Paracetamol/Codeine Torrent

Paracetamolis+Kodeinas, 500mg+30mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Torrent Pharma GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Kodeinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,98 mg sojų lecitino (E322).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Paracetamol/Codeine Torrent plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, 8,5 x 17 mm, abipus išgaubtos tabletės su užrašu „5 3“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimas suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų vaikams.

Kodeinas skirtas vartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams ūminiam vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kai manoma, kad toks skausmas nesumažės vartojant kitų analgetikų, pvz., (vieno) paracetamolio ar ibuprofeno.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymas negali trukti ilgiau kaip 3 dienas ir jei nepasireiškia veiksmingo skausmo malšinimo, pacientams ar jų globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją.

Vyresniems kaip 18 metų suaugusiesiems: vartoti po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 4 valandas; per bet kokį 24 valandų laikotarpį negalima suvartoti daugiau kaip 8 tablečių.

Maksimali paros dozė

•Maksimali paracetamolio paros dozė negali būti didesnė kaip 4000 mg.

•Maksimali vienkartinė dozė yra 1000 mg (2 tabletės).

Senyviems pacientams: vartojamos suaugusiesiems skiriamos dozės, tačiau gali reikėti vartoti mažesnę dozę. Žr. poskyrį apie perspėjimus.

Inkstų nepakankamumas

Jei yra inkstų nepakankamumas, dozę reikia mažinti.

Glomerulų filtracija	Dozė
1050 ml/min.	Po vieną Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg tabletę kas 6 valandas*
<10 ml/min.	Po vieną Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg tabletę kas 8 valandas*

Kepenų nepakankamumas

Jei yra kepenų nepakankamumas, paracetamolio būtina vartoti atsargiai.

Lėtinis alkoholizmas

Dėl lėtinio alkoholio vartojimo gali sumažėti paracetamolio toksinio poveikio slenkstis. Tokiems pacientams tarp dviejų dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 8 valandos. Negalima vartoti didesnės kaip 2 g paracetamolio paros dozės.

Vaikų populiacija

Daugiau kaip 50 kg sveriantiems 16 metų ir vyresniems paaugliams

Vartoti ne daugiau kaip po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 6 valandas; per bet kokį 24 valandų laikotarpį negalima suvartoti daugiau kaip 8 tablečių.

1215 metų vaikams ir paaugliams

Vartoti ne daugiau kaip po vieną tabletę ne dažniau kaip kas 6 valandas; per bet kokį 24 valandų laikotarpį negalima suvartoti daugiau kaip ė tablečių.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Dėl toksinio opiodų poveikio rizikos kodeino negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi kodeino metabolizmas iki morfino yra nepastovus ir neprognozuojamas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Paracetamol/Codeine Torrent plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, sojoms, žemės riešutams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Pacientas yra vaikas (018 metų), kuriam atliekama gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacija, nes yra padidėjusi sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

-Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

-Žinoma, kad paciento organizme su CYP2D6 susijęs metabolizmas vyksta ypač greitai.

Būklės, kai draudžiama vartoti morfino ir opioidų, pvz.:

-ūminė astma;

-kvėpavimo slopinimas;

-ūminis alkoholizmas;

-kepenų nepakankamumas;

-galvos sužalojimas;

-padidėjęs intrakranialinis spaudimas;

-atlikta tulžies latakų operacija;

-vartojama arba paskutinių 14 dienų laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei vartojamos didesnės nei rekomenduojama dozės, kyla sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Tokiu atveju būtina kiek įmanoma greičiau skirti gydymą priešnuodžiu (žr. 4.9 skyrių).

Ilgalaikio vartojimo atveju gali pasireikšti pripratimas bei fizinė ir psichinė priklausomybė.

Jei analgetikų ilgai (>3 mėnesius) vartojama kas antrą dieną arba dažniau, gali pasireikšti arba pasunkėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukeltas galvos skausmas (VPPSGS, vaistinių preparatų perdozavimo sukeltas galvos skausmas) negali būti gydomas didinant dozę. Tokiu atveju būtina nutraukti analgetikų vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Staigus vartojimo nutraukimas po ilgalaikio, didelių dozių ar netinkamo analgetikų vartojimo gali sukelti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominių simptomų. Tokie nutraukimo simptomai išnyksta per kelias dienas. Iki to laiko tęsti analgetikų vartojimo negalima, jų vartojimą galima atnaujinti tik pasitarus su gydytoju.

Paracetamolio ir kodeino derinio reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie:

• yra priklausomi nuo opioidų;
• serga hipotiroidizmu;
• serga prostatos hipertrofija;
• serga antinksčių žievės nepakankamumu;
• serga sunkia hepatine hemolizine anemija.

Paracetamolio ir kodeino derinio reikia ypač atsargiai ir mažesnėmis dozėmis vartoti pacientams, jei:

• yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sergama alkoholizmu;
• pacientas yra blogos mitybos arba yra dehidratacija.

CYP2D6 metabolizmas

Veikiant kepenų CYP2D6 fermentams, kodeinas metabolizuojamas į veiklųjį metabolitą morfiną. Jeigu paciento organizme trūksta arba visai nėra šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš. Nustatyta, kad iki 7% baltaodžių populiacijos gali turėti tokį trūkumą. Vis dėlto, jeigu pacientas yra ekstensyvus arba labai greitas metabolizuotojas, yra didesnė opioidų toksinio poveikio sukelto nepageidaujamo poveikio išsivystymo rizika net vartojant įprastai skiriamas dozes. Tokių pacientų organizme kodeinas greitai verčiamas į morfiną, todėl morfino kiekis serume būna didesnis nei tikėtinas.

Bendrieji toksinio opioidų poveikio simptomai yra sumišimas, somnolencija, paviršutiniškas kvėpavimas, siauri vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito nebuvimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomų, kurie gali kelti pavojų gyvybei ir labai retais atvejais būti mirtini.

Toliau pateiktas labai greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įvertinimo apibendrinimas.

Populiacija	Dažnis %
Afrikiečiai/ etiopai	29%
Afroamerikiečiai	Nuo 3,4% iki 6,5%
Azijiečiai	Nuo 1,2% iki 2%
Baltųjų rasė	Nuo 3,6% iki 6,5%
Graikai	6,0%
Vengrai	1,9%
Šiaurės europiečiai	Nuo 1% iki 2%

Vartojimas vaikams po operacijos

Mokslinėje literatūroje paskelbta pranešimų, kad po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos operacijos vaikams pavartotas kodeinas sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Visi vaikai vartojo kodeino dozes tinkamų dozių ribose. Vis dėlto yra įrodymų, kad šie vaikai buvo arba labai greiti, arba ekstensyvūs kodeino metabolizuotojai į morfiną.

Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi

Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti sutrikusi, įskaitant nervo ir raumens jungties sutrikimus, sunkias širdies ar kvėpavimo organų būkles, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcines ligas, dauginę traumą arba dideles chirurgines procedūras, nes šie veiksniai gali sunkinti morfino toksinio poveikio simptomus.

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti bet kokiems pacientams, kurių būklę opioidai gali pasunkinti, ypač senyviems pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs centriniam poveikiui bei poveikiui virškinimo traktui, kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų vartojantiems ar prostatos hipertrofija sergantiems pacientams, bei pacientams, kuriems yra uždegimu ar obstrukcija pasireiškianti žarnyno liga.

Pacientams reikia patarti neviršyti rekomenduojamos dozės ir tuo pat metu nevartoti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaistinį preparatą skiriantis specialistas turi nuolat vertinti gydymo tęsimo rizikos ir naudos santykį.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamol/Codeine Torrent nerekomenduojama vartoti su chinidinu.

Gali reikėti koreguoti dozę, jei Paracetamol/Codeine Torrent vartojama su neuroleptikais, antidepresantais, varfarinu, fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, pvz., tam tikrais preparatais nuo epilepsijos (fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu), rifampicinu ir paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, probenecidu, metoklopramidu, cholestiraminu ir chloramfenikoliu.

Tuo pat metu vartoti alkoholio nerekomenduojama.

Kodeinas

Farmakokinetinė sąveika

Kodeinas poveikį tikriausiai sukelia vykstant O-demetilinimui iki morfino, dalyvaujant fermentui CYP2D6. Tokį biologinį aktyvinimą slopina kai kurie vaistiniai preparatai, pvz., chinidinas, terbinafinas, tam tikri antidepresantai ir neuroleptikai bei kt., todėl tokie vaistiniai preparatai neutralizuoja kodeino poveikį. Tokia sąveika buvo dokumentuota tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu ir (arba) bandomųjų tyrimų su pacientais metu.

Atlikti tiesioginio chinidino (labai stipraus CYP2D6 inhibitoriaus) poveikio tyrimai ir minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Neuroleptikai ir antidepresantai taip pat sukelia CYP2D6 slopinantį poveikį, todėl kombinuotojo gydymo atveju gali reikėti korguoti dozę.

Fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai, pvz., rifampicinas, barbitūratai, kai kurie preparatai nuo epilepsijos, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai ir kt., gali mažinti morfino koncentraciją plazmoje (taip pat žr. toliau pateikiamą informaciją apie paracetamolio sąveiką).

Paracetamolis

Farmakodinaminė sąveika

Jei reguliariai vartojama paracetamolio, gali sustiprėti antikoaguliacinis varfarino ir kitų kumarinų poveikis ir padidėti kraujavimo rizika. Toks poveikis jau gali pasireikšti 3 dienas pavartojus 2000 mg paros dozę. Protarpinės dozės reikšmingo polinkį kraujuoti didinančio poveikio nesukelia. Kombinuotojo gydymo metu ir po jo nutraukimo reikia stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.

Farmakokinetinė sąveika

Kepenų fermentus indukuojančios medžiagos, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas ir paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai, gali didinti kartu vartojamo paracetamolio toksinį poveikį kepenims, kadangi daugiau ir greičiau susidaro toksinį poveikį sukeliančių metabolitų. Dėl šios priežasties tuo pat metu vartoti fermentus indukuojančių medžiagų būtina atsargiai.

Probenecidas slopina paracetamolio jungimąsi prie gliukurono rūgšties, todėl paracetamolio klirensas sumažėja beveik du kartus. Tai tikriausiai rodo, kad kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę galima sumažinti du kartus.

Jei tuo pat metu vartojama skrandžio išsituštinimą greitinančių vaistinių preparatų, pvz., metoklopramido ar domperidono, greitėja paracetamolio absorbcija ir poveikio pasireiškimas.

Cholestiraminas mažina paracetamolio absorbciją. Jei siekiama maksimalaus analgezinio poveikio, cholestiramino reikia nevartoti valandos laikotarpiu.

Paracetamolis gali keisti chloramfenikolio farmakokinetiką, todėl tuo pat metu vartojant injekcinio chloramfenikolio, rekomenduojama stebėti chloramfenikolio kiekį plazmoje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Paracetamol/Codeine Torrent nėštumo laikotarpiu būtina vartoti atsargiai, kadangi kodeino metabolitai prasiskverbia pro placentą.

Gauta pranešimų apie naujagimiams pasireiškusį kvėpavimo slopinimą, susijusį su kodeino vartojimu gimdymo metu.

Didelis kiekis duomenų apie nėščių moterų gydymą apsigimimus sukeliančio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui nerodo. Jei klinikiniu požiūriu būtina, paracetamolio nėštumo laikotarpiu vartoti galima, tačiau reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią įmanomą laikotarpį ir kiek įmanoma rečiau.

Gauta pranešimų apie abstinencijos simptomus kūdikiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu reguliariai vartojo paracetamolio ir kodeino derinio.

Žindymas

Šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima, kadangi sudėtyje yra kodeino (žr. 4.3 skyrių).

Paracetamolis į motinos pieną išsiskiria kliniškai nereikšmingais kiekiais.

Kodeino žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant normalias gydomąsias kodeino dozes, labai mažos kodeino ir jo veiklaus metabolito dozės gali išsiskirti į motinos pieną ir mažai tikėtina, kad gali nepalankiai veikti žindomą kūdikį. Vis dėlto, jeigu pacientė yra labai greita CYP2D6 metabolizuotoja, motinos piene gali būti didesni veiklaus metabolito morfino kiekiai ir labai retais atvejais kūdikiui gali pasireikšti opioidų toksinio poveikio simptomų, kurie gali būti mirtini.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei pasiriškia svaigulys arba slopinimas, pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Kodeinas gali sukelti opioidams tipišką poveikį, įskaitant vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą, svaigulį, alpulį, sumišimą, apsnūdimą ir šlapimo susilaikymą. Nepageidaujamo poveikio dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės, gydymo trukmės ir individualaus jautrumo. Gali pasireikšti toleravimas ir priklausomybė, ypač jei ilgai vartojama didelė kodeino dozė.

• • Yra žinoma, kad reguliarus ilgalaikis kodeino vartojima sukelia priklausomybę ir toleravimą. Gydymą nutraukus, gali pasireikšti neramumo ir dirglumo simptomų.

• • Ilgalaikis analgetikų vartojimas nuo galvos skausmo gali jį pasunkinti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti Labai reti	Trombocitopenija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija. Pancitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai Reti	Alerginės reakcijos.
Psichikos sutrikimai Reti	Miego sutrikimai.
Nervų sistemos sutrikimai Dažni Nedažni	Apsnūdimas, galvos skausmas. Svaigulys.
Akių sutrikimai Nedažni	Regos sutrikimai.
Kraujagyslių sutrikimai Dažni	Prakaitavimo priepuoliai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti	Dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni Nedažni	Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas. Burnos sausmė.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti Labai reti	Hepatotoksinis poveikis, kepenų pažeidimas, kuris gali sukelti kepenų nepakankamumą. Ūminis pankreatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti	Išbėrimas, dilgėlinė, eritema.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti	Inkstų pažeidimas (gali pasireikšti ilgalaikio gydymo atveju).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni	Nuovargis.

Gauta labai retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Kodeinas

Kodeino perdozavimo sukeliamą poveikį gali stiprinti kartu vartojami alkoholis ir psichotropiniai vaistiniai preparatai.

Simptomai

Gali pasireikšti centrinės nervų sistemos slopinimas, įskaitant kvėpavimo slopinimą, tačiau nėra tikėtina, kad toks poveikis bus sunkus, nebent kartu vartojama kitokių slopinamųjų preparatų, įskaitant alkoholį, arba suvartota labai didelė dozė. Vyzdžiai gali tapti smeigtuko galiuko dydžio, dažnai pasireiškia pykinimas ir vėmimas. Gali pasireikšti hipotenzija ir tachikardija, tačiau toks poveikis nėra tikėtinas.

Gydymas

Gydymas turi apimti bendrąsias simptomines ir palaikomąsias priemones, įskaitant kvėpavimo takų praeinamumo palaikymą ir gyvybinių požymių stebėjimą tol, kol būklė taps stabili. Jei suaugęs žmogus suvartojo didesnę kaip 350 mg dozę arba vaikas suvartojo didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio dozę ir nuo dozės išgėrimo nepraėjo daugiau kaip valanda, galima apsvarstyti aktyvintosios anglies vartojimą.

Jei pasireiškia koma ar kvėpavimo slopinimas, reikia vartoti naloksoną. Naloksonas yra konkurencinio poveikio antagonistas, kurio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl sunkaus apsinuodijimo atveju gali reikėti vartoti dideles ir kartotines dozes. Pacientą reikia stebėti mažiausiai 4 valandas po dozės suvartojimo arba 8 valandas, jei vartota pailginto atpalaidavimo forma.

Paracetamolis

Perdozavimo atveju pacientas privalo nedelsdamas kreiptis į medikus, kadangi kyla negrįžtamo kepenų pažeidimo rizika.

Simptomai

Per pirmąsias 24 valandas pasireiškiantys paracetamolio perdozavimo požymiai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali tapti akivaizdus praėjus 1248 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo ir gali pasireikšti pailgėjusiu protrombino laiku (tai yra patikimas kepenų funkcijos blogėjimo indikatorius). Gali sutrikti gliukozės metabolizmas ir pasireikšti metabolinė acidozė. Jei apsinuodijimas yra sunkus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir gali pasireikšti encefalopatija, kraujavimas, hipoglikemija, smegenų edema, koma ir mirtis. Ūminis inkstų nepakankamumas su kanalėlių nekroze (didelę tokio poveikio tikimybę rodo šono skausmas, hematurija ir proteinurija) gali pasireikšti net tuo atveju, jei nėra sunkaus kepenų pažeidimo.

Gauta pranešimų apie širdies ritmo sutrikimus ir pankreatitą.

Kepenų pažeidimo pasireiškimas yra tikėtinas, jei suaugęs žmogus suvartoja 10 g ar didesnę paracetamolio dozę. Ūminio ar lėtinio didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimo atveju gali pasireikšti kepenų pažeidimas, ypač jei pacientas turi rizikos veiksnių.

Rizikos veiksniai

a) Ilgai vartojama karbamazepino, fenobarbitono, fenitoino, primidono, rifampicino, paprastųjų jonažolių preparatų arba kitokių kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų.

arba

b) Reguliariai didesniais nei rekomenduojama kiekiais vartojama etanolio.

arba

c) Tikėtina, organizme stokoja gliutationo, pvz., yra mitybos sutrikimų, cistinė fibrozė, ŽIV infekcija, badaujama arba yra kacheksija.

Laikoma, kad perteklinis kiekis toksinių metabolitų (kurie paprastai yra pakankamai detoksikuojami gliutationo, jei vartojamos normalios paracetamolio dozės) negrįžtamai prisijungia prie kepenų audinio.

Gydymas

Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant pradėti gydymą. Net jei ir nepasireiškia reikšmingų ankstyvųjų simptomų, pacientą būtina nusiųsti į ligoninę, kad nedelsiant būtų įvertinta jo būklė. Gali pasireikšti tik tokie simptomai kaip pykinimas ar vėmimas ir tai gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ar audinių pažeidimo rizikos.

Jei nuo perdozavimo dar nepraėjo 1 valanda, būtina apsvarstyti gydymo aktyvintąja anglimi reikalingumą. Paracetamolio koncentraciją plazmoje reikia tirti po pavartojimo praėjus 4 valandoms arba vėliau (anksčiau nustatyta koncentracija yra nepatikima).

Jei bet kuris pacientas suvartojo maždaug 7,5 g arba didesnę paracetamolio dozę paskutinių 4 valandų laikotarpiu, būtina plauti skrandį. Paracetamolio koncentraciją plazmoje reikia tirti po pavartojimo praėjus 4 valandoms arba vėliau (anksčiau nustatyta koncentracija yra nepatikima).

Gydymą N-acetilcisteinu galima taikyti laikotarpiu iki 24 valandų po paracetamolio pavartojimo, tačiau maksimalus apsaugantis poveikis pasireiškia N-acetilcisteino pavartojus laikotarpiu iki 8 valandų po paracetamolio pavartojimo.

Jei reikia, pacientui skiriamas gydymas į veną vartojamu N-acetilcisteinu, vadovaujanti nustatytomis dozavimo schemomis. Jei nepasireiškia vėmimo, tinkama alternatyva (nuošaliose vietovėse, ne ligoninėje) gali būti geriamasis metioninas. Turi būti paruoštos bendrosios palaikomosios priemonės.

Kaip gydyti pacientą, kuriam sunkus kepenų funkcijos sutrikimas išlieka praėjus daugiau kaip 24 valandoms po paracetamolio pavartojimo, turi būti aptarta su nacionalinio apsinuodijimo centro ar kepenų ligų specialistais.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kodeinas, deriniai, išskyrus derinius su psicholeptikais, ATC kodas – N02AA59.

Paracetamolis sukelia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį, tačiau uždegimą slopinančio poveikio nepasireiškia. Analgezinio poveikio mechanizmas nėra iki galo išaiškintas. Pagrindinis paracetamolio poveikis yra ciklooksigenazės (prostaglandinų sintezei svarbaus fermento) slopinimas. Centrinėje nervų sistemoje esanti ciklooksigenazė yra jautresnė paracetamolio poveikiui nei periferijoje esanti ciklooksigenazė, tai paaiškina, kodėl paracetamolis mažina karščiavimą ir malšina skausmą. Paracetamolis karščiavimą mažina tikriausiai sukeldamas centrinį poveikį temperatūros reguliavimo centrui pagumburyje.

Kodeinas yra silpnas centrinio poveikio analgetikas. Kodeinas sukelia poveikį veikdamas μ opioidinius receptorius, tačiau kodeino afinitetas šiems receptoriams yra mažas ir analgezinis poveikis pasireiškia dėl kodeino virtimo morfinu. Kodeinas, ypač vartojamas kartu su kitais analgetikais, pvz., paracetamoliu, veiksmingai malšina ūminį nocicepsinį skausmą.

Kodeino fosfato vartojama kosuliui slopinti ir centrinės nervų sistemos slopinimui gydyti.

Kodeinas gali stiprinti kitų analgetikų poveikį.

Kodeino poveikis yra daug silpnesnis už morfino ir nepakankamas, jei reikia malšinti ūminį stiprų skausmą, net jei vartojama didžiausia toleruojama dozė. Pastebimo kvėpavimo slopinimo nebūna, tačiau pasireiškia kosulį slopinantis poveikis. Kodeinas skiriasi nuo morfino tuo, kad įprasto medicininio vartojimo atveju sunkios su kodeinu susijusios priklausomybės atsiradimas nėra dažnas ir didelės dozės sukelia sujaudinimą, o ne slopinimą. Kodeino afinitetas opioidiniams receptoriams yra mažas. Analgezinį kodeino poveikį gali sukelti jo biotransformacija į morfiną.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis

Absorbcija

Išgertas paracetamolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 30 minučių2 valandų.

Pasiskirstymas

Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Kraujyje, seilėse ir plazmoje koncentracija būna panaši. Paracetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg kūno svorio. Jei vartojama gydomoji dozė, jungimasis prie baltymų yra nereikšmingas.

Biotransformacija

Suaugusių žmonių kepenyse paracetamolio metabolizmas vyksta dviem mechanizmais: konjugacija su gliukurono rūgštimi (~60%) ir sulfatu (~35%). Pastarasis konjugacijos būdas yra greitai įsotinamas, jei vartojama didesnė nei gydomoji dozė. Šiek tiek paracetamolio katalizuojama dalyvaujant citochromui P450 ir susidaro tarpinė medžiaga (N-acetil-p-benzochinoneiminas), kuri įprastinėmis sąlygomis greitai detoksikuojama dalyvaujant gliutationui ir šalinama su šlapimu po konjugacijos su cisteinu (~3%) ir merkaptopurino rūgštimi. Naujagimių ir jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme konjugacija su sulfatu yra pagrindinis eliminacijos mechanizmas, su gliukurono rūgštimi jungiasi mažiau paracetamolio nei suaugusiųjų organizme. Bendras eliminacijos greitis vaikų ir suaugusiųjų organizme yra panašus, kadangi padidėja gebėjimas konjuguoti su sulfatu.

Eliminacija

Paracetamolis daugiausia šalinamas su šlapimu. 90% išgertos dozės su šlapimu pašalinama per 24 valandas, daugiausia gliukuronido (6080%) ir sulfato (2030%) konjugatų forma. Mažiau kaip 5% dozės šalinama nepakitusia forma. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Jei yra inkstų ar kepenų nepakankamumas, perdozuojama arba pacientas yra naujagimis, paracetamolio pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Stipriausias poveikis atitinka koncentraciją plazmoje.

Jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija sulėtėja.

Senyvų žmonių organizme gebėjimas konjuguoti paracetamolį nesumažėja.

Kodeino fosfatas

Absorbcija

Išgertas kodeino fosfatas iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po maždaug 2 valandų.

Pasiskirstymas

Po vienkartinės 30 mg kodeino fosfato dozės pavartojimo koncentracija plazmoje būna maždaug 0,25 µmol/l.

Biotransformacija

Kodeino fosfatas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 10% suvartotos dozės virsta morfinu, kuris, manoma, ir sukelia poveikį.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 valandos. Kodeino fosfatas daugiausia išskiriamas pro inkstus neaktyvių metabolitų forma. Du trečdaliai jų išsiskiria per 6 valandas. Poveikis išlieka 46 valandas.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Kodeino fosfato kinetika eliminacijos fazės metu yra log-tiesinė.

Tik mažiau kaip 10% populiacijos organizme kodeinas negali virsti morfinu, todėl tokiems pacientams tabletės sudėtyje esantis kodeinas palankaus poveikio nesukels.

Senyvų pacientų organizme kodeino metabolizmas, palyginti su jaunesniais pacientais, gali būti lėtesnis. Gali reikėti apsvarstyti dozės koregavimą.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Papildomų svarbių ikiklinikinių duomenų, nei jau įtraukti į kitus šios PCS skyrius, nėra.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Povidonas K29/32

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Talkas

Kroskarmeliozės natrio druska

Kopovidonas (25,2-30,8)

Mikrokristalinė celiuliozė

Tabletės plėvelė

Hidroksipropilo krakmolas (E1440)

Talkas

Manitolis

Sojų lecitinas (E322)

Titano dioksidas (E171)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės arba balta DTPE tablečių talpyklė su baltu MTPE dangteliu arba balta DTPE tablečių talpyklė su baltu PP vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.

Pakuočių dydžiai

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 50 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė: N8 - LT/1/15/3773/001 N10 - LT/1/15/3773/002 N16 - LT/1/15/3773/003 N20 - LT/1/15/3773/004 N24 - LT/1/15/3773/005 N30 - LT/1/15/3773/006 N40 - LT/1/15/3773/007 N50 - LT/1/15/3773/008 N100 - LT/1/15/3773/009	Tablečių talpyklė: N50 - LT/1/15/3773/010 N100 - LT/1/15/3773/011

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. liepos mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 28 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

Hafnarfjordur 220

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR TABLEČIŲ TALPYKLEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

Kodeino fosfatas hemihidratas / paracetamolis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sojų lecitino (E322). Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Lizdinės plokštelės

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

24 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

40 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

Tablečių talpyklė

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

[Tik vaikų sunkiai atidaromai talpyklei]

Tai yra vaikų sunkiai atidaroma talpyklė. Atidarymo instrukcija pateikama pakuotės lapelyje.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra paracetamolio

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negalima vartoti jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Išgėrę per didelę dozę, iš karto kreipkitės į gydytoją net tuo atveju, jei jaučiatės gerai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N8 - LT/1/15/3773/001

N10 - LT/1/15/3773/002

N16 - LT/1/15/3773/003

N20 - LT/1/15/3773/004

N24 - LT/1/15/3773/005

N30 - LT/1/15/3773/006

N40 - LT/1/15/3773/007

N50 - LT/1/15/3773/008

N100 - LT/1/15/3773/009

Tablečių talpyklė:

N50 - LT/1/15/3773/010

N100 - LT/1/15/3773/011

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

Kodeino fosfatas hemihidratas / paracetamolis

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Torrent Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA VIDINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

Kodeino fosfatas hemihidratas / paracetamolis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sojų lecitino (E322). Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra paracetamolio

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negalima vartoti jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Išgėrę per didelę dozę, iš karto kreipkitės į gydytoją net tuo atveju, jei jaučiatės gerai.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Paracetamolis ir kodeino fosfatas hemihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Paracetamol/Codeine Torrent ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Codeine Torrent
                        • 3.Kaip vartoti Paracetamol/Codeine Torrent
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Paracetamol/Codeine Torrent
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paracetamol/Codeine Torrent ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Jūsų vaisto pavadinimas yra Paracetamol/Codeine Torrent.
                        • Paracetamol/Codeine Torrent sudėtyje yra dviejų skirtingų analgetikų (skausmą malšinančių vaistų), vadinamų paracetamoliu ir kodeinu (kodeino fosfato hemihidrato forma). Kodeinas priklauso skausmą malšinančių vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, grupei.
                        • Paracetamol/Codeine Torrent galima vartoti vyresniems kaip 12 metų vaikams trumpam vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimui, jei nepadeda kiti vaistai nuo skausmo, pvz., vien paracetamolis ar ibuprofenas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Codeine Torrent

Paracetamol/Codeine Torrent vartoti negalima:

• jeigu yra alergija kodeinui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir kvėpavimo sutrikimas. Be to, gali patinti kojos, rankos, veidas, gerklė ar liežuvis;
• jeigu yra alergija sojai ar žemės riešutams;
• jeigu pasireiškė sunkus astmos priepuolis ar yra sunkių kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu neseniai patyrėte galvos traumą;
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad spaudimas galvos viduje yra padidėjęs. Tokio poveikio požymiai yra galvos skausmas, vėmimas ir matomo vaizdo neryškumas;
• jeigu neseniai buvo atlikta kepenų, tulžies pūslės ar latakų (tulžies takų) operacija;
• jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų MAOI (monoaminooksidazės inhibitoriais), arba jų vartojote paskutinių 2 savaičių laikotarpiu. MAOI grupei priklauso tokie vaistai kaip moklobemidas, fenelzinas ar tranilcipraminas (žr poskyrį „Kiti vaistai ir Paracetamol/Codeine Torrent“);
• jeigu sergate ūminiu alkoholizmu;
• jeigu esate krūtimi maitinanti moteris;
• jeigu žinote, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai virsta morfinu.

Nevartokite Paracetamol/Codeine Torrent ilgiau nei nurodė gydytojas.

Šio vaisto negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams (018 metų) po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol/Codeine Torrent:
  jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu yra šlapinimosi ar prostatos sutrikimų;
• jeigu skydliaukė veikia per silpnai;
• jeigu esate pripratę prie opioidų;
• jeigu yra antinksčių liaukų sutrikimų;
• jeigu yra žarnų sutrikimų, pvz., kolitas, Krono liga ar žarnyno užsikimšimas;
• jeigu esate senyvas;
• jeigu sergate mažakraujyste (yra sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• jeigu Jūsų mityba yra bloga arba organizme trūksta skysčio;
• jeigu tablečių vartosiantis pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų ir turi kvėpavimo sutrikimų.

Ilgalaikis reguliarus kodeino vartojimas gali sukelti priklausomybę, todėl po tablečių vartojimo nutraukimo galite jausti neramumą ir dirglumą.

Per dažnas ar per ilgas vaistų nuo skausmo vartojimas nuo galvos skausmo jį gali pasunkinti.

Negalima vartoti daugiau Paracetamol/Codeine Torrent nei rekomenduojama. Didesnė dozė skausmo labiau nemalšina, tačiau gali sukelti sunkių kepenų pažeidimų. Pirmieji kepenų pažeidimo simptomai atsiranda po kelių dienų. Dėl to labai svarbu kiek įmanoma greičau kreiptis į gydytoją, jei pavartojote didesnę Paracetamol/Codeine Torrent dozę, nei rekomenduojama šiame lapelyje.

Kodeiną kepenyse fermentas verčia morfinu. Morfinas yra skausmą malšinanti medžiaga. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas yra pakitęs ir veikia kitokiu būdu. Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai. Kitiems žmonėms yra didesnė sunkaus šalutinio poveikio tikimybė, nes atsiranda labai dideli morfino kiekiai. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį: retą arba paviršutinišką kvėpavimą, minčių susipainiojimą, mieguistumą, vyzdžių susiaurėjimą, pykinimą arba vėmimą, vidurių užkietėjimą, apetito nebuvimą.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Paracetamol/Codeine Torrent vartoti negalima.
                        • Vartojimas vaikams ir paaugliams po chirurginių operacijų
                        • Kodeino negalima vartoti skausmui malšinti vaikams ir paaugliams po gerklės arba ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo operacijų.
                        • Vartojimas vaikams, turintiems kvėpavimo problemų
                        • Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, nes tokiems vaikams gali pasunkėti morfino toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Paracetamol/Codeine Torrent

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

-vaistų depresijai gydyti;

• vaistų, sukeliančių apsnūdimą ar mieguistumą (centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų), pvz., migdomųjų tablečių, vaistų nuo nerimo ar anestetikų;
• kraujui skystinti vartojamų vaistų, pvz., varfarino;
• vaistų nuo neritmiško širdies plakimo, pvz., chinidino;
• infekcinėms ligoms gydyti vartojamų antibiotikų (pvz., chloramfenikolio, rifampicino);
• metoklopramido ar domperidono, kurių vartojama nuo šleikštulio (pykinimo) ir vėmimo;
• cholestiramino, kuriuo mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje;
• probenecido, kuriuo gydoma podagra;
• augalinių paprastųjų jonažolių preparatų;
• cimetidino, kurio vartojama nuo rėmens ir pepsinių opų;
• kitokių vaistų nuo skausmo;
• barbitūratų (pvz., fenobarbitalio);
• vaistų epilepsijai gydyti (pvz., fenitoino, karbamazepino);
• geriamųjų kontraceptikų.

Vartojant Paracetamol/Codeine Torrent, negalima vartoti jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Tokie vaistai yra kai kurie vaistai nuo skausmo, kosulio ir peršalimo. Be to, paracetamolio yra daugelyje vaistų, kurių galima įsigyti pas gydytoją arba parduotuvėse.

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol/Codeine Torrent vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
                        • Šių tablečių vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima, kadangi jis gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Paracetamol/Codeine Torrent nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent taip nurodė gydytojas. Reguliarus šio vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu gali sukelti nutraukimo simptomų naujagimiui. Jei Paracetamol/Codeine Torrent vartojama, būtina kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą skausmą ir (arba) karščiavimą mažinančią dozę.
                        • Paracetamol/Codeine Torrent žindymo laikotarpiu vartoti negalima, kadangi vaisto prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol/Codeine Torrent vartojimo laikotarpiu galite pajusti svaigulį ar mieguistumą. Tokiu atveju vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus negalima.
                        • Paracetamol/Codeine Torrent sudėtyje yra sojų lecitino
                        • Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Paracetamol/Codeine Torrent

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Negalima vartoti didesnės nei rekomenduojama dozės.

• Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei skausmas po 3 dienų nesumažėja, pasitarkite su gydytoju.

Šį vaistą reikia vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu. Jei reikia, tabletes galima perlaužti per pusę, kad būtų lengviau nuryti.

Suaugusiesiems

• Rekomenduojama Paracetamol/Codeine Torrent dozė yra 1 arba 2 tabletės.
• Kitą dozę galima gerti ne greičiau kaip po 4 valandų.
• Bet kuriuo 24 valandų laikotarpiu negalima gerti daugiau kaip 8 tablečių.
• Senyviems žmonėms gali būti skirta mažesnė dozė.
• Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, tarp dozių vartojimo gali reikėti daryti didesnius intervalus.

Paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 50 kg ir yra 16 metų bei vyresni

• Rekomenduojama Paracetamol/Codeine Torrent dozė yra 1 arba 2 tabletės.
• Kitą dozę galima gerti ne greičiau kaip po 6 valandų.
• Bet kuriuo 24 valandų laikotarpiu negalima gerti daugiau kaip 8 tablečių.

1215 metų vaikasm ir paaugliams

• Rekomenduojama Paracetamol/Codeine Torrent dozė yra 1 tabletė.
• Kitą dozę galima gerti ne greičiau kaip po 6 valandų.
• Bet kuriuo 24 valandų laikotarpiu negalima gerti daugiau kaip 4 tablečių.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes gali atsirasti sunkių kvėpavimo sutrikimų.

[Tik vaikų sunkiai atidaromoms talpyklėms]

Vaikų sunkiai atidaromų talpyklių naudojimo instrukcija

Norėdami atidaryti, dangtelį paspauskite žemyn ir pasukite.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol/Codeine Torrent dozę?

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi paracetamolis gali sukelti vėlyvą sunkų kepenų pažeidimą.
• Nepamirškite pasiimti visas likusias tabletes ir pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių vartojote.

Pamiršus pavartoti Paracetamol/Codeine Torrent

• • • • • • • • • • • • • Pamiršę dozė suvartoti reikiamu metu, ją išgerkite, kai tik atsiminsite.
                        • Vis dėlto jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistosios dozės nevartokite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Atsiminkite, kad tarp dozių vartojimo turi praeiti mažiausiai 4 valandos suaugusiesiems ir 6 valandos vaikams bei paaugliams.

Nustojus vartoti Paracetamol/Codeine Torrent

• • • • • • • • • • • • • Gydymo keitimas ar nutraukimas
                        • Ilgalaikis Paracetamol/Codeine Torrent vartojimas gali sukelti pripratimą ir priklausomybę. Jei ilgai reguliariai vartojate Paracetamol/Codeine Torrent paros dozes, staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Pasitarkite su gydytoju, kaip laipsniškai nutraukti tablečių vartojimą, kad neatsirastų nutraukimo simptomų.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis, apie kurį turite žinoti

• Per dažnas ar ilgalaikis vaistų nuo skausmo vartojimas nuo galvos skausmo gali jį pasunkinti.
• Reguliarus ilgalaikis kodeino vartojimas sukelia priklausomybę, todėl tablečių vartojimą nutraukus, gali pasireikšti neramumas ir dirglumas.

Nutraukite Paracetamol/Codeine Torrent vartojimą ir nedelsdami keipkitės į gydytoją ar ligoninę, jeigu:

• pasunkėja kvėpavimas arba pasireiškia svaigulys;
• patinsta plaštakos, pėdos, kulkšnys, veidas, lūpos ar gerklė (tai gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą). Be to, gali atsirasti išbėrimas su niežėjimu ir patinimais (dilgėlinė) arba ruplės. Tai gali rodyti alerginę reakciją į Paracetamol/Codeine Torrent;
• pasireiškia sunki odos reakcija (gauta labai retų pranešimų apie tokį poveikį).

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jie pasireikš toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.

• Sunkus pilvo skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis. Tai yra labai retas šalutinis poveikis.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Apsnūdimas, galvos skausmas, nenormalus prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis.

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Svaigulys, regos sutrikimai, burnos sausmė.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Gali lengviau nei įprasta pasireikšti infekcijos ar atsirasti kraujosruvų. Tokį poveikį gali sukelti kraujo sutrikimai (pvz., agranulocitozė, neutropenija, pancitopenija, mažakraujystė ar trombocitopenija). Miego sutrikimas, dusulys, odos ir akių baltymų pageltimas (kepenų pažeidimo simptomai), odos išbėrimas.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

Nustatyta, kad ilgai Paracetamol/Codeine Torrent gydomiems pacientams labai retai pasireiškia inkstų pažeidimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Paracetamol/Codeine Torrent

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės ar etiketės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Tik tablečių talpyklėms
                        • Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: 100 dienų.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol/Codeine Torrent sudėtis

Veikliosios medžiagos yra kodeino fosfatas hemihidratas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio ir 30 mg kodeino fosfato hemihidrato.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas (K29/32), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas (25,2-30,8), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilo krakmolas (E1440), manitolis, sojų lecitinas (E322) ir titano dioksidas (E171).

Paracetamol/Codeine Torrent išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, 8,5 x 17 mm, abipus išgaubtos tabletės su užrašu „5 3“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
                        • Pakuotės dydis
                        • Baltos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
                        • Balta plastikinė tablečių talpyklė: 50 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

• • • • • • • • • • • • • Torrent Pharma GmbH
                        • Südwestpark 50
                        • 90449 Nürnberg
                        • Vokietija

Gamintojas

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

Hafnarfjordur 220

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • Torrent Pharma GmbH
                        • Tel. +370 610 31750
                        • El. paštas: torrentlithuania@torrentpharma.com
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Jungtinė KaralystėCodeine/Paracetamol 30 mg/500mg film-coated tablets
                        • VokietijaParacetamo l/Codein Heumann 500 mg/30 mg Filmtabletten
                        • LietuvaParacetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
                        • RumunijaParabine 500 mg/30 mg comprimate filmate
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje