Vesicare

Solifenacino sukcinatas, 1mg/ml, geriamoji suspensija

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Astellas Pharma a/s, Danija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Solifenacino sukcinatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vesicare geriamojoje suspensijoje yra 1 mg/ml solifenacino sukcinato, atitinkančio 0,75 mg/ml solifenacino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Metilo parahidroksibenzoatas (E218) 1,6 mg/ml

Propilo parahidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg/ml

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg didžiausioje paros dozėje (10 ml Vesicare geriamosios suspensijos) etanolio (alkoholio)). Etanolis yra apelsinų natūralios aromatinės medžiagos sudėtinė dalis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Geriamoji suspensija.

Baltos ar beveik baltos spalvos, apelsinų aromato vandeninė, homogeniška suspensija.

4.Klinikinė informacija

4.1Terapinės indikacijos

Simptominis hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymas, kai yra impulsinis šlapimo nelaikymas ir (ar) staiga ir dažnai norisi šlapintis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvo amžiaus pacientus)

Rekomenduojama gerti po 5 mg (5 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 10 mg (10 ml) solifenacino sukcinato kartą per parą.

Vaikų populiacija

Vesicare saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Todėl jo vartoti vaikams negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 30 ml/min), reikia gydyti atsargiai ir vaistinio preparato vartoti ne daugiau kaip 5 mg (5 ml) kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (7 9 balai pagal „Child-Pugh“ skalę), turi būti gydomi atsargiai, vaistinio preparato jiems galima vartoti ne daugiau kaip 5 mg (5 ml) kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).

Vaistiniai preparatai, stipriai slopinantys citochromą P 450 3A4

Vartojant kartu su ketokonazolu ar kitu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) Vesicare dozės (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas

Vesicare geriamoji suspensija turi būti vartojama per burną ir negali būti geriama kartu su maistu ir/arba gėrimais. Nurijus kartu su maistu ir/arba gėrimais, gali būti sukeltas solifenacino išsiskyrimas burnoje, dėl ko gali atsirasti kartus skonis ir sustingimo pojūtis burnoje.

Turi būti parinktas tinkamas geriamasis švirkštas tiksliai dozei pamatuoti (žr. 6.6 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą), generalizuota i miastenija (myasthenia gravis), uždaro kampo glaukoma arba tokių būklių atsiradimo rizika.

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).

- Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sunkus (žr. 5.2 skyrių).

- Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos

sutrikimas ir tiems, kurie yra gydomi stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., ketokonazolu (žr. 4.5

skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Vesicare reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu yra šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą.

Vesicare būtina atsargiai vartoti pacientams, jei yra:

- kliniškai reikšminga šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;

- obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas;

- pablogėjusios virškinimo trakto peristaltikos rizika;

- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis arba lygus 30 ml/min; žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) dozės;

- vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (7 9 balai pagal „Child-Pugh“ skalę; žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg (5 ml) dozės;

- kartu vartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, pvz., ketokonazolo (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius);

- stemplinės angos išvarža arba gastroezofaginio refliukso liga , jei kartu vartojama vaistinių preparatų (pvz., bifosfonatų), dėl kurių poveikio gali atsirasti ar paūmėti ezofagitas;

- autonominė neuropatija.

Pailgėjusio QT intervalo ir Torsades de Pointes pasireiškimo atvejų pastebėta tiems pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, ankščiau nustatytas ilgo QT intervalo sindromas ir hipokalemija.

Ar ligoniams, kuriems dėl neurogeninių priežasčių pernelyg padidėjęs šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas, vaistinį preparatą vartoti saugu ir veiksminga, dar nenustatyta.

Kai kuriems solifenacino sukcinatą vartojantiems pacientams pasireiškė angioneurozinė edema su kvėpavimo takų obstrukcija. Jeigu pasireiškia angioneurozinė edema, solifenacino sukcinato vartojimą reikia nutraukti bei skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių.

Kai kuriems solifenacino sukcinatą vartojantiems pacientams pasireiškė anafilaksinė reakcija. Jeigu pasireiškia anafilakcinė reakcija, solifenacino sukcinato vartojimą reikia nutraukti bei skirti tinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemonių.

Didžiausias Vesicare poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių.

Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Vesicare geriamosios suspensijos sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg didžiausioje paros dozėje (10 ml Vesicare geriamosios suspensijos) etanolio (alkoholio)).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakologinė sąveika

Vaistinį preparatą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriems būdingos anticholinerginės savybės, gali sustiprėti terapinis ir nepageidaujamas poveikis. Nustojus vartoti Vesicare, kitų anticholinerginių vaistinių preparatų galima vartoti ne anksčiau kaip po savaitės. Terapinį solifenacino poveikį gali silpninti kartu vartojami cholinerginių receptorių agonistai.

Solifenacinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką, pvz., metoklopramido ir cisaprido, poveikį.

Farmakokinetinė sąveika

Tyrimais in vitro įrodyta, kad terapinė solifenacino koncentracija neslopina iš žmogaus kepenų mikrosomų išskirtų CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4, todėl mažai tikėtina, kad solifenacinas keistų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami šių CYP fermentų, klirensą.

Kitų vaistinių preparatų poveikis solifenacino farmakokinetikai

Solifenaciną metabolizuoja CYP3A4. Kartu vartojant ketokonazolo, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, 200 mg paros dozę, dvigubai padidėjo solifenacino AUC, o vartojant 400 mg ketokonazolo paros dozę, solifenacino AUC padidėjo trigubai. Taigi, kartu su ketokonazolu ar kitokiu terapinėmis dozėmis vartojamu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi (pvz., ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu) vartojant Vesicare, pastarojo vaistinio preparato dozę reikia mažinti ir vartoti po 5 mg (5 ml) (žr. 4.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikmas, vienu metu vartoti solifenacino ir stipraus CYP3A4 inhibitoriaus draudžiama.

Fermentų indukcijos poveikis solifenacino ir jo metabolitų farmakokinetikai neištirtas taip gerai, kaip didelio afiniteto CYP3A4 substratų poveikis solifenacino ekspozicijai. Kadangi solifenaciną metabolizuoja CYP3A4, farmakokinetinė sąveika galima su kitais didelio afiniteto CYP3A4 substratais (pvz., verapamiliu, diltiazemu) ir CYP3A4 indukuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu).

Solifenacino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai

Geriamieji kontraceptikai

Vartojant Vesicare, farmakokinetinės solifenacino ir geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio, levonorgestrelio) sąveikos nenustatyta.

Varfarinas

Vesicare nekeičia R-varfarino ar S- varfarino farmakokinetikos ir jų poveikio protrombino laikui.

Digoksinas

Digoksino farmakokinetikai Vesicare įtakos neturi.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie poveikį moterims, kurios pastojo, vartodamos solifenacino, nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad tiesioginio žalingo vaistinio preparato poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi bei palikuonių atsivedimui nepasireiškia (žr. 5.3 skyrių). Ar vaistinis preparatas pavojingas žmonėms, nežinoma. Vaistinio preparato skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.

Žindymas

Ar solifenacino išsiskiria su motinos pienu, nežinoma. Kadangi į pelių pieną solifenacino ir (ar) jo metabolitų patenka, ir priklausomai nuo dozės sulėtėja jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių), maitinančioms krūtimi moterims Vesicare vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Solifenacinas, kaip ir kitos anticholinerginės medžiagos, gali sutrikdyti regą (matoma lyg per miglą) bei nedažnai sukelti mieguistumą ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dėl farmakologinio solifenacino poveikio Vesicare gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (paprastai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės.

Dažniausiai sukeliama Vesicare nepageidaujama reakcija – burnos džiūvimas. Jis pasireiškė 11 % pacientų, gydytų 5 mg solifenacino paros doze, 22 % ligonių, gydytų 10 mg paros doze ir 4 % placebo vartojusių žmonių. Burnos džiūvimas dažniausiai būdavo lengvas ir tik retkarčiais dėl jo tekdavo nutraukti gydymą. Paprastai vaistinį preparatą pacientai toleravo labai gerai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % Vesicare vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo periodą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

MedDRA Organų sistemų klasė	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir infestacijos			Šlapimo takų infekcija Cistitas
Imuninės sistemos sutrikimai						Anafilaksinė reakcija*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai						Apetito sumažėjimas* Hiperkalemija*
Psichikos sutrikimai					Haliuci- nacijos* Suglumimo būsena*	Delyras*
Nervų sistemos sutrikimai			Mieguistu-mas Skonio pojūčio sutrikimas	Svaigulys * Galvos skausmas*
Akių sutrikimai		Miglotas matymas	Akių sausumas			Glaukoma*
Širdies sutrikimai						Torsade de Pointes* QT intervalo pailgėjimas elektrogardio-gramoje* Prieširdžių virpėjimas* Palpitacija* Tachikardija*
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Nosies sausumas			Disfonija*
Virškinimo trakto sutrikimai	Burnos džiūvimas	Vidurių užkietėjimas Pykinimas Dispepsija Pilvo skausmas	Gastro- ezofaginio refliukso liga Ryklės džiūvimas	Gaubtinės žarnos obstrukcija Išmatų susikaupimas Vėmimas*		Žarnų nepraeinamu-mas* Nemalonus pojūtis pilve*
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai						Kepenų funkcijos sutrikimas* Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Odos sausumas	Niežėjimas* Išbėrimas*	Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) * Dilgėlinė* Angioneu-rozinė edema*	Eksfoliacinis dermatitas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai						Raumenų silpnumas*
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Šlapinimosi pasunkė-jimas	Šlapimo susilaikymas		Inkstų funkcijos sutrikimas*
Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Nuovargis Periferinė edema

* pastebėti po vaistinio preparato pateikimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131) arba elektroniniu. paštu (adresu ) per internet svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus solifenacino sukcinato gali pasireikšti ūmus antichlolinerginis poveikis. Didžiausia atsitiktinai pacientui duota solifenacino sukcinato dozė buvo 280 mg per 5 valandas. Ši dozė sąlygojo psichikos būklės pakitimus, tačiau dėl to paciento hospitalizuoti neprireikė.

Gydymas

Perdozavus solifenacino sukcinato, pacientą reikia gydyti aktyvintąja anglimi. Galima plauti skrandį (jeigu nepraėjo daugiau kaip 1 valanda), bet draudžiama sukelti vėmimą.

Apsinuodijus šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais, galimas toliau nurodytas simptominis gydymas:

- sunkų centrinį anticholinerginį poveikį, pvz., haliucinacijas ar stiprų susijaudinimą, gydyti fizostigminu ar karbacholiu;

- traukulius ar stiprų susijaudinimą gydyti benzodiazepinais;

- esant kvėpavimo nepakankamumui, taikyti dirbtinį kvėpavimą;

- tachikardiją šalinti beta adrenoblokatoriais;

- atsiradus šlapimo retencijai – kateterizuoti;

- midriazę gydyti pilokarpino akių lašais ir (ar) perkelti pacientą į tamsią patalpą.

Perdozavus Vesicare, kaip ir kitų antimuskarininių medžiagų, ypatingą dėmesį reikia skirti ligoniams, kuriems yra pailgėjusio QT intervalo rizika (t.y. hipokalemija, bradikardija ir tuo pačiu metu vartojama vaistinių preparatų, ilginančių QT intervalą), ir tokiems žmonėms, kurie prieš pradėdami vartoti Vesicare, sirgo tiesiogiai susijusiomis širdies ligomis (t.y. išemine širdies liga, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu).

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – G04BD08.

Veikimo mechanizmas

Solifenacinas konkurencinis, specifinis cholinerginių receptorių antagonistas.

Šlapimo pūslę įnervuoja parasimpatiniai cholinerginiai nervai. Acetilcholinas, veikdamas muskarininius receptorius (daugiausia M3 potipio), sutraukia šlapimo pūslės lygiuosius raumenis. Farmakologiniai tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo, rezultatai parodė, kad solifenacinas yra muskarininių M3 receptorių konkurencinis inhibitorius. Be to, nustatyta, kad jis yra specifinis muskarininių receptorių antagonistas, turintis mažą afinitetą (arba visai jo neturintis) įvairiems kitokiems receptoriams ir jonų kanalams.

Farmakodinaminis poveikis

Dvigubai aklo kontroliuojamo tyrimo, tiriamuosius atrenkant atsitiktiniu būdu, metu vyrai ir moterys, kurių šlapimo pūslė buvo pernelyg jautri, buvo gydyti 5 mg ir 10 mg Vesicare paros dozėmis.

Toliau esančioje lentelėje parodyta, kad vertinant pagrindinę ir antrinę vertinamąją baigtį ir 5 mg, ir 10 mg Vesicare dozės sukėlė statistiškai reikšmingą pagerėjimą palyginti su placebu. Veiksmingumas stebėtas vieną savaitę, o stabilumas 12 savaičių po to, kai buvo pradėta vartoti solifenacino. Ilgalaikio atviro tyrimo rezultatai parodė, kad veiksmingumas išlieka ne mažiau kaip 12 mėnesių. Po 12 gydymo solifenacinu savaičių maždaug 50 % pacientų, kurie iki gydymo kentėjo nuo šlapimo nelaikymo, šlapimo nelaikymo epizodų neatsirado. Be to, 35 % ligonių pradėjo šlapintis rečiau kaip 8 kartus per parą. Pernelyg jautrios šlapimo pūslės simptomų gydymas turėjo įtakos daugeliui gyvenimo kokybės rodiklių: pagerino bendrąją savijautą bei miegą, sumažino dėl šlapimo nelaikymo apribotą visuomeninę, fizinę ir socialinę veiklą, pagerino emocijas, palengvino ligos simptomus ir sunkumo rodiklius, sutrumpino būdravimą.

Keturių 3 fazės kontroliuojamųjų tyrimų (gydymo trukmė 12 savaičių) jungtiniai duomenys

	Placebo	Vesicare 5 mg 1 kartą per parą	Vesicare 10 mg 1 kartą per parą	Tolterodino 2 mg 2 kartus per parą
Šlapinimosi kartai per 24 val.
Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	11,9 1,4 (12 %) 1138	12,1 2,3 (19 %)552<0,001	11,9 2,7 (23 %)1158 <0,001	12,1 1,9 (16 %)2500,004
Priverstinio šlapinimosi epizodų skaičius per 24 val.
Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	6,3 2,0 (32 %)1124	5,9 2,9 (49 %)548<0,001	6,2 3,4 (55 %)1151<0,001	5,4 2,1 (39 %)2500,031
Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val.
Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	2,9 1,1 (38 %)781	2,6 1,5 (58 %)314<0,001	2,9 1,8 (62 %)778<0,001	2,3 1,1 (48 %)1570,009
Naktinio šlapinimosi epizodai per 24 val.
Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	1,8 0,4 (22 %)1005	2,0 0,6 (30 %)4940,025	1,8 0,6 (33 %)1035<0,001	1,9 0,5 (26 %)2320,199
Šlapimo tūris 1 šlapinimosi metu
Pradinio įverčio vidurkis Padidėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	166 ml 9 ml (5 %)1135	146 ml 32 ml (21 %)552<0,001	163 ml 43 ml (26 %)1156<0,001	147 ml 24 ml (16 %)250<0,001
Tamponų skaičius per 24 val.
Pradinio įverčio vidurkis Sumažėjimo vidurkis palyginti su pradiniu % pokytis palyginti su pradiniu n p-reikšmė*	3,0 0,8 (27 %)238	2,8 1,3 (46 %)236<0,001	2,7 1,3 (48 %)242<0,001	2,7 1,0 (37 %)2500,010

Pastaba: 4 pagrindinių tyrimų metu vartota Vesicare 10 mg ir placebo. Dviejų iš 4 tyrimų metu vartota ir Vesicare 5 mg, o vieno tyrimo metu ir 2 mg tolterodino 2 kartus per parą.

Kiekviename atskirame tyrime dalyvavo ne visos ligonių grupės ir vertinti ne visi parametrai, todėl skirtingų parametrų ir gydytų pacientų skaičius gali būti skirtingas.

*p-reikšmė porinei imčiai vaistinio preparato ir placebo poveikiui palyginti

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgėrus solifenacino sukcinato, didžiausia solifenacino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) susidaro po 4 12 val. tmax nuo dozės nepriklauso. Cmax ir plotas, kurį atriboja koncentracijos kreivė (AUC), didėja proporcingai, didinant dozę nuo 5 mg iki 40 mg. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 90 %. Maistas solifenacino Cmax ir AUC nekeičia.

Pasiskirstymas

Solifenacino suleidus į veną, tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 600 l. Daug (maždaug 98 %) solifenacino jungiasi su kraujo plazmos baltymais, visų pirma su α1 rūgšties glikoproteinu.

Biotransformacija

Didžioji dalis solifenacino metabolizuojama kepenyse, visų pirma citochromo P450 3A4 (CYP3A4). Tačiau egzistuoja ir kitokie metabolizmo būdai, kurie gali turėti įtakos solifenacino metabolizmui. Sisteminis solifenacino klirensas – maždaug 9,5 l/val., o galutinės pusinės eliminacijos laikas – 45 68 val. Išgėrus solifenacino, be jo, kraujo plazmoje nustatomas vienas farmakologiškai aktyvus ir (4R-hidroksisolifenacinas) ir trys neaktyvūs metabolitai (solifenacino N-gliukuronidas, N-oksidas ir 4R-hidroksi-N-oksidas).

Eliminacija

Pavartojus vienkartinę 10 mg [14C-ženklinto]-solifenacino dozę, per 26 paras su šlapimu išsiskyrė maždaug 70 % radioaktyvios medžiagos, o su išmatomis – 23 %. Šlapime maždaug 11 % radioaktyvios medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga, maždaug 18 % - N-oksido metabolitas, 9 % - 4R-hidroksi-N-oksido metabolitas ir 8 % - 4R-hidroksimetabolitas (aktyvus metabolitas).

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Vartojant gydomasias vaistinio preparato dozes, farmakokinetika yra tiesinė.

Ypatingos populiacijos

Senyvi žmonės

Skiriant dozę į amžių atsižvelgti nereikia. Tyrimų, atliktų su senyvo amžiaus žmonėmis, rezultatai parodė, kad solifenacino ekspozicija, išreikšta AUC, pavartojus 5 mg ar 10 mg solifenacino sukcinato kartą per parą, sveikų senyvų žmonių (65 80 m.) ir sveikų jaunesnių žmonių (jaunesnių kaip 55 m.) buvo panaši. Senyvų žmonių organizme vidutinis absorbcijos greitis, išreikštas tmax, buvo šiek tiek lėtesnis, o galutinės pusinės eliminacijos laikas maždaug 20 % ilgesnis. Šis nedidelis skirtumas laikomas kliniškai nereikšmingu.

Farmakokinetinės solifenacino savybės vaikų ir paauglių organizme netirtos.

Lytis

Farmakokinetinėms solifenacino savybėms lytis įtakos neturi.

Rasė

Farmakokinetinėms solifenacino savybėms rasė įtakos neturi.

Sutrikusi inkstų funkcija

Solifenacino AUC ir Cmax pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, organizme reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė negu kontrolinės grupės tiriamųjų: Cmax buvo didesnė maždaug 30 %, AUC – daugiau kaip 100 %, t½ – daugiau kaip 60 %. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso. Solifenacino farmakokinetinės savybės pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, netirtos.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7 - 9 balai pagal „Child-Pugh“), organizme Cmax nepakinta, AUC padidėja 60 %, o t½ padvigubėja. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su pelėmis duomenimis, patelės gydymas solifenacinu žindymo laikotarpiu sukėlė kliniškai reikšmingą, nuo dozės priklausomą jauniklių išgyvenamumo ir kūno svorio sumažėjimą bei fizinio vystymosi sulėtėjimą. Padidėjo jaunų pelių, kurioms nuo 10 arba 21 paros po atsivedimo buvo skirtos farmakologinį poveikį sukeliančios dozės, gaišimo dažnis (toks poveikis priklaus nuo dozės, prieš gaišimą klinikinių požymių neatsirasdavo), be to, abiejose grupėse gaišimo dažnis buvo didesnis, palyginti su suaugusių pelių rodmeniu. Jaunų pelių, kurioms vaistinio preparato buvo pradėta skirti praėjus 10 parų po atsivedimo, plazmoje ekspozicija buvo didesnė, palyginti su suaugusių pelių rodmeniu, tačiau, vaistinio preparato skiriant po 21 paros, sisteminė ekspozicija tapo panaši į būnančią suaugusių pelių organizme. Klinikinė jaunų peliukų gaišimo dažnio padidėjimo reikšmė nėra žinoma. Vesicare geriamoji suspensija tyrimų su triušiais metu neparodė potencialaus akis dirginančio poveikio.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polakrilino kalio druska

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Propilenglikolis (E1520)

Simetikono emulsija 30% (susidedanti iš simetikono, polietilenglikolio sorbitano tristearato (E436), metilceliuliozės (E461), polietilenglikolio stearato, gliceridų, ksantano lipų (E415), benzenkarboksirūgšties (E210), sorbo rūgšties (E200), sulfato rūgšties (E513) ir vandens)

Karbomerai

Ksilitolis (E967)

Acesulfamo kalio druska (E950)

Apelsinų natūrali aromatinė medžiaga (susidedanti iš apelsinų eterinio aliejaus, natūralių aromatinių medžiagų, etanolio, propilenglikolio (E1520), butilhidroksianizolo (E320) ir vandens)

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar maistu negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuka, geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukas su užsukamuoju polietileno (PE) dangteliu su minkštikliu ir vinilo sandariu įdėklu, kuriame yra 150 ml Vesicare geriamosios suspensijos. Buteliukas supakuotas kartono dėžutėje.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Išmeskite vaistinį preparatą, kuris liko praėjus 28 dienoms po buteliuko atidarymo. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Tinkamą įsigyti geriamąjį švirkštą ir adapterį skystų vaistų dozavimui, skirtą tiksliai dozei pamatuoti, turi parinkti sveikatos priežiūros specialistas. Pavyzdžiui, 5 ml dozei tinka 5 ml geriamasis švirkštas, o 10 ml dozei tinka 10 ml geriamasis švirkštas. Adapteris turi būti parinktas toks, kad būtų tinkamas naudoti kartu su pasirinktu geriamuoju švirkštu ir atitiktų buteliuko kaklelio dydį, pvz., buteliuko adapterio spaudas, 24 mm ar universalus buteliuko adapteris.

7.REGISTRUOTOJAS

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0465/021

9.REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 12 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 12 d.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija

Solifenacini succinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml geriamosios suspensijos yra 1 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 0,75 mg solifenacino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), etanolis.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

150 ml geriamosios suspensijos

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą gerai suplakite.

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0465/021

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vesicare 1 mg/ml

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija

Solifenacini succinas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml geriamosios suspensijos yra 1 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 0,75 mg solifenacino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), etanolis.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

150 ml geriamosios suspensijos

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą gerai suplakite.

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0465/021

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vesicare 1 mg/ml geriamoji suspensija

Solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                        • 1.Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Vesicare
                        • 3.Kaip vartoti Vesicare
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Vesicare
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vesicare ir kam jis vartojamas

Vesicare veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartojant Vesicare padidėja pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis, todėl rečiau atsiranda poreikis šlapintis.

• • • • • • • • • • • • • Vesicare vartojamas padidėjusio šlapimo pūslės veiklos aktyvumo simptomams gydyti. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Vesicare

Vesicare vartoti negalima:

- jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

- jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su

opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

- jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios labai susilpnėja tam

tikri kūno raumenys;

- jeigu Jums yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui prarandamas regėjimas (glaukoma);

- jeigu yra alergija solifenacino sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums taikoma hemodializė;

- jeigu sergate sunkia kepenų liga;

- jeigu sergate sunkia inkstų arba vidutinio sunkumo kepenų liga ir tuo pat metu vartojate

vaistus, kurie gali slopinti Vesicare šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolį). Apie tai Jus

perspės Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Vesicare:

• jeigu Jums sunku šlapintis (šlapimo pūslės obstrukcija) ar sutrikęs šlapinimasis (silpna šlapimo srovė). Šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika Jums yra didesnė;
• jeigu Jums yra virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
• jeigu yra rizika, kad sulėtės Jūsų virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
• jeigu sergate bet kokiomis ligomis, dėl kurių gali atsirasti širdies ritmo sutrikimų, ypač sutrikimas, žinomas kaip QT intervalo pailgėjimas;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
• jei turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) ar pasireiškia rėmuo;
• jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonominė neuropatija).

Jeigu Jums yra arba ankščiau buvo pasireiškęs bent vienas iš aukščiau išvardintų sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Vesicare pasakykite apie tai savo gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Vesicare, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams
                        • Vesicare negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
                        • Kiti vaistai ir Vesicare

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
• cholinerginių vaistų, nes Vesicare poveikis gali susilpnėti;
• virškinimo trakto peristaltiką skatinančių vaistų, pvz., metoklopramido ar cisaprido. Vesicare gali silpninti šių vaistų poveikį;
• vaistų, kurie mažina Vesicare skaidymo organizme greitį (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo, verapamilio ir diltiazemo);
• vaistų, kurie didina Vesicare skaidymo organizme greitį (pvz., rifampicino, fenitoino ir karbamazepino);
• vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždegimą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

Vesicare vartojimas su maistu ir gėrimais

Vesicare negalima vartoti kartu su maistu ir/arba gėrimais. Jeigu netyčia pavartojote suspensijos su maistu ir/arba gėrimais, Jūs galite jausti kartų skonį ir sustingimo pojūtį burnoje.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vesicare nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nevartokite Vesicare jeigu žindote kūdikį, nes solifenacinas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Vesicare, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Vesicare suspensijos sudėtyje yra etanolio. Šio vaisto sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg didžiausioje paros dozėje (10 ml Vesicare geriamosios suspensijos) etanolio (alkoholio)). Etanolis yra apelsinų natūralios aromatinės medžiagos sudėtinė dalis.

• • • • • • • • • • • • • Vesicare suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (alerginės reakcijos gali pasireikšti ne iš karto). Galimų alerginių reakcijų požymiai: išbėrimas, rijimo ir kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ir liežuvio patinimas.
                        • Jei Vesicare suspensija pateko Jums į akis. Jei Vesicare suspensija pateko Jums į akis, kruopščiai nuplaukite ir nuvalykite akis vandeniu.

3.Kaip vartoti Vesicare

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas. Jūs galite vartoti šį vaistą prieš arba po valgio. Po vaisto pavartojimo išgerkite stiklinę vandens. Nevartokite šio vaisto kartu su maistu ir/arba gėrimais. Jei Jūs netyčia pavartojote suspensijos kartu su maistu ir/arba gėrimais, Jūs galite jausti kartų skonį ir sustingimo jausmą burnoje.

Rekomenduojama dozė yra 5 mg (5 ml) kartą per parą, išskyrus kai gydytojas Jums sakė vartoti 10 mg (10 ml) kartą per parą. Jei Jums reikia vartoti 5 mg, Jūs turite naudoti 5 ml geriamąjį švirkštą. Jei Jums reikia vartoti 10 mg, Jūs turite naudoti 10 ml geriamąjį švirkštą. Jūs turite naudoti adapterį tam, kad pritvirtinti švirkštą prie buteliuko. Tai padės Jums dozuoti vaistą iš buteliuko.

Kaip vartoti reikalingą vaisto dozę naudojant geriamąjį švirkštą

1. Prieš vartojimą suplakite buteliuką (mažiausiai 10 sekundžių).

2. Nuimkite dangtelį ir uždėkite adapterį ant buteliuko kaklelio.

3. Įdėkite geriamąjį švirkštą į adapterį, kad jis būtų tvirtai pritvirtintas.

4. Laikydami buteliuką ir geriamąjį švirkštą atsargiai suplakite buteliuko turinį.

5. Laikydami buteliuką apverskite jį dugnu aukštyn.

6. Pritraukite reikiamą kiekį vaisto į geriamąjį švirkštą.

7. Ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko.

8. Švirkšto galą įdėkite į burną, paprastai tarp dantenų ir skruosto. Švirkšto stūmoklį lėtai spauskite žemyn ir atsargiai išleiskite vaistą.

9. Išgerkite stiklinę vandens kai nurysite vaisto dozę.

10. Išplaukite geriamąjį švirkštą šiltu vandeniu ir leiskite išdžiūti.

11. Buteliuką užsukite dangteliu.

Ką daryti pavartojus per didelę Vesicare dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Vesicare, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu Vesicare netyčia išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, svaigulys, mieguistumas ir neryškus matymas, nesamų daiktų matymas ar jutimas (haliucinacijos), stiprus susijaudinimas, traukuliai (konvulsijos), pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas) ir vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Vesicare

Jeigu pamiršote išgerti vaistą įprastu laiku, išgerkite jį tuoj pat kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Vesicare

Jei nutrauksite Vesicare vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums pasireiškė staigi alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., pūslių susidarymas ir odos lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato (Vesicare). Pasireiškus angioneurozinei edemai, solifenacino sukcinato (Vesicare) vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir pradėtas tinkamas gydymas ir (arba) taikomos atitinkamos priemonės.

Vartojant Vesicare, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• burnos džiūvimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• miglotas matymas;
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimai (pasireiškia tokiais simptomais kaip pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija;
• mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
• akių sausumas (jautrumas);
• nosies ertmių sausumas;
• refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga), gerklės džiūvimas;
• odos sausumas;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• nuovargis; skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
• šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo pasišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• svaigulys, galvos skausmas;
• vėmimas;
• niežulys, išbėrimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• haliucinacijos, sumišimas;
• alerginis išbėrimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
• padidėjęs akispūdis;
• elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas;
• balso sutrikimai;
• kepenų funkcijos sutrikimai;
• raumenų silpnumas;
• inkstų funkcijos sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 735668 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu(adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos internet svetainė (adresu htt://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vesicare

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas yra 28 dienos.

Išmeskite vaistinį preparatą, kuris liko praėjus 28 dienoms po buteliuko atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Vesicare sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas. 1 mg/ml geriamosios suspensijos.

-Pagalbinės medžiagos yra polakrilino kalio druska, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), propilenglikolis (E1520), simetikono emulsija 30% (susidedanti iš simetikono, polietilenglikolio sorbitano tristearato (E436), metilceliuliozės (E461), polietilenglikolio stearato, gliceridų, ksantano lipų (E415), benzenkarboksirūgšties (E210), sorbo rūgšties (E200), sulfato rūgšties (E513) ir vandens), karbomerai, ksilitolis (E967), acesulfamo kalio druska (E950), apelsinų natūrali aromatinė medžiaga (susidedanti iš apelsinų eterinio aliejaus, natūralių aromatinių medžiagų, etanolio, propilenglikolio (E1520), butilhidroksianizolo (E320) ir vandens), natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Vesicare išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vesicare suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos, vandeninė, homogeniška, apelsinų aromato.

Vesicare suspensija tiekama 150 ml gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliuke su užsukamuoju polietileno (PE) dangteliu.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Astellas Pharma a/s

Kajakvej 2

2770 Kastrup

Danija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Islandija, Latvija, Lichtenšteinas, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Švedija, Slovėnija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė: Vesicare
                        • Italija: Vesiker
                        • Vokietija: Vesikur
                        • Airija: Vesitirim

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-12

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .