Etodolakas, 200mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Etodolakas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASDolait 200 mg plėvele dengtos tabletės
Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISDolait 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg etodolako.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 85 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg etodolako.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 127,5 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMADolait 200 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, šviesiai rudos spalvos. Tabletės matmenys yra 5,0 – 5,4 mm x 16,0 – 16,2 mm x 7,8 – 8,0 mm
Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės
Plėvele dengta tabletė.
Tabletė yra pailga, abipus išgaubta, oranžinės spalvos. Tabletės matmenys yra 5,0 – 5,4 mm x 16,0 – 16,2 mm x 7,8 – 8,0 mm
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOsteoartrito ir reumatoidinio artito simptominis gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Suaugę pacientai
Vartoti 200 mg du kartus per parą, jeigu reikia, padidinti iki 200 mg tris kartus per parą arba 300 mg du kartus per parą.
Senyviems pacientams
Pradinės dozės senyviems žmonėms paprastai koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika. Jeigu nuspendžiama, jog gydyti nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) yra būtina, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė įmanomai trumpiausią laiką. Gydymo NVNU metu pacientas turi būti reguliariai tikrinamas dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.
Vaikų populiacija
Dolait vartoti vaikams nerekomenduojama.
Etodolako saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, etodolako turi būti skiriama atsargiai. (žr. 4.4 skyrių)
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, etodolako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jokių tyrimų nebuvo atlikta pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, todėl jokių dozės koregavimo rekomendacijų pateikti negalima. Etodolako patartina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Vartoti, užgeriant stikline vandens.
4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Buvęs kraujavimas į virškinimo traktą arba perforacija, susijusi su gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
- Aktyvi arba pasikartojanti virškinimo trakto opa ar kraujavimas į virškinimo traktą (t.y., du ar daugiau pavienių diagnozuotos opos ar kraujavimo epizodų).
- Sunkus kepenų arba inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
- Sunkus stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
- Sunki trombocitopenija.
- Dolait, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis arba kiti NVNU sukelia astmos priepuolius, dilgėlinę arba ūminį rinitą.
- Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laikotarpį, reikalingą ligos simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Atsargiai skirti vaistą astma sergantiems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.
Neskirti vaikams dėl nepakankamų klinikinių duomenų.
Dėl duomenų apie sinergetinį poveikį stokos ir nepageidaujamų reakcijų rizikos reikia vengti vartoti etodolaką kartu su kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės2 (COX-2) inhibitorius.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Pacientams, sergantiems astma, sezonine alergine sloga, nosies gleivinės pabrinkimu (t. y. nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtine infekcine kvėpavimo takų liga (ypač jei yra polinkis į simptomų, panašių į alerginės slogos simptomus, atsiradimą), dažniau negu kitiems žmonėms NVNU gali sukelti alerginę reakciją, kuri gali pasireikšti kaip astmos priepuolis (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetikų astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė. Vadinasi, gydant minėtus pacientus rekomenduojama laikytis specialių atsargumo priemonių (turi būti pasirengta suteikti neatidėliotiną pagalbą). Be to, šie nurodymai tinka ir pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, pvz., žmonėms, kuriems pasireiškia odos reakcija, niežulys ar dilgėlinė.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, kurie vartoja NVNU, dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas į virškinamąjį traktą ir perforacija, kuri gali būti mirtina.
Poveikis virškinimo traktuiPranešta apie kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opų ar perforacijų atvejus, kurie gali būti mirtini, pasireiškusius, vartojant Dolait ir kitus NVNU. Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė bet kuriuo gydymo metu, su arba be įspėjamųjų simptomų, su arba be sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje.Kraujavimo iš virškinimo trakto, opos ir perforacijos rizika didėja sulig didesne NVNU doze pacientams, kuriems praeityje buvo opa (ypač komplikuota kraujavimu arba perforacija) (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems žmonėms. Tokiu atveju reikia pradėti gydyti mažiausia vaistinio preparato doze.
Šiems pacientams ir tiems, kuriems kartu su etodolaku reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. žemiau ir 4.5 skyrių), kartu reikia vartoti gleivinę apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, ypač senyvi, kuriems yra buvę toksinio poveikio virškinimo traktui sukeltų sutrikimų, turi informuoti gydytoją apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaisto rekomenduojama vartoti atsargiai pacientams, kurie yra gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., sisteminio poveikio kortikosteroidais, antikoaguliantais, trombocitų agregaciją mažinančiais preparatais ar selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).
Atsiradus kraujavimui į virškinimo traktą ar opoms, gydymą etodolaku būtina nutraukti.
Sirgusiems virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai, nes būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis kepenims
Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, etodolako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Jei etodolako skiriama pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, būtina rūpestinga medicininė priežiūra, kadangi šis sutrikimas gali pasunkėti.
Vartojant etodolako, kaip ir kitų NVNU, gali padidėti vieno ar daugiau kepenų fermentų aktyvumas. Ilgalaikio gydymo etodolaku metu reikia laikytis atsargumo priemonių, t. y. reguliariai tikrinti kepenų veiklą. Jei laikosi nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys ar jie pablogėja, arba atsiranda kepenų ligai būdingų simptomų ir požymių ar pasireiškia kitų sutrikimų, pvz., eozinofilija, išbėrimas, etodolako vartojimą reikia nutraukti. Gali pasireikšti kepenų uždegimas be ankstyvųjų simptomų.
Etodolaku reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra hepatinė porfirija, kadangi jis gali sukelti šio sutrikimo paūmėjimą.
Poveikis širdies kraujagyslėms ir galvos smegenų kraujagyslėms
Kadangi vartojantiesiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pastebėta skysčių susilaikymo organizme ir edemos atvejų, reikia tinkamai stebėti pacientus, sergančius hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nėra jokios adekvačios dokumentacijos, patvirtinančios, kad Dolait atveju šios rizikos nebūna. Nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus gydyti etodolaku galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį. Taip pat reikia atidžiai įvertinti gydymo etodolaku naudą ir riziką, prieš pradedant ilgalaikį gydymą šiuo vaistiniu preparatu pacientamss, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos faktorių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Odos reakcijos
Vartojantiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų gali baigtis mirtimi, taip pat eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrozės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių atvejų atsiradimo rizika yra didesnė. Dažniausiai jos pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmuosius simptomus, tokius kaip odos išbėrimas, gleivinės pažaida, ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį, gydymą etodolaku būtina nutraukti.
Sisteminė raudonoji vilkligė ir kitos jungiamojo audinio ligos
Kadangi yra buvę keli aseptinio meningito atvejai, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ar kita kolagenoze, etodolako ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo turi vartoti atsargiai.
Perdozavimo sukeltas galvos skausmas
Ilgalaikis bet kokio tipo galvos skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas gali sukelti galvos skausmą, kuris stiprėja ir pasireiškia dar dažniau (vadinamasis piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu sukeltas galvos skausmas). Pasireiškus ar įtarus šią būklę, pacientas turi kreiptis į gydytoją dėl vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo nutraukimo. Pernelyg dažną vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimą galima įtarti pacientams, kuriems pasireiškia dažnas ar kasdienis galvos skausmas, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo skausmo vartojimo.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKiti NVNU
Pacientai, vartojantys acetilsalicilio rūgštį arba du ar daugiau NVNU, neturėtų būti gydomi etodolaku, kadangi būna padidėjusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos atsiradimo bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai
Būna didesnė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos atsiradimo bei kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai
NVNU gali stiprinti tokių antikoaguliantų kaip varfarinas poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregaciją slopinančios medžiagos
Gali didinti kraujavimo į virškinimo traktą riziką (žr. 4.4 skyrių).
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Būna didesnė kraujavimo į virškinimo traktą rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Etodolakas silpnina antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Diuretikai
Etodolakas silpnina diuretikų poveikį. Diuretikai gali didinti NVNU nefrotoksinio poveikio riziką.
Litis
Etodolakas slopina ličio šalinimą.
Chinolonai – antimikrobinės medžiagos:
Buvo konvulsijų, kurias galėjo sukelti chinolonų vartojimas drauge su NVNU, pavienių atvejų. Dėl šios priežasties reikia būti itin atsargiems svarstant chinolonų skyrimą pacientams, kurie jau gydomi NVNU.
Metotreksatas:
Jeigu nuo metotreksato iki NVNU, įskaitant etodolaką, (arba atvirkščiai) vartojimo praeina ne daugiau kaip 24 valandos, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir pasireikšti stipresnis šios medžiagos toksinis poveikis.
Litis:
Vartojamas drauge su ličiu, etodolakas gali didinti ličio koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio kiekį serume.
Digoksinas:
Vartojamas kartu su digoksinu, etodolakas gali didinti digoksino koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino kiekį serume.
Heparinas (vartojamas parenteriniu būdu)
Būna didesnė kraujavimo rizika (trombocitų funkcijos slopinimas ir padidėjusi nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui rizika, kurią sukelia NVNU).
Mifepristonas
Kadangi NVNU gali mažinti mifepristono poveikį, po šio vaisto suleidimo 8 – 12 parų turi būti nevartojama NVNU.
Ciklosporinas ir takrolimuzas
Kaip ir kiti NVNU, etodolakas gali didinti ciklosporino ir takrolimuzo nefrotoksiškumą dėl poveikio inkstų prostaglandinams. Dėl šios priežasties pacientams, kurie gydomi ciklosporinu ir takrolimuzu, etodolakas turi būti skiriamas mažesnėmis nei įprastomis dozėmis.
Etodolakas jungiasi prie plazmos baltymų. Todėl gali tekti koreguoti kitų vaistų, kurie taip pat jungiasi prie baltymų, dozavimą.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Vaisingo amžiaus moterys
Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijų vaisingo amžiaus moterims, nėra.
Nėštumas
Duomenų apie etodolako vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veikti nėštumą ir/ar embriono/vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitoriaus būna didesnė persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %.
Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinant dozę. Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų.
Be to, patelių, kurioms organogenezės laikotarpiu buvo duodama prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Moterims per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą (pirmuosius 6 nėštumo mėnesius) etodolako galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jeigu ketinanti pastoti ar nėščia moteris per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą (pirmuosius 6 nėštumo mėnesius) vartoja etodolako, reikia laikytis kiek galima mažesnės vaistinio preparato dozės ir kiek įmanoma trumpesnės gydymo trukmės.
Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:
-toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
-inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo su oligohidramnionu.
Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui:
-net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą;
-slopinti gimdos susitraukimus, uždelsdami ir ilgindami gimdymą.
Vadinasi, etodolako paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.
Žindymas
Mažas etodolako, kaip ir kitų NVNU, kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Vadinasi, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis kūdikiui, žindymo laikotarpiu etodolako reikia nevartoti.
Vaisingumas
Etodolako, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti etodolako vartojimo.
Jeigu gydymas NVNU yra būtinas, jo trukmė turi būti minimali, o dozė – kuo įmanoma mažesnė. Poveikis vaisingumui yra laikinas.
Standartiniais ikiklinikiniais tyrimais su gyvūnais (pelėmis, žiurkėmis, triušiais) jokių etodolako teratogeninio potencialo įrodymų nenustatyta (žr. 5.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDolait gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Dolait gali sukelti svaigulį, mieguistumą, nuovargį ar regos sutrikimą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pacientai turi žinoti, kaip jų organizmas reaguoja į šį vaistinį preparatą.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Toks poveikis gali būti virškinimo trakto opos, prakiurimas ar kraujavimas į virškinimo traktą, kuris gali būti mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Daugiau duomenų pateikta po lentele.
Organų sistemos klasė | Labai dažnas | Dažnas | Retas | Labai retas | Nežinomas |
|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksiniai sutrikimai | ||||
Psichikos sutrikimai | Depresija, nemiga, sumišimas, nervingumas | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Galvos skausmas, mieguistumas, parestezija, drebulys | |||
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | ||||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | ||||
Širdies sutrikimai | Dažnas širdies plakimas, kurį pacientas jaučia | ||||
Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija, pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas | Rėmuo, kraujavimas į virškinimo traktą, opos, kraujavimas į tiesiąją žarną, vidurių užkietėjimas, gastritas, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas ir opinio kolito, Krono ligos pasunkėjimas | |||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nenormali kepenų funkcija ir gelta | ||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pūslinės reakcijos, pvz., Steven-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė | Išbėrimas, niežulys, angioneurozinė edema, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas šviesai | |||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Bilirubinemija, dizurija, dažnas šlapinimasis, nefritas, inkstų nepakankamumas | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema, diskomfortas | Karščiavimas, nuovargis |
Pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus, susijusius su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad tam tikrų tipų NVNU vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasSimptomai
Pykinimas ir vėmimas. Smegenų pažeidimo simptomai (galvos svaigimas, ataksija, progresuojanti į komą, ir traukuliai).
Poveikis kepenų ir inkstų funkcijai, galimi krešėjimo sutrikimai.
Gydymas
Simptominis.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidiniai, ATC kodas – M01 AB08.
Etodolakas yra per burną vartojamas selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius terapinių dozių intervale. Ciklooksigenazė yra fermentas, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Identifikuotos dvi izoformos, t.y., COX-1 ir COX-2. COX-1 pastoviai aptinkama įvairiuose audiniuose, įskaitant skrandžio gleivinę, inkstus, trombocitus, tuo tarpu COX-2 pastoviai aptinkama nedaugelyje audinių, įskaitant smegenis, inkstus ir moters lyties organus. COX-2 nustatyta daugelyje uždegimo paveiktų audinių.
Manoma, kad ji atsakinga už skausmo, uždegimo ir karščiavimo prostanoidinių mediatorių formavimą.
Tikėtina, kad COX-2 yra svarbus ovuliacijai, implantacijai ir arterinio latako užsivėrimui, inkstų ir centrinės nervų sistemos funkcijai. Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad šis fermentas atlieka reikšmingą vaidmenį žaizdų gijime. COX-2 aptikta žmogaus audinyje aplink skrandžio opą, tačiau jos reikšmingumas žaizdos gijimui nežinomas.
Keli klinikiniai tyrimai patvirtina etodolako vartojimo veiksmingumą ir saugumą. Etodolako veiksmingumas yra panašus į kitų mažiau selektyvaus poveikio NVNU, vartojamų reumatoidinio artrito ir osteoartrozės gydymui, veiksmingumą. Epidemiologiniai tyrimai parodė mažesnį etodolako nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui, palyginti su kitais mažesnio selektyvumo NVNU. Mažas etodolako toksinis poveikis virškinimo traktui patvirtintas endoskopiniais ir mikrokraujavimo tyrimais.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Išgertas etodolakas beveik visiškai absorbuojamas. Išgėrus tabletę, skausmą malšinantis poveikis pasireiškia po 30-60 minučių ir trunka 6-12 valandų (200 mg). Maksimali vaistinio preparato koncentracija plazmoje atsiranda per 1 valandą. Gydomųjų dozių diapazone tarp koncentracijos ir dozės yra tiesinė priklausomybė. Didžioji dalis etodolako, t.y., 99%, kraujyje būna junginių su kraujo plazmos baltymais pavidalu.Biotransformacija
Etodolakas ekstensyviai metabilizuojamas kepenyse ir šalinamas visų pirma su šlapimu (74%) ir likusi dalis su išmatomis (19%). Mažiau nei 5% etodolako šlapime yra nekonjuguotas. Pusinės eliminacijos iš plazmos trukmė yra 6-7,4 valandos.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysEtodolakas paprastai yra gerai toleruojamas. LD50 reikšmės pelėms, jūrų kiaulytėms ir žiurkėms yra didelės. Ilgalaikių tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu kancerogeninio poveikio nepastebėta. AMES mutageninio poveikio in-vitro testas yra neigiamas. Tyrimuose su žiurkių ir triušių patelėmis nepastebėtas joks toksiškas ar teratogeninis poveikis embrionui. Be to, tyrimuose su žiurkėmis nenustatyta jokio poveikio vaisingumui. Skiriant žiurkėms 9-15 mg/kg dozę, pastebėtas jauniklių atsivedimo uždelsimas.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Povidonas K30
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė 200 mg
Opadry II 85F38197 geltonasis
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Tabletės plėvelė 300 mg
Opadry II 85F265008 rudasis
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysTabletės supakuotos apvaliose didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklėse su užsukamu polipropileniniu (PP) Dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 20 ar 60 tablečių, arba dvi talpyklės po 60 tablečių.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiNesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJASSIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Dolait 200 mg N20 – LT/1/15/3816/001 N60 – LT/1/15/3816/002 N120 (2x60) – LT/1/15/3816/003 | Dolait 300 mg N20 – LT/1/15/3816/004 N60 – LT/1/15/3816/005 N120 (2x60) – LT/1/15/3816/006 |
|---|
Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio mėn. 16 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Cyndea Pharma, S.L.
Pol.Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42210, Ólvega (Soria)
Ispanija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dolait 200 mg plėvele dengtos tabletės
Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg etodolako.
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg etodolako.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės.
20 plėvele dengtų tablečių.
60 plėvele dengtų tablečių.
2x60 plėvele dengtų tablečių.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Dolait 200 mg
N20 – LT/1/15/3816/001
N60 – LT/1/15/3816/002
N120 (2x60) – LT/1/15/3816/003
Dolait 300 mg
N20 – LT/1/15/3816/004
N60 – LT/1/15/3816/005
N120 (2x60) – LT/1/15/3816/006
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Dolait 200 mg
Dolait 300 mg
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiDolait 200 mg plėvele dengtos tabletės
Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės
- Etodolakas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra Dolait ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Dolait
- 3.Kaip vartoti Dolait
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Dolait
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Dolait yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis vaistas. Jis priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.
- Jūsų gydytojas gali paskirti Dolait kitos ligos atveju. Visada vadovaukitės gydytojo nurodymais.
- jeigu yra alergija etodolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
- jeigu yra arba buvo skrandžio opa arba daugiau negu kartą kraujavote iš skrandžio;
- jeigu labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
- jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
- jeigu Jūsų kraujyje yra mažas trombocitų skaičius;
- jeigu anksčiau vartojant aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ar kitų skausmą malšinančių vaistų (NVNU), buvo pasunkėjęs kvėpavimas, pasireiškė astma, dilgėlinė arba sloga;
- jeigu yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dolait, jeigu:
- Jums buvo kraujuojantis storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas) arba žarnyno uždegimas (Krono liga), kadangi nuo NVNU vartojimo šios ligos gali paūmėti;
- Jus kamuoja širdies liga, hipertenzija, skysčio susilaikymas;
- vartojate antinksčių žievės hormonų, kraują skystinančių vaistų ar antidepresantų, kadangi šie vaistai gali didinti skrandžio opos ir kraujavimo riziką;
- sergate astma;
- sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.
- Jeigu gydymo metu pasireiškė išbėrimas, kraujavimas iš gleivinės ar kita alerginė reakcija, kreipkitės į gydytoją.
- Turite žinoti, kad:
- jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba manote, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, yra per daug cholesterolio arba rūkote), turite pasakyti savo gydytojui;
- jeigu vartodami Dolait jaučiate skausmą viršutinėje pilvo dalyje (tai gali būti skrandžio opos pradžia) ir/arba pasireiškia kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
- senyviems pacientams dažnai pasireiškia NVNU šalutinis poveikis. Jeigu patiriate neįprastą skrandžio skausmą, pasikeitė išmatos, atsirado rėmuo ir t.t., nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
- jeigu ilgą laiką vartojus Dolait atsirado dažnas ar kasdieninis galvos skausmas, tai gali būti šio vaisto šalutinis poveikis. Kreipkitės į savo gydytoją.
Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, turi būti vartojama mažiausia efektyvi Dolait dozė trumpiausią reikalingą laiką,
Vaikams ir paaugliams- Dolait nerekomenduojamas vaikams. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šis reikalavimas taikomas be recepto įsigytiems vaistams, užsienyje įsigytiems vaistams, žoliniams preparatams, vitaminams ir mineralams, taip pat maisto papildams.
- Prieš gydymą Dolait pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
- antinksčių hormonų;
- kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino);
- kraujo krešulių prevencijai vartojamų vaistų (heparino);
- vaistų nuo depresijos (SSRI, ličio);
- vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, diuretikų (kilpinių diuretikų);
- antibiotikų (chinolono);
- vaisto nuo artrito, sunkios psoriazės ir vėžio (metotreksato);
- vaisto nuo širdies sutrikimų (digoksino);
- vaisto, susijusio su organų persodinimu (ciklosporino, takrolimuzo).
Dolait galite vartoti su maistu ir gėrimais.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Nėštumas
- Nevartokite Dolait per paskutinius tris nėštumo mėnesius. Šis vaistas gali pakenkti vaisiui ir naujagimiui. Pasitarkite su gydytoju. Paprastai Dolait Jūs turite nevartoti per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius. Pasiklauskite savo gydytojo.
- Žindymas
- Jeigu gydymas etodolaku yra būtinas, turite nutraukti žindymą. Pasiklauskite savo gydytojo.
- Vaisingumas
- Jeigu planuojate pastoti, turite nutraukti Dolait vartojimą arba vartoti minimalią šio vaisto dozę kuo įmanoma mažesnį laikotarpį. Dolait gali apsunkinti pastojimą. Pasiteiraukite gydytojo dėl kitokio gydymo galimybės.
- Dolait gali sukelti tokį šalutinį poveikį, tokį, kaip galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimai, kurie daugiau ar mažiau gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą sutelkti dėmesį į savo darbą ir gebėjimą saugiai vairuoti.
- Dolait sudėtyje yra laktozės
- Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Rekomenduojama dozė yra:
- Suaugę pacientai
Vartoti 200 mg tabletę du kartus per parą. Gali reikėti Jūsų dozę padidinti iki 200 mg tabletės tris kartus per parą ar 300 mg tabletės du kartus per parą
Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Siekiant sumažinti iki minimumo šalutinį poveikį, vartokite mažiausią Dolait dozę trumpiausią reikalingą laiką.
- Senyviems pacientams
- Senyvi žmonės turi vartoti mažiausią efektyvią dozę.
- Vartojimas vaikams
- Dolait vaikams duoti nerekomenduojama.
- Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi
- Gali prireikti koreguoti dozę. Vadovaukitės gydytojo nurodymais.
- Jeigu pavartojote didesnę vaisto dozę, nei čia nurodyta arba daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas, ir pasijutote prastai, kreipkitės į gydytoją, priėmimo skyrių arba vaistinę. Nepamirškite atsinešti pakuotės.
- Galite jausti šleikštulį, vemti, gali svaigti galvą, gali būti sunku kontroliuoti judesius, gali pasireikšti traukuliai ir net išnykti sąmonė. Dolait perdozavimas gali paveikti jūsų kepenų ir inkstų funkciją bei keisti kraujo gebėjimą krešėti.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu norite sustabdyti arba nutraukti Dolait vartojimą, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau nurodytas šalutinis poveikis gali būti laikinas. Jeigu šalutinis poveikis tampa varginančiu arba trunka ilgiau nei kelias paras, pasakykite gydytojui. Tokių vaistų kaip Dolait vartojimas gali būti gali būti susijęs su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.
Sunkus šalutinis poveikis
- Pasireiškus kuriam nors iš žemiau nurodyto šalutinio poveikio atvejų, nutraukite Dolait vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių. Šis šalutinis poveikis yra itin sunkus. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos:
- Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- Kraujavimas iš odos ir gleivinės, mėlynės dėl kraujo pokyčių (trombocitų skaičiaus sumažėjimo).
- Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)
- Sunkus odos atsisluoksniavimas ir lupimasis.
- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- NVNU vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika.
- Dusulys, nerimas, krūtinės skausmas, pereinantis į kaklą ar rankas, dėl kraujo krešulio širdyje.
- Paralyžius, kalbos sutrikimas, sąmonės netekimas dėl krešulio smegenyse ar insulto.
- NVNU vartojimas gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme, širdies stresu ir hipertenzija (kojų tinimas, dusulys fizinio krūvio metu, taip pat ilsintis, ir/arba spaudimas krūtinėje).
- Vėmimas su krauju ir/arba juodos, deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo skrandyje ir žarnyne.
- Storosios žarnos uždegimo (opinio kolito) ir žarnyno uždegimo (Krono ligos) pablogėjimas – pasireiškia viduriavimas, gleivinės kraujavimas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
- Juosmens skausmas, karščiavimas, putotas arba kraujuotas šlapimas dėl inkstų uždegimo.
- Sumažėjusi šlapimo gamyba dėl inkstų nepakankamumo.
- Burnos infekcija dėl opų.
- Gelta, dažnai su išbėrimu.
- Kitas šalutinis poveikis
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebite bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų:
- Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
- Spengimas ausyse.
- Rėmuo/refliuksas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas.
- Skysčių susilaikymas.
- Diskomfortas.
- Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)
- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo bei galimas vėmimas dėl skrandžio opos.
- Karščiavimas, nuovargis, nemalonus jausmas dėl kraujagyslių uždegimo.
- Depresija.
- Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacijos).
- Galvos skausmas, apsnūdimas, drebulys.
- Odos peršėjimo, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas.
- Regos sutrikimai.
- Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
- Vidurių užkietėjimas.
- Skausmas ir deginimo pojūtis šlapinantis.
- Dažnas šlapinimasis.
- Išėrimas, niežulys, padidėjęs odos jautrumas šviesai.
- Nemiga, sumišimas, nervingumas.
- Tamsus šlapimas dėl padidėjusio tulžies pigmento kiekio šlapime.
- Dolait taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai nėra juntamas. Tai gali būti laboratorinių tyrimų, pvz., šlapimo ir kraujo, įskaitant kepenų funkcijos tyrimus, rodmenų pokyčiai, kurie pabaigus gydymą sunormalėja.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Dolait- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.- Ant dėžutės ir talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veiklioji medžiaga yra etodolakas. Vienoje tabletėje yra 200 mg arba 300 mg etodolako.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė (200 mg). Opadry II 85F38197 geltonasis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Tabletės plėvelė (300 mg). Opadry II 85F265008 rudasis:
polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Tabletės supakuotos apvaliose didelio tankio polietileno (DTPE) talpyklėse su užsukamu polipropileniniu (PP) dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra viena talpyklė, kurioje yra 20 ar 60 tablečių, arba dvi talpyklės po 60 tablečių.
- SIA Ingen Pharma
- Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
- LV-2167, Rīga
- Latvija
- Gamintojas
Cyndea Pharma, S.L.
Pol.Ind. Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42210, Ólvega (Soria)
- Ispanija
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-16
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Etodolakas |
| Vaisto stiprumas | 200mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3816 |
| Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.10.16 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Moteris atveda pas daktarą savo dukrytę.
- Gydytojau, padėkite, jos akys visą laiką išsprogusios ir ji be perstojo šypsosi.
Gydytojas apžiūri vaiką ir sako:
- O Jūs nebandėte jai laisviau kasyčių supinti?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?