Aripiprazolas, 15mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Aripiprazolas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:Kiekvienoje 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 135,46 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 1,50 mg aspartamo (E951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMABurnoje disperguojama tabletė
- Apvalios, plokščios, geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta “15” ir kita pusė yra lygi. Tablečių skersmuo yra 9,0 mm ± 0,1 mm.
Endokrininiai sutrikimaiNedažni: hiperprolaktinemija |
---|
Psichikos sutrikimaiDažni: nenustygimas, nemiga, nerimas.Nedažni: depresija*Dažnis nežinomas: agresija |
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija, drebulys, svaigulys, somnolencija, sedacija, galvos skausmas. |
Akių sutrikimai Dažni: neaiškus matymas. Nedažni: diplopija. |
Širdies sutrikimai Nedažni: tachikardija*. |
Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: ortostatinė hipotenzija*. |
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: dispepsija, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, padidėjusi seilių sekrecija. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: | leukopenija, neutropenija, trombocitopenija. |
---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai: | alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio edema, veido edema, niežėjimas arba dilgėlinė). |
Endokrininiai sutrikimai: | hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma. |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: | kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija. |
Psichikos sutrikimai: | susijaudinimas, nervingumas, patologinis lošimas; bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4skyrių). |
Nervų sistemos sutrikimai: | kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai, serotonino sindromas. |
Širdies sutrikimai: | QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, bradikardija. |
Kraujagyslių sutrikimai: | apalpimas, hipertenzija, venų tromboembolija (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė). |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | burninės ryklės dalies spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija. |
Virškinimo trakto sutrikimai: | pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ar skrandyje, viduriavimas. |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: | kepenų nepakankamumas, gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: | išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė. |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: | rabdomiolizė, mialgija, stingulys. |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas. |
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu: | vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: | priapizmas. |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema. |
Tyrimai: | kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas. |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasPožymiai ir simptomai
Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą patiekus į rinką, buvo atsitiktinio ar tyčinio ūminio vien aripiprazolo perdozavimo atvejų suaugusiesiems pacientams. Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaistinio preparato; mirties atvejų neužfiksuota. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota. Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai.Perdozavimo gydymasPerdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti).Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus.Išgėrus 50 g aktyvintosios anglies 1 val. po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41 % ir AUC – apie 51 %, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti.HemodializėInformacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05 AX12.Veikimo mechanizmasManoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo bipoliniam sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės – su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu – prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa-1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių. Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams. Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais.Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0,5-30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2/D3 receptorių ligando 11C-rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasŠizofrenijaAtlikti 3 trumpalaikiai (4-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojami tyrimai su 1228 šizofrenija sirgusiais suaugusiais pacientais, turėjusiais teigiamų ar neigiamų simptomų. Aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas.Aripiprazolas yra veiksmingas suaugusių pacientų klinikiniam pagerėjimui palaikyti (tolesniam gydymui) po palankų poveikį sukėlusio pradinio gydymo. Atliktas haloperidoliu kontroliuojamas tyrimas. Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo – 77 %, haloperidolio – 73 %). Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43 %) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30 %). Antraeiliai gydymo veiksmingumo rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio.26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės suaugusiais pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34 % aripiprazolo grupės ir 57 % placebo grupės pacientų).Svorio didėjimasKlinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą. Atliktas 26 savaičių trukmės olanzapinu kontroliuojamas dvigubai aklas daugianacionalinis tyrimas, kuriame dalyvavo 314 šizofrenija sirgusių suaugusių pacientų, ir kurio metu pagrindinis stebėtas rodiklis buvo svorio prieaugis. Gydymo metu bent 7 % svorio (palyginus su buvusiu iki gydymo) priaugusių pacientų aripiprazolo grupėje buvo reikšmingai mažiau. Reikšmingu laikytas bent 5,6 kg prieaugis palyginus su svoriu iki gydymo (pastarojo vidurkis buvo 80,5 kg). Aripiprazolo grupės pacientams jis nustatytas reikšmingai rečiau (n = 18, t.y. 13 % pacientų, kurių duomenys tiko apskaičiavimams) negu olanzapino (n = 45, t.y. 33 %).Lipidų rodmenysSu suaugusiais atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendroji lipidų rodmenų analizė klinikai reikšmingo aripiprazolo sukeltų bendrojo cholesterolio, trigliceridų, DTL ar MTL koncentracijos pokyčių neparodė.- Bendrasis cholesterolis: atvejų, kai buvusi normali (< 5,18 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 6,22 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 2,5 %, placebo – 2,8 %. Bendrojo cholesterolio koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,15 mmol/l (95 % PI: -0,182, -0,115), placebo – 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,148, -0,066).- Trigliceridai nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 1,69 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 7,4 %, placebo – 7 %. Trigliceridų koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,182, -0,046), placebo – 0,07 mmol/l (95 % PI: -0,148, 0,007).- DTL: atvejų, kai buvusi normali (≥ 1,04 mmol/l) koncentracija sumažėjo iki mažos (< 1,04 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 11,4 %, placebo – 12,5 %. DTL koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,03 mmol/l (95 % PI: -0,046, -0,017), placebo – 0,04 mmol/l (95 % PI: -0,056, -0,022).- MTL nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 2,59 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 4,14 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 0,6 %, placebo – 0,7 %. MTL koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,09 mmol/l (95 % PI: -0,139, -0,047), placebo – 0,06 mmol/l (95 % PI: -0,116, -0,012).I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodaiSu pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos.Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, nekintamos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą.Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojami monoterapijos tyrimai. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių – veiksmingumas poveikiui palaikyti buvo panašus į ličio ar haloperidolio sukeliamą. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu.Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas. Į šį tyrimą buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų, kuriems ličio ar valproato 2 savaičių trukmės monoterapija, esant terapinei vaistinio preparato koncentracijai plazmoje, buvo iš dalies neveiksminga. Papildomai pradėjus gydyti aripiprazolu, manijos simptomai buvo lengvinami veiksmingiau, negu monoterapijos ličiu ar valproatu metu.26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo.52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišraus epizodo ištikti pacientai, kuriems 12 savaičių iš eilės kartu su ličiu arba valproatu papildomai vartojus nuo 10 mg iki 30 mg aripiprazolo per parą pasireiškė stabili remisija (Young manijos vertinimo skalės [ang. Young Mania Rating Scale, Y-MRS] ir Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės [ang. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS] bendras įvertinimas ≤ 12 balų). Šiems pacientams papildomai vartotas aripiprazolas veiksmingiau už papildomai vartotą placebą apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio (rizika sumažėjo 46 %, rizikos santykis – 0,54) ir nuo manijos atkryčio (rizika sumažėjo 65 %, rizikos santykis – 0,35), tačiau aripiprazolo pranašumo prieš placebą depresijos atkryčiui išvengti nenustatyta. Be to, papildomai vartoto aripiprazolo poveikis buvo palankesnis negu placebo pagal antrinį gydymo rezultatų įvertį – CGI-BP ligos (manijos) sunkumo rodiklį (ang. Severity of Illness score).Šio tyrimo metu tyrėjai įtraukdavo pacientus į atvirą ličio arba valproato monoterapijos fazę daliniam atsako nebuvimui nustatyti (įtraukiamų pacientų būklė prieš tai buvo stabili bent 12 savaičių iš eilės kartu vartojant aripiprazolą ir tą patį nuotaikos stabilizatorių).Tuomet pacientai buvo atsitiktinai parenkami dvigubai aklu būdu toliau vartoti tą patį nuotaikos stabilizatorių kartu su aripiprazolu arba placebu). Atsitiktinės atrankos fazėje buvo vertinami 4 nuotaikos stabilizatorių pogrupiai: aripiprazolo ir ličio, aripiprazolo ir valproato, placebo ir ličio, placebo ir valproato.Šiuose papildomo gydymo pogrupiuose bet kurio nuotaikos sutrikimo epizodo atkryčio dažnis pagal Kaplan-Meier buvo: aripiprazolo ir ličio derinio grupėje – 16 %, aripiprazolo ir valproato – 18 % (plg. placebo ir ličio – 45 %, placebo ir valproato – 19 %).Vaikų populiacijaPaauglių šizofrenijaAtliekant 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais 13-17 metų paaugliais, turinčiais pozityvių arba negatyvių simptomų, aripiprazolo vartojimas buvo susijęs su statistiškai patikimai didesniu psichozės simptomų palengvėjimu lyginant su placebu.15-17 metų pacientų, kurie sudarė 74 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu.Vaikų ir paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodaiAripiprazolo poveikis buvo tirtas 30 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 296 vaikai ir paaugliai nuo 10 iki 17 metų, kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo su manijos arba mišriais epizodais su psichozės bruožais arba be jų DSM-IV kriterijus, ir kurių Y-MRS rodiklis įtraukimo dieną buvo ≥ 20. Iš jų 139 pacientai, įtraukti į pirminę veiksmingumo analizę, taip pat sirgo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu.Aripiprazolo poveikis bendrojo Y-MRS rodiklio pokyčiui nuo pradinės reikšmės, jį vertinant po 4 ir 12 savaičių, buvo palankesnis negu placebo. Vėliau atlikta analizė parodė, kad pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo ryškesnis pacientams, taip pat sirgusiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu negu juo nesirgusiems (pastariesiems pagerėjimo skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta). Nenustatyta, kad vaistinis preparatas apsaugotų nuo ligos atkryčių.1 lentelė. Gretutinių psichikos ligų įtaka Y-MRS rodiklio vidutiniam pagerėjimui, palyginus su buvusiu iki tyrimo pradžiosYra gretutinių psichikos ligų | 4savaitės | 12savaičių | Yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas | 4savaitės | 12savaičių |
---|---|---|---|---|---|
Aripiprazolas 10 mg (n = 48) | 14,9 | 15,1 | Aripiprazolas 10 mg (n = 44) | 15,2 | 15,6 |
Aripiprazolas 30 mg (n = 51) | 16,7 | 16,9 | Aripiprazolas 30 mg (n = 48) | 15,9 | 16,7 |
Placebas (n = 52) a | 7,0 | 8,2 | Placebas (n = 47) b | 6,3 | 7,0 |
Gretutinių psichikos ligų nėra | 4savaitės | 12savaičių | Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo nėra | 4savaitės | 12savaičių |
Aripiprazolas 10 mg (n = 27) | 12,8 | 15,9 | Aripiprazolas 10 mg (n = 37) | 12,7 | 15,7 |
Aripiprazolas 30 mg (n = 25) | 15,3 | 14,7 | Aripiprazolas 30 mg (n = 30) | 14,6 | 13,4 |
Placebas (n = 18) | 9,4 | 9,7 | Placebas (n = 25) | 9,9 | 10,0 |
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Kroskarmeliozės natrio druska
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Aspartamas (E951)
Magnio stearatas (E470b)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Vanilės aromatas (sudėtyje yra maltodekstrino, gumiarabiko, propilenglikolio, benzilo alkoholio, vanilės aromatinės medžiagos)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysNulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA lizdinės plokštelės, supakuotos į kartono dėžutes po 28 ir 56 burnoje disperguojamas tabletes.Nulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA vienadozės lizdinės plokštelės, supakuotos į kartono dėžutes po 28 x 1 ir 56 x 1 burnoje disperguojamas tabletes.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJASPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N28 – LT/1/15/3796/001N56 – LT/1/15/3796/002N28x1 – LT/1/15/3796/003 N56x1 – LT/1/15/3796/0049.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.
10.teksto peržiūros data2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiRontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Graikija
arba
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Graikija
arbaValeant sp. z o.o. sp. j.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lenkija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletėsAripiprazolum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASTaip pat yra aspartamo (E951) ir laktozės.Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEBurnoje disperguojama tabletė28 burnoje disperguojamos tabletės56 burnoje disperguojamos tabletės28 x 1 burnoje disperguojamos tabletės56 x 1 burnoje disperguojamos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N28 – LT/1/15/3796/001N56 – LT/1/15/3796/002N28x1 – LT/1/15/3796/003 N56x1 – LT/1/15/3796/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUAprizexen 15 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖS PLOKŠTELĖS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletėsAripiprazolum2.REGISTRUOJOJO PAVADINIMASPharmaSwiss3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiAprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletėsAripiprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.•Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.•Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.•Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).•Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Aprizexen ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Aprizexen3.Kaip vartoti Aprizexen4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Aprizexen6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Aprizexen ir kam jis vartojamasAprizexen sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.Aprizexen vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Aprizexen saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.2.Kas žinotina prieš vartojant AprizexenAprizexen vartoti negalima•jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aprizexen, jeigu:•padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;•Jums pasireiškia traukulių;•Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;•Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;•Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;•anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.Vaikams ir paaugliamsJaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams Aprizexen netinka. Prieš pradėdami vartoti Aprizexen, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Kiti vaistai ir AprizexenJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aprizexen gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.Vartojant Aprizexen kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Aprizexen dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:•vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;•antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;•vaistų nuo grybelio;•tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;•prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Aprizexen vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.Aprizexen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuAprizexen galima gerti neatsižvelgiant į valgį.Vartojant Aprizexen, negalima gerti alkoholinių gėrimų.Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos vartojo aripiprazolo paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Jei žindote kūdikį, apie tai turite nedelsdama pasakyti gydytojui.Vartojant Aprizexen, žindyti negalima.Vairavimas ir mechanizmų valdymasKol paaiškės, kaip Jus veikia Aprizexen, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.Aprizexen sudėtyje yra aspartamo (E951)Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.Aprizexen sudėtyje yra laktozėsJeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3.Kaip vartoti AprizexenVisada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šio vaistinio preparato 10 mg stiprumo nėra, todėl, tuo atveju, jei reikia vartoti mažesnio nei 15 mg stiprumo dozę, turi būti pasirenkamas kitas vaistinis preparatas turintis apiprazolo.Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).Vartojimas vaikams ir paaugliamsIš pradžių galima vartoti mažą Aprizexen geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.Jeigu manote, kad Aprizexen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Aprizexen vartojamas per burną.Stenkitės gerti Aprizexen tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.Net pasijutę geriau, nekeiskite Aprizexen paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.Ką daryti pavartojus per didelę Aprizexen dozę?Jeigu išgėrėte daugiau Aprizexen tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.Pamiršus pavartoti AprizexenPraleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai ar pasireikšti dvejinimasis.Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija).Šis šalutinis poveikis pastebėtas pateikus aripiprazolo į rinką, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, padidėjęs dalyvavimas azartiniuose lošimuose; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą); karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti AprizexenŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaAprizexen sudėtis- Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aspartamas (E951), magnio stearatas (E470b), geltonasis geležies oksidas (E172), vanilės aromatas (sudėtyje yra maltodekstrino, gumiarabiko, propilenglikolio, benzilo alkoholio, vanilės aromatinės medžiagos).
Apvalios, plokščios, geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta “15” ir kita pusė yra lygi. Tablečių skersmuo yra 9,0 mm ± 0,1 mm.
Aprizexen burnoje disperguojamos tabletės yra tiekiamos nulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes po 28 ir 56 burnoje disperguojamas tabletes.Aprizexen burnoje disperguojamos tabletės yra tiekiamos nulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes po 28 x 1 ir 56 x 1 burnoje disperguojamas tabletes.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
GamintojasRontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Graikija
arba
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Graikija
arba
Valeant sp. z o.o. sp. j.
2 Przemysłowa Street
35-959 Rzeszów
Lenkija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „PharmaSwiss“
Šeimyniškių 21B
LT-09200 Vilnius
Tel. +370 5 2790762Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:Aprizexen – Nyderlandai, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, SlovakijaŠis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .Tarptautinis pavadinimas | Aripiprazolas |
Vaisto stiprumas | 15mg |
Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3796 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.09.30 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daktare, esu labai susirūpinusi, nes imu prarasti atmintį.
- Kada tai prasidėjo?
- Kas kada?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?