vaikų populiacija

6–12 metų vaikai

Šiai populiacijai gydyti gali būti tinkamesnės kitokio stiprumo farmacinės formos.

Jaunesni nei 6 metų vaikai

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Apie pacientų, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, gydymą ambroksoliu duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Ambroxol Actavis skirtas vartoti per burną. Jo reikia gerti po valgio, naudojantis pridėta dozavimo priemone (geriamuoju švirkštu).

Be gydytojo patarimo, ilgiau negu 4–5 paras Ambroxol Actavis vartoti negalima. Jeigu per 5 paras simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo, pacientas turi kreiptis į gydytoją patarimo .

Vartojant skysčių, mukolizinis poveikis stiprėja. Taigi pavartojus Ambroxol Actavis dozę, patariama išgerti stiklinę vandens ir daug skysčių gerti gydymo metu.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas jaunesniems nei 6 metų vaikams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Buvo pranešimų apie labai retai pasireiškusią sunkią odos pažaidą, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę [Lajelio (Lyell)], laikinai susijusią su atsikosėjimą lengvinančių preparatų, tokių kaip ambroksolio hidrochloridas, vartojimu. Daugumą šių atvejų galima būtų paaiškinti pagrindinės paciento ligos sunkumu ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Be to, ankstyvosios Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės [Lajelio (Lyell)](fazės metu pacientui pirmiau gali pasireikšti nespecifinio, į gripą panašaus sindromo prodromas, pvz., karščiavimas, kūno gėla, rinitas, kosulys ir ryklės uždegimas. Įmanoma, kad suklydus dėl šio nespecifinio, į gripą panašaus prodromo gali būti pradedamas simptominis gydymas vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo. Taigi atsiradus naujai odos ar gleivinės pažaidai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir atsargumo sumetimais nutraukti ambroksolio hidrochlorido vartojimą.

Inkstų funkcijos sutrikimo ar sukios kepenų ligos atveju ambroksolio galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Tikėtina, kad pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gali kauptis pro inkstus išsiskiriančių kepenyse susiformavusių ambroksolio, kaip ir bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami kepenyse, o po to eliminuojami pro inkstus, metabolitų.

Ambroxol Actavis sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nepalankios kliniškai reikšmingos Ambroxol Actavis sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ambroksolio hidrochlorido prasiskverbia per placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Plati klinikinė vartojimo po 28 nėštumo savaitės patirtis kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Vis dėlto būtina laikytis įprastinių vaistinių preparatų vartojimo nėštumo metu atsargumo priemonių. Pirmuoju nėštumo trimestru Ambroxol Actavis vartoti nepatariama.

Žindymas

Ambroksolis išsiskiria į motinos pieną. Nors nepalankus poveikis žindomam kūdikiui neturėtų būti tikėtinas, žindyvėms Ambroxol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo ambroksolio poveikio vaisingumui nerodo (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas:išbėrimas, dilgėlinė.

Nežinomas:anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą, niežulį ir kitokias padidėjusio jautrumo reakcijas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas:disgeuzija (pvz. skonio pokytis).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas:pykinimas, burnos hipoestezija.

Nedažnas:vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, burnos džiūvimas.

Nežinomas:ryklės džiūvimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnas:ryklės hipoestezija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Specifinių apsinuodijimo požymių žmonėms iki šiol nepasitaikė. Remiantis pranešimais apie atsitiktinius perdozavimus ir (arba) gydymo vaistiniu preparatu klaidas, stebėti simptomai atitinka žinomą rekomenduojamų ambroksolio hidrochlorido dozių nepageidaujamą poveikį. Gali prireikti simptominio gydymo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukoliziniai preparatai, ATC kodas – R05CB06.

Ambroksolis, pakeistas benzilaminas, yra bromheksino metabolitas. Nuo bromheksino jis skiriasi metilo grupės stoka ir papildoma hidroksilo grupe cikloheksilo žiedo para-trans vietoje.

Nors jo veikimo mechanizmas kol kas nevisiškai išaiškintas, tačiau įvairių tyrimų metu nustatytas sekretą skystinantis ir jo pašalinimą skatinantis poveikis.

Vaistinio preparato pavartojus per burną, poveikis prasideda maždaug po 30 minučių ir trunka 6–12 valandų priklausomai nuo vienkartinės dozės dydžio.

Ikiklinikinių tyrimų metu ambroksolio hidrochloridas didino serozinio bronchų sekreto sekreciją. Manoma, kad gleivių šalinimas skatinamas dėl jų klampumo sumažėjimo ir kvėpavimo takų virpamojo epitelio funkcijos aktyvinimo.

Ambroksolis aktyvina surfaktanto sistemą, tiesiogiai veikdamas alveolių 2-ojo tipo pneumocitus ir smulkiųjų kvėpavimo takų Clara ląsteles.

Vaisiaus ir suaugusiųjų alveolėse bei bronchuose jis skatina paviršinio aktyvumo medžiagos formavimąsi ir pernešimą išorės link. Šis poveikis įrodytas tyrimais su ląstelių kultūromis ir įvairių rūšių gyvūnų tyrimais in vivo.

Lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams palankus poveikis paūmėjimų dažniui ar plaučių funkcijai aiškiai neištirtas.

Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino ir doksiciklino) koncentracija skrepliuose ir bronchų sekrete būna didesnė. Įtarti, kad tai kliniškai reikšminga, iki šiol nebuvo galima.

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Per burną pavartotas ambroksolis absorbuojamas beveik visas, Tmax yra 1–3 val. Per burną pavartoto ambroksolio absoliutus biologinis prieinamumas dėl priešsisteminio metabolizmo yra vienu trečdaliu mažesnis.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 85% (80–90%) ambroksolio. Ambroksolio prasiskverbia per placentos barjerą, patenka į smegenų skystį bei motinos pieną.

Biotransformacija

Biotransformacijos kepenyse metu suformuojama dibromantranilo rūgštis ir gliukuronido konjugatai.

Eliminacija

Galutinės pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 7–12 valandų. Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra apytiksliai 22 valandos.

90% dozės išsiskiria su šlapimu kepenyse suformuotų metabolitų pavidalu, mažiau negu 10% pro inkstus eliminuojamo kiekio išsiskiria nepakitusio ambroksolio pavidalu.

Dėl didelės ambroksolio dalies prisijungimo prie kraujo plazmos baltymų, didelio jo pasiskirstymo tūrio ir lėto grįžimo iš audinių į kraują, nėra tikėtina, kad daugiau jo bus eliminuojama dialize ar sustiprinta diureze.

Sergant sunkiomis kepenų ligomis, ambroksolio klirensas sumažėja 20–40%. Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atveju reikia tikėtis ambroksolio metabolitų kaupimosi.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis ambroksolio hidrochlorido poveikis yra silpnas. Pakartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų metu per burną vartojamos 150 mg/kg kūno svorio (pelėms 4 savaites), 50 mg/kg kūno svorio (žiurkėms 52 ir 78 savaites), 40 mg/kg kūno svorio (triušiams 26 savaites) bei 10 mg/kg kūno svorio (šunims 52 savaites) paros dozės buvo nesukeliančios pastebimo nepageidaujamo poveikio (angl. NOAEL). Toksinio poveikio organų taikinių nenustatyta. Keturias savaites į veną leidžiamas ambroksolio hidrochloridas žiurkėms (4 mg/kg kūno svorio, 16 mg/kg kūno svorio arba 64 mg/kg kūno svorio paros dozės) ir šunims (45 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio ir 120 mg/kg kūno svorio paros dozės [3 val. infuzija]) sunkaus lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio, įskaitant audinių patologiją, nesukėlė. Visas nepageidaujamas poveikis buvo laikinas.

Per burną vartojamos mažesnės nei 3 000 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozės žiurkėms ir mažesnės nei 200 mg/kg kūno svorio paros dozės triušiams embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukėlė. Mažesnes nei 500 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusių žiurkių patelių ir patinų vaisingumas nesutriko. Vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu 50 mg/kg kūno svorio paros dozė buvo NOAEL. 500 mg/kg kūno svorio paros dozė darė silpną toksinį poveikį vaikingoms patelėms ir jų jaunikliams: sumažėjo vada ir sulėtėjo jauniklių kūno svorio augimas.

Tyrimų in vitro (Ames ir chromosomų aeracijos tyrimai) bei in vivo (pelių mikrobranduolių tyrimas) metu genotoksinio poveikio ambroksolio hidrochloridas nesukėlė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų metu 105 savaites ir 116 savaičių su ėdalu vartojamas ambroksolio hidrochloridas pelėms (50, 200 arba 800 mg/kg kūno svorio paros dozės) ir žiurkėms (65, 250 arba 1 000 mg/kg kūno svorio paros dozės) tumorogeninio poveikio nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio benzoatas (E211)

Sorbitolis (E420)

Sukralozė

Hidroksietilceliuliozė

Citrinų rūgštis monohidratas

Išgrynintas vanduo

Braškių aromatinė medžiaga (501440 T):

Propilenglikolis (E1520)

Aromatinės medžiagos

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius – 6 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu (DTPE), išoriniu dangteliu (PP) ir adapteriu (PE).

5 ml geriamasis švirkštas (PP) su stūmokliu (DTPE). Švirkštas turi gradavimo liniją ties 0,5 ml.

Pakuotės dydis

100 ml arba 200 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml

100 ml – LT/1/15/3770/001

200 ml – LT/1/15/3770/002

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml

100 ml – LT/1/15/3770/003

200 ml – LT/1/15/3770/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. liepos mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 28 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Balkanpharma-Troyan AD

1, Krayrechna str.

5600 Troyan

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxoli hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.

Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Sudėtyje yra braškių aromatinių medžiagų.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml geriamojo tirpalo

200 ml geriamojo tirpalo

Pakuotėje yra geriamasis dozavimo švirkštas.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM.}

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml

100 ml – LT/1/15/3770/001

200 ml – LT/1/15/3770/002

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml

100 ml – LT/1/15/3770/003

200 ml – LT/1/15/3770/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

<[Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml]

Drėgnam (produktyviam) 6–12 metų vaikų kosuliui. Skystina ir atpalaiduoja gleives, todėl jas lengviau atkosėti.

6–12 metų vaikams

Reikia gerti po 5 ml 2–3 kartus per parą

<[Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml]

Drėgnam (produktyviam) suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių kosuliui. Skystina ir atpalaiduoja gleives, todėl jas lengviau atkosėti.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Pirmas 2–3 paras reikia gerti po 5 ml 3 kartus per parą, vėliau po 5 ml 2 kartus per parą.

Prireikus suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki 10 ml 2 kartus per parą.

Be gydytojo nurodymo, ilgiau kaip 4–5 paras Ambroxol Actavis vartoti negalima. Jeigu per 5 paras Jūsų simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo, kreipkitės gydytoją.

Jeigu esate alergiški ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Ambroxol Actavis nevartokite.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis vartoti negalima.

<Drėgnam kosuliui

6–12 metų vaikams

<Drėgnam kosuliui

Vyresniems nei 12 metų asmenims

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxoli hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.

Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml geriamojo tirpalo

200 ml geriamojo tirpalo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM.}

Pirmą kartą atidarius, tinka vartoti 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJOS PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

<[Ambroxol Actavis 15 mg/5 m]

Drėgnam (produktyviam) 6–12 metų vaikų kosuliui.

6–12 metų vaikams

Reikia gerti po 5 ml 2–3 kartus per parą

<[Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml]

Drėgnam (produktyviam) suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių kosuliui.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Pirmas 2–3 paras reikia gerti po 5 ml 3 kartus per parą, vėliau po 5 ml 2 kartus per parą.

Prireikus suaugusiesiems paros dozę galima padidinti iki 10 ml 2 kartus per parą.

Be gydytojo nurodymo, ilgiau kaip 4–5 paras Ambroxol Actavis vartoti negalima. Jeigu per 5 paras Jūsų simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo, kreipkitės gydytoją.

Jeigu esate alergiški ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Ambroxol Actavis nevartokite.

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis vartoti negalima.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Ambroksolio hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ambroxol Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Actavis

3.Kaip vartoti Ambroxol Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ambroxol Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ambroxol Actavis ir kam jis vartojamas

Ambroxol Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido. Jis priklauso gleives skystinantiems vaistams (vaistai nuo kosulio ir peršalimo), padedantiems išvalyti gleives iš kvėpavimo takų.

Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas vartojamas drėgnam (produktyviam) 6–12 metų vaikų kosuliui gydyti.

Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas vartojamas drėgnam (produktyviam) suaugusiųjų ir vyresnių nei 12 metų paauglių kosuliui gydyti.

Drėgnas (produktyvus) kosulys yra susijęs su plaučių ir bronchų ligomis, kurių metu gaminama per daug gleivių. Ambroxol Actavis suskystina ir atpalaiduoja gleives, todėl jas lengviau galima atkosėti.

Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Actavis

Ambroxol Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambroxol Actavis:

• jeigu yra arba anksčiau buvo kepenų ar inkstų sutrikimų.

Jeigu atsiranda odos ar gleivinės pažaidų arba pūslėjimas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Ambroxol Actavis vartojimą. Tai gali būti labai retai pasireiškiančių sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės [Lajelio (Lyell)]) požymiai.

Vaikai

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Ambroxol Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ambroxol Actavis sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Ambroxol Actavis ir maistas

Ambroxol Actavis galima vartoti su maistu. Ją reikia gerti po valgio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ambroksolio prasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į negimusio kūdikio organizmą. Nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, Ambroxol Actavis vartoti negalima.

Žindymas

Ambroksolio išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms Ambroxol Actavis vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas veikti neturėtų.

Ambroxol Actavis sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekviename geriamajame švirkšte, kuriame yra 5 ml geriamojo tirpalo, yra 1,75 g sorbitolio.

3.Kaip vartoti Ambroxol Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba

vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydyto neskirta kitaip, Ambroxol Actavis rekomenduojama vartoti taip, kaip nurodyta toliau

<[Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml]

6–12 metų vaikams

Reikia gerti po 5 ml Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamojo tirpalo 2–3 kartus per parą (atitinka 30–45 mg ambrokslolio hidrochlorido per parą).

Jaunesniems nei 6 metų vaikams

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.

<[Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml]

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Pirmas 2–3 paras reikia gerti po 5 ml Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo 3 kartus per parą (tai atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Vėliau reikia gerti po 5 ml Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (tai atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Prireikus suaugusiesiems dozavimą galima padidinti iki 10 ml 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo 2 kartus per parą (tai atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

6–12 metų vaikai

6–12 metų vaikams gydyti gali būti tinkamesnės kitokio stiprumo farmacinės formos. Klauskite gydytojo arba vaistininko.

Jaunesni nei 6 metų vaikai

Jaunesniems nei 6 metų vaikams Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo vartoti negalima.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu turite inkstų ar sunkių kepenų sutrikimų, Jums Ambroxol Actavis vartoti negalima, nebent tik gydytojo skyrimu.

Vartojimo metodas

Šis vaistas skirtas vartoti tik per burną.

Ambroxol Actavis reikia gerti po valgio, naudojantis pridėta dozavimo priemone (geriamuoju švirkštu).

Po dozės pavartojimo rekomenduojama išgerti stiklinę vandens ir daug skysčių gerti visą dieną.

Jeigu po 5 gydymo parų simptomai nepalengvėjo arba net pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Be gydytojo patarimo, ilgiau nei 4–5 paras Ambroxol Actavis vartoti negalima.

Prašom tiksliai laikytis nurodymų, kad būtų užtikrintas tinkamas geriamojo tirpalo dozavimas.

(a) Vaikų sunkiai nusukamas dangtelis

(b) Buteliuko adapteris

(c) Buteliukas

(d) Švirkštas

1.Numaukite vaikų sunkiai nusukamą dangtelį, spausdami žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.

2.Įstumite ligi galo švirkšto stūmoklį.

3.Geriamąjį švirkštą tvirtai įstatykite į buteliuko adapterio angą.

4.Visą vienetą (buteliuką ir geriamąjį švirkštą) apverskite. Traukite švirkšto stūmoklį, kol išsiurbsite reikiamą geriamojo tirpalo kiekį.

Ką daryti pavartojus per didelę Ambroxol Actavis dozę?

Specifinių apsinuodijimo požymių iki šiol nepasitaikė. Remiantis pranešimais apie atsitiktinius perdozavimus ir (arba) gydymo vaistu klaidas, stebėti simptomai atitinka žinomą rekomenduojamų ambroksolio hidrochlorido dozių nepageidaujamą poveikį (žr. 4 skyrių). Jeigu atsitiktinai šio vaisto išgėrėte per daug, nedelsdami susisiekite su artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi arba savo gydytoju.

Prašom su savimi pasiimti šį lapelį ir likusį geriamąjį tirpalą, kad jie žinotų, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Ambroxol Actavis

Jeigu dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminėte, nebent būtų beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę. Jeigu taip, tai pamirštąją dozę praleiskite, o likusias vartokite įprasta tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ambroxol Actavis vartojimą nutraukite ir tuoj pat kreipkitės skubiosios pagalbos, jeigu pasireiškė bet kuris iš žemiau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant šoką. Simptomai gali būti odos niežėjimą arba išbėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas, širdies susitraukimų dažnio pokytis, veido, liežuvio ar ryklės patinimas, odos patinimas, kartais kraujospūdžio kritimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• • pykinimas;
  • skonio pokytis;
  • burnos ir ryklės nutirpimas (hipestezija).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• vėmimas;
• burnos džiūvimas;
• viduriavimas;
• nevirškinimas (dispepsija);
• skrandžio skausmas.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

• • išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• • ryklės džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ambroxol Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketėje po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ambroxol Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml Ambroxol Actavis 15 mg/5 ml geriamojo tirpalo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido. 1 ml Ambroxol Actavis 30 mg/5 ml geriamojo tirpalo yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E211), sorbitolis (E420), sukralozė, hidroksietilceliuliozė, citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo ir braškių aromatinė medžiaga (501440 T) (propilenglikolis (E1520), aromatinės medžiagos).

Ambroxol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ambroxol Actavis geriamasis tirpalas yra bespalvis arba šviesiai geltonas braškių kvapo skystis.

Gintaro spalvos stiklinis buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu (DTPE), išoriniu dangteliu (PP) ir adapteriu (PE).

5 ml geriamasis švirkštas (PP) su stūmokliu (DTPE). Švirkštas turi gradavimo liniją ties 0,5 ml.

Pakuotės dydis: 100 ml arba 200 ml geriamojo tirpalo.

Pakuotėje yra geriamasis švirkštas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Balkanpharma-Troyan AD

1, Krayrechna str.

5600 Troyan

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

• • • • • • • • • • • • • UAB „Actavis Baltics“
                        • Senasis Ukmergės kelias 4
                        • Užubalių k., Avižienių sen.,
                        • LT-14130 Vilniaus r
                        • Tel.: +370 5 260 9615

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .