Algonad

Goserelinas, 10,8mg, implantas užpildytame švirkšte

Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Alvogen IPCo S.a.r.l., Liuksemburgas
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Goserelinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAlgonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename implante yra 10,8 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAImplantas užpildytame švirkšte.Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys: 1,5 mm diametro, 13 mm ilgio, 44 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Algonad skirtas toliau nurodytų ligų gydymui (taip pat žr. 5.1 skyrių).

-Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių).

- Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva chirurginei kastracijai, kai gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su antiandrogenu (žr. 5.1 skyrių).

-Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių).

-Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys lokalus arba lokaliai progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).

-Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai progresavęs, adjuvantinis gydymas radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika, kuomet gydant goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasSuaugusiems vyrams (įskaitant senyvo amžiaus)Viena depinė Algonad injekcija po priekinės pilvo sienelės oda kas 12 savaičių.

Vaikų populiacija

Vaikams Algonad neskiriama.Specialios pacientų grupėsPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Algonad skirtas vartoti po oda. Kaip tinkamai vartoti Algonad, nurodyta vartojimo instrukcijoje ant maišelio.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsGoserelino neskiriama moterims, kadangi nepakanka duomenų apie šio vaistinio preparato sukeliamą estradiolio koncentracijos serume sumažėjimą. Apie goserelino vartojimą moterims žr. Algonad 3,6 mg implanto charakteristikų santraukoje.Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti goserelino vaikams, todėl jiems šio vaistinio preparato neskiriama.Apie implanto pasišalinimą arba ištirpimą duomenų nėra.

Vartojant GnRH agonistus, įskaitant gosereliną, padidėja epizodinės depresijos, kuri gali būti sunki, pasireiškimo rizika. Reikia apie tai informuoti pacientą ir atitinkamai gydyti, jeigu atsirastų jos simptomų.

Pacientams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir nugaros smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį juos reikia atidžiai stebėti. Jeigu yra arba pasireiškė nugaros smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų nepakankamumas, šias komplikacijas reikia gydyti įprastais specialiais būdais.Pradedant gydymą liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone,LHRH) analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Algonad vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Vartojant LHRH analogų gali sumažėti kaulų tankis. Preliminariais duomenimis, vyrams, kartu su LHRH agonistais skiriant bifosfonatų gali sumažėti mineralų netekimas iš kaulų. Ypatingas dėmesys reikalingas tiems, kuriems yra papildomų osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., lėtinis alkoholizmas, rūkymas, ilgalaikis kaulų mineralų tankį mažinančių vaistų, pvz., traukulius slopinančių ar kortikosteroidų vartojimas, osteoporozė šeimos anamnezėje).Pacientus, kuriems nustatyta depresija arba hipertenzija, reikia atidžiai stebėti. Farmakoepidemiologinio LHRH agonistų vartojimo prostatos vėžiui gydyti tyrimo metu buvo miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo atvejų. Pastebėta padidėjusi jų rizika kartu vartojant antiandrogenų.LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje.Vartojant gosereliną, dopingo nustatymo mėginių duomenys gali būti teigiami.Taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas. Jeigu anamnezėje užfiksuotas pailgėjęs QT intervalas, yra šio sutrikimo rizikos faktorių arba pacientas kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių pailgintį QT intervalą (žr. 4.5 skyrių), tai gydytojas, skirdamas Algonad, turi įvertinti  naudos ir rizikos (įskaitant Torsade de pointes) santykį.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKadangi taikant androgenų koncentraciją mažinantį gydymą (deprivaciją), gali pailgėti QT intervalas, todėl būtina kruopščiai apsvarstyti (žr. 4.4 skyrių) galimybę skirti Algonad kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą arba gali sukelti Torsade de pointes, pvz., IA klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., chinidinu, dizopiramidu), III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu), metadonu, moksifloksacinu, vaistais nuo psichozės ir kt. (žr. 4.4 skyrių).4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Goserelino moterims neskiriama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDuomenų, kad goserelinas įtakotų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas žemiau pateikiamoms dažnio kategorijoms pagrįstas goserelino klinikinių tyrimų, poregistracinių tyrimų duomenimis. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamomis reakcijos yra karščio pylimas, prakaitavimas ir reakcijos injekcijos vietoje.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Lentelė: nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasę

Organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujama reakcija
Nepiktybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polypus)	labai retai	hipofizės navikas
Imuninės sistemos sutrikimai	nedažnai retai	padidėjęs jautrumas vaistui
Endokrininiai sutrikimai	labai retai	kraujavimas į hipofizę
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	dažnai	sutrikęs gliukozės toleravimas a
Psichikos sutrikimai	labai dažnai dažnai labai retai dažnai dažnai Dažnis nežinomas labai dažnai dažnai labai dažnai dažnai	sumažėjęs lytinis potraukis b
	dažnis nežinomas	alopecijag
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	dažnai nedažnai	kaulų skausmas e
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	nedažnai	šlapimtakio obstrukcija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	labai dažnai dažnai nedažnai	sutrikusi erekcija
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	dažnai	injekcijos vietos reakcijos
Tyrimai	dažnai	sumažėjęs kaulų tankis (žr. 4.4 skyrių), svorio prieaugis

a Pablogėjęs gliukozės toleravimas pastebėtas LHRH agonistus vartojantiems vyrams. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba (cukriniu diabetu sergantiems pacientams) glikemijos kontrolės praradimu.

bTai farmakologinis poveikis, dėl kurio nutraukti gydymą tenka retai.

cGali pasireikšti hipotenzija arba hipertenzija. Šie pokyčiai kartais pastebėti vartojant gosereliną, dažniausiai buvo trumpalaikiai ir praėjo toliau vartojant gosereliną arba jo vartojimą baigus. Retais atvejais jie buvo tokio intensyvumo, kad teko koreguoti gydymą ar net nutraukti goserelino vartojimą.

dPaprastai būna lengvas ir dažnai sumažėja net nenutraukus gydymo.

eProstatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmai, kuriuos galima gydyti simptominėmis priemonėmis.

fPastebėta farmakoepidemiologinių tyrimų metu LHRH agonistus vartojant prostatos vėžiui gydyti kartu su antiandrogenais

gYpač kūno plaukų netekimas – poveikis, kurio reikėtų tikėtis sumažėjus androgenų koncentracijai.

Duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką

Vartojant goserelino, gauta nedaug pranešimų apie kraujo ląstelių skaičiaus pokyčius, kepenų veiklos sutrikimą, plaučių emboliją ir intersticinę pneumoniją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9PerdozavimasDuomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Goserelino netyčia pakartotinai sušvirkštus per anksti arba per didelę dozę, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų poveikių nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, didesnės goserelino dozės nesukelia kitokio negu tikėtino terapinio poveikio lytinių hormonų koncentracijoms ir lytinei sistemai. Perdozavus reikia gydyti simptomiškai.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – hormonai ir jiems artimi vaistiniai preparatai, ATC kodas – L02AE03.Goserelinas (D-Ser(But)6Azgly10 LHRH) yra natūralaus LHRH sintetinis analogas. Ilgai vartojamas goserelinas slopina hipofizio LH sekreciją, todėl vyrams sumažėja testosterono koncentracija serume. Iš pradžių goserelinas (kaip ir kiti LHRH agonistai) gali trumpam padidinti testosterono koncentraciją.Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos testosterono koncentracija vyrų serume sumažėja iki būdingos iškastruotiems asmenims ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 12 savaičių, išlieka sumažėjusi.

Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, goserelinu gydant metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus, išgyvenamumo duomenys buvo panašūs į pacientų, gydytų chirurgine kastracija.

Analizuojant dviejų apjungtų atsitiktinių imčių tyrimų duomenis, kurių metu lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams buvo lyginamas išgyvenamumas skiriant vien tik 150 mg bikalutamido arba kastraciją (dažniausiai goserelinu), bendram išgyvenamumui reikšmingo skirtumo tarp pacientų gydytų bikalutamidu arba kastracija (santykinė rizika, ang. hazard ratio [HR]= 1.05 [PI 0,81 iki 1,36]) nenustatyta. Tačiau statistiškai šių dviejų gydymo būdų ekvivalentiškumo įvertinti negalima.

Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad goserelino skiriant kaip adjuvantinį gydymą spindulinei terapijai didelės rizikos lokalizuotu (T1-T2 ir PSA ne mažiau 10 ng/ml arba ne mažiau 7 balai pagal Gleason skalę) arba lokaliai išplitusiu (T3-T4) prostatos vėžiu sergantiems pacientams, goserelinas pagerino išgyvenamumą be ligos progresavimo ir bendrą išgyvenamumą. Optimali spindulinės terapijos trukmė nenustatyta; palyginamojo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 3 metus skiriant goserelino kaip adjuvantinį gydymą, lyginant vien tik su spinduline terapija, reikšmingai pagerėja išgyvenamumas. Skiriant goserelino kaip neoadjuvantinį gydymą prieš spindulinę terapiją, pacientams sergantiems didelės rizikos lokalizuotu arba lokaliai išplitusiu prostatos vėžiu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo.

Atlikus prostatektomiją ir nustačius, jog navikas išplitęs už prostatos ribų, adjuvantiškai skiriant goserelino gali pailgėti išgyvenamumas be ligos progresavimo, tačiau reikšmingo išgyvenamumo pagerėjimo nenustatyta, nebent yra duomenų, kad chirurginės operacijos menu nustatyta, kad navikas išplitęs į limfmazgius. Svarstyti dėl adjuvantinio goserelino skyrimo pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs prostatos vėžys galima tuomet, jei šie pacientai turi papildomų rizikos veiksnių, tokių kaip PSA ne mažiau 10 ng/ml arba ne mažiau 7 balai pagal Gleason skalę. Nėra duomenų, kad skiriant goserelino neoadjuvantiniam gydymui prieš radikalią prostatektomiją pagerėtų paciento klinikinė išeitis.

5.2Farmakokinetinės savybėsKas 12 savaičių vartojamas goserelinas užtikrina palaikomąją goserelino ekspoziciją be kliniškai reikšmingos akumuliacijos. Mažai goserelino būna prisijungusio prie baltymų. Kai inkstų funkcija normali, šio vaistinio preparato pusinis eliminacijos laikas serume būna 24 val., o kai ji sutrikusi – ilgesnis. Kas 12 savaičių švirkščiant 10,8 mg depinio goserelino, šis prailgėjimas vaistinio preparato kaupimosi nesukelia, todėl inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kepenų nepakankamumas reikšmingos įtakos šio vaistinio preparato farmakokinetikai neturi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIlgai kartojant goserelino injekcijas, žiurkių patinams padažnėjo gerybiniai hipofizio navikai. Šie duomenys yra panašūs į anksčiau nustatytus operacijos būdu iškastruotoms žiurkėms, tačiau jų reikšmė žmonėms nenustatyta.Ilgai ir didesnėmis negu terapinė dozėmis švirkščiamas goserelinas sukėlė kai kurių virškinimo trakto sričių histologinių pokyčių pelėms (kasos salelių hiperplaziją ir gerybinę skrandžio prievarčio srities proliferaciją), tačiau tokių pokyčių joms gali atsirasti ir savaime. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Poli(D,L-laktidas)

Poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 75:256.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikasIki pirmojo pakuotės atidarymo: 3 metai.Pakuotę pirmą kartą atidarius: praplėšus maišelį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.

Algonad teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 maišeliai su užpildytuose švirkštuose esančiais implantais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiŠis vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymą. Galima vartoti tik vaistinį preparatą, kurio maišelis nepažeistas. Panaudotus švirkštus išmesti į specialią šiukšlių (aštrių atliekų) dėžę.7.REGISTRUOTOJAS

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3833/001

N3 – LT/1/15/3833/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Goserelinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename implante yra 10,8 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra poli(D,L–laktido) ir poli(D,L-laktido-ko-glikolido) 75:25

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Implantas užpildytame švirkšte

1 maišelis, kuriame yra implantas užpildytame švirkšte.

3 maišeliai, kurių kiekviename yra implantas užpildytame švirkšte.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik jeigu maišelis nepažeistas.Vartoti iš karto, kai atplėšiamas maišelis.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3833/001

N3 – LT/1/15/3833/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Algonad 10,8 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KORTELĖ SU VARTOJIMO INSTRUKCIJA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Goserelinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Lot

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vartojimo instrukcija

1 paveikslėlis:

Išimkite aplikatorių iš sterilios pakuotės.

Patikrinkite ar implantas yra tinkamoje aplikatoriaus vietoje.

Nuimkite apsauginį žiedą.

2 paveikslėlis:

Laikykite aplikatorių ties švirkšto korpusu ir nuimkite apsauginį antgalį.

3 paveikslėlis:

Laikant švirkšto korpusą, suimkite paciento odą ir įstrižai (beveik lygiagrečiai odai).

Adatą durkite giliai į priekinės pilvo sienos poodinį audinį (ne į raumenį ar pilvaplėvės ertmę) po bambos linija. Durti tol, kol švirkšto korpusas palies paciento odą.

Kontaktas su oda turi išlikti viso vaisto leidimo proceso metu!

4 paveikslėlis:

Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo. Implantas išstumiamas į adatos galiuką.

Jokiu būdu netraukite švirkšto atgal. Švirkšto korpuso kontaktas su paciento oda turi išlikti viso vaisto leidimo proceso metu.

5 paveikslėlis

Kai švirkšto stūmoklis sustoja, automatiškai aktyvuojasi adatos atitraukimas.

6 paveikslėlis

Adata ištraukiama iš audinių į švirkšto korpusą. Švirkšto korpusas ir toliau turi liestis su paciento oda. Įprastai, traukiant stūmoklį, sklandžiai vienu metu kartu ištraukiama ir adata.

7 paveikslėlis

Implanto patalpinimo procedūra baigta. Adata pilnutinai sugrąžinta į švirkšto korpusą.

Apsauginė užmova apsaugo nuo susižalojimo adatos smaigaliu.

8 paveikslėlis

Vėl uždėkite apsauginį dangtelį.

Švirkštą išmeskite į pridedamą talpyklę.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

MAIŠELIO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Goserelinas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Alvogen IPCo S.ár.l.

3.TINKAMUMO LAIKAS

4.SERIJOS NUMERIS

5.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTAS SU APLIKATORIUMI

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Goserelinas

s.c.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšteGoserelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Algonad ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Algonad
                        • 3.Kaip vartoti Algonad
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Algonad
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Algonad implantas ir kam jis vartojamas

Algonad sudėtyje yra vaisto goserelino. Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. luteinising-hormone releasing hormone, LHRH) analogais, grupei. Algonad skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono (hormono), kurį išskiria Jūsų organizmas, kiekį. Algonad implantas yra ilgai veikianti vaisto forma ir ji skiriama kas 12 savaičių.

2.Kas žinotina prieš vartojant AlgonadAlgonad vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija goserelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
                        • -Jeigu Jūs esate moteris.
                        • Aukščiau išvardytais atvejais vartoti Algonad Jums negalima. Jeigu abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Algonad, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Algonad jeigu:
  sutrikęs šlapinimasis arba skundžiatės nugara;
• sergate cukriniu diabetu;
• turite aukštą kraujospūdį;
• sergate liga, dėl kurios silpnėja kaulai, ypač jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų, rūkote, Jūsų šeimos nariams nustatyta osteoporozė (liga, dėl kurios silpnėja kaulai), vartojate vaistų nuo traukulių (epilepsijos priepuolių) arba kortikosteroidų (steroidų);
• sergate kokia nors širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų nuo tokių ligų. Vartojant Algonad, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Gauta pranešimų apie vartojant Algonad pasireiškusią depresiją, kuri gali būti sunki. Jei vartojant Algonad Jūsų nuotaika pasidarytų bloga, apie tai pasakykite gydytojui.

Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išretėjimą).

Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Algonad.

Vaikams

Algonad vaikams skirti negalima.

Kiti vaistai ir Algonad

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Algonad gali trukdyti veikti kai kuriems vaistams nuo širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) bei padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką kartu vartojant kai kurių kitų vaistų, pvz., metadono (jo skiriama skausmui malšinti ir [kartu su kitomis priemonėmis] piktnaudžiaujančių vaistais ar narkotikais pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko) ar vaistų nuo sunkių psichikos ligų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasGebėjimo vairuoti ir dirbti su technika Algonad neturėtų veikti.

3.Kaip vartoti Algonad

Gydytojas arba slaugytoja kas 12 savaičių sušvirkš Algonad po pilvo oda.

• Net pasijutus gerai, Algonad svarbu vartoti toliau.
• Gydymą tęskite kol gydytojas nuspręs baigti gydymą.

Jūsų kitas vizitas pas gydytoją:

• Algonad reikėtų švirkšti kas 12 savaičių.
• Visada priminkite gydytojui arba slaugytojui, kad pasakytų, kada atvykti kitai injekcijai.
• Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 12 savaičių po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
• Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 12 savaičių, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos:

Alerginių reakcijų būna retai. Jų simptomai gali būti staiga pasireiškę:

• odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
• Veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas.
• Dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas.

Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytojąTaip pat gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• apatinės nugaros dalies skausmas ar sutrikęs šlapinimasis. Jų pajutę, kreipkitės į gydytoją.
• Kaulų skausmas pradedant gydymą. Jį pajutę, kreipkitės į gydytoją.
• Karščio pylimas ir prakaitavimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija.
• Kaulų išretėjimas.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas.
• Odos išbėrimas.
• Plaukų išretėjimas.
• Svorio augimas.
• Skausmas, kraujosruvos, kraujavimas, paraudimas ar patinimas Algonad injekcijos vietoje.
• Sąnarių skausmas.
• Susilpnėjusi širdies funkcija ar širdies priepuolis.
• Kraujospūdžio pokyčiai.
• Krūtų paburkimas ir skausmingumas.
• Nuotaikos pokyčiai, depresija.
• Kraujo pokyčiai.
• Kepenų sutrikimai.
• Plaučių kraujagyslių užsikimšimas kraujo krešuliu, sukeliančiu krūtinės skausmą ar dusulį.
• Plaučių uždegimas (pneumonija), kurio simptomai gali būti tokie kaip dusulys ir kosulys.
• Psichiatriniai (vadinami psichoziniai) sutrikimai – haliucinacijos (matoma, jaučiama arba girdima tai, ko nėra), sutrikęs mąstymas ir asmenybės pokyčiai (jų pasireiškia labai retai).
• posmegeninės liaukos (galvoje esančios liaukos) naviko atsiradimas; jeigu navikas jau yra, tai Algonad gali sukelti jo kraujavimą ar griuvimą. Šie poveikiai yra labai reti. Posmegeninės liaukos augliai gali sukelti stiprius galvos skausmus, pykinimą, vėmimą, regėjimo sutrikimus, sąmonės praradimą.
• EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).

Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Algonad

• Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
• Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, nepažeiskite plombos.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Algonad sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra goserelinas.

Viename implante yra 10,8 mg goserelino ( goserelino acetato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra poli(D, L-laktidas) ir poli(D,L-laktidas-ko-glikolidas) 75:25.

Algonad išvaizda ir kiekis pakuotėjeBaltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai matmenys1,5 mm, ilgis 13 mm, masė 44 mg) apvilktas suyrančia polimerine matrica.

Vienadozis švirkštas su aplikatoriumi sudarytas iš trijų pagrindinių dalių: korpuso su implanto laikikliu, apsauginio įdėklo ir adatos. Aplikatorius tiekiamas su sausiklio kapsule maišelyje, kuris sudarytas iš trijų laminuotų sluoksnių (iš išorės: PETP plėvelė, aliuminio sluoksnis, PE plėvelė). Maišeliai sudėti į kartoninę dėžutę.

Algonad teikiamas kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 1 arba 3 maišeliai su užpildytuose švirkštuose esančiais implantais.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Liuksemburgas

Gamintojas:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

Warngau 83627

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB “Norameda”
                        • Meistrų g. 8a
                        • Vilnius LT-02189
                        • Lietuva
                        • Tel. +37052306499
                        • Faksas +37052306511
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija – Reseligo

Bulgarija – Резелиго 10.8 mg имплантат впредварително напълнена

 спринцовка

Kroatija– Reseligo 10,8 mg implantat u napunjenoj štrcaljki

Čekija– Reseligo 10,8 mg

Estija– Reseligo

Vengrija– Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Islandija– Reseligo 10.8 mg vefjalyf

Latvija – Reseligo 10,8 mg implants pilnšļircē

Lietuva– Algonad 10,8 mg implantas užpildytame švirkšte

Lenkija– Reseligo

Rumunija– Reseligo 10,8 mg implant in seringă pre-umplută

Slovakija– Reseligo10,8 mg

Slovėnija– Reseligo 10,8 implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .