Rozuvastatinas, 10mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Rozuvastatinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Laktozė
Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 92 mg laktozės.
Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 89 mg laktozės.
Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 178 mg laktozės.
Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 164 mg laktozės.
Alura raudonasis AC
Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,034 mg alura raudonojo AC.
Saulėlydžio geltonasis
Kiekvienoje 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 0,04 mg saulėlydžio geltonojo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Plėvele dengta tabletė.
5 mg: geltona, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje – „R“.
10 mg: rausva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“, kitoje – „R“.
20 mg: rausva, apvali, maždaug 9,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „20“, kitoje – „R“.
40 mg: rausva, ovali, maždaug 11,5 mm ilgio ir 6,9 mm pločio, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – „R“.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Hipercholesterolemijos gydymas
Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, išskyrus heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz., fizinio krūvio ir svorio mažinimo nepakanka).
Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz., MTL aferezės poveikiui papildyti, arba kai šie gydymo būdai netinka).
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika laikoma didele (žr. 5.1 skyrių) – kitų rizikos veiksnių koregavimo priemonių poveikiui papildyti.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Prieš pradedant gydyti rozuvastatinu, pacientui reikia skirti įprastinę cholesterolio kiekį kraujyje mažinančią dietą, kurios jis turi laikytis gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpiu. Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į gydymo tikslą ir paciento atsaką į gydymą bei vadovaujantis galiojančiomis suderintomis gairėmis.
Hipercholesterolemijos gydymas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą tiek statinais negydytiems pacientams, tiek tiems, kuriems rozuvastatinu keičiamas gydymas kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi. Nustatant pradinę dozę, reikia atsižvelgti į cholesterolio kiekį paciento kraujo plazmoje, būsimą širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką bei galimų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. toliau). Prireikus dozę galima didinti kas 4 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Atsižvelgiant į tai, kad gydymo 40 mg doze, palyginti su mažesne doze, metu nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis (žr. 4.8 skyrių), galutinis dozės didinimas iki didžiausios 40 mg dozės svarstytinas tik pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija bei didelė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika (ypač sergantiems šeimine hipercholesterolemija), tuo atveju, jeigu gydymas 20 mg doze reikiamo poveikio nesukėlė, ir jeigu pacientui bus atliekami įprastiniai tyrimai (žr. 4.4 skyrių). Pacientui, pradėjusiam vartoti 40 mg paros dozę, rekomenduojamas specialisto stebėjimas.
Kardiovaskulinių reiškinių profilaktika
Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimo tyrimo metu vartota 20 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.
Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (<IIV brendimo stadijos pagal Tanner).
Vaikams ir paaugliams, sergantiems šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą.
- 69 m. vaikams, sergantiems šeimine hipercholesterolemija, įprastai skiriama 520 mg 1 kartą per parą vartojant per burną. Didesnių kaip 10 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirti.
- 1017 m. vaikams, sergantiems šeimine hipercholesterolemija, įprastai skiriama 520 mg 1 kartą per parą vartojant per burną. Didesnių kaip 20 mg dozių saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai netirti.
Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr. 4.4 skyrių). Vaikai ir paaugliai turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos prieš jiems skiriant rozuvastatino ir toliau jos laikytis pradėjus vartoti šį vaistinį preparatą.
Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 817 metų vaikų skaičiaus duomenys.
40 mg tabletės netinka vartoti vaikams.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Jaunesniems nei 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas tirti nebuvo. Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatin Accord vartoti nerekomenduojama.
Senyviems pacientams
Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių). Dėl amžiaus kitaip dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet kokia Rosuvastatin Accord doze gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo, tačiau asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo buvo 8 ar 9, organizme ji padidėjo (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo yra didesnis negu 9, gydymo patirties nėra. Pacientus, sergančius aktyviomis kepenų ligomis, Rosuvastatin Accord gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Rasė
Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė rozuvastatino ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Azijiečių kilmės asmenims rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. 40 mg doze tokius pacientus gydyti draudžiama.
Genetinis polimorfizmas
Yra tam tikrų specifinių genetinio polimorfizmo tipų, kurie gali lemti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Jei pacientui yra nustatytas toks specifinis polimorfizmo tipas, rekomenduojama vartoti mažesnę Rosuvastatin Accord paros dozę.
Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių
Pacientams, kuriems yra miopatijos rizikos veiksnių, rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg (žr. 4.4 skyrių).
Kai kuriuos iš šių pacientų draudžiama gydyti 40 mg doze (žr. 4.3 skyrių).
Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai
Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika didėja, jei Rosuvastatin Accord vartojama kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais (pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinius su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), kurie rozuvastatino koncentraciją plazmoje gali didinti dėl sąveikos su minėtais pernašos baltymais. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti gydymą alternatyviais vaistiniais preparatais, be to, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo Rosuvastatin Accord nutraukimą. Jei minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu su Rosuvastatin Accord yra būtina, reikia kruopščiai apsvarstyti kombinuotojo gydymo naudą ir riziką bei Rosuvastatin Accord dozės koregavimą (žr. 4.5 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rosuvastatin Accord galima vartoti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į valgymo laiką.
4.3Kontraindikacijos
Rosuvastatin Accord gydyti negalima:
-pacientų, kurių jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai padidėjęs;
-pacientų, sergančių aktyvia kepenų liga, įskaitant dėl neaiškių priežasčių pasireiškusį išsilaikantį transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimą ir bet kurios transaminazės kiekio kraujo serume padidėjimą, kuris daugiau negu 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę;
-pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.);
-pacientų, sergančių miopatija;
-pacientų, gydomų ciklosporinu;
-nėščių moterų, žindyvių ir vaisingų moterų, nesinaudojančių tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
40 mg doze negalima gydyti pacientų, kuriems yra miopatijos ar rabdomiolizės rizikos veiksnių. Šiems veiksniams priklauso:
-vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.);
-hipotirozė;
-paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;
-toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi arba fibratu metu;
-piktnaudžiavimas alkoholiu;
-būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje;
-azijietiška kilmė;
-derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Poveikis inkstams
Pacientams, gydomiems didesne, ypač 40 mg, rozuvastatino doze, juostelės tyrimu buvo nustatyta proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. Paprastai ji būdavo trumpalaikė arba protarpinė. Kad proteinurija pranašautų ūminę ar progresuojančią inkstų ligą, neįrodyta (žr. 4.8 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių inkstų reiškinių dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės. Pacientams, gydomiems 40 mg doze, įprastinių tyrimų metu reikia ištirti ir inkstų funkciją.
Poveikis skeleto raumenims
Bet kokia rozuvastatino doze, ypač 20 mg, gydomiems pacientams buvo poveikio skeleto raumenims, pvz., mialgijos, miopatijos, retai ir rabdomiolizės, atvejų. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojant ezetimibo, labai retais atvejais stebėta rabdomiolizė. Farmakodinaminės sąveikos galimybės atmesti negalima (žr. 4.5 skyrių), todėl kartu šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai. Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, metu su rozuvastatinu susijusios rabdomiolizės dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.
Kreatinkinazės kiekio tyrimai
Kreatinkinazės kiekio negalima tirti po didelio fizinio krūvio arba esant kitoms jos kiekį didinančioms priežastims, kadangi tyrimo duomenis gali būti sunku interpretuoti. Jeigu pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), per 57 dienas jį reikia ištirti pakartotinai. Jeigu kartotiniu tyrimu patvirtinama, kad pradinis kreatinkinazės kiekis yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę, šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.
Prieš pradedant gydyti
Pacientams, kuriems yra miopatijos arba rabdomiolizės rizikos veiksnių, rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, reikia skirti atsargiai. Šiems veiksniams priklauso:
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- hipotirozė;
- paciento arba jo kraujo giminaičių paveldimas raumenų sutrikimas;
- toksinis poveikis raumenims, pasireiškęs ankstesnio gydymo kitokiu HMG-KoA reduktazės;
- inhibitoriumi arba fibratu metu;
- piktnaudžiavimas alkoholiu;
- vyresnis negu 70 metų amžius;
- būklė, kurios metu gali padidėti vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius);
- derinimas su fibratais (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Tokiems pacientams reikia nustatyti gydymo rizikos ir naudos santykį, be to, juos rekomenduojama kliniškai stebėti. Jei pradinis kreatinkinazės kiekis reikšmingai padidėjęs (daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos reikšmę), šiuo vaistiniu preparatu pradėti gydyti negalima.
Gydymo metu
Reikia paciento paprašyti, kad nedelsdamas praneštų apie dėl neaiškios priežasties atsiradusį raumenų skausmą, silpnumą ar mėšlungį, ypač tuo atveju, jeigu šie simptomai yra susiję su negalavimu arba karščiavimu. Tokiu atveju reikia pamatuoti kreatinkinazės kiekį kraujyje. Jei jis ženkliai padidėjęs (daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę) arba jeigu raumenų pažaidos simptomai yra sunkūs ir dienos metu sukelia diskomfortą, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (net jei kreatinkinazės kiekis 5 kartus arba mažiau didesnis už didžiausią normos reikšmę). Jei simptomai išnyksta, o kreatinkinazės kiekis sunormalėja, svarstytinas gydymo Rosuvastatin Accord arba kitokiu HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi atnaujinimas mažesne doze ir atidžiai pacientą stebint. Pacientams, kuriems raumenų pažeidimo simptomų nėra, įprastine tvarka kreatinkinazės kiekio matuoti nebūtina. Gauta labai retų pranešimų apie gydymo statinais, įskaitant rozuvastatiną, metu bei po jo pasireiškusią imuninių mechanizmų sukeltą nekrozinę miopatiją (angl. immune-mediated necrotising myopathy, IMNM). IMNM kliniškai pasireiškia proksimalinių raumenų silpnumu ir kreatinkinazės kiekio serume padidėjimu, išliekančiais nepaisant gydymo statinais nutraukimo.
Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui pacientų, Rosuvastatin Accord vartojusių kartu su kitais vaistiniais preparatais, poveikio skeleto raumenims padažnėjimo nestebėta. Vis dėlto pacientams, gydomiems kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais kartu su fibrino rūgšties dariniais, įskaitant gemfibrozilį, ciklosporinu, nikotino rūgštimi, azolų grupės priešgrybeliniais preparatais, proteazės inhibitoriais ar makrolidų grupės antibiotikais, dažniau pasireiškė miozitas ir miopatija. Kartu su kai kuriais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis didina miopatijos riziką, todėl Rosuvastatin Accord derinti su gemfibroziliu nerekomenduojama. Rosuvastatin Accord derinant su fibratais ar nikotino rūgštimi, reikia atidžiai įvertinti tolesnio lipidų kiekio kitimo naudos ir gydymo tokiu deriniu keliamos rizikos santykį. 40 mg dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Rosuvastatin Accord vartoti kartu su fuzido rūgštimi nerekomenduojama. Gauta pranešimų apie minėtų vaistinių preparatų kartu vartojantiems pacientams pasireiškusią rabdomiolizę (įskaitant mirtinus atvejus) (žr. 4.5 skyrių).
Pacientų, sergančių sunkiomis ūminėmis ligomis, keliančiomis įtarimą, kad gali būti miopatija, arba skatinančiomis antrinio inkstų nepakankamumo pasireiškimą dėl rabdomiolizės (pvz., sepsiu, hipotenzija, didelės apimties operacija, trauma, sunkus metabolizmo, endokrininės sistemos arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimas arba nekontroliuojami traukuliai), Rosuvastatin Accord gydyti negalima.
Poveikis kepenims
Pacientus, vartojančius daug alkoholio ir (arba) sirgusius kepenų ligomis, Rosuvastatin Accord, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai.
Prieš pradedant gydyti ir po 3 gydymo mėnesių rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume daugiau kaip 3 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, Rosuvastatin Accord vartojimą reikia nutraukti arba mažinti jo dozę. Gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių kiekio padidėjimo) dažnis buvo didesnis nuo 40 mg dozės.
Pacientams, sergantiems antrine hipercholesterolemija, sukelta hipotirozės arba nefrozinio sindromo, pagrindinę ligą reikia gydyti prieš pradedant gydyti Rosuvastatin Accord.
Rasė
Farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad azijiečių organizme rozuvastatino ekspozicija būna didesnė negu europidų (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Proteazės inhibitoriai
Pacientams, kurie rozuvastatino vartojo gydymo įvairių proteazės inhibitorių ir ritonaviro deriniu metu, padidėjo sisteminė rozuvastatino ekspozicija. Jei proteazės inhibitoriumi gydomas pacientas pradeda vartoti rozuvastatino arba didinama jo dozė, reikia apsvarstyti ir lipidų kiekį mažinančio gydymo rozuvastatinu naudą ŽIV infekuotiems proteazės inhibitorių vartojantiems pacientams ir rozuvastatino koncentracijos padidėjimo plazmoje galimybę. Kombinuotasis gydymas kartu su tam tikrais proteazės inhibitoriais yra nerekomenduojamas, nebent Rosuvastatin Accord dozė koreguojama (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Laktozės netoleravimas
Rosuvastatin Accord sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Intersticinė plaučių liga
Vartojant kai kuriuos statinus, ypač ilgą laiką, išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti dusuliu, neproduktyviu kosuliu ir bendrais sveikatos sutrikimais (nuovargis, svorio kritimas ir karščiavimas). Jeigu įtariama, kad pacientui išsivystė intersticinė plaučių liga, gydymą statinais reikia nutraukti.
Cukrinis diabetas
Kai kurie duomenys rodo, kad statinų klasės preparatai padidina gliukozės kiekį kraujyje ir tam tikriems pacientams, turintiems didelę riziką ateityje susirgti cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją, kai cukrinio diabeto priežiūra yra tinkama. Šią riziką nusveria kraujagyslių ligos mažinimo riziką, todėl neturėtų būti priežastis nutraukti gydymą statinais. Pacientai, turintys rizikos veiksnių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, hipertenzija), turėtų būti stebimi kliniškai ir biochemiškai pagal nacionalines gaires.
JUPITER tyrimo metu bendras cukrinio diabeto dažnis buvo 2,8 % gydant rozuvastatinu ir 2,3 % – placebu, daugiausiai pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nevalgius yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/l.
Vaikų populiacija
Rozuvastatiną vartojančių 617 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu. Tyrimo duomenimis po 2 metų trukusio gydymo, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 5.1 skyrių).
52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).
Alerginės reakcijos į saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalą ir alura raudonąjį
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtose tabletėse yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalo ir alura raudonojo, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatinui
Baltymų pernašos inhibitoriai
Rozuvastatinas yra kai kurių pernašos baltymų, įskaitant kepenų įsiurbimo pernešiklį OATP1B1 ir srauto pernešiklį BCRP, substratas. Jei Rosuvastatin Accord vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių pernašos baltymų inhibitoriai, gali padidėti rozuvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius bei 4.5 skyriaus 1 lentelę).
Ciklosporinas
Pacientų, kartu su Rosuvastatin Accord vartojusių ciklosporino, organizme rozuvastatino plotas po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreivės (angl. AUC) buvo apytikriai 7 kartus didesnis, negu sveikų savanorių (žr. 1 lentelę). Ciklosporinu gydomiems pacientams Rosuvastatin Accord vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Poveikio ciklosporino koncentracijai kraujo plazmoje šis derinys nedarė.
Proteazės inhibitoriai
Nors tikslus sąveikos mechanizmas nėra žinomas, kartu vartojami proteazės inhibitoriai gali labai didinti rozuvastatino ekspoziciją (žr. 1 lentelę). Pavyzdžiui, farmakokinetikos tyrimo metu nustatyta, kad sveikiems savanoriams vartojant 10 mg rozuvastatino ir kombinuotojo dviejų proteazės inhibitorių preparato (300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro), rozuvastatino AUC ir Cmax nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai padidėjo atitinkamai maždaug 3 kartus ir 7 kartus. Rozuvastatino ir kai kurių proteazių inhibitorių derinių vartojimą vienu metu galima svarstyti tik atidžiai įvertinus rozuvastatino dozės mažinimo būtinybę, remiantis tikėtinu Rosuvastatin Accord ekspozicijos padidėjimu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius bei 4.5 skyriaus 1 lentelę).
Gemfibrozilis ir kiti lipidų kiekį mažinantys vaistiniai preparatai
Rosuvastatin Accord vartojant kartu su gemfibroziliu, 2 kartus padidėjo rozuvastatino didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir AUC (žr. 4.4 skyrių).
Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, reikšminga farmakokinetinė rozuvastatino sąveika su fenofibratu nėra tikėtina, tačiau farmakodinaminė sąveika gali pasireikšti. Kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais vartojamas gemfibrozilis, fenofibratas, kitokie fibratai ar lipidų kiekį mažinančios nikotino rūgšties dozės (1 g arba didesnės per parą) didina miopatijos riziką, tikriausiai dėl to, kad ir atskirai vartojami minėti preparatai gali sukelti miopatiją. 40 mg rozuvastatino dozę kartu su fibratais vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti 5 mg doze.
Ezetimibas
10 mg rozuvastatino dozę vartojant kartu su 10 mg ezetimibu, Rosuvastatin Accord AUC pacientų, kuriems yra hipercholesterolemija, organizme padidėjo maždaug 1,2 karto (žr. 1 lentelę). Farmakodinaminės sąveikos (nepageidaujamo poveikio požiūriu) tarp Rosuvastatin Accord ir ezetimibo galimybės atmesti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Antacidiniai vaistiniai preparatai
Rozuvastatino vartojant kartu su antacidine suspensija, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido, rozuvastatino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 50 %. Antacidinio preparato išgėrus praėjus 2 val. po Rosuvastatin Accord pavartojimo, minėtas poveikis buvo silpnesnis. Šios sąveikos klinikinė reikšmė netirta.
Eritromicinas
Rozuvastatino vartojimas kartu su eritromicinu lėmė rozuvastatino AUC (0-t) sumažėjimą 20 % ir Cmax sumažėjimą 30 %. Šios sąveikos priežastis gali būti eritromicino sukeltas žarnų peristaltikos sustiprėjimas.
Citochromo P 450 fermentai
Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad citochromo P 450 fermentų rozuvastatinas neslopina ir neindukuoja. Be to, šie fermentai metabolizuoja nedaug rozuvastatino. Vadinasi, sąveika, pasireiškianti per citochromo P 450 vykdomą metabolizmą, nėra tikėtina. Kliniškai reikšmingos rozuvastatino sąveikos su CYP 2C9 ir CYP 3A4 inhibitoriumi flukonazolu ar CYP 2A6 ir CYP 3A4 inhibitoriumi ketokonazolu nepastebėta.
Sąveika, dėl kurios reikia koreguoti rozuvastatino dozę (taip pat žr. 1 lentelę)
Jei Rosuvastatin Accord reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie didina jo ekspoziciją, Rosuvastatin Accord dozę būtina koreguoti. Jei tikimasi, kad ekspozicija (AUC) padidės maždaug 2 kartus ar daugiau, iš pradžių kartą per parą reikia vartoti 5 mg Rosuvastatin Accord dozę. Maksimalią rozuvastatino paros dozę reikia koreguoti taip, kad tikėtina rozuvastatino ekspozicija nebūtų didesnė už ekspoziciją, būnančią vartojant 40 mg Rosuvastatin Accord paros dozę ir nevartojant sąveiką sukeliančių vaistinių preparatų; pvz., su gemfibroziliu vartojama 20 mg Rosuvastatin Accord dozė (padidėjimas 1,9 karto), su atazanaviro ir ritonaviro deriniu – 10 mg Rosuvastatin Accord dozė (padidėjimas 3,1 karto).
1 lentelė. Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis rozuvastatino ekspozicijai (AUC) (silpnėjančio poveikio tvarka), remiantis paskelbtais klinikinių tyrimų duomenimis.
Vaistinio preparato, su kuriuo pasireiškia sąveika, dozavimas | Rozuvastatino dozavimo schema | Rozuvastatino AUC* pokytis |
|---|---|---|
Ciklosporinas 75200 mg BID, 6 mėnesius | 10 mg OD, 10 dienų | 7,1 karto ↑ |
Atazanaviras 300 mg/ritonaviras 100 mg OD, 8 dienas | 10 mg, vienkartinė dozė | 3,1 karto ↑ |
Simepreviras 150 mg OD, 7 dienas | 10 mg, vienkartinė dozė | 2,8 karto ↑ |
Lopinaviras 400 mg/ritonaviras 100 mg BID, 17 dienas | 20 mg OD, 7 dienas | 2,1 karto ↑ |
Gemfibrozilis 600 mg BID, 7 dienas | 80 mg, vienkartinė dozė | 1,9 karto ↑ |
Eltrombopagas 75 mg OD, 10 dienų | 10 mg, vienkartinė dozė | 1,6 karto ↑ |
Darunaviras 600 mg/ritonaviras 100 mg BID, 7 dienas | 10 mg OD, 7 dienas | 1,5 karto ↑ |
Tipranaviras 500 mg/ritonaviras 200 mg BID, 11 dienų | 10 mg, vienkartinė dozė | 1,4 karto ↑ |
Dronedaronas 400 mg BID | Duomenų nėra | 1,4 karto ↑ |
Itrakonazolas 200 mg OD, 5 dienas | 10 mg, vienkartinė dozė | 1,4 karto ↑** |
Ezetimibas 10 mg OD, 14 dienų | 10 mg, OD, 14 dienų | 1,2 karto ↑** |
Fosamprenaviras 700 mg/ritonaviras 100 mg BID, 8 dienas | 10 mg, vienkartinė dozė | ↔ |
Aleglitazaras 0,3 mg, 7 dienas | 40 mg, 7 dienas | ↔ |
Silimarinas 140 mg TID, 5 dienas | 10 mg, vienkartinė dozė | ↔ |
Fenofibratas 67 mg TID, 7 dienas | 10 mg, 7 dienas | ↔ |
Rifampinas 450 mg OD, 7 dienas | 20 mg, vienkartinė dozė | ↔ |
Ketokonazolas 200 mg BID, 7 dienas | 80 mg, vienkartinė dozė | ↔ |
Flukonazolas 200 mg OD, 11 dienų | 80 mg, vienkartinė dozė | ↔ |
Eritromicinas 500 mg QID, 7 dienas | 80 mg, vienkartinė dozė | 28 % ↓ |
Baikalinas 50 mg TID, 14 dienų | 20 mg, vienkartinė dozė | 47 % ↓ |
*Duomenys, pateikiami kaip pokytis „× karto“, atspindi paprastą ekspozicijos, būnančios kombinuotojo gydymo atveju bei vartojant vien rozuvastatino, santykį. Duomenys, pateikiami kaip pokytis (%), atspindi procentinį skirtumą ekspozicijos, būnančios kombinuotojo gydymo atveju bei vartojant vien rozuvastatino. Padidėjimas nurodomas „↑“, pokyčio nebuvimas – „↔“, sumažėjimas – „↓“. **Kelių sąveikos tyrimų metu vartotos skirtingos Rosuvastatin Accord dozės, lentelėje pateikiamas didžiausias nustatytas santykis. OD = kartą per parą; BID = du kartus per parą; TID = tris kartus per parą; QID = keturis kartus per parą. | ||
Rozuvastatino poveikis kartu vartojamiems vaistiniams preparatams
Vitamino K antagonistai
Pacientams, vartojantiems vitamino K antagonistų (pvz., varfarino ar kitokių kumarino grupės antikoaguliantų), gydymo Rosuvastatin Accord, kaip ir kitokiais HMG-KoA reduktazės inhibitoriais, pradžioje arba padidinus dozę gali padidėti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Rosuvastatin Accord vartojimą nutraukus arba sumažinus jo dozę, TNS gali sumažėti. Vadinasi, minėtomis aplinkybėmis reikia tinkamai stebėti TNS.
Geriamieji kontraceptikai ir pakaitinė hormonų terapija (PHT)
Rozuvastatino vartojimas kartu su geriamaisiais kontraceptikais lėmė etinilestradiolio ir norgestrelio AUC padidėjimą atitinkamai 26 % ir 34 %. Parenkant kontraceptiko dozę, reikia atsižvelgti į šį hormonų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą. Duomenų apie farmakokinetiką moterų, kurios vartoja rozuvastatino ir kurioms taikoma PHT, organizme nėra, todėl panašaus poveikio farmakokinetikai atmesti negalima. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu šiuo deriniu buvo gydyta daug moterų ir jos jį toleravo gerai.
Kiti vaistiniai preparatai
Remiantis specialių sąveikos tyrimų duomenimis, kliniškai reikšminga sąveika su digoksinu nėra tikėtina.
Fuzido rūgštis
Rozuvastatino ir fuzido rūgšties sąveikos tyrimų neatlikta. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie su raumenimis susijusių reiškinių, įskaitant rabdomiolizę, atvejus rozuvastatino (kaip ir kitų statinų) bei fuzido rūgšties kartu vartojusiems pacientams.
Dėl šios priežasties Rosuvastatin Accord ir fuzido rūgšties kartu vartoti nerekomenduojama. Jei įmanoma, rekomenduojama laikinai sustabdyti rozuvastatino vartojimą. Jei toks kombinuotasis gydymas būtinas, reikia atidžiai stebėto paciento būklę.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems. Sąveikos stiprumas vaikų populiacijoje nėra žinomas.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Rosuvastatin Accord vartoti draudžiama.
Gydymo rozuvastatinu metu vaisingos moterys turi naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Kadangi cholesterolis ir kiti jo biosintezės produktai yra būtini vaisiaus vystymuisi, todėl dėl HMG-KoA reduktazės slopinimo kylanti rizika persveria gydymo nėštumo metu naudą. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio reprodukcijai įrodymų gauta mažai (žr. 5.3 skyrių). Jei moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, gydymą būtina nedelsiant nutraukti.
Rozuvastatino išsiskiria su žiurkių pienu. Duomenų apie šio vaistinio preparato išsiskyrimą su moters pienu nėra (žr. 4.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto remiantis farmakodinaminėmis savybėmis, rozuvastatino poveikis minėtam gebėjimui mažai tikėtinas. Vairuojant ir valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad gydymo metu gali pasireikšti svaigulys.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos Rosuvastatin Accord reakcijos paprastai būna lengvos ir laikinos. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą rozuvastatinu reikėjo nutraukti mažiau negu 4 % pacientų.
Nepageidaujamos reakcijos pateiktos lentelėje.
Lentelėje nurodytos rozuvastatino nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Toliau išvardintos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK).
2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), | Labai retas (< 1/10000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą | ||||
Endokrininiai sutrikimai | Cukrinis diabetas1 | ||||
Psichikos sutrikimai | Depresija | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Svaigulys | Polineuropatija Atminties praradimas | Periferinė neuropatija Miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir naktinius košmarus) | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys Dusulys | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas Pykinimas Pilvo skausmas | Pankreatitas | Viduriavimas | ||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas | Gelta Hepatitas | |||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | |||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Miopatija, įskaitant miozitą Rabdomiolizė | Artralgija | Sausgyslių sutrikimai, kurie kartais komplikuojasi plyšimu Imuninių mechanizmų sukelta nekrozinė miopatija | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Hematurija | ||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Edema |
1 Dažnis priklausys nuo rizikos veiksnių (gliukozės kiekis kraujyje nevalgius ≥ 5,6 mmol/l, KMI> 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, buvusi hipertenzija) buvimo ar nebuvimo.
Kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių atveju, nepageidaujamų reakcijų dažnis yra linkęs priklausyti nuo dozės dydžio.
Poveikis inkstams
Rozuvastatinu gydomiems pacientams stebėta juostelės tyrimu nustatoma proteinurija, dažniausiai kanalėlių kilmės. < 1 % pacientų, vartojusių 10 mg arba 20 mg dozę, ir maždaug 3 % pacientų, vartojusių 40 mg dozę, baltymo kiekio šlapime rodmuo pakito nuo „nėra” arba „pėdsakai” iki „++” arba didesnio. Nuo 20 mg dozės pokytis nuo „nėra” arba „pėdsakai” iki „+” buvo šiek tiek dažnesnis. Gydymą tęsiant, proteinurija dažniausiai sumažėja arba išnyksta savaime. Klinikinių tyrimų duomenų ir patirties, sukauptos gydymo vaistiniu preparatu po to, kai jis pateko į rinką, metu, peržiūros rezultatai priežastinio ryšio tarp proteinurijos ir ūminės ar progresuojančios inkstų ligos nerodo.
Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo hematurijos atvejų. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ji pasireiškia retai.
Poveikis skeleto raumenims
Bet kokią, ypač didesnę negu 20 mg, rozuvastatino dozę vartojantiems pacientams pasireiškė poveikis skeleto raumenims, pvz., mialgija, miopatija (įskaitant miozitą), retais atvejais rabdomiolizė su ūminiu inkstų nepakankamumu arba be jo.
Rozuvastatinu gydomiems pacientams buvo nuo dozės dydžio priklausomo kreatinkinazės kiekio padidėjimo atvejų. Dažniausiai šis padidėjimas buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis. Jei kreatinkinazės kiekis daugiau negu 5 kartus viršija didžiausią normos reikšmę, rozuvastatino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Poveikis kepenims
Mažam skaičiui rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, vartojusių pacientų pasireiškė nuo dozės dydžio priklausomas transaminazių kiekio padidėjimas. Dažniausiai jis buvo lengvas, besimptomis ir trumpalaikis.
Vartojant kai kuriuos statinus buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai:
- seksualinė disfunkcija;
- išskirtiniais atvejais intersticinė plaučių liga, ypač gydant ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).
Gautų pranešimų duomenimis, rabdomiolizė, sunkių inkstų reiškinių ir sunkių kepenų reiškinių (daugiausia kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas) dažniau atsirado vartojant 40 mg dozę.
Vaikų populiacija
52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiems kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki > 10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.4 skyrių). Kitais požiūriais rozuvastatino saugumo pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip suaugusiems.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Specifinio rozuvastatino perdozavimo gydymo nėra. Šio vaistinio preparato perdozavusį pacientą reikia, jeigu būtina, gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis, stebėti kepenų funkciją ir kreatinkinazės kiekį. Gydymo hemodialize nauda abejotina.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas – C10A A07.
Veikimo mechanizmas
Rozuvastatinas selektyviai konkurenciniu būdu slopina HMG-KoA reduktazę. Šis fermentas, nuo kurio aktyvumo priklauso cholesterolio sintezės greitis, 3-hidroksi-3-metilglutaril kofermentą A verčia mevalonatu (cholesterolio pirmtaku). Pagrindinė rozuvastatino veikimo vieta yra kepenys. Jos yra ir cholesterolio kiekį mažinančio poveikio organas-taikinys.
Rozuvastatinas didina MTL receptorių skaičių kepenų ląstelių paviršiuje, todėl didina MTL patekimą į kepenų ląsteles ir katabolizmą. Be to, rozuvastatinas slopina LMTL sintezę kepenyse, todėl mažina bendrą LMTL ir MTL dalelių skaičių.
Farmakodinaminis poveikis
Rozuvastatinas mažina padidėjusį mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C), bendro cholesterolio ir trigliceridų (TG) kiekį, didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) kiekį. Be to, rozuvastatinas mažina ApoB, ne DTL-C, LMTL cholesterolio, LMTL trigliceridų kiekį, didina ApoA-I koncentraciją (žr. 3 lentelę). Rozuvastatinas mažina ir MTL-C ir DTL-C, bendro cholesterolio ir DTL-C, ne DTL-C ir DTL-C, ApoB ir ApoA-I santykius.
3 lentelė. Įvairių rozuvastatino dozių poveikis pacientams, sergantiems pirmine IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (koreguotas vidutinis procentinis pokytis, palyginti su pradiniu)
Dozė | N | MTL-C | bendras C | DTL-C | TG | ne DTL-C | ApoB | ApoA-I |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Placebas | 13 | -7 | -5 | 3 | -3 | -7 | -3 | 0 |
5 mg | 17 | -45 | -33 | 13 | -35 | -44 | -38 | 4 |
10 mg | 17 | -52 | -36 | 14 | -10 | -48 | -42 | 4 |
20 mg | 17 | -55 | -40 | 8 | -23 | -51 | -46 | 5 |
40 mg | 18 | -63 | -46 | 10 | -28 | -60 | -54 | 0 |
Pradėjus vartoti rozuvastatino, gydomasis poveikis pasireiškia per savaitę, per dvi savaites poveikis tampa 90 % maksimalaus.
Stipriausias poveikis paprastai pasireiškia po 4 savaičių ir išsilaiko tolesnio gydymo metu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Rozuvastatinas yra veiksmingas suaugusiems žmonėms, sergantiems hipercholesterolemija, susijusia arba nesusijusia su hipertrigliceridemija, nepriklausomai nuo rasės, lyties ir amžiaus bei specialių grupių pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu ar šeimine hipercholesterolemija.
Bendri III fazės tyrimų duomenys rodo, kad rozuvastatinas yra veiksmingas daugumai pacientų, sergančių IIa arba IIb tipo hipercholesterolemija (vidutinis MTL-C kiekis prieš pradedant gydyti – maždaug 4,8 mmol/l), cholesterolio kiekiui mažinti iki tikslinio, nurodyto Europos aterosklerozės draugijos 1998 metų rekomendacijose. Maždaug 80 % pacientų, vartojusių 10 mg rozuvastatino paros dozę, kraujo plazmoje MTL-C kiekis sumažėjo iki Europos aterosklerozės draugijos rekomendacijose nurodyto tikslinio (< 3 mmol/l).
Didelio tyrimo metu rozuvastatino dozę privalomai didinant nuo 20 mg iki 80 mg, tirtas poveikis 435 pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija. Visomis dozėmis vartojamas rozuvastatinas palankiai veikė lipidų parametrus, daliai pacientų buvo pasiekti tiksliniai rodmenys. Padidinus paros dozę iki 40 mg (po 12 gydymo savaičių), MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 53 %. 33 % pacientų plazmoje ji sumažėjo iki reikiamos pagal Europos aterosklerozės sąjungos (EAS) rekomendacijas (mažesnės kaip 3 mmol/l).
Atviru būdu atliekamu klinikiniu tyrimu, kurio metu dozė buvo didinama nepriklausomai nuo cholesterolio kiekio pokyčio, buvo nustatinėjama 42 pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, reakcija į gydymą 20–40 mg rozuvastatino paros doze. Visiems tiriamiesiems MTL-C kiekis sumažėjo vidutiniškai 22 %.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, parodė, kad rozuvastatiną derinant su fenofibratu, adityvus būna trigliceridų kiekį mažinantis poveikis, derinant su nikotino rūgštimi DTL-C kiekį didinantis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Daugiacentriame, dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime (METEOR) dalyvavo 984 pacientai (4570 metų), kuriems buvo maža išeminės širdies ligos rizika (< 10 per 10 metų, vertinant pagal Framingham) ir vidutinis MTL-C kiekis buvo 4 mmol/l (154,5 mg/dl), tačiau kuriems buvo subklinikinė aterosklerozė, nustatyta atsižvelgiant į miego arterijos vidinio ir vidurinio dangalo storį (angl. CIMT). Tiriamieji atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kurios 2 metus buvo gydytos kartą per parą vartojama 40 mg rozuvastatino doze arba placebu. Palyginti su placebu, rozuvastatinas reikšmingai (-0,0145 mm per metus [95 % PI: -0,0196, -0,0093; p < 0,0001]) sulėtino maksimalaus CIMT progresavimą dvylikoje miego arterijos vietų, vertinant pagal. Rozuvastatino vartojusiems pacientams CIMT progresavimas, palyginti su pradiniu, buvo -0,0014 mm (-0,12 %) per metus (nereikšmingas), vartojusiems placebo +0,0131 mm (1,12 %) per metus (p < 0,0001). Tiesioginės koreliacijos tarp CIMT sumažėjimo ir sunkių širdies bei kraujagyslių sistemos reiškinių nenustatyta.
METEOR tyrimo populiacija turėjo mažą išeminės širdies ligos riziką ir nereprezentuoja tikslinės populiacijos, kuriai skiriama vartoti 40 mg rozuvastatino dozė. 40 mg dozę reikia skirti tik nustačius sunkią hipercholesterolemiją bei didelę širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką (žr. 4.2 skyrių).
Statinų vartojimo pirminei profilaktikai pagrindimas: intervencinis tyrimas rozuvastatino poveikiui įvertinti (JUPITER). Šio tyrimo metu vertinta rozuvastatino įtaka didžiųjų aterosklerozinių kardiovaskulinių ligų reiškinių atsiradimui stebint 17802 vyrus (50 metų ir vyresnius) bei moteris (60 metų ir vyresnes). Tyrimo dalyviai buvo atsitiktinai parinkti vartoti placebą (n = 8901) arba 20 mg rozuvastatino 1 kartą per parą (n = 8901) ir stebėti vidutiniškai 2 metus.
Rozuvastatino grupės (palyginus su placebo grupe) asmenų MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 45 % (p < 0,001).
Didelės rizikos (1558 asmenys, kurių Framingham rizikos balas įtraukiant į tyrimą buvo > 20 %) pogrupio post-hoc analizė parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusiems asmenims (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,028). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 8,8. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,193). Didelės rizikos (9302 asmenys, kurių rizikos balas įtraukiant į tyrimą buvo ≥ 5 %) pogrupio post-hoc analizė, ekstrapoliuota įtraukiant vyresnius kaip 65 metų asmenis, parodė reikšmingą rozuvastatiną vartojusiems asmenims (palyginus su vartojusiais placebą) rizikos sumažėjimą pagal sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė kardiovaskulinė mirtis, insultas ir miokardo infarktas (p = 0,0003). Šių reiškinių absoliutus rizikos sumažėjimas 1000 pacientų-metų buvo 5,1. Bendras šios didelės rizikos grupės asmenų mirtingumas nepakito (p = 0,076).
JUPITER tyrimo metu 6,6 % rozuvastatiną ir 6,2 % placebą vartojusių asmenų nutraukė tiriamojo preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių teko nutraukti vartojimą, buvo mialgija (0,3 % rozuvastatiną ir 0,2 % placebą vartojusių asmenų), pilvo skausmas (0,03 % rozuvastatiną ir 0,02 % placebą vartojusių asmenų) bei išbėrimas (0,02 % rozuvastatiną ir 0,03 % placebą vartojusių asmenų). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis rozuvastatino grupės asmenims buvo toks pats arba didesnis negu placebo, yra šlapimo takų infekcija (pasireiškė 8,7 % rozuvastatiną ir 8,6 % placebą vartojusių asmenų), nazofaringitas (7,6 % rozuvastatiną ir 7,2 % placebą vartojusių asmenų), nugaros skausmas (7,6 % rozuvastatiną ir 6,9 % placebą vartojusių asmenų) bei mialgija (7,6 % rozuvastatiną ir 6,6 % placebą vartojusių asmenų).
Vaikų populiacija
Atliktas dvigubai aklas, atsitiktinės atrankos, daugiacentris placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės tyrimas (n = 176, iš jų 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių trukmės rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n = 173, iš jų 96 berniukai ir 77 mergaitės). Į šį tyrimą įtraukti heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgę 1017 metų amžiaus IIV brendimo stadijos pagal Tanner pacientai (mergaitės – bent 1 metai po menstruacijų pradžios) iš pradžių 12 savaičių vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi – rozuvastatiną. Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 1013 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % – vartojant placebą.
40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę – mažesnę kaip 2,8 mmol/l.
Po 52 savaites tirto gydymo poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių). Vis dėlto vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenų yra nedaug, ilgalaikio (> 1 metų) rozuvastatino vartojimo poveikis brendimui nežinomas. Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams palyginti.
Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 617 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < IIV. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino kartą per parą. 69 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg kartą per parą, o 1017 metų (n = 134) – iki 20 mg kartą per parą.
Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių MTL-C koncentracijos mažiausių kvadratų vidurkis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn. – 133 mg/dl): nuo 6 iki < 10 metų grupės pacientams – 43 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl), nuo 10 iki < 14 metų – 45 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn. – 124 mg/dl) ir nuo 14 iki < 18 metų – 35 % (iš pradžių buvo 241 mg/dl, po 24 mėn. – 153 mg/dl).
Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų parametrų (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių, palyginti su pradiniais rodmenimis. Kiekvienas šių pokyčių rodė palankų poveikį lipidų parametrams, poveikis išliko 2 tyrimo metus.
Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus rozuvastatino, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 5 val., absoliutusis biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.
Pasiskirstymas
Rozuvastatinas ekstensyviai kaupiasi kepenyse – pagrindinėje cholesterolio sintezės ir MTL cholesterolio klirenso vietoje. Rozuvastatino pasiskirstymo tūris yra maždaug 134 litrai. Apie 90 % rozuvastatino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albumino.
Biotransformacija
Metabolizuojama nedidelė rozuvastatino dalis (apie 10 %). Metabolizmo tyrimų in vitro su žmogaus kepenų ląstelėmis rezultatai rodo, kad citochromo P 450 fermentų sistema rozuvastatino metabolizuoja mažai. Svarbiausias rozuvastatino metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 2C9, mažiau svarbūs – CYP 2C19, CYP 3A4 ir CYP 2D6. Svarbiausi identifikuoti metabolitai – Ldesmetilintas ir laktoninis. Ldesmetilinto metabolito aktyvumas yra maždaug 50 % mažesnis už rozuvastatino, o laktoninis metabolitas laikomas kliniškai neaktyviu. Daugiau kaip 90 % cirkuliuojančios HMG-KoA reduktazės aktyvumo sumažėjimas priklauso nuo rozuvastatino.
Eliminacija
Maždaug 90 % pavartotos rozuvastatino dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu (absorbuoto ir neabsorbuoto) su išmatomis, likusi dalis išsiskiria su šlapimu (5 % to kiekio pašalinama nepakitusio preparato pavidalu). Pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje – maždaug 19 val. Vartojant didesnes dozes, pusinės eliminacijos laikas nepailgėja. Klirenso kraujo plazmoje geometrinis vidurkis – apie 50 l/val. (variacijos koeficientas – 21,7 %). Rozuvastatino, kaip ir kitokių HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kaupimuisi kepenyse svarbus membranos nešiklis OATP-C. Be to, šis nešiklis svarbus rozuvastatino eliminacijai per kepenis.
Tiesinė farmakokinetika
Rozuvastatino sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui. Vartojant kartotines dozes, farmakokinetikos parametrai nekinta.
Ypatingos populiacijos
Amžius ir lytis
Amžius ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino farmakokinetikai suaugusiųjų organizme neturi. Rozuvastatino farmakokinetika heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių vaikų ir paauglių organizme yra panaši kaip sveikų suaugusių savanorių (žr. „Vaikų populiacija“ toliau).
Rasė
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad azijiečių (japonų, kinų, filipiniečių, vietnamiečių ir korėjiečių) organizme AUC ir Cmax vidurkiai būna maždaug 2 kartus didesni negu europidų. Azijiečių indų organizme AUC ir Cmax vidurkiai būna maždaug 1,3 karto didesni. Populiacijos farmakokinetikos analizė kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų europidų ir juodaodžių rasės pacientų organizme neparodė.
Sutrikusi inkstų funkcija
Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, metu lengva arba vidutinio sunkumo inkstų liga įtakos rozuvastatino bei N-desmetilinto metabolito koncentracijai kraujo plazmoje nedarė. Pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), kraujo plazmoje rozuvastatino koncentracija buvo 3 kartus didesnė, N-desmetilinto metabolito koncentracija 9 kartus didesnė, negu sveikų savanorių. Hemodializuojamų pacientų kraujo plazmoje rozuvastatino pusiausvyrinė koncentracija buvo maždaug 50 % didesnė, negu sveikų savanorių.
Sutrikusi kepenų funkcija
Tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu pacientams, kurių Child-Pugh rodmuo 7 arba mažesnis, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija nepadidėjo. Dviem asmenims, kurių Child-Pugh rodmuo buvo atitinkamai 8 ir 9, organizme sisteminė rozuvastatino ekspozicija buvo bent 2 kartus didesnė, negu asmenų, kurių Child-Pugh rodmuo mažesnis. Pacientų, kurių Child-Pugh rodmuo didesnis kaip 9, gydymo rozuvastatinu patirties nėra.
Genetinis polimorfizmas
HMG-KoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną, dispozicijai yra svarbūs OATP1B1 ir BCRP pernašos baltymai. Jei pacientui būdingas SLCO1B1 (OATP1B1) ir (arba) ABCG2 (BCRP) genetinis polimorfizmas, yra rozuvastatino ekspozicijos padidėjimo rizika. Individualus SLCO1B1 c.521CC ir ABCG2 c.421AA polimorfizmas yra susijęs su didesne rozuvastatino ekspozicija (AUC), nei būna SLCO1B1 c.521TT ar ABCG2 c.421CC genotipų pacientams. Šis specifinių genotipų nustatymas nėra paplitęs klinikinėje praktikoje, tačiau, jei turima informacijos, kad pacientui būdingas minėtas polimorfizmas, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino dozę.
Vaikų populiacija
Du rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 1017 ar 617 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikų organizme. Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Specialių poveikio hERG tyrimų neatlikta. Nepageidaujamos reakcijos, kurių nepastebėta klinikinių tyrimų metu, bet pasireiškė gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, yra kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatyti (tikėtina, kad dėl rozuvastatino farmakologinio poveikio) pelių ir žiurkių kepenų histopatologiniai pokyčiai bei silpnesnis poveikis šunų (bet ne beždžionių) tulžies pūslei. Be to, stebėtas didesnių dozių toksinis poveikis beždžionių ir šunų sėklidėms. Nustatytas toksinis poveikis žiurkių reprodukcijai: mažesnis palikuonių dydis, kūno svoris ir išgyvenimas, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei, o sisteminė ekspozicija kelis kartus viršijo terapinę.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Magnio oksidas
Magnio stearatas (E470b)
Krospovidonas (E1202)
Tabletės plėvelė
5 mg
Hipromeliozė (E464)
Triacetinas (E1518)
Titano dioksidas (E171)
Laktozė monohidratas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
10 mg ir 20 mg
Opadry II 39K540032 rausvasis, kurį sudaro:
Hipromeliozė (E464)
Triacetinas (E1518)
Titano dioksidas (E171)
Laktozė monohidratas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E104)
Briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133)
40 mg
Opadry II 39K540012 rausvasis, kurį sudaro:
Hipromeliozė (E464)
Triacetinas (E1518)
Titano dioksidas (E171)
Laktozė monohidratas
Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110)
Alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129)
Briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
Buteliukai: tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius − 3 mėnesiai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tabletės yra supakuotos į aliuminio - aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką (baltą nepermatomą DTPE buteliuką su baltu nepermatomu PP uždoriu ir balta nepermatoma sausiklio talpykle, ant kurios yra mėlynas užrašas).
Pakuočių dydžiai
5 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90 arba 98 tabletės lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė) tablečių.
10 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė) tablečių.
20 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė) tablečių.
40 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 500 (gydymo įstaigoms skirta pakuotė) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7.REGISTRUOTOJAS
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Rosuvastatin Accord 5 mg Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/15/3810/001 N28 - LT/1/15/3810/002 N30 - LT/1/15/3810/003 N60 - LT/1/15/3810/004 N84 - LT/1/15/3810/005 N90 - LT/1/15/3810/006 N98 - LT/1/15/3810/007 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3810/008 N500 - LT/1/15/3810/009 (gydymo įstaigoms) | Rosuvastatin Accord 10 mg Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/15/3810/010N28 - LT/1/15/3810/011 N30 - LT/1/15/3810/012 N60 - LT/1/15/3810/013 N84 - LT/1/15/3810/014 N90 - LT/1/15/3810/015 N98 - LT/1/15/3810/016 N100 - LT/1/15/3810/017 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3810/018 N500 - LT/1/15/3810/019 (gydymo įstaigoms) |
|---|---|
Rosuvastatin Accord 20 mg Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/15/3810/020N28 - LT/1/15/3810/021 N30 - LT/1/15/3810/022 N60 - LT/1/15/3810/023 N84 - LT/1/15/3810/024 N90 - LT/1/15/3810/025 N98 - LT/1/15/3810/026 N100 - LT/1/15/3810/027 Buteliukas:N30 - LT/1/15/3810/028 N500 - LT/1/15/3810/029 (gydymo įstaigoms) | Rosuvastatin Accord 40 mg Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/15/3810/030N28 - LT/1/15/3810/031 N30 - LT/1/15/3810/032 N60 - LT/1/15/3810/033 N90 - LT/1/15/3810/034 N98 - LT/1/15/3810/035 N100 - LT/1/15/3810/036 Buteliukas:N500 - LT/1/15/3810/037 (gydymo įstaigoms) |
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 12 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. spalio mėn. 12 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest 1047
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KartonO dėžutė LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, saulėlydžio geltonojo (E110) ir alura raudonojo (E129) (tik40 mg).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
7 plėvele dengtos tabletės
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės*
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių#
* –tik 5 mg, 10 mg ir 20 mg stiprumams
# –tik 10 mg, 20 mg ir 40 mg stiprumams
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Rosuvastatin Accord 5 mg
N7 - LT/1/15/3810/001 N28 - LT/1/15/3810/002 N30 - LT/1/15/3810/003 N60 - LT/1/15/3810/004 N84 - LT/1/15/3810/005 N90 - LT/1/15/3810/006 N98 - LT/1/15/3810/007Rosuvastatin Accord 10 mg
N7 - LT/1/15/3810/010N28 - LT/1/15/3810/011 N30 - LT/1/15/3810/012 N60 - LT/1/15/3810/013 N84 - LT/1/15/3810/014 N90 - LT/1/15/3810/015 N98 - LT/1/15/3810/016 N100 - LT/1/15/3810/017Rosuvastatin Accord 20 mg
N7 - LT/1/15/3810/020N28 - LT/1/15/3810/021 N30 - LT/1/15/3810/022 N60 - LT/1/15/3810/023 N84 - LT/1/15/3810/024 N90 - LT/1/15/3810/025 N98 - LT/1/15/3810/026 N100 - LT/1/15/3810/027Rosuvastatin Accord 40 mg
N7 - LT/1/15/3810/030N28 - LT/1/15/3810/031 N30 - LT/1/15/3810/032 N60 - LT/1/15/3810/033 N90 - LT/1/15/3810/034 N98 - LT/1/15/3810/035 N100 - LT/1/15/3810/03613.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rosuvastatin Accord 5 mg
Rosuvastatin Accord 10 mg
Rosuvastatin Accord 20 mg
Rosuvastatin Accord 40 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Al-Al Lizdinė plokštelė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatinum
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Accord
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot:
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė BUTELIUKUI IR BUTELIUKO ETIKETEI
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, saulėlydžio geltonojo (E110) ir alura raudonojo (E129) (tik40 mg).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių*
500 plėvele dengtų tablečių
* – tik 5 mg, 10 mg ir 20 mg stiprumams
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius - 3 mėnesiai.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲTVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Rosuvastatin Accord 5 mg
N30 - LT/1/15/3810/008 N500 - LT/1/15/3810/009 (gydymo įstaigoms)Rosuvastatin Accord 10 mg
N30 - LT/1/15/3810/018 N500 - LT/1/15/3810/019 (gydymo įstaigoms)Rosuvastatin Accord 20 mg
N30 - LT/1/15/3810/028 N500 - LT/1/15/3810/029 (gydymo įstaigoms)Rosuvastatin Accord 40 mg
N500 - LT/1/15/3810/037 (gydymo įstaigoms)13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Rosuvastatin Accord 5 mg
Rosuvastatin Accord 10 mg
Rosuvastatin Accord 20 mg
Rosuvastatin Accord 40 mg
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rosuvastatin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės
Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtos tabletės
Rozuvastatinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Rosuvastatin Accord ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Accord
3.Kaip vartoti Rosuvastatin Accord
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Rosuvastatin Accord
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Rosuvastatin Accord ir kam jis vartojamas
Rosuvastatin Accord priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Gydytojas Rosuvastatin Accord Jums išrašė todėl, kad:
- jūsų kraujyje yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, kad Jums yra miokardo infarkto ar insulto rizika.
Rozuvastatino plėvele dengtos tabletės vartojamos suaugusiesiems, paaugliams bei 6 metų ir vyresniems vaikams dideliam cholesterolio kiekiui mažinti.
Šį statinų grupės vaistą Jums patarė vartoti todėl, kad dietos pakeitimo ir didesnio fizinio krūvio Jūsų cholesterolio kiekiui sureguliuoti nepakako. Vartojant Rosuvastatin Accord, Jums toliau reikia tęsti cholesterolio koncentraciją mažinančią dietą ir fizinį krūvį.
Arba:
- jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių miokardo infarkto, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų riziką.
Kodėl svarbu tęsti Rosuvastatin Accord vartojimą?
- Rosuvastatin Accord vartojamas riebalinių medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.
- Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio – „blogojo“ (MTL-C) ir „gerojo“ (DTL-C).
- Rosuvastatin Accord gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio kiekį.
- Rosuvastatin Accord padeda blokuoti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.
- Cholesterolio kiekio padidėjimas daugumos žmonių savijautos neveikia, kadangi jokių simptomų nesukelia. Vis dėlto jeigu jis nemažinamas, riebalų nuosėdos gali susikaupti kraujagyslių sienelėse ir susiaurinti kraujagysles.
- Net cholesterolio koncentracijai sunormalėjus, Rosuvastatin Accord reikia vartoti toliau, kadangi jis padeda išvengti naujo cholesterolio kiekio padidėjimo ir riebalų sankaupų susidarymo. Šio vaisto vartojimą reikia nutraukti tik gydytojui nurodžius arba pastojus.
2.Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin Accord
Rosuvastatin Accord vartoti negalima:
jeigu yra alergija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį. Jeigu pastosite Rosuvastatin Accord vartojimo metu, jo vartojimą nedelsdama nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Gydymo Rosuvastatin Accord metu moterys turi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis saugotis nuo pastojimo;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu vargina kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas ar nuolatinė gėla;
jeigu gydotės vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo);
- jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.
Be to, didžiausios Rosuvastatin Accord dozės vartoti negalima:
jeigu yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (jei abejojate, klauskite gydytojo);
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu;
jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
jeigu esate azijietis (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas);
jeigu cholesterolio kiekiui mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais;
- Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate, apie tai būtinai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Accord:
jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų;
jeigu yra kepenų veiklos sutrikimų;
- jeigu anksčiau buvo bet koks kartotinis arba dėl neaiškių priežasčių atsiradęs raumenų skausmas arba nuolatinė gėla, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra raumenų sutrikimų arba jeigu raumenų sutrikimų Jums buvo ankstesnio kitokių cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojimo metu. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasijusite blogai ar sukarščiuosite. Be to, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireikš išliekantis raumenų silpnumas. Gali prireikti papildomų tyrimų ir vaistų diagnozei nustatyti bei gydyti;
jeigu reguliariai geriate daug alkoholio;
jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;
jeigu cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti vartojate kitokių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net tuo atveju, jeigu cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių vaistų vartojote anksčiau;
jeigu vartojate vaistų nuo ŽIV ligos, pvz., ritonaviro derinio su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Accord“);
- jeigu vartojate antibiotikų, kurių sudėtyje yra fuzido rūgšties (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin Accord“).
Vaikams ir paaugliams
- Jeigu pacientas jaunesnis kaip 6 metų (jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatin Accord vartoti negalima).
- Jeigu pacientas jaunesnis kaip 18 metų (vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Rosuvastatin Accord 40 mg tablečių vartoti netinka).
- Jeigu esate vyresnis negu 70 metų (tinkamą pradinę Rosuvastatin Accord dozę Jums turi nustatyti gydytojas).
- Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.
- Jeigu esate azijietis: japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas (tinkamą pradinę Rosuvastatin Accord dozę Jums turi nustatyti gydytojas).
Jei yra kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių arba abejojate:
- Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtų tablečių (didžiausios dozės) Jums vartoti negalima. Prieš pradėdami gerti bet kurią Rosuvastatin Accord, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugeliui žmonių statinai gali daryti poveikį kepenims. Jis nustatomas paprastu tyrimu, kuriuo tiriamas kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) lieps atlikti prieš gydymą Rosuvastatin Accord ir gydymo metu.
Vartojant šį vaistą, Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra rizika susirgti cukriniu diabetu. Tikėtina, kad Jums yra rizika susirgti cukriniu diabetu, jei yra didelis cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, antsvoris ir aukštas kraujospūdis.
Kiti vaistai ir Rosuvastatin Accord
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- ciklosporino (vaistas, vartojamas, pavyzdžiui, po organo persodinimo);
- varfarino (ar kitokių kraujo krešėjimą slopinančių vaistų);
- fibratų (pvz., gemfibrozilio, fenofibrato) ar kitokių vaistų cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., ezetimibo);
- vaistų nuo virškinimo sutrikimo (skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų);
- eritromicino (antibiotikas);
- fuzido rūgšties (antibiotiko, žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- geriamųjų kontraceptikų (kontraceptinių tablečių);
- vaistų pakaitinei hormonų terapijai;
- antivirusinių vaistų, pvz., ritonaviro su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru ar simepreviru (jų vartojama infekcinėms ligoms, įskaitant ŽIV ir hepatitą C, gydyti žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Rosuvastatin Accord gali keisti šių vaistų poveikį arba jie − Rosuvastatin Accord poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Rosuvastatin Accord nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei pastosite gydymo Rosuvastatin Accord metu, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Moterys Rosuvastatin Accord vartojimo metu turi saugotis nuo pastojimo, t. y. naudoti tinkamą kontracepcijos priemonę.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dauguma Rosuvastatin Accord vartojančių žmonių vairuoti ir valdyti mechanizmus gali, nes jų gebėjimo dirbti šiuos darbus Rosuvastatin Accord neveikia. Vis dėlto kai kuriems žmonėms gydymo Rosuvastatin Accord metu svaigsta galva. Jeigu jaučiate svaigulį, tai prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.
Rosuvastatin Accord sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo ir alura raudonojo
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin Accord.
Be to, Rosuvastatin Accord 40 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo ir alura raudonojo, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.
3.Kaip vartoti Rosuvastatin Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamos dozės suaugusiesiems
Jeigu Rosuvastatin Accord vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos
Pradinė dozė
- Pradėti gydytis būtina 5 mg arba 10 mg Rosuvastatin Accord doze, net tuo atveju, jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statino dozę. Pradinė dozė priklausys nuo:
- cholesterolio kiekio Jūsų kraujyje;
- širdies priepuolio ar insulto rizikos dydžio;
- veiksnių, galinčių didinti Jūsų jautrumą galimam šalutiniam poveikiui, buvimo;
- kokia pradinė Rosuvastatin Accord dozė Jums tinka geriausiai, pasakys gydytojas arba vaistininkas.
Gydytojas gali nuspręsti Jums skirti mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:
esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);
esate vyresnis negu 70 metų;
yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas;
yra raumenų skausmo arba nuolatinės gėlos (miopatijos) rizika.
Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė
Gydytojas gali nuspręsti Jums dozę didinti, kad vartotumėte tokią Rosuvastatin Accord dozę, kokia Jums tinka. Jeigu gydytis pradėjote 5 mg doze, gydytojas gali nuspręsti iš pradžių ją padidinti (dvigubinant) iki 10 mg, po to – iki 20 mg, vėliau, jeigu reikia, iki 40 mg. Tarp kiekvieno dozės koregavimo bus keturių savaičių intervalai.
Didžiausia Rosuvastatin Accord paros dozė – 40 mg. Ja gydomi tik tie pacientai, kuriems yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje ir didelė miokardo infarkto arba smegenų insulto rizika, arba kuriems 20 mg dozė cholesterolio kiekio pakankamai nesumažino.
Jeigu Rosuvastatin Accord vartojate miokardo infarkto, insulto ar panašių sveikatos sutrikimų rizikai sumažinti
Rekomenduojama paros dozė – 20 mg, tačiau dėl aukščiau išvardintų priežasčių gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę.
Vartojimas 617 metų vaikams ir paaugliams
Įprasta pradinė dozė yra 5 mg. Gydytojas gali ją didinti iki jums reikalingos Rosuvastatin Accord dozės. Didžiausia Rosuvastatin Accord paros dozė 69 metų vaikams yra 10 mg, 1017 metų vaikams − 20 mg. Dozę reikia vartoti kartą per parą. Rosuvastatin Accord 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Kaip gerti šias tabletes
Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu.
Rosuvastatin Accord geriamas 1 kartą per parą, bet kuriuo paros laiku, valgant arba nevalgant.
Tam, kad prisimintumėte išgerti vaistą, stenkitės kasdien tabletę gerti tuo pačiu metu.
Reguliarus cholesterolio koncentracijos tyrimas
Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje sumažėjo iki reikiamo ir ar reikiamas išsilaiko.
Gydytojas Jums Rosuvastatin Accord dozę gali didinti, todėl Jūs vartosite tokią dozę, kokia Jums tinka.
Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin Accord dozę?
Kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę patarimo.
Jei nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Rosuvastatin Accord.
Pamiršus pavartoti Rosuvastatin Accord
Dėl to nerimauti nereikia. Užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Rosuvastatin Accord
Jei Rosuvastatin Accord vartojimą norite nutraukti, pasakykite gydytojui. Nutraukus Rosuvastatin Accord vartojimą, cholesterolio kiekis kraujyje gali vėl padidėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.
Nedelsdami nutraukite Rosuvastatin Accord vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda šių alerginių reakcijų:
kvėpavimo pasunkėjimas, susijęs arba nesusijęs su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimu. Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas. Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
stiprus odos niežulys, susijęs su odos ruplėmis. Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
- Rosuvastatin Accord vartojimą taip pat nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu dėl neaiškių priežasčių atsiranda neįprasta raumenų nuolatinė gėla arba skausmas, trunkantis ilgiau negu paprastai. Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).
Pastebėtos šalutinės rozuvastatino (veikliosios Rosuvastatin Accord medžiagos) reakcijos išvardytos toliau.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Galvos skausmas.
Skrandžio skausmas.
Vidurių užkietėjimas.
Pykinimas.
Raumenų skausmas.
Silpnumas.
Svaigulys.
- Nedidelis baltymo kiekio padidėjimas šlapime. Toks poveikis paprastai praeina savaime, nenutraukiant Rosuvastatin Accord tablečių vartojimo (tik Rosuvastatin Accord 40 mg tabletėms).
- Cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei kraujyje yra didelis cukraus ir riebalų kiekis arba Jūsų kūno svoris ar kraujospūdis yra per didelis. Gydytojas stebės Jūsų būklę šio vaisto vartojimo laikotarpiu.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Išbėrimas, niežulys ar kitokios odos reakcijos.
Baltymo kiekio šlapime padidėjimas (tik vartojant Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Stiprus pilvo skausmas (kasos uždegimas).
Kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Gelta (odos ir akių pageltimas).
Hepatitas (kepenų uždegimas).
- Kraujo pėdsakai šlapime.
- Kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., tirpulys).
- Sąnarių skausmas.
Atminties praradimas.
Krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Viduriavimas (laisvi viduriai).
- Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunkus pūslinis odos, burnos, akių ir lyties organų išbėrimas).
- Kosulys.
- Dusulys.
- Edema (tinimas).
- Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus.
- Seksualiniai sutrikimai.
- Depresija.
- Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą.
- Sausgyslės pažeidimas.
- Neišnykstantis raumenų silpnumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Rosuvastatin Accord
- Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
- DTPE buteliuką pirmą kartą atidarius, jame esančias tabletes galima vartoti 3 mėnesius.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės, etiketės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar nesandarumo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Rosuvastatin Accord sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra rozuvastatino kalcio druska.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Bevandenė laktozė
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Magnio oksidas
Magnio stearatas (E470b)
Krospovidonas (E1202)
Tabletės plėvelė
5 mg
Hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, geltonasis geležies oksidas (E172).
10 mg ir 20 mg
Opadry II 39K540032 rausvojo sudėtis: hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), chinolino geltonojo aliuminio dažalas (E104), briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133).
40 mg
Opadry II 39K540012 rausvojo sudėtis: hipromeliozė (E464), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalas (E110), alura raudonojo AC aliuminio dažalas (E129) ir briliantinio mėlynojo FCF aliuminio dažalas (E133).
Rosuvastatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas tiekiamas kaip 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg plėvele dengtos tabletės.
5 mg: geltona, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje – „R“.
10 mg: rausva, apvali, maždaug 7,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „10“, kitoje – „R“.
20 mg: rausva, apvali, maždaug 9,0 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „20“, kitoje – „R“.
40 mg: rausva, ovali, maždaug 11,5 mm ilgio ir 6,9 mm pločio, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „40“, kitoje – „R“.
Tabletės yra supakuotos į aliuminio - aliuminio lizdines plokšteles arba DTPE buteliuką (baltą nepermatomą DTPE buteliuką su baltu nepermatomu PP uždoriu ir balta nepermatoma sausiklio talpykle, ant kurios yra mėlynas užrašas).
Pakuočių dydžiai
5 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90 arba 98 tabletės lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.
10 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.
20 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 30 arba 500 tablečių.
40 mg: Lizdinė plokštelė: 7, 28, 30, 60, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėje plokštelėje.
DTPE buteliukas: 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest 1047
Vengrija
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
|---|---|
Austrija | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten |
Bulgarija | Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки |
Kipras | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Danija | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter |
Estija | Rosuvastatin Accord |
Suomija | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Prancūzija | ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé |
Airija | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
Italija | Rosuvastatina Accord |
Lietuva | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės |
Latvija | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes |
Malta | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
Nyderlandai | Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten |
Norvegija | Rosuvastatin Accord |
Švedija | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet |
Jungtinė Karalystė | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-12
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Rozuvastatinas |
| Vaisto stiprumas | 10mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3810 |
| Registratorius | Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.10.12 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina žmogus pas gydytoją, visas liūdnas, susikrimtęs ir sako:
- Ką daryti, daktare, aš nežmoniškai mėgstu dešreles…
- Aš irgi jas labai mėgstu.
- Šaunu, daktare, - apsidžiaugė žmogelis. – Eime aš jums savo kolekciją parodysiu.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?