Laros honey & lemon

Lidokaino hidrochloridas+Amilmetakrezolis+2,4-dichlorbenzilo alkoholis, 2mg+0,6mg+1,2mg, kietosios pastilės

Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Lidokaino hidrochloridas+Amilmetakrezolis+2,4-dichlorbenzilo alkoholis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Laros honey&lemon 2 mg/0,6 mg/1,2 mg kietosios pastilės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 2 mg lidokaino hidrochlorido, 0,6 mg amilmetakrezolio, 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje pastilėje yra 1,495 g sacharozės, 1,017 g gliukozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Laros honey&lemon yra geltonos spalvos, abipus išgaubtos, cilindro formos, medaus ir citrinų skonio pastilės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lokalus simptominis burnos ir ryklės uždegimo gydymas bei stipraus ryklės skausmo malšinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Vartoti po 1 pastilę kas 2-3 valandas, bet ne daugiau kaip 8 pastiles per 24 val.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).

Senyviems (65 metų) pacientams

Senyviems žmonėms dozės mažinti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti ant burnos gleivinės. Lėtai čiulpti burnoje. Nevartoti šio vaistinio preparato, prieš valgį ar gėrimą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonės cukriniu diabetu sergantiems pacientams: vienoje pastilėje yra 2,5 g cukraus.

Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės ir gliukozės.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

• • • • • • • • • • • • • Vaistinio preparato sudėtyje yra azo dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tuo pačiu metu arba tuoj po kietųjų pastilių vartojimo vartoti kitų antiseptikų nerekomenduojama dėl galimų sąveikų (antagonizmo, inaktyvinimo).Nors šio vaistinio preparato sudėtyje lidokaino dozė yra maža, turi būti atsižvelgta į šias galimas sąveikas.

Beta adrenoblokatoriai silpnina kepenų kraujotaką, todėl lidokaino metabolizmas sulėtėja ir atsiranda didesnė toksinio poveikio rizika .Cimetidinas gali slopinti lidokaino metabolizmą kepenyse, todėl padidėja toksinio poveikio rizika.Tarp šio vaistinio preparato ir kitų lokalaus poveikio amido grupės anestetikų galimas kryžminis jautrumo padidėjimas.Su III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, meksiletinu ir prokainamidu, galima farmakokinetinė arba farmakodinaminė sąveika.

Citochromo P450 CYP1A2 ir CYP3A4 izofermentai dalyvauja monoetilglicineksilidido (MEGX ), farmakologiškai aktyvaus lidokaino metabolito susidaryme, todėl stiprūs citochromo P450 izofermentų inhibitoriai, t.y., tokie vaistai kaip fluvoksaminas, eritromicinas ir itrakonazolas, gali padidinti lidokaino koncentraciją kraujo plazmoje.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kadangi tokių tyrimų neatlikta. Todėl nėščioms ar žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vaistinis preparatas įtakos vaisingumui neturi.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išbėrimas, deginimo ar perštėjimo pojūtis burnoje ar ryklėje, burnos ar ryklės tinimas, liežuvio skausmingumas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus nepageidaujamo poveikio nepastebėta, nebent atsiranda virškinimo trakto diskomfortas. Jo atveju gydymas yra simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai, kiti gerklės (ryklės) preparatai,

ATC kodas – R02AA20.

2,4-dichlorbenzilo alkoholis ir amilmetakrezolis yra antiseptinės medžiagos pasižyminčios antibakteriniu, priešgrybeliniu ir antivirusiniu aktyvumu. 2,4-dichlorbenzilo alkoholis taip pat pasižymi kai kuriomis lokaliųjų anestetikų savybėmis

Lidokaino hidrochloridas yra lokalusis amidų grupės anestetikas. Jis pakeičia ląstelių membranų pralaidumą natrio jonams, taip blokuodamas nervinių impulsų laidumą ir sukeldamas nejautrą. Lidokaino hidrochloridas mažina infekcijos sukeltą ryklės skausmą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Lidokainas

Absorbcija

Lidokainas yra lengvai absorbuojamas per gleivinę. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos.

Pasiskirstymas

Lidokaino pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų (apie 100 min ) ir priklauso nuo dozės. Lidokaino metabolito – glicineksilidido - pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis, todėl jis gali kauptis, ypač inkstuose.Pacientams, sergantiems miokardo infarktu (su arba be širdies nepakankamumo ), lidokaino ir jo metabolito monoetilglicineksilidido pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti; metabolito glicineksilidido pusinės eliminacijos laikas taip pat gali būti pailgėjęs pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu po miokardo infarkto. Apie ilgesnį lidokaino pusinės eliminacijos laiką taip pat buvo pranešta ir staziniu širdies nepakankamumu ar kepenų liga sergančių pacientų organizme. Monoetilglicineksilidido pasišalinimas taip pat gali sumažėti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu.

Biotransformacija

Kepenyse lidokainas greitai metabolizuojamas. Pirminis lidokaino metabolizmo kelias yra N dealkilizacija į monoetilglicilksilididą ir glicilksilididą; jie abu yra mažiau aktyvūs nei lidokainas ir randami nedidelėmis koncentracijomis. Jie hidrolizuojami į 2,6-ksilidiną, kuris konvertuojamas į konjuguotą 4-hidroksi-2,6-ksilidiną.

Eliminacija

Lidokainas ir jo metabolitai yra išskiriami per inkstus. Daugiau nei 85 % dozės randama šlapime metabolitų arba aktyvios medžiagos forma. Mažiau nei 10 % lidokaino yra išskiriama nepakitusio. Pagrindinis šlapime randamas metabolitas yra 4-hidroksi-2,6-ksilidino konjugatas, sudarantis 70 - 80% su šlapimu išskiriamos dozės. Su žmogaus šlapimu išskiriamo 2,6-ksilidino koncentracija yra mažesnė nei 1% dozės. Lidokaino pusinės eliminacijos laikas pleistrą priklijavus sveikiems savanoriams yra 7,6 valandos. Lidokaino ir jo metabolitų išskyrimas gali sulėtėti esant širdies, inkstų ar kepenų nepakankamumui.

2,4-dichlorobenzilo alkoholis

Absorbcija

2,4-dichlorbenzilo alkoholis yra absorbuojamas žarnyne.

Pasiskirstymas

Duomenų nėra.

Biotransformacija

Pirmiausiai aromatiniai alkoholiai yra dalinai oksiduojami, t.y. 2,4-dichlorbenzilo alkoholis verčiamas 2,4-dichlorbenzoine rūgštimi.

Eliminacija

2,4-dichlorbenzilo alkoholis pasišalina benzoinės rūgšties arba glicino junginių pavidalu per inkstus.

Amilmetakrezolis

Absorbcija

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad amilmetakrezolis yra greitai absorbuojamas. Atskirais skrandžio, plonosios ir storosios žarnos tyrimais nustatyta, kad daugiausia amilmetakrezolio absorbuojama skrandyje.

Pasiskirstymas

Duomenų nėra.

Biotransformacija

Amilmetakrezolis iš dalies oksiduojamas ir virsta karboksiline rūgštimi.

Eliminacija

Tiek nepakitęs metakrezolis, tiek jo dariniai gliukuronidų pavidalu šalinami per inkstus.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis 2,4- dichlorbenzilo alkoholio ir amilmetakrezolio toksiškumas pavartojus per burną yra mažas, su didele saugumo atsarga. Lėtinio toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis, padidėjęs kepenų ir inkstų svoris buvo pastebėtas po gydymo 200 ar 400 mg / kg kūno svorio doze 2,4 - dichlorbenzilo alkoholio (2,4- dichlorbenzilo alkoholio, amilmetakrezolio ir lidokaino dozės yra nepalyginamai didesnės, nei yra pastilių sudėtyje). Nuo dozės dydžio priklausanti žala, buvo pastebėta skrandžio epiteliui. Opiniai pažeidimai ir nekrozė pasireiškė kartu su epitelio hiperplazija.In vitro ir in vivo tyrimai neparodė 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, amilmetakrezolio ir lidokaino pastilių, naudojamų pagal nurodymus, genetinio toksiškumo ir genotoksinio poveikio. Embriotoksinio poveikio tyrimų su pelėmis ir saugumo tyrimų su žmonėms metu nebuvo gauta jokių įrodymų teratogeniniam poveikiui patvirtinti. Tyrimas su triušiais pavartojus gerokai didesnes negu rekomenduojama žmogui dozėmis, neparodė jokio poveikio nėštumo arba vaisiaus vystymuisi.Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pipirmėčių eterinis aliejus Chinolino geltonasis (E104) Sacharino natrio druska (E954) Vyno rūgštis (E334) Sacharozės tirpalas Skystoji gliukozė Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) Citrinų skonio medžiaga (citrinų eterinis aliejus, terpenai, citralis)Medaus skonio medžiaga

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 24 pastilės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3748/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. birželio mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio 30d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

• • • • • • • • • • • • • Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
                        • Cerdanyola del Vallès
                        • 08290 Barcelona
                        • Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Laros honey&lemon 2 mg/0,6 mg/1,2 mg kietosios pastilės

Lidokaino hidrochloridas/ amilmetakrezolis/2,4-dichlorbenzilo alkoholis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 2 mg lidokaino hidrochlorido, 0,6 mg amilmetakrezolio, 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, gliukozės, saulėlydžio geltonojo (E110).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

24 kietosios pastilės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant burnos gleivinės.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3748/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Stipraus ryklės skausmo malšinimui.

Burnos ir ryklės uždegimo gydymui.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms: lėtai čiulpti po 1 pastilę kas 2-3 valandas, bet ne daugiau kaip 8 pastilių per 24 val.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Laros honey&lemon

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Laros honey&lemon 2 mg/0,6 mg/1,2 mg kietosios pastilės

Lidokaino hidrochloridas/Amilmetakrezolis/2,4-dichlorbenzilo alkoholis

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

SIA Ingen Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Laros honey&lemon 2 mg/0,6 mg/1,2 mg kietosios pastilės

Lidokaino hidrochloridas/Amilmetakrezolis/2,4-dichlorbenzilo alkoholis

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Laros honey&lemon ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Laros honey&lemon
                        • 3.Kaip vartoti Laros honey&lemon
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Laros honey&lemon
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Laros honey&lemon ir kam jis vartojamas

Laros sudėtyje yra 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, amilmetakrezolio ir lidokaino.

2,4-dichlorbenzilo alkoholis ir amilmetakrezolis yra antiseptinės medžiagos pasižyminčios antibakteriniu, priešgrybėliniu ir antivirusiniu poveikiu. Lidokainas sukelia lokalų skausmą malšinantį poveikį.

Laros vartojamas simptominiam burnos ir ryklės uždegimo gydymui bei stipriam ryklės skausmui malšinti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Laros honey&lemon

Laros vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jaunesniems nei 18 metų vaikams (dėl sudėtyje esančio lidokaino).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Laros honey&lemon.

- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu diabetu, nes vienoje pastilėje yra 2,5 g cukraus.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams vaistinio preparato vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Laros honey&lemon

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laros vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Nevartokite šio vaisto prieš valgant arba prieš geriant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, kadangi tokių tyrimų neatlikta. Todėl nėščioms ar žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Laros sudėtyje yra gliukozės, sacharozės ir azodažiklio saulėlydžio geltonojo

Sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • Azodažiklis saulėlydžio geltonasis (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Laros honey&lemon

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į vaistininką.

Suaugusiems žmonėms

Vartoti po 1 pastilę kas 2-3 valandas ir tada, kada reikia, bet ne daugiau kaip 8 pastiles per 24 val.

Senyviems (65 metų) pacientams

Senyviems žmonėms dozės mažinti nereikia.

Jei simptomai nepraeina per 3 dienas, kreipkitės į gydytoją. Neviršykite nustatytų dozių.

Vartojimo metodas

• • • • • • • • • • • • • Lėtai ištirpinti burnoje.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Laros honey&lemon dozę?

Perdozavus šalutinio poveikio nepastebėta, nebent atsirastų virškinimo trakto sutrikimas. Jo atveju gydymas yra simptominis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (pasireiškia 1 – 10 iš 10 000 vartotojų) šalutinis poveikis

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., išbėrimas, deginimo ar perštėjimo pojūtis burnoje ar ryklėje, patinimas burnoje ar ryklėje, liežuvio skausmingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Laros honey&lemon

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Laros honey&lemon sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 2,4-dichlorbenzilo alkoholis, amilmetakrezolis ir lidokaino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje pastilėje yra 1,2 mg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio, 0,6 mg amilmetakrezolio ir 2 mg lidokaino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra pipirmėčių eterinis aliejus, chinolino geltonasis (E104), sacharino natrio druska (E954), vyno rūgštis (E334), sacharozės tirpalas, skystoji gliukozė, saulėlydžio geltonasis FCF(E110), citrinų skonio medžiaga (citrinų eterinis aliejus, terpenai, citralis), medaus skonio medžiaga.

Laros honey&lemon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Laros honey&lemon yra geltonos spalvos, abipus išgaubtos, cilindro formos, medaus ir citrinų skonio pastilės.

• • • • • • • • • • • • • Kartono dėžutėje yra 24 kietosios pastilės.

Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.

• • • • • • • • • • • • • Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)
                        • Cerdanyola del Vallès
                        • 08290 Barcelona
                        • Ispanija
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .