Gliklazidas Lupin

Gliklazidas, 60mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Lupin (Europe) Ltd, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliklazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg gliklazido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos, nedengta tabletė, kurios abejose pusėse yra dalijimo vagelė ir kurios vienos pusės vienoje vagelės pusėje įspausta „60“. Kiekviena tabletė yra maždaug 13,5 mm x 6,5 mm dydžio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (2 tipo) cukrinio diabeto gydymas, kai vien tik dietos, fizinių pratimų ar kūno svorio mažinimo nepakanka, kad būtų galima kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gliklazidas Lupin 60 mg paros dozė gali svyruoti nuo pusės tabletės iki 2 tablečių per parą, t. y. vartoti per burną 30–120 mg vienkartinę dozę per pusryčius.

Tabletę rekomenduojama praryti neskaldytą ir nesukramtytą.

Jei dozė buvo praleista, kitą dieną dozės didinti nereikia.

Kaip ir vartojant bet kokius kitus hipoglikemizuojančius preparatus, dozė turi būti pritaikyta, atsižvelgiant į individualų paciento metabolinį atsaką (gliukozė kraujyje, HbAlc).

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą (pusė tabletės Gliklazidas Lupin 60 mg). Jei gliukozės koncentracija kraujyje veiksmingai kontroliuojama, tokią dozę galima vartoti taikant palaikomąjį gydymą.

Jei gliukozės kraujyje koncentracija tinkamai nekontroliuojama, dozę galima palaipsniui padidinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg per parą.

Tarp dozės didinimų turi būti mažiausiai 1 mėnesio pertrauka, išskyrus pacientus, kurių kraujo gliukozės koncentracija nesumažėjo po dviejų gydymo savaičių. Tokiais atvejais dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.

Kadangi Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes galima perlaužti, vaistinis preparatas dozuojamas lanksčiau.

80 mg gliklazido tablečių keitimas į Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes:

Viena 80 mg gliklazido tabletė lygintina su 30 mg pailginto atpalaidavimo vaisto forma (t. y. puse Gliklazidas Lupin 60 mg tabletės.) Taigi, juos galima keisti vienus kitais, atidžiai sekant kraujo tyrimus.

Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto keičiant Gliklazidas Lupin 60 mg:

Gliklazidas Lupin 60 mg gali būti vartojamas kaip kitų geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto pakaitalas.

Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto pakeičiant Gliklazidas Lupin 60 mg, reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozavimą ir pusinės eliminacijos laiką.

Pereinamojo laikotarpio dažniausiai nereikia. Reikia skirti vartoti pradinę 30 mg dozę, ir, jeigu būtina, ją galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento kraujo gliukozės koncentracijos rodiklius kaip nurodyta ankščiau.

Keičiant hipoglikemizuojančius sulfonilkarbamido preparatus, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, gali prireikti kelioms dienoms nutraukti gydymą, norint išvengti dviejų preparatų suminio poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Tokiu atveju, keičiant gydymą Gliklazidas Lupin 60 mg, reikia taikyti pradinio gydymo dozavimo schemą, t. y. pradinė 30 mg per parą dozė, kuri palaipsniui didinama priklausomai nuo metabolinio atsako.

Sudėtinis gydymas tuo pačiu metu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo diabeto:

Gliklazidas Lupin 60 mg galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu.

Pacientus, kurių liga Gliklazidas Lupin 60 mg tinkamai nekontroliuojama, atidžiai prižiūrint medikui galima kartu pradėti gydyti insulinu.

Specialiosios populiacijos

Senyvi pacientai

Tokiems pacientams Gliklazidas Lupin 60 mg reikia dozuoti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.

Pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima dozuoti taip pat kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija normali, tačiau reikalinga atidi paciento priežiūra. Tokie duomenys patvirtinti klinikiniais tyrimais.

Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika:

• nepakankamai ar prastai besimaitinantiems,
• kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas),
• nutraukusiems ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą,
• sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos nepakankamumu, difuzine kraujagyslių liga).

Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią pradinę paros dozę, t. y. 30 mg.

Vaikų populiacija

Gliklazidas Lupin 60 mg saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitokiems sulfonilkarbamidų dariniams, sulfamidams, I tipo diabetas, būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė, sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas: šiuo atveju rekomenduojama vartoti insuliną; gydymas mikonazolu (žr. 4.5 skyrių), žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hypoglikemija

Šį vaistinį preparatą galima skirti tik tiems žmonėms, kurie valgo reguliariai, įskaitant pusryčius. Svarbu su maistu reguliariai gauti angliavandenių , kadangi valgant vėlai, mažai arba maistą, kuriame angliavandenių yra nedaug, padidėja hipoglikemijos rizika. Laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikių arba sunkių pratimų, išgėrus alkoholio arba vartojant kartu kelis hipoglikeminį poveikį sukeliančius preparatus, hipoglikemija pasireiškia greičiau.

Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant sulfonilkarbamido darinių, (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Tokiu atveju ligonį gali prireikti stacionarizuoti ir kelias dienas gydyti gliukoze.

Kad hipoglikemijos pasireiškimo rizika sumažėtų, reikia atidžiai atrinkti pacientus, tiksliai nustatyti vaistinio preparato dozę ir gerai pacientui paaiškinti, kaip šio preparato vartoti.

Hipoglikemijos pasireiškimo rizika didėja, jeigu:

• pacientas nevykdo arba neįstengia vykdyti (ypač senyvi žmonės) vartojimo nurodymų;
• pacientas maitinasi prastai, nereguliariai, praleidžia valgymą, badauja ar pakeičia dietą;
• nėra pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavandenių vartojimo;
• yra inkstų funkcijos nepakankamumas;
• yra sunkus kepenų nepakankamumas;
• perdozuojama Gliklazidas Lupin;
• yra kai kurių endokrininės sistemos sutrikimų: skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipofizės ar antinksčių nepakankamumas;
• kartu vartojama kitokių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali kisti. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali išsilaikyti ilgiau, todėl būtinas tinkamas gydymas.

Informacija pacientams

Pacientus ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos pasireiškimo riziką, simptomus (žr. 4.8 skyrių), gydymą bei veiksnius, skatinančius jos pasireiškimą.

Pacientui reikia paaiškinti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Silpna gliukozės kiekio kraujyje kontrolė

Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojantis vaistinių preparatų nuo diabeto poveikis gali kisti dėl karščiavimo, traumos, infekcijos ar operacijos. Tokiu atveju kai kuriems ligoniams gali prireikti vartoti insulino.

Bet kokio geriamojo vaisto nuo cukrinio diabeto, įskaitant gliklazidą, hipoglikeminis poveikis daugeliui pacientų susilpnėja per tam tikrą laiką: tai gali priklausyti nuo diabeto sunkumo progresavimo arba dėl sumažėjusios reakcijos į gydymą. Šis reiškinys žinomas kaip antrinis neveiksmingumas, kuris skiriasi nuo pirminio, kada veiklioji medžiaga yra neveiksminga pirmosios terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, būtina apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos.

Laboratoriniai tyrimai

Siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikozilinto hemoglobino koncentraciją arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius. Gali būti naudingi ir paties paciento atliekami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai.

Gydymas sulfonilkarbamido preparatais pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso cheminei sulfonilkarbamido preparatų grupei, jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, o taip pat reikia apsvarstyti kitų preparatų, nepriklausančių sulfonilkarbamido preparatų grupei, vartojimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

1) Preparatai, galintys didinti hipoglikemijos pasireiškimo galimybę

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu vartoti draudžiama

Mikonazolas (sisteminio poveikio preparatai, burnos gleivinės gelis): stiprėja gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų, pasireikšti net koma.

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu vartoti nerekomenduojama

Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai): stiprina gliukozės kiekį kraujyje mažinantį sulfonilkarbamido darinių poveikį (atpalaiduodami juos iš junginių su kraujo plazmos baltymais ir (arba) mažindami jų eliminaciją).

Vadinasi, kartu su gliklazidu reikia skirti vartoti kitokių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba dar ir pacientą įspėti bei užakcentuoti savistabos svarbą. Gydymo vaistiniais preparatais nuo uždegimo metu ir po jo galima, jei reikia, keisti gliklazido dozę.

Alkoholis: stiprina gliuokozės kiekio mažėjimą kraujyje (slopina kompensacijos reakcijas), todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma.

Gliklazido vartojant, alkoholio ar vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, vartoti negalima.

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu reikia vartoti atsargiai

Gliukozės koncentracijos kraujyje mažėjimo poveikis gali sustiprėti, todėl kai kuriais atvejais, vartojant vieną iš toliau išvardytų vaistų, gali pasireikšti hipoglikemija:

kiti vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, akarbozė, metforminas, tiazolidinedionai, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitoriai, į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistai), beta-blokatoriai, flukonazolas, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), H2-receptorių antagonistai, MAO inhibitoriai, sulfonamidai, klaritromicinas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

2) Vaistiniai preparatai, galintys didinti gliukozės kiekį kraujyje

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu vartoti nerekomenduojama

Danazolas: skatina cukrinio diabeto pasireiškimą.

Jeigu jo vartoti būtina, pacientui būtina apie tai paaiškinti ir jį įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir šlapime. Gydymo danazolu metu ir po jo gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę.

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu reikia vartoti atsargiai

Chlorpromazinas (neuroleptikas): didelė (> 100 mg) chlorpromazino paros dozė didina gliukozės kiekį kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą).

Pacientą reikia įspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali prireikti keisti preparatų nuo diabeto dozę.

Gliukokortikoidai (sisteminio bei lokalaus poveikio, pvz., injekuojamų į sąnarius, tepamų ant odos bei vartojamų į tiesiąją žarną preparatų) ir tetrakosaktrinas: didina gliukozės kiekį kraujyje, gali sukelti ketozę (gliukokortikoidai mažina angliavandenių toleravimą).

Pacientą reikia apie tai informuoti ir jį įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali prireikti mažinti preparatų nuo diabeto dozę.

Ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas: (i.v.)

Šie preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje dėl beta-2 agonistų poveikio.

Pacientą reikia įspėti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Prireikus gliklazidą galima keisti insulinu.

3) Vaistiniai preparatai, į kurių vartojimą reikia atkreipti dėmesį

Gydymas antikoaguliantais (pvz., varfarinu)

gydant kartu vartojami sulfonilkarbamido dariniai gali stiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų poveikį. Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozę.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščių moterų gydymo gliklazidu patirties nėra, o duomenų apie gydymą kitais sulfonilkarbamido dariniais yra nedaug.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Siekiant sumažinti su nekontroliuojamu diabetu susijusių apsigimimų riziką, diabeto kontrolę būtina pasiekti prieš pastojimą.

Nėščioms moterims geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai netinka, pirmiausia pasirinktinas preparatas yra insulinas. Insuliną pradėti vartoti vietoj geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po nėštumo nustatymo.

Žindymas

Nežinoma, ar gliklazidas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Dėl hipoglikemijos pavojaus naujagimiui šio vaistinio preparato negalima vartoti žindymo metu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gliklazidas Lupin 60 mg gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau pacientą būtina perspėti apie hipoglikemijos simptomus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai, ypač gydymo pradžioje.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Remiantis gliklazido vartojimo patirtimi, buvo pranešta apie toliau aprašomą nepageidaujamą poveikį.

Hipoglikemija

Kaip ir gydant kitais sulfonilkarbamido dariniais, jeigu valgoma nereguliariai, ypač jeigu kokį kartą visai nevalgoma, gliklazidas gali sukelti hipoglikemiją. Galimi jos simptomai yra: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, susijaudinimas, agresija, gebėjimo sukaupti dėmesį sumažėjimas, sumažėjęs dėmesingumas ir reakcijos sulėtėjimas, depresija, sumišimas, regos ir kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, svaigulys, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės stoka, delyras, konvulsijos, paviršinis kvėpavimas ir bradikardija, mieguistumas, sąmonės praradimas galimai sukeliantis komą ir mirtį.

Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo simptomų: prakaitavimas, oda gali tapti šalta ir drėgna, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, aritmija.

Paprastai minėti simptomai išnyksta išgėrus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai tokiu atveju nepadeda. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas.

Jeigu hipoglikemijos priepuolis sunkus ar ilgalaikis, reikia skubaus gydymo arba net guldymo į ligoninę, net tuo atveju, jeigu pavartojus cukraus, hipoglikemija laikinai išnyksta.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto veiklos sutrikimus įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazidas vartojamas pusryčių metu.

Toliau pateikiamas rečiau pasireiškiantis poveikis

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioedema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta.
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas, hepatitas (pavieniais atvejais). Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti.

Minėti simptomai paprastai išnyksta preparato vartojimą nutraukus.

• Akių sutrikimai: pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje (ypač gydymo pradžioje), laikinai gali sutrikti rega.

Klasei priskiriamas poveikis: kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami reiškiniai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinės anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., pasireiškiant tulžies stazei ir geltai) ir hepatitas (sulfonilkarbamido vartojimą nutraukus, jis palengvėdavo, tačiau pavieniais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Sulfonilkarbamido darinių perdozavus, gali pasireikšti hipoglikemija.

Pasireiškus vidutinio sunkumo hipoglikemijai, nesusijusiai su sąmonės ar neurologinių požymių praradimu, reikia vartoti angliavandenių, keisti dozę ir (arba) dietą.

Pacientą būtina atidžiai prižiūrėti tol, kol tampa aišku, kad pavojus nebegresia.

Pasireiškus sunkiai hipoglikemijai, susijusiai su koma, traukuliais arba kitokiais nervų sistemos pažeidimo požymiais, pacientą būtina nedelsiant stacionarizuoti ir gydyti skubios pagalbos priemonėmis.

Nustačius hipoglikeminę komą arba įtarus, jog ji galima, pacientui būtina greitai į veną suleisti 50 ml koncentruoto (20–30 %) gliukozės tirpalo. Po to reikia nepertraukiamai į veną infuzuoti mažesnės koncentracijos (10 %) gliukozės tirpalo tokiu greičiu, kad jos koncentracija kraujyje būtų didesnė negu 1 g/l. Infuzijos metu pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Ar ligonį reikia prižiūrėti ir toliau, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į jo būklę.

Dializė nepadeda, kadangi preparatas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sulfonamidai, karbamido dariniai, ATC kodas – A10BB09.

Gliklazidas yra geriamoji antidiabetinė hipoglikemizuojanti sulfonilkarbamido veiklioji medžiaga, kuri nuo kitų panašių junginių skiriasi azotą turinčiu heterocikliniu žiedu su vidinėmis grandimis.

Gliklazidas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodamas insulino išskyrimą iš Langerhanso salelių β-ląstelių. Popietinio insulino ir C-peptido išskyrimo padidėjimas išlieka praėjus dvejiems metams po gydymo.

Be šių metabolinių savybių, gliklazidas turi ir hemovaskulinių savybių.

Poveikis insulino išskyrimui

Žmonėms, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliklazidas išlaiko pirmąjį insulino išskyrimo, susijusio su gliukozės vartojimu, piką ir padidina antrąją insulino išskyrimo fazę. Insulino atsakas gerokai padidėja, stimuliuojant maistu arba gliukoze.

Hemovaskulinės savybės

Gliklazidas mažina mikrotrombozes dviem veikimo būdais, kurie gali būti priskiriami diabeto komplikacijoms:

• trombocitų agregacijos ir adhezijos dalinis slopinimas su padidėjusiais trombocitų aktyvacijos žymenimis (beta tromboglobulinas, tromboksanas B2);
• poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui su padidėjusiu audinių plazminogeno aktyvatoriaus (tPA) aktyvumu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pavartojus vaisto, gliklazido koncentracija kraujo plazmoje progresyviai didėja pirmąsias 6 valandas, kol pasiekia stabilizaciją, kuri tęsiasi nuo šešių iki dvylikos valandų.

Atskirų individų organizme skirtumai yra nedideli.

Gliklazidas visiškai absorbuojamas. Valgymas absorbcijos greičio ir kiekio neveikia.

Pasiskirstymas

Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 95 %. Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų. Vienkartinė Gliklazidas Lupin 60 mg dozė palaiko veiksmingą gliklazido koncentraciją kraujo plazmoje 24 valandas.

Biotransformacija

Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu: mažiau nei 1 % nepakitusio gliklazido randama šlapime. Aktyvių metabolitų plazmoje nerasta.

Eliminacija

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 valandų.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Santykio kreivė tarp paskirtosios dozės ribų iki 120 mg ir ploto po koncentracijos laiko kreivė yra linijinė.

Specialiosios populiacijos

Senyvi pacientai

Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių rodmenų pokyčių vyresniojo amžiaus pacientų organizme nepastebėta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikiai karcinogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogenio poveikio nepastebėta, bet gyvūnams duodant 25 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojamos žmogui, pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas

Povidonas K30

Hipromeliozė K100

Hipromeliozė K4M

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/Al folijos ir PVC/Aclar/Al folijos lizdinės plokštelės.

Tiekiamos pakuotės, kuriose yra 10, 28, 30, 60, 90 ir 120 tablečių*.

* Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3790/001

N28 – LT/1/15/3790/002

N30 – LT/1/15/3790/003

N60 – LT/1/15/3790/004

N90 – LT/1/15/3790/005

N120 – LT/1/15/3790/006

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Jungtinė Karalystė

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg gliklazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletė

28 tabletės

10 tablečių

30 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

120 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/yyyy

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Lupin (Europe) Ltd

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3790/001

N28 – LT/1/15/3790/002

N30 – LT/1/15/3790/003

N60 – LT/1/15/3790/004

N90 – LT/1/15/3790/005

N120 – LT/1/15/3790/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖS PLOKŠTELĖS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Lupin (Europe) Ltd

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/yyyy

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

• • • • • • • • • • • • • Gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Gliklazidas Lupin ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Gliklazidas Lupin
                        • 3.Kaip vartoti Gliklazidas Lupin
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Gliklazidas Lupin
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Gliklazidas Lupin ir kam jis vartojamas

Gliklazidas Lupin cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilkarbamido darinių grupei), kuriame yra 60 mg veikliosios medžiagos gliklazido vienoje tabletėje.

• • • • • • • • • • • • • Gliklazidas Lupin vartojamas siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje suaugusiems, sergantiems tam tikro tipo diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), kai vien tik dieta, fizinis aktyvumas ir svorio mažėjimas nedaro pakankamo poveikio.

2.Kas žinotina prieš vartojant Gliklazidas Lupin

Gliklazidas Lupin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra alergija kitokiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);
• jeigu Jūsų šlapime yra ketoninių kūnų ir gliukozės (tai gali reikšti, kad sergate diabetine ketoacidoze), jeigu yra diabetinė prieškominė būklė arba koma;
• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu vartojate vaistus nuo grybelinės infekcijos (mikonazolą, taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gliklazidas Lupin”)
• jei žindote (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Gliklazidas Lupin.Šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei reguliariai valgote. Priešingu atveju Jums gali atsirasti sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (taip pat vadinama „hipoglikemija“).Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).

• • • • • • • • • • • • • Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti:

• jeigu Jūs nereguliariai maitinatės ir praleidžiate valgį;
• jei badaujate;
• jei blogai maitinatės;
• jei pakeitėte dietą;
• jei padidinote savo fizinę veiklą, o angliavandenių vartojimas neatitinka šio krūvio padidėjimo;
• jei vartojate alkoholį, ypač jei tai darydami praleidžiate valgį;
• jei kartu vartojate kitus vaistinius preparatus arba natūralius vaistus;
• jei vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
• jei sergate tam tikrais dėl hormonų poveikio atsirandančiais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės liaukos arba antinksčių žievės veiklos sutrikimais);
• jei smarkiai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija.

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos simptomai yra šie:

• galvos skausmas;
• stiprus alkis;
• pykinimas ir vėmimas;
• nuovargis;
• miego sutrikimai;
• susijaudinimas arba agresyvumas;
• dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos;
• depresija arba minčių susipainiojimas;
• regos arba kalbos sutrikimai;
• tremoras;
• jutimų sutrikimai;
• galvos svaigimas;
• bejėgiškumo jausmas.

• • • • • • • • • • • • • Be to, gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į šalia esančias sritis (krūtinės angina).

Jei gliukozės koncentracija ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), prasidėti traukuliai, savikontrolės praradimas, Jūsų alsavimas gali tapti paviršutiniškas, širdis imti plakti rečiau, Jūs galite prarasti sąmonę.

Jei greitai pavartosite ko nors saldaus, pvz., gliukozės tabletę, cukraus gabalėlį, saldžių sulčių, saldžios arbatos, dažniausiai sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išnyks labai greitai. Todėl turėtumėte visada su savimi nešiotis ko nors saldaus (gliukozės tablečių, cukraus gabalėlių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujino, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai gali būti nepastebimi, ne tokie akivaizdūs, gali vystytis labai lėtai arba Jūs galite laiku nepastebėti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo. Taip gali nutikti, jei esate vyresnio amžiaus ir vartojate tam tikrus vaistinius preparatus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą ir beta blokatorius). Jei patiriate stresą (pvz., nelaimingi atsitikimai, operacijos, karščiavimas ir pan.), Jūsų gydytojas laikinai gali pakeisti gydymą insulinu.

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jeigu nesilaikėte gydytojo paskirto gydymo plano arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausumas, odos sausumas, niežėjimas, odos infekcijos ir vangumas. Jei atsirado tokių simptomų, privalote kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Prieš pradėdami vartoti Gliklazidas Lupin, pasitarkite su gydytoju, jeigu žinote, kad Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumas, nes gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija).

Vaikams

• • • • • • • • • • • • • Gliklazidas Lupin 60 mg tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nėra duomenų.

Kiti vaistai ir Gliklazidas LupinJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistai:

• kiti vaistai didelei gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (geriamieji vaistai nuo diabeto arba insulinas),
• antibiotikai (pvz., sulfonamidai),
• vaistai aukštam kraujo spaudimui arba širdies nepakankamumui gydyti (beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis),
• vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas),
• vaistai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H2 receptorių antagonistai),
• vaistai depresijai gydyti (monoaminoksidazės inhibitoriai),
• vaistai nuo skausmo arba uždegimo (fenilbutazonas, ibuprofenas),
• vaistai, kuriuose yra alkoholio.

• • • • • • • • • • • • • Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali būti susilpnintas, o gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu vartojami šie vaistai:
  vaistai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas),
• vaistai uždegimui mažinti (kortikosteroidai),
• vaistai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (į veną vartojamas salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas),
• vaistai krūtų sutrikimams, stipriems mėnesinių kraujavimams ir endometriozei gydyti (danazolas).

Gliklazidas Lupin gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

• • • • • • • • • • • • • Prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliklazidas Lupin.

Gliklazidas Lupin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Gliklazidas Lupin galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais. Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali nenuspėjamai pakeisti Jūsų diabeto kontrolę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Gliklazidas Lupin nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

• • • • • • • • • • • • • Gliklazidas Lupin žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasJūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti gali būti susilpnėjęs, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija) arba per didelė (hiperglikemija), arba jeigu dėl šių būklių Jums atsirado regos sutrikimų. Turėkite omenyje, kad galite susižeisti arba sužeisti kitus (pvz., vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus).Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti automobilį, jeigu Jums buvo:

• dažnų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) epizodų
• beveik nepastebimų arba mažai pastebimų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių epizodų.

3.Kaip vartoti Gliklazidas Lupin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir, galbūt, šlapime. Jei pakinta išoriniai veiksniai (pvz., sumažėja kūno svoris, pakinta gyvenimo būdas, pasireiškia stresas) arba pagerėja cukraus kiekio kraujyje kontrolė, gliklazido dozę gali prireikti keisti.

SuaugusiemsĮprastinė paros dozė gali būti gali svyruoti nuo pusės tabletės iki dviejų tablečių per parą (30–120 mg). Dozė priklauso nuo reakcijos į gydymą.Tabletę nurykite visą, užgerdami stikline vandens, pusryčių metu (geriau tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną). Pavartoję savo tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

• • • • • • • • • • • • • Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliklazidas Lupin dozę?Jei tablečių išgėrėte per daug, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyriumi. Perdozavimo požymiai yra tie mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymiai, kurie aprašyti 2 skyriuje. Simptomus galima palengvinti tuoj pat suvalgę cukraus arba išgėrę arba išgėrus cukrumi pasaldintų gėrimų ir po to suvalgę maistingą užkandį arba valgį. Taip pat reiktų elgtis, jeigu kas nors, pvz., vaikas, netyčia pavartotų šio vaisto.

• • • • • • • • • • • • • Žinokite, kad hipoglikemijos būklė gali trukti kurį laiką. Sunkius hipoglikemijos atvejus, kurių kinta elgesys arba buvo prarandama sąmonė, reikia nedelsiant gydyti ir guldyti pacientą į ligoninę. Niekuomet nieko nedėkite į sąmonę praradusio žmogaus burną, o nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Įsitikinkite, kad turite draugą arba kolegą (-ę), kurie žino apie Jūsų būklę ir, prireikus, gali skubiai susisiekti su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Gliklazidas Lupin

• • • • • • • • • • • • • Kad gydymo poveikis būtų geresnis, šį vaistą svarbu vartoti kiekvieną dieną. Tačiau, jeigu pamiršote pavarto Gliklazidas Lupin 60 mg tablečių, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliklazidas LupinKadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka visą gyvenimą, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją).

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškęs ir svarbus šalutinis poveikis yra hipoglikemija, jeigu ji pasireikštų, reikės nedelsiant imtis veiksmų (išgerti gėrimo, kuriame yra cukraus, arba suvalgyti maisto, kuriame yra cukraus). Simptomai ir požymiai aprašyti poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“

Jeigu hipoglikemija yra sunki arba trunka ilgą laiką net pavartojus cukraus, turite nustoti vartoti Gliklazidas Lupin ir nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos. Negydomi šie simptomai gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba komos.

• • • • • • • • • • • • • Buvo pranešta apie kitą nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį toliau nurodytu dažniu:
                        • Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
  Hipoglikemija (žr. pirmiau)

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių)

• Odos bėrimas ir niežulys, dilgėlinė, pūslelių atsiradimas
• Pakitimai kraujo parodymuose (pvz., tam tikrų kraujo ląstelių sumažėjimas, kuris gali sukelti blyškumą, kraujavimo pailgėjimą, mėlynes, gerklės skausmą ir karščiavimą)
• Kepenų pakitimai (dėl kurio gali pagelsti oda ir akys). Tai dažniausiai išnyksta, nustojus vartoti vaistą.
• Laikinai gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl cukraus koncentracijos kraujyje pokyčių.

Gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo praneštą apie tokį šalutinį poveikį:

• reikšmingų kraujo ląstelių kiekio pokyčių (eritrocitopenija, agranulocitozė) atvejai,
• raudonųjų kraujo ląstelių pokyčiai (hemolitinė anemija, pancitopenija),
• alerginis kraujagyslių sienelių uždegimas (alerginis vaskulitas),
• natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija),
• buvo aprašyti kepenų fermentų aktyvumo pakitimai ir net gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Gliklazidas Lupin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25  C temperatūroje.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliklazidas Lupin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliklazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg gliklazido.
• Pagalbinės medžiaga yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K30, hipromeliozė K100, hipromeliozė K4M, magnio stearatas.

Gliklazidas Lupin išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Gliklazidas Lupin 60 mg tabletė yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos, nedengta tabletė, kurios abejose pusėse yra dalijimo vagelė ir kurios vienos pusės vienoje vagelės pusėje įspausta „60“. Kiekviena tabletė yra maždaug 13,5 mm x 6,5 mm dydžio.

Šią tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Gliklazidas Lupin 60 mg tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 10, 28, 30, 60, 90 ir 120 tablečių.

• • • • • • • • • • • • • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Lupin (Europe) Ltd.

Victoria Court, Bexton Road

Knutsford, Cheshire, WA16 0PF

• • • • • • • • • • • • • Jungtinė Karalystė
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

PortugalijaGliclazida Lupin

BelgijaGliclazide Lupin 60 mg, comprimé à libération prolongée

BulgarijaGliclazide Lupin 60 mg, Таблетка с удължено освобождаване

LatvijaGliclazide Lupin 60 mg ilgstošās darbības tabletes

LietuvaGliklazidas Lupin 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

LenkijaGliklazyd Lupin

SlovėnijaGliklazid Lupin 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

SlovakijaGliklazid Lupin 60mg tableta s predľženým uvoľňovaním

RumunijaGliclazidă Lupin 60 mg comprimate cu eliberare prelungită

VengtijaGliklazid Lupin 60 mg retard tabletta

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .