Goserelinas, 3,6mg, implantas užpildytame švirkšte
Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Alvogen IPCo S.a.r.l., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Goserelinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASReseligo 3,6 mg implantas užpildytame švirkšte
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAImplantas užpildytame švirkšteBaltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys: 1,2 mm diametro, 13 mm ilgio, 18 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos- Prostatos vėžio gydymas toliau nurodytais atvejais (taip pat žiūrėkite 5.1 skyrių).
-Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių).
- Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva chirurginei kastracijai, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su antiandrogenu (žr. 5.1 skyrių).
-Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių).
-Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).
-Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).
- Hormonams jautraus progresavusio krūties vėžio gydymas moterims premenopauziniu ir perimenopauziniu laikotarpiu.
- Reseligo skirtas kaip standartinio gydymo alternatyva chemoterapijai premenopauzinio ir perimenopauzinio laikotarpio moterims, sergančioms ankstyvu krūties vėžiu, kuriame yra estrogenų receptorių (ER).
- Endometriozė. Gydant endometriozę Reseligo palengvina simptomus, įskaitant skausmą, taip pat sumažina endometriumo pažeidimų apimtį ir skaičių.
- Gimdos gleivinės ploninimas. Reseligo skirtas gimdos gleivinei ploninti prieš jos abliaciją arba rezekciją.
- Gimdos fibroidai. Pagalbinis gimdos fibroidų gydymas, skiriant kartu su geležies vaistiniais preparatais prieš operaciją anemija sergančioms pacientėms.
- Pastojimo palengvinimas. Jautrių receptorių skaičiaus hipofizėje mažinimas ruošiantis sukelti superovuliaciją.
Vaikų populiacija
Vaikams Reseligo neskiriama.Vartojimo metodas
Reseligo skirtas vartoti po oda. Kaip tinkamai vartoti Reseligo, nurodyta vartojimo instrukcijoje ant maišelio.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Neštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsNenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti goserelino vaikams, todėl jiems šio vaistinio preparato neskiriama.Vartojant GnRH agonistus, įskaitant gosereliną, padidėja epizodinės depresijos, kuri gali būti sunki, pasireiškimo rizika. Reikia apie tai informuoti pacientą ir atitinkamai gydyti, jeigu atsirastų jos simptomų.
Vyrams
Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir nugaros smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Jeigu yra arba pasireiškė nugaros smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais.Pradedant gydymą liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki goserelino vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių.LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį. Preliminariais tyrimų su vyrais duomenimis, kaulų mineralų netekimą gali sumažinti kartu su LHRH agonistu vartojamas bisfosfonatas. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, turintiems kitų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis traukulius slopinančių vaistų ar kortikosteroidų vartojimas, osteoporozė šeimos anamnezėje).
Pacientus, kuriems nustatyta depresija arba hipertenzija, reikia atidžiai stebėti. LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje.Farmakoepidemiologinio LHRH agonistų vartojimo prostatos vėžiui gydyti tyrimo metu buvo miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų. Pastebėta padidėjusi jų rizika kartu vartojant antiandrogenų.MoterimsKrūties vėžio indikacija
Sumažėjęs kaulų mineralų tankis:LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį. 2 metus trukusio ankstyvųjų stadijų krūties vėžio gydymo metu kaulų mineralų tankis šlaunikaulio kaklelyje sumažėjo vidutiniškai 6,2 %, juosmeninėje stuburo dalyje – 11,5 %. Vėliau kaulų mineralų kiekis gali vėl padidėti ir iš dalies kompensuoti ankstesnįjį sumažėjimą: baigus vartoti šį vaistinį preparatą, po metų šlaunikaulio kaklelyje nustatytas 3,4 %, o juosmeninėje stuburo dalyje – 6,4 % padidėjęs kaulų mineralų tankis. Vis dėlto ši išvada pagrįsta labai nedidelio pacienčių skaičiaus stebėjimo duomenimis. Turimais duomenimis, daugumos šiuos vaistus baigusių vartoti moterų kaulų mineralų tankis vėliau atsitaiso.Preliminariais duomenimis, kartu su goserelinu vartojamas tamoksifenas gali sumažinti kaulų mineralų netekimą krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Gerybinių ligų indikacijosSumažėjęs kaulų mineralų tankis:
Tikėtina, kad LHRH agonistai per 6 mėn. trukmės gydymo laikotarpį sukels kaulų mineralų tankio mažėjimą vidutiniškai po 1 % per mėnesį. Kiekvieni 10 % kaulų mineralų tankio sumažėjimo padidina kaulų lūžių riziką maždaug 23 kartus. Turimais duomenimis, daugumos šiuos vaistinius preparatus baigusių vartoti moterų kaulų mineralų tankis vėliau atsitaiso.
Pacientėms, vartojančioms goserelino endometriozei gydyti, papildoma pakeičiamoji terapija hormonais slopina kaulų mineralų netekimą ir vazomotorinius simptomus.
Pacientėms, kurioms nustatyta osteoporozė arba jos rizikos veiksnių (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis kaulų mineralų tankį mažinančių vaistų, pvz., traukulius slopinančių ar kortikosteroidų vartojimas, osteoporozė šeimos anamnezėje, bloga mityba, pvz., dėl nervinės anoreksijos), specifinių duomenų nėra. Tokioms pacientėms kaulų mineralų tankio sumažėjimas turėtų būti kenksmingesnis, todėl jų gydymo goserelinu tikslingumas sprendžiamas individualiai ir pradedamas tik labai atidžiai įvertinus, ar gydymo nauda yra didesnė už riziką. Tokiu atveju reikia apsvarstyti papildomas kaulų mineralų tankio išsaugojimo priemones.Su estrogenų poveikio išnykimu susijęs kraujavimas
Kai kurioms moterims, pradedančios vartoti gosereliną, gali prasidėti (dažniausiai pirmąjį gydymo mėnesį) įvairios trukmės ir intensyvumo kraujavimas iš makšties. Tikriausiai tai yra su estrogenų poveikio išnykimu susijęs kraujavimas, kuris turėtų sustoti savaime. Jeigu vis dėlto jis nepraeina, reikia ištirti priežastį.
Klinikinių duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėnesių trukmės gerybinių ginekologinių ligų gydymą goserelinu kol kas nėra.Goserelinas gali sukelti gimdos kaklelio pasipriešinimo padidėjimą, todėl gali būti sunku jį išplėsti.Pastojimui palengvinti (kartu su kitomis priemonėmis) goserelinas vartojamas tik prižiūrint patyrusiam šios srities specialistui.Derinant goserelino 3,6 mg (kaip ir kitus LHRH agonistus) su gonadotropinais, buvo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo atvejų. Manoma, kad dėl depinio agonisto sukelto jautrių receptorių skaičiaus hipofizyje sumažėjimo kartais kai gali prireikti didesnės gonadotropino dozės. Stimuliacijos ciklą reikėtų atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti pacientes, kurioms kyla kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo pavojus (jo sunkumas ir tikimybė gali priklausyti nuo gonadotropino dozavimo tvarkos). Prireikus žmogaus chorioninio gonadotropino vartojimas atidedamas.Pacienčių, sergančių policistinių kiaušidžių sindromu, pastojimui palengvinti goserelinas vartojamas atsargiai, kadangi gali skatinti folikulų virtimą cistomis.Vaisingoms moterims būtina nehormoninė kontracepcija goserelino vartojimo laikotarpiu ir paskui kol sunormalės menstruacijos.Pacientus, kuriems nustatyta depresija arba hipertenzija, reikia atidžiai stebėti.
Vartojant gosereliną, dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami.Taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas. Jeigu anamnezėje užfiksuotas pailgėjęs QT intervalas, yra šio sutrikimo rizikos faktorių arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių pailgintį QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), tai gydytojas, skirdamas Reseligo, turi įvertinti naudos ir rizikos (įskaitant Torsade de pointes) santykį.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKadangi taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas, todėl būtina kruopščiai apsvarstyti (žr. 4.4 skyrių) galimybę skirti Reseligo kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą arba gali sukelti Torsade de pointes, pvz., IA klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., chinidinu, dizopiramidu), III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu), metadonu, moksifloksacinu, vaistais nuo psichozės ir kt. (žr. 4.4 skyrių).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasReseligo negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių) (nėštumo metu vartojant LHRH agonistus, teoriškai kyla persileidimo ir apsigimimų pavojus). Prieš skiriant šio vaistinio preparato vaisingai moteriai, būtina kruopščiai ištirti, ar ji ne nėščia. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą nehormoninės kontracepcijos metodą gydymo metu kol vėl prasidės menstruacijos (taip pat 4.4 skyriuje žiūrėkite įspėjimą apie menstruacijų atsinaujinimą).Prieš vartojant goserelino moters rengimui apvaisinti, būtina įsitikinti, kad ji nėra nėščia. Nėra jokių klinikinių duomenų, kurie leistų įtarti priežastinį ryšį tarp goserelino vartojimo šia indikacija bei vėlesnių oocito vystymosi, nėštumo ar jo baigties anomalijų.
Žindymas Reseligo nerekomenduojama vartoti žindymo metu.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenų, kad goserelinas įtakotų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas žemiau pateikiamoms dažnio kategorijoms pagrįstas goserelino klinikinių tyrimų, poregistracinių tyrimų duomenimis. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamomis reakcijos yra karščio pylimas, prakaitavimas ir reakcijos injekcijos vietoje.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Lentelė: nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasęMedDRA rganų sistemų klasė | Dažnis | Vyrai | Moterys | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) |
|
| hipofizės navikas | ||||||||||||||||||||||||||
Endokrininiai sutrikimai | labai retai | kraujavimas į hipofizę | kraujavimas į hipofizę | ||||||||||||||||||||||||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
| - | ||||||||||||||||||||||||||
dažnis nežinomas | alopecijah | Žr.“dažnai“ | |||||||||||||||||||||||||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | dažnai |
| - | ||||||||||||||||||||||||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | nedažnai | šlapimtakio obstrukcija | - | ||||||||||||||||||||||||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | labai dažnai |
| - | ||||||||||||||||||||||||||
Tyrimai | dažnai |
| sumažėjęs kaulų tankis (žr. 4.4 skyrių), svorio prieaugis |
a Pablogėjęs gliukozės toleravimas pastebėtas LHRH agonistus vartojantiems vyrams. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) glikemijos kontrolės praradimu.
bTai farmakologinis poveikis, dėl kurio nutraukti gydymą tenka retai.
cGali pasireikšti hipotenzija arba hipertenzija. Šie pokyčiai kartais pastebėti vartojant gosereliną, dažniausiai buvo trumpalaikiai ir praėjo toliau vartojant gosereliną arba jo vartojimą baigus. Retais atvejais jie buvo tokio intensyvumo, kad teko koreguoti gydymą ar net nutraukti goserelino vartojimą.
dPaprastai būna lengvas ir dažnai sumažėja net nenutraukus gydymo.
eProstatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmai, kuriuos galima gydyti simptominėmis priemonėmis.
fPastebėta farmakoepidemiologinių tyrimų metu LHRH agonistus vartojant prostatos vėžiui gydyti kartu su antiandrogenais.
gGalvos plaukų netekimas – poveikis nustatytas moterims, įskaitant ir jaunesnes pacientes, kurios buvo gydytos nuo gėrybinių ligų. Ši būklė paprastai yra lengva, nors atskirais atvejais gali būti ir sunki.
hYpač kūno plaukų netekimas – poveikis, kurio reikėtų tikėtis sumažėjus androgenų koncentracijai.
i Daugeliu atvejų aknė pasireiškė per pirmą mėnesį, pradėjus vartoti goserelino.
Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Vartojant goserelino, gauta nedaug pranešimų apie kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius, kepenų veiklos sutrikimą, plaučių emboliją ir intersticinę pneumoniją.Be to, gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias moterims vartojant vaistinio preparato gerybinių ginekologinių ligų indikacijomis:
aknė, kūno plaukų pokyčiai, sausa oda, kūno masės augimas, padidėjusi cholesterolio koncentracija serume, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (vartojant kartu su gonadotropinais), vaginitas, makšties išskyros, nervingumas, sutrikęs miegas, nuovargis, periferinė edema, raumenų skausmai, blauzdų raumenų mėšlungis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nusiskundimai pilvu, balso pokyčiai.
Krūties vėžiu sergančioms pacientėms pradžioje gali sustiprėti požymiai ir simptomai, kurie gali buti gydomi simptomatiškai.
Retais atvejais metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms pradedant gydymą pasireiškė hiperkalcemija. Pasireiškus hiperkalcemijos simptomų (pvz., troškuliui), reikia ištirti, ar jos nėra.
Retais atvejais kai kurioms moterims vartojant LHRH preparatų gali prasidėti menopauzė ir baigus gydymą neatsinaujinti menstruacijos. Vis dėlto nėra žinoma, ar taip atsitinka dėl goserelino poveikio ar dėl ginekologinės ligos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasDuomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Goserelino netyčia pakartotinai sušvirkštus per anksti arba per didelę dozę, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų poveikių nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, didesnės goserelino dozės nesukelia kitokio negu tikėtino terapinio poveikio lytinių hormonų koncentracijoms ir lytinei sistemai. Perdozavus reikia gydyti simptomiškai.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė - hormonai ir jiems artimi vaistiniai preparatai, ATC kodas – L02AE03.Goserelinas (D-Ser(But)6Azgly10 LHRH) yra natūralaus LHRH sintetinis analogas. Ilgai vartojamas goserelinas slopina hipofizio LH sekreciją, todėl vyrams sumažėja testosterone koncentracija serume, o moterims – estradiolio koncentracija serume. Baigus goserelino vartojimą, šis poveikis praeina. Iš pradžių goserelinas (kaip ir kiti LHRH agonistai) gali serume trumpam padidinti testosterono koncentraciją vyrams ir estradiolio – moterims.Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos testosterono koncentracija vyrų serume sumažėja iki iškastruotiems asmenims būdingo lygio ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 28 dienas, išlieka sumažėjusi, todėl daugumai pacientų sumažėja prostatos navikas ir palengvėja ligos simptomai.Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, goserelinu gydant metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus, išgyvenamumo duomenys buvo panašūs į pacientų, gydytų chirurgine kastracija.
Analizuojant dviejų apjungtų atsitiktinių imčių tyrimų duomenis, kurių metu lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams buvo lyginamas išgyvenamumas skiriant vien tik 150 mg bikalutamido arba kastraciją (dažniausiai goserelinu), bendram išgyvenamumui reikšmingo skirtumo tarp pacientų gydytų bikalutamidu arba kastracija (santykinė rizika, ang. hazard ratio [HR]= 1.05 [PI 0,81 iki 1,36]) nenustatyta. Tačiau statistiškai šių dviejų gydymo būdų ekvivalentiškumo įvertinti negalima.
Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad goserelino skiriant kaip adjuvantinį gydymą spindulinei terapijai didelės rizikos lokalizuotu (T1-T2 ir PSA ne mažiau 10 ng/ml arba ne mažiau 7 balai pagal Gleason skalę) arba lokaliai išplitusiu (T3-T4) prostatos vėžiu sergantiems pacientams, goserelinas pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą. Optimali spindulinės terapijos trukmė nenustatyta; palyginamojo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 3 metus skiriant goserelino kaip adjuvantinį gydymą, lyginant vien tik su spinduline terapija, reikšmingai pagerėja išgyvenamumas. Skiriant goserelino kaip neoadjuvantinį gydymą prieš spindulinę terapiją, pacientams sergantiems didelės rizikos lokalizuotu arba lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Atlikus prostatektomiją ir nustačius, jog navikas išplitęs už prostatos ribų, adjuvantiškai skiriant goserelino gali pagerinti išgyvenamumą be ligos progresavimo, tačiau reikšmingo išgyvenamumo pagerėjimo nenustatyta, nebent yra duomenų, kad chirurginės operacijos metu nustatyta, kad navikas išplitęs į limfmazgius. Svarstyti dėl adjuvantinio goserelino skyrimo pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs prostatos vėžys galima tuomet, jei šie pacientai turi papildomų rizikos veiksnių, tokių kaip PSA ne mažiau 10 ng/ml arba ne mažiau 7 balai pagal Gleason skalę. Nėra duomenų, kad skiriant goserelino neoadjuvantiniam gydymui prieš radikalią prostatektomiją pagerėtų paciento klinikinė išeitis.
Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos estradiolio koncentracija moterų serume sumažėja iki pomenopauzinio lygio ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 28 dienas, išlieka sumažėjusi (panaši kaip po menopauzės), todėl sumažėja nuo hormonų priklausomas progresavęs krūties vėžys ar gimdos fibroidai, palengvėja endometriozė, slopinamas folikulų vystymasis kiaušidėse. Daugumai pacienčių suplonėja gimdos gleivinė ir išnyksta menstruacijos.Vartojant LHRH analogus, gali prasidėti menopauzė. Retais atvejais kai kurioms moterims menstruacijos neatsinaujina ir baigus gydymą.Kartu su geležies vaistiniais preparatais vartojamas goserelinas sukelia amenorėją, padidina hemoglobino koncentraciją ir pagerina su ja susijusius hematologinius rodiklius moterims, kurios serga gimdos fibroidais ir anemija. Šių vaistinių preparatų derinys vidutinę hemoglobino koncentraciją padidina 1 g/dl daugiau negu atskirai vartojami geležies vaistiniai preparatai.5.2Farmakokinetinės savybėsGoserelino biologinis prieinamumas yra beveik pilnutinis. Švirkščiant depinio goserelino kas 4 savaites, nuolat užtikrinamos veiksmingos koncentracijos, audiniuose vaistinio preparato nesikaupia. Prie plazmos baltymų būna prisijungusio nedaug goserelino. Kai inkstų funkcija normali, vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas serume būna 24 valandos, o kai ji sutrikusi – ilgesnis. Šio skirtumo įtaka vaistinio preparato, kurio depas švirkščiamas kas mėnesį, farmakokinetikai yra labai maža, todėl inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams goserelino dozės koreguoti nereikia. Kepenų nepakankamumas reikšmingos įtakos šio vaistinio preparato farmakokinetikai neturi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIlgai kartojant goserelino injekcijas, žiurkių patinams padažnėjo gerybiniai hipofizio navikai. Šie duomenys yra panašūs į anksčiau nustatytus operacijos būdu iškastruotoms žiurkėms, tačiau jų reikšmė žmonėms nenustatyta.Ilgai ir didesnėmis negu terapinė dozėmis švirkščiamas goserelinas sukėlė kai kurių virškinimo trakto sričių histologinių pokyčių pelėms (kasos salelių hiperplaziją ir gerybinę skrandžio prievarčio srities proliferaciją), tačiau tokių pokyčių joms gali atsirasti ir savaime. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPoli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 50:50
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasIki pirmojo pakuotės atidarymo: 4 metai.Pakuotę pirmą kartą atidarius: praplėšus maišelį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysVienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.
Reseligo teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 maišeliai su užpildytuose švirkštuose esančiais implantais.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiŠis vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymą. Galima vartoti tik vaistinį preparatą, kurio maišelis nepažeistas. Panaudotus švirkštus išmeskite į specialią šiukšlių (aštrių atliekų) dėžę.7.REGISTRUOTOJASAlvogen IPCo S.ár.l.
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N1 – LT/1/15/3840/001
N3 – LT/1/15/3840/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 18 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. lapkričio mėn. 18 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.ltII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
Warngau 83627
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reseligo 3,6 mg implantas užpildytame švirkšteGoserelinas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra poli(D,L-laktido-ko-glikolido).
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Implantas užpildytame švirkšte
1 maišelis, kuriame yra implantas užpildytame švirkšte.
3 maišeliai, kurių kiekviename yra implantas užpildytame švirkšte.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tik jeigu maišelis nepažeistas.Vartoti iš karto, kai atplėšiamas maišelis.8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Liuksemburgas
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/15/3840/001
N3 – LT/1/15/3840/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Reseligo 3,6 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KORTELĖ SU VARTOJIMO INSTRUKCIJA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reseligo 3,6 mg implantas užpildytame švirkšteGoserelinas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
13.SERIJOS NUMERIS
Lot:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartojimo instrukcija
1 paveikslėlis:
Išimkite aplikatorių iš sterilios pakuotės.
Patikrinkite ar implantas yra tinkamoje aplikatoriaus vietoje.
Nuimkite apsauginį žiedą.
2 paveikslėlis:
Laikykite aplikatorių ties švirkšto korpusu ir nuimkite apsauginį antgalį.
3 paveikslėlis:
Laikant švirkšto korpusą, suimkite paciento odą ir įstrižai (beveik lygiagrečiai odai).
Adatą durkite giliai į priekinės pilvo sienos poodinį audinį (ne į raumenį ar pilvaplėvės ertmę) po bambos linija. Durti tol, kol švirkšto korpusas palies paciento odą.
Kontaktas su oda turi išlikti viso vaisto leidimo proceso metu!
4 paveikslėlis:
Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo. Implantas išstumiamas į adatos galiuką.
Jokiu būdu netraukite švirkšto atgal. Švirkšto korpuso kontaktas su paciento oda turi išlikti viso vaisto leidimo proceso metu.
5 paveikslėlis