Spiolto Respimat

Tiotropio bromidas+Olodaterolis, 2,5µg+2,5µg/išpurškime, įkvepiamasis tirpalas

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Boehringer Ingelheim International GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tiotropio bromidas+Olodaterolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spiolto Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (bromido monohidrato pavidalu) ir 2,5 mikrogramo olodaterolio (hidrochlorido pavidalu).

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią pacientui įmanomą įkvėpti pro inhaliatoriaus kandiklį.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Įkvepiamasis tirpalas.Skaidrus, bespalvis įkvepiamasis tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusių pacientų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) palaikomasis bronchų plečiamasis gydymas, simptomų lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasVaistinis preparatas skirtas tik įkvėpti. Užtaisą galima įdėti tik į Respimat inhaliatorių ir tik juo įkvėpti. Viena gydomoji dozė du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Suaugusiems pacientamsRekomenduojama dozė yra 5 mikrogramai tiotropio ir 5 mikrogramai olodaterolio, t. y. du išpurškimai iš Respimat inhaliatoriaus. Ji įkvepiama kartą per parą, tokiu pačiu paros metu. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima. Senyviems pacientamsSenyviems pacientams galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimasSpiolto Respimat sudėtyje yra tiotropio, kuris išskiriamas daugiausia pro inkstus, ir olodaterolio, kuris metabolizuojamas daugiausia kepenyse.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę. Kaip oladaterolio vartoti pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, duomenų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą Spiolto Respimat dozę.Apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.), informacija pateikta 4.4 ir 5.2 skyriuose. Spiolto Respimat sudėtyje yra olodaterolio. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo olodateroliu patirtis yra ribota.Vaikų populiacija

Vaikų populiacijai (jaunesnei nei 18 metų) gydyti Spiolto Respimat neskirtas.

Vartojimo metodas

Kad būtų užtikrintas tinkamas vaistinio preparato vartojimas, gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas turi pacientui parodyti, kaip inhaliatoriumi naudotis.

Įkvėpimo ir priežiūros instrukcija pacientui

Spiolto Respimat inhaliatorius ir Spiolto Respimat užtaisas

1) Užtaiso įdėjimas

Prieš įkvepiant pirmą kartą, reikia atlikti 1–6 punktuose nurodytus veiksmus.

	1Šviesiai žalio dangtelio (A) nenumovus, paspausti apsauginę sklastį (E), kol numaunamas skaidrus pagrindas (G).

	2 Išimti iš dėžutės užtaisą (H). Siauruoju galu stumti jį į inhaliatorių tol, kol spraktelės. Kad visas užtaisas patektų į inhaliatorių, tvirtu paviršiumi jį reikia stumti stipriai (2b). Užtaisas nebus lygiai sulig inhaliatoriumi, vis dar bus matomas apatinės užtaiso dalies sidabrinis žiedas.Į inhaliatorių įkišto užtaiso neištraukti.
	3 Užmauti skaidrų pagrindą (G). Užmauto pagrindo vėl nenumauti.