Ciprofloxacin Aurobindo

Ciprofloksacinas, 500mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ciprofloksacinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje tabletės pusėje ir įspaudu "F22" kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Tabletės dydis 18,2 mm x 8,1 mm.

4.KliniKINĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Ciprofloxacin Aurobindo plėvele dengtos tabletės vartojamos šių infekcijų gydymui. (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą reikia atidžiai įvertinti turimą informaciją apie atsparumą ciprofloksacinui.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Suaugusieji

• Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos gramneigiamų bakterijų:
  • lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai;
  • bronchopulmoninės infekcijos esant cistinei fibrozei arba bronchektazėms;
  • pneumonija.
  Lėtinis pūlingas vidurinis otitas.
• Lėtinio sinusito paūmėjimas, ypač tada, kai juos sukelia gramneigiamos bakterijos.
• Šlapimo takų infekcijos.
• Gonokokinis uretritas ir gimdos kaklelio uždegimas
• Epididimoorchitas, įskaitant Neisseria gonorrhoeae sukeltus atvejus;
• Dubens uždegiminė liga, įskaitant atvejus, sukeltus jautrių Neisseria gonorrhoeae.

Jeigu manoma ar žinoma, kad anksčiau minėtos lytinių takų infekcijos yra dėl Neisseria gonorrhoeae, yra ypač svarbu gauti vietinės informacijos apie atsparumo ciprofloksacinui vyravimą ir patvirtinti jautrumą laboratoriniais tyrimais.

• Virškinimo trakto infekcijos (pvz., keliautojų viduriavimas).
• Intraabdominalinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
• Gramneigiamų bakterijų sukeltos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
• Piktybinis išorinis otitas.
• Kaulų ir sąnarių infekcijos.
• Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas.
• Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų profilaktika.
• Invazinių infekcijų profilaktika dėl Neisseria meningitidis.
• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloksacinas gali būti vartojamas pacientų, kuriems yra neutropenija kartu su karščiavimu, gydymui, jeigu įtariama, kad tai gali būti dėl bakterinės infekcijos.

Vaikai ir paaugliai

• Sergančiųjų cistine fibroze Pseudomonas aeruginosa sukeltos bronchopulmoninės infekcijos.
• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas.
• Plaučių juodligė (profilaktika po kontakto ir gydymas).

Ciprofloksacinu taip pat galima gydyti sunkias vaikų ir paauglių infekcijas, jeigu manoma, kad tai būtina.

Gydymą turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir (arba) sunkias vaikų bei paauglių infekcijas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(-ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo ligos klinikinės bei bakteriologinės eigos.

Tam tikrų bakterijų (pvz.,. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu.

Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminės ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkamų antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu.

Suaugusieji

Vaikų populiacija

Senyvi pacientai

Senyvi pacientams reikia skirti dozę, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso.

Inkstų ir kepenų pakenkimai

Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija:

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.

Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pavyzdžiui, su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių).

Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., enteriniu būdu maitinami pacientai), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Ciprofloksacino ir tizanidino skyrimas kartu (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo.

Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos

Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.

Lytinių takų infekcijos

Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae izoliatai.

Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą.

Intraabdominalinės infekcijos

Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas.

Keliautojų viduriavimas

Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse.

Kaulų ir sąnarių infekcijos

Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos.

Plaučių juodligė

Vartojimas žmonėms yra paremtas in-vitro jautrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais.

Vaikų populiacija

Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas.

Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius - 6,2 metų; amžiaus ribos - nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2 % ir 4,6 %. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0 % ir 5,7 %. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos

Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima, gydant 1–5 metų amžiaus vaikus.

Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas

Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reiktų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais.

Kitos sunkios specifinės infekcijos

Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis.

Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos aukščiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus.

Padidėjęs jautrumas

Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą.

Skeleto ir raumenų sistema

Ciprofloksaciną paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Gydant ciprofloksacinu, net per pirmąsias 48 gydymo valandas, gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Sausgyslės uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti net praėjus keliems mėnesiams po gydymo ciprofloksacinu nutraukimo. Tendopatijos rizika senyvo amžiaus pacientams arba tiems pacientams, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių).

Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino vaistu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje.

Ciprofloksacinas turi būti atsargiai vartojamas generalizuota miastenija sergantiems pacientams, kadangi gali pasunkėti šios ligos simptomai (žr. 4.8 skyrių).

Padidėjęs jautrumas šviesai

Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių).

Centrinė nervų sistema

Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Buvo pranešta apie epilepsinės būklės atvejus. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki savižudybės ideacijos ar minčių apie savižudybę, pasibaigiančių mėginimu nusižudyti ar savižudybe. Pasireiškus minėtiems atvejams ciprofloksacino vartojimas turi būti nutrauktas.

Gauta pranešimų ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių).

Širdies sutrikimai

Kadangi ciprofloksacino vartojimas yra susijęs su QT tarpo pailgėjimu (žr. 4.8 skyrių), reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems yra didesnė torsades de pointes tipo ritmo sutrikimų atsiradimo rizika.

Virškinimo sistema

Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima mirtina baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiama vartoti peristaltiką slopinančius vaistus.

Inkstų ir šlapimo sistema

Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo.

Regėjimo sutrikimai

Jei regėjimas sutrinka arba yra kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių specialistą.

Kepenų ir tulžies sistema

Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą.

Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas

Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reiktų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą riziką. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo.

Atsparumas

Gydymo ciprofloksacino metu arba po jo gali būti išskirta ciprofloksacinui atspari bakterija (akivaizdi klinikinė superinfekcija gali būti arba nebūti). Atsparių bakterijų atsiradimo rizika padidėja, jei gydoma ilgai, gydoma hospitalinės infekcijos sukelta liga ir (arba) liga, kurią sukėlė Staphylococcus ir Pseudomonas rūšys.

Citochromas P450

Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino ropinirolio, tizanidino, duloksetino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).

Metotreksatas

Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika su tyrimais

Dėl ciprofloksacino in-vitro poveikio tuberkuliozės mikobakterijoms, gali būti gaunami tariamai neigiami bakteriologinio tyrimo rezultatai mėginiuose iš pacientų, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ciprofloksacino sąveika su kitais vaistais

Chelatų kompleksų susidarymas

Ciprofloksacino (geriamąją formą) skiriant kartu su daugiavalentės katijoninės sudėties vaistais ir mineralų papildais (pvz., kalciu, magniu, aliuminiu, geležimi), polimeriniais fosfatų rišikliais (pvz., sevelameru ar lantano karbonatu), sukralfatu ar rūgštingumą mažinančiais vaistais ir stipriai nuo rūgščių-šarmų poveikio apsaugotais vaistais (pvz., didanozino tabletėmis), kurių sudėtyje yra magnio, aliuminio ar kalcio, pablogėja ciprofloksacino absorbcija. Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1–2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo. Šis apribojimas netaikomas rūgštingumą mažinantiems vaistams, priklausantiems H2 receptorių blokatorių grupei.

Maistas ir pieno produktai

Su maistu gaunamas kalcis, kaip valgio dalis, reikšmingos įtakos absorbcijai neturi. Tačiau ciprofloksaciną reiktų vengti vartoti kartu su pieno produktais arba mineralais praturtintais gėrimais (pvz., pienu, jogurtu, kalciu praturtintomis apelsinų sultimis), nes gali susilpnėti ciprofloksacino įsisavinimas.

Probenecidas

Probenecidas sutrikdo ciprofloksacino sekreciją inkstuose. Probenecidą ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.

Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistiniams

Tizanidinas

Su sveikais asmenimis atlikto klinikinio tyrimo metu buvo stebimas tizanidino koncentracijos padidėjimas serume (Cmax padidėjimas: 7 kartų, diapazonas: nuo 4 iki 21 karto; AUC padidėjimas: 10 kartų, diapazonas: nuo 6 iki 24 kartų), skiriant jį kartu su ciprofloksacinu. Tizanidino koncentracijos padidėjimas serume siejamas su sustiprėjusiu hipotenziniu ir sedaciniu veikimu.

Metotreksatas

Metotreksato transportas inkstų kanalėliuose gali buti slopinamas, jei tuo pačiu metu skiriamas ciprofloksacinas, dėl to gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir išaugti su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų pasireiškimo rizika. Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).

Teofilinas

Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje. Dėl to gali pasireikšti teofilino sukeltas pašalinis poveikis. Labai retais atvejais šis pašalinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei ar netgi mirtinas. Vartojant vaistus kartu, reikia tikrinti teofilino koncentraciją plazmoje ir jei reikia mažinti teofilino dozę (žr. 4.4 skyrių).

Kiti ksantino dariniai

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei kofeiną ar pentoksifiliną (okspentifiliną), aprašytas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.

Fenitoinas

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną bei fenitoiną gali padidėti arba sumažėti fenitoino koncentracija kraujo serume, todėl rekomenduojama nuolat sekti vaisto koncentraciją kraujo serume.

Ciklosporinas

Ciprofloksacino vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ciklosporino, pastebėtas laikinas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, todėl tokių pacientų kraujo serume reikalinga dažnai (du kartu per savaitę) kontroliuoti kreatinino koncentraciją.

Geriamieji antikoaguliantai

Tuo pačiu metu skiriant ciprofloksaciną ir varfariną, gali sustiprėti jo krešėjimą mažinantis poveikis. Su pacientais, kuriems buvo skiriami antibakteriniai vaistai, įskaitant fluorochinolonus, daugeliu atvejų buvo stebimas geriamųjų formų antikoaguliantų aktyvumo padidėjimas. Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo. Dėl sustiprėjusio antikoaguliacinio poveikio ir padidėjusios kraujavimų rizikos tuo metu, kai gydymui skiriamas ciprofloksacinas ir po to, patariama dažniau stebėti INR.

Ropinirolis

Klinikinio tyrimo metu paaiškėjo, kad tuo pačiu metu skiriant ropinirolį ir ciprofloksaciną, vidutiniškai stipriai veikiantį CYP450 1A2 izofermento inhibitorių, atitinkamai 60 % ir 84 % padidėja ropinirolio maksimali koncentracija plazmoje ir AUC. Rekomenduojama stebėti ropinirolio sukeltą šalutinį poveikį ir tinkamai pritaikyti dozę gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

Klozapinas

7 dienas tuo pačiu metu skiriant 250 mg ciprofloksaciną ir klozapiną, klozapino bei N desmetilklozapino koncentracija kraujo serume atitinkamai padidėjo 29 % ir 31 %. Rekomenduojama klinikinė priežiūra ir atitinkamas klozapino dozės pritaikymas gydymo kartu su ciprofloksacinu metu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo ciprofloksacino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcinio toksiškumo atžvilgiu neparodė. Gyvūnų jaunikliams ir prenataliniame periode paskyrus chinolonų, buvo stebimas poveikis nesubrendusioms kremzlėms. Todėl negalima atmesti to, kad vaistas galėtų pakenkti nesubrendusio žmogaus organizmo (vaisiaus) sąnarinėms kremzlėms (žr. 5.3 skyrių).

Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

Ciprofloksacinas išsiskiria su moters pienu. Dėl galimo pavojaus sąnarinei kremzlei ciprofloksaciną vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl pasireiškiančio neurologinio poveikio, ciprofloksacinas gali turėti įtakos reakcijos laikui. Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas.

Ciprofloxacin Aurobindo (geriamųjų, intraveninių vaisto formų ir nuoseklaus gydymo) klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.

* Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai vaikai

Aukščiau minėtų artropatijų dažnumas pateiktas remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Turima duomenų, kad perdozavus vaisto, 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų. Pranešama, kad ūmiai perdozavus 16 g vaisto, išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas.

Perdozavimo simptomai yra svaigulys, drebulys, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, konfūzija, diskomfortas pilvo srityje, inkstų ir kepenų pažeidimai, o taip pat kristalurija bei hematurija. Buvo pranešta apie grįžtamąjį toksinį inkstų pakenkimą.

Be taikomų įprastinių greitosios pagalbos priemonių, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, ir, jei reikia, parūgštinti, siekiant išvengti kristalurijos. Pacientai turi vartoti daug skysčių. Hemodializės arba peritoninės dializės metu pasišalina tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (<10 %).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: fluorochinolonai, ATC kodas: J01MA02.

Veikimo mechanizmas

Kaip antibakteriniu poveikiu pasižyminčio fluorochinolono, ciprofloksacino baktericidinis veikimas pasireiškia dėl to, kad yra slopinamos tiek II tipo topoizomerazė (DNR-girazė), tiek topoizomerazė IV, kurios yra reikalingos bakterijų DNR replikacijai, transkripcijai, atstatymui ir rekombinacijai.

Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos

Efektyvumas daugiausia priklauso nuo atitinkamo mikroorganizmo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinamosios (MSK) santykio ir, atitinkamai, nuo santykio tarp po kreive esančio ploto (AUC) ir MSK.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas ciprofloksacinui in vitro gali būti išgaunamas etapais vykstančiame procese, vykstant paskirties vietų mutacijoms tiek topoizomerazėje II, DNR girazėje, tiek topoizomerazėje IV. Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus. Dėl atskirų mutacijų klinikinis atsparumas gali neatsirasti, bet dėl daugybės mutacijų paprastai atsiranda klinikinis atsparumas visoms tos klasės veikliosioms medžiagoms.

Sienelės nepralaidumo ir (arba) veikliosios medžiagos išmetimo iš ląstelės siurblių atsparumo mechanizmų poveikis bakterijų jautrumui fluorochinolonams gali būti kintamas, tai priklauso nuo skirtingų tos klasės aktyviųjų medžiagų fizikocheminių savybių ir transportinių sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi in vitro atsparumo mechanizmai yra dažnai stebimi klinikoje. Atsparumo mechanizmai, kuriems veikiant inaktyvuojami kiti antibiotikai, pavyzdžiui, pralaidumo barjerai (dažnai – Pseudomonas aeruginosa atveju) ir išmetimo mechanizmai, gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui. Gauta pranešimų apie su plazmidėmis susijusį atsparumą, kuris užkoduotas qnr genuose (mažas atsparumo lygis).

Antibakterinio aktyvumo spektras

Jautrumo ribos atskiria jautrias rūšis nuo rūšių, kurių jautrumas vidutinis, o pastarąsias nuo atsparių rūšių:

EUCAST rekomendacijos

1 Staphylococcus spp. –jautrumo ribos ciprofloksacinui siejamos su gydymu, skiriant dideles dozes.

* Jautrumo ribos, nesusiję su rūšimis, buvo nustatytos daugiausia remiantis PK/PD duomenimis ir nepriklauso nuo specifinių rūšių MSK pasiskirstymo. Jie naudotini tik su rūšimis, su kuriomis negautos specifinės rūšies jautrumo ribos, o ne su tomis rūšimis, su kuriomis nerekomenduojama testuoti atsparumą.

Atrinktų rūšių įgyto atsparumo paplitimo geografija ir laikas gali būti skirtingi, ir pageidautina turėti informacijos apie atsparumą, ypač tada, kai gydomos sunkios infekcijos. Jei vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad veikliosios medžiagos nauda mažiausiai su keleto rūšių infekcijomis yra abejotina, to prireikus, patartina kreiptis į specialistus, klausiant patarimo.

Atitinkamų rūšių grupavimas pagal jautrumą ciprofloksacinui (streptokokams žr. skyrių 4.4)

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus vienos dozės 250 mg, 500 mg ar 750 mg ciprofloksacino tabletę, vaistas absorbuojamas greitai ir intensyviai, daugiausia - plonajame žarnyne, o didžiausia jo koncentracija kraujo serume pasiekiama po 1–2 valandų.

Paskyrus vieną 100–750 mg dozę, buvo gauta nuo dozės priklausanti didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax), siekianti nuo 0,56 iki 3,7 mg/l. Koncentracija kraujo serume didėja proporcingai su dozėmis iki 1000 mg.

Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 70–80 %.

Paaiškėjo, kad, išgėrus 500 mg dozę kas 12 valandų, gaunamas plotas, esantis po serumo koncentracijos laiko kreive (AUC), ekvivalentiškas tam, kuris gaunamas, skiriant 400 mg ciprofloksacino intravenines infuzijas po 60 minučių, kas 12 valandų.

Pasiskirstymas

Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20–30 %), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2–3 l/kg kūno svorio. Didelės ciprofloksacino koncentracijos susidaro daugelyje audinių, pavyzdžiui, plaučiuose (epiteliniame skystyje, alveolių makrofaguose, biopsiniame audinyje), sinusuose ir uždegimo pažeistose vietose (kantaridinių pūslelių skystyje) arba šlapimo takų bei lytinėje sistemoje (šlapime, prostatoje, gimdos gleivinėje), kur bendroji koncentracija viršija koncentraciją plazmoje.

Biotransformacija

Buvo gautos žemos keturių metabolitų koncentracijos, jie buvo identifikuoti, kaip: dezetilenciprofloksacinas (M 1), sulfociprofloksacinas (M 2), oksociprofloksacinas (M 3) ir formilciprofloksacinas (M 4). Metabolitai pasižymi antimikrobiniu veikimu in vitro, bet jis pasireiškia silpniau, nei pirminis junginys.

Žinoma, kad ciprofloksacinas yra vidutiniškai stipriai veikiantis CYP 450 1A2 fermentų inhibitorius.

Eliminacija

Didelis ciprofloksacino kiekis pašalinamas nepakitęs per inkstus ir mažesnė dalis – su išmatomis. Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos periodas serume apytiksliai lygus 4-7 valandoms.

Inkstų klirensas siekia 180–300 ml/kg/val., o bendrasis organizmo klirensas yra 480–600 ml/kg/val.

Ciprofloksacinas pereina tiek glomerulų filtraciją, tiek kanalėlių sekreciją. Esant sunkiam inkstų pažeidimui, ciprofloksacino pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki 12 valandų.

Ciprofloksacino ne inkstų klirensas paprastai susidaro dėl aktyviai vykstančios sekrecijos žarnose, o taip pat dėl metabolizavimo. 1 % dozės pašalinama per tulžies išskyrimo sistemą. Tulžyje susikaupia didelė ciprofloksacino koncentracija.

Vaikų populiacija

Vaikų populiacijos pacientų farmakokinetikos duomenis yra nepakankami.

Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC rodikliai nepriklausė nuo amžiaus (daugiau, kaip 1 metų amžiaus). Nebuvo pastebimo Cmax ir AUC padidėjimo, skiriant keletą dozių (po 10 mg/kg tris kartus per parą).

Dešimties jaunesnių, kaip 1 metų amžiaus vaikų, kuriems pasireiškė sunki sepsio forma, po 1 valandą trukusios intraveninės infuzijos, palaikant 10 mg/kg dozę, Cmax buvo lygi 6,1 mg/l (4,6–8,3 mg/l ribose); gydant 1–5 metų amžiaus vaikus, ji buvo lygi 7,2 mg/l (4,7–11,8 mg/l ribose). AUC reikšmės buvo 17.4 mg*val./l (11,8–32,0 mg*val./l ribose) ir 16,5 mg*val./l (11,0–23,8 mg*val./l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.

Šios reikšmės atitinka suaugusiųjų reikšmių ribas, gautas, skiriant gydomąsias dozes. Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4–5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių vienos dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį. Įvertinus fotomutageniškumo ir fotokancerogeniškumo duomenis, fotomutageninis arba fotokancerogeninis poveikis in vitro eksperimentuose su gyvūnais buvo silpnas. Jis buvo toks pat, kaip ir kitų girazės inhibitorių.

Su sąnariais susijęs poveikis

Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą. Sąnario kremzlės pakenkimo laipsnis būna skirtingas, priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės; pakenkimą galima sumažinti, sumažinus sąnarių apkrovimą. Atlikus tyrimus su suaugusiais gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), kremzlės pakenkimo įrodymų nebuvo gauta. Tyrimuose, atliktuose su jaunais skalikų veislės šunimis, dėl gydomųjų ciprofloksacino dozių vartojimo po dviejų gydymo savaičių atsirado ryškių pakenkimų sąnariuose, kurie išliko pastebimi po 5 mėnesių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdisMikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druskaPovidonas (K-30)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozės

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ciprofloxacin Aurobindo plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC - aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 1, 8, 10, 14, 16, 20 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERiS (-IAI)

N1 - LT/1/15/3787/001

N8 - LT/1/15/3787/002

N10 - LT/1/15/3787/003

N14 - LT/1/15/3787/004

N16 - LT/1/15/3787/005

N20 - LT/1/15/3787/006

N100 - LT/1/15/3787/007

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-18

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

• • • • • • • • • • • • • arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido pavidalu).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

1 plėvele dengta tabletė

8 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

16 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas (-Ai)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki{mm/MMMM}:

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJOS pavadinimas ir adresas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N1 - LT/1/15/3787/001

N8 - LT/1/15/3787/002

N10 - LT/1/15/3787/003

N14 - LT/1/15/3787/004

N16 - LT/1/15/3787/005

N20 - LT/1/15/3787/006

N100 - LT/1/15/3787/007

13.serijos numeris

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg

Minimali informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

2.REGISTRUOTOJOS PAVADINIMAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

3.tinkamumo laikas

Tinka iki{mm/MMMM}:

4.serijos numeris

Serija:

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis:informacija vartotojui

Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Ciprofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Ciprofloxacin Aurobindo ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Aurobindo
• Kaip vartoti Ciprofloxacin Aurobindo
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Ciprofloxacin Aurobindo
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • Kas yra Ciprofloxacin Aurobindo ir kam jis vartojamas

Ciprofloxacin Aurobindo yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga – ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia, užmušdamas bakterijas, kurios sukelia infekcijas. Jis veikia tik prieš specifines bakterijų atmainas.

Suaugusieji

Ciprofloxacin Aurobindo naudojamas šių suaugusiųjų bakterinių infekcijų gydymui:

• kvėpavimo takų infekcijos;
• užsitęsusios arba pasikartojančios ausų ir prienosinių ančių infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• moterų ir vyrų lytinių takų infekcijos;
• virškinamojo trakto ir pilvo ertmės infekcijos;
• odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
• kaulų ir sąnarių infekcijos;
• pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), gydymui;
• pacientų, kurių leukocitų skaičius labai mažas (neutropenija), infekcijų prevencijai;
• Neisseria meningitidis sukeltų infekcijų prevencijai;
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Jei sergate sunkia infekcine liga ar liga, kurią sukėlė daugiau, kaip vienos rūšies bakterijos, kartu su Ciprofloxacin Aurobindo Jums gali būti paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.

Vaikai ir paaugliai

Ciprofloxacin Aurobindo, prižiūrint medicinos specialistui, yra naudojamas šių vaikų ir paauglių bakterinių infekcijų gydymui:

• ūmios cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių plaučių ir bronchų infekcijos,
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant infekcijas, kurios pasiekė inkstus (pielonefritą),
• įkvėpus juodligės sukėlėjų.

Ciprofloxacin Aurobindo gali būti vartojamas ir kitų vaikų ir paauglių specifinių bakterinių infekcijų gydymui, jei gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

• • • • Kas žinotina prieš vartojant Ciprofloxacin Aurobindo

Ciprofloxacin Aurobindo vartoti negalima

• jeigu yra alergija ciprofloksacinui, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate tizanidiną (žr. 2 skyrių: „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Aurobindo“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ciprofloxacin Aurobindo, jei:

• kada nors sirgote inkstų ligomis, nes gali prireikti pakoreguoti gydymą;
• sergate epilepsija ar kita neurologine liga;
• kada nors anksčiau gydant antibiotikais, pavyzdžiui, Ciprofloxacin Aurobindo, yra buvę problemų su sausgyslėmis;
• jei sergate generalizuota miastenija (pasireiškia tam tikros rūšies raumenų nusilpimas);
• jei kada nors anksčiau buvo širdies ritmo sutrikimų (aritmijų).

Vartojant Ciprofloxacin Aurobindo

Jei vartojant Ciprofloxacin Aurobindo įvyktų viena iš paminėtų reakcijų, skubiai praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą Ciprofloxacin Aurobindo.

• Sunki, ūmi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas, angioedema). Netgi po pirmos dozės yra maža tikimybė, kad įvyks sunki alerginė reakcija su šiais simptomais: spaudimu krūtinėje, galvos svaigimu, pykinimu arba alpuliu, arba svaigimo pojūčiu stojantis. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Kartais gali atsirasti, net paėjus iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Aurobindo, sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač jei esate senyvo amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais. Uždegimas ir sausgyslių plyšimai gali pasireikšti net per pirmąsias 48 gydymo valandas ar iki kelių mėnesių po gydymo Ciprofloxacin Aurobindo nutraukimo. Atsiradus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nustokite vartoti Ciprofloxacin Aurobindo ir leiskite, kad pailsėtų skaudama dalis. Venkite nereikalingu judesiu, nes dėl jų gali padidėti sausgyslės plyšimo rizika.
• Jei sergate epilepsija arba kita neurologine liga, pavyzdžiui, smegenų išemija ar insultu, galite pajusti su centrine nervų sistema susijusį pašalinį poveikį. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su gydytoju.
• Pirmą kartą pavartojus Ciprofloxacin Aurobindo, Jums gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, gydymui naudojant Ciprofloxacin Aurobindo, simptomai gali pablogėti. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin Aurobindo vartojimą ir skubiai susisiekite su savo gydytoju.
• Jums gali pasireikšti simptomų, neuropatija, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas. Jei taip atsitiktų, nutraukite Ciprofloxacin atsižvelgiant Aurobindo ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pastebėjote bet kokius regėjimo pakitimus ar bet kokius kitus akių sutrikimus nedelsdami kreipkitės į akių specialistą.
• Geriant antibiotikus, taip pat ir Ciprofloxacin Aurobindo, gali prasidėti viduriavimas, jis gali užsitęsti net keletą savaičių po to, kai nutrauksite vaisto vartojimą. Jei viduriavimas labai sustiprėja ar užsitęsia, arba Jūs pastebite, kad išmatose atsirado kraujo arba gleivių, nedelsiant nutraukite Ciprofloxacin Aurobindo vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite viduriavimą stabdančių ar peristaltiką slopinančių vaistų ir susisiekite su gydytoju.
• Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Aurobindo.
• Ciprofloxacin Aurobindo gali sukelti kepenų pakenkimų. Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, apetito nebuvimas, gelta (odos pageltimas), šlapimo patamsėjimas, niežulys, pilvo skausmai, nustokite vartoti Ciprofloxacin Aurobindo ir tuoj pat susisiekite su gydytoju.
• Dėl Ciprofloxacin Aurobindo vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms. Jei Jums pasireiškia tokie infekcijos simptomai, kaip karščiavimas ir ryškus bendros būklės pablogėjimas, arba karščiavimas su tokiais vietiškai pasireiškiančiais simptomais, kaip gerklės (ryklės, burnos) skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju. Bus atliekamas kraujo tyrimas, patikrinant, ar nėra galimo leukocitų skaičiaus sumažėjimo (agranuliocitozės). Svarbu pasakyti gydytojui, kokius vaistus vartojate.
• Jei vartojant Ciprofloxacin Aurobindo Jums sutriko regėjimas ar atsirado bet koks kitas poveikis akims, nedelsiant pasitarkite su akių ligų gydytoju.
• Vartojant Ciprofloxacin Aurobindo, Jūsų oda tampa jautresnė saulės šviesai ar ultravioletiniams (UV) spinduliams. Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.

Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Aurobindo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Ciprofloxacin Aurobindo kartu su tizanidinu, nes dėl to gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, sumažėti kraujospūdis ar atsirasti mieguistumas (žr. 2 skyrių „Ciprofloxacin Aurobindo vartoti negalima“).

Yra žinoma, kad šie vaistai jūsų organizme reaguoja su Ciprofloxacin Aurobindo. Ciprofloxacin Aurobindo vartojimas kartu su šiais vaistais, gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Dėl to taip pat gali padidėti šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo tikimybė.

Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus;

• Varfariną arba kitus geriamuosius antikoaguliantus (kraujui skystinti);
• teofiliną (kvėpavimo sutrikimams);
• fenitoiną (nuo epilepsijos);
• probenecidą (podagrai);
• ropinirolį (Parkinsono ligai gydyti);
• metotreksatą (tam tikroms vėžio rūšims, žvynelinei, reumatoidiniam artritui gydyti);
• tizanidiną (raumenų spazmams ir išsėtinei sklerozei gydyti);
• klozapiną (antipsichozinį vaistą);

Vartojant Ciprofloxacin Aurobindo, gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje:

• pentoksifilino (kraujotakos ligoms gydyti);
• kofeino;

Kai kurie vaistai gali susilpninti Ciprofloxacin Aurobindo poveikį. Praneškite gydytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:

• vaistus rūgštingumui mažinti;
• mineralų papildus;
• sukralfatą;
• polimerinį fosfatų rišiklį (pvz., sevelamerą);
• vaistus arba papildus, kurių sudėtyje yra su kalcio, magnio, aliuminio arba geležies.

Jei šiuos vaistus vartoti būtina, vartokite Ciprofloxacin Aurobindo likus dviem valandom iki šių vaistų vartojimo ir ne mažiau kaip keturioms valandoms po jų vartojimo.

Ciprofloxacin Aurobindo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jei Ciprofloxacin Aurobindo vartojate valgio metu, nevalgykite ir negerkite jokių pieno produktų (pavyzdžiui, pieno ar jogurto) arba gėrimų, kuriuose pridėta kalcio, kai geriate tabletes, nes jie gali pakenkti veikliosios medžiagos įsisavinimui.

Nėštumo, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu patartina vengti vartoti Ciprofloxacin Aurobindo.

Žindymo metu Ciprofloxacin Aurobindo nevartokite, nes ciprofloksacinas išsiskiria su motinos pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ciprofloxacin Aurobindo gali sumažinti Jūsų budrumą. Gali pasireikšti nepageidaujamos neurologinės reakcijos. Todėl prieš vairuodami arba prieš valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip Jus veikia Ciprofloxacin Aurobindo. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

• • • • Kaip vartoti Ciprofloxacin Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pasakykite gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti dozę.

Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 paros, bet sergant sunkiomis infekcijomis, gali užtrukti ilgiau. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, kiek Ciprofloxacin Aurobindo tablečių gerti ir kaip, pasitikrinkite pas gydytoją arba vaistininką.

a.Nurykite tabletes, užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jų skonis nėra malonus.

b.Stenkitės išgerti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną parą.

c.Galite išgerti tabletes, kai valgote, arba tarp valgymų. Bet koks su maistu gaunamas kalcis rimtai neįtakoja įsisavinimo. Vis dėlto, nevartokite Ciprofloxacin Aurobindo tablečių su tokiais pieno produktais, kaip pienas arba jogurtas, arba kalciu praturtintomis vaisių sultimis (pvz., kalciu praturtintomis apelsinų sultimis).

Nepamirškite gerti daug skysčių, kai vartoja Ciprofloxacin Aurobindo.

Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin Aurobindo dozę?

Jei išgėrėte didesnę dozę, nei buvo paskirta, skubiai kreipkitės pagalbos į medikus. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes arba dėžutę sus savimi, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Aurobindo

Kuo greičiau išgerkite įprastinę dozę, po to tęskite, kaip paskirta. Vis dėlto, jei beveik priartėjo laikas, kai turite gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės ir tęskite, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užbaikite gydymo kursą.

Nustojus vartoti Ciprofloxacin Aurobindo

Svarbu užbaigti gydymo kursą, netgi tuo atveju, jei po keleto parų pradėjote geriau jaustis. Jei nustosite gerti vaistus per anksti, infekcija gali būti nevisiškai išgydyta, ir infekcijos simptomai gali pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• pykinimas; viduriavimas;
• sąnarių skausmai vaikams.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

• grybelinės superinfekcijos;
• didelės eozinofilų, tam tikros rūšies leukocitų, koncentracijos;
• sumažėjęs apetitas (anoreksija);
• hiperaktyvumas arba sujaudinimas;
• galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio suvokimo sutrikimai;
• vėmimas, pilvo skausmas, tokios virškinimo problemos, kaip diskomfortas skrandyje (nevirškinimas arba rėmuo), arba dujų susidarymas;
• padidėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje (transaminazių ir (arba) bilirubino);
• išbėrimas, niežulys arba dilgėlinė;
• sąnarių skausmai suaugusiems;
• sutrikusi inkstų funkcija;
• raumenų ir kaulų skausmas, negalavimas (astenija) arba karščiavimas;
• šarminės fosfatazės (tam tikros kraujyje esančios medžiagos) padaugėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia i mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų)

• žarnų uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• kraujo sudėties pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), sumažėjęs arba padidėjęs krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekis;
• alerginė reakcija, patinimas (edema) arba staigus odos ir gleivinių patinimas (angioedema);
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• sumišimas, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija arba haliucinacijos;
• dilgsėjimas galūnėse, neįprastai jautri reakcija į jutimų stimulus, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) arba svaigimas;
• regėjimo problemos, įskaitant vaizdo dvejinimąsi;
• spengimas ausyse, kurtumas, klausos sutrikimas;
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodiliatacija), žemas kraujospūdis arba alpimas;
• dusulys, įskaitant ir astmos simptomus;
• kepenų ligos, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas;
• jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• raumenų ir kaulų skausmai, sąnarių uždegimas, raumenų tonuso padidėjimas arba mėšlungis;
• inkstų nepakankamumas, kraujo arba kristalų buvimas šlapime (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), šlapimo takų uždegimas;
• skysčių susilaikymas arba sustiprėjęs prakaitavimas;
• padidėjusi fermento amilazės koncentracija.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10.000 vartotojų):

• tam tikras eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (hemolizinė anemija); pavojingas leukocitų skaičiaus, sumažėjimas (agranulocitozė); eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuri gali būti mirtina, ir kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas; (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali baigtis mirtimi - seruminė liga) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, galinčios vesti prie minčių apie savižudybę, mėginimo nusižudyti ar baigtis savižudybe) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• migrena, sutrikusi koordinacija, nestabili eisena (eisenos sutrikimas), kvapų jutimo sutrikimas, (uoslės sutrikimai), smegenų spaudimas (intrakranijinis spaudimas ir tariamasis smegenų navikas);
• spalvų suvokimo sutrikimai;
• kraujagyslių sienelės uždegimas (vaskulitas);
• pankreatitas;
• kepenų ląstelių žūtis (kepenų nekrozė), kuri retkarčiais pereina į gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą;
• smulkus, smeigtuko galvutės dydžio kraujavimas po oda (petechijos); įvairūs odos pakenkimai ar bėrimai (pavyzdžiui, gyvybei pavojingas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);
• raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač stambios sausgyslės čiurnos užpakalinėje dalyje (Achilo sausgyslės); sunkiosios miastenijos simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• su nervų sistema susiję nusiskundimai, pavyzdžiui, skausmas, deginimas, badymas, tirpimas ir (arba) galūnių nusilpimas (periferinė neuropatija ir polineuropatija);
• nenormaliai dažnas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, širdies ritmo pokyčiai (vadinamasis QT intervalo pailgėjimas, (matomas EKG, t. y. elektrinio širdies aktyvumo įraše);

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • Kaip laikyti Ciprofloxacin Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • Pakuotės turinys ir kita informacija

Ciprofloxacin Aurobindo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg ciprofloksacino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas (K-30), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Ciprofloxacin Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje tabletės pusėje ir įspaudu "F22" kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Tabletės dydis 18,2 mm x 8,1 mm.

Ciprofloxacin Aurobindo plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC - aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 1, 8, 10, 14, 16, 20 ir 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

arba

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Belgija:Ciprofloxacine AB 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten
                        • Bulgarija:Ципрофлоксацин Ауробиндо 250 mg/ 500 mg/ 750 mg Филмирана таблетки

Latvija:Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg apvalkotās tabletes

Lietuva:Ciprofloxacin Aurobindo 500 mg plėvele dengtos tabletės

Liuksemburgas:Ciprofloxacin AB 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten/ Filmtabletten

• • • • • • • • • • • • • Nyderlandai:Ciprofloxacine Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg, filmomhulde tabletten

Portugalija:Ciprofloxacina Aurobindo

Rumunija:Ciprofloxacina Aurobindo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimate filmate

Ispanija: CIPROFLOXACINO AUROBINDO 250 mg/ 500 mg/ 750 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

• • • • • • • • • • • • • Jungtinė Karalystė: Ciprofloxacin 250 mg/ 500 mg/ 750 mg film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-18

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .