Septabene

Benzidaminas+Cetilpiridinio chloridas, 1,5mg+5mg/ml, burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant burnos gleivinės
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Benzidaminas+Cetilpiridinio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename burnos gleivinės purškalo (tirpalo) mililitre yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido ir 5 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime yra 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

• etanolis: 26 mg viename išpurškime.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas) (burnos gleivinės purškalas)

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Septabene burnos gleivinės purškalas (tirpalas) skirtas vartoti suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 metų vaikams uždegimui slopinti ir analgeziniam bei antiseptiniam poveikiui sukelti, jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas, sergant gingivitu, faringitu ir laringitu bei prieš dantų traukimą arba po jo.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems. Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

Siekiant optimalaus poveikio, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Nurodytų dozių viršyti negalima.

Septabene galima vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Senyviems pacientams

Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios, kaip ir kitiems suaugusiesiems.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 12 metų vaikams. Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

612 metų vaikams. Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną kartą. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Prieš pirmąjį Septabene burnos gleivinės purškalo vartojimą purkštuvą reikia paspausti kelis kartus, kol purškalas taps tolygus. Jei purkštuvas ilgai (ne mažiau kaip vieną savaitę) nenaudotas, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą, kad būtų išpurkštas tolygus purškalas.

	Prieš vartojimą nuimti plastikinį dangtelį.

	Plačiai išsižioti, purkštuvo antgalį nutaikyti į gerklę ir purkštuvo galvutę paspausti 12 kartus. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.

Po kiekvieno pavartojimo ant purkštuvo galvutės būtina uždėti plastikinį dangtelį.

Vieną kartą paspaudus purkštuvo galvutę, išpurškiama 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas, kadangi ši farmacinė forma netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Septabene negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei pastebimo gydomojo poveikio nebūna, pacientas turi pasitarti su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistinių preparatų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti įjautrinimą; tokiu atveju reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.

Septabene negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastoje, todėl vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Reikia vengti tiesioginio Septabene burnos gleivinės purškalo (tirpalo) kontakto su akimis.

Vaistinio preparato negalima įkvėpti.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Septabene negalima vartoti tuo pat metu kartu su kitais antiseptikais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu Septabene turi būti vartojamas prižiūrint medikams.

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Septabene turi būti vartojamas prižiūrint medikams.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Septabene gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

• Labai dažnas (≥ 1/10)
• Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
• Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
• Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
• Labai retas (< 1/10 000)
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Imuninės sistemos sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervų sistemos sutrikimai			Gleivinės deginimas Burnos gleivinės anestezija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai		Burnos gleivinės dirginimas Burnos deginimo pojūtis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dilgėlinė Jautrumas šviesai

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Benzidamino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis pasireiškia sujaudinimu, traukuliais, prakaitavimu, ataksija, drebuliu ir vėmimu. Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ūminio apsinuodijimo benzidaminu gydymas yra tik simptominis.

Reikšmingą cetilpiridinio chlorido kiekį nurijus pasireiškiantys apsinuodijimo požymiai ir simptomai yra pykinimas, vėmimas, dusulys, cianozė, asfiksija po kvėpavimo raumenų paralyžiaus, centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimas ir koma. Žmonėms mirtina dozė yra maždaug 13 gramai.

Gydymas

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ūminio perdozavimo gydymas yra tik simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė –vaistiniai preparatai nuo gerklės sutrikimų, antiseptikai, ATC kodas – R02AA20.

Veikimo mechanizmas

Benzidamino hidrochloridas yra nesteroidinės cheminės struktūros molekulė, sukelianti uždegimą slopinantį ir analgezinį poveikį. Manoma, kad veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu ir todėl pasireiškiančiu lokalių uždegimo požymių (pvz., skausmo, paraudimo, patinimo, karščio ir funkcijos sutrikimo) lengvinimu. Cetilpiridinio chloridas yra ketvirtinio amonio druskų grupės katijoninis antiseptikas.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Benzidaminas daugiausia vartojamas burnos ir ryklės ertmės sutrikimams gydyti. Cetilpiridinio chloridas veikia gramteigiamas bakterijas ir kiek silpniau gramneigiamas bakterijas, todėl pasireiškia optimalus antiseptinis ir germicidinis poveikis. Be to, pasireiškia ir poveikis nuo grybelių.

5.2Farmakokinetinės savybės

• • • • • • • • • • • • • Absorbcija
                        • Iš sudėtyje esančių dviejų veikliųjų medžiagų cetilpiridinio ir benzidamino absorbuojamas tik benzidaminas. Dėl šios priežasties cetilpiridiniui nebūdinga sisteminė farmakokinetinė sąveika su benzidaminu.
                        • Benzidamino absorbcija per burnos ir ryklės gleivinę buvo patvirtinta radus nustatomą veikliosios medžiagos kiekį serume, tačiau kiekis nebuvo pakankamas sisteminiam poveikiui sukelti.
                        • Vis dėlto sisteminiu būdu pavartotas benzidaminas yra absorbuojamas, todėl benzidamino absorbcija būna didesnė, jei vartojama burnoje tirpstanti farmacinė forma, palyginti su lokaliai vartojamais vaistiniais preparatais (pvz., burnos gleivinės purškalu). Be to, vartojant rekomenduojamas dozes, burnos gleivinės purškale esančio benzidamino absorbcija yra nereikšminga.
                        • Pasiskirstymas
                        • Visų farmacinių formų pasiskirstymo tūris yra toks pat.
                        • Eliminacija
                        • Ekskrecija daugiausia vyksta su šlapimu, didžioji dalis dozės šalinama neveiklių metabolitų forma. Visų farmacinių formų pusinės eliminacijos laikas ir klirensas yra panašūs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Dviejų veikliųjų medžiagų derinio vartojimo pagrįstumo tyrimo metu gauta duomenų, kad vaistinio preparato toleravimas yra optimalus ir toksinio poveikio nepasireiškia. Benzidamino hidrochlorido ir cetilpiridinio chlorido derinio toleravimo tyrimų su gyvūnais metu nustatytos geros toleravimo savybės. Kartu vartojami benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas nesukėlė žarnų bakterinės floros pokyčių.

Nustatyta, kad burnos gleivinės purškalo forma vartojami benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas pacientų yra optimaliai toleruojami, kadangi nepasireiškia lokalaus ar sisteminio toksinio poveikio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96%)

Glicerolis (E422)

Makrogolglicerolio hidroksisteratas

Sacharino natrio druska (E954)

Pipirmėčių eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo talpyklės atidarymo žemesnėje kaip 25C temperatūroje laikomą vaistinį preparatą galima vartoti 6 mėnesius.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra plastikinė (DTPE) purškalo talpyklė su balta purškalo pompa, kuri turi purkštuvą, ir mėlynu plastikiniu (PP) dangteliu; talpyklėje yra 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo). 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) pakanka 250 išpurškimų.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3784/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzydamini hydrochloridum / Cetylpyridinii chloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename burnos gleivinės purškalo (tirpalo) mililitre yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido ir 5 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime yra 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: etanolis (96%), glicerolis (E422), makrogolglicerolio hidroksisteratas, sacharino natrio druska (E954), pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartojimo metodas

	Prieš vartojimą nuimti plastikinį dangtelį.

	Plačiai išsižioti, purkštuvo antgalį nutaikyti į gerklę ir purkštuvo galvutę paspausti 12 kartus. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti ant burnos gleivinės.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mmMMMM)

Po pirmojo talpyklės atidarymo žemesnėje kaip 25C temperatūroje laikomą vaistinį preparatą galima vartoti 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)

11.REGISTRUOtojo pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3784/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.Pardavimo (išdavimo) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

nuo skausmo

nuo uždegimo

antiseptikas

Septabene vartojamas uždegimui ir skausmui mažinti bei antiseptiniam poveikiui sukelti:

• jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas;
• sergant dantenų uždegimu, ryklės uždegimu ir gerklų uždegimu;
• prieš dantų traukimą ir po jo.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

• • • • • • • • • • • • • Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

612 metų vaikams

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną kartą. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzydamini hydrochloridum / Cetylpyridinii chloridum

Vartoti ant burnos gleivinės.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mmMMMM)

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Septabene 1,5 mg/5 mg/1 ml burnos gleivinės purškalas (tirpalas)

Benzidamino hidrochloridas / Cetilpiridinio chloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Septabene

3.Kaip vartoti Septabene

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Septabene

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Septabene ir kam jis vartojamas

Septabene burnos gleivinės purškalas (tirpalas) yra uždegimą ir skausmą mažinantis bei antiseptinį poveikį sukeliantis lokaliai į burną vartojamas vaistas. Burnos gleivinės purškalas dezinfekuoja burną ir ryklę bei lengvina ryklės uždegimo požymius, pvz., skausmą, paraudimą, patinimą, karštį ir funkcijos sutrikimą.

Septabene vartojamas uždegimui ir skausmui mažinti bei antiseptiniam poveikiui sukelti:

• jei yra ryklės, burnos ir dantenų dirginimas;
• sergant dantenų uždegimu (gingivitu), ryklės uždegimu (faringitu) ir gerklų uždegimu (laringitu);
• prieš dantų traukimą ir po jo.
  • • • • • • • • • • • • Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Septabene

Septabene vartoti negalima:

• jeigu yra alergija benzidamino hidrochloridui, cetilpiridinio chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų vaikas, kadangi ši vaisto forma netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Septabene.

Septabene negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per 3 dienas simptomai pasunkėja arba nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.

Lokalaus poveikio vaistų vartojimas, ypač ilgalaikis, gali sukelti įjautrinimą; tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Septabene negalima vartoti kartu su anijoninėmis medžiagomis, kurių yra, pvz., dantų pastoje, todėl vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Reikia vengti tiesioginio Septabene burnos gleivinės purškalo (tirpalo) kontakto su akimis.

Vaisto negalima įkvėpti.

Vaikams ir paaugliams

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kadangi burnos gleivinės purškalas (tirpalas) netinka tokios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Septabene

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Septabene negalima vartoti kitokių antiseptikų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
                        • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Septabene galima vartoti tik prižiūrint medikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Septabene poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Septabene sudėtyje yra etanolio

Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje).

3.Kaip vartoti Septabene

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Suaugusiesiems

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimas vaikams
                        • Vyresniems kaip 12 metų vaikams

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną arba du kartus. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

• • • • • • • • • • • • • 612 metų vaikams

Vienkartinė dozė yra suvartojama purkštuvo galvutę paspaudus vieną kartą. Tokią dozę kartotinai galima vartoti kas 2 valandas 35 kartus per parą.

Septabene negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Negalima viršyti nurodytos dozės.

Siekiant optimalaus poveikio, vaisto nerekomenduojama vartoti prieš pat dantų valymą arba tuoj po jo.

Vartojimo metodas

Prieš pirmąjį Septabene burnos gleivinės purškalo vartojimą purkštuvo galvutę reikia paspausti kelis kartus, kol purškalas taps tolygus. Jei purkštuvas ilgai (ne mažiau kaip vieną savaitę) nenaudotas, purkštuvo galvutę reikia paspausti vieną kartą, kad būtų išpurkštas tolygus purškalas.

	Prieš vartojimą nuimti plastikinį dangtelį.

	Plačiai išsižioti, purkštuvo antgalį nutaikyti į gerklę ir purkštuvo galvutę paspausti 12 kartus. Purškimo metu sulaikyti kvėpavimą.

Vieną kartą paspaudus purkštuvo galvutę, išpurškiama 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

• • • • • • • • • • • • • Gydymo trukmė
                        • Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas. Jei per šį laikotarpį simptomai pasunkėja arba nepalengvėja arba jei atsiranda kitokių simptomų, pvz., karščiavimas, pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu Jūsų būklė pasikartoja ar neseniai atsirado kokių nors jos pokyčių, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Septabene dozę?

Jei netyčia pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Septabene

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• padidėjusio jautrumo reakcija;
• ruplės (dilgėlinė), odos reakcijos į saulės šviesą sustiprėjimas (jautrumas šviesai);
• staigus, nekontroliuojamas kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose (bronchų spazmas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• lokalus burnos ertmės dirginimas, lengvo burnos ertmės deginimo pojūtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• burnos gleivinės deginimas, burnos gleivinės pojūčių išnykimas (anestezija).

Paprastai toks šalutinis poveikis būna laikinas. Vis dėlto, jei toks poveikis pasireiškia, rekomenduojama pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei vykdysite pakuotės lapelyje pateikiamas pacientui skirtas instrukcijas, šalutinio poveikio rizika sumažės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Septabene

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Po pirmojo talpyklės atidarymo žemesnėje kaip 25C temperatūroje laikomą vaistą galima vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Septabene sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra benzidamino hidrochloridas ir cetilpiridinio chloridas.

Kiekviename burnos gleivinės purškalo (tirpalo) mililitre yra 1,5 mg benzidamino hidrochlorido ir 5 mg cetilpiridinio chlorido.

Viename išpurškime yra 0,1 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo), kuriame yra 0,15 mg benzidamino hidrochlorido ir 0,5 mg cetilpiridinio chlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), glicerolis (E422), makrogolglicerolio hidroksisteratas, sacharino natrio druska (E954), pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Septabene išvaizda ir kiekis pakuotėje

Burnos gleivinės purškalas (tirpalas) (burnos gleivinės purškalas) yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas skystis.

Septabene tiekiamas dėžutėse po 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) plastikinėje purškalo talpyklėje su purškalo pompa ir dangteliu. 30 ml burnos gleivinės purškalo (tirpalo) pakanka 250 išpurškimų.

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių km., Vilniaus r. LT – 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija, Airija, Latvija, Slovėnija	Septabene
Bulgarija	Septolete total (Септолете тотал)
Estija, Rumunija	Septolete omni
Vengrija, Slovakija	Septolete extra
Kroatija	Septolete duo
Italija	Septafar
Lenkija	Septolete ultra
Portugalija	Septolete total

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-06

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .